質量管理體系管理辦法
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質量管理體系管理辦法范文第1篇
關鍵詞 處方管理辦法 處方質量
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.20.272
處方調劑是藥劑師根據醫師處方按照藥品調配程序、用藥原則,及時正確地調配和準確無誤地發售藥品,是醫院醫療服務直接面對患者完成醫療服務的重要窗口,是溝通患者和醫護人員之間的橋梁。是臨床用藥安全、有效,完成醫療過程服務于患者的重要環節。
2004年8月頒布試行《處方管理辦法》(后簡稱《辦法》),經過2年多的試行,針對其中的某些不妥之處,進一步修訂完善,于2007年2月14日以第53號衛生部令下發,并于2007年5月1日起施行。
《辦法》的施行,可以及時發現并糾正不合理用藥,減少藥源性疾病的發生,提高藥物治療的有效性,降低醫療費用,減輕患者負擔,緩解群眾看病難,看病貴,進一步促進藥物的安全有效、經濟、適當使用。
藥師在患者的眼中也許被認為僅僅只是照單發藥這樣簡單的機械性工作。對于藥師的職責、作用不清楚、不知曉,而《處方管理辦法》的施行,充分明確了藥師在醫師根據患者的病情開具處方后,在對患者的用藥安全、用藥指導、用藥教育中所起的重要作用。在某些發達國家中,藥師是有嚴格等級之分的。在我國也是只有具備藥師以上專業技術人員才可以從事處方的審核評估、核對、發藥以及安全用藥指導工作,而藥士只可以從事處方調劑工作。
按照《辦法》中的相關規定,“醫師應當根據患者病情需要、按照診療規范、藥品說明書的藥品適應癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方”?！八帋煈敯凑詹僮饕幊陶{劑處方藥品,認真審核處方,準確調配藥品,正確書寫藥袋或粘貼標簽,注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量、包裝;向患者交付藥品時,按照藥品說明書或者處方用法,進行用藥交待與指導,包括每種藥品的用法用量,注意事項等,同時要認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整,并確認處方的合法性”。調劑處方時必須做到“四查十對”。為保證患者用藥安全有效,防止調配錯誤和遺漏把好關。
然而,現在很多醫院都采用計算機傳輸醫囑。住院醫師醫囑由護士錄入計算機,再發送到藥房,打印出來后進行擺藥、發藥。整個過程中藥師都無法審核處方,亦無法核對護士是否錄入有誤,除非數量特殊才會提出不同意見,更別說審核合理用藥情況,為此,《辦法》中規定,醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時,應當同時打印出紙質處方,其格式與手寫處方一致;打印的紙質處方經簽名或者加蓋簽章后有效。
同時對藥品中同名異物,同物異名的現象,《辦法》第十七條規定“醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱”。通用名是由“世衛組織”編定的在全球范圍通用和在藥品標準中列入的名稱。在藥品包裝、標簽、說明書上都應該標識通用名,并且要醒目。
落實醫療機構處方點評制度,對處方實施動態監測及超常預警,登記并通報不合理處方,對不合理用法及時予以干預,這也是《辦法》授予藥劑師的神圣權力。
《辦法》同時規定了處方開具的時效性,和開具處方時藥物的常用量,避免濫用藥;同時對處方的修改,以往只在修改處簽字或蓋章,新《辦法》中規定:“處方如需修改,應當在修改處簽名并注明修改日期”。
加大監督和處罰力度,對不按規定執行《辦法》的醫師和藥師以及其他醫療人員予以嚴肅處理。
總之《處方管理辦法》的施行,對規范處方管理,提高處方質量促進合理用藥,保障醫療安全,緩解群眾看病難、看病貴具有重要的意義,要真正把《辦法》貫徹落實好,需要各方面的共同努力,醫院應不間斷地集中組織學習,使全院醫務、藥劑人員熟悉并牢固掌握《辦法》的內容,并在實際工作中加以正確落實、應用,真正為人民群眾的健康保駕護航。
質量管理體系管理辦法范文第2篇
關鍵詞：鉆孔灌注樁 質量問題 分析 防范處理 辦法
0 引言
鉆孔灌注樁基礎是一種能適應各種地質條件的基礎形式，也是輸電線路廣泛運用的一種基礎形式，施工工藝已較為成熟。該基礎為直接在所設計的樁位上開孔，井孔內注滿壓力水，然后在孔內加放鋼筋籠后，通過導管灌注混凝土而成。鉆孔灌注樁基礎屬隱蔽工程，且影響其質量的因素較多，如不抓住重點進行有效防控，就有可能發生質量問題，甚至質量事故，對社會和施工企業本身都造成重大影響。本文對輸電線路鉆孔灌注樁基礎的主要質量問題進行剖析，并提出主要的防范及處理辦法。
1 鉆孔過程中常見施工質量問題及其防治
1.1 鋼筋籠上浮問題
1.1.1 原因分析 ①如導管在混凝土中埋入過深或鋼筋籠放置初始位置過高，深埋的導管下口流出混凝土，推動導管外上部混凝土整體上升。此時下半節鋼筋籠的主筋、箍筋與混凝土已半粘著，并由于坍落度的損失而粘著力較大，由于上升產生的頂托力之和大于鋼筋籠的自重，因此推動鋼筋籠與混凝土一起上浮；②如在混凝土灌至鋼筋籠下時提升導管，灌注混凝土自導管流出后的較大沖擊力，推動了鋼筋籠的上??；③如混凝土灌注到鋼筋籠底板附近，混凝土的灌注卻因斷水斷電機、械故障等原因中斷，30分鐘或者更長時間后才能重新灌注，此時樁孔內頂部混凝土產生坍落度的損失或局部初凝，致使混凝土流動性變差，當重新灌注時，混凝土托動鋼筋籠整體上移，嚴重時可能斷樁；④鋼筋籠在制作、運輸、堆放、起吊等過程中不符合規范要求，存在鋼筋骨架內徑與導管外壁間距過小，主筋搭接焊接頭未焊平，粗骨料粒徑太大等問題，在提升導管過程中法蘭盤容易掛帶了筋籠形成上浮。
1.1.2 防范及處理辦法 ①要準確定位鋼筋籠的初始位置并與孔口固定。導管下放時應確保導管在孔位的中心之上?；炷两咏\時，將導管埋深控制在1.5～2.0m，同時注意導管的出口與鋼筋骨架的底端不得平齊灌注混凝土，并隨時掌握導管的埋深及混凝土灌注的標高，控制導管底口與鋼筋骨架底端高差不小于1m，如混凝土埋過鋼筋籠底端2～3m時及時將導管提高于鋼筋籠底端；②保持和改善混凝土的流動性是灌注混凝土施工的基本原則，同時改進灌注工藝及把握好初凝時間也是施工控制的重要環節。配制混凝土要按配合比嚴格控制，灌注要保持快速連續進行狀態，縮短灌注時間。也可以摻入適量緩凝劑，防止進入鋼筋籠時混凝土的流動性變?。虎圩龊没炷凉嘧⑶暗母黜検┕蕚洌瑱z查及保證水電供給，檢查機具、工器具能正常使用且準備齊全等，并安排輪流值班，做好好各種應急預案。開始灌注后，就必須保證灌注混凝土的連續性，最大限度避免中途停工；④防范因鋼筋籠不符合施工要求，要在灌注樁的上部分增加鋼筋件并設固定裝置防止鋼筋籠上浮，或者制作鋼筋籠時有意讓底部向外傾斜10～15mm，把一根箍筋焊接在鋼筋籠最下面的主筋的端頭上。在加工鋼筋籠骨架時要嚴格控制質量，在運輸時要做好保護盡可能防止變形。導管埋入時要控制好導管外壁與鋼筋籠內筋之間的空隙，大于骨料最大粒徑的2倍；⑤澆灌過程中，如出現鋼筋籠隨導管拔出而上浮的情況時，立即控制混凝土澆灌速度及澆灌量，單向旋轉或反復上下搖動導管，及時處理好導管與鋼筋籠的掛帶問題；⑥如因導管埋入過深導致鋼筋籠上浮的情況時，立即停止灌注。如檢查出埋深超過9m，立即拆除多出部份導管把導管的埋深控制在3.0～8.0m以內，改善混凝土的和易性，在適當提高坍落度后方可重新灌注；⑦如無法控制鋼筋籠上浮，立即停止澆灌混凝土，在拔出導管后回填粘土入孔內，問題樁作廢樁處理，通知監理和設計后確定重新補樁。
1.2 斷樁問題
1.2.1 原因分析 ①使坍落度不符合要求，當坍落度過大時，會出現離析現象，粗骨料相互擠壓則會阻塞導管；當坍落度過小或灌注時間過長時，混凝土下落阻力則會加大而阻塞導管。兩者均可導致卡管，終造成斷樁；②澆注混凝土時，沒有采用“回頂法”從導管內灌入，而是從孔口直接倒入的辦法灌注混凝土，誘發混凝土離析而造成凝固后不密實堅硬，少數孔段出現蜂窩、疏松、孔洞，甚至斷樁；③如灌注時間過長，混凝土與導管壁的摩擦力勢必增大，同時導管提升和起拔過多，若仍采用提升阻力很大的法蘭盤連接的導管，在提升時極易造成連接螺栓拉斷或導管破裂，產生斷樁；④如在清孔過程中未對孔內泥漿含砂率控制不嚴，監管不力，則會在灌注混凝土過程中造成混凝土上沉渣過厚，推動該部份沉渣難以被導管內混凝土壓力推動，迫使混凝土澆注中斷，易形成斷樁。
1.2.2 防范及處理辦法 ①灌注時嚴格科學地控制混凝土配合比、坍落度和粗骨料粒徑。如更換水泥標號、品種或生產廠家，務必事先做好配合比試驗，按科學配合比控制混凝土質量；②必須從導管內灌注混凝土，灌注過程必須連續、快速、有節奏，灌注混凝土要準備足量，且綁扎水泥隔水塞的鐵絲要根據首次混凝土的灌入量而定量，嚴格控制防止斷裂；③選用導管必須要有足夠的抗拉強度，能承受其自重加上盛滿混凝土的重量，同時內徑最好在30cm以上的并保持一致，誤差應小于±2mm，內壁無阻光滑。導管在組拼后須用球塞和檢查錘做通過試驗。導管最下一節長度一般為4米左右，且底端不得帶法蘭盤，否則在混凝土內會很難拔起。為了便于丈量長度，每節導管長度應統一，并作記錄和標記；④清孔過程中要及時對孔內泥漿的相對密度進行調整，以保證清孔后泥漿的相對密度要達到設計要求。清孔后分別從孔的口部、中部、底部提取泥漿，以檢測泥漿的各項指標是否達標；⑤成孔后必須使用沖洗液認真清孔，清孔時間應根據孔內沉渣情況而定，只有當孔底沉渣值小于規范要求時，方可進行混凝土灌注。
1.3 孔壁坍陷問題
1.3.1 原因分析 ①施工工藝控制不當，對地質條件關注不夠，未根據土質實際情況采用合適的泥漿和成孔工藝，導致泥漿護壁質量差；②護筒埋設過淺，護筒的接縫和回填土不夠密實出現漏水漏漿情況，造成孔內出現承壓水或孔內液面高度不夠，孔壁靜水壓力降低；③對清孔的沖洗液和孔底沉渣控制不嚴，導致泥漿粘度和密度降低，孔壁靜水壓力衰減，孔壁牢固度降低；④在松散砂土中鉆進過快，或在某一處空轉時間過長，或用給水管直接沖刷孔壁；⑤待灌時間過長沒有及時灌注混凝土，或灌注時間過長；⑥吊裝鋼筋籠時，碰撞和損傷孔壁。
1.3.2 防范及處理辦法 ①認真分析地層結構，成孔選擇合適的方法和機具，如土質為松散砂黏土或流沙，應提高泥漿的比重和粘度，選用密度、膠體率、黏度相對較大的質量高的泥漿；②選擇足夠強度和尺寸的護筒，遇松散易坍的土層應適當埋深護筒，并用粘土密實填封護筒四周；③成孔后必須使用沖洗液認真清孔，清孔時間應根據孔內沉渣情況而定，清孔后分別從孔的口部、中部、底部提取泥漿，以檢測泥漿的各項指標是否達標，只有當孔底沉渣值小于規范要求且孔壁牢固時，方可進行混凝土灌注；④加強鉆孔的現場管理，鉆進速度和空轉時間要控制適宜，采用適當的方法保持水頭的穩定；⑤成孔后待灌時間一般控制在3小時以內，并派熟練地技術人員控制好混凝土的灌注時間；⑥搬運和吊裝鋼筋籠時，應防止變形，安放要對準孔位，避免碰撞孔壁，鋼筋籠接長時要加快焊接時間，盡可能縮短沉放時間；⑦發生孔壁坍陷，應暫停施工判明坍陷部位并認真分析原因。當坍陷的水量較小時，在坍陷部位上1～2m處回填粘質土混合物和砂后可繼續鉆孔，并嚴密監控坍陷數量變化。當坍陷無法控制時，立刻拆除護筒和鉆機，待回填鉆孔并重新埋設護筒妥善后再鉆；⑧當鋼筋籠吊裝或清孔造成塌孔時，立即停止施工并將鋼筋籠吊出，添加泥漿護壁將坍陷物清理干凈，不再繼續坍陷后重新安裝鋼筋籠和清孔。
1.4 護筒冒水問題。
1.4.1 原因分析 ①在埋設護筒時，護筒周圍的原狀土壓實度不夠；②埋設時護筒內外的水位差過大；③鉆頭起落時不慎碰撞和刮損護筒。
1.4.2 防范及處理辦法 ①在埋設護筒之前，根據地質條件，選用最佳含水量的粘土將坑底與四周土壁分層夯實；②開孔時選好護筒適當的高度，護筒水頭高度應保持在1.0～1.5m；③應派經驗嫻熟的技術人員進行鉆頭起落監控，盡可能避免碰撞和刮損護筒；④如發現護筒冒水現象，不可繼續施工，須立即停止鉆孔，以含水量佳的粘土將坑壁四周加實加固；⑤如出現護筒嚴重移位或下沉情況，則停止安裝并重新安裝護筒。
1.5 縮頸問題
1.5.1 原因分析 塑性土膨脹，使孔徑小于設計尺寸。
1.5.2 防范及處理辦法 ①選用密度、膠體率、黏度相對較大的質量高的泥漿，盡可能降低失水量；②將合適數量的合金刀片焊接于導正器外側，起鉆或鉆進時可發揮掃孔作用；③成孔時加大泵量，提高成孔的速度，這樣孔壁在成孔一段時間內會形成泥皮，孔壁則不會滲水和引起膨脹；④采用上下反復掃孔的辦法擴大孔徑消除縮頸。
1.6 鉆孔樁身偏斜問題
1.6.1 原因分析 ①存在技術性失誤，鉆孔機械定位不準確，或施工人員放樣有偏差；②鉆孔時在土層遇到孤石或障礙物，或在巖石傾斜處和軟硬土層交界處，鉆頭因受阻不均偏移導致樁孔傾斜；③鉆桿連接不當或彎曲，導致鉆頭鉆桿兩點中線處于不同軸線；④鉆架就位后未進行調平或場地本身不平整，導致鉆機、底座、鉆盤不平而產生偏斜；⑤開挖基坑時一次性挖土深度過大，由此產生土側壓力導致樁位錯動，樁位偏差超出規范允許范圍。
1.6.2 防范及處理辦法 ①加強技術管理，減少人為的技術性失誤，放樣和機械定位須根據技術參數反復校核；②鉆入斜狀巖層、土質不均勻地層、孤石或碰到明顯阻礙地層時，須調慢鉆速，不能一味快進。在地質不均勻地層中鉆孔時，宜使用鉆桿剛度大、自重大的鉆機；③鉆孔前須平整場地，并夯實硬化，枕木應均勻著地盡量找平。鉆機安裝時鉆架上吊滑輪與轉盤中心在同一軸線，鉆桿位置偏差控制在不大于20cm，此外安裝導正裝置也是防止偏斜的有效方法。④在松散易坍地層鉆孔時，應盡可能加固地層，鉆速不宜過快，注意觀察鉆桿角度和樁位偏差；⑤應對一般的偏斜情況，可用鉆頭上下反復掃鉆數次削去硬土，如效果不佳，回填粘土至高出偏孔處0.5m以上重新鉆入；⑥如偏差較大，應通知監理及設計人員鑒核，樁箱及樁筏基礎必要時在基礎底板內增設暗梁，單樁基礎通常重新補樁。
1.7 樁底沉渣量過多問題
1.7.1 原因分析 ①未對準孔位，吊放鋼筋籠時碰撞孔壁泥土坍落樁底；②泥漿注入量不足或泥漿比重過小難以把沉渣托浮；③未進行二次清孔，或清孔不干凈，或清孔后待灌時間過長泥漿沉積。
1.7.2 防范及處理辦法 ①吊放鋼筋籠，樁中心與鋼筋籠中心要保持一致，吊裝速度不宜過快，應控制好不碰撞孔壁。建議使用鋼筋籠冷壓接頭工藝，加快鋼筋對接速度，減少空孔時間從而減少沉渣。鋼筋籠置畢，檢查沉渣量是否在規范要求控制之內，否則利用導管二次清孔，直到符合規范要求；②泥漿的質量要選好并控制好泥漿的粘度和比重，不能用清水替代?；炷凉嘧r，導管底部至孔底距離最好控制在30～40mm，混凝土儲備量充足，導管一次最好埋入混凝土面下超過1.0m，以利用混凝土的巨大沖擊力清除孔底沉渣；③成孔后鉆頭在孔底10～20cm上保持慢速空轉，循環清孔要超過30分鐘。
1.8 卡管問題
1.8.1 原因分析 ①混凝土中粗骨料粒徑過大；②初灌時隔水栓堵管；③混凝土流動性、和易性差造成離析；④灌注混凝土不連續，在導管中停留時間過長；⑤導管進水造成混凝土離析。
1.8.2 防范及處理辦法 ①控制粗骨料的最大粒徑必須小于鋼筋籠主筋和導管直徑最小凈距的1/4并小于40mm；②隔水栓直徑要與導管內徑相配，同時兼顧良好的隔水性能以保證順利排出。③灌注混凝土時必須加強對混凝土坍落度和混凝土攪拌時間的控制。坍落度宜控制在16～22cm，保證良好的和易性；④必要時可摻入適量緩凝劑，以改善混凝土的流動性、和易性和緩凝；⑤導管使用前應試拼裝試壓，試水壓力為0.6～1.0mpa，以保證導管連接部位的密封性。在灌注過程中，為了避免在導管內形成高壓氣塞，混凝土要緩緩倒入漏斗的導管。
2 結束語
經總結國內輸電線路鉆孔灌注樁的部分施工質量事故案例得出，人為因素是導致事故發生的根本原因，因此重點抓好施工管理，加強現場監督，強化施工人員質量意識教育，規范施工工序流程，做好事前、事中、事后質量控制，就能避免極大部分的工程質量事故發生。
質量管理體系管理辦法范文第3篇
【關鍵詞】 實驗室 資質認可 質量管理體系
1 質量管理體系的定義及內涵
1.1 質量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。
1.2 質量管理體系的內涵。
（1）質量管理體系應具有符合性。如：管理體系對規定要求的符合性；評價對法律法規要求的符合性；確認所實施的管理體系滿足規定目標的有效性。
（2）質量管理體系應具有惟一性。質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。
（3）質量管理體系應具有系統性。
（4）質量管理體系應具有全面有效性。質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。
（5）質量管理體系應具有預防性。質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。
（6）質量管理體系應具有動態性。最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。
（7）質量管理體系應持續受控。質量管理體系所需請過程及其活動應持續受控。
（8）質量管理體系應最佳化。組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。
2 管理體系的含義
體系是‘“相互關聯或相互作用的一組要素”?！绑w系”是對有關事物相互聯系、相互制約的各方面通過系統性的優化整合為相互協調的有機整體，以增強其整體的系統性、部門間的協調和運行的有效性。實驗室管理體系是把影響檢測/校準質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指導下，為實現質量目標而形成集中統一、步調一致、協調配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統作用之和。
不同的標準對實驗室所建立的體系有不同的要求?！顿Y質認定評審準則》的內容不同于ISO/IEC17025或CB/T15481，它即有行政許可的管理內容，也有計量認證、審查認可對管理標準的特定要求。因此，資質認定的管理體系有著本身特定的含義。鑒于當前在實驗室管理中“幾套標準并用”的實際情況，《評審準則》不限制實驗室建立“質量體系”或是“管理體系”，但要求實驗室建立的體系能滿足本準則的要求。
實驗室建立管理體系是為了實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來指導實驗室和檢驗機構的工作人員、設備及信息的協調活動，從而保證顧客對質量滿意和降低成本。
3 實驗室必須通過資質認定
隨著我國入世后過渡期的逐步完成和國家《行政許可法》的實施，對各類實驗室的監管既要符合《行政許可法》和相關法律法規的規定，又要向國際通行規則靠攏。在考慮對實驗室管理歷史的繼承和統籌兼顧面向未來的指導思想下，國家認證認可監督管理委員會組織專家經過反復調研和論證，制定了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》（以下簡稱《辦法》），于2006年2月21日，以國家質量監督檢驗檢疫總局第86號局長令形式。《辦法》規定：為行政、司法、仲裁機關和社會公益活動、經濟或貿易關系人提供具證明作用的數據和結果的實驗室和檢查機構以及其他法定需要通過資質認定的機構，必須通過資質認定?！掇k法》同時明確，資質認定包括計量認證和審計認可兩種形式。了解計量認證和審查認可的起源與發展，是認識實驗室認定工作的前提。
4 實驗室管理體系的意義和要求
4.1 建立管理體系的意義
實驗室重視檢測和校準工作，滿足社會對檢驗數據的質量要求，必須要“苦練內功”，引入實驗室管理體系概念，對影響檢驗數據的諸多因素進行全面控制，將檢測和校準工作的全過程以及涉及到的其它方面，作為一個有機的整體，系統地、協調地把影響檢驗質量的技術、人員、資源等因素及其質量形成過程中各個活動的相互聯系和相互關系加以有效的控制，解決管理體系運行中的問題，探索和掌握實驗室管理體系的運作規律，使管理體系不斷完善，適應內外環境，持續有效的運行，才能保證檢驗數據的真實可靠、準確公正。
建立完善的管理體系并保持其有效運行，是實驗室質量管理的核心，是貫徹質量管理和質量保證國家（國際）標準的關鍵。也是一項復雜和具有相當難度的系統工程。
4.2 總體要求
（1）實驗室建立、實施和維持其管理體系，使其達到確保檢測和（或）校準結果質量所需程序的目的。這是所有檢測和（或）校準實驗室管理體系共性有目的。
（2）各實驗室在遵循評審準則有要求，建立管理體系時，應充分地應用自身各項資源，建立起與其工作范圍、工作內形、工作量相適應的管理體系。
（3）實驗室應將管理體系所涉及的政策、制度、計劃、程序以各類指導書制定成文件，即形成管理體系文件。
（4）為了管理體系的有效實施，有必要將體系文件傳達到有關人員，并使其獲得、理解和認真執行。
實驗室建立管理體系是為了實施質量管理并使其實現和達到重量方針和質量目標，因此，實驗室建立管理體系首先要確定自身質量方針和目標。
5 建立實驗室管理體系的要點
根據評審準則的要求和巳取得認證資格認定資質的實驗室經驗，實驗室為實施質量管理建立的管理體系應注意以下問題：
（1）《評審準則》的適用范圍。新《評審準則》適用范圍是實驗室?！秾嶒炇液蜋z查機構資質認定管理辦法》定義實驗室是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構。實驗室是特殊的技術群體，其服務范圍廣、人員素質高、專業性強、一般都建有適合本實驗室運行的管理機制，不同于企業、集團或團體。
（2）實驗室的輸出。實驗室的輸出是向社會出具具有證明作用的數據和結果的，必須符合相關法律、法規、技術規范或者標準要求和規定的程序。實驗室的“產品”是數據和結果（載體為結果報告）。
（3）實驗室的特點。實驗室的管理體系應反映本實驗室特點：①實驗室工作類型：檢查機構，檢測、校準或兩種兼存的實驗室；②實驗室專業領域：機械、電子、冶金、石油、化工等；③實驗室工作對象：產品、參數；④實驗室工作量：每年做多少項目，出具多少份報告或證書；⑤實驗室能力：包括人員、儀器設施、工作業績和經驗等。
（4）建立保持管理體系。一個實驗室只應建立并保持一個管理體系，并應覆蓋該實驗室的所有管理體系情況。
（5）形成文件。管理體系應形成文件，即編制與組織管理體系相適應的管理體系文件，體系文件應在總體上滿足評審準則的要求，要有利于本實驗室所有員工的理解和貫徹。
（6）不斷改進。管理體系是在不斷改進中得到完善的，而這種改進是永無止境的。一個組織的最高管理者應確信任何情況下，本組織的管理體系都有不足和有待改進的，應通過經常性的質量監督、內部審核和管理評審等手段，不斷地改進管理體系。
質量管理體系管理辦法范文第4篇
關鍵詞：高校；質量管理體系；構建
目前，越來越多的高校引入ISO9000族標準，建立并實施質量管理體系，這不僅符合高等教育發展的要求，而且切實保障了高校教育質量。本文擬根據高校的具體環境，對高校質量管理體系的建構過程作一些探討。
一、實施準備階段
準備階段主要是學習基本理論，以使管理者了解什么是質量管理體系、在高校實施的必要性以及對實施的潛在優勢的認識。此階段，主要解決如下幾個問題：
（一）教育培訓，相互溝通
在構建體系初期可進行一些相關知識的短期輔導、培訓；在學校內部局域網上進行宣傳、介紹；在學校校報等各種刊物、公告欄上定期刊登一些有關介紹質量管理體系的文章；安排教職工代表去實施質量管理體系較為成功的企業、學校參觀學習，或通過看錄像、電視專題片等形式加強感性認識等等。
在構建質量管理體系的過程中，各級管理者（尤其是校級領導）盡可能多地采用“互動式”的啟發性雙向溝通方式與基層管理人員和一線員工進行有效溝通，使引入質量管理體系的工作由學校高層的命令逐步變成學校員工集體的愿望。
（二）領導決策，實行責任制
學校領導要從戰略的高度，以前瞻的眼光，在調查研究的基礎上，就本校構建教育質量管理體系進行認真的調查研究，從必要性、可行性，從人力、物力、財力以及時機等各個方面運籌帷幄。
質量責任制是學校崗位責任制的重要組成部分，它明確規定每位教職工所負有的質量任務、責任和應享有的權利。只有實行明確的質量責任制，才能做到事事有人管，人人有專責，辦事有標準，工作有檢查，考核有依據，在學校內部形成嚴密有效的質量管理工作體系。
（三）建立薪資、績效考評體系
建立有效的績效考評體系，與實施者的既得利益緊密結合，調動全體員工真正參與的積極性是高校成功引入質量管理體系的有力保障。隨著工作的開展和深入，高校原有的薪資、績效考評體系要進行改革和完善，使其與實施者的既得利益直接掛鉤，從而刺激組織成員真正參與的積極性和主動性，保證質量管理體系實施成功。
二、建立高校質量管理體系
高校作為提供教育服務的組織，以質量管理體系作為整個學校管理體系的中心環節，不僅可以大大擴展以教學為中心的思想，而且可以擴展到以人才培養質量為中心，覆蓋到全校范圍的教育系統和支持系統。
高校質量管理體系的建立主要包括質量管理體系策劃、確定質量管理體系結構、形成質量體系文件三個階段。
（一）質量管理體系的策劃
1.確定質量方針。質量方針是高校的最高管理者正式的該?？偟馁|量宗旨和質量方向，指導著質量管理的實踐。它對外是對學生、家長及社會的承諾，對內則是學校追求的目標。
高校應該根據現代高等教育的理念，充分考慮學生、家長、社會和國家的需求，根據自身的發展基礎與水平，確定以顧客為中心的質量方針。
2.制定質量目標。質量目標是高校在一定時間內想要達到的質量水平，或取得的預期質量成果。質量目標可以作為學生、家長了解學校質量水平、評價學校質量甚至選擇學校的依據和參考，也可以作為衡量高校各部門及個人的質量工作成效的標準。
高校的質量目標可以從幾個方面來確定：一是教育質量特性，比如生師比、學校特色、學生就業率等。二是比較特征，如達到本地區同類學校的優秀水平。三是質量改進特性，體現學校教育質量進步的指標。四是時間特性，如學校在三年內通過教學工作合格評估。
（二）確定質量管理體系的結構
構建高校質量管理體系，必須對與高校教育活動相關的各個系統進行立體的全面的剖析，明確影響教育質量的相關系統，合理配置資源，優化結構。分析教育過程，我們認為高校質量管理體系主要包括如下6個方面：
1.質量目標體系。高校質量管理目標要在現有的基礎上，以人才質量為導向進一步深化和具體化，落實到每一項具體工作的質量要求上。高校質量目標體系包括質量方針和質量計劃。
質量方針前面已有講述，此處不再贅述。質量計劃是對高校教育質量的總體設計和安排，是落實質量方針的重要途徑，通過確定影響教育質量各因素和教育教學過程各環節的目標、標準和措施，對教育質量進行設計控制，使教育質量保障活動有目標、有計劃、有步驟地順利實施。
2.教育質量管理機構體系。通過建立管理機構，明確組織及成員的任務、職責、權限，形成教育質量保障的組織體系。建立教育質量管理機構體系要注意幾點：一是設立教育質量體系建設領導小組，二是明確各部門在教育質量管理中的責任，三是強調各部門的協調。
3.質量評價體系。質量評價體系是指根據所制定的教育質量目標和標準，有組織、有計劃地對教育質量進行檢查、評價和診斷的系統。該體系主要包括內部審核和管理評審兩個方面。一般來說，內部審核由高校培養的內審員進行，內部審核結果和整改方案必須由主要負責人簽字，確保整改方案落到實處。管理評審由高校校長主持，通過管理評審，進行體系的自我完善。
4.信息管理系統。信息管理系統是系統收集、存儲、處理和反饋教育需求情況、教育過程各環節、教育活動各因素狀況信息的網絡組織系統。高校通過建立人員機構網絡，計算機媒體網絡、信息關系網絡，制定信息工作規程和程序、獎懲制度等，形成高效的質量信息管理和反饋機制。
5.質量統計和管理技術。即高校在實施質量管理體系的過程中用于保障教育質量的工具或手段，以發現問題并減少其影響。主要包括三個方面：一是統計技術方法，主要有因果圖、排列圖、控制圖、流程圖等質量管理工具。二是評價技術，主要有指標設計、權集結構、層次分析、模糊綜合判斷。三是信息系統技術，主要有計算機網絡、數據庫、系統設計等。
6.質量文化氛圍。所謂質量文化，指的是高校內部成員的質量行為模式及由此體現出來的質量價值觀念和質量價值規范。質量文化從結構上表現為三個基本層次：首先是物質層，表現為清新怡人的校容、校貌，寬敞明亮、干凈整潔的教學實驗場所等，這是質量文化的物質表現；其次是制度層，表現為高校完善的質量方針和標準、質量管理機構體系、質量管理規章制度等，這是質量管理的規范化表現；三是理念層，表現為質量意識、質量觀念、質量精神等，這是質量文化的核心和精髓。
（三）編制質量體系文件
一個有效的質量管理體系的前提是有一套完備的質量管理體系文件，使全校開展質量活動有章可循，有法可依。在質量管理體系中，質量方針和質量體系均要以文件化的形式表達。編制和完善體系文件在高校質量管理體系建設中居于核心地位。
質量管理體系文件主要由質量手冊、程序文件、作業文件、質量記錄等四個層次的文件組成，呈“金字塔”型構造。四個層次文件的基本內容與作用如下：
1.質量手冊。質量手冊是描述高校質量管理體系的綱領性文件。它是質量管理體系的核心文件，它規定了高校進行質量管理的基本宗旨、管理體制、管理程序、運行原則和方法，對高校管理活動實行過程控制，并描述質量管理體系的控制過程和基本結構，界定了管理職能部門的權限和職責，確保所有教學過程處于受控狀態。在建立文件化質量管理體系時，首先就要編寫質量手冊。
2.程序文件。程序文件是質量手冊的展開和具體化，使得質量手冊中原則性和綱領性的要求得以展開和落實，是質量手冊的支持性文件。例如，教學計劃管理辦法、學籍管理辦法、教學事故處理程序等。
3.作業文件。作業文件用來詳細描述過程和活動的具體作業方法和每一步驟的具體工作內容或操作要領，一般稱作工作指導書或工作規范。例如教師規則、學生守則、實驗指導書等。高?？梢葬槍Ψ止ず吐氊煂懗鼍唧w的操作要求和責任任務書，并把各項質量活動的責任明確分配與落實到有關部門和人員。
4.質量記錄。質量記錄是為已完成的活動或達到的結果，提供客觀證據的文件。質量記錄記載了質量管理體系運行過程的狀態，不僅有對學生、家長、校長、社會及認證結構等提供證明的作用，更重要的是通過記錄能夠達到可追溯性，即便于查找問題的出處及責任者，分析出現問題的原因。例如教學任務書、教師教學質量評價表、教師教學總結、學生學籍卡、試卷分析表、學生成績登記表等。
三、質量體系運行中的注意問題
質量體系運行是執行質量體系文件、實現質量目標的過程。在質量體系運行中，只有做到“認識到位、培訓到位、運行到位、檢查到位、記錄到位”，才能真正把質量體系文件要求轉化為全體教職員工在教育教學和管理中追求質量的行為。為此，在質量體系運行中，應注意如下幾點：
（一）組織落實，加強培訓
質量體系的運行涉及到高校的眾多部門，要保證體系有效運轉，必須有一個獨立的綜合管理部門進行協調、監督。通過分層次、分對象的培訓，讓全體員工樹立“學校在我心中，質量在我手中”的觀念，使全體教職員工對質量體系從陌生、被動接受轉變為主動熟悉、主動接受和自覺執行。
（二）重視體系評審
評審工作是質量管理體系形成的重要環節。評審重點是高校質量管理體系的適宜性、有效性和充分性。學生、家長的意見和建議，質量管理體系的運行狀況，教育質量問題以及采取的糾正和預防措施等都是評審的重要內容。
（三）持續不斷改進
高校要對專業設置、招生計劃、教學方案的制定、課程設置、學科及師資力量建設、教育文件資料的管理、餐飲、校舍及環境、教育設備和設施的維護與保養、安全保衛、醫療衛生、綠化保潔、教育過程監測、不合格教育服務的控制、學生和家長的抱怨和投訴等方面工作實行有效的控制，不斷改進、完善和提高質量管理體系的水平。
（四）開展質量管理體系試點
質量管理體系應用到高等教育領域，是一項全員參與、量大面廣的工作。為更好地積累和總結經驗，可以事先在高校中的服務性部門或具有企業性質的部門，如行政管理、后勤服務、校辦工廠等，開展質量管理體系的試點工作。
高校只有以質量為主軸，采用適當的策略，在持續不斷的改進過程中，將質量管理體系真正融入學校的每一位成員心中，融入學校的每一種管理行為中，這樣質量管理體系的實施才真正取得成功。
參考文獻：
［1］ 唐仁春.高等學校全面質量管理策略研究［M］.長沙：湖南人民出版社，2011：126-128.
質量管理體系管理辦法范文第5篇
1.藥廠質量管理存在的問題
1.1藥品質量監管缺乏完善的規范體制
在我國與藥品生產或經營銷售相關的法律法規主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產監督管理辦法》等，對藥品的生產、經營及銷售各環節進行了規范和約束。各制藥企業在構建自身的質量管理體系時大多是遵循以上法律法規，故國家藥品相關監管法律法規的水平在一定程度上影響著制藥企業質量體系的水平。但反觀上述國家法律法規，其內容是否完善、是否能夠與現行制藥企業的發展速度相適應，如《藥品管理法》，2001年通過后執行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產質量管理規范》1998年修訂執行，執行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業十幾年期間飛速發展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產及質量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規及監管體制己無法適應如今制藥企業快速發展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業的發展。
1.2從業人員質量管理意識差
隨著制藥行業的發展壯大，制藥企業多己配備一定數量的藥學專業人員，如從事藥品的研發、質量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產、銷售、倉儲、設備等崗位人員，其藥學專業知識缺乏，尤其是一線生產操作人員，素質偏低，其接受的藥學及相關質量管理知識、法律法規培訓不足，導致操作人員的法律意識淡薄，質量意識較差，藥品質量管理無法規范化，存在許多安全隱患及質量風險無法得到有效解決。
1.3藥品質量監管力度不夠
藥品頻頻出現生產質量問題的另一個主要原因是對藥品的監管力度不夠，部分醫藥企業為了降低藥品的成本，利用劣質的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規范要求在符合的生產環境下進行操作等，都給藥品的質量帶來一定風險，但由于監管部門的監管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發現，從而使部分企業有機可乘，最終導致假藥、劣質藥品不斷出現。
1.4藥品質量風險評估不到位
藥品在生產的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質量風險。如今，部分醫藥企業并未真正意識到藥品質量風險管理的重要性，在藥品質量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發生時，企業措手不及。
2.藥廠質量管理對策
2.1健全質量管理法律法規，加大監管力度
國家藥品監督管理局應當加強醫藥化工生產質量管理的法律法規建設，根據制藥企業發展新需求進一步對現有法律法規體系中關于藥品生產質量管理的內容進行完善，投入更多的精力監管藥品的研發、生產和經營等環節，對藥品生產企業進行嚴格要求，使其務必按照相關規定進行生產和操作。同時，藥品監管部門應當強化日常監管，定期對藥品生產企業的實際經營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產企業的各環節是否合法合規，對于調查結果中不符合規定的藥品生產企業，應當采取相應措施予以懲處，加大對藥廠質量管理的監管力度。
近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關法律法規的完善和監管體制的革新工作。
2.2構建完善的質量管理體系
建立相對完善的質量管理體系對藥廠的質量管理有著重要的作用，對相關的人員以及生產的過程按照規范進行嚴格的要求，通過規章制度約束藥品的質量。
相關的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執行，考慮生產過程中一切對藥品質量可能產生危害的因素，為藥品質量提供有力的保障。建立相應的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調動員工的積極性。在完善的質量管理體系中各部門的職責和義務都非常明確，部門的從屬關系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應該得到明確的劃分，讓生產加工人員和管理人員都有可以依據的章法制度。此外，該體系還應該對藥品的材料、設備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術和生產及處理設備，提高藥品的質量，加強藥廠的質量管理。
2.3明確規定藥廠質量管理人員的配備標準
藥廠質量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應該恪盡職守，并且對其他人員進行監督，逐漸形成藥廠質量管理的網絡。因此，對藥廠質量管理各個崗位的人員素質應給予明確規定，使人員的素質、崗位和職責相對應，確保藥廠管理各項工作的質量。應明確規定藥廠質量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學專業技術人員在所有衛生專業技術人員中所占的人數比例；同時，對藥廠生產和質量管理工作負責人、生產和質量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養護人員的任職專業資質提出具體要求。企業要深入內部，明確員工在生產中的重要作用，提高員工對于藥廠質量管理的認識，加強企業管理人員與員工的合作交流，推動產品質量檢測工作。還要定期舉行員工培訓，對于培訓效果進行考核，確保企業的生產質量管理工作順利實施。
2.4加強藥品生產質量的風險管理
在企業的藥品生產和監督過程中貫徹藥品生產風險管理理念，根據藥品生產質量管理規范開展管理行動，從藥品的原材料采購工作開始就采取一定的措施，在對原材料的供應商進行管理時，建立相對完善的審批制度，為藥品的生產質量提供一定的保證。藥品生產質量的風險管理重點工作是原材料供應商變更和藥品工藝變更，當供應商發生變更時，藥品生產質量的控制與管理是當前的重要任務，其關乎著人們的生命健康和社會的安全性，應加強對藥廠質量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時期加強對藥廠質量管理，企業應提升藥品安全控制意識，構建完善的藥品質量控制體系與藥品質量監管制度，以提高藥品的生產質量。同時，國家或當地政府部門應加大干預力度，以規范和約束企業的藥品生產行為，提高藥品生產質量。
