食品藥品監管局08年第期醫療器械質量公告

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根據2007年藥品市場監管工作安排，國家食品藥品監督管理局組織對人工心肺機體外循環管道、助聽器、射頻消融儀等3個產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果予以公告，并補充公告一次性使用輸血器、強脈沖光治療儀（光子美容儀）等產品跟蹤抽驗結果。

人工心肺機體外循環管道：抽驗北京、浙江、廣東等3個省（市）4家生產企業的4批產品，經檢驗，4批產品被抽驗項目全部合格。

助聽器：抽驗北京、上海、江蘇、浙江、廣東、陜西等6個省（市）16家生產企業和7家經營單位的35批產品，共涉及18家標示生產企業。經檢驗，32批產品被抽驗項目合格，3批產品被抽驗項目不合格。不合格項目的主要問題是“輸入聲壓級為90dB的輸入聲壓級頻響曲線”、“滿檔聲增益響應曲線”、“總諧波失真”、“助聽器的內部噪聲”等4項指標不符合標準規定。

射頻消融儀：抽驗北京、陜西、廣東等3個省（市）3家生產企業和2家進口經營單位的5臺產品，共涉及5家標示生產企業。經檢驗，3臺產品被抽驗項目合格，2臺產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“外部標記”、“使用說明書”、“技術說明書”、“工作數據的準確性”等4項指標不符合標準規定。

醫用透明質酸鈉：抽驗上海、天津等2個直轄市3家生產企業的3批產品。經檢驗，2批產品被抽驗項目合格，1批產品被抽驗項目不合格。不合格產品的主要問題是“含量”項目不符合標準規定。

其他跟蹤抽驗產品：

1．一次性使用輸血器：抽驗安徽省一次性使用輸血器產品1批。經檢驗，該產品被抽驗項目合格。

2．強脈沖光治療儀（光子美容儀）：抽驗安徽省強脈沖光治療儀（光子美容儀）產品1臺。經檢驗，該產品被抽驗項目合格。

國家食品藥品監督管理局要求有關省（區、市）食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對本次監督抽驗中質量不合格的產品及有關生產企業，應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處，責令生產企業限期整改，嚴禁不合格產品出廠。