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      血站管理制度二

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      第一條根據(jù)《中華人民共和國獻血法》(以下簡稱《獻血法》)制定本辦法。

      第二條本辦法所稱血站是指不以營利為目的采集、制備、儲存血液,并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。血液是指用于臨床的全血、成分血。

      第三條血站管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域,實行統(tǒng)一規(guī)劃設置血站、統(tǒng)一管理采供血和統(tǒng)一管理臨床用血的原則。

      第四條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

      第二章設置審批

      第五條各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需要等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃,制定本行政區(qū)域血站設置規(guī)劃。

      第六條血站設置:

      (一)血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫等,負責指定的服務區(qū)域的采供血工作。直轄市、省會市、自治區(qū)首府市設血液中心;設區(qū)的市設中心血站;縣及縣級市可以設基層血站或者中心血庫。

      (二)血液中心或中心血站因采供血需要,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準,在轄區(qū)內(nèi)可設血站分站或采血點(室),隸屬于血液中心或中心血站。

      第七條血液中心的設置必須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準,中心血站、基層血站或中心血庫的設置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

      第八條設置血站,由籌建負責人申請;設置中心血庫,由醫(yī)療機構(gòu)法定代表人申請。

      第九條設置血站應提交設置可行性研究報告,內(nèi)容包括:

      (一)申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、簡歷、身份證號碼;

      (二)擬設血站的名稱、規(guī)模、任務、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來源等;

      (三)擬設血站服務區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、醫(yī)療用血需求情況、機構(gòu)運行的預測分析;

      (四)擬設血站的選址和建筑設計平面圖;

      (五)擬設血站將開展的業(yè)務項目、技術(shù)設備條件和技術(shù)人員配置的資料;

      (六)審批機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。申請設置中心血庫的,還應當提交《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

      第十條人民政府衛(wèi)生行政部門在接到設置申請后,應在二十個工作日內(nèi)進行初步審查,并將審查意見和申請人提交的文件逐級上報。由負責批準的人民政府衛(wèi)生行政部門在受理設置申請后三十個工作日內(nèi)進行審核,審核合格的發(fā)給相應的設置批準書。由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準設置的報國務院衛(wèi)生行政部門備案。審核不合格的,將審核結(jié)果以書面形式通知申請人和當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門。

      第三章執(zhí)業(yè)許可

      第十一條血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》后方可進行。《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》由國務院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。

      第十二條血液中心的執(zhí)業(yè)驗收,由國務院衛(wèi)生行政部門委托中國輸血協(xié)會進行。中心血站、基層血站或者中心血庫的執(zhí)業(yè)驗收,由省級人民政府衛(wèi)生行政部門委托本省輸血協(xié)會進行。驗收合格的出具合格證明,驗收不合格的書面通知申請人。未經(jīng)驗收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。《血站基本標準》由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

      第十三條血站注冊登記機關(guān)為批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門。

      第十四條申請注冊登記的,應向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,并提交下列文件;

      (一)相應的血站設置批準書或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;

      (二)血站或醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、法定代表人姓名;

      (三)血站執(zhí)業(yè)驗收合格證明;

      (四)與其開展的業(yè)務相適應的資金來源和驗資證明;

      (五)執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明;

      (六)采供血計劃報告書,包括采供血項目種類、采集和供應血液范圍(服務半徑、服務方式)、供應量(醫(yī)療機構(gòu)的用血計劃、項目、供應量)等;

      (七)血站的規(guī)章制度;

      (八)審批機關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

      第十五條人民政府衛(wèi)生行政部門在接到注冊登記申請二十個工作日內(nèi)簽署意見并逐級上報,由負責批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門在受理注冊登記申請后十五十工作日內(nèi)進行審核。審核合格的,予以注冊登記,發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》;審核不合格的,將審核結(jié)果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

      血液中心、中心血站、基層血站執(zhí)業(yè)許可證號為:

      省、自治區(qū)、直轄市簡稱,衛(wèi)血站字[年份]第×××號;

      中心血庫采供血許可證號為;

      省、自治區(qū)、直轄市簡稱,衛(wèi)血庫字[年份]第×××號。

      第十六條注冊登記的內(nèi)容:

      (一)名稱、地址、法定代表人或主要負責人;

      (二)采血項目及采血范圍;

      (三)供血項目及供血范圍;

      (四)資金、設備和執(zhí)業(yè)(業(yè)務)用房證明;

      (五)許可日期和許可證號。

      第十七條《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》注冊登記的有效期為三年。血站和醫(yī)療機構(gòu)在注冊登記期滿前三個月,除執(zhí)行本辦法第十六條規(guī)定外,還應提交血站規(guī)章制度的執(zhí)行情況及血液質(zhì)量情況的報告,辦理再次注冊登記。

      第十八條血站或中心血庫變更本辦法第十六條

      (一)、(二)、(三)項內(nèi)容,必須向當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門提出申請,由當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門逐級報原注冊登記機關(guān)辦理變更手續(xù)。變更注冊登記應當在三十個工作日內(nèi)完成。

      第十九條《血站執(zhí)業(yè)許可證》,《中心血庫采供血許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》遺失的,應當向注冊機關(guān)報告,并辦理有關(guān)手續(xù)。

      第四章采供血管理

      第二十條血站采供血必須嚴格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度。

      第二十一條未取得采供血許可的單位和個人不得開展采供血業(yè)務。

      第二十二條血站必須按照注冊登記的項目、內(nèi)容、范圍,開展采供血業(yè)務,并為獻血者提供各種安全衛(wèi)生便利的條件。

      第二十三條血站技術(shù)人員必須經(jīng)輸血業(yè)務知識技術(shù)考試,取得考試合格證書后方可上崗。

      第二十四條血站在采血前,必須按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的《獻血者健康檢查標準》,對獻血者進行健康檢查,健康檢查不合格的,不得采集其血液。

      《獻血者健康檢查標準》見附件。

      第二十五條血站應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定,采集獻血者的血液,并在《無償獻血證》及獻血檔案中記錄獻血者的姓名、出生日期、血型、獻血時間、地點獻血量、獻血者簽字,并加蓋該血站采血專用章等。

      嚴禁采集冒名頂替者的血液,嚴禁超量、頻繁采集血液。

      第二十六條血站采集血液后,對獻血者發(fā)給《無償獻血證》。《無償獻血證》由國務院衛(wèi)生行政部門制作,任何單位和個人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

      第二十七條血站必須嚴格按照《獻血者健康檢查標準》中的有關(guān)規(guī)定,對采集的血液進行檢驗,檢驗時必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號和國家檢定合格的診斷試劑,保證血液質(zhì)量。檢驗項目不合格的,按照有關(guān)規(guī)定處理。

      第二十八條血站在采集檢驗標本、采集血液和成分血分離時,必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準文號和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材,用后必須在血液管理監(jiān)督員監(jiān)督下按規(guī)定及時銷毀并作記錄,避免交叉感染。

      第二十九條血站應當根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的用血計劃,積極開展成分血制備并指導臨床成分血的應用。血站不得單采原料血漿。

      第三十條血站應當建立相應制度,改善技術(shù)條件和設備條件,向開展親友、社會互助獻血的醫(yī)療機構(gòu)提供方便、及時、安全的服務。

      第三十一條血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存十年。血液檢驗(復撿)的全血標本的保存期應當在全血有

      效期內(nèi);血清標本的保存期應在全血有效期滿后半年。

      第三十二條血液的包裝、儲存、運輸必須符合《血站基本標準》的要求。血液包裝袋上必須標明:

      (一)血站的名稱及其許可證號;

      (二)獻血者的姓名(或條形碼)、血型;

      (三)血液品種;

      (四)采血日期及時間;

      (五)有效期及時間;

      (六)血袋編號(或條形碼);

      (七)儲存條件。

      第三十三條血站應當保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。

      未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的血液,不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。

      第三十四條特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的,由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施,實施中由需方血站對血液進行再次檢驗,保證血液質(zhì)量。

      第三十五條血站應當制定重大災害事故的應急采供血預案,并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設備條件上保證預

      案的實施,滿足應急用血的需要。

      第三十六條血站必須按照有關(guān)規(guī)定,認真填寫采供血工作統(tǒng)計報表,及時準確上報。

      第三十七條血站必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法規(guī)定的疫情報告制度。

      第三十八條無償獻血的血液必須用于臨床,不得買賣。血站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)臨床用血收費的規(guī)定。

      第三十九條血站剩余成分血漿的處理,本省有血液制品生產(chǎn)單位的,由省人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決;省內(nèi)沒有血液制品生產(chǎn)單位的,由國務院衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決。

      第五章監(jiān)督管理

      第四十條縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻血法》和本辦法的規(guī)定,負責對轄區(qū)內(nèi)血站進行監(jiān)督管理。

      第四十一條省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會,接受同級人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導,對血站質(zhì)量管理、血液質(zhì)量進行檢查和技術(shù)指導。

      第四十二條設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員,執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務。

      第四十三條省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定血液檢定機構(gòu),按照《獻血法》、《傳染病防治法》和本辦法對血站采集的血液質(zhì)量進行監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

      第四十四條血站對省級血液檢定機構(gòu)出具的檢定結(jié)果不服,可以向國家血液檢定機構(gòu)(衛(wèi)生部臨床檢驗中心)申請復檢,國家血液檢定機構(gòu)出具的檢定結(jié)果為最終結(jié)果。

      第四十五條血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)有權(quán)對血站進行現(xiàn)場檢查,無償調(diào)閱有關(guān)資料,血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)工作人員在履行職責時應當出示證件。

      第六章罰則

      第四十六條違反本辦法有關(guān)規(guī)定,非法組織他人出賣血液的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重,處以1000元至10萬元的罰款;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

      第四十七條違反本辦法有關(guān)規(guī)定,冒用、借用、租用他人獻血證件的,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重,予以警告,處以100元至1000元的罰款。

      第四十八條對違反《獻血法》和本辦法的規(guī)定,未經(jīng)批準,擅自設置和開辦血站,非法采集、供應或倒賣血液的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締,沒收擅自設置和開辦血站的全部財產(chǎn)和非法所得,并處以5萬元以上10萬元以下的罰款,造成經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播或者有傳播嚴重危險等危害,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

      第四十九條對違反本辦法有關(guān)規(guī)定或者血液檢定機構(gòu)監(jiān)測結(jié)果不合格的血站,由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告,責令改正,并可以責令限期整頓。

      第六章附則

      第五十條本辦法實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的血站,應當在本辦法實施后3個月內(nèi)提出申請,由相應的人民政府衛(wèi)生行政部門按照本辦法有關(guān)規(guī)定補辦審批登記手續(xù)。對不符合規(guī)定的,應當關(guān)閉。

      第五十一條本辦法由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。

      第五十二條本辦法自*年10月1日起施行。

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