藥品流通監(jiān)督管理規(guī)定

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第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于所有從事藥品購銷的單位和個(gè)人。

第三條地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)檢舉和控告。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng)：

（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所；

（二）在非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品；

（三）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位；

（四）銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品；

（五）銷售說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品；

（六）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品；

（七）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第八條禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營(yíng)提供藥品。

第三章藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理

第九條從事藥品經(jīng)營(yíng)，必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。否則，不得從事藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

第十條藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)，必須建有真實(shí)、完整的藥品購銷記錄。

藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對(duì)象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。對(duì)無藥品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第十一條藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。處方藥、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第十二條未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第十三條藥品經(jīng)營(yíng)，不得有下列活動(dòng)：

（一）偽造藥品購銷或購進(jìn)記錄；

（二）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動(dòng)；

（三）參與非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品；

（四）沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥；

（五）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第十四條禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無證經(jīng)營(yíng)提供藥品。

第十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向任何單位和個(gè)人提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營(yíng)藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。

第十七條藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第十八條除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)。

第十九條中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國(guó)家禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售的中藥材。

第二十條城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售地產(chǎn)中藥材，國(guó)家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的其它藥品。

第二十一條嚴(yán)禁無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營(yíng)處理：

（一）有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的；

（二）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的；

（三）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動(dòng)的；

（四）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反本辦法第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意代購藥品的；

（五）非法收購藥品的；

（六）獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的；

（七）無《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的；

（八）沒有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的；

（九）違反本辦法第五條、第六條第一款規(guī)定的；

（十）違反本辦法第三十條第一款規(guī)定的；

（十一）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第二十二條已獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，國(guó)外制藥廠商必須選定中國(guó)合法的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售商。

第二十三條經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須按照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定出具加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。

第二十四條進(jìn)口藥品的國(guó)內(nèi)銷售商必須向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)。

第二十五條進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)銷售，必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，所在地的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行檢驗(yàn)。必要時(shí)，可向中國(guó)藥品生物制品檢定所索取該品種的標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或就近轉(zhuǎn)口岸藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第四章藥品采購的監(jiān)督管理

第二十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。

第二十七條城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動(dòng)。

第二十八條鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購；無藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的或延伸網(wǎng)點(diǎn)的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購。嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。

第二十九條鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購，嚴(yán)禁從其它渠道采購藥品。

第三十條鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購藥品，除必要的合理費(fèi)用外，不得進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷售。

嚴(yán)禁鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將采購藥品委托、承包給個(gè)人。

第三十一條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動(dòng)：

（一）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購藥品；

（二）從非法藥品市場(chǎng)采購藥品；

（三）采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（四）向藥品經(jīng)營(yíng)者采購超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品；

（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購藥品；

（六）法律、法規(guī)禁止的其它情況。

第三十二條采購藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。

違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進(jìn)記錄的，按照本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第三十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳椤?/p>

第五章藥品銷售人員的監(jiān)督管理

第三十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用

的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十五條藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)。

第三十六條從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)；

（二）在法律上無不良品行記錄。

第三十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥事法規(guī)培訓(xùn)的管理，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

第三十八條藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)上述文件進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按本辦法的規(guī)定記入藥品購銷或購進(jìn)記錄中。

第六章罰則

第三十九條違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依《藥品管理法》的規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條第四項(xiàng)規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)未超過藥品有效期的，依《藥品管理法》第五十三條規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條第五項(xiàng)規(guī)定，依照《藥品管理法實(shí)施辦法》第五十三條的規(guī)定處罰；

違反本辦法第七條其它規(guī)定銷售藥品的，處以警告或者并處二萬元至三萬元罰款。

第四十條違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬元的罰款。

第四十一條違反本辦法第三十一條規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。

第四十二條違反本辦法第十五條規(guī)定，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。

第四十三條對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第四十四條違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第三十五條規(guī)定的，依照《藥品管理法》第五十二條的規(guī)定予以處罰。

第四十五條進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)經(jīng)銷的，處以警告或者并處一萬元至三萬元罰款。

第四十六條違反本辦法規(guī)定，經(jīng)銷、使用無進(jìn)口藥品注冊(cè)證和檢驗(yàn)報(bào)告書的以及偽造、更改進(jìn)口藥品注冊(cè)證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理法實(shí)施辦法》第四十八條規(guī)定處理。

經(jīng)銷進(jìn)口藥品在進(jìn)口藥品注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件上未按規(guī)定加蓋供貨單位公章的以及未按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的，可給予警告或一萬元以下罰款。

第四十七條違反本辦法其它規(guī)定的，處以警告或者并處一萬元以下的罰款。

第四十八條藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照職權(quán)責(zé)令當(dāng)事人改正或停止違法行為。

上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門改正其不當(dāng)?shù)男姓袨椤?/p>

第四十九條藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行本辦法時(shí)，嚴(yán)禁濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守。藥品監(jiān)督管理部門及其藥品監(jiān)督人員有上述行為的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任者要依照有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

第五十條當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的，可按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。