精神藥品管理細則

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第一章總則

第一條為了加強精神藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條精神藥品是指直接用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

第三條依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，各類精神藥的品種由衛生部確定。

第二章精神藥品的生產

第四條精神藥品由國家指定的生產單位按計劃生產，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產活動。精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的生產單位，由衛生部會同國家醫藥管理局確定。第二類精神藥品制劑的生產單位，由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同級醫藥管理部門確定。

第五條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的年度生產計劃，由衛生部會同國家醫藥管理局聯合下達。第二類精神藥品制劑的年度生產計劃，由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥管理部門聯合下達。精神藥品的生產單位未經批準，不得擅自改變生產計劃。第六條精神藥品的原料和制劑，按國家計劃調撥，生產單位不得自行銷售。

第七條精神藥品的原料和制劑的生產單位必須建立嚴格的管理制度，設立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理；建立生產計劃執行情況的報告制度，按委度報省、自治區、直轄市衛生行政部門和同級醫藥管理部門，并報衛生部和國家醫藥管理局備案。在生產精神藥品的過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。

第三章精神藥品的供應

第八條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑，由衛生部會同國家醫藥管理局指定的經營單位統一調撥或者收購；第二類精神藥品制劑，由縣以上衛生行政部門會同同級醫藥管理部門指定的經營單位經營，其他任何單位和個人均不得經營。

第九條精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的供應計劃，由衛生部會同國家醫藥管理局，根據省、自治區、直轄市醫藥管理部門提出的計劃，綜合平衡后與生產計劃一并下達。第二類精神藥品制劑的供應計劃，由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥管理部門聯合下達。

第十條第一類精神藥品只限供應縣以上衛生行政部門指定的醫療單位使用，不得在醫藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫療單位使用，醫藥門市部應當憑蓋有醫療單位公章的醫生處方零售。處方應留存兩年備查。醫療單位購買第一類精神藥品，需持縣以上衛生行政部門核發的《精神藥品購用卡》在指定的經營單位購買。

第十一條科研和教學機構因科研和教學需要的精神藥品，需經縣以上衛生行政部門批準后，由指定的醫藥經營單位供應。第四章精神藥品的運輸

第十二條生產單位和供應單位托運精神藥品（包括郵寄），應當在貨物的運單上，寫明該精神藥品的具體名稱，并在發貨人記事欄內加蓋“精神藥品專用章”，憑此辦理運輸手續。

第十三條運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苦蓋嚴密，捆扎牢固。

第十四條精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并立即報告當地公安機關和衛生行政部門查處。

第四章精神藥品的使用

第十五條醫生應當根據醫療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量。處方應當留存兩年備查。

第十六條精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。精神藥品的經營單位和醫療單位對精神藥品的購買證明、處方不得涂改。

第十七條精神藥品的經營單位和醫療單位應當建立精神藥品收支帳目，按委度盤點，做到帳物相符，發現問題應當立即報告當地衛生行政部門，衛生行政部門應當及時查處。醫療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉售。

第五章精神藥品的進出口

第十八條精神藥品的進出口業務由對外經濟貿易部指定的單位按照國家有關對外貿易的規定辦理。精神藥品進出口的年度計劃應當報衛生部審批。

第十九條因醫療、教學和科研工作需要進口精神藥品的，應報衛生部審查批準，發給《精神藥品進口準許證》后，方可申請辦理進口手續。

第二十條出口精神藥品，應當向衛生部提出申請，并交驗進口國政府主管部門鑒發的進口許可證，經衛生部審查批準，發給《精神藥品出口準許證》后，方可辦理出口手續。第二十一條精神藥品的進口、出口準許證由衛生部統一印制。

第六章罰則

第二十二條凡違反本辦法的規定，有下列行為之一的，由當地衛生行政部門沒收全部精神藥品的非法收入，并視情節輕重，給予非法所得金額五至十倍的罰款，停業整頓，吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的處罰。

（一）擅自生產精神藥品或者改變生產計劃，增加精神藥品品種的；

（二）擅自經營精神藥品的；

（三）擅自配制和出售精神藥品制劑的；

（四）將獸用精神藥品供人使用的；

（五）未經批準擅自進口、出口精神藥品的。

第二十三條對利用職務上的便利，為他人開具不符合規定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用精神藥品的直接責任人員，由其所在單位給予行政處分。

第二十四條凡違反本辦法的規定，制造、運輸、販賣精神藥品，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第二十五條當事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內，向作出處理的機關的上一級機關申請復議。上一級機關應在接到申請之日起十五日內作出答復。對答復不服的，可在接到答復之日起十五日內，向人民法院起訴，對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關可向人民法院申請強制執行。

第七章附則

第二十六條對獸用精神藥品的管理，由農業部會同衛生部根據本辦法制定具體辦法。

第二十七條本辦法由衛生部解釋。

第二十八條本辦法自之日起施行。