創(chuàng)建藥品示范區(qū)實施意見

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一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，完善藥品安全監(jiān)管長效機制，提升藥品安全保障水平，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品監(jiān)督和供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品經(jīng)營使用秩序，嚴厲打擊經(jīng)營使用假劣藥品行為，確保人民群眾用藥的安全。

二、工作目標

以構(gòu)建扎實的藥品監(jiān)管體系和供應(yīng)保障體系為中心，以電子監(jiān)管為支撐，以提升科學監(jiān)管水平為關(guān)鍵，以提高執(zhí)法隊伍、從業(yè)人員和消費者素質(zhì)為基礎(chǔ)，以藥品稽查和市場規(guī)范為保障，采取科學、有效的手段，通過一年努力，把全區(qū)建設(shè)成為責任體系完善化，藥品質(zhì)量安全化、部門協(xié)作常規(guī)化、宣傳教育常態(tài)化、企業(yè)監(jiān)管動態(tài)化、“兩網(wǎng)”建設(shè)標準化、不良監(jiān)測制度化的藥品安全示范區(qū)。

三、工作任務(wù)

（一）建立健全藥品安全責任體系。

將藥品質(zhì)量安全工作列入?yún)^(qū)政府及鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）工作目標考核內(nèi)容，構(gòu)建“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的責任體系。區(qū)政府、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）和相關(guān)部門藥品安全監(jiān)管職責明確，經(jīng)費保障到位。建立完善區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、村（社區(qū)）三級藥品安全責任體系。

（二）規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為。

通過開展藥品安全專項整治工作，使藥品經(jīng)營使用行為得到進一步規(guī)范，藥械市場秩序得到進一步凈化，公眾用藥安全得到進一步保障。日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋、無盲點。轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。轄區(qū)內(nèi)無無證經(jīng)營行為，無制售假藥行為，無藥品安全事件發(fā)生。重點做好以下五項工作：一是繼續(xù)開展非藥品冒充藥品專項整治行動，嚴厲打擊保健食品、化妝品、保健用品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)非藥品冒充藥品的違法行為。二是開展以麻黃堿、杜冷丁等麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗為重點品種檢查的特殊藥品專項整治。三是繼續(xù)開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項行動。四是開展中藥飲片市場專項整治。五是開展醫(yī)療機構(gòu)藥械安全專項整治。六是開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項整治。

（三）推進醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)

結(jié)合基層醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革試點工作，建立健全醫(yī)療機構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)機制，積極推進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)，實現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)一級以上醫(yī)療機構(gòu)藥庫、藥房100%符合規(guī)范化建設(shè)要求，村級醫(yī)療機構(gòu)藥庫、藥房90％以上符合規(guī)范化建設(shè)要求。

（四）深化藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療，深入推動藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱“兩網(wǎng)”）建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮藥品“兩網(wǎng)”作用，構(gòu)建扎實的藥品監(jiān)督體系，完善供應(yīng)體系，保障藥品質(zhì)量安全。實現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)覆蓋100%行政村（社區(qū)）、藥品供應(yīng)網(wǎng)覆蓋100%行政村（社區(qū)）、藥品評價性抽樣檢驗合格率達98%，群眾對藥品市場秩序滿意度達95%以上。

（五）加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管

建立轄區(qū)內(nèi)基本藥物監(jiān)管檔案，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管實現(xiàn)全覆蓋，對全區(qū)生產(chǎn)流通的基本藥物目錄品種100%實施電子監(jiān)管，加大對基本藥物品種的監(jiān)督抽驗和不良反應(yīng)監(jiān)測力度，基本藥物供應(yīng)保障體系完善，質(zhì)量全部符合要求。

（六）全面實施藥品電子監(jiān)管

創(chuàng)新藥品監(jiān)管手段，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案和經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫，轄區(qū)內(nèi)規(guī)模以上藥品經(jīng)營、使用單位實行計算機管理，積極開發(fā)應(yīng)用遠程電子監(jiān)管系統(tǒng)，并與監(jiān)管部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，電子監(jiān)管覆蓋率達到100%，努力實現(xiàn)對藥品儲存、配送、使用全過程的動態(tài)監(jiān)控。切實做到藥品流向清楚、可追溯。

（七）加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和廣告監(jiān)測

開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報告制度，完善藥物預(yù)警和藥物濫用監(jiān)測體系，通過新聞媒體定期藥物預(yù)警信息。積極推動區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建設(shè)，在全區(qū)藥品經(jīng)營和使用單位建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測點50個，由專人按月收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告及藥物濫用監(jiān)測報告，并做好分析評價和上報工作。加強違法違規(guī)藥品廣告監(jiān)測，明確專人負責，配備必要的監(jiān)測設(shè)備，做好廣告監(jiān)測工作；對已發(fā)生的違法違規(guī)藥品廣告及時移送率和處罰率應(yīng)達到100％，確保轄區(qū)內(nèi)藥品廣告宣傳規(guī)范。

（八）加強誠信體系建設(shè)

轄區(qū)內(nèi)涉藥單位全面開展誠信體系建設(shè)工作，建立健全藥品質(zhì)量安全信用分類管理制度，建立完善轄區(qū)內(nèi)涉藥單位信用檔案，全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)100%納入企業(yè)數(shù)據(jù)庫和誠信檔案管理。大力推進“示范藥店”、“規(guī)范藥房”等誠信創(chuàng)建活動，建立藥品安全示范單位20個。

（九）加強應(yīng)急處理體系建設(shè)

建立藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處理機制，確保一旦有事，能夠有效組織，快速反應(yīng)，高效運轉(zhuǎn)，處理得當，預(yù)防和減少突發(fā)事件及其造成的損失，保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，維護社會穩(wěn)定。

（十）開展安全、合理用藥宣傳

加強藥品從業(yè)人員教育培訓(xùn)，增強守法意識，提高業(yè)務(wù)水平；開展藥品安全知識“五進”（進農(nóng)村，進機關(guān)，進學校，進社區(qū)，進家庭）主題宣傳活動；利用各種形式，廣泛宣傳藥品法律法規(guī)及科學知識，宣傳“創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)”的目的、意義、內(nèi)容和工作舉措，營造良好的社會氛圍和輿論氛圍，增強廣大群眾的安全用藥意識和自我保護意識。

四、工作步驟

（一）動員部署階段。成立“區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，制定創(chuàng)建工作實施方案，召開創(chuàng)建動員大會及創(chuàng)建工作會議。同時，通過新聞媒體等形式宣傳創(chuàng)建活動的意義，營造良好氛圍。

（二）組織實施階段。創(chuàng)建工作由區(qū)政府統(tǒng)一組織實施，將工作目標逐項細化分解，明確分工，落實責任，把建立創(chuàng)建指標監(jiān)控體系，落實到各部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、相關(guān)部門按照各自職責分工，對創(chuàng)建工作目標任務(wù)進行分解，制定階段性創(chuàng)建工作計劃，實行責任制，把責任落實到科室、基層和具體人員，確保全面完成各項工作目標。

（三）自查整改階段。對照創(chuàng)建標準，認真做好自查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并完善各項工作檔案。創(chuàng)建領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強對創(chuàng)建指標的監(jiān)控，在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各企業(yè)自評的基礎(chǔ)上，牽頭組織區(qū)創(chuàng)建活動的綜合評定工作。

（四）迎評迎檢階段。創(chuàng)建領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室對各單位創(chuàng)建工作開展情況進行全面考核驗收后，由區(qū)政府向上級部門提出考核驗收申請，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)及創(chuàng)建工作有關(guān)單位做好迎評迎檢的各項準備工作。創(chuàng)建工作結(jié)束后，創(chuàng)建小組領(lǐng)導(dǎo)辦公室要及時總結(jié)好的做法、好的經(jīng)驗在全區(qū)推廣，不斷推動藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，提升全區(qū)藥品安全監(jiān)管水平。

五、工作要求

（一）提高認識，加強領(lǐng)導(dǎo)。創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)是落實科學發(fā)展觀，促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展,保障人民群眾用藥安全的一項重要措施，是構(gòu)建和諧社會的一項系統(tǒng)工程、民心工程。為確保創(chuàng)建活動順利進行，成立區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由區(qū)政府副區(qū)長任組長，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長、區(qū)衛(wèi)生局局長任副組長，成員包括區(qū)委宣傳部副部長、區(qū)教育體育局局長、區(qū)監(jiān)察局局長、區(qū)財政局局長、區(qū)計生局局長、工商分局局長、公安分局副局長、區(qū)考核辦主任、區(qū)物價局局長、區(qū)衛(wèi)生局副局長、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局副局長，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，辦公室主任由同志兼任，領(lǐng)導(dǎo)小組負責創(chuàng)建工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督，確保各項工作順利開展。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）也要成立相應(yīng)機構(gòu)，加強領(lǐng)導(dǎo)，明確人員，落實責任。各相關(guān)部門要充分認識創(chuàng)建“藥品安全示范區(qū)”活動的重要性，牢固樹立大局意識和責任意識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，制定切實可行的創(chuàng)建方案，強化措施、落實責任、精心組織，確保創(chuàng)建工作如期完成。

（二）落實責任，齊抓共管。藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作由區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各相關(guān)部門要結(jié)合我區(qū)藥品安全工作實際，切實履行監(jiān)管職責，共同做好藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作。區(qū)藥品安全示范區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組負責組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)全區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作；各成員單位按照《區(qū)創(chuàng)建市級藥品安全示范區(qū)評分標準及任務(wù)分解表》（附后），逐項查找不足，制定創(chuàng)建方案，落實創(chuàng)建責任；各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）負責本轄區(qū)的示范創(chuàng)建工作，按照“四有”（有辦公場所、有機構(gòu)牌子、有專人負責、有工作制度）標準建設(shè)食藥監(jiān)辦公室，對本區(qū)域食品藥品協(xié)管員、信息員建立管理檔案，實行動態(tài)管理，強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，收集上報藥品質(zhì)量安全信息，配合相關(guān)部門在本轄區(qū)內(nèi)開展藥品監(jiān)管工作及協(xié)管員、信息員管理及培訓(xùn)工作。

（三）制定計劃，穩(wěn)步推進。區(qū)創(chuàng)建藥品安全示范區(qū)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要根據(jù)工作要求，研究制訂科學合理、切實可行的考核標準和考評辦法，做到有計劃、有部署、有檢查、有考評。要運用科學評估手段及時評估本區(qū)域、相關(guān)單位藥品安全隱患，查找主要問題，制定針對措施，強化整治與監(jiān)管，有效解決藥品安全突出問題。各鎮(zhèn)（街）各有關(guān)部門要將該項工作列入目標管理和績效考核內(nèi)容。

（四）加強宣傳，廣泛發(fā)動。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）及區(qū)級有關(guān)部門要充分利用廣播、電視、報刊等多種宣傳手段，廣泛宣傳創(chuàng)建工作的重要意義和有關(guān)藥品安全法律法規(guī)，努力增強全民藥品安全意識、創(chuàng)建意識和參與意識，在全區(qū)形成人人關(guān)注藥品安全、人人參與創(chuàng)建工作的濃厚氛圍。要大力宣傳創(chuàng)建活動取得的成效，集中報道一手抓安全、一手抓發(fā)展的好做法、好經(jīng)驗，大力宣傳優(yōu)秀企業(yè)，提高我區(qū)藥品安全信譽，促進藥品產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

（五）強化督查，考核評價。區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要加強與有關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)溝通，加強對創(chuàng)建活動的具體指導(dǎo)與監(jiān)督檢查，確保“藥品安全示范區(qū)”創(chuàng)建活動取得實效。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、有關(guān)部門要確定一名分管領(lǐng)導(dǎo)主抓此項工作，明確一名專（兼）職人員專門負責信息收集報告工作，每季度向區(qū)創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報送創(chuàng)建工作進展情況。要及時總結(jié)推廣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）及有關(guān)部門的先進經(jīng)驗，促進藥品安全工作深入開展，不斷提高藥品安全監(jiān)管水平。