血站管理制度二
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第一條根據(jù)《中華人民共和國獻血法》（以下簡稱《獻血法》）制定本辦法。
第二條本辦法所稱血站是指不以營利為目的采集、制備、儲存血液，并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。血液是指用于臨床的全血、成分血。
第三條血站管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域，實行統(tǒng)一規(guī)劃設置血站、統(tǒng)一管理采供血和統(tǒng)一管理臨床用血的原則。
第四條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。
第二章設置審批
第五條各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需要等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設置規(guī)劃。
第六條血站設置：
（一）血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫等，負責指定的服務區(qū)域的采供血工作。直轄市、省會市、自治區(qū)首府市設血液中心；設區(qū)的市設中心血站；縣及縣級市可以設基層血站或者中心血庫。
（二）血液中心或中心血站因采供血需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準，在轄區(qū)內(nèi)可設血站分站或采血點（室），隸屬于血液中心或中心血站。
第七條血液中心的設置必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準,中心血站、基層血站或中心血庫的設置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。
第八條設置血站，由籌建負責人申請；設置中心血庫，由醫(yī)療機構(gòu)法定代表人申請。
第九條設置血站應提交設置可行性研究報告，內(nèi)容包括：
（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、簡歷、身份證號碼；
（二）擬設血站的名稱、規(guī)模、任務、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來源等；
（三）擬設血站服務區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、醫(yī)療用血需求情況、機構(gòu)運行的預測分析；
（四）擬設血站的選址和建筑設計平面圖；
（五）擬設血站將開展的業(yè)務項目、技術(shù)設備條件和技術(shù)人員配置的資料；
（六）審批機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。申請設置中心血庫的，還應當提交《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第十條人民政府衛(wèi)生行政部門在接到設置申請后，應在二十個工作日內(nèi)進行初步審查，并將審查意見和申請人提交的文件逐級上報。由負責批準的人民政府衛(wèi)生行政部門在受理設置申請后三十個工作日內(nèi)進行審核，審核合格的發(fā)給相應的設置批準書。由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準設置的報國務院衛(wèi)生行政部門備案。審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人和當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門。
第三章執(zhí)業(yè)許可
第十一條血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》后方可進行。《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。
第十二條血液中心的執(zhí)業(yè)驗收,由國務院衛(wèi)生行政部門委托中國輸血協(xié)會進行。中心血站、基層血站或者中心血庫的執(zhí)業(yè)驗收，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門委托本省輸血協(xié)會進行。驗收合格的出具合格證明，驗收不合格的書面通知申請人。未經(jīng)驗收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。《血站基本標準》由國務院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條血站注冊登記機關(guān)為批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門。
第十四條申請注冊登記的，應向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件；
（一）相應的血站設置批準書或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；
（二）血站或醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、法定代表人姓名；
（三）血站執(zhí)業(yè)驗收合格證明；
（四）與其開展的業(yè)務相適應的資金來源和驗資證明；
（五）執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；
（六）采供血計劃報告書，包括采供血項目種類、采集和供應血液范圍（服務半徑、服務方式）、供應量（醫(yī)療機構(gòu)的用血計劃、項目、供應量）等；
（七）血站的規(guī)章制度；
（八）審批機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。
第十五條人民政府衛(wèi)生行政部門在接到注冊登記申請二十個工作日內(nèi)簽署意見并逐級上報，由負責批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門在受理注冊登記申請后十五十工作日內(nèi)進行審核。審核合格的，予以注冊登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。
血液中心、中心血站、基層血站執(zhí)業(yè)許可證號為：
省、自治區(qū)、直轄市簡稱，衛(wèi)血站字[年份]第×××號；
中心血庫采供血許可證號為；
省、自治區(qū)、直轄市簡稱，衛(wèi)血庫字[年份]第×××號。
第十六條注冊登記的內(nèi)容：
（一）名稱、地址、法定代表人或主要負責人；
（二）采血項目及采血范圍；
（三）供血項目及供血范圍；
（四）資金、設備和執(zhí)業(yè)（業(yè)務）用房證明；
（五）許可日期和許可證號。
第十七條《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》注冊登記的有效期為三年。血站和醫(yī)療機構(gòu)在注冊登記期滿前三個月，除執(zhí)行本辦法第十六條規(guī)定外，還應提交血站規(guī)章制度的執(zhí)行情況及血液質(zhì)量情況的報告,辦理再次注冊登記。
第十八條血站或中心血庫變更本辦法第十六條
（一）、（二）、（三）項內(nèi)容，必須向當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門提出申請，由當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門逐級報原注冊登記機關(guān)辦理變更手續(xù)。變更注冊登記應當在三十個工作日內(nèi)完成。
第十九條《血站執(zhí)業(yè)許可證》，《中心血庫采供血許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》遺失的,應當向注冊機關(guān)報告，并辦理有關(guān)手續(xù)。
第四章采供血管理
第二十條血站采供血必須嚴格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度。
第二十一條未取得采供血許可的單位和個人不得開展采供血業(yè)務。
第二十二條血站必須按照注冊登記的項目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務,并為獻血者提供各種安全衛(wèi)生便利的條件。
第二十三條血站技術(shù)人員必須經(jīng)輸血業(yè)務知識技術(shù)考試，取得考試合格證書后方可上崗。
第二十四條血站在采血前，必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的《獻血者健康檢查標準》，對獻血者進行健康檢查，健康檢查不合格的，不得采集其血液。
《獻血者健康檢查標準》見附件。
第二十五條血站應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，采集獻血者的血液,并在《無償獻血證》及獻血檔案中記錄獻血者的姓名、出生日期、血型、獻血時間、地點獻血量、獻血者簽字，并加蓋該血站采血專用章等。
嚴禁采集冒名頂替者的血液,嚴禁超量、頻繁采集血液。
第二十六條血站采集血液后，對獻血者發(fā)給《無償獻血證》。《無償獻血證》由國務院衛(wèi)生行政部門制作，任何單位和個人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。
第二十七條血站必須嚴格按照《獻血者健康檢查標準》中的有關(guān)規(guī)定，對采集的血液進行檢驗，檢驗時必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號和國家檢定合格的診斷試劑，保證血液質(zhì)量。檢驗項目不合格的,按照有關(guān)規(guī)定處理。
第二十八條血站在采集檢驗標本、采集血液和成分血分離時，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材，用后必須在血液管理監(jiān)督員監(jiān)督下按規(guī)定及時銷毀并作記錄，避免交叉感染。
第二十九條血站應當根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的用血計劃，積極開展成分血制備并指導臨床成分血的應用。血站不得單采原料血漿。
第三十條血站應當建立相應制度，改善技術(shù)條件和設備條件，向開展親友、社會互助獻血的醫(yī)療機構(gòu)提供方便、及時、安全的服務。
第三十一條血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存十年。血液檢驗（復撿）的全血標本的保存期應當在全血有
效期內(nèi)；血清標本的保存期應在全血有效期滿后半年。
第三十二條血液的包裝、儲存、運輸必須符合《血站基本標準》的要求。血液包裝袋上必須標明：
（一）血站的名稱及其許可證號；
（二）獻血者的姓名（或條形碼）、血型；
（三）血液品種；
（四）采血日期及時間；
（五）有效期及時間；
（六）血袋編號（或條形碼）；
（七）儲存條件。
第三十三條血站應當保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。
未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的血液,不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。
第三十四條特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施，實施中由需方血站對血液進行再次檢驗，保證血液質(zhì)量。
第三十五條血站應當制定重大災害事故的應急采供血預案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設備條件上保證預
案的實施，滿足應急用血的需要。
第三十六條血站必須按照有關(guān)規(guī)定，認真填寫采供血工作統(tǒng)計報表，及時準確上報。
第三十七條血站必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法規(guī)定的疫情報告制度。
第三十八條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。血站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)臨床用血收費的規(guī)定。
第三十九條血站剩余成分血漿的處理，本省有血液制品生產(chǎn)單位的，由省人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決；省內(nèi)沒有血液制品生產(chǎn)單位的，由國務院衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決。
第五章監(jiān)督管理
第四十條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻血法》和本辦法的規(guī)定，負責對轄區(qū)內(nèi)血站進行監(jiān)督管理。
第四十一條省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會，接受同級人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導，對血站質(zhì)量管理、血液質(zhì)量進行檢查和技術(shù)指導。
第四十二條設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員,執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務。
第四十三條省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定血液檢定機構(gòu)，按照《獻血法》、《傳染病防治法》和本辦法對血站采集的血液質(zhì)量進行監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。
第四十四條血站對省級血液檢定機構(gòu)出具的檢定結(jié)果不服，可以向國家血液檢定機構(gòu)（衛(wèi)生部臨床檢驗中心）申請復檢，國家血液檢定機構(gòu)出具的檢定結(jié)果為最終結(jié)果。
第四十五條血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)有權(quán)對血站進行現(xiàn)場檢查，無償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)工作人員在履行職責時應當出示證件。
第六章罰則
第四十六條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，非法組織他人出賣血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重，處以1000元至10萬元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十七條違反本辦法有關(guān)規(guī)定，冒用、借用、租用他人獻血證件的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重,予以警告,處以100元至1000元的罰款。
第四十八條對違反《獻血法》和本辦法的規(guī)定,未經(jīng)批準，擅自設置和開辦血站,非法采集、供應或倒賣血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收擅自設置和開辦血站的全部財產(chǎn)和非法所得，并處以5萬元以上10萬元以下的罰款，造成經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播或者有傳播嚴重危險等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十九條對違反本辦法有關(guān)規(guī)定或者血液檢定機構(gòu)監(jiān)測結(jié)果不合格的血站，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告,責令改正,并可以責令限期整頓。
第六章附則
第五十條本辦法實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的血站,應當在本辦法實施后3個月內(nèi)提出申請，由相應的人民政府衛(wèi)生行政部門按照本辦法有關(guān)規(guī)定補辦審批登記手續(xù)。對不符合規(guī)定的，應當關(guān)閉。
第五十一條本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。
第五十二條本辦法自*年10月1日起施行。
