體外診斷試劑
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體外診斷試劑范文第1篇
電子商務(wù)是指企業(yè)、家庭、個(gè)人、政府以及其他公共或私人機(jī)構(gòu)之間通過(guò)以計(jì)算機(jī)為媒介的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行的產(chǎn)品或服務(wù)的買(mǎi)賣(mài)活動(dòng)。買(mǎi)賣(mài)的產(chǎn)品或服務(wù)是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)安排的，支付和產(chǎn)品或服務(wù)的最終交付則既可以在網(wǎng)上完成，也可以在網(wǎng)下完成。近年來(lái)，電子商務(wù)迅猛發(fā)展，逐步滲透進(jìn)入各行各業(yè)之中，但是，電子商務(wù)在體外診斷試劑流通領(lǐng)域卻一直履步維艱。
體外診斷是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體的樣品（組織、體液、血液、代謝物等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床輔助診斷信息的產(chǎn)品。它是一種特殊的藥品或醫(yī)療器械。根據(jù)BOSTON咨詢(xún)公司數(shù)據(jù)，全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)419億美元之巨，中國(guó)的體外診斷市場(chǎng)僅占國(guó)際市場(chǎng)的2%-3%?？梢灶A(yù)見(jiàn)，隨著人民生活水平的不斷提高，體外診斷試劑的發(fā)展空間極大，其在疾病的預(yù)防、治療、診斷及發(fā)病機(jī)理的探討等諸多方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。
一、體外診斷試劑電子商務(wù)現(xiàn)狀及原因分析
體外診斷試劑電子商務(wù)應(yīng)用有三個(gè)層次：第一層次是通過(guò)企業(yè)網(wǎng)站進(jìn)行信息的；第二個(gè)層次是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行信息服務(wù)；第三個(gè)層次是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)完成從信息、獲取到促成交易等全過(guò)程[3]。據(jù)估算，我國(guó)有近百萬(wàn)個(gè)醫(yī)藥公司和門(mén)店。其中，多數(shù)門(mén)店沒(méi)有開(kāi)展電子商務(wù)業(yè)務(wù)，部分開(kāi)展電子商務(wù)的公司也只是停留在第一層次。據(jù)統(tǒng)計(jì)，能夠達(dá)到第二個(gè)層次的獲批公司只有3715家，能夠達(dá)到第三層次的獲批公司僅有118家。
筆者抽樣調(diào)查某知名公司電子商務(wù)專(zhuān)員，該公司2011年體外診斷試劑電子商務(wù)銷(xiāo)售額約10萬(wàn)人民幣，占總銷(xiāo)售額的0.04%。由此可見(jiàn)，電子商務(wù)在體外診斷試劑的銷(xiāo)售渠道中占比極低。經(jīng)過(guò)訪(fǎng)談分析，阻礙電子商務(wù)在體外診斷試劑流通領(lǐng)域發(fā)展的主要原因有以下十項(xiàng)。
1.體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫(yī)療器械。它具有醫(yī)藥的專(zhuān)屬性，即體外診斷試劑消費(fèi)具有被動(dòng)性和不可選擇性。體外診斷試劑歸屬于醫(yī)用耗材類(lèi)。它的直接用戶(hù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和普通消費(fèi)者。多數(shù)診斷試劑的使用需要借助一些專(zhuān)業(yè)操作設(shè)備和判讀儀器。多數(shù)項(xiàng)目的檢測(cè)都必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)完成，消費(fèi)者往往只能選擇是否進(jìn)行檢測(cè)，而不能選擇使用哪種產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，這種信息的不對(duì)稱(chēng)使得患者只能被迫接受醫(yī)院已經(jīng)選擇的產(chǎn)品。另一方面，體外診斷試劑是通過(guò)招標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院的，這種招標(biāo)一旦完成，在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)，供應(yīng)商會(huì)按計(jì)劃直接送貨上門(mén)，當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)收并以約定的方式進(jìn)行結(jié)算。這些招標(biāo)、配送和結(jié)賬行為還是以傳統(tǒng)模式為主，整個(gè)過(guò)程很少使用電子商務(wù)。
2.體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫(yī)療器械。它具有醫(yī)藥的兩重性，且對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求很高。體外診斷試劑的安全性和有效性非常重要，劣質(zhì)的產(chǎn)品將直接導(dǎo)致結(jié)果的錯(cuò)誤并可能導(dǎo)致極為嚴(yán)重的診療事故。因此，醫(yī)院在采購(gòu)診斷試劑后都要做一系列的評(píng)估工作，這些工作會(huì)持續(xù)較長(zhǎng)的時(shí)間，同時(shí)也需要得到廠(chǎng)家的現(xiàn)場(chǎng)配合。因此，生產(chǎn)廠(chǎng)家十分注重與用戶(hù)的當(dāng)面溝通機(jī)會(huì)，甚至?xí)蓪?zhuān)人針對(duì)用戶(hù)開(kāi)展售前、售中及售后的全過(guò)程服務(wù)。
3.體外診斷試劑既具有及時(shí)性又具有時(shí)限性。體外診斷試劑具有及時(shí)性。當(dāng)患者痛苦不堪時(shí)，必須馬上檢測(cè)。這時(shí)，患者不可能花時(shí)間上網(wǎng)瀏覽比較哪種產(chǎn)品便宜、哪種產(chǎn)品好用，更不可能等上幾小時(shí)或幾天讓物流公司送貨。另一方便，體外診斷試劑的有效期并不長(zhǎng)，所以多數(shù)用戶(hù)只能采用少量多次的方式訂購(gòu)體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)有很強(qiáng)的地域性，即主要依靠當(dāng)?shù)亟?jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行。
4.體外診斷試劑的流通渠道單一。體外診斷試劑是一種輔助診斷產(chǎn)品，它的測(cè)定和結(jié)果分析都要依靠專(zhuān)業(yè)人員。一項(xiàng)疾病的檢測(cè)通常需要輔助提供多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)，這些指標(biāo)之間存在著很強(qiáng)的聯(lián)系，往往需要同一家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)合測(cè)定。這種復(fù)雜的采購(gòu)工作只有專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)才能實(shí)施，而現(xiàn)有的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)模式并不支持電子商務(wù)形式。
5.網(wǎng)絡(luò)被假藥、劣藥和保健品充實(shí)，引發(fā)信任危機(jī)。網(wǎng)絡(luò)中充實(shí)著各種醫(yī)藥廣告，這些廣告大多都存在夸大宣傳現(xiàn)象。網(wǎng)絡(luò)廣告在不斷地混淆保健品、藥品和醫(yī)療器械的關(guān)系，常常出現(xiàn)以保健品充當(dāng)藥品、以消毒產(chǎn)品充當(dāng)醫(yī)療器械的案例。這些行為都嚴(yán)重違反了相關(guān)醫(yī)藥管理法規(guī)，會(huì)不斷地被查處和。同時(shí)，這些事件的不斷曝光也將引發(fā)醫(yī)藥電子商務(wù)的信任危機(jī)。
6.傳統(tǒng)模式的便利性促使醫(yī)藥電子商務(wù)優(yōu)勢(shì)減弱。我國(guó)有百萬(wàn)余個(gè)醫(yī)院、醫(yī)藥公司和醫(yī)藥門(mén)店等，同時(shí)多數(shù)藥店都能夠提供藥物代購(gòu)的服務(wù)。因此，傳統(tǒng)醫(yī)藥服務(wù)模式已經(jīng)非常完善和便捷，在這些方面絲毫不差于電子商務(wù)流通形式，這也使得醫(yī)藥電子商務(wù)的市場(chǎng)份額很難擴(kuò)大。
7.體外診斷試劑的檢測(cè)結(jié)果專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)，結(jié)果互認(rèn)性差。少量體外診斷試劑是適合家庭自測(cè)使用的，但是，這部分自測(cè)性項(xiàng)目種類(lèi)非常有限，且都屬于篩查性試劑，檢測(cè)結(jié)果存在一定的假陽(yáng)性和假陰性，因此，這部分產(chǎn)品的市場(chǎng)空間非常有限。另一方面，我國(guó)的體外診斷試劑檢測(cè)結(jié)果互認(rèn)工作還處于初級(jí)階段，病人憑借自測(cè)結(jié)果到醫(yī)院進(jìn)行治療還無(wú)法實(shí)現(xiàn)，所以，病人通過(guò)電子商務(wù)自行購(gòu)買(mǎi)體外診斷試劑的行為還無(wú)法成為主流。
體外診斷試劑范文第2篇
一、指導(dǎo)思想
以“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，以《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為依據(jù)，進(jìn)一步落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,加強(qiáng)藥品流通規(guī)范管理，實(shí)行依法監(jiān)督，強(qiáng)化服務(wù)，提高效益，降低藥品成本，保證藥品質(zhì)量為目的，努力開(kāi)創(chuàng)藥事工作新局面。
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立渝水區(qū)規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，區(qū)政府分管副區(qū)長(zhǎng)為組長(zhǎng)，區(qū)政府辦副主任、區(qū)衛(wèi)生局局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，區(qū)監(jiān)察局、區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)審計(jì)局、區(qū)物價(jià)局、區(qū)工商局分管領(lǐng)導(dǎo)為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)衛(wèi)生局，區(qū)衛(wèi)生局分管領(lǐng)導(dǎo)兼任辦公室主任,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各成員單位工作,每季通報(bào)采購(gòu)情況。各衛(wèi)生院要按照全區(qū)統(tǒng)一布置組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑集中采購(gòu)工作。
三、工作職責(zé)
各成員單位按職能分工，依照法律法規(guī)對(duì)全區(qū)藥品等定點(diǎn)采購(gòu)工作全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理，受理各方當(dāng)事人對(duì)違規(guī)違紀(jì)行為的投拆和舉報(bào)，并核實(shí)處理，觸犯法律的移交司法機(jī)關(guān)查處。
1．區(qū)監(jiān)察局：依照《行政監(jiān)察法》等有關(guān)法律法規(guī)，協(xié)調(diào)各有關(guān)部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理；受理有關(guān)檢舉和控告；對(duì)政府有關(guān)部門(mén)及其工作人員在全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)中履行職責(zé)，執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)定的情況進(jìn)行監(jiān)督，依法對(duì)違規(guī)違紀(jì)行為進(jìn)行處理。
2．區(qū)衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織外購(gòu)內(nèi)調(diào)等協(xié)調(diào)工作，主要職責(zé)是依法進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)，規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購(gòu)管理，檢查合理用藥情況，督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告工作。降低藥品成本，使群眾用上放心藥和價(jià)格低廉的藥品，解決群眾看病難、看病貴問(wèn)題。
3．區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對(duì)參加全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商的資質(zhì)審核及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行全過(guò)程的日常監(jiān)督管理。
4．區(qū)物價(jià)局：負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)中有關(guān)價(jià)格、收費(fèi)行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
5．區(qū)財(cái)政局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施相應(yīng)的財(cái)政監(jiān)督。
6．區(qū)工商局：負(fù)責(zé)對(duì)參加全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)活動(dòng)的生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
7．區(qū)審計(jì)局：負(fù)責(zé)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行相應(yīng)的審計(jì)。
四、具體措施
1．認(rèn)真執(zhí)行國(guó)務(wù)院和省政府有關(guān)藥品價(jià)格政策的規(guī)定。一是降低藥品“虛高價(jià)格”。各醫(yī)療衛(wèi)生單位要在實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格的基礎(chǔ)上規(guī)定差率制定銷(xiāo)售價(jià)格。二是醫(yī)療單位從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，必須實(shí)行明碼標(biāo)價(jià)，按照實(shí)際交易的價(jià)格如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。三是凡在藥品實(shí)際購(gòu)進(jìn)之外進(jìn)行折扣或變相提高藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑價(jià)格的，要依法進(jìn)行查處。
2．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購(gòu)管理，實(shí)行定點(diǎn)采購(gòu)。由區(qū)衛(wèi)生局組織藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)，本著節(jié)約、實(shí)惠、價(jià)廉的采購(gòu)原則，以大中型證照具全的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為采購(gòu)的主渠道。按照“公開(kāi)、公平、公正”的原則，實(shí)行藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)，同時(shí)建立、健全定點(diǎn)采購(gòu)的監(jiān)督機(jī)制。按同等的質(zhì)量比價(jià)格比服務(wù)，堅(jiān)持程序公開(kāi)、公平競(jìng)爭(zhēng)，科學(xué)評(píng)估，集體決策，統(tǒng)一采購(gòu)，增加藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑采購(gòu)工作的透明度，制止采購(gòu)中不正之風(fēng)，進(jìn)一步完善和健全藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑定點(diǎn)采購(gòu)制度，減少腐敗的發(fā)生；大型醫(yī)療設(shè)備按政府招標(biāo)相關(guān)制度執(zhí)行。
3．積極穩(wěn)妥地推進(jìn)藥品定點(diǎn)采購(gòu)的綜合管理。由區(qū)衛(wèi)生局藥事股牽頭組織，衛(wèi)生院提供采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)工作在定點(diǎn)單位網(wǎng)上開(kāi)票采購(gòu)或與供銷(xiāo)商談價(jià)，購(gòu)進(jìn)質(zhì)量好、價(jià)格優(yōu)，合理配送，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品成本，減輕群眾醫(yī)藥費(fèi)用中價(jià)格虛高的不合理負(fù)擔(dān)。
4．強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)使用的日常監(jiān)管。由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)采購(gòu)供貨單位的日常監(jiān)督，并加大對(duì)供應(yīng)的藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的監(jiān)督性抽驗(yàn)，讓群眾用上放心藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑。
五、運(yùn)作方式
體外診斷試劑范文第3篇
關(guān)鍵詞：總?cè)饧谞钕僭彼?；注?cè)審評(píng)；定量
Registration Review Concerns of the Total Three Iodine -Thyroid Acid Assay Kit under the New Regulations
LI Feng-mei
（Guangdong Food and Drug Administration，Review and Certification Center，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：Refer to the new provisions on IVD registration and YY/T 1222-2014 Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit ，etc. Analyse the evaluation points of the totle T3 immunoassay kit，which are technical the requirements，clinical evaluation， test report and instructions.
Key words：TT3；Registration review；Quantitative
甲狀腺激素對(duì)機(jī)體的生理作用廣泛，不僅能促進(jìn)人體的生長(zhǎng)、發(fā)育和組織分化，亦能促進(jìn)糖類(lèi)、脂肪、蛋白質(zhì)三大營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的氧化分解，增加機(jī)體的基礎(chǔ)代謝率，同時(shí)對(duì)人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)及造血過(guò)程等都有顯著的作用。臨床上，總甲狀腺素（Total Thyroxine，TT4）、總?cè)饧谞钕僭彼幔═otal Triiodothyronine，TT3）檢測(cè)濃度的降低常見(jiàn)于甲減、甲狀腺炎等；反之，則主要見(jiàn)于甲亢等疾病[1]。因此，監(jiān)測(cè)其濃度水平，保持其分泌量的穩(wěn)定平衡，對(duì)人體的健康意義重大。市場(chǎng)上亦出現(xiàn)了大量的相關(guān)檢測(cè)試劑盒，以輔助臨床評(píng)價(jià)甲狀腺的功能。
本文選取TT3檢測(cè)試劑為切入點(diǎn)，綜合新法規(guī)注冊(cè)申報(bào)資料要求及審評(píng)中的常見(jiàn)問(wèn)題，對(duì)該類(lèi)試劑審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)匯總?cè)缦拢?/p>
1適用范圍
1.1 YY/T 1222-2014《總?cè)饧谞钕僭彼岫繕?biāo)記免疫分析試劑盒》適用于以競(jìng)爭(zhēng)法為原理的定量測(cè)定TT3，包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時(shí)間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法，微孔板，管，磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測(cè)定TT3的免疫分析試劑盒。
1.2該標(biāo)準(zhǔn)不適用于 ①膠體金標(biāo)記TT3試紙條；②用125I等放射性同位素標(biāo)記的TT3放射免疫/免疫放射試劑盒。
2產(chǎn)品技術(shù)要求[2-4]
新版《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》將產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變化為產(chǎn)品技術(shù)要求，主要保留了原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。參照YY/T 1222-2014的內(nèi)容，該類(lèi)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法如下：
2.1外觀和物理檢查 在自然光下目測(cè)，試劑盒各組分應(yīng)齊全，內(nèi)外包裝均應(yīng)完整無(wú)損，標(biāo)簽清晰，液體試劑無(wú)滲漏。凍干組分呈疏松體，加入復(fù)溶劑后在10min內(nèi)可溶解，溶解后無(wú)沉淀/絮狀物。
2.2線(xiàn)性
2.2.1試劑盒校準(zhǔn)品劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)的線(xiàn)性范圍應(yīng)覆蓋0.8ng/ml～6.0ng/ml，用適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)的絕對(duì)值（|r |）應(yīng)≥0.990。
2.2.2對(duì)于未配備校準(zhǔn)品的試劑盒，將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/其他高濃度樣品按照試劑盒宣稱(chēng)的線(xiàn)性范圍，配制高中低不同（一般≥5個(gè)）的濃度點(diǎn)，建立相應(yīng)的劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)，其線(xiàn)性應(yīng)符合2.2.1的規(guī)定。
2.3最低檢出限 重復(fù)測(cè)定零校準(zhǔn)品/樣本稀釋液至少10次，計(jì)算得出反應(yīng)量數(shù)值（A/RLU/CPS等）的均值 X 及標(biāo)準(zhǔn)差SD，將（-2SD）的反應(yīng)量數(shù)值代入劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)，計(jì)算出相應(yīng)的濃度值即為最低檢測(cè)限，應(yīng)≤0.4ng/ml。
2.4準(zhǔn)確性[5]
2.4.1將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品用試劑盒緩沖體系配制成與試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品相應(yīng)的（一般≥5個(gè)）不同濃度點(diǎn)，與校準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，每點(diǎn)至少平行測(cè)定2次，計(jì)算得出兩條劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)的斜率和效價(jià)比，用適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬合，要求經(jīng)t檢驗(yàn)的兩條劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)不顯著偏離平行；同時(shí)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品為對(duì)照品，試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品的實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的效價(jià)比應(yīng)在0.900～1.100。
2.4.2對(duì)于沒(méi)有配備系列校準(zhǔn)品的試劑盒，可選擇適當(dāng)?shù)木彌_體系將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品在試劑盒規(guī)定的測(cè)量范圍內(nèi)，配制成2～3個(gè)濃度點(diǎn)，每點(diǎn)至少平行測(cè)定2次，其實(shí)測(cè)值與理論值之比應(yīng)在0.850～1.150。
2.5精密度
2.5.1 分析內(nèi)精密度 在劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)的不同區(qū)域設(shè)置2～3個(gè)質(zhì)控品，每次分析每個(gè)質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定至少8次，各試劑盒質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）要求為：手工操作試劑盒應(yīng)≤15.0%；全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)試劑盒應(yīng)≤8.0%。
2.5.2 批間精密度 在劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)的不同區(qū)域設(shè)置2～3個(gè)質(zhì)控品，至少用3個(gè)批次的產(chǎn)品進(jìn)行單獨(dú)分析，質(zhì)控品測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤20.0%。
2.6 質(zhì)控品測(cè)定值 在劑量-反應(yīng)曲線(xiàn)的不同區(qū)域設(shè)置2～3個(gè)質(zhì)控品，配備定值質(zhì)控品的試劑盒，測(cè)定結(jié)果應(yīng)在試劑盒規(guī)定的范圍內(nèi)。
2.7 特異性
2.7.1 與總甲狀腺素（TT4） 用試劑盒適宜的緩沖體系配制特異性樣本，濃度≥500ng/ml的TT4在本試劑盒上的測(cè)定結(jié)果應(yīng)≤2.0ng/ml。
2.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT3） 用試劑盒適宜的緩沖體系配制特異性樣本，濃度≥50ng/ml的rT3在本試劑盒上的測(cè)定結(jié)果應(yīng)≤2.0ng/ml。
2.8 穩(wěn)定性（如適用）
2.8.1 熱穩(wěn)定性 將試劑盒在37℃放置一段時(shí)間（一般3～7d），檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.1～2.5.1、2.6的規(guī)定。
2.8.2 凍干試劑復(fù)溶后穩(wěn)定性 試劑盒中的凍干組分在規(guī)定的條件下復(fù)溶后，4℃下放置7d，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.1～2.5.1、2.6的規(guī)定。（注：試劑盒說(shuō)明書(shū)另有規(guī)定者除外。）
3臨床評(píng)價(jià)資料[6]
3.1臨床試驗(yàn)研究方法 TT3檢測(cè)試劑在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。具體的研究方法參照新版《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求：
3.1.1 臨床機(jī)構(gòu)的要求 應(yīng)在國(guó)家局食品藥品監(jiān)督管理局資質(zhì)認(rèn)可的臨床單位進(jìn)行試驗(yàn)并加蓋公章，且應(yīng)有該臨床單位醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)意見(jiàn)。同時(shí)向當(dāng)?shù)毓芾聿块T(mén)進(jìn)行臨床備案。
3.1.2 臨床樣本的要求 總樣本數(shù)至少為200例。樣本陽(yáng)性率應(yīng)≥30%，濃度范圍應(yīng)覆蓋企業(yè)宣稱(chēng)的線(xiàn)性范圍。不同的樣本類(lèi)型應(yīng)有相應(yīng)的試驗(yàn)研究。
3.1.3 對(duì)比試劑的選擇 目前TT3已有大量已上市的同類(lèi)產(chǎn)品，選擇合適的對(duì)比產(chǎn)品同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，證明二者實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異即可。其中，對(duì)比產(chǎn)品的選擇建議參照 《EP9-A2》的要求。
3.2 統(tǒng)計(jì)分析 定量產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)包括定量值相關(guān)性和一致性分析兩方面內(nèi)容。
3.2.1 相關(guān)性的分析 用回歸分析驗(yàn)證兩種試劑結(jié)果的相關(guān)性及不同類(lèi)型樣本檢測(cè)結(jié)果之間的相關(guān)性。
3.2.2 一致性分析 由于配對(duì)t檢驗(yàn)的使用前提是正態(tài)分布、方差齊，且該方法主要檢驗(yàn)兩診斷器械系統(tǒng)誤差的差別，對(duì)隨機(jī)誤差不敏感，故定量分析不建議使用配對(duì)t檢驗(yàn)[7]。目前推薦使用Bland-Altman/EP9A2的方法來(lái)評(píng)估兩種定量數(shù)據(jù)的一致性[8]。
4產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告[4，5]
TT3產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的合格的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，且附有產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。且TT3應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。
5產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)[9]
按照新版《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，TT3相關(guān)試劑說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)注意以下問(wèn)題：①產(chǎn)品名稱(chēng)：參照YY/T 1222-2014的描述。通用名稱(chēng)：總?cè)饧谞钕僭彼崦庖邷y(cè)定試劑盒英文名稱(chēng)：Totle T3 immunoassay kti。②包裝規(guī)格：根據(jù)實(shí)際情況說(shuō)明產(chǎn)品的具體包裝規(guī)格。③預(yù)期用途：參照《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，描述為"用于檢測(cè)人體樣本中總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺的功能。"④檢驗(yàn)原理：應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際檢驗(yàn)原理進(jìn)行表述。⑤主要組成成分：產(chǎn)品中包含的試劑組分，應(yīng)說(shuō)明名稱(chēng)、數(shù)量及在反應(yīng)體系中的比例/濃度、生物學(xué)來(lái)源、活性及其他特性。試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，應(yīng)說(shuō)明主要組成成份、生物學(xué)來(lái)源并注明校準(zhǔn)品的定值、溯源性及質(zhì)控品的允許范圍，如質(zhì)控品的靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。多組分試劑盒，明確說(shuō)明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。如試劑盒中包含耗材，應(yīng)列明耗材名稱(chēng)、數(shù)量等信息。產(chǎn)品中不包含但對(duì)試驗(yàn)必需的試劑組分，應(yīng)列出此類(lèi)試劑的名稱(chēng)、純度，提供稀釋/混合方法及其他相關(guān)信息。⑥儲(chǔ)存條件及有效期：說(shuō)明產(chǎn)品實(shí)時(shí)、開(kāi)封、運(yùn)輸?shù)膬?chǔ)存條件及有效期。⑦適用儀器：說(shuō)明產(chǎn)品的適用儀器名稱(chēng)及型號(hào)。⑧樣本要求：說(shuō)明產(chǎn)品使用樣本在采集過(guò)程中的注意事項(xiàng)，以及為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑/保護(hù)劑，已知的干擾物等。并說(shuō)明維持樣本穩(wěn)定的貯存、處理和運(yùn)輸方法。⑨檢驗(yàn)方法：根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，對(duì)其檢驗(yàn)方法進(jìn)行描述。內(nèi)容包括試劑配制，試驗(yàn)條件，試驗(yàn)過(guò)程中注意的事項(xiàng)，校準(zhǔn)程序/校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備和使用、校準(zhǔn)曲線(xiàn)的繪制方法，質(zhì)控品的使用、質(zhì)控方法及試驗(yàn)結(jié)果的計(jì)算等。10陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間：說(shuō)明產(chǎn)品的參考區(qū)間，并簡(jiǎn)要說(shuō)明確定的依據(jù)。11檢驗(yàn)結(jié)果的解釋?zhuān)赫f(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素。12檢驗(yàn)方法的局限性：說(shuō)明該檢驗(yàn)方法受哪些原因影響。13產(chǎn)品性能指標(biāo)：說(shuō)明產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。14注意事項(xiàng)：注明必要的注意事項(xiàng)，如本品僅用于體外診斷；如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告；如不同批次的組分不可互用等。15標(biāo)識(shí)的解釋?zhuān)喝缬袌D形或符號(hào)，應(yīng)解釋其代表的意義。16參考文獻(xiàn)：注明引用的參考文獻(xiàn)。17基本信息：注明產(chǎn)品的相關(guān)基本信息。18醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：注明產(chǎn)品的注冊(cè)證編號(hào)。19說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期及修改日期：注明產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)日期。
6結(jié)論
本文就新法規(guī)實(shí)施下的二類(lèi)診斷試劑《總?cè)饧谞钕僭彼崦庖叻治鲈噭┖小吩谧?cè)審評(píng)中遇到的一些常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行匯總，整理出該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。可幫助相關(guān)審評(píng)人員深入了解該類(lèi)產(chǎn)品的特點(diǎn)，以更好地把握注冊(cè)審評(píng)工作的要求和尺度，更系統(tǒng)全面地評(píng)價(jià)該類(lèi)產(chǎn)品的安全有效性。與此同時(shí)，亦可對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作起到一定的參考和指導(dǎo)作用。
參考文獻(xiàn)：
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體外診斷試劑范文第4篇
【關(guān)鍵詞】 同型半胱氨酸；循環(huán)酶法；測(cè)定
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.821 文章編號(hào)：1004-7484（2013）-11-6798-02
同型半胱氨酸是人體內(nèi)含硫氨基酸的一個(gè)重要的代謝中間產(chǎn)物，可能是動(dòng)漫粥樣硬化等心血管疾病發(fā)病的一個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因子。血漿中同型半胱氨酸含量與遺傳因素、營(yíng)養(yǎng)因素、雌激素水平、年齡因素等有關(guān)，與同型半胱氨酸代謝有關(guān)的N5N10-亞甲基四氫葉酸還原酶和胱硫醚-β-合成酶的基因突變，酶活性下降，也可引起高同型半胱氨酸血癥。是誘發(fā)心血管疾病的一個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因素。主要用于心血管疾病、糖尿病、腎病、中風(fēng)、老年癡呆癥及妊娠相關(guān)疾病的體外診斷。
1 資料與方法
1.1 檢驗(yàn)原理 氧化型HCY被轉(zhuǎn)化成游離HCY游離HCY在CBS催化下和絲氨酸反應(yīng)生成L-胱硫醚。L-胱硫醚在CBL催化下又生成HCY、丙酮酸和NH3.該循環(huán)反應(yīng)生成的丙酮酸可以用乳酸脫氫酶LDH和NADH檢測(cè)到，NADH轉(zhuǎn)變生成NAD+的速率與樣品中的HCY含量正比。
1.2 樣本要求 樣品為空腹血清、血漿（EDTA，肝素、抗凝。樣品應(yīng)在低溫條件下運(yùn)輸保存，樣品采集后需冷藏并迅速離心。如果檢測(cè)延后需冷藏血清，樣本密封2-8攝氏度下可保存48小時(shí)。
1.3 檢驗(yàn)方法的局限性 ①幾種鐵試劑中的羥胺可能會(huì)自試劑探測(cè)器或反應(yīng)試管中帶出并導(dǎo)致錯(cuò)誤的低結(jié)果。奧林巴斯鐵試劑不含羥胺。試劑探測(cè)器將R1攜帶進(jìn)脂肪酶實(shí)驗(yàn)中，可造成脂肪酶結(jié)果虛假升高。用吸管吸取R1后，先使用針洗液，再吸取脂肪酶R1和R2，可避免這種問(wèn)題的出現(xiàn)。②血清中同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（循環(huán)酶法）的測(cè)定只是臨床醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行診斷的指標(biāo)之一，臨床醫(yī)師還要根據(jù)患者的體癥、病史以及其它的診斷項(xiàng)目、診斷手段進(jìn)行綜合判斷。
2 同型半胱氨酸的代謝過(guò)程
人體內(nèi)同型半胱氨酸是蛋氨酸脫甲基后的產(chǎn)物，蛋氨酸是重要的“一碳單位”供體，蛋氨酸在S-腺苷蛋氨酸合成酶崔化下與ATP結(jié)合生成S-腺苷蛋酸（SAM），SAM在供出甲基后，水解生成同型半胱氨酸和腺苷。相反，體內(nèi)的同型半胱氨酸在蛋氨酸合成酶的作用下，以維生素B12為輔助因子，接受N5-甲基四氫葉酸攜帶的甲基，再形成蛋氨酸。此反應(yīng)必須有N5-甲基葉酸作為甲基的供體，N5-甲基四氨葉酸是四氫葉酸經(jīng)N5N10-亞甲基四氫葉酸還原酶催化而產(chǎn)生的。同型半胱氨酸另一代謝途徑是在胱硫醚-β-合成酶催化下，與絲氨酸縮合成胱硫醚。因此，血漿同型半胱氨酸濃度的升高與遺傳因素和營(yíng)養(yǎng)因素有關(guān)，MTHFR和CBS基因發(fā)生突變，導(dǎo)致酶活性降低，產(chǎn)生高同型半胱氨。
3 血液同型半胱氨酸濃度變化的臨床意義
3.1 本世紀(jì)60年代末期，一些學(xué)者注意到患有遺傳性高胱氨酸尿癥的病人，大多數(shù)伴有亞臨床心血管病。1976年，Wichen等通過(guò)流行病學(xué)調(diào)查提出同型半胱氨酸是心血管病人一個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因素，但一直未受到人們重視。近年來(lái)，通過(guò)分子水平研究同型半胱氨酸在心血管發(fā)病中的作用已重新引起人們的關(guān)注。動(dòng)物試驗(yàn)表明，應(yīng)用3%蛋氨酸飲食長(zhǎng)期喂養(yǎng)家兔，誘發(fā)同型半胱氨酸血癥。家兔血中甘油三酯、游離脂肪酸、脂質(zhì)過(guò)氧化物含量均明顯升高，病理檢查表明主動(dòng)脈脂肪大量沉積，并發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化。Glueck等報(bào)道，他們對(duì)高血脂病人進(jìn)行分析，18例患者同時(shí)伴有血漿同型半胱氨酸含量升高。其中13人患有動(dòng)脈粥樣硬化，發(fā)病率為72%，遠(yuǎn)高于血漿同型半胱氨酸含量正常的高血脂患者。在18例高同型半胱氨酸血癥患者的直系親屬中動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)病率可達(dá)78%。目前關(guān)于高同型半胱氨酸血癥誘發(fā)動(dòng)脈粥樣硬化的機(jī)制尚不了解。可能有多方面因素起作用。田學(xué)軍等報(bào)道，同型半胱氨酸可以促進(jìn)大鼠血管平滑肌細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)血管平滑肌細(xì)胞中新的mRNA生成。另外，同型半胱氨酸可以抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖，促進(jìn)氧自由基的生成，加速低密度脂蛋白的氧化，并可激活血小板的粘附和聚集?？傊桶腚装彼崾钦T發(fā)心血管疾病的一個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因素。
3.2 其他一些疾病，如腎功能障礙患者常伴有血同型半胱氨酸含量升高，機(jī)制未明。機(jī)體缺乏維生素B12、葉酸也會(huì)引起血同型半胱酸含量升高，但給予維生素B12、葉酸一般能取得較好的療效。
3.3 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒主要用于人血清或血漿中同型半胱氨酸含量的測(cè)定，主要用于心血管疾病、糖尿病、腎病、中風(fēng)、老年癡呆癥及妊娠相關(guān)疾病的體外診斷。
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體外診斷試劑范文第5篇
比如，剛剛?cè)径葮I(yè)績(jī)報(bào)告的科華生物（002022.SZ），就是這類(lèi)業(yè)績(jī)?cè)龇€(wěn)定、基本面不錯(cuò)的公司。
今年前三季度，科華生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入6.4億元，同比增長(zhǎng)9.5%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.9億元，同比微增2.2%，每股收益0.39元。若扣除非經(jīng)常性損益，公司今年前三季凈利潤(rùn)為1.78億元，同比增長(zhǎng)7.2%，每股收益0.36元。
不到10%的增幅顯然無(wú)法證明科華生物的底氣，但若從過(guò)去幾年的成長(zhǎng)性來(lái)看，其穩(wěn)步增長(zhǎng)的業(yè)績(jī)和現(xiàn)金分紅的慷慨都令投資者稱(chēng)道，并因此入選“《投資者報(bào)》TZ50公司”之列。
這家2004年7月在中小板上市的公司是國(guó)內(nèi)體外診斷試劑龍頭企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)首家在深交所上市的診斷用品專(zhuān)業(yè)公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋體外診斷試劑、醫(yī)療檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)信息技術(shù)、真空采血系統(tǒng)等四大領(lǐng)域。
盡管公司上市后業(yè)績(jī)始終沒(méi)有驚人的增幅，但一直在緩慢增長(zhǎng)，有著很好的穩(wěn)健性和成長(zhǎng)性?？鄢墙?jīng)常性虧損后，公司2008年凈利潤(rùn)從上一年的1.12億元增至1.34億元 ，2009年凈利潤(rùn)從上一年的1.34億元增至1.82億元，2010年凈利潤(rùn)從1.82億元增至1.93億元。過(guò)去三年業(yè)績(jī)復(fù)合增長(zhǎng)率為20%。
與平穩(wěn)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)相比，公司慷慨的現(xiàn)金分紅表現(xiàn)得較為搶眼。
公司自上市第一年（2004年）就開(kāi)始進(jìn)行大方的現(xiàn)金分紅，當(dāng)年以總股本6875萬(wàn)股為基數(shù),每10股派7元并轉(zhuǎn)增2股。上市第二年實(shí)施每10股派5元送1股轉(zhuǎn)增6股的分配方案，之后現(xiàn)金分紅不曾間斷。
過(guò)去三年，科華生物年度累計(jì)分紅總額不斷增長(zhǎng)，2008年為6311.25萬(wàn)元，2009年就增至8204.63萬(wàn)元，2010年大幅增至 1.48億元。與此對(duì)應(yīng)，公司過(guò)去三年的分紅派現(xiàn)率分別為33.75%、33.55%和51.37%。去年分紅派現(xiàn)率在“《投資者報(bào)》TZ50公司”中排在榜首。
目前公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)仍有三大看點(diǎn)。
一是PCR試劑將保持較快增長(zhǎng)。公司今年3月和7月分別獲批了人瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒和乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測(cè)試劑盒，這兩個(gè)均為價(jià)格較高的核酸診斷產(chǎn)品。由于公司的核酸檢測(cè)試劑適用于羅氏、ABI等主流廠(chǎng)家的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀，因而不存在儀器短板，能夠直接進(jìn)軍中高端醫(yī)院，該業(yè)務(wù)有望快速增長(zhǎng)。
