化學制藥工藝技術

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化學制藥工藝技術范文第1篇

關鍵詞：中藥制藥工藝學；中藥現代化；教學方法

中圖分類號：G642.4 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2014）22-0069-02

我過于上世紀90年代提出中藥現代化，旨在繼承和發揚我國中醫藥優勢和特色，綜合運用現代制藥技術和手段，提供“安全、有效、穩定、可控”的中藥產品。這既是提高中藥競爭力和國際化的必由之路，也是中藥發展的內在要求。實現中藥現代化，不僅需要技術創新，也需要專業技術人員的培養；不僅需要科研院所的努力，更需要中藥企業的積極參與。針對中藥制藥技術進行聯合攻關，提高中藥的質量和競爭力，現代中藥制藥工藝對于實現中藥現代化具有舉足輕重的作用。現代中藥制藥工藝涉及兩個相輔相成的重要環節：中藥原料藥的生產工藝和中藥制劑的生產工藝。其中本文所討論的中藥制藥工藝主要是指中藥原料藥的生產工藝，涉及中藥的前處理、中藥有效成分的提取工藝、分離純化工藝、濃縮工藝和干燥工藝，這也是決定現代中藥質量的關鍵環節[1，2]。現代中藥制藥工藝學研究的對象是中藥，涉及中藥學、生藥學、天然藥物化學、中藥制藥工程等多門專業課的綜合理論知識。中藥制藥工藝學與化學制藥工藝學和生物制藥工藝學的相通之處在于對現代制藥技術的采用，但中藥制藥工藝又具有自身的顯著特色：以中醫理論為基礎，新技術和手段的應用要圍繞中醫藥理論進行，若離開這個基礎，就成為植物藥或天然藥物。因此，在中藥制藥工藝學的教學中，要在中醫藥理論這個基礎上，積極采用現代化的提取純化工藝。

一、準確定位

中藥制藥工藝學是專業性課程，針對大三下學期或大四上學期的學生開設。所以在中藥制藥工藝學的教學工程中，要以專業性、技術性為導向，突出這門課的應用性。這門課以中藥學、天然藥物化學、制藥工程學課程為基礎，突出其綜合性以及在日后中藥生產中的橋梁作用。中藥制藥工藝學的落腳點是工藝技術，不能過于強調其基礎原理。

二、多元化教學

雖然中藥制藥工藝學目前的發展總體上較化學制藥和生物制藥有所差距，但仍有不少發展良好的中藥制藥企業，積極采用新技術，實現了中藥生產的升級換代。同時積極吸收現代化學制藥與生物制藥領域的先進技術，與中醫藥理論相結合，在保證中醫特色的前提下，實現中藥的現代化生產。這就需要高校為企業輸送既懂傳統中醫藥理論，又掌握現代制藥工藝的專業人才，這對制藥工程專業的教學，特別是中藥制藥工藝學提出了新的要求。該課程的教學，要立足課本，但也要根據實際需要采用多種資源提高教學成效。

1.充分利用網絡資源。采用網絡資源，特別是國際上植物藥生產的工藝的相關資料，對于提高中藥制藥工藝學的教學質量非常重要。目前，限于課堂教學條件限制，學生不能從教材上直觀地感受工藝過程。根據課堂教學的需要，選用一些直觀、說明生產流程的視頻講義。水蒸氣蒸餾法提取中藥材的精油章節，可以利用flash演示加熱、汽化、冷凝過程，同時播放水蒸氣蒸餾提取薰衣草精油的視頻，這比教材的示意圖更加直觀和富有吸引力。等視頻網站有動態表現生產工藝的flash和視頻資料，可以直觀地表現工廠車間的生產流程和原理，同時增加學生的學習興趣。

2.強化實踐教學。工科專業的學生，在學習中藥制藥工藝學這門課之前，會有專業見習和實習的機會，充分利用這些機會，讓學生在車間里最直接地認知中藥生產工藝，同時，車間操作人員的現場操作也可以加深學生對工藝流程、參數設置的理解。充分利用學校資源和企業資源，將理論學習與基本訓練結合起來，增強學生的專業技能，切實提高課堂教學的實際效果。切不可將見習或實習簡單化、形式化，在開始實習前，老師要和車間的帶教老師溝通好，在保證學生和生產安全的前提下，要讓學生對生產流程有深入的了解，最好有一定的親手操作的機會。同時利用學校的中試車間，讓學生分組分批完成實驗任務，讓每個小組（3～4學生）都獨立地完成提取、純化、濃縮、干燥以及壓片或灌裝膠囊的中藥制藥流程。該課程配套的實驗分為兩部分：一次是集中實驗，統一學習操作技能；一次是進入到中藥或生藥方向的課題組中，跟隨研究生做實驗，要求每位學生從提取、純化、濃縮、干燥等環節中，挑1～2種練習。這部分實驗需要和各課題組的負責人溝通好，雖然實行起來有難度，但效果較好。

三、充分吸收最新的工藝技術

目前所采用的教材對新技術、新工藝有所更新，但仍不充分。但目前在國家政策的支持下和研究院所的共同努力下，一些中藥企業加大研發力度，對新技術和新工藝的采用比較積極，引進了一批較高技術含量的生產工藝。所以在教學中需要補充已經被企業采用或行將被企業采用的新的技術或手段。在這方面比較有代表性的是膜分離（濃縮）技術。比如一些中藥企業采用無機陶瓷膜工藝代替傳統的醇沉工藝，減少生產環節，縮短生產周期；減少乙醇使用量，對中藥有效成份基本無截留，除雜徹底；無機膜性質穩定，再生方便等特點。與纖維濾膜組合使用，即可以延長濾膜的使用壽命，又可以提高藥品品質。但關于無機陶瓷膜的介紹以及在中藥生產中的應用，在目前的教材中較少，可以利用網絡資源，及時補充到講課材料中，使學生接觸到代表中藥制藥工藝發展方向的新技術。采用有機超濾膜精制中藥多糖類成分，較傳統的水提醇沉工藝具有得糖率高、工序簡省的優點，是非常具有前景的生產工藝。以香菇多糖的制備為例，可以從超濾原理、多糖分子截留、多糖的組成等幾個方面介紹有機膜超濾工藝在中藥多糖制備工藝中的應用。同時利用flas模擬超濾過程，多糖的電鏡測定等手段直觀的對比膜過濾與傳統工藝的不同，讓學生有更深入的理解。

四、全面評價教學效果

中藥制藥工藝學是一門突出技術工藝的專業課，不能當作理論課來講授，在考察學生時也應兼顧課本知識和實際應用能力。因此考察環節中應該有一定比例的實驗課環節，考察學生實際解決問題能力以及對中藥制藥工藝的理解。筆者在學習結束后設置了中藥制藥工藝學綜合實驗：銀杏總黃酮的提取及滴丸制備，涉及微波、超聲以及傳統煎煮等不同的提取工藝，采用UV和HPLC定量法，考察不同工藝對總黃酮的提取效率的影響。比較大孔吸附樹脂柱、膜分離以及醇沉工藝對總黃酮部位質量的影響。讓學生不僅加深對課本知識的理解，而且鍛煉工藝設計的能力。

現代中藥制藥工藝學是傳統技術與現代技術的結合，在堅持傳統中醫藥理論的基礎上，積極采用現代的技術，特別是源于化學制藥和生物制藥領域的先進技術，對于提升中藥的生產水平至關重要，畢竟，目前中藥制藥領域新技術的獨立創新成果較少。在設置中藥制藥工藝學實驗課時要兼顧中藥學、中藥制劑等傳統學科和生物學、材料學、波普學等現代技術。既懂傳統中醫藥理論，又掌握現代制藥工藝的專業人才，是實現中藥現代化的重要依賴，也是生產現代中藥的重要保障。所以，現代中藥制藥工藝學的教學要立足課堂，聯系實踐，培養既有扎實理論功底，又有實際工藝設計能力的工學人才。

參考文獻：

[1]陳平.中藥制藥工藝與設計[M]，北京：化學工業出版社，2009：2-5.

化學制藥工藝技術范文第2篇

【關鍵詞】高職，制藥，工藝，設備，課程，建設

高職院校的課程設置要符合教學規律和學生成長規律，符合專業人才培養的要求，按照創新型人才培養模式構建課程建設平臺，整體優化課程內容，重組課程結構，構建以能力為核心的課程體系，才能有利于學生可持續發展能力的培養。

《教育部關于加強高職高專教育人才培養工作的意見》中提出高職高專教育以培養高端技能型人才為根本任務，以適應社會需要為目標，培養技術應用能力為主線設計學生的知識、能力、素質結構和培養方案。追溯生物制藥業的發展歷史，便可看出中國制藥人才的培養規律，也決定了生物制藥專業課程體系的構建框架。

山東商業職業技術學院生物制藥技術專業人才培養目標：積極貫徹學校“創辦國內高職一流”的辦學思想，充分依托和發展我校在藥學領域合作辦學的優勢，培養以藥學、工程學為基礎，系統地掌握《制藥工藝及設備》、《藥劑學》、《生物技術制藥》等課程的基礎理論和基本技能，具有從事生產工藝操作、生產過程管理、產品質量控制、藥品監督管理能力，具有自主研究能力和創新精神的高級技能型人才。《制藥工藝及設備》的課程建設就是在生物制藥技術專業人才培養目標的大背景下完成的。

1《制藥工藝及設備》課程體系建設遵循原則

《制藥工藝及設備》按照創新型人才培養模式構建課程建設平臺，基于工作過程導向的總原則來整體優化課程內容。建設過程中還要把握以下三個基本點：

（1）以行業、企業用人單位合作教育的優勢，改革、優化理論教學體系；

（2）整合藥學各專業課程群，其中涵蓋了藥學的化學基礎課程，進行合理的布局和有機銜接，有利于按照目標進行課程結構和課程內容的更新；

（3）開設有利于素質與能力提高的仿真實訓體系，規避國家制藥方面政策的限制，著眼于學生綜合素質的全面提高；

（4）實行學分完成制，理論2學分，實踐2學分。通過靈活設置學分，使課程體系充分體現了“實用、適用”的人才培養思路。

2《制藥工藝及設備》在生物制藥技術專業人才培養中的作用剖析

孔子曰：“知之者不如好之者，好之者不如樂之者。”在充分調研和論證專業核心技能的基礎上，把握課程的布控和開發是關鍵。生物制藥技術專業核心技能的確立必須以優質課程為載體，完成人才培養方案中所制訂的培養目標。高職生物制藥技術專業學生的核心技能之一，就是要掌握生物制藥工藝的理論知識和操作技能，熟悉常用設備的特點及使用方法。《制藥工藝及設備》這門課程能夠滿足培養這一技能要求。

《制藥工藝及設備》課程是以“生產崗位核心技能”為立足點來規劃專業建設，進行“以就業為導向”的人才培養之路。

《制藥工藝及設備》課程設置具有“實用性”，即以微生物發酵工藝和制劑工藝為主線進行課程學習，有利于我們著眼于中國生物制藥主流產業，以及相關行業技能要求，部分解決人才培養與產業發展之間的矛盾。

《制藥工藝及設備》課程實施具有“獨立性”與“長遠性”，即我們在這門課程學習的過程中，有意識的進行了工藝設計內容，使學生在操作的同時，進行主動地獨立思考。學生在有限的學制中能有目的地“分方向、有專攻”，滿足企業人才可持續發展的需求。

《制藥工藝及設備》課程選材具有“代表性”，如在微生物發酵的生產工藝中，采用青霉素的生產工藝，實際操作和模擬實訓結合，可以舉一反三。

《制藥工藝及設備》課程具有“綜合性”，在教學過程中打破原有專業學科格局，《生物技術制藥》、《化工制圖》、《微生物制藥》、《《藥劑學》四門課程與《制藥工藝及設備》相結合，進行基本單元構建課程體系，以實訓為核心，走“工學結合”之路。

通過包括《制藥工藝及設備》等專業核心課程的學習，生物制術專業畢業生的業務能力能夠達到制藥技術人員職業崗位群中高級工種的水平，勝任我國現行生物制藥的主要生產崗位。

3效果

《制藥工藝及設備》課程設計實行中期教學匯報、課程實習結束后由指導教師以及相關教師主持課程綜合設計匯報會，全班同學按各設計組分別進行匯報和答辯。六年來的教學實踐表明，《制藥工藝及設備》課程設計已形成了良好的教學模式，青島華仁藥業和益青藥業反映學生專業素質過硬，生產崗位上崗快，工藝操作能力強，甚至有學生在工作2個月后，就成為師父，具有了獨立帶徒弟的資格。工作三年以上的學生，全部成為主管級的業務骨干。說明該課程思路對，培養了學生比較過硬的專業知識綜合應用能力、分析和解決工程設計的實際問題能力。

參考文獻：

[1]孫靜.基于工作過程導向的生物制藥專業課程體系的構建[J].河北化工，2010，33（11）：71-73.

化學制藥工藝技術范文第3篇

（一）“十五”期間我國醫藥產業發展環境

1、 加入WTO帶來環境變化。近期主要有三個方面。

一是藥品知識產權保護。我國近年來生產的837種西藥中97.4%為仿制。WTO中知識產權保護條款使我國制藥業的發展今后只能走自主開發新藥，或仿制國外專利期已過藥品的道路。由于仿制專利期已過藥品競爭激烈，利潤微薄，而開發新藥又得面對資金與科研等難題，很可能出現國內制藥企業在普藥市場激烈競爭、而利潤豐厚的新藥市場被外資公司控制的格局。

二是降低藥品進口關稅。藥品進口關稅稅率從14%逐步降低到2003年的6%不會對國內造成沖擊。因為一方面我國制劑藥市場進口產品與國內產品價格差距很大，降低部分關稅不能構成很大沖擊。另一方面藥品進口關稅目前并不太高，從14%降到6%缺少下降空間。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優勢，同時國外制藥廠商在中國執行的是高定價、高促銷費用的營銷策略，目標市場定位為高端市場。因此不會進入國內普藥市場與國內制藥企業打價格戰。

三是開放藥品分銷服務和開放醫療服務市場。中國承諾在2003年1月1日開放藥品分銷服務業務，外商可在中國從事采購、倉儲、運輸、配送、批發、零售及售后服務。由于有3年的緩沖時間，并采取先合資、后獨資，先零售、后批發，先試點、后放開到全國的漸進開放方式，另外，由于國內正在實行醫療保險制度改革，基本醫療保險用藥目錄只保證基本的醫療需求，價格較高的進口藥較少收入其中，因此進口藥的市場份額難以大增。

2、國家醫藥產業政策導向。近年來，國務院調整藥品監管機構，重新劃分職能，規范醫藥行業發展方面的政策陸續出臺。這些政策總的原則是鼓勵創新、強化監管，淘汰落后小規模企業，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業整體水平。主要的內容是以下幾方面：

一是鼓勵創新，加強知識產權保護。1999年修訂的《新藥審批辦法》突出了鼓勵創新、加強新藥保護的精神。首先，延長了1～5類新藥的保護期限，其中一類新藥從8年保護期延長到12年保護期，其它各類新藥的保護期均有所延長。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業生產銷售新藥，其它企業不得仿制，以保護新藥研制生產企業享受到創新的利益、不致遭受激烈的價格競爭。其次，在藥品價格管理方面，法規規定新藥可以在定價時取得更高的毛利率，以使新藥生產企業獲得更好的利潤。第三，嚴格管理和控制新藥證書的轉讓、允許在企業集團內進行藥品的委托加工和異地加工等一系列措施，將大大地改善醫藥企業的研究生產環境，推動企業對新藥開發的投入，加快新藥的產業化。“入世”以后，我國新藥審批正在作重大改變，新藥的概念將由原來的“首次在我國生產的藥品”修改為“首次在我國上市的藥品”。這將刺激在我國進行“搶仿”。今后的趨勢是，國家由重點保護新藥轉向重點保護專利，這將進一步促進研究開發和創新。

二是限制審批，強制實施GMP。針對我國目前制藥企業低水平重復現象嚴重、行業整體素質不高的狀況，國家出臺了一系列政策。主要舉措是通過藥品生產企業換證及強制實施GMP（Good Manufacture Practice：優良藥品制造管理規范）認證，提高制藥企業進入門檻，限制企業數量。國家藥監局規定，2004年6月30日前全國所有藥品制劑和原料藥生產必須符合GMP要求并取得GMP證書。同時推行的還有GSP（Good Supply Practice：優良藥品流通管理規范）認證。根據認證標準，制藥企業完善或重建一個標準生產線的軟硬件投資在4000萬-2億元人民幣之間。新建藥廠除有標準化的GMP車間外，還要有一個二類或兩個三類新藥才允許開辦。同時，GMP和非GMP企業相同產品實行差別訂價。制藥企業實施GMP管理是國際通行做法，我國制藥企業通過GMP認證的為數不多。估計現有6000余家制藥廠和17000家批發公司在認證后將減少大半。通過GMP認證，短期內會增加企業投入和加大成本，但有利于保證藥品質量、淘汰落后企業，提高產業集中度，促進制藥基礎較好、有一定實力的地區制藥行業發展。

三是實施藥品分類管理制度，醫藥分業經營。在藥品零售中，醫院所占市場份額約85%，藥店所占市場份額約為15%。2000年以來，藥品分類管理制度正式實施，“醫藥分業經營”開始在部分地區試點，促進了零售藥店的快速發展。自2000年國家藥監局批準50家零售連鎖企業試點跨區域經營以來，各地零售市場的競爭逐步走向白熱化。云南、成都、南京等地出現了以削價為主要形式的激烈競爭。我國加入WTO后，不少省市放開接受申辦零售藥店，使零售網點快速增加。以廣東省廣州市為例，1998年共有零售藥店1700多家，2001年增至3200多家。隨著非處方藥制度的深入實施和患者“自我藥療”能力的提高，藥店所占市場份額將會逐步增高。

但是，我國也面臨著藥品批發企業過多、缺少規模經營效益的問題。據統計，目前全國具備“三證”的藥品批發企業有1.65萬家，但年銷售額超過5000萬元的企業不足5%，名列前10位的批發企業銷售額占市場總銷售額的20%左右。與此形成鮮明對照的是，藥品市場規模為我國10倍的美國只有近百家藥品批發企業，大公司的年銷售額均在20億美元以上，目前排名前3位的公司銷售收入占全國的96%。這種狀況使我國在2003年1月1日起放開藥品分銷服務后面臨新的挑戰。為了應對這種狀況，國家藥監部門對藥品企業的淘汰率2001年達到26.8%，2002年將淘汰約10%。

四是藥品集中招標采購和藥品強制降價。醫院藥品集中招標采購從2000年起在全國逐漸推行，目前仍然存在一些問題。對制藥企業來說，參加各地的醫院招標，成交量過于分散導致企業營銷費用增加。就藥品集中招標采購而言，突出的問題是執行者沒有利益驅動或者中形成新的利益團體，監督者不到位。1997年以來國家計委先后10多次降低中央管理藥品價格。2002年西藥降價藥品達199種，平均降價幅度15%，降價總額達20億元。按國家計委的降價政策，藥品價格下降針對的是流通環節，實際出廠價不降。但在實際經營活動中，擁有渠道優勢的醫院和經銷商必然將利潤損失向生產廠家轉移，要求降低實際出廠價。面對藥品價格下降，生產企業的對策一般是改變包裝規格、改變劑型甚至停產。藥店和醫院也采用替代藥品，降價藥品在藥店下架、醫生處方不開降價藥品。克服上述弊端，“醫藥分家”勢在必行。

3、“十五”期間醫藥產業發展方向

“十五”期間，我國醫藥產業發展前景廣闊，總體趨勢是：作為國家重點扶持的產業，生物和現代醫藥產業將繼續保持較高的增長率，增長速度和盈利都將進入新的階段；國內人民生活水平提高、醫療保險制度改革，為醫藥產業提供了發展的空間，將使人均藥物用量水平與世界平均水平的差距進一步縮小，促進生物醫藥和現代醫藥產品市場的更大擴張；隨著研究開發和產業化環境的改善，新品種的上市將比以前有所加快；國際醫藥產業結構的調整和產業轉移，使我國面臨接收制造和研究開發能力轉移的機遇，大力發揮成本和資源優勢，我國將有可能成為世界制藥產業重要的加工制造中心。預計 “十五”期間，我國藥品需求年平均遞增幅度有可能達到12%（見表1），到 2005年，全國藥品需求將達到 2180億元，比2000年凈增940億元。

表1 醫藥行業發展及預測（年均增速，%）

年份

中國醫藥工業總產值

世界藥品市場銷售額

1996-2000

13.4

2000年

17.5

10.6

2001-2005

12

8

注： 來自國家經貿委“醫藥行業十五規劃”數據。

未來五至十年期間，我國醫藥市場以化學藥為主、中藥為輔、生物制藥為補充的格局不會改變。根據國民經濟發展總體目標和制藥產業狀況，“十五”期間，我國醫藥產業發展的重點領域是發展現代生物制藥、推進中藥現代化和發展優勢原料藥。具體內容如下。

（1）發展現代生物制藥。生物工程技術方面我國與國際先進水平差距較小。預計未來五年內，我國將開發10-15種具有我國自主知識產權的生物工程藥物。因此，要進一步加強技術創新，促進高新技術成果的產業化。在重點發展生物工程藥物的同時，積極采用先進適用的生物工程技術對化學制藥、中藥、生化制藥進行技術改造，促進產品升級，發揮后發優勢，實現跨越式發展。“十五”期間發展的重點領域是：一是重點利用重組DAN技術和原生質融合技術構建新菌種，或改造抗生素、氨基酸、維生素等產品的生產菌種，提高工藝技術水平，降低消耗。二是開發預防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病及免疫缺陷等嚴重威脅人類生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術藥物。三是開發現有的生物技術產品新劑型。四是采用基因工程與細胞工程技術和傳統生產相結合的方法，生產稀缺的中藥材。“十五”期間，優選一批已取得研究成果且有較好市場前景的產品實現產業化，發展醫藥高新技術產品，促進生物制藥產業更快發展。

（2）推進中藥現代化。中藥是我國具有比較優勢的產業之一。但由于現代化水平較低，產業基礎較為薄弱，在加入WTO之后將面臨著新的挑戰。為了保持優勢，盡快提高國際競爭力，應對“洋中成藥”及國外天然藥物的沖擊和影響，需要在生產技術、質量標準、產品開發等方面加快現代化步伐。一是加強國際性合作，促使我國中藥的藥理基礎、療效功能、品牌信譽獲得國際上的認可(特別是要努力爭取美國FDA即食品和藥品管理局的認可)，并解決中藥生產過程中存在的不規范和不科學問題，使我國傳統中藥的生產方式與國際上天然藥物的現代化生產方式接軌。二是在充分發掘傳統中藥的同時，要廣泛運用現代科學技術開發中藥新產品新品種，加快生產工藝和技術設備的改造、更新和升級，加強中藥材和中成藥的產業化基礎和標準化生產，提高中藥產品的科學技術含量和規模化生產水平。三是積極推進中藥材的生產規范化、產業化和集約化進程，建立中藥材生產質量管理標準體系，推廣GAP（Good Agriculture Praactice：優良藥材種植規范），鼓勵和支持中藥提取物的標準化、商品化生產。

（3）發展優勢原料藥。要繼續擴大規模，提升技術水平和產業整體素質，增強化學原料藥的國際競爭力。重點領域：一是分層次發展化學原料藥。在滿足基本醫療用藥需求的同時，開發具有我國自主知識產權的產品、國內緊缺的產品，更多地開發具有高附加值的出口產品。二是重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術，如維生素類、大環內脂類、氨基酸類產品及其中間體生產中的發酵、結晶及分離、提取等技術。開發一批有利于提高產品質量、提高產率、節能降耗、降低成本的共性技術。三是充分發揮石家莊、哈爾濱、沈陽、重慶等老醫藥工業基地的作用，加大技術改造力度，改進工藝，提高競爭力。同時，建立浙東南（以浙江省臺州市為中心）化學原料藥出口基地，形成規模化和國際化的原料藥生產中心。

（二）近期醫藥產業發展趨勢與展望

2002年，醫藥產業和市場中各種因素集中交匯，相互作用。2002年是醫藥三項制度改革全面實施的一年；是醫藥生產企業發揮“九五”技改達到生產能力的一年。總體上看，醫藥產業保持穩定快速增長，生產經營形勢較好。2002年前11個月，全國醫藥行業按可比價格計算共完成工業總產值2895.4億元，同比增長17.4%；完成工業增加值852.68億元，比上年同期增長15%。在全國重點監測的12個工業行業中，醫藥行業生產以高于全國平均增速1.7個百分點而位居第四，僅次于機械、煤炭、電子行業的生產增長速度。

從醫藥行業對外貿易情況來看，2001年醫藥商品進出口總額71.54億美元，同比增長24.3%；其中，出口增長10.06%；進口增長37.1%。2002年前10個月，醫藥進出口總額達到61.7億美元，比上年同期增長8.46%，其中出口總額31.5億美元，同比增長14.47%；進口總額30.2億美元，同比增長8.46%。總體上看，全年出口形勢明顯好于預期，能夠完成全年預定目標。從內部結構來看，在出口貿易中，化學原料藥出口貿易占全部醫藥商品出口的47.8%。整體上講，醫藥行業出口格局未發生較大變化，仍然主要是依靠化學原料藥出口拉動。化學原料藥是我國具有相對比較優勢的產品，在國際市場上具有較強的競爭力和穩定的市場份額。2002年以來增長勢頭較好，有利于這一產業的進一步發展。

具體來講，醫藥經濟運行在2002年出現了一系列新的特征，主要表現在以下五個方面：

1、醫藥產業進入穩定發展時期。總體上講，我國醫藥產業今年來發展態勢良好，工業生產增勢較為明顯，經濟運行質量有所提高，經濟效益保持較好水平。這種運行和發展格局得來不容易。自2002年年初以來，國際醫藥市場上不確定因素急劇增多，國內市場波動加劇，上游相關產業價格上揚。這種國內外產業發展環境要求醫藥產業積極應對國內外市場波動、適應政策調整變化、降低上游產品價格提高對成本的影響。醫藥產業正是在實現了上述調整的基礎上形成良好的發展態勢。這種狀況也說明，我國醫藥產業已經進入相對穩定的發展時期，這為“十五”計劃后三年的發展奠定了重要基地。

2、全球制藥產業轉移效應進一步顯現。2002年以來，隨著經濟全球化進程的推進和我國加入WTO，我國逐步成為國際制藥產業轉移的重點地區。目前我國許多化學原料藥已經形成規模生產能力，其中許多產品已經在國際醫藥產品市場中名列前茅。基于降低制造成本、擴大銷售市場等方面的考慮，一些跨國制藥公司紛紛在中國設廠，尋求轉移生產的合作，我國正在成為全球重要的醫藥產品生產和分銷基地。在與國外企業的合作中，一批國內醫藥企業逐步發展壯大。全球制藥產業轉移生產對我國醫藥產業發展的積極效應正在逐步顯現和擴大。

3、化學制藥工業已經具備成熟工業的特征。2002年以來，國內各項結構調整政策對化學制藥工業產生積極影響，產品升級加快。從化學制藥工業的經濟運行、資產結構及盈利能力狀況上看，產業整體運行平穩，盈利水平較好，結構調整已經初見成效，從而促進該行業基本進入成熟工業發展行列。

4、生物制藥工業成為產業亮點。我國生物制藥產業目前已經基本走出低谷，高科技產業“高投入、高回報”的產業特征初步顯現。雖然目前行業規模還比較小，但是已經出現良好的發展勢頭。截止2002年10月底，生物制藥行業資產總計劃334億元，比上年同期增長16%，比全行業總資產增幅高3.54個百分點；生物制藥行業銷售收入增長率、凈資產收益率分別增長17.23%和9.13%，特別是費用成本利潤率、銷售利潤率分別達到13.67%和12.82%，是全部醫藥行業中最高的，顯示出生物制藥行業盈利能力較強。但是，該行業資金運行績效相對不盡理想，銷售成本費用增長過快，反映出該行業總體資產運營、銷售模式尚不夠成熟，有待于在適應醫藥市場發展中通過銷售能力、管理水平的提高，大幅度地降低成本費用而拓展贏利空間。而從產業發展深層次的問題來看，主要制藥因素仍然是科技創新能力不足，自主創新產品較少，適應當前醫藥保障和市場需求的產品結構尚未形成。因此，下一步發展要在加快創仿結合上下功夫，盡快建立與我國醫療消費不同層次相適應的產品結構，以提升產業整體水平。

5、中藥產業發展穩健，外貿出口提升產業整體水平。中藥工業具有相對較好的產業基地和較為穩定的國內市場，因而2002年經濟運行、資產結構和盈利狀況相對較好。特別是今年中藥產業出口有較大增長。1-9月份，中藥類產品出口總值達到4.83億美元，比上年同期增長21.9%，創1996年以來的最好水平。特別是植物提取物出口達到1.37億美元，同比增長68.8%。中藥產品出口增長的主要原因是：一是在世界衛生組織的極力推動下，各國政府紛紛將植物藥、傳統藥納入醫藥主管部門管理范疇，中藥出口環境得到改善；二是與國際接軌的出口技術標準正在逐步完善并得到國際認可。2001年外經貿部頒布實施的?藥用植物及制劑進出口綠色行業標準?改變了我國中藥進入國際市場無法使用自己標準的歷史。三是新興和傳統市場需求同步攀升。美、歐、非、大洋州是中藥出口的新開發市場，上半年占出份額近1/4。其中對北美洲出口增長13.2%，達2983萬美元；對大洋州和南美洲出口共增長200萬美元。中成藥保健品對歐洲出口增長62.1%，其中對西班牙出口增長17倍，對法國出口增長12倍，對英國出口增長近2倍。傳統市場也保持快速增長，對香港出口增長了28.2%；對泰、韓、越、俄出口增速均在20%以上。

化學制藥工藝技術范文第4篇

關鍵詞:醫藥制造業競爭態勢戰略選擇

進入20世紀90年代以來,我國醫藥制造業發展迅速,在整個制造業中的比重較大幅度上升。據統計,制造業占全部工業的比重由1993年的84.6%下降為2001年的78.6%,降低了6個百分點,而醫藥制造業占整個制造業的比重由2.1%上升為3.2%,提高了1.1個百分點。由此可以看出,醫藥制造業在我國整個制造業中的地位正在逐步提高。但是與世界發達國家相比,我國制藥行業的發展還存在明顯的不足。

醫藥制造業的發展現狀

制藥企業總體創新能力有限。創新是醫藥行業的命脈。醫藥行業的創新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫藥行業必須不斷拓展自身開發的領域;二是細菌和病毒的變異使傳統藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫藥行業又是一個高投入、高回報、高風險的產業。由于醫藥行業一直面臨著不斷創新的巨大壓力,因此醫藥企業就必須得加大研究和開發力度。發達國家醫藥業將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發,其研制成功一種新的化學合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫藥產業的總產值是1200億人民幣,不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產值,而我國整個醫藥工業的研發投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。

醫藥產品以普藥為主且技術含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床應用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點,并且大都為國家基本藥物,普藥的生產廠家大多為缺乏資金實力、研發力量、營銷網絡等基礎的中小企業,所以,與新藥、特藥相比,其技術含量低,由此導致附加值也很低。從總體上看,我國制藥水平還明顯低于國際先進水平,制劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產企業的經營效益普遍較差。

缺乏自主知識產權的藥品。我國制劑生產落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產權。由于我國醫藥行業的創新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產藥品基本都不是原創新藥,生產非專利藥(仿制藥)一直是我國醫藥產業發展的支點。事實上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產權的藥品。

醫藥制造業的競爭態勢

由于我國醫藥事業起步較晚,相比國外同業來說,其較低的創新能力和對知識產權保護的欠缺使得我國制藥行業現階段呈現出特有的競爭態勢:

(一)行政性進入壁壘較高,壟斷勢力較強

眾所周知,醫藥行業的生產要受到國家行業部門的嚴格控制,其行業內企業均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業相比,醫藥行業存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產企業必須符合GMP要求,并取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應類別GMP證書的企業,一律停止生產。特別是新藥的生產,由于存在一定的行政保護,其壟斷勢力凸顯。我國有關管理部門對“新藥”的界定有兩種標準:一是從未在我國批準生產的藥品,二是未被批準在我國上市的藥品。由此可見,我國的“新藥”概念既包括專利藥,也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此,我國對新藥主要實行特殊的行政保護,即“對通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。”這種行政性進入壁壘使在位制藥企業擁有較強的壟斷優勢,這種壟斷優勢使得企業可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

(二)企業經濟規模小,行業集中度較低

企業經濟規模是工業企業降低生產成本的重要基礎,醫藥制造業總體上屬于技術密集型產業,對規模經濟要求不是很高,但企業的經濟規模對于企業的研發投入、國際競爭力和長期發展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區分別審批建立醫藥生產企業,造成全國的醫藥企業數量眾多,但每個企業的生產規模相對都較小,不能形成規模經濟。這種情況與發達國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業的平均規模較大幅度上升,但我國醫藥制造業的平均生產規模僅為發達國家和新興工業化國家企業平均規模的5.6%~28.2%。較低的生產規模和眾多的企業數目導致我國醫藥制造業的市場集中度非常低。據有關部門統計,我國醫藥制造企業CR4為6.85%,CR8為8%,20強的國內市場集中度也僅為42%,而世界醫藥市場上20強卻占據了世界市場66%的市場份額。可以推斷,隨著我國今后開放步伐進一步加快,醫藥制造業面臨的國外同業的競爭壓力會日益加大。

(三)競爭方式主要依靠價格手段,技術創新和服務等非價格手段使用較少

因為受到國內用藥水平低、難以進入國外市場、國內醫藥基礎研發薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預期回報率較低,導致我國醫藥制造業的研發投入不足。美國醫藥制造業的R&D強度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫藥研發經費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發投入為8億美元。另外,我國知識產權保護制度的不健全也是導致創新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比,我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫藥生產企業之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因知識產權保護而帶來的壟斷地位分不開的。

(四)子行業間競爭不均衡,優勢部門的優勢不突出

制藥行業如果按照制藥的方法和原料分,主要可以分為化學制藥行業、生物制藥行業和中成藥制藥行業三個子行業,其中生物醫藥產業是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合和相互滲透的新興產業,其所需的高投入、高技術及其所具有的高風險特性使該行業具有較高的進入壁壘。我國生物技術的研究起步較晚,基礎較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術已有了相當程度的發展,年銷售額223億元,占醫藥制造業8%。但從總體上看,我國的生物制藥在資金投入、新藥開發能力和技術水平上都遠遠落后于美、日、歐等發達國家,生物制藥的產業化水平很低。化學制藥行業在我國是相對成熟的,是我國制藥行業中的主力軍,但是由于我國化學制藥主要以普藥為主,技術含量低,其優勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫藥制造業的21%。三個子行業中,中成藥和生物制藥的利潤率達11%,超出行業利潤率2個百分點,化學藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學制藥行業的重復建設較為嚴重,導致行業內競爭激烈,藥廠之間競相壓價導致企業利潤率降低;相對而言,生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘,中成藥往往由于其配方多為專有技術,也形成了一定的進入壁壘,所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。

醫藥制造業的未來發展戰略

(一)加大化學原料藥的生產和銷售

化學制藥行業目前是我國制藥業中的主力軍,由于我國新藥研發能力比較薄弱,所以仿制藥和原料藥成為主導產品,特別是原料藥,在我國藥品出口中占到了90%以上。盡管當前我國醫藥業亟待提升創新能力,但研制新藥所需要的大量資金及較高的風險是目前我國大多數企業無法承擔的,這一點與國外著名的醫藥企業是無法比擬的。但是我國可以集中發揮在原料藥生產中所具有的優勢,進一步加大原料藥的制造,等到我國原料藥的輸出在全球制藥產業鏈中占到舉足輕重的地位時,就可以反過來影響國際醫藥產業,而國內產業規模的升級也會給研發帶來更多資金。

(二)完善知識產權的保護立法

從國外醫藥企業的發展來看,一個國家良好的知識產權保護環境是促使醫藥產業健康發展的必要條件。如上所述,一種新藥從研制到上市常常要經過很長的時間周期,要投入大量的研發費用,而且要面對研制失敗的風險,因此醫藥行業較高的利潤回報與該行業所承擔的高風險是相聯的,而為確保醫藥企業在創新成功的同時能獲得較高的利潤,給予醫藥企業必要的壟斷特權是必要的,所以許多國家對藥品的知識產權保護力度非常大,這一方面表現在藥品具有較長的專利保護期,西方發達國家大公司開發新藥的產品專利保護期一般為18年,工藝技術類專利保護期限另外新增15年;另一方面表現在專利期內的新藥價格不予限制,完全聽憑市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應有的高利潤,在利潤的刺激下,企業具有了進一步創新的動力,企業之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現,整體醫藥水平不斷提高,醫藥產業健康發展。我國已是世貿組織的成員,要促進我國醫藥產業的快速發展,就應與其他國家的法律制度接軌,為專利新藥創造一個寬松的市場環境,以鼓勵和支持制藥企業不斷研制專利新藥,增強國內醫藥行業的研發能力和經濟實力,確保我國醫藥企業能夠從容應對國外制藥企業的競爭壓力。

(三)推進企業重組和兼并

發達國家的發展已經證明,實施大企業集團戰略是當今各國經濟發展的方向,是企業增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀后,這種趨勢日益明顯。從國際經驗來看,一個行業集中度的提高,主要是基于市場的并購和重組,這一點可以從近年來頻頻發生的金融業和汽車業的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看,在規模達100億美元的我國醫藥市場上分散著3000多家本地企業,沒有一家企業能夠占據領先地位。分散的格局和重復的建設帶給企業的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫藥巨頭的競爭壓力下,我國醫藥企業必須進行大規模的整合,以提高國際競爭力。

(四)促進中藥的現代化和國際化生產

目前國際上中成藥銷售市場中,日本企業占據了90%的份額,我國中藥業之所以未能在國際市場上擁有主導地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標準化規則,與西藥的制作相比,缺乏完善的質量、技術標準體系,導致傳統的中藥沒有專利,無法在國外市場上獲得認可。國家醫藥產業“十五”計劃鼓勵中藥現代化,我國醫藥企業應積極利用政策的支持,不斷改良中藥的生產方法,推進中藥生產的規范化、產業化和集約化進程,在此基礎上實施“走出去”戰略,積極申報藥品專利,甚至可以采取“以醫帶藥”的做法,通過在境外開辦中醫診所將中藥帶出國門。

總之,我國制藥行業的發展任重而道遠。在經濟全球化的今天,我國制藥業只有充分利用自身優勢,借鑒國外發展經驗,積極應對國際挑戰,才能持續、健康、快速發展。

參考文獻:

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3.竇爾翔,吳航.構建我國新的醫療價格運行機制[J].中國物價,2003(6)

化學制藥工藝技術范文第5篇

一、能源消費

制造業是海南省的主要耗能部門之一，2005年至2012年全部規模以上制造業能耗約占全省能源消費總量的35-40%。“十一五”期間，全部規模以上制造業能耗年均增速為8.1%；“十二五”前兩年年均增長17.9%；2012年與2005年相比，制造業能耗已翻了將近一番。

目前，海南省能耗較高的9個制造業子行業依次為：化學原料及化學制品制造業、非金屬礦物制品業、造紙及紙制品業、石油加工業、農副食品加工業、食品制造業、黑色金屬冶煉及壓延加工業、醫藥制造業和交通運輸設備制造業（汽車制造業）。除黑色金屬冶煉及壓延加工業以外，其余8個行業均為海南省支柱產業（見表1）。值得說明的是，自2012年開始，海南省的統計數據采用了新的《國民經濟行業分類》國家標準，但為了保持數據序列的一致性和可比性，本研究將2012年的統計數據進行了處理，仍沿用了2005―2011年統計數據所采用的行業分類。

近年來，石油加工業、化學原料及化學制品制造業、非金屬礦物制品業、造紙及紙制品業等4大高耗能行業產能的擴張，對制造業乃至全省能源消費總量的增長起到了決定性的作用；而黑色金屬冶煉及壓延加工業的生鐵和粗鋼產能的全面停產，以及農副食品加工業內部結構調整，則又起到了一定的中和作用，空余出約50萬噸標準煤的增長空間。

二、行業增加值

從制造業分行業增加值的增長情況來看，海南省正處于工業化初級階段，全部規模以上制造業增加值占全省地區生產總值（GDP）的比重已由不到16%升至17.3%（見表2）。

“十一五”期間，全部規模以上制造業增加值年均增速為32.1%；“十二五”前兩年年均增長13.0%；2012年制造業增加值是2005年水平的4.6倍。

由于海南省經濟總量相對較小，因此，個別大項目的上馬會導致相應子行業的增加值和能耗都產生跳躍性的增長。例如，“十一五”期間投產的煉油項目，導致石油加工、煉焦及核燃料加工業增加值增長400%以上，行業綜合能耗增長300%以上。但放大至整個制造業部門和全省GDP來看，這種跳躍的幅度則有所緩和。

三、萬元增加值能耗

“十一五”期間，由于產業結構調整、淘汰落后產能和節能技術改造等措施的全面實施，海南省全部規模以上制造業的萬元增加值能耗持續下降，年均下降率為15.4%；其中，農副食品加工業、食品制造業、石油加工業、非金屬礦物制品業的降幅明顯高于制造業平均水平。然而，由于幾個造紙和化工等高耗能項目的上馬，“十二五”前兩年制造業萬元增加值能耗反而有所上升，年均增長3.9%。（見表3）

根據國家統計局公布的數據，“十一五”末期，北京、天津、上海、廣東等經濟較發達地區的萬元工業增加值能耗都已降至1tce以下。海南省制造業目前的水平是1.426tce，說明依靠制造業內部的結構優化和技術進步，萬元增加值能耗還具備較大的下降潛力。

四、單位產品能耗

經過“十一五”時期大力度的淘汰落后產能和節能技術改造工作，海南省主要高耗能產品的單耗均已遠遠低于全國2010年平均水平，甚至還低于國家“十二五”節能減排規劃目標，但與目前的國際先進水平相比，部分產品的單耗可能還具備一定的下降空間。例如天然氣合成氨技術，海南省目前的噸氨綜合能耗是1.2tce以上，而美國水平已低于1tce，說明海南省還具有一定的技術節能潛力。（見表4）

五、能源結構

由于大部分制造業行業都屬于能源消耗 型，使用的能源品種主要取決于生產工藝技術，不同能源品種之間的可替代性不強，因此，從統計數據來看，整個制造業部門的能源結構變化的規律性不強。2005年至2012年之間，一個相對而言最優的能源結構出現在2008年，煤炭占比低于18%，天然氣和石油產品合計接近70%。

六、資源稟賦

根據《海南省十二五新型工業發展規劃》，海南省具有優勢礦產資源和獨特的氣候資源。現已探明列入資源儲量統計的礦產有57種，其中，列入國家統計一級的有鐵、鈦、石灰石、石英砂、石油和天然氣，且富礦比例大（品位高）、開采條件好。海南光熱充足，雨量充沛，擁有豐富、獨特的熱帶林木、果蔬、熱帶作物和水產品等農產品資源，林木生長快，輪伐期較短。海南優勢資源為油氣化工、漿紙及紙制品、礦產資源加工、新材料和新能源、制藥、食品和熱帶農產品加工等新型工業發展提供了廣闊空間。

該規劃也充分考慮了海南省制造業資源來源的區位優勢。海南地處我國最南端，是泛珠江三角洲經濟圈和東盟自由貿易區經濟圈的交匯點，位于北部灣經濟圈重點發展區域。面向東南亞和南海，地處國際主航道中心位置，是全國承接國際航道咽喉馬六甲海峽最近的物流中轉區。所轄島嶼和海域毗鄰港、澳、珠三角地區和東南亞，海空交通運輸便捷，臨北部灣地區聚集海南最重要的港口群（洋浦港、海口港、八所港等），良好的區位和港口條件，可輻射整個華南、華東地區以及東南亞地區，有利于充分利用國內外兩個市場、兩種資源，有利于發展出口型工業。

七、結論和建議

海南省目前正處于工業化初級階段，雖然制造業增加值和能耗都有著較快速的增長，但全部規模以上制造業增加值占全省地區生產總值（GDP）的比重不到18%，遠低于國內外許多經濟較發達地區的水平。