創建藥品安全縣工作方案

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為了進一步深化醫藥衛生體制改革，全面提升我縣藥品安全保障水平，確保人民群眾用藥安全，根據《市藥品安全領導小組關于印發藥品安全示范縣創建工作實施方案的通知》（咸藥安辦字〔〕1號）文件精神，縣政府決定在全縣開展創建國家級藥品安全示范縣工作?，F就將創建工作提出如下實施方案。

一、指導思想

堅持以科學發展觀為指導，深化醫藥衛生體制改革，推進全縣藥品“三統一”工作，完善藥品安全監管長效機制，全面落實藥品安全責任，有序推進藥品安全示范縣創建工作，提升基層藥品安全保障水平。建立覆蓋城鄉居民的藥品監管和供應保障體系，確保基層人民群眾用藥安全。

二、創建目標

（一）藥品安全責任體系健全。各相關部門藥品安全監管職責明確，經費保障到位，考評制度健全。各鎮政府和行政村藥品安全監督管理機構完善，人員到位，職責明確。企業作為第一責任人的藥品安全責任體系健全，藥品安全目標責任和責任追究者全面落實。

（二）藥品監管體系健全。藥品監管網縣、鎮、村覆蓋率100%。建立基本藥物生產品種監管檔案和經營企業數據庫，全面實施藥品監管數據庫管理；健全涉藥單位檔案；藥品快速檢驗體系完善，經費得到保障；健全藥品行政技術監督和安全事故應急處置專業人員隊伍建設體系，完善專家庫制度；不斷創新藥品安全監管手段，建立藥品安全社會監督機制，提升縣、鎮、村三級農村藥品監督網絡建設水平；完善藥品違法廣告監管體系；群眾對農村藥品市場秩序滿意度達到95%以上。

（三）藥品供應保障體系完善。藥品供應網村覆蓋率100%；藥品生產、經營和醫療機構藥房符合管理規范；基本藥物統一采購、統一價格、統一配送全面落實，電子監管到位，質量抽樣合格率100%。

（四）藥品不良反應監測體系健全。轄區內藥品生產、經營企業和使用單位100%建立藥品不良反應監測網點。藥品不良反應報告網絡健全，藥物預警監測和濫用監測體系完善。

（五）藥品安全應急反應機制有效運行。建立藥品安全突發事件和重大事故應急指揮平臺；完善應急處置、快速反應聯動機制；加強應急設施建設、裝備配備和物資儲備，健全信息機制。

（六）轄區內藥品市場秩序規范。藥品生產、經營企業生產經營行為100%符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）要求，藥品使用單位藥房100%符合規范化建設要求，醫療器械生產企業100%通過質量管理體系考核。轄區內無無證生產經營行為，無制售假藥行為，無違法藥品廣告，無藥品安全事件發生。

（七）藥品安全宣傳工作到位。建立藥品質量安全、合理用藥宣傳工作機制；群眾安全用藥、合理用藥意識顯著提高，能初步掌握處方藥、非處方藥分類基本常識，了解濫用藥物的危害性，懂得從合法渠道購買藥品。群眾對藥品使用環境滿意及合理用藥知識應知會抽樣調查合格率85%。

三、創建步驟

創建國家級藥品安全示范縣共分三個階段：

第一階段：動員階段。各鎮、各有關部門要制定切實可行、符合轄區實際的實施方案，做到任務清晰、責任明確、落實有力。通過召開創建動員大會、創建工作會議、新聞宣傳等方式全方位宣傳創建活動的意義，營造良好氛圍。

第二階段：創建階段。按照國家食品藥品監督管理局藥品安全示范縣標準實施建設。

第三階段：考評階段。迎接國家食品藥品監督管理局和省藥品安全工作領導小組辦公室組織的綜合考評。

四、工作措施

（一）加強組織領導。成立由分管副縣長為組長的藥品安全工作領導小組，具體指導藥品安全示范縣創建和考評工作，建立政府指導、部門協作、鄉鎮配合的打擊藥品（醫療器械）違法違規行為協同聯動機制，通過開展藥品（醫療器械）安全專項整治工作，使企業生產、經營、使用行為得到進一步規范，公眾用藥安全得到進一步保障。

（二）創新工作機制。創建工作要結合我縣實際，以解決影響藥品安全突出問題和保障群眾合理用藥為主線，不斷創新管理工作；要注重發揮和提升藥品供應網和監督網“兩網”職能，結合“三統一”和新型農村合作醫療，全面提高藥品安全保障能力。

（三）加強宣傳教育培訓工作。各鎮和各相關部門要按照實際、實用、實效的原則，利用各種形式，廣泛宣傳藥品法律法規及科學知識，一是加強從業人員教育培訓，進一步增強守法意識和業務水平；二是開展藥品安全知識主題宣傳活動，宣傳“創建藥品安全示范縣”的目的、意義、內容和工作舉措，營造良好的社會氛圍和輿論氛圍，增強廣大群眾的用藥安全意識和自我保護意識。