衛生局發展消毒管理匯報

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根據衛生部執法監督司關于衛監一發[20*]21號令的通知精神，進一步為規范消毒產品的監督管理提供依據，我省總隊組織人員在20*年4—8月對全省消毒產品生產企業和消毒產品質量情況進行了調查，現將調研情況匯報如下：

截止到20*年8月我省已有消毒產品生產企業376家，其中消毒劑生產企業96家、消毒器械生產企業8家、衛生用品生產企業221家、醫療用品生產企業29家、消毒劑和衛生用品生產企業18家。涉及消毒產品生產從業人員共13400余人次。根據通知精神，此次調研行動中，我總隊調查了消毒產品企業10家、消毒器械企業8家、衛生用品生產企業10家，從業人員2147人。在調查的這些企業中，消毒產品企業有專業技術人員141人，大專以上學歷為59人，有三年以上工作經歷的59人；消毒器械生產企業的專業技術人員1*人，大專以上學歷的有15人，有三年以上工作經歷的67人；衛生用品生產企業的技術人員有100人，大專以上學歷的有46人，有三年以上工作經歷的37人。以上28家企業所涉及的產品有滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、消毒滅菌指示器械、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等多個品種。

通過此次調研行動和我省自2002年7月《消毒管理辦法》實施后對消毒產品市場的衛生監管工作中，以及在嚴肅查處了一批違法違規案件的實際工作中，發現不少問題。在對照現行法律法規將我省在近年執行《消毒管理辦法》中遇見的主要問題及建議匯總如下。

一、主要問題

1、消毒產品標簽（含說明書）和宣傳內容不真實，暗示對疾病有治療效果的現象普遍。

2、《消毒管理辦法》對企業違法行為處罰力度偏低，很多規定有禁止性條款，卻無處罰性條款。如經營者不索證或索證不全的情況無對應罰則。如：此次調研的消毒劑生產企業96家，消毒器械生產企業8家中，持有產品證（含省級注冊證）的有53家，未辦證的有51家，所占比例高達49%。長此下去，將嚴重挫傷守法企業的積極性。

3、企業準入門檻較低，《消毒產品生產企業衛生規范》過于籠統，針對性不強，有的企業投資規模過小，生產設備簡陋，難以按正規企業生產經營，目前我省消毒產品生產企業從業人員總數在5人以下的39家，占總企業數的比例為11%，所調查的28家企業中停產時間達6個月以上的有16家。但在《消毒產品生產企業衛生規范》中找不到相關的禁止性規定，企業變換地址頻繁，也給監管造成很大困難。

4、對消毒器械產品的管理與藥監部門銜接問題，包括產品命名、行業標準、檢驗機構的認定存在較大差異，企業辦產品批件困難大。

5、目前執行的《消毒產品生產企業衛生規范》操作性太差，消毒劑、消毒器械、衛生用品各產品生產企業的設置（*）標準缺乏相對應的具體依據。

6、對消毒產品生產企業及產品抽檢沒有具體規定，對其執行《消毒管理辦法》的衛生（產品）質量缺乏監管依據。

7、消毒產品生產企業發證后監管難度大。

二、建議

1、提高消毒產品生產企業準入門檻，對企業生產區面積、設備、投資、人員應有明確要求。對消毒劑、消毒器械、衛生用品生產企業應有不同設置標準。明確對消毒產品生產企業設置時的設計審查、竣工驗收程序。

2、對有禁止性規定條款的，制定相應處罰條款，并且加大對企業違法違規的處罰力度，提高企業違法成本。

3、明確吊銷（注銷）消毒產品生產企業《衛生許可證》的情形、步驟、方式。如停產六個月以上不生產的企業應吊銷《衛生許可證》。

4、在按《消毒產品生產企業衛生規范》對企業進行監督時，目前的法規中義務條款多，責任條款少，使得基層執法機構對生產企業的監督查處力度不夠。增加諸如對經營者不索證或索證不全等情況的對應罰則。對發證后企業擅自改變生產條件，放松生產過程的衛生管理，生產衛生質控不合格，生產記錄不完善的處理應明確作出規定。

5、對取得《生產企業衛生許可證》的生產企業的日常監管，建議制定監督的頻次和具體內容，如可按每年定期監督1－2次，除對生產企業的生產環境、生產過程進行監督外，還應規定對消毒產品衛生質量的抽檢要求。

6、明確規定對消毒產品生產單位進行年度定期抽檢的頻次，抽檢程序，是否收費，以及與當地疾病預防控制中心的職責劃分。對檢測不合格單位的罰則。

7、消毒產品檢驗機構應通過省級衛生行政部門認定，并制定全國消毒產品檢驗機構資質認定評審標準。明確不同產品的檢驗機構級別。

8、《消毒管理辦法》第七條雖然規定了醫療機構在購進消毒產品時應當建立并執行進貨檢查驗收制度，但對進貨查驗制度的具體要求不明確，能否將進貨查驗制度也規定為索證制度（索證內容同前）這樣更便于基層執法機構操作。

9、制定對不索證或索證不全的處罰條款，在索證內容上，除索取《生產企業衛生許可證》復印件、《衛生許可批件》等證照外，還應增加產品質量檢驗報告（年度內的合格報告）

10、制定各消毒產品的衛生檢測標準。

此次衛生部執法監督司組織的調研行動，使我們搜集和建立起了消毒產品生產企業的信息數據，對我省衛生監察部門了解全省消毒產品生產企業執行《消毒產品生產企業衛生規范》的情況，及其了解消毒行業的基本狀況，存在的問題和如何解決問題的的方法，對以后修訂和完善《消毒產品生產企業衛生規范》，以便逐步提高消毒產品生產企業衛生許可和要求，保證產品質量，提供了好的條件。