質監局規劃教育發展意見

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一、監管現狀與面臨形勢

（一）現狀

1、食品安全現狀

（1）初級農水產品質量安全情況：我市近年來高度重視農產品質量安全，以實施農產品“358綠色行動”為抓手，以規模化基地建設為載體，以農產品質量認證為突破口，大力推廣農業標準化，初級農產品質量有了明顯提高。20*年，全市實現農林牧漁業總產值55.14億元，其中，農業產值13.27億元，畜牧業產值4.59億元，漁業產值36.36億元。20*年蔬菜檢測合格率達95%以上。現有省級無公害農產品生產基地44個，產地面積13.6萬畝；放心菜示范基地3950畝，常年蔬菜基地5997畝；海水養殖118215畝，淡水養殖面積32610畝。至今已有有機食品2個，綠色食品21個，全國無公害農產品50個；初步形成了西瓜、果蔗、*草雞、葡萄、高橙等10大特色農產品帶，建成18個農業標準化綜合示范區，其中國家級1個、省級2個，被譽為“中國大棚西瓜之鄉”、“中國果蔗之鄉”、“中國高橙之鄉”、“中國大棚葡萄之鄉”和“蝦仁王國”。

（2）食品生產加工環節情況：經過近年來的不斷努力，我市食品生產加工得到了一定的發展，產品質量不斷提高。水產加工是優勢產業，擁有海之味、龍生、興迪等一批出口型水產企業，特別是凍蝦仁產品出口量位居全國前列，海之味水產食品有限公司還躋身20*年度全市明星工業企業；全市已有24家企業，大米、食醋、飲用水、肉制品等類別的26個產品通過審核取得食品生產許可證。實行食品質量安全市場準入制度，20*年上半年基本完成肉制品、乳制品、飲料、調味品、冷凍飲品、方便面、餅干、罐頭、速凍米面食品和膨化食品等10類產品的市場準入工作。已建立生豬機械化定點屠宰場1個，20*年屠宰總數達到440875頭，定點屠宰覆蓋面達到100%，進點屠宰率98.7%，機械化屠宰率達到98%。但總體來看我市的食品工業基礎比較薄弱，全市現有食品生產加工企業1771家，其中證照齊全企業595家，只有海之味、興迪等出口型水產企業和老爸食品有限公司等少數企業具有一定規模，其余均為小作坊，缺乏市場競爭力，與我市經濟大市建設要求差距很大，遠遠不能滿足人民群眾飲食需求。

（3）食品流通及消費環節情況：全市共有食品經營企業(戶)4623家，在全省“千鎮連鎖超市、萬村放心店”建設中，已建立60家連鎖超市門店，提前2年實現全覆蓋，752家農村小商店被授予“示范放心店”；現有農副產品市場62個，水產交易市場8個；飲食業2081家，從業人員1*62人，體檢合格率達98.54%（該指標不包括無證攤販從業人員數），餐具消毒合格率為60.41%。但總體來看，現有食品流通體系還不能適應我市群眾的消費需求。

（4）食品安全監管情況：市委、市人大、市政府十分重視食品安全工作，20*年初在*各縣（市區）率先成立食品安全委員會，各鎮（街道）也全面建立食品安全協調組織；市領導多次視察食品安全工作，有力推動了全市食品安全監管“分段監管為主，品種監管為輔”新格局的形成。市食品藥品監管局積極履行食品安全綜合監管職能，牽頭組織制訂《食品放心工程三年規劃（20*-20*）》，明確各類食品安全監管職能主體，整合食品安全檢測體系，組織協調農林、海洋與漁業、貿糧、質監、工商、衛生等部門齊抓共管，全面實施食品放心工程，深入開展食品安全專項整治，全市食品安全工作取得了階段性成果。20*年我市榮獲*市食品安全工作先進集體稱號。

2、藥品安全現狀

（1）涉藥單位情況：至20*年底，全市共有藥品（含藥包材等）生產企業6家，醫療器械生產企業5家，藥品批發企業5家，藥品零售連鎖企業3家，藥品零售企業300家，醫療器械經營企業18家，各類醫療機構348家（含各級醫院、社區衛生服務站）。

（2）藥品安全監管情況：20*年市藥品監管局建立以來，大力貫徹實施《藥品管理法》，一手抓整治，一手抓規范，強化各項基礎建設。截至20*年底，累計查處假劣藥品案件345起，取締無證經營164家次，集中銷毀假劣藥械價值達220萬元，刑事拘留2人，判處有期徒刑1人，使全市藥品市場的混亂狀況有了顯著改觀。

（3）藥械管理規范化建設情況：2家藥品生產企業8條生產線（產品）通過GMP認證；所有藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和262家經營處方藥零售企業通過GSP認證；農村藥品“兩網一規范”建設不斷鞏固發展，至今為止，經衛生部門批準的農村醫療機構藥房規范化合格率達到100%。

3、食品藥品監管組織機構現狀

20*年3月，在市藥品監督管理局基礎上組建*市食品藥品監督管理局，除繼續承擔對全市的藥品研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督職責外，新增加承擔食品（保健品、化妝品，下同）安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職責，承擔市食品安全委員會辦公室日常工作，全市食品藥品監管格局基本形成。截至20*年底，市食品藥品監管局實有人員22人，藥學、法律等相關專業占72％以上，大學本科學歷占37％。

（二）面臨形勢

1、各級領導高度重視飲食用藥安全，為開展食品藥品監管工作提供強大政治保證

食品藥品安全問題關系到廣大公眾的切身利益，是樹立和落實科學發展觀的重要體現，是加強社會主義和諧社會建設的重要內容之一。全國人大十屆四次會議通過的《國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》提出在“十一五”期間，“要強化全社會公共安全意識，加強公共安全保障能力建設，提高公共安全保障水平，維護人民生命財產安全，確保社會穩定”，要“加強食品、藥品監管設施建設，完善技術標準體系，創新監管機制，規范監管行為，提升監管能力和水平，依法強化對食品、藥品等的監管，保障人民群眾健康安全”。《*省國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》和《*市國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》提出：“強化對飲用水、藥品等重點領域、重點行業的監督管理；建立食品安全監管長效機制”。《*市國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》也提出：“加強食品、藥品的質量安全管理”。這是黨和各級政府對食品藥品安全監管工作提出的總體要求。

2、公眾食品藥品安全意識日益增強，為開展食品藥品監管工作提供良好的社會氛圍

“十五”期末*人均GDP、城鄉居民人均可支配收入等均位居全*乃至全省前列。“十一五”期間仍將繼續快速發展，逐步向富裕小康型邁進。在收入水平和生活質量不斷提高的同時，城鄉居民消費結構變化，將更加關注健康安全，食品藥品安全意識和自我保護意識日益增強，對食品藥品監管工作提出了新的更高要求。近年來食品藥品安全問題受到社會各界前所未有的重視和關注，這為開展食品藥品監管工作提供了良好的社會氛圍。

3、食品藥品安全形勢不容樂觀，為開展食品藥品監管工作提出了更高更嚴的要求

近年來，通過大力整頓和規范市場經濟秩序，嚴厲打擊各類制售假劣食品藥品違法犯罪行為，我市食品藥品市場秩序有了明顯好轉，食品藥品安全消費環境有了顯著改善，但食品藥品安全問題依然不少，生產經營假冒偽劣食品和經營、使用假劣藥品等違法行為時有發生，食品藥品安全一些深層次問題沒能根本解決，食品藥品安全形勢依然嚴峻，主要表現在：法律法規和監管體制尚不完善，監管職能重疊交叉現象仍然存在；檢驗檢測設備缺乏，體系相對滯后，不能開展一些對我市食品安全具有重要意義的項目的檢測，如酸性金黃、二氧化硫等檢測項目，食品安全標準體系也有待進一步完善；初級農產品源頭污染仍然較重，產地環境污染、違禁使用高毒農藥、濫用飼料添加劑等，導致肉、禽、蛋制品質量堪憂、水產品質量下降；食品生產加工領域假冒偽劣問題突出，濫用或超量使用增白劑、保鮮劑、食用色素等加工食品、摻雜使假等行為在不同程度上存在；食品流通環節經營秩序不規范，為數眾多的食品經營企業小而亂，溯源管理難；城鄉結合部和廣大農村地區食品藥品市場有待進一步整頓和規范；受利益驅動，各種違法違規現象特別是銷售假冒偽劣食品藥品行為屢禁不止，危害群眾身體健康和生命安全，也損害了*的形象和聲譽，對我市經濟社會的持續健康發展造成不良影響。“十一五”期間食品藥品監管任務仍然艱巨和繁重，必須增強緊迫感和責任感，把做好人民群眾飲食用藥安全作為“天大的事”來抓。

二、

“十五”期間，隨著機構改革的不斷深入，我市的食品藥品監管體系發生了重大變革。20*年12月，新組建的市藥品監督管理局正式運轉，20*年3月，在市藥品監督管理局基礎上組建市食品藥品監督管理局；同月，市政府成立了食品安全委員會，統一組織領導全市食品安全工作。全市食品藥品監管體系基本形成，藥品安全專項整治和日常監管工作有條不紊地開展，有力地促進了我市“兩個社會”建設和經濟社會事業的發展。

“十一五”期間，是我市全民建設“兩個社會”和加快推進現代化進程的關鍵時期。省委、*市委和*市委首次將強化食品藥品監管寫入“十一五”規劃建議，體現了對今后一個時期食品藥品監管工作的準確定位和高度重視。本規劃是*食品藥品監管工作的第一個五年規劃，對于提高*市食品藥品安全監管水平，保障公民身體健康和生命安全，促進社會和諧發展有十分重要的意義。

本規劃的主要任務是研究分析“十一五”期間*食品藥品監管面臨的形勢，提出今后五年全市食品藥品監管工作的指導思想、總體目標、主要任務以及保障規劃實施的保障體系建設和對策措施，是指導和促進我市食品藥品監管工作的綱領性文件，是踐行“三大主體”任務，構建和諧社會，走在全省前列的重要依據。

三、指導思想和總體目標

（一）指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，以科學發展觀統領全局，堅持以保障食品藥品安全為中心任務，按照全面建設小康社會、構建和諧社會的戰略思想，繼續弘揚和踐行“恪盡天職，爭創一流”的食品藥品監管精神，樹立科學監管理念，強化監管職能，創新監管機制，全面推進依法行政，堅持科學民主決策，完善技術支撐體系，提高干部隊伍素質和監管能力，全面推進我市食品藥品監管事業的發展。

（二）總體目標

力爭通過5年努力，使我市食品藥品生產經營秩序得到明顯好轉，生產、銷售假冒偽劣和有毒有害食品和經營、使用假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制；以農村現代流通網、監管責任網、群眾監督網為主要內容的食品藥品安全監管長效機制進一步完善；檢驗檢測體系、信用體系更加科學有效；食品生產加工企業基本建立質量保證體系，藥品和主要食品的質量有較大幅度提高，各類食品市場抽檢合格率顯著提高；藥品醫療器械生產企業認證有新突破；行業協會和中介組織的作用進一步發揮，企業的安全責任和意識明顯增強；消費者的食品藥品安全意識和自我保護能力顯著提高，食品藥品安全消費環境明顯改善；食品藥品產業基本實現持續健康快速發展，人民群眾的飲食用藥安全和健康消費需求不斷得到滿足。杜絕飲食用藥安全重大事故的發生。

四、主要任務

今后我市食品藥品安全的主要任務是，積極推進實施農業標準化，發展綠色食品和有機食品，確保初級農產品質量安全；嚴格食品質量安全市場準入，建立完善食品藥品生產經營企業質量保證體系，提高食品藥品質量安全水平；進一步規范食品藥品流通市場秩序，無證生產經營食品藥品行為得到有效遏制，制售假冒偽劣食品藥品的違法犯罪行為得到及時徹底查處，全市人民群眾對食品藥品安全感普遍增強，滿意度有所提高。

（一）食品安全綜合監管

1、建立健全食品安全綜合監督長效機制

加強鎮（街道）食品安全監管組織建設和運行機制建設，在鎮（街道）建立食品藥品協管機構，明確職能與監管崗位，形成市、鎮、村三級監管網絡體系。按照全面履行食品安全綜合監管職能要求，不斷完善食品安全委員會辦公室工作機制。建立完善食品安全檢驗檢測體系、食品安全信息監測體系、食品安全信用體系、食品安全重大事故應急體系。整合市衛生、農林、工商、貿糧、海洋等部門的檢測資源，建立優勢互補、資源共享、高效權威的食品安全檢測體系，形成食品安全檢測監管合力，拓展檢測領域，提升機構效能，實現食品安全檢測網絡化和監管社會化。構建食品安全綜合信息監測體系，采集食品安全各類重要原始數據，應用科學手段匯總、分析、評價，建立統一、快速的信息和預警機制，客觀反映食品安全狀況，為食品安全綜合監管奠定基礎。制訂和實施食品安全信用等級制度和食品安全信息征集、評價、披露等制度，完善食品安全信用監管檔案和信用獎懲機制。建立*市重大食品安全事故應急運行機制，形成食品安全監管體系快速、有效的響應機制。建立食品安全監管部門間銜接、聯動機制，強化監管合力，努力杜絕大的監管漏洞的發生。

2、加強食品安全主要環節監管

認真貫徹《*市食品放心工程三年規劃（20*-20*）》，切實加強食品安全主要環節監管。加大農漁業投入品市場整治和種植養殖、捕撈環節整治力度，加強農漁產品質量安全檢測，保證上市農產品（水產品、畜產品、林產品，下同）質量安全；根據生態高效農業發展要求和“村村新”戰略目標，大力開展畜牧業防疫和糞便污染治理工作，優化農業生態環境。力爭到2*0年，特色優勢農產品標準化覆蓋率達到90％以上，基地農產品抽檢合格率達到98％以上，市場農產品檢測合格率達到98％以上，規模養殖場全面實現糞便沼氣化治理。

大力整治食品生產加工業，嚴格實行重要食品市場準入許可制度，全面開展相關品種無證查處工作，消除重點食品無證生產加工現象，加強已獲食品生產許可證企業的證后管理，基本消除濫用食品添加劑和使用非食用原料行為，加強產品質量監督抽查，確保食品質量穩步提高；嚴厲查處和打擊私屠濫宰、制售加工注水肉、銷售病害肉等違法犯罪行為；力爭到2*0年食品生產加工企業的產品標準覆蓋率達到95％以上，全市生豬進點屠宰率100％。

加強食品流通市場整治，全面實施食品市場準入制度、進貨索證索票制度、備案登記制度，大力深化“千鎮連鎖超市、萬村放心店”工程，力爭到2*0年實現農村小商店食品統一配送覆蓋面100％，改善食品消費環境，建成覆蓋全市的“現代流通網”。

加強食品消費環節整治，大力推行餐飲業衛生量化分級管理制度，積極探索并推廣農村食品衛生管理長效機制，提高餐飲業食品安全水平，力爭到2*0年中小學食堂全面實行餐飲業量化分級管理，面積50㎡以上餐飲業量化分級管理A、B、C級達到90％以上，從業人員體檢合格率達到98％以上，餐具抽檢合格率達到80％以上。

加大食品安全重點環節整治，重點整頓和規范學校、城鄉結合部等容易誘發食品安全事故領域的食品經營行為，力爭到2*0年實現全市學校食堂全面實施餐飲業衛生量化分級管理，學校副食店100%統一配送，城鄉結合部食品安全面貌明顯改善。

3、加大食品安全宣傳力度

按照“貼近實際、貼近生活、貼近群眾”的要求，選擇各種群眾喜聞樂見的宣傳形式，普及食品安全法律法規和食品安全知識，增強公眾的食品安全自我保護能力，不斷提高全社會的食品安全責任意識、參與意識和依法維權意識。定期食品檢測信息，滿足人民群眾食品安全信息的知情權，引導群眾選擇名優產品，培養公眾科學合理的消費觀念，充分發動群眾自覺參與食品安全監督，形成全社會關注食品安全的良好氛圍。

（二）藥品監管

1、加強藥品生產企業監管工作

按照*市藥品（藥包材）生產日常監管辦法，加強藥品（藥包材）生產企業的日常監管，督促企業完善質量管理體系，嚴格按照GMP要求組織生產，使全市藥品生產企業的質量有顯著提高。

2、健全藥品市場長效監管機制

加強對藥品經營企業的規范化管理。強化藥品經營許可監管，依法組織委托實施的藥品經營許可，嚴格執行許可制度。深化藥品經營企業GSP認證，建立健全認證后的監督檢查制度。

進一步加強對藥品經營、使用單位的日常監管，改進和完善監管方式，實施常態性、即時性、動態性檢查，實現監管工作的規范化、科學化、信息化。加強藥品流通領域的監督檢查，監督藥品零售企業按照藥品分類管理要求開展經營活動，實現處方藥和非處方藥分類管理。宣傳藥品安全知識，引導群眾安全合理用藥。

推進藥品市場安全信用體系建設，建立全市藥品經營、使用單位的藥品安全信息檔案，對全市涉藥單位實行信用等級管理，對失信企業實施重點監管，確保藥品市場規范、有序。

3、加強對特殊藥品和疫苗的監管

進一步完善特殊藥品監管方法，實現與衛生、公安等部門的監管信息共享，建立特殊藥品突發事件的應急監管系統，構建特殊藥品的網絡監控體系，實時網絡監控特殊藥品的經營使用情況，實現對特殊藥品監控到“一針、一片”流向的工作目標。

加強疫苗流通企業的監督檢查，重點檢查企業質量管理人員的配備、疫苗質量管理制度執行情況、疫苗冷鏈設施設備的使用和維護、疫苗購銷渠道和儲運管理。查處無疫苗經營范圍的藥品批發企業違規經營疫苗的行為。

4、鞏固提高農村“兩網一規范”建設成效

積極引導全市藥品批發企業、藥品零售連鎖企業加快軟硬件改造向規模化現代化發展，配合“千鎮連鎖超市、萬村放心店”工程，引導合法藥品經營企業向農村配送，鼓勵藥品零售網點向農村、山區、海島延伸，大力推進農村藥品統一配送工程，提升農村藥品供應網水平，力爭到2*0年全市藥品配送企業達到6家以上。積極探索農村“兩網一規范”建設和新型農村合作醫療、農民健康工程相結合，不斷健全完善農村藥品監管網絡，確保衛生部門認可的農村醫療機構100％建有合格藥房。提高網絡運行質量，鞏固農村藥品規范化管理成果，確保農村群眾用上“放心藥”。

5、完善藥品不良反應監測網絡體系、重大藥品安全事故應急機制以及廣告聯合監管機制

完善藥品不良反應報告和監測制度。立足藥品不良反應監測中心，加強對監測管理人員和監測網絡相關人員的培訓，完善不良反應監測獎勵辦法，充分發揮醫藥、護人員上報藥品不良反應病例的積極性，強化藥品不良反應報告責任，使我市的藥品不良反應監測水平上一個新臺階。不良反應病例上報率達到WHO要求的300份/百萬人口，其中嚴重或罕見不良反應報告率占15％以上。

依據市政府《重大藥品安全事故應急預案》，建立完善重大藥品安全事故預警與應急機制。完善廣告監督網絡，建立工商、食品藥品監管等多部門聯合的打擊違法藥品廣告協調共管機制，集中整治違法廣告；提高廣告監督自動化水平，積極探索藥品、保健食品廣告日常監管的長效機制。

（三）醫療器械監管

1、深入開展生產經營企業監管

鼓勵、推進醫療器械生產企業GMP、醫療器械經營企業GSP認證。堅持重點監管產品監控和薄弱企業、薄弱產品監管并重的原則，突出高風險醫療器械和社會關注的產品，對批準生產的醫療器械產品和企業分類分塊開展監督檢查和跟蹤檢查。提升企業信用分級管理的成效，促使企業完善管理體系。鼓勵生產企業通過ISO9000或CE等質量體系認證。

2、加強醫療器械使用環節監管

系統開展醫療機構使用高風險醫療器械行為的監督管理，全面開展醫療設備、診斷試劑、植入介入材料等醫療器械采購、使用情況的監管，推進醫療機構采購使用醫療器械的規范化管理體系建設。探索與衛生、質監部門的聯合監管機制，加強醫療設備使用狀態管理。

3、加強醫療器械不良事件監測

以醫療機構為主體，將監測網絡向生產、經營企業拓展，開展監測人員的業務培訓，爭取醫療器械不良事件報告數量和質量的全面提升。

五、保障體系建設

（一）協作機制建設

充分發揮監管職能作用，繼續深化部門聯動機制，形成食品安全監管合力。開展食品安全專項整治行動，加大無證無照取締力度，大力整頓行業性、區域性食品質量問題，組織開展食品生產加工小作坊和豆制品、水產品、食品添加劑等專項整治，并初步形成監管長效機制。結合社會主義新農村建設，開展農村食品安全整治，推廣新型種植養殖模式，治理食品源頭污染，整頓農村食品生產加工業，規范農村小商店和餐飲店，改善農村食品消費環境，全面提高農村食品安全保障水平。

以保證藥品、醫療器械質量安全為核心，深入開展專項整治和打假治劣工作，嚴厲打擊各類制售假劣藥品、醫療器械和無證生產經營藥品、醫療器械的違法犯罪行為，整頓和規范藥品、醫療器械市場秩序；加強藥監、工商、衛生、公安等部門的協作機制建設，加大執法力度，集中力量查處涉及面廣、影響較大、群眾反映強烈的大案要案，震懾制售假劣藥械違法犯罪行為，切實保障人民群眾用藥用械安全有效。

（二）監管隊伍建設

1、思想政治和業務能力建設

堅持用“三個代表”重要思想和科學發展觀武裝頭腦，加強監管隊伍能力建設，努力提高隊伍整體效能。食品藥品監管公務員專業人員（食品、藥學、法律等）不低于80%，并形成合理梯次結構；新考錄的公務員必須具備相關專業本科學歷；鼓勵在職非專業人員通過自考、函授、遠程教育等形式參加與從事本職工作相關的學歷教育，改善和提高食品藥品監管專業人員的專業結構和學歷層次。加強鎮（街道）食品藥品協管人員和村級食品藥品監督隊伍的教育培訓。

重視各類專家作用，培養和引進碩士生或高級職稱人員，建立專家聯系制度和專家咨詢委員會。

加強政策調研和理論研究，針對食品藥品監管工作中的熱點、難點問題，圍繞提高依法行政能力和水平開展政策調研，使調研工作制度化、規范化，做到有調查、有研究、有成果。

2、法制建設

積極推進依法行政，做好行政執法責任制目標分解落實和檢查考核，制訂實施相關配套制度，全面落實行政執法責任制，做好行政監管工作。

依法制訂規范性文件，實現規范性文件的制訂、公開、備案、清理等一系列工作制度化，確保規范性文件合法有效。深化行政許可制度建設和政務公開工作，提高許可工作的系統化、電子化、公開化水平，提高辦事效率，方便行政相對人。規范行政處罰案卷，提高稽查辦案水平。

大力開展食品藥品法制宣傳活動，普及食品藥品監管法律法規，有效提升群眾飲食用藥安全意識能力。

3、經費保障

市財政要加大經費保障力度，在財政預算中適當增加食品、藥品監管經費項目，保障各職能部門的行政執法、檢驗檢測、稽查辦案、宣傳培訓和辦公設施等所需經費。各有關單位要加大投入，財政預算經費要適當傾斜，保證食品、藥品監管工作的順利開展。

（三）基礎設施建設

1、建立獨立完整的藥品（醫療器械）不良反應監測中心，配備一定的人員裝備。

2、根據我市食品安全檢測現狀需求，整合現有的食品檢測資源，購置必要設施設備，完善市食品安全檢測中心硬件建設，建立能基本勝任我市食品安全監管工作需要的食品安全檢測中心，并爭取通過省級認證。

3、初步構建全市食品安全監管信息平臺，實現監管信息和工作資源的各部門共享；食品藥品監管網絡與省、市食品藥品監管局聯網，實現網上審批（報）。

4、按國家食品藥品監管局頒布的標準為最低要求配備硬件，建成獨立的食品藥品監管辦公用房。