質(zhì)監(jiān)局整治藥品安全方案

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      質(zhì)監(jiān)局整治藥品安全方案

      一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

      (一)總體目標(biāo)。通過(guò)兩年左右時(shí)間的深入整治,進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門(mén)各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管,進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高,企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng),藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn),重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生得到有效遏制,人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

      (二)指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七大精神,以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,堅(jiān)持以人為本,把藥品安全工作作為重要的民生工程,以標(biāo)本兼治、著力治本為原則,提高藥品標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格準(zhǔn)入條件,強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管,落實(shí)安全責(zé)任,進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,健全藥品安全工作機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,確保公眾用藥安全。

      二、整治任務(wù)

      (一)落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào),完善工作機(jī)制,建立健全藥品安全的長(zhǎng)效制度。

      (二)強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批和再評(píng)價(jià),嚴(yán)格準(zhǔn)入條件和標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯,確保上市藥品的質(zhì)量安全。

      (三)凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,整治違規(guī)違法行為,為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

      三、整治措施

      (一)強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任落實(shí)。各單位要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),組織開(kāi)展藥品安全形勢(shì)分析,組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃;加強(qiáng)對(duì)有關(guān)部門(mén)工作的評(píng)議考核;加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn),確保轄區(qū)內(nèi)無(wú)制售假藥的黑窩點(diǎn),無(wú)非法藥品集貿(mào)市場(chǎng);加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理,健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序,及時(shí)消除藥品安全隱患。

      (二)打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品。區(qū)衛(wèi)生局、食品藥監(jiān)局、公安局、工商局、經(jīng)貿(mào)局等部門(mén)要加強(qiáng)組織協(xié)調(diào),建立健全聯(lián)合打假機(jī)制,嚴(yán)厲查處重大案件。嚴(yán)格落實(shí)最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋,配合司法機(jī)關(guān)做好涉刑案件的移送工作。

      (三)整治違法藥品廣告。區(qū)工商局要會(huì)同有關(guān)部門(mén)加大違法藥品廣告查處力度,嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)商和媒體的責(zé)任。區(qū)食品藥監(jiān)局要加大對(duì)藥品廣告的日常監(jiān)督檢查,并嚴(yán)密組織實(shí)施暫停違法廣告藥品銷(xiāo)售的行政控制措施。要積極開(kāi)展藥品廣告企業(yè)信用體系建設(shè),做好藥品廣告企業(yè)信用信息的采集和記錄,建立企業(yè)不良信息檔案。加強(qiáng)對(duì)已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》網(wǎng)站的藥品信息和藥品廣告情況的監(jiān)測(cè),對(duì)違法藥品信息和藥品廣告的網(wǎng)站要依法處理。

      (四)整治非藥品冒充藥品行為。區(qū)食品藥監(jiān)局要積極組織開(kāi)展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)第二階段的工作,會(huì)同有關(guān)部門(mén),按照誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則,大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。依據(jù)職能分工,對(duì)非藥產(chǎn)品審批注冊(cè)環(huán)節(jié)進(jìn)行清查,對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)檢查,對(duì)流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查,嚴(yán)厲打擊仿冒藥品的違法犯罪行為,堅(jiān)決維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。

      (五)建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。各相關(guān)部門(mén)要根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排,加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用的監(jiān)管。區(qū)經(jīng)貿(mào)局要加強(qiáng)行業(yè)管理,了解掌握企業(yè)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)情況,做好保障供應(yīng)工作。區(qū)食品藥監(jiān)局要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管,確?;舅幬锏馁|(zhì)量安全。有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)的管理,減少中間環(huán)節(jié),降低配送成本,嚴(yán)格落實(shí)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和配送能力的要求。區(qū)衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理,確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

      (六)完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。區(qū)級(jí)各有關(guān)部門(mén)要按照省政府的《浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃(2009—2012年)》要求,增強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力,大力推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式,不斷優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局,提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得較大突破,實(shí)現(xiàn)又好又快發(fā)展。區(qū)食品藥監(jiān)局要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及相關(guān)規(guī)定規(guī)范審批行為,嚴(yán)格審查新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員、廠房、設(shè)施設(shè)備等條件。對(duì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)要嚴(yán)格按照現(xiàn)代物流要求進(jìn)行審查驗(yàn)收,對(duì)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格按照準(zhǔn)入條件和合理布局原則從嚴(yán)審批。遵循“政府引導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作,發(fā)揮資源作用”的原則,逐步建立“合法、清晰、穩(wěn)定、可控”的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。配合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,加快培育和發(fā)展具有現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備的藥品第三方物流企業(yè),加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存集約化,保證藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量。

      (七)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。區(qū)食品藥監(jiān)局要認(rèn)真落實(shí)好“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”,配合做好藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂和提高工作。

      (八)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。區(qū)食品藥監(jiān)局要進(jìn)一步完善藥品研制環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管,建立藥品研究誠(chéng)信體系,嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)于藥品研究監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)藥品注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查,確保藥品研制真實(shí)、規(guī)范。繼續(xù)組織開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的飛行檢查,加大監(jiān)管力度。組織開(kāi)展中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作,督促企業(yè)開(kāi)展藥品生產(chǎn)和質(zhì)量環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查及生產(chǎn)研究工作,進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控制性。堅(jiān)決查處違規(guī)生產(chǎn)行為,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理。實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。完善派駐監(jiān)督員制度,開(kāi)展全區(qū)上市藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)工作。堅(jiān)決淘汰不具備生產(chǎn)和配制條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的品種。完善藥品購(gòu)進(jìn)品種、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng),加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè),提高監(jiān)管的針對(duì)性、科學(xué)性和有效性。結(jié)合“小藥店”藥品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治,進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)工作。

      (九)加強(qiáng)臨床用藥管理。區(qū)衛(wèi)生局要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度,加強(qiáng)合理用藥宣傳教育,規(guī)范醫(yī)療行為,防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說(shuō)明書(shū)使用藥品,防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。區(qū)食品藥監(jiān)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查,強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

      四、工作步驟

      本次藥品安全專項(xiàng)整治工作分為三個(gè)階段進(jìn)行:

      第一階段:動(dòng)員部署階段(2009年11月)。

      各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、區(qū)級(jí)各有關(guān)單位要廣泛動(dòng)員,積極部署,并結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真研究制訂工作方案,對(duì)實(shí)施方案確定的每項(xiàng)整治任務(wù),提出具體的工作目標(biāo)和工作措施。

      第二階段:組織實(shí)施階段(2009年12月至2010年10月)。

      各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、區(qū)級(jí)各有關(guān)單位要按照本實(shí)施方案要求,結(jié)合年度工作安排及本地區(qū)工作實(shí)際,全面開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作,切實(shí)抓好各項(xiàng)工作任務(wù)的落實(shí)。

      第三階段:督查總結(jié)階段(2010年11月至2010年12月底)。

      各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、區(qū)級(jí)各有關(guān)單位要根據(jù)目標(biāo)和任務(wù),抓緊開(kāi)展督查和評(píng)估,并形成書(shū)面總結(jié),于2010年11月上旬,將藥品安全專項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)區(qū)食品藥監(jiān)局。2010年11月中旬起,區(qū)政府將組織相關(guān)部門(mén)對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行抽查。

      五、工作要求

      (一)高度重視,認(rèn)真部署。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、區(qū)級(jí)各有關(guān)單位要從“保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定”的高度,深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義,切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),給予經(jīng)費(fèi)保障;要結(jié)合實(shí)際,制定詳細(xì)的工作方案,細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施,確定重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)環(huán)節(jié),確保專項(xiàng)整治取得實(shí)效。區(qū)政府成立藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組(組成人員名單見(jiàn)附件),辦公室設(shè)在區(qū)食品藥監(jiān)局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、區(qū)級(jí)各有關(guān)單位也要成立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),加強(qiáng)溝通,有序推進(jìn)專項(xiàng)整治工作。

      (二)落實(shí)責(zé)任,加強(qiáng)監(jiān)管。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、區(qū)級(jí)各有關(guān)單位要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。建立藥品安全應(yīng)急工作制度,發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí),區(qū)各有關(guān)單位要積極采取措施,督促企業(yè)召回產(chǎn)品,堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用中存在的違法違規(guī)行為。構(gòu)成犯罪的,要依法追究刑事責(zé)任。要加大行政問(wèn)責(zé)和行政監(jiān)察力度,督促有關(guān)部門(mén)依法履行職責(zé),嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為。

      (三)廣泛宣傳,營(yíng)造氛圍。新聞單位要深入農(nóng)村、社區(qū)做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道,大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效。組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)。加強(qiáng)輿情收集與分析,做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制,保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序,創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

      (四)加強(qiáng)督查,確保實(shí)效。區(qū)藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和工作要求,制訂督查方案,開(kāi)展督促檢查工作。對(duì)藥品安全問(wèn)題突出、整治不力的單位要通報(bào)批評(píng),督促整改。

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