藥品質(zhì)量管理范文精選

一、資料與方法

1一般資料

在醫(yī)院藥劑科藥品質(zhì)量管理中實施全面質(zhì)量管理，健全以崗位責(zé)任制為中心的全面質(zhì)量管理制度，把握好各個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，具體如下。

1.1成立醫(yī)院藥事管理委員會，專門從事醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理。制定醫(yī)院基本用藥目錄手冊，確定藥品的采購計劃，規(guī)范藥品招標(biāo)，對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價和總結(jié)，監(jiān)測臨床科室檢查用藥情況。

1.2藥品采購方面:醫(yī)院采購中，必須嚴(yán)格對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行資格審查和認(rèn)定，必須從已經(jīng)通過GSP認(rèn)證、供應(yīng)藥品質(zhì)量好、信譽高、價格低的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并建立企業(yè)資質(zhì)檔案。進(jìn)口藥品:保存《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告單》;生物制劑:保存《生物制品批簽發(fā)合格證》。在藥品采購時，不準(zhǔn)購進(jìn)三無藥品，不準(zhǔn)從私人無證經(jīng)營單位和個體商販購藥，與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.3藥品驗收與貯存:對購人的藥品，質(zhì)量控制人員應(yīng)認(rèn)真檢查藥品的外觀包裝是否完好，并認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)時間和有效期等。對于質(zhì)量不合格，數(shù)量不相符、價格不合理、有效期不足6個月的藥品一律拒絕驗收人庫，并且及時上報按要求處理，同時填寫《人庫驗收單》。對所有藥品建立質(zhì)量檔案，詳細(xì)記錄不同藥品不同企業(yè)的質(zhì)量信息，將質(zhì)量差、信譽低的企業(yè)排除在采購名單外。將采購的藥品按類別、按要求分區(qū)存放，對有特殊儲存要求的藥品如避光、陰涼、冷藏等應(yīng)嚴(yán)格按要求存放。藥品貨墩離地10cm，離墻5c洲貨架離地20cm，離墻10cm。對出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)分區(qū)隔離存放。實行色標(biāo)管理:合格、藥品(綠色)，待檢藥品(黃色)，不合格藥品(紅色)。確保藥品庫房溫濕度符合要求:常溫保持在30℃以下;陰涼藥品保持在20℃以下;冷藏藥品保持在2一8℃;濕度保持在45%一75%。每天對藥房、藥庫溫度、濕度進(jìn)行記錄，如超出范圍則及時調(diào)整處理。對冷藏柜藥品多加注意，不得靠在冷藏柜內(nèi)壁，引起凍結(jié)，出現(xiàn)凝固、沉淀等狀況而致藥品失效。出庫時嚴(yán)格按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則，做好防塵，防潮、防蟲、防鼠工作閉，確保藥品在儲存期間不變質(zhì)失效。

*年，*縣食品藥品監(jiān)督管理局按照年初制定的計劃，有序開展各項工作。全年主要抓了三大塊工作：1、認(rèn)真貫徹落實縣委、縣政府和省、市局的有關(guān)會議精神和相關(guān)文件要求，推動機(jī)關(guān)效能建設(shè)工作；2、繼續(xù)加大黨風(fēng)廉政建設(shè)工作；3、狠抓了全縣藥械專項整治工作，落實了為期4個月的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治中所承擔(dān)的藥械整治工作任務(wù)。總之，以三大塊工作為主軸，帶動了各項工作的開展。現(xiàn)將具體的工作總結(jié)如下：

一、機(jī)關(guān)效能建設(shè)工作情況

為認(rèn)真貫徹落實《中共*市委、*市人民政府關(guān)于加強(qiáng)行政效能建設(shè)的意見》、《*市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)*年機(jī)關(guān)效能建設(shè)工作方案》和*縣委《關(guān)于進(jìn)一步改進(jìn)縣直機(jī)關(guān)作風(fēng)加強(qiáng)效能建設(shè)工作的實施方案》的通知精神。今年以來，我局主要圍繞“落實科學(xué)發(fā)展觀”主題教育活動，抓機(jī)關(guān)效能建設(shè)；改進(jìn)機(jī)關(guān)工作作風(fēng)、強(qiáng)化依法行政、提高工作效率和服務(wù)水平，推進(jìn)機(jī)關(guān)效能建設(shè)；用防汛救災(zāi)的實踐活動，來檢驗機(jī)關(guān)效能建設(shè)。具體抓了如下幾項工作：

（一）、及時調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，確保了領(lǐng)導(dǎo)職能持續(xù)發(fā)揮

機(jī)關(guān)效能建設(shè)能否順利地向前推進(jìn)，取得實質(zhì)性的突破，關(guān)鍵取決于效能建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)力度和強(qiáng)度，組織機(jī)構(gòu)的完善和健全狀況也十分關(guān)鍵。鑒于我局領(lǐng)導(dǎo)層的人事變動，原效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組成員已出現(xiàn)空缺，為了不影響效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組的職能的發(fā)揮，我局及時調(diào)整了效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員，并對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任重新進(jìn)行了劃分。

(二)、注重文件精神的傳達(dá)學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高干部職工的思想認(rèn)識

一、藥品質(zhì)量管理體系

是建立在法律法規(guī)的基礎(chǔ)上的目前，我國專用于藥品管理方面的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以其他和藥品有關(guān)條例，如《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品行政保護(hù)條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》等。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年9月20日經(jīng)第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過，經(jīng)2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂，自2001年12月1日起施行，對藥品的研究、審批、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督等方面作出明確規(guī)定，是藥品研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)督管理部門的必須遵守的法律依據(jù)；《藥品管理法實施條例》和其他條例是對《藥品管理法》的細(xì)化和補(bǔ)充；在此基礎(chǔ)上，國家藥品監(jiān)督管理部門還制定了質(zhì)量管理規(guī)范用于控制藥品質(zhì)量。

二、構(gòu)成我國藥品質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容

2.1研究階段：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為Goodlaboratorypractice，簡稱GLP）和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為GoodClinicalPractice，簡稱GCP）。現(xiàn)行GLP和GCP為國家藥品監(jiān)督管理局于2003年分別以2號和3號局令。GLP適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究，規(guī)定了非臨床研究機(jī)構(gòu)和人員、實驗設(shè)施設(shè)備和材料、操作規(guī)程、研究的實施以及資料檔案的管理等內(nèi)容。GCP對臨床試驗全過程作出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。

2.2生產(chǎn)階段：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）。現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》為衛(wèi)生部令第79號，自2011年3月1日起施行，其內(nèi)容共14章313條及5個附錄，對藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制作出明確具體的規(guī)定，主要包括質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等內(nèi)容。此外根據(jù)各類藥品的不同特性，還分別對無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑做了規(guī)定。

2.3經(jīng)營階段：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為GoodSupplyPractice，簡稱GSP）。現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為衛(wèi)生部令第90號，自2013年6月1日起施行，其內(nèi)容共4章187條，規(guī)定了藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，并對藥品批發(fā)和藥品零售分別進(jìn)行規(guī)定。藥品批發(fā)的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機(jī)系統(tǒng)、采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理等內(nèi)容；零售的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等內(nèi)容。此外，還制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GAP）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GPP），分別對中藥材種植和醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量控制做了規(guī)定。

上半年，*藥監(jiān)局緊扣省、市藥品監(jiān)督管理和地方經(jīng)濟(jì)建設(shè)中心工作，圍繞全年工作目標(biāo)，認(rèn)真貫徹落實“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，各項工作都取得了一定的成績。

一、強(qiáng)化學(xué)習(xí)教育，行政執(zhí)法隊伍素質(zhì)穩(wěn)步提升，依法行政水平普遍提高

在藥品監(jiān)督管理工作中，能否做到“以科學(xué)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩”，取決于行政執(zhí)法人員的整體素質(zhì)。今年，我局把提高行政執(zhí)法人員綜合素質(zhì)作為一項重要工作來抓，堅持政治理論、法律法規(guī)、業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)和職業(yè)道德教育制度化、常規(guī)化。

一是堅持每月“五個一”學(xué)習(xí)教育活動。即每月舉行一次政治理論研討、每月集中一次法律法規(guī)學(xué)習(xí)、每月開展一次疑難案情分析、每月舉辦一次業(yè)務(wù)知識講座、每月進(jìn)行一次黨風(fēng)廉政和職業(yè)道德教育。

二是突出學(xué)習(xí)重點，細(xì)化學(xué)習(xí)內(nèi)容。《行政許可法》是繼《國家賠償法》、《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》頒布實施后又一部規(guī)范政府共同行為的主要法律，是我國民主法制建設(shè)史上的又一座里程碑。為此，我局精心制定學(xué)習(xí)計劃，組織全局人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《行政許可法》，全面掌握《行政許可法》的立法原則，深刻領(lǐng)會《行政許可法》的精神實質(zhì)。

通過學(xué)習(xí)和教育，全局干部職工的政治理論水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)有了明顯提高，為依法行政奠定了堅實的基礎(chǔ)，也確保了藥品監(jiān)督管理工作中未發(fā)生一起錯案和一起不規(guī)范行為。

根據(jù)縣委、縣政府的工作部署，結(jié)合我局食藥監(jiān)管任務(wù)，為了加強(qiáng)工作計劃性，提高工作效率，確保全縣人民飲食用藥安全，現(xiàn)將全年工作安排如下。

一、指導(dǎo)思想工作和工作目標(biāo)

*年要認(rèn)真貫徹*屆六中全會精神，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，圍繞一個核心（保障公眾飲食用藥安全），創(chuàng)建“四個一流”（創(chuàng)建一流班子、帶一流隊伍、創(chuàng)一流業(yè)績、強(qiáng)一流機(jī)關(guān)），抓好“五個重點”（領(lǐng)導(dǎo)班子和公務(wù)員隊伍建設(shè)、治理商業(yè)賄賂專項行動、食品放心工程、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序、農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)），實現(xiàn)五個目標(biāo)(一是不發(fā)生重特大食品藥品安全責(zé)任事故；二是對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)鄉(xiāng)以上單位的監(jiān)管覆蓋面達(dá)到100%；三是查辦案件結(jié)案率95%以上，跟蹤整改到位率100%；四是全局不出現(xiàn)重大違法違紀(jì)事件；五是民主評議行風(fēng)邁上一個新臺階)。

二、是主要工作任務(wù)和措施

（一）抓好思想教育，加強(qiáng)班子和隊伍建設(shè)。

圍繞保障公眾飲食用藥安全這個核心，教育引導(dǎo)系統(tǒng)全體工作人員牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，在此基礎(chǔ)上，加強(qiáng)實踐科學(xué)監(jiān)管理念的能力建設(shè)，不斷增強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管的本領(lǐng)。