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      普通制劑室制度

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      普通制劑室制度

      普通制劑室工作制度

      (一)本室負責本院普通制劑的配制工作。制劑范圍為市場不供應或不能滿足供應,以及醫療、教學、科研需要的制劑。自制制劑只限本院自用,不得流入市場。

      (二)本室必須按《藥品管理法》規定,取得制劑許可證,并按“山東省醫字制劑品種注冊管理辦法”規定,逐品種進行注冊,取得制劑注冊編號后,方可進行配制。

      (三)本室必須嚴格執行經衛生行政部門注冊批準的處方及工藝規程,并經全項檢驗合格后,方可使用。

      (四)制劑所用的原料、溶媒、輔料,均應符合藥典標準,化學藥品嚴禁藥用。包裝材料應無毒,不影響藥品質量,保證藥品質量。

      (五)配制前填寫制劑單,配制人、復核人核對無誤后簽名。稱量要準確,操作要認真。半成品必須檢驗,合格后,方可分裝、發放。

      (六)本室不得直接收配處方,特殊情況應與本室聯系,經科主任同意,方能配制。

      (七)制劑使用麻醉藥品、精神藥品或毒藥時,應分別按有關規定辦理。

      (八)室內必須保持清潔、整齊。制人員工作時必須衣帽整齊,戴口罩。制劑人員應注意個人衛生,并每年1~2次體格檢查,如患有傳染性疾病或可能污染制劑的疾病時,不得從事直接的制劑工作,直至調離崗位。,

      (九)要加強清場的管理,防止不同品種混雜。要加強制劑標簽的管理,用多少取多少,如有多余應認真銷毀。

      (十)要做好制劑技術資料的管理,制劑單、送驗單及檢驗報告單等應保存二年,以備查詢。

      (十一)本室所用的衡器,應按“計量法”規定,定期檢驗,確保計量準確、可靠。

      (十二)本室應有必要的安全防護措施,注意安全生產。非本室人員未經允許禁止入內。

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