醫(yī)藥制劑行業(yè)分析
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醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第1篇
中成藥是我國古代中醫(yī)藥學發(fā)展的精粹。中成藥在臨床使用上，也發(fā)揮著較大作用。隨著國家扶持力度不斷加大與產業(yè)結構的深入調整，中成藥行業(yè)競爭力顯著增強，行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。本文試圖根據(jù)中成藥臨床使用效果，并且對中藥制劑質量進行嚴格把控，有效推廣中成藥的使用。
【關鍵詞】
中成藥；使用效果；質量；把控；前景
中成藥是以中草藥為原料，通過現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同制劑。在現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展進程中，西醫(yī)和西藥逐漸占據(jù)了重要地位，中醫(yī)藥由于見效慢，生產費時費力，應用不便慢慢喪失了它原有的地位。現(xiàn)代醫(yī)學藥品，主要是西藥，新藥研發(fā)難度日益加大，毒副作用也難以把控。因此醫(yī)藥研發(fā)的視角轉回到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的研發(fā)。我們必須正確認識中醫(yī)藥的區(qū)別，正確面對現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，在中成藥臨床使用情況探討的基礎上，并且對中藥制劑質量進行嚴格把控，有效推廣中成藥的使用。
1 中成藥和西藥的區(qū)別
中成藥是以中草藥為原料，通過現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同制劑成品。除了中成藥之外，中藥還包括傳統(tǒng)中藥材。中藥包括中藥材和中成藥，還有特定藥效功能的酒。中成藥是一旦藥方確定，那么在藥物成分以及藥量上都有固定的標準，以中草藥為原料，通過現(xiàn)代加工工藝制成的，有丸、膏、丹、散等不同成品制劑。傳統(tǒng)中草藥則是按副抓的草藥，需要根據(jù)病情和自身特征，自己熬制而成的。
中醫(yī)相對就有西醫(yī)，那么中藥就和西藥相對，現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展西藥應用范圍越來越大。它包括有機化學藥品，無機化學藥品和生物制品，常見的西藥有青霉素、止痛片、阿司匹林等。
中西醫(yī)雖然都是幫助人們接觸病痛，恢復健康，但是它們的醫(yī)學原理有很大不同，因此中藥與西藥也存在差別。首先從最基礎的藥學成分來講，中藥大都是由動、植物和部分礦物質進過現(xiàn)代工藝加工的活性物質群構成，而西藥主要是有機化學藥品，無機化學藥品和生物制品；其次，通過藥品構成成分和醫(yī)學原理可以得知，西藥追求見效快，治標，中藥要從根本上解決病癥，見效較慢，治本。中、西藥各有差異，只是需要根據(jù)病人具體情況好病癥對癥下藥，急性病用西藥控制，慢性病就用中藥調理。總的來說，西藥是各個擊破，直達病灶；中藥是要整體調理，達到整體上的和諧。
2 中成藥臨床使用情況分析
在臨床使用上，中成藥也發(fā)揮著較大作用，但是，關于中成藥的普及度和適應病癥、治療效果等問題缺乏系統(tǒng)的臨床調查。因此筆者對本地區(qū)多家醫(yī)院中成藥臨床使用情況進行分析。
首先是基本資料情況的收集，隨機選取本地醫(yī)院2013年1月到2013年11月這11個月中藥的出庫數(shù)量，使用中藥制劑的病人情況以及使用人數(shù)，并對收集的資料進行分析。共計使用樣本800個，男480例，女320例，平均年齡40歲。
本次樣本分析采取的是問卷調查和實地走訪相結合的形式，如果對于問卷中回答不準確之處需再次進行核實。調查主要內容是：醫(yī)院是否采用中藥制劑，有的話，主要是什么方面的藥物；使用的中成藥劑型是什么，對中成藥使用的建議與看法；自己所在醫(yī)院中成藥使用的效果如何。本次主要是調查了本地8家醫(yī)院，基礎的中藥種類100多種，共發(fā)放80份調查問卷，回收70份，數(shù)據(jù)都有效，總體有效率達87.5%。
通過調查顯示，本地8家醫(yī)院基本上都在使用中成藥，但相對于醫(yī)藥的應用范圍來說，中成藥使用比例明顯偏低，沒有一家醫(yī)院開設有專門的中藥房。目前醫(yī)院的中成藥主要用來治療傳染性疾病、呼吸消化系統(tǒng)疾病等，對心血管疾病等應用較少。中成藥雖然目前應用范圍較窄，但是在各類疾病的治療效果上都有很大的突破，對傳染疾病、呼吸消化系統(tǒng)疾病治療效果最好，相對來說泌尿系統(tǒng)和皮膚病效果一般。
目前，從部分醫(yī)院的臨床使用結果來看，中藥的發(fā)展還需要走很長一段路，為了促進中醫(yī)藥的長久、健康、可持續(xù)發(fā)展，必須以質取勝，在質量和藥效上下功夫。
3 中成藥質量嚴格把控
中成藥是以中草藥為原料，通過現(xiàn)代加工工藝制成，傳統(tǒng)中藥沒有嚴格的限制。以往中成藥大都沒有生產日期、保質期和有效期，對于如何辨認藥品質量則顯得十分困難。只能從形狀、顏色、味道上進行初步把握。但是要想從根源上提高藥品提高，發(fā)揮藥品藥效，必須從基礎做起。
1）控制中藥材質量。從中藥材的生產源頭進行嚴格監(jiān)控，到藥材的栽重、加工和制作等配套環(huán)節(jié)都進行嚴格監(jiān)控，進而規(guī)范藥材質量。
2）中藥成分測量方法研究。為了確保中藥的優(yōu)良度，必須盡量測定量的標準，使之符合中醫(yī)藥理論內質要求。現(xiàn)有的的測量方法主要有高效毛細管電泳；氣相色譜法和裂解氣相色譜法等其他方法。
3）中成藥質量方法新研究。中成藥的質按基本都局限在藥材的組織結構顯微鑒定和某味藥材中某種單一有效成分的薄層色譜斑點定性上，這個定性必須對中成藥中每味藥做出定性鑒定，而且要判斷每味藥之間量比關系與處方的關系。中成藥質量方法新研究的代表是色譜峰值定比法，用此方法可以很好控制中成藥制劑的質量。
中藥成藥制劑一旦藥方確定，那么在藥物成分以及藥量上都有固定的標準。因此成藥制劑沒有傳統(tǒng)中草藥的煎劑方藥來得靈活，這使成藥的實際應用受到了一定的限制。中成藥的制作和質量檢測還存在很多未確定因素，因此要使得中成藥制劑同西藥現(xiàn)代化生產還有待發(fā)展。
4 中成藥發(fā)展前景
現(xiàn)代醫(yī)學藥品研發(fā)難度日益加大，毒副作用也難以把控，醫(yī)藥研發(fā)的視角轉回到傳統(tǒng)中醫(yī)藥的研發(fā)。現(xiàn)有醫(yī)藥市場數(shù)據(jù)顯示，中藥具有較好的發(fā)展前景。國家也在不斷加大扶持力度，加快產業(yè)的優(yōu)化整合，促進行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。我們必須正確認識中醫(yī)藥的區(qū)別，正確面對現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展，在中成藥臨床使用情況探討的基礎上，并且對中藥制劑質量進行嚴格把控，有效推廣中成藥的使用，促使中藥現(xiàn)代化更好發(fā)展。
【參考文獻】
[1]黃凱紅.中成藥臨床使用現(xiàn)狀探討[J].海南醫(yī)學，2003， （06）
醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第2篇
關鍵詞：中藥制劑；質量控制因素；科學化
中草藥是我國的物質文化的瑰寶，歷經幾千年，在疾病的防治工作方面有著不可替代的地位。近年來，伴隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展成熟，中藥制劑在疾病的防治、保健等方面也發(fā)揮了非常重要的作用，尤其是人們現(xiàn)在越來越關注自然健康，這就導致了中藥制劑的醫(yī)療與保健作用備受矚目。所謂中藥制劑，是指在中醫(yī)理論指導下，經選方用藥、加工炮制所配制成型可供臨床使用的制品，這種中藥制劑具有較強的靈活性及適用性，患者反映普遍良好。但是這種中藥制劑在臨床實際使用過程中也會表現(xiàn)出一定的質量問題，這就限制了中藥制劑在臨床大范圍的推廣及應用[1]。伴隨著我國中藥制劑在醫(yī)療機構中的發(fā)展，中藥制劑質量問題也越來越受到關注，其質量的好壞直接關系到患者的用藥安全，甚至是生命安全。為提高中藥制劑的質量控制，筆者根據(jù)我院多年藥劑科工作經驗及相關文獻報道，對中藥制劑質量控制因素進行分析，并提出了科學化的整改措施，現(xiàn)報道如下。
1中藥制劑質量控制因素分析
1.1中藥材的質量與貯存 中草藥原料是中藥制劑制備過程的基礎，其好壞直接決定中藥制劑質量的優(yōu)劣，是決定中藥制劑質量好壞的關鍵[2]。中草藥原料其產地不同、采集時間不同、炮制方法不同，其質量相差也就很大；中草藥來源復雜，品種繁多，中草藥市場管理不健全導致以次充好等現(xiàn)象較多；我國中草藥市場野生原料較少，多以種植材料替代，尤其是種植材料為提升產量而大幅度使用化肥，這都會導致中草藥本身的氣、味發(fā)生較大的改變，這種原材料的質量本身就較差。上述這些因素的存在都會對中藥制劑造成一定的影響，從而影響其臨床療效。此外，中草藥的貯存方式也會影響藥材的品質，因此應良好貯存中草藥，防治藥材發(fā)生受潮、發(fā)霉、蟲蛀、變色等現(xiàn)象而影響藥性。
1.2中草藥的炮制與貯存 根據(jù)醫(yī)療、調劑、制劑的需求，結合中草藥的特性，對藥材進行加工處理的方法稱為中藥炮制。中藥炮制是中醫(yī)藥的精髓，通過對藥物的加工炮制，可以有效的降低藥物的毒副作用，緩和藥性或改變藥性，提取藥物的有效成分，從而增強中藥制劑的臨床療效。中藥炮制需要標準的規(guī)范，但據(jù)統(tǒng)計顯示，中國藥典中僅收錄了2.7%左右的中藥材炮制規(guī)范，其余多由藥劑師根據(jù)經驗結合藥性進行，這就導致了中藥炮制后的質量不一，難以監(jiān)控。
1.3制備人員專業(yè)素質 中藥制劑制備人員的專業(yè)素質對中藥制劑的質量起著不可忽視的作用，其技術水平、藥理知識與中藥制劑的質量有著密切的聯(lián)系。中藥制劑的生產過程，制備人員是主要的操作執(zhí)行者，其是否具有高度的責任性也決定了中藥制劑質量的好壞。
1.4生產工藝 中藥制劑的任何一個環(huán)節(jié)，不管是藥材原料的投入還是中藥制劑的制備，都需要制備人員按照工藝處方進行認真處理，如果藥材投入量不準確將會直接影響中藥制劑的整體質量。此外，制備人員在進行藥材的粉碎、濃縮、提純等工作時，也應高度注意，嚴格按照規(guī)范執(zhí)行，否則就會對中藥制劑的成分含量造成較大的影響。此外，中藥制劑的制備，工藝用水也是一個不可忽視的步驟，不合格工藝用水將會導致微生物的滋生，從而影響中藥制劑的質量。在包裝包面，包裝材料也是影響中藥制劑質量的關鍵，如包裝材料是否透氣、是否具有吸附性、是否可以保證液體藥物溶媒的揮發(fā)、是否會有有毒有害物質滲入中藥制劑中等。此外，包裝質量差，貯存時就會發(fā)生藥體、藥液混合霉變、反應等現(xiàn)象，從而影響中藥制劑的質量。
2提高中藥制劑的科學化整改措施
2.1把好中藥選材關卡 中藥制劑質量好壞最基本的是由中藥原材料好壞決定的，而中藥材的好壞是由產地、采集時間、采集方法所決定的，不同的藥材其有效成分含量不一樣，所制出來的中藥制劑質量也就不一樣。因此在中草藥的采購過程中，應嚴格按照《藥典》、GAP中對中藥選材的要求操作，嚴格檢驗藥材的品種、生產地、采收方式、種植方式、炮制等過程，確認質量合格后方可接受藥材入庫。確保中藥原材料的地道性是非常重要的，據(jù)調查顯示，山東出產的金銀花綠原酸含量高達5.87%左右，而四川出產的金銀花綠原酸含量僅為0.125%左右[3]，由此可見，把好中藥原材料關卡對于提高中藥制劑的質量具有重要意義。
2.2對中藥材進行良好的貯存 中藥材需要一個良好的貯存環(huán)境，才可以較長時間的保障藥材的品質。對既往發(fā)霉、蟲蛀等變質藥材的變質原因及規(guī)律進行研究，從根源上杜絕藥材變質。此外，嚴格控制藥材的貯存溫度、濕度，在必要的時候可對藥材進行二氧化碳或氮氣的滅菌處理[4]。對未入庫的藥材，應嚴格檢驗，確認藥材無霉變、蟲蛀等異常現(xiàn)象后方可入庫，對部分對溫度要求較高的藥材，因單獨存放。中藥原材料貯存的好壞將直接決定中藥制劑質量的好壞，因此藥房工作人員應給予高度重視，將傳統(tǒng)的中醫(yī)經驗與現(xiàn)代的醫(yī)療技術完美結合，做好中藥材的貯存工作。
2.3重視中藥制劑的制備 首先，在制備中藥制劑前，制備人員應對處方進行嚴格的審核，必要時可采取動物實驗的形式來驗證藥物的療效，對不符合處方原理及用藥目的的中藥制劑應酌情進行調整。其次，做好投料工作，中藥制劑同批次的生產量規(guī)定必須在固定的范圍內，因此在投料時，應由專人負責，對投料進行復核、監(jiān)督，對存在疑問的藥物品種應反復檢查確認，以確保中藥制劑的藥物質量、數(shù)量準確。再者，應規(guī)范中藥制劑的制備工藝，要求制備人員應嚴格的按照中藥制劑制備工藝流程進行，同時也要不斷的提高技術水平、優(yōu)化中藥制劑的生產工藝。在工藝用水方面，應定期對水質、潔凈區(qū)的環(huán)境進行檢查，做好工藝衛(wèi)生監(jiān)督工作。
2.4建立質量管理制度 ①建立留樣觀察制度，對每批制劑的成品外觀、主要成分的穩(wěn)定性進行觀察，找出維持藥物穩(wěn)定性的準確方法，對部分改變生存工藝的產品及性質不穩(wěn)定的產品進行留樣觀察，并做好觀察記錄。②建立隨機抽查制度，隨時組織專人對中藥制劑的生產過程中的任一環(huán)節(jié)進行抽查，同時根據(jù)臨床專業(yè)的醫(yī)師對患者用藥情況進行觀察，分析病情、判斷用量。建立完整的監(jiān)控制度，嚴格把好每個質量關卡，確保生產過程中的每個環(huán)節(jié)可以順利完成，以提高中藥制劑的整體質量。
2.5提高制備人員的素質 醫(yī)院應重視中藥制劑制備人員綜合素質的提高，定期組織制備人員進行再教育、再培訓工作，定期組織制備人員對藥理學知識進行學習，定期進行業(yè)務素質的培養(yǎng)，同時加強制備人員的職業(yè)道德教育。定期聘請專家到院進行指導教育工作，同時鼓勵制備人員經常深入臨床，與臨床醫(yī)師多進行溝通，以便可以充分掌握中藥制劑的臨床使用情況，從而可以幫助制備人員在生產的過程中及時發(fā)現(xiàn)問題[5]。
3結論
綜上所述，中藥制劑質量控制因素是多方面的，若想取得優(yōu)質的中藥制劑，醫(yī)院應確保中藥原材料的質量，重視中藥材的貯存及中藥制劑的制備，建立完善的管理制度及努力提高制備人員的素質，只有加強每個環(huán)節(jié)的管理，才能確保中藥制劑的質量，從而為臨床提供安全、有效的中藥制劑。
參考文獻：
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醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第3篇
關鍵詞：中藥藥劑學；研究進展；發(fā)展思路；探討
中藥藥劑學是以中醫(yī)藥理論作為指導，利用現(xiàn)代的科學技術主要研究中藥藥劑的配制理論、生產技術以及質量的控制與運用的一門綜合性較強的技術學科。目前，在我國的中藥藥劑學研究中在取得了一定的成就，包括理論上以及技術上都有一定的研究成果，但還是存在著許多的問題亟需解決。
1 中藥藥劑學的發(fā)展現(xiàn)狀
在我國的中藥藥劑學的發(fā)展現(xiàn)狀有以下幾點。
1.1建立了中藥藥劑學的創(chuàng)新平臺。創(chuàng)新是每一個領域都需要的科學精神，在中藥藥劑學的發(fā)展中也需要創(chuàng)新。在我國已經建立了一批以國家工程為中心的重點實驗室，并且發(fā)展前景相當?shù)臉酚^。
1.2構建了中藥特性的新技術體系，根據(jù)中藥復方的作用特點以及成分的復雜性，構建了基于中藥特性的新的釋藥技術，例如現(xiàn)在臨床上使用的中藥多組分緩釋制劑技術，經皮給藥技術等。把這種復方制劑的中藥運用在臨床上的現(xiàn)象很多，而且臨床效果不錯。
1.3中藥制劑成型的關鍵技術，與傳統(tǒng)的中藥制成劑的技術相比，現(xiàn)代中藥制成劑的水平大有提高，像中藥注射劑、經皮和黏膜給藥制劑等都是現(xiàn)代中藥制成劑中的關鍵技術。中藥成分本身就比較復雜，再制作成藥劑的難度就更加困難，在生產的過程中要加大對生產的控制技術，包括對中藥生產過程自動化的控制和在線監(jiān)測的控制技術，對這些技術都要加大使用力度，提高制藥工程的技術水平，提高中藥制劑的產品質量和效果。
1.4目前，我國已經開始中成藥的二次開發(fā)，針對臨床上的一些慢性病和疑難雜癥，已經重點開展在臨床上效果不錯的技術生產；加強現(xiàn)代中藥的研發(fā)與產業(yè)化，開發(fā)一批療效高、藥效好的中藥制劑[1]。
2 中藥藥劑學的學科發(fā)展成就
2.1中藥藥劑學的新理論 首先是對中藥粒子的設計研究成果。中藥粒子的設計理念是"藥輔合一"，是對特定工藝設計相關技術的總稱。目前，在臨床主要運用的是采用粒子的設計，制成了口腔潰瘍散，這種藥物與普通的制成劑相比，顏色更加的均勻，酸味降低，粒子表面的設計更加的人性化，減少了冰片的味道；而且這種制成劑的穩(wěn)定性更高。大量的臨床實驗表明，制備工藝可以通過改變散劑微觀結構形態(tài)，影響散劑的粉體學的性質。
2.2中藥復方多元釋藥的理論研究 中藥復方多元釋藥的系統(tǒng)是建立在對中藥的發(fā)展和繼承的理論上，遵循的還是古人制藥的思想和原則，把中醫(yī)療法作為治療的核心體系。根據(jù)中藥特性的不同，對各種藥進行組合，利用現(xiàn)代的中藥制劑技術，制成多種不同釋藥的單元。中藥復方多元釋藥的系統(tǒng)研究思想充分發(fā)揮了中藥復方整體作用的特點，對中藥新型釋藥系統(tǒng)的研發(fā)提供了可能性，推動了中藥制劑的技術發(fā)展。
2.3構建了基于中藥特性的系列釋藥技術 ①中藥多組分緩釋制劑技術；②靶向載體制劑技術；③中藥微粒給藥技術；④中藥納米固化制劑技術；⑤中藥經皮給藥制劑技術。這些新的釋藥技術，給中藥制成劑的研究提供了許多技術上的支持，推動了我國中藥制劑臨床實驗的發(fā)展。
3 中藥特性的評價技術
3.1以數(shù)學模型為基礎的體內外相關性的評價方法 這種評價的方法是建立在數(shù)學模型基礎之上，用數(shù)學模型來對物體外釋放特性以及體內藥代動力學的關系進行描述，體內作用特征主要途徑是利用體外釋放的曲線來進行預測的。通過這種評價的方式，對處方的設計進行指導和優(yōu)化，對制劑的相關工藝進行加工，加快產品發(fā)展的速度。
3.2多維譜效關系評價的方法 這種評價的方法是利用各類化學特征的光譜的原理進行相關理論上的優(yōu)勢互補，根據(jù)中藥的相關特性，盡可能多的選擇與療效相關的各種藥效，把這種藥效的活性作為評價的指標；最后再利用數(shù)學處理的方法，把復方的指紋圖譜與多種藥效指標結合建立數(shù)學模型，確定彼此間的譜效關系，建立內在的關于療效評價的標準。
3.3中藥經皮給藥制劑的評價方法 這種評價方法建立在微滲析采樣的同步在線以及非同步在線的基礎上，主要是利用偏光顯微鏡的觀測技術針對中藥制劑的乳膏顏色進行評價，檢測中藥的成分與乳膏的基質之間是否互相相溶，這種評價技術能夠促進形成穩(wěn)定的體系微觀結構，是制約中藥乳膏制劑推廣應用的關鍵因素。并且利用好這一評價的理論方法，掌握中藥乳膏制劑的關鍵技術，對提升中藥制劑的技術水平也起著非常重要的作用。
4 中藥藥劑學發(fā)展存在的問題
4.1中藥理論知識需要進一步提高 目前，我國在中藥制劑發(fā)展中最重要的一個制約因素是中藥制劑的藥學理論與現(xiàn)代制劑理論并不能有效結合在一起。中醫(yī)藥學的理論相對來說較為復雜，最顯著的特點體現(xiàn)在哲學上的宏觀、整體以及發(fā)展變化。根據(jù)中醫(yī)藥學的這一特點，在中藥制劑的生產過程中需要從整體上來把握，用辯證的思想來分析藥物的特性，從藥物特性的整體上來分析中藥的療效。總之，需要對中藥藥劑學進行宏觀整體上的指導，從整體上把握中藥藥劑學的研究方向。
4.2對中藥新技術的運用不夠 在對中藥藥劑研發(fā)上不能依靠一種技術，需要應用到各個學科的知識。目前，我國大部分中藥制劑的研究還停留在最簡單的研究中，生物利用度不夠高效長效的制劑非常少。
4.3中藥發(fā)展的水平不高 目前，在我國中藥的發(fā)展水平還需要進一步的提升與完善，很多藥物在研發(fā)的過程中受條件的限制，對臨床藥物定位太過廣泛，而且也不沒有明確的目標，優(yōu)勢發(fā)揮的不明顯，與國際上其它發(fā)達國家相比，還存在著藥品研發(fā)的質量不高，產品的技術含量較低等問題。總之，我國中藥制劑的整體發(fā)展水平不高，還需要不斷的發(fā)展與完善。
5 我國中藥藥劑學科的發(fā)展對策
5.1加大中藥制藥的研究力度 在我國中藥藥劑學研究中應該從整體上把握中醫(yī)學理論，針對中藥藥劑學研究的具體方向來應用具體的中藥制劑的相關方法，提高研究的質量和療效。需要繼續(xù)完善現(xiàn)代中藥復方釋藥系統(tǒng)設計以及相關的評價體系，合理利用中醫(yī)學的理論知識去指導中藥制劑的實踐，提高中藥制劑的水平。藥劑改性技術是從其它學科領域中引進來，在實踐的操作中需要把該技術與中藥制劑的制備工藝相結合起來，進行科學系統(tǒng)地評價改性效果，需要每一位研究人員參與進來，大力研究中藥粉體改性技術，促進我國制劑設備研究的科學化與規(guī)范性，建立完善的中藥制劑的基本理論。
5.2對制藥的關鍵技術廣泛應用 在對中藥制劑生產的過程中，對制藥的關鍵技術要重視起來，加大對關鍵技術的使用力度，對顆粒、丸劑、外用制劑成型的過程中需要應用到系統(tǒng)的原理，需要對關鍵的技術進行應用，提高這些藥品的生產水平，提高臨床應用的療效。
5.3加強中藥制藥裝備技術的開發(fā) 在中藥制劑的生產過程中，需要對相應的工序進行規(guī)范化的管理，在提取、濃縮、干燥、成型以及包裝的過程中進行標準化的管理。在中藥制劑的生產過程中，做到高效、節(jié)能減排和提高原材料的使用率，解決制藥設備中的關鍵問題，找出解決的方案，完善中藥制藥裝備的創(chuàng)新體系，完善中藥產業(yè)的工程化和產業(yè)化的服務體系，為我國的制藥行業(yè)的發(fā)展提供良好的技術支持[2]。
參考文獻：
[1]劉紅寧，王玉蓉，陳麗華，等.中藥藥劑學研究進展與發(fā)展思路探討[J].世界中醫(yī)藥，2015，03：305-309+314.
醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第4篇
[關鍵詞] 浙江；醫(yī)藥制造業(yè)；轉型升級；對策
[中圖分類號] F124.3 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04
醫(yī)藥制造業(yè)是關系國計民生的基礎，也是戰(zhàn)略性新興產業(yè)。經過多年發(fā)展，浙江已經發(fā)展成為國內最具有競爭力的醫(yī)藥產業(yè)基地之一。在國內外大環(huán)境下，增強我省醫(yī)藥制造業(yè)技術創(chuàng)新能力，加快醫(yī)藥產業(yè)結構調整和轉型升級，促進浙江從醫(yī)藥大省向醫(yī)藥強省轉變，是當前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫(yī)藥制造業(yè)現(xiàn)狀和國內外醫(yī)藥產業(yè)環(huán)境的基礎上，梳理我省醫(yī)藥制造業(yè)轉型升級的思路和關鍵環(huán)節(jié)，并提出相應的對策建議。
1 產業(yè)轉型升級是浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展的必經之路
1.1 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
1.1.1 產業(yè)整體發(fā)展全國領先 近年來，浙江醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)總產值、主營業(yè)務收入和利潤額等主要經濟指標基本居全國前三位，產業(yè)出貨值多年來穩(wěn)居全國第一。2010年，浙江共有規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)544家，完成工業(yè)總產值769.72億元，實現(xiàn)利潤92.50億元，產值、利潤分別較2000年增長407%和609%。從業(yè)人員從2000年的5.97萬人增長到2010年的12.36萬人，人員規(guī)模增長了1倍多。
1.1.2 化學藥品制造特別是原料藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯 據(jù)浙江省第二次經濟普查數(shù)據(jù)顯示，2008年，全省醫(yī)藥制造業(yè)一半以上為化學原藥制造，產值和利潤分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個產業(yè)的50.9%和57.6%。其次為化學制劑、生物生化藥品和中成藥產業(yè)（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現(xiàn)了一批國內外知名的原料藥制造企業(yè)和產品。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業(yè)的卡托普利心血管藥、浙江醫(yī)藥的維生素E等五大原料藥產品生產規(guī)模均為國內最大，占國際市場30%以上的份額，普利類藥物產量居全球第一，化學原料藥產業(yè)優(yōu)勢明顯。
1.1.3 技術創(chuàng)新活動日趨活躍 具體表現(xiàn)在：創(chuàng)新投入不斷加大。2010年，全省規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)R&D經費投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達2.73%。R&D活動人員占從業(yè)人員比重從2006年的6.09%增長到7.95%。
科技創(chuàng)新產出顯著。2010年，全省規(guī)模以上制藥企業(yè)擁有有效發(fā)明專利715件，較2006年的223件增長3倍多，年均增幅達33.8%。而據(jù)《中國藥學年鑒》數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2007～2009年共獲新藥證書59件，占全國9%。
1.2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)存在的問題
1.2.1 產業(yè)發(fā)展速度趨緩，領先優(yōu)勢逐步減小 近年來，浙江醫(yī)藥制造產業(yè)發(fā)展趨緩有所放緩。據(jù)統(tǒng)計，2006～2010年期間，浙江醫(yī)藥制造業(yè)的占工業(yè)總產值比重、占主營業(yè)務比重及利潤比重等經濟指標增長緩慢，在全國比重排名逐步下滑[2]。而與此相對應的是，江蘇、山東等兄弟省份醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迅速。浙江省醫(yī)藥制造產業(yè)規(guī)模、利潤等指標雖在全國仍居于前列，但領先優(yōu)勢逐步減小。
1.2.2 制藥企業(yè)總體規(guī)模偏小，缺乏龍頭骨干企業(yè)支撐 雖然目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)已形成了一批行業(yè)骨干企業(yè)，但真正能引領和帶動行業(yè)發(fā)展的全國排頭兵企業(yè)還相對缺乏。2010年，浙江規(guī)模以上制藥企業(yè)平均產值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫(yī)藥制造企業(yè)平均主營業(yè)務收入5.2億元，僅有2家制藥企業(yè)年產值超30億元，還尚未有一家企業(yè)進入全國十強。
1.2.3 產業(yè)技術水平亟待提升，轉型升級要求迫切 由于浙江省制藥企業(yè)大部分為中小型企業(yè)，多數(shù)企業(yè)研發(fā)投入相對不足，研發(fā)投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發(fā)投入的不足，制約了企業(yè)技術創(chuàng)新能力的進一步提升。而一些制藥企業(yè)主打產品長期以來以仿制為主，缺乏有自主知識產權的產品涌現(xiàn)，企業(yè)間同質化競爭嚴重。此外，產業(yè)結構以技術附加值較低、能耗及環(huán)境污染較高的化學中間體和原料藥為主，在技術附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領域，產業(yè)規(guī)模及核心競爭力還尚未形成，在高端市場占有份額仍然較低。
1.3 浙江醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展迎來全球仿制藥市場和制藥產業(yè)轉移的大好形勢
1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統(tǒng)、血管及造血系統(tǒng)、神經系統(tǒng)等各大類用藥，銷售額占企業(yè)藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規(guī)模加大，F(xiàn)DA接受通用名藥申請和審批通過的數(shù)量都呈上升趨勢，這也從一個角度說明藥品專利到期給仿制藥企業(yè)提供了肥沃的土壤，仿制藥進入快速發(fā)展期。
1.3.2 全球仿制藥市場蓬勃發(fā)展和全球制藥產業(yè)轉移 首先，近年來全球醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)快速增長，據(jù)IMS2010年的報告預測，2014年，全球醫(yī)藥市場年增速將達到5%～8%左右，市場規(guī)模將達到1.1萬億美元。其次，全球制藥產業(yè)從原料藥到研發(fā)和制劑全面大規(guī)模的轉移，而中國和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經濟社會的發(fā)展，中國成為全球高增長的“新興醫(yī)藥市場”之一，預計到2013年，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫(yī)藥制造業(yè)將迎來大好的發(fā)展機遇。
2 浙江醫(yī)藥制造業(yè)轉型升級的發(fā)展思路
目前浙江醫(yī)藥制造業(yè)依然以化學原料藥生產為主，還處于產業(yè)發(fā)展路徑的起步階段。學習和借鑒印度從“大宗原料藥、醫(yī)藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規(guī)范市場）——通用名藥物（規(guī)范市場）——創(chuàng)新藥物”[5]的醫(yī)藥制造產業(yè)發(fā)展路徑，未來浙江制藥產業(yè)升級的方向是進入通用名藥產業(yè)，思路是“鞏固優(yōu)勢、先仿后創(chuàng)、差異發(fā)展”。
2.1 發(fā)展思路
2.1.1 從傳統(tǒng)大宗原料藥向發(fā)展特色原料藥轉型 原料藥制造在今后一段時間還將是我省大多數(shù)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)的主攻方向。要繼續(xù)鼓勵省內醫(yī)藥制造企業(yè)通過運用高新技術和先進適用技術進行改造提升，推動全省特色原料藥制造水平與國際接軌，尤其是引導省內制藥企業(yè)加快國際化認證步伐，積極申請美國DMF、歐洲COS等發(fā)達國家的原料藥國際認證。逐步培育浙江特色原料藥向規(guī)范市場的出口優(yōu)勢；此外，認真分析當前即將到期的專利藥市場潛在需求，提前引進和部署一批市場需求大、技術附加值高、環(huán)境污染小的特色原料藥的研發(fā)和產業(yè)化。逐步引導全省原料藥產業(yè)格局由原來的“大、笨、重”向“小、輕、優(yōu)”的產業(yè)格局發(fā)展[6]。
2.1.2 從單一的原料藥生產向逐步向建立產業(yè)鏈垂直一體化轉型 制劑的生產與研發(fā)是體現(xiàn)醫(yī)藥制造業(yè)技術水平的重要指標。浙江醫(yī)藥制造業(yè)應在抓好特色原料藥產業(yè)的基礎上，逐步向制劑生產、新藥研發(fā)等領域拓展，逐步建立從原料藥研發(fā)、生產、制劑到市場營銷的產業(yè)鏈垂直一體化。目前省內如華海藥業(yè)、海正藥業(yè)為代表的一批已具備較好技術基礎和研發(fā)實力的制藥企業(yè)，已初步實現(xiàn)了從原料藥向制劑出口的產品結構提升，成為我省制藥企業(yè)轉型升級的典范。在向國際制劑企業(yè)轉型的同時，利用自身優(yōu)勢產品致力于國內制劑銷售，進一步提升盈利穩(wěn)定性。
2.1.3 持續(xù)研發(fā)投入，向基因藥物和創(chuàng)新藥物進軍 重點發(fā)展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫(yī)藥產品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測新產品。集中力量開發(fā)一批擁有自主知識產權的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動成果轉化和產業(yè)化。大力發(fā)展生物仿制藥，不斷壯大其市場份額。支持運用基因技術、細胞技術、控制技術進行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)和蛋白質純化等關鍵技術。發(fā)展大型分離柱的在線檢測裝置、基因工程和細胞工程專用分離設備、高效分離介質、生物反應器和自控系統(tǒng)及配套生產所需的原輔材料，提升下游產業(yè)技術水平。發(fā)展細胞治療、個性化治療的相關技術和產品。
2.1.4 秉承傳統(tǒng)優(yōu)勢產品，加快中藥現(xiàn)代化 組織實施一批療效安全可靠、質量可控的中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)，以及傳統(tǒng)優(yōu)勢品種的二次開發(fā)。探索建立符合國際標準及中藥特色的質量檢測方法和質量控制體系，進一步提升中藥材及中藥產品的質量水平。深入推進中藥材良好農業(yè)規(guī)范（GAP）基地建設，重點實施“浙八味”振興計劃。大力發(fā)展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產道地藥材的規(guī)范化、規(guī)模化種植，加大藥材深加工產品的開發(fā)力度。大力發(fā)展中成藥和中藥保健產品，加快發(fā)展植物提取藥物產業(yè)。
2.2 轉型升級的關鍵環(huán)節(jié)
2.2.1 生產技術和工藝流程 要達到國際通用名藥生產商標準，必須提高生產技術和工藝流程。由于生產工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產商轉型必須要有強大的反工藝技術，保證生產工藝不侵犯專利。同時要加強質量控制體系，不斷改進工藝以生產出質優(yōu)的產品。浙江醫(yī)藥制造產業(yè)通過多年的發(fā)展，制劑產品越來越接近國際水準，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質量優(yōu)勢。在原料藥方面，具備較強的合成工藝技術和發(fā)酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國際醫(yī)藥市場上占有相當?shù)氖袌龇蓊~和地位。這些原料藥如果轉換成制劑，質量應該能得到保證。
2.2.2 制劑出口規(guī)范市場認證 包括兩方面：一是加強原料藥認證，美國的DMF認證，歐盟的COS認證及EDMF認證。二是加強制劑認證。美國是ANDA申請，歐盟是集中審批程序、互認可程序以及成員國程序三類[7]。原料藥和制劑通過認證的前提是生產車間通過認證。原料藥生產車間通過認證相對比較容易，但制劑生產車間通過認證相對困難，目前同國內通過認證的制劑生產車間屈指可數(shù)，浙江目前僅有華海藥業(yè)的固體制劑生產車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產車間等少數(shù)車間通過了FDA認證。華海藥業(yè)正在建設符合美國FDA認證的富陽生產基地。制劑生產車間通過規(guī)范市場認證將是制藥企業(yè)轉型升級的重要里程碑。
2.2.3 國際合同研發(fā)外包基地 研發(fā)外包是制藥企業(yè)參與新藥創(chuàng)新鏈條的重要機遇。目前，我國研發(fā)外包市場發(fā)展迅速，2010年規(guī)模達50億元左右，并以年均100%的速度增長。浙江醫(yī)藥研發(fā)外包產業(yè)經過十余年的發(fā)展，已具備了一定的產業(yè)基礎，培育了以泰格醫(yī)藥為龍頭的一批醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)[7]。2011年，泰格醫(yī)藥營業(yè)收入達到1.92億元，累計參與了25個新化學單體和10個新生物制品的臨床試驗，是國內為數(shù)不多的可承接國際外包業(yè)務的本土醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)之一。積極打造國際合同研發(fā)外包基地，積累新藥研發(fā)技術和經驗，著力培養(yǎng)新藥研發(fā)人才，將是后期推動浙江制藥業(yè)結構調整的一條重要捷徑。
2.2.4 銷售渠道 原料藥生產商面對的客戶大多是國際、國內的制藥企業(yè)，當轉型為制劑生產商時，必須面對消費者、醫(yī)院等，其銷售方法和消費習慣與制藥企業(yè)有很大的不同，必須解決銷售渠道這個環(huán)節(jié)。通過合作和并購當?shù)仄髽I(yè)，借助合作方的技術、政府關系、銷售網絡等各種資源，是當前階段浙江制藥企業(yè)拓展銷售渠道的最好選擇。
3 浙江省醫(yī)藥制造業(yè)轉型升級的政策建議
3.1 完善規(guī)劃引導和政策扶持
密切關注國內外行業(yè)運行發(fā)展的新動向和新趨勢，及時產業(yè)發(fā)展指導意見，協(xié)調解決行業(yè)發(fā)展中的重大問題，引導指導醫(yī)藥行業(yè)轉型發(fā)展。積極協(xié)調醫(yī)藥產業(yè)特有政策措施，抓好醫(yī)藥制劑重點品種的認定和培育工作，完善優(yōu)化醫(yī)藥儲備管理等工作。加大財稅金融政策扶持力度，對高標準制劑生產線建設、新藥及新劑型開發(fā)、制劑國際認證、醫(yī)藥公共服務平臺建設、重大技術與學術活動等給予重點資助。研究建立面向醫(yī)藥產業(yè)轉型升級的風險投資、創(chuàng)投基金。大力推進產學研結合，支持建立以資金、資產、技術等參股的法人實體，形成緊密型產學研戰(zhàn)略聯(lián)盟，充分發(fā)揮各類研發(fā)資源、裝備的效能，提升技術創(chuàng)新水平。
3.2 實行重點領域重點突破
積極推進原料藥生產技術裝備水平的提升，加快淘汰落后生產能力和裝備。培育和發(fā)展一批醫(yī)藥制劑主導產品，對醫(yī)藥制劑提升改造項目優(yōu)先給予財政支持。通過實施醫(yī)藥制劑產品進口替代戰(zhàn)略，加快原料藥產業(yè)向制劑深加工方向轉型發(fā)展，爭取更多的國內制劑市場份額。積極拓展制劑海外市場，并加強我國新版GMP與國際認證的有效對接，提高省內制劑產品海外注冊的效率，促進“制劑出海”。加強對中藥和醫(yī)療器械特色優(yōu)勢產業(yè)的培育，努力形成集聚優(yōu)勢。重點推動創(chuàng)新藥物研發(fā)、大品種技術改造、技術平臺建設、新藥孵化基地建設、關鍵技術研究以及重大科技成果產業(yè)化，積極鼓勵支持醫(yī)藥企業(yè)申報國家和省級企業(yè)技術中心、重點實驗室。
3.3 引導制藥企業(yè)“引進來，走出去”
大力開展制藥企業(yè)國內外科技合作，引導國內外先進制藥技術向浙江轉移，推動浙江制藥企業(yè)與國際接軌。建立醫(yī)藥制造業(yè)區(qū)域合作機制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫(yī)藥人才、信息和技術優(yōu)勢，加強區(qū)域合作與交流。鼓勵省內制藥企業(yè)與國內外研發(fā)機構建立長期緊密的合作關系，支持有實力的制藥企業(yè)和研究院所到國外創(chuàng)辦研發(fā)機構，進行技術研發(fā)、產品設計和市場拓展。積極引進國外醫(yī)藥研發(fā)機構在浙江建立合作研發(fā)機構，培養(yǎng)浙江醫(yī)藥產業(yè)人才，提高全省醫(yī)藥產業(yè)技術水平[8]。
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醫(yī)藥制劑行業(yè)分析范文第5篇
[關鍵詞] 醫(yī)院制劑;存在問題;經驗教訓;可持續(xù)發(fā)展
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼] C[文章編號] 1673-7210(2009)08(a)-167-02
21世紀以來,對藥品生產的管理已逐步走向規(guī)范化、標準化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產,制劑質量問題引起了社會的關注。另一方面,國家藥品監(jiān)督管理局出臺的一系列政策法規(guī)對醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機構的制劑生產品種銳減,大批設備處于半停半用狀態(tài),經濟效益下降甚至虧損。在這種形勢下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴峻的考驗。這幾年來,在醫(yī)院領導的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對其進行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長足的改進。本文談及我院制劑改革的一些經驗教訓,探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。
1我國醫(yī)院制劑存在的問題及成因
1.1 工藝落后,制劑粗糙
目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫(yī)院制劑開發(fā)與生產中很少應用,使得藥物處理過于簡單,雜質多,從而影響制劑的質量。
1.2 新制劑開發(fā)經費不足,研發(fā)能力受限
目前,我國大多數(shù)醫(yī)院對于開發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發(fā)而“自生自滅”。沒有研發(fā)費用就難以進行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境, 又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實現(xiàn)醫(yī)院臨床實踐的優(yōu)勢與社會藥物研究院(所)研發(fā)實力優(yōu)勢相結合[1]。
1.3 研發(fā)人員配備少,信息滯后
目前,我國大多數(shù)醫(yī)院仍沒有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時了解藥學動態(tài),對市場的變化反應遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過程中,思路陳舊,無法很好地應用新的技術和方法,致使產品的研發(fā)價值大大降低。
2我院制劑室的對策及經驗教訓
2.1 生產方面
充分利用我院的骨傷專科優(yōu)勢,根據(jù)中醫(yī)專科特色生產特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內封口以確保制劑的質量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺效果。
2.2人員方面
制劑工作人員主動深入臨床,了解制劑產品的專科用藥情況,收集各制劑產品的臨床療效、費用合理性、不良反應等相關信息,及時進行分析、調整與改進,使產品也能“與時俱進”。另一方面,制劑有關人員每周參加業(yè)務學習,不僅豐富了專業(yè)知識,而且及時了解一些前沿的信息和技術,從而能更好地服務于制劑事業(yè)。
2.3 科研方面
我院制劑室既是福建省又是泉州市重點中醫(yī)專科,除政府提供的科研經費外,醫(yī)院根據(jù)實際情況調整人力情況、投入大量的財力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經濟后盾,提高制劑質量,滿足服務于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過改進傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補一些中藥用藥的不足。
2.4 管理方面
①我院制劑室設立崗位分級管理及合理的考核制度,使各個層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動性,樹立正確的社會責任感。②制劑室能不斷規(guī)范質量管理,包括各種文件管理、生產記錄、驗證等。為使各個環(huán)節(jié)有序地運作,進行合理分工,權責明確。③大力加強原輔料的驗收和養(yǎng)護,對驗收、養(yǎng)護人員進行各種專業(yè)培訓。④引進專業(yè)人才,加強成品、半成品、原輔料的檢驗,以保證每批產品的質量。
3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略
3.1充分應用計算機網絡實現(xiàn)規(guī)范化、科學化管理
醫(yī)院制劑工作應利用計算機網絡實現(xiàn)制劑生產全程的自動化管理,以大大提高制劑管理的質量和效率,實現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學化[2]。編制的管理軟件應包括以下內容:制劑標準操作規(guī)程、生產崗位安排、配制記錄、成本核算、質量文件管理、質檢記錄、留樣觀察記錄、生產監(jiān)測等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡便,且效果理想。這樣不僅可以對生產全過程的質量進行監(jiān)控,減少錯誤的發(fā)生,而且實現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時也為檢索提供了方便。
3.2建立原輔料庫房,實現(xiàn)原材料管理規(guī)范化
優(yōu)良的制劑質量是以優(yōu)質的原輔料為基礎,因此加強各種原材料管理具有重要作用。對于各種原材料進行專門管理,能夠及時發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質量[3]。
3.3引進先進的技術和設備,完善硬件建設
優(yōu)良的產品質量離不開先進的儀器。檢驗室應適當購置一些檢驗手段較強的先進儀器,加強原輔料檢驗及成品、半成品的質量控制。另一方面,在制劑生產研發(fā)上,可以保留經典品種,對部分制劑進行改進,引入新的技術和設備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應更小的新制劑。與此同時還可以開發(fā)一些新品種專科劑型,如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會效益。
3.4 提高員工素質,強化質量意識
要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過自學、外出參觀、脫產進修、輪訓培養(yǎng)、有針對性地單項技術培養(yǎng)等,不斷強化和更新專業(yè)知識,以解決知識老化、新技術匱乏等問題,逐步提高技術人員的業(yè)務素質[4]。其次,應注重不斷地引進制劑人才,以進一步提高開發(fā)新技術、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質量。
3.5 療效好的制劑品種再開發(fā)
可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實力的制藥企業(yè)合作開發(fā),按新藥報批的有關規(guī)定整理文獻資料,取得準確的科學數(shù)據(jù),以推動醫(yī)院制劑轉化為生產力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長,風險高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。
3.6 生產一些臨床需要的內、外用制劑
隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮, 醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產車間, 僅保留普通制劑生產車間, 生產一些醫(yī)院臨床需要的內、外用制劑。有些獲得制劑文號的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下, 委托GMP達標藥廠生產, 醫(yī)院制劑室僅負責對制劑的質量復核、產品驗收、發(fā)放等質量及產品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術人員則可抽出時間從事技術含量更高的工作, 如藥品的管理、新制劑的開發(fā)研究、制劑的臨床研究等。
3.7 加強多方位合作[6]
加強各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過每年舉辦的藥學會進行交流,取長補短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)作關系,及時了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場應用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進的儀器設備,開展醫(yī)院制劑的基礎研究和質量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報新制劑開發(fā)項目,申請科研經費,對醫(yī)院的特色制劑作進一步的臨床對照試驗、質量監(jiān)控標準的研究及不良反應監(jiān)測等。
3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網絡
《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經藥品監(jiān)督管理部門批準,醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。對于臨床必需、市場無供應、生產批量小、生產技術及生產條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網絡,某一品種可集中有條件的制劑室生產,既節(jié)省資源,又保證質量[7]。
3.9利用獨有的優(yōu)勢,開發(fā)中藥制劑
作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經驗,經方、驗方是巨大的資源寶庫,獨特的中醫(yī)臨床經驗優(yōu)勢是其他科研單位開發(fā)中藥制劑無法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢,借鑒國內外開發(fā)天然藥物的思路和技術,一定能摸索出屬于自己的一套開發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標準來衡量的,所以,可以根據(jù)實際情況提出醫(yī)院制劑室應該享有的保護策略,促進醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。
4結語
藥品生產的規(guī)范化和標準化是社會的需求,隨著這種需求的提高,國家對醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會加強,醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅定“以病人為中心”的理念,開發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強醫(yī)院制劑網絡建設,控制規(guī)模,保證質量。這才是醫(yī)院制劑長足發(fā)展的可行之路。
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