農村醫(yī)療機構調研報告

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農村醫(yī)療機構的藥品監(jiān)管是我們日常監(jiān)管的重要組成部分，是保障廣大農民用藥安全的一個重要環(huán)節(jié)。然而在藥品監(jiān)管實踐中，農村醫(yī)療院所的藥事管理十分薄弱，藥品抽驗不合格率明顯高于縣內藥品經營企業(yè)，而且也是假劣藥品的多發(fā)區(qū)，因違法違規(guī)行為被查處的案件也居高不下，這既是我們藥品監(jiān)管工作的重點，也是藥事管理研究的熱點問題。筆者根據(jù)幾年的藥品監(jiān)管工作實踐，就農村醫(yī)療機構藥品監(jiān)管的難點及對策談一些看法和體會。

一、農村醫(yī)療機構藥事管理現(xiàn)狀與分析

我縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23家，村級衛(wèi)生所及個體診所316家。分布在農村16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)和187個自然村。由于受地方經濟的影響，這些鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村級診所以及個體診所的經濟基礎比較薄弱，有的甚致職工都開不出工資，而且硬件設施極度匱乏，處于維持現(xiàn)狀。在這種情況下，農村醫(yī)療機構的藥事管理難以達到政府和百姓的要求，也給我們藥品監(jiān)管工作帶來了很大困難。首先，農村醫(yī)療機構的藥事管理功能達不到要求。由于鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構受規(guī)模、人員所限，在藥事管理上藥房人員缺少，有的還不夠從事藥房管理的資質條件，還有的是資質能力偏低，對藥品的養(yǎng)護、評價、配制和分發(fā)以及特殊藥品管理的知識還達不到規(guī)定的要求，以致造成藥事管理功能不全，只能維持簡單的藥事管理職責。第二，藥學技術人員中非藥學專業(yè)人員占有一定比例，學歷普通較低，業(yè)務素質不高，有的藥房人員身兼數(shù)職。這種情況在農村醫(yī)療機構表現(xiàn)的尤為突出。第三，藥事管理制度不健全。藥事管理的好壞有賴于科學、健全的管理制度的有效落實。農村醫(yī)療機構的藥事管理制度建設大多沒有擺上日程，個別基層醫(yī)療機構的藥事管理制度事實上處于可有可無狀態(tài)，既缺乏外部的壓力，又缺少內部激勵的動力，就連《藥品管理法》明確規(guī)定的“進貨檢查驗收制度”，“藥品保管制度”等由于沒有相應的法律責任，在相當一部分農村醫(yī)療機構中得不到落實，給藥品的安全使用帶來了隱患。第四，藥事管理水平較低。在日常監(jiān)管中，農村醫(yī)療機構藥事管理水平明顯低于大型綜合性醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)。農村醫(yī)療機構涉藥人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低。

醫(yī)院往往只重視藥品的進出數(shù)量管理，注重藥品的經濟收益，忽視藥品的質量管理，而且對藥房、藥庫及設施的投入比較少，很多農村醫(yī)療機構的藥房，藥庫硬件還不如普通的藥店，制度和軟件建設更是處于低層次狀態(tài)，不能適應保證臨床用藥安全有效的基本要求。第五、藥品養(yǎng)護和貯存設施條件較差，農村醫(yī)療機構的藥品貯存設施可以用“簡陋”二字來形容。一是藥庫藥房條件差，既無隔熱裝置，室內也無空調，窗簾、排氣扇，及防鼠裝置等設施，藥品直接與地面或墻壁接觸，在潮濕多雨的季節(jié)極易吸潮霉變。有些醫(yī)療機構，特別是村衛(wèi)生所和個體診所，各種藥品隨意擺放，未按要求進行分類，極易混淆；二是陰涼庫缺乏。全縣80%的醫(yī)療機構沒有設置陰涼庫，有陰涼庫的其面積與用藥規(guī)模不相適應，空調長期關閉，起不到應有的作用。三是冷藏設備不齊全，只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構配有冰箱，95%的村級醫(yī)療機構沒有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。

一些需要冷藏的藥品如胎盤注射液等也在常溫下存放。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構的冰箱不是不使用就是不夠用，冰箱未起到應有作用；四是中藥貯存器皿簡陋。用紙箱、竹簍、麻袋盛裝中藥現(xiàn)象普遍，造成中藥飲片發(fā)生吸潮霉變；五是溫度計配備不全，多數(shù)醫(yī)療機構沒配備溫度計，有的配備了溫度計，也無記錄，溫濕度超過規(guī)定范圍時，也不采取任何措施，溫濕度調控成為一名空話；六是一些醫(yī)療機構缺少烘干、熏蒸等中藥養(yǎng)護設施；七是藥品出庫不按先進先出的原則操作，隨意性大，導致經營發(fā)現(xiàn)過期失效藥品。第六，藥品采購渠道不正規(guī)，質量隱患大，由于沒有制度的約束，加之受經濟利益的驅使，一些醫(yī)療單位愿冒著被查處的風險向無證經營者采購藥品，尤其是農村個體診所，藥品采購渠道比較混亂。而無證經營者提供的藥品來源復雜，加上儲存和養(yǎng)護條件差，沒有相應的藥品質量保證措施，因此藥品質量難以保證，安全隱患大。又因購進藥品無質量驗收制度也不進行驗收，一旦藥品出現(xiàn)質量問題，難以追根溯源。

二、造成現(xiàn)狀的根本原因造成農村醫(yī)療機構藥品管理相對混亂的原因很多，歸納起來主要有以下幾個方面

1、法律法規(guī)不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，對藥品生產企業(yè)，藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定實施GSP的，給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。而時醫(yī)療機構取得用藥資格與藥品經營企業(yè)的準入條件卻不同，醫(yī)療機構使用（其實質就是經營）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用三類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機構管理條例》對申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記有關設施、設備、專業(yè)衛(wèi)生技術人員及規(guī)章制度有相應要求，但沒有具體的詳細規(guī)定，所以衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》前，很少組織現(xiàn)場驗收，而辦藥店，則要求法人代表具有高中以上學歷，同時還要有2名藥師以上職稱的技術人員，并且必須通過GSP認證。另外，一般零售藥店要取得三類醫(yī)療器械的經營資格，必須要有2名主管藥師以上職稱的藥學技術人員。因此，在農村申辦藥店的人少，而申辦個體診所的人卻很多。另外，法律法規(guī)對醫(yī)療機構用藥范圍規(guī)定的不明確。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第27條規(guī)定：“城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。而現(xiàn)實中城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所普遍設置了藥房。雖然有關解釋明確了城鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村的區(qū)別，但是藥房和藥柜怎么區(qū)別，法律法規(guī)都沒有明確規(guī)定，因而對違反第27條該如何進行處罰現(xiàn)實中難以操作。

2、不重視藥品管理，設施設備投入不夠。農村醫(yī)療機構歷來只注重醫(yī)療設備的更新?lián)Q代和醫(yī)療技術的提高，對藥品管理只抱應付態(tài)度。一方面，有些醫(yī)療機構認為，醫(yī)療水平及聲譽的提升完全依賴于醫(yī)療設備的更新?lián)Q代與醫(yī)務人員醫(yī)療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級衛(wèi)生院資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫(yī)療設備上投入經濟效益來得快。鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構買一臺空調，一年下來電費要好幾千，而保存的藥品價值也不過幾百元，經濟上很不劃算。村級衛(wèi)生所需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品價格有的只有幾元，即使被藥監(jiān)部門查獲，處罰金額也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把藥劑科看作是輔助科室，在資金技術上投入明顯不足；再者，從現(xiàn)實中看，醫(yī)療機構使用藥品（既使使用假劣藥品）導致的糾紛遠遠少于其他醫(yī)療事故導致的糾紛。以上是直接導致醫(yī)療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要因素。另外農村醫(yī)療機構對藥品從業(yè)人員培訓不重視。每年除藥監(jiān)部門對藥劑人員進行有限的一、二次培訓外，很少組織對藥劑人員進行藥學知識和法律法規(guī)的培訓，從而導致了藥劑人員專業(yè)知識和藥品管理知識不足，整體素質偏低，有些藥學技術人員缺乏敬業(yè)精神和必要的職業(yè)道德修養(yǎng)。

3、我們還存在監(jiān)管力度還不夠問題。由于藥品監(jiān)督管理部門成立時間短、人員少、資金不足，執(zhí)法裝備落后，從而影響監(jiān)管覆蓋面。*縣現(xiàn)有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院23個，村級診所187個，個體診所316個，分布比較分散，每年監(jiān)督檢查頻次達不到兩次，這也是造成監(jiān)管不到位的一個客觀原因。

三、加強農村醫(yī)療機構藥事管理的對策與建議

1、把農村醫(yī)療機構藥事管理納入法制化軌道。上面談到的農村醫(yī)療機構藥事管理存在的各種問題，要治理好必須依賴于健全的法制。眾所周知，藥品是直接影響人民身體健康的特殊商品，也是受法律法規(guī)嚴格管理的商品之一。現(xiàn)行的《藥品管理法》對藥品的生產、經營實行嚴格的市場準入制度，必須符合法定的條件才能得到法定的“許可”，由于我國醫(yī)療機構的市場屬性遲遲未能在法律層面得到確認，尚屬于“使用”單位的性質，因此醫(yī)療機構的“用藥”不需要獲得“許可”。這一現(xiàn)狀直接造成了諸多的法律問題和實踐問題。一方面，醫(yī)療機構承擔著80%份額的藥品質量安全的重大責任；另一方面，醫(yī)療機構使用藥品卻游離于市場準入之外，只要成立醫(yī)療機構就自然獲得了使用藥品的權力，這對廣大藥品經營企業(yè)而言是一種超國民待遇，對藥品質量安全有效管理也少了最后一道最重要的防線。實踐證明，基層醫(yī)療機構使用藥品的質量問題，違法違規(guī)問題一直居高不下，僅靠事后監(jiān)管很難治本，只有通過一定的立法程序，將醫(yī)療機構藥品納入市場準入的大環(huán)境中去，明確醫(yī)療機構使用藥品是市場流通的一種形式，從開辦起就要符合法定要求或標準，才能獲準“使用”藥品資格。否則就嚴格實行“醫(yī)藥分家”，不允許其單設藥房或藥庫。目前在現(xiàn)有管理基礎上，一些地方或通過規(guī)章或通過規(guī)范性文件對基層醫(yī)療機構設置的藥房及藥庫提出了基本標準，這也不失為一種較好的現(xiàn)實選擇。

2、依法配備符合資質的藥學技術人員。筆者認為，對農村醫(yī)療機構藥房與藥庫實行市場準入可能在短期內難以實現(xiàn)。然而，要求農村醫(yī)療機構配備依法經營資格認定的藥學技術人員是《藥品管理法》（22條）規(guī)定的必須履行的法定義務，應當可以依法強制推行。問題是雖然《藥品管理法》明確規(guī)定了這一醫(yī)療機構的法定義務，并且進一步規(guī)定了禁止性條款，即“非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作”，但是由于缺少配套的法律責任條款，這一法定義務以及禁止性條款在一定程度上成為“擺設”，僅靠藥監(jiān)人員的教育督促事實上是遠遠不夠的。應當在一些配套規(guī)章如《藥品流通監(jiān)督管理辦法》上明確違反《藥品管理法》第22條應承擔的法律責任。如農村醫(yī)療機構涉藥人員的基本素質能依法得到保證，農村醫(yī)療的藥事管理水平和藥品質量會得到明顯提升。

3、健全完善農村醫(yī)療機構藥事管理制度。藥事管理顧名思義必須要符合現(xiàn)代管理科學的一些基本原則和方法。其中，制度保證是重要一環(huán)。相對藥品生產企業(yè)的GMP認證規(guī)范和藥品經營企業(yè)的GSP認證規(guī)范，承擔80%以上藥品終端消費的各級各類醫(yī)療機構至今沒有一套相應的科學管理制度來規(guī)范，這是我國藥事管理之“鏈條缺損”。應該說大型綜合性醫(yī)院多年來在藥事管理制度建設方面已經形成了許多行之有效的成功經驗和做法，然而，大量的農村醫(yī)療機構藥事管理起點低，制度落實幾乎都沒有成文，更無從談及制度執(zhí)行與保障，直接導致了農村醫(yī)療機構藥事管理的隨意、被動、削弱，造成了農村醫(yī)療機構藥事管理始終處于低水平甚至負性循環(huán)。在監(jiān)管實踐中，一些農村醫(yī)療機構，藥品質量缺乏可控保證措施，違法違規(guī)行為屢禁屢犯，其主要原因之一就是藥事管理不規(guī)范，缺少必須的制度保障。筆者認為，在現(xiàn)階段，農村醫(yī)療藥事管理制度建設刻不容緩，一方面要堅決貫徹落實藥事法規(guī)，明確規(guī)定的有關制度，如醫(yī)療機構購進藥品檢查驗收制度、購銷記錄制度、藥品保管制度等；另一方面要從實際出發(fā)，調動農村醫(yī)療機構自身積極性，參照藥品經營企業(yè)GSP認證規(guī)范，制訂一套適合本轄區(qū)醫(yī)療機構用藥特點的管理制度，如采購審批制度、處方調配制度、藥品拆零管理制度、藥品質量崗位制度、藥品質量責任追究制度等。

在當前醫(yī)療機構藥事管理法制尚不健全完善的階段，加強和促進農村醫(yī)療機構藥事管理上臺階、上水平，要依靠多方面的力量，要采取有效措施調動多方面的積極性、主動性，尤其是要與政府以及衛(wèi)生行政部門等協(xié)調動作，運用法制的、政策的、自律的、經濟的手段，切實加強基層醫(yī)療機構藥事管理，使之逐步走向法制化、規(guī)范化、科學化的軌道，為廣大農民的用藥安全有效，促進地方經濟發(fā)展創(chuàng)造一個良好環(huán)境。