生物制品批簽發(fā)管理細(xì)則

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第一章總則

第一條為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二章申請

第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

第六條申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

㈠藥品批準(zhǔn)文號；

㈡《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明。

第七條申請批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并。

第八條申請批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；

（三）檢驗(yàn)所需的同批號樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條對于效期短而且檢驗(yàn)周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。

第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

第三章檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

第十二條承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

第十四條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。

第十八條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申請資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。

第二十條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查或者抽樣。

第二十一條生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》，并注明不合格項(xiàng)目。《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》發(fā)送申請批簽發(fā)的企業(yè)，同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；

（三）申請企業(yè)對需要核對的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱；后8個(gè)×符號的前4位為公元年號，后4位為年內(nèi)順序號。

第四章復(fù)審

第二十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。

第二十五條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見。

第二十六條復(fù)審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請；復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時(shí)廢止。

第五章監(jiān)督與處罰

第二十七條按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十二條承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章附則

第三十四條生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國兒童基金會(huì)或者其他國際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。

第三十六條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。