生物制藥和制藥工程的區別

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生物制藥和制藥工程的區別范文第1篇

【關鍵詞】骨干校 生物制藥工藝 課程改革 職業能力 項目化

【中圖分類號】G71 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2014）08-0007-02

2006年，國家開始啟動示范性高等職業院校建設計劃，引領全國高等職業院校與經濟社會發展緊密結合，強化辦學特色，全面提高教學質量，推動高等職業教育持續健康發展。教育部教高[2006]16號文件中明確提出：“加大課程建設與改革的力度，增強學生的職業能力，根據技術領域和職業崗位（群）的任職要求，參照相關的職業資格標準，改革課程體系和教學內容。建立突出職業能力培養的課程標準，規范課程教學的基本要求，提高課程教學質量”。以此為契機，江蘇食品藥品職業技術學院啟動了“生物制藥工藝”的課程改革。

1.“生物制藥工藝學”課程體系改革

江蘇食品藥品職業技術學院擬構建以職業能力的培養為本位的專業課程體系。從崗位需求和職業分析入手，以此對本課程進行相應改革。

1.1制訂適合“生物制藥技術”專業的課程整體教學設計

目前，“生物制藥工藝”課程在醫藥與健康管理系“生物制藥技術”專業開設。分析其崗位需求和典型的生物制藥工藝流程，以真實企業生產中典型生物制藥項目設計課程教學，使學生構建典型藥物工業化生產的知識體系，掌握相關藥物工業化生產的經驗，實現本課程教學行為與職業崗位有機整合。本課程以生化藥品提取工、血液制品工、發酵工程制藥工、基因工程制藥工、疫苗制品工等典型生物制藥崗位群，進行“生物制藥工藝”課程的整體教學設計，體現高等職業教育的特色。

1.2優化課程教學活動設計方案

1.2.1 “工學結合”人才培養模式。注重教學過程的實踐性、開放性和職業性，使 “生物制藥工藝”理論知識與企業具體藥物生產環節有機融合，將本課程變成實踐操作性強的業務訓練，實現本門課程從傳統教學體系向行動體系的轉變。另外可通過校內、外實訓相結合，建立三級循序式教學模式。第一級為導入相關知識與技能，構建專業核心知識架構；第二級為進行理論聯系實際的課程實訓；第三級為頂崗實習，讓學生走上崗位，將專業核心知識、專業技能以及綜合素質在實踐中得到升華，把學生培養成技術技能型高素質人才。

1.2.2企業典型生物制藥項目引領教學。根據不同類別藥物的生產特點，本課程包括12個項目如抗生素類生物技術藥物的生產（項目1），下設3個工作任務，如青霉素（β-內酰胺環類）的生產（任務1），紅霉素（大環內脂類）的生產（任務2），鏈霉素（氨基糖苷類）的生產（任務3），以此掌握不同類型的抗生素發酵工藝。每個項目前先分析工作任務，即根據對應的生物制藥崗位群實施工作任務分析，形成典型工作任務表，再根據認知規律，將遞進重構行動領域轉換為課程實施方案，最后對照項目目標（包括知識目標、技能目標、素質目標）進行打分評價。具體如下：（1）教師講解：講解典型藥物基本背景知識，進行項目引導，使學生對該典型藥物形成初步認識；（2）學生準備：將學生分為小組和大組并設置組長，層層負責。學生分組查找資料，了解典型藥物工業生產流程以及相關參數，每組提交一份實訓報告；（3）教師評價：對學生實訓報告進行評價打分，修正錯誤點，并點撥生產環節的操作要點及參數控制方法；（4）學生操作：學生作為企業技術人員，在校內、外實訓基地根據各自修正過的實訓報告進行實際操作，要求學生填寫模擬企業生產的工作過程記錄和工作報告，結束后按企業要求完成清場工作；（5）全體討論：學生對每組的實訓現象和產品質量進行比較，教師引導學生總結原因和經驗，確定最佳生產工藝，并增強學生解決實際問題的能力。

2.“生物制藥工藝”教學方式改革

“生物制藥工藝”課程的理論知識比較抽象，過去的傳統教學以板書演示，比較枯燥乏味。因此本課程現要求打破單純講述的教學方法，進行教學方式改革，保證教學效果。

2.1多媒體教學法

多媒體教學中直觀的動態過程、良好的視聽效果以及豐富鮮明的色彩可以改善傳統教學的沉悶氛圍。比如在講授分離純化方法時，學生可能不能透徹掌握分離純化操作，因此我們可以在多媒體教學中采用圖片演示和插入實驗操作視頻，使學生能夠對實驗操作一目了然，效果直觀，學生印象深刻。另外在講授凝膠層析原理時，可以在網上下載Flas，即用不同顏色、不同大小的小球分別代表大、小分子通過凝膠層析柱，動態演示大、小分子是如何運動的，了解為什么大分子先流出，小分子后流出，學生過目不忘，加深對凝膠層析原理的理解。此外，還可在多媒體教學中加入仿真軟件教學，仿真軟件可提供“生物制藥技術”專業技術領域的典型反應流程、設備結構以及動畫圖片。如Fig1-1所示，為青霉素生產工藝過程仿真軟件，該軟件的使用可提高典型工藝流程和設備教學的真實性，提高教學效果。當然，多媒體教學也需要與板書有機結合，共同協作，共同發揮兩者優勢。

2.2 啟發式教學

同“填鴨式教學法”相對立，我們要培養學生創新思維和獨立思考的能力。因此我們在備課時，要不斷更新教學內容，讓學生接觸到學科最前沿的知識，了解學科發展趨勢，讓學生懂得“最前沿的工藝都是從基本的技術延伸出來的，只是工作人員善于思考，在其中加入了很重要的創新點”；我們還可以在教學過程中加入現在熱門的“海洋生物制藥、基因工程疫苗”等知識。另外，我們可以根據學生的認知性和教學內容的承接性，進行一些啟發性的提問，增強課程互動環節，鼓勵學生認真思考，互相討論，大膽發言，增強學生的學習興趣。比如，在進行項目1抗生素類生物技術藥物的生產教學時，可以向學生提出問題：頭孢霉素和青霉素的分離提取有何區別？為何要采取如此區別的分離提取操作？這些問題可以引導學生自覺回顧、總結所學知識，綜合分析解決問題，達到理想的教學效果。此外我們可以進行設計性實訓，包括天然生物活性物質的發現研究、生物藥物中試放大研究等，要求學生根據實驗條件，在教師指導下，自主完成包括文獻查閱、自我選題、方案設計、實訓準備、實訓的規劃及實施，并最終完成實訓報告的撰寫工作。通過這些方法最大限度的培養學生自主學習的能力。

2.3校外兼職教師教學

從學院“骨干?！苯ㄔO初期，醫藥與健康管理系就積極引進企業能工巧匠擔任兼職教師，承擔“生物制藥工藝”課程的全部實訓和一部分理論。這些能工巧匠大多來自江蘇天士力帝益藥業有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司等知名藥企。我系現除了增加投入、加強校內實訓基地建設外，還與上述這些知名藥企合作建立了校外實訓、實習基地，使學生能到企業進行至少8個月的實訓、實習，專業能力在企業工作的真實情景中進一步有所提高。

目前，這些課程改革已在兩屆學生中嘗試使用，教學效果明顯提高，并且從畢業生和用人單位的反饋得知，畢業生在從事生物制藥環節時應用能力強，能夠很快上手，融入企業的生產實踐中。這些都是我院在“骨干?！苯ㄔO過程中，不斷深化課程改革取得的成果。

參考文獻：

[1]游慶紅.應用型本科院校生物制藥工藝學教學改革實踐[J].廣州化工.2010，38（3）：227-228.

[2]郭成栓，歐陽浦月，杜敏.基于工作過程的“生物制藥工藝”課程改革研究[J].職教通訊.2013，18：21-23.

生物制藥和制藥工程的區別范文第2篇

關鍵詞 高職 生物專業 機遇與挑戰

中圖分類號：G71 文獻標識碼：A 文章編號：1002-7661（2013）07-0024-02

國際金融危機造成的世界經濟產業結構的調整和對中國經濟的嚴重沖擊，使發展戰略性新興產業成為了中國乃至全世界應對金融危機搶占經濟發展制高點的戰略選擇。后金融危機時代，生物產業作為當今世界正在快速發展的戰略性新興高技術產業，已成為許多國家的發展重點。2009年國務院辦公廳印發了《促進生物產業加快發展的若干政策》，明確提出生物技術及其產業化是“十二五”布局的重點。生物產業的快速發展必須構建合理的人才支撐體系，給高職生物類專業的大力發展帶來了良機，但是，在后金融危機時代高職人才的培養也存在一些突出問題及制約因素。

一、背景分析

（一）產業的宏觀發展背景

“十一五”期間，在國家宏觀政策的引導下，我國生物產業保持了快速發展的勢頭，成為此次國際金融危機中抗風險能力較強的行業。在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》中，生物技術被列入最優先、最重要的研究領域之一。《促進生物產業加快發展的若干政策》明確指出，現代生物產業發展重點領域為醫藥、農業、能源、制造及環保領域。

總體而言，后會融危機時代生物產業的發展表現為以下幾個方面的趨勢：1. 生物產業向規?；⒓刍蛧H化發展。2. 生物制藥向多領域拓展。生物制藥產業將向生物醫藥、生物農業、生物能源、生物制造、生物環保等多個方面拓展，跳出了以往生物產業在醫藥應用上的單一路徑。3. 生物制藥產業將呈繼續增長態勢。生物、生化制品行業將依然呈現較快發展態勢；新醫改政策促進醫藥消費，帶來市場的進一步擴容；基本藥物配套政策將拉動普藥市場產業規模擴大到1700億左右，使得普藥生產企業躍上一個新臺階；中藥生產企業將迎來一個快速的發展期；疫苗產業在“十二五”期間將會得到大力發展；單克隆抗體藥物發展迅猛，未來10年，單克隆抗體藥物將成為全球生物制藥領域的佼佼者?；蛩幬锍蔀榻窈笱芯康闹攸c和開發的目標，由此步入基因藥物治療疾病的新時代；血液制品其他品種的分離和提取，將有力推動血液制品產業朝健康優化方向發展。4.大宗化學原料藥上的優勢將得以保持，特別是抗生素、維生素、解熱鎮痛藥、氨基酸等產品出口有望繼續增長。

（二）區域產業發展走勢分析

湖北生物資源豐富，科教實力雄厚，具有發展生物產業的良好基礎和條件。2007年6月，國家發展改革委正式批復建設“武漢國家生物產業基地”，為我省生物產業發展提供了重要載體。國家實施促進中部地區崛起戰略，建設武漢城市圈“兩型”社會綜合配套改革實驗區，為我省生物產業的發展提供了難得的發展機遇。2009年，我省生物產業發展迅速，產值達到525億元。《湖北省生物產業發展規劃（2008-2015年）》提出，到2015年，全省生物產業規模達到1300億元以上，占GDP的比重達到2.5%。根據《規劃》和發展現狀，對“十二五”期間我省生物產業走勢分析如下：

1. 生物制藥、化學原料藥及中間體、現代中藥與天然藥物等產業得到大力發展，并成為生物產業的主導。到2015年，生物醫藥產業規模達到800億元。

2.生物農藥、生物肥料，獸藥及動物飼料等綠色農用生物制品產業快速發展并進入百億產業行列，成為生物產業重要支柱。到2015年，生物農業產業規模超過400億元。

3. 生物能源、生物制造及生物環保等產業將突出區域特色進行有針對性地發展。

4. 生物產業發展載體規模擴大。將以光谷生物城為中心，發展宜昌、襄樊兩個生物產業基地，形成我省生物產業“一個中心、兩個基地”格局。

二、高職生物類專業面臨良好的發展機遇

根據以上分析，生物產業在后金融危機時代將面臨重大戰略機遇，得到快速發展并表現出區域特色，由此引發對人才的大量需求。國家《促進生物產業加快發展的若干政策》明確提出加強生物科技人才培養，包括：加大高校生物類學科專業建設力度。鼓勵科研機構、企業與高校聯合建立生物技術人才培養基地，加強創新型人才和高級實用型人才培養。鼓勵各類職業院校加快培養生物產業發展急需的技能型人才。

武漢職業技術學院位處東湖高新技術開發區中心地帶，緊鄰光谷“國家生物產業基地”， 在生物產業人才培養上具有得天獨厚的資源優勢。其生物工程學院現開設了生物制藥技術、微生物技術及應用、藥品經營與管理、食品微生物技術、藥物制劑技術五個高職專業，其中生物制藥技術是國家示范性建設專業。光谷生物產業基地的快速擴建給生物工程學院相關專業的發展帶來了良機。后金融危機時代，生物工程學院面臨重大的發展機遇。

1.生物產業發展對技能型人才的旺盛需求，為擴大辦學規模營造了內需環境。到2015年，僅“武漢國家生物產業基地”的生物技術企業將達到500家，相關從業人數超過35000人。

2.現代生物產業向生物農業、生物能源、生物制造及生物環保等領域迅速發展，將為生物技術類專業發展提供新的專業增長點，專業改革將更具針對性。我省中藥資源近4000種，居全國第4位?！逗笔∩锂a業發展規劃》（2008-2015年）將“現代中藥”列為發展重點之一，因此，中藥制藥技術高技能人才將在未來五年有較大的需求，為我院“中藥制藥技術”等高職專業的開辦提供了依據。

3.生物技術產業屬于技術密級型產業，隨著產業升級與技術改造，對人才智力技能與方法能力的要求將會逐漸增長，發展更高層次的職業技術教育（如四年制高職專業）具有客觀需求。

4.通過三年的生物制藥技術專業示范性建設，工學結合的人才培養模式改革與創新已具備了良好的理論基礎、思想基礎和實踐經驗，后金融危機時代，生物產業的發展壯大將為校企合作、工學結合的人才培養模式創新提供更有利的外部環境。

5.為了向生物技術產業提供人力資源支持，國家有可能采取政策扶持、增加投入等措施來支持高職生物技術類專業的建設與發展。

三、制約因素分析

后金融危機時代生物產業發展面臨重大的戰略機遇，給我院生物工程學院的大力發展帶來了良機。同時，生物類相關專業要想在未來5年抓住機遇進行大發展，還存在一些突出問題及制藥因素，主要表現在：

1. 師資力量方面。師資隊伍規模、專業結構、現代職教意識與能力、專業實踐能力、適應多層次教學的應變能力等，能否適應辦學規模與層次的發展需要，能否適應專業培養目標調整、專業方向拓展、教學改革進一步深化的需要，將成為最主要的制約因素。

2. 資金壓力。高職教育注重實踐環節，教育成本要高于本科院校。盡管在近兩年的示范性專業建設中，國家進行了資金投入，極大地改善了我院的實訓條件和其它教學條件，但后金融危機時代，隨著辦學規模與層次的發展、專業培養目標的調整、專業方向的拓展，必然會對教學資源建設提出新的要求，需要有比較大的資金投入。

3. 現有教育模式面臨挑戰。未來5年，高等教育面對的將是90年后的大學生，這些學生中相當一部分“個性”是突出的，他們的性格有自主性較強但自制力較弱的一面。他們對傳統的“大班授課”教育模式的適應性是我們應該關注的問題。在職業綜合素質教育方面，現有模式將受到挑戰，創立針對個性的新型人才培養模式將是個難點。

4.社會認同及觀念問題。盡管高學歷不一定與高能力、高素質對應，但統計資料顯示出高學歷人才在求職中仍具有很大的主動性。未來5～10年，隨著社會經濟的進一步發展，生活水平提高，以及用人單位對學歷層次的薪酬區別，追求高學歷層次的傳統觀念可能更強，在一定程度上會對?？圃盒５陌l展產生影響。

5.后金融危機時代，受生物產業發展的影響，將會出現高職院校生物技術類專業競相發展的局面，“創特色、樹品牌”將成為校際之間競爭的焦點。

6. 運行管理機制創新。新的教育教學模式、多層次辦學機制，必然需要與之相適應的運行管理機制。運行管理機制創新將成為一個重要課題。

參考文獻：

[1]凌捷. 后金融危機時代南寧生物醫藥產業的培育和發展研究.改革與戰略，2011，27 （1）： 136～139.

生物制藥和制藥工程的區別范文第3篇

關鍵詞：西南民族地區；制藥工程專業；天然藥物化學；教育

中圖分類號：G420 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）03-0104-02

制藥工程是國家教育部對高等院校本科專業進行調減時新設立的專業，是運用化學、生物技術、藥學與工程技術的基本理論與技能，解決醫藥制造過程的一門工程技術學科。制藥工程專業不同于藥學專業，后者偏重藥學基礎理論，而制藥工程專業強調醫藥制造的工程過程，重點在“制”字，旨在培養具有扎實化學化工基礎，掌握化學制藥、中藥制藥、生物制藥的基本理論知識、實驗技能和工程實踐能力，在醫藥、農藥、生物化工、精細化工等部門從事生產、科技開發、工程設計、產品質量及經營管理等方面的高級工程技術人才[1，2]。天然藥物化學以有機化學為基礎，運用現代科學理論與方法，研究天然藥物活性成分的結構類型、理化性質、提取分離、結構鑒定及生物活性等的一門學科，具有很強的實踐性和工科特點[3]。該課程涉及的天然藥物化學成分結構類型復雜，理化性質多樣，結構鑒定相對困難，是制藥工程專業中比較難學的一門主干課程。我國西南地區的天然藥物在傳統醫藥中極具民族特色、資源優勢、區位優勢和產業基礎，如何將專業特色、課程特色與西南地域特色相結合，優化教學內容，豐富教學手段，突出制藥工程背景下天然藥物化學課程的特色，成為當務之急。

一、優化師資隊伍，突出工程背景

天然藥物化學課程為大多數醫藥院校制藥工程專業學生的一門專業必修課，與多門課程均有緊密聯系，包括有機化學、中藥制藥工藝學、制藥設備與藥廠設計、藥理學等多個學科的基礎知識，因此綜合性和邏輯性均較高。然而，目前本課程的授課方式主要由一位教師負責全部內容的講解，但由于制藥工程專業起步較晚，主講教師的專業背景大多偏重于理科，缺少擁有中藥制藥企業項目實踐經驗的教師，因此存在中藥、天然藥物研發所用設備講解不到位和制藥工藝設計能力不足等問題。優化師資隊伍，對天然藥物化學這門課程，甚至整個制藥工程專業，顯得尤為重要。我校于2008年在化學化工學院（今化學與藥學學院）新建制藥工程本科專業，由于起步較晚，該專業的師資隊伍建設仍存在許多不足。近幾年，學院大力引進藥學方面的人才，總體而言，同樣偏重理科背景，但與一般醫藥院校相比，學院的工科背景相對較為深厚。因此，可以根據各教師的專業學術背景，以天然藥物化學專業教師為主導，制藥設備與工藝設計、現代儀器分析、藥理學等專業的教師為輔，重新組合教師隊伍。不同專業教師之間，隨時交流協調，利于天然藥物化學課程培養方案的順利實施。

二、結合專業、課程和地域特色，確立教學目標

開設天然藥物化學課程的專業，有藥學、中藥學、制藥工程等，專業不同，培養目標也不盡相同，同一門課程的教學也應有所偏重，因此需要根據不同專業的具體培養目標，對教材內容進行詳略取舍，合理修訂教學大綱和教學方案。對制藥工程專業而言，天然藥物化學的學習目標在于介紹主要類型化學成分的結構特征、理化性質，探討主要類型化學成分的提取、分離、純化精制及檢識等基本理論知識和實驗技能。另外，應結合制藥工程背景，培養學生的工程實踐能力。同時，西南各省擁有豐富的天然藥物資源。比如，廣西中草藥物種達4600多種，是壯、瑤等少數民族的聚居地。民族藥資源十分豐富，省內天然藥物企業亦占藥企的絕大多數。因此，在介紹主要類型化學成分時，應結合地方道地藥材和龍頭藥企，加深學生記憶，培養學習興趣，服務于地方經濟。

三、改革教學模式，豐富教學內容，反映學科內在聯系

1.天然藥物化學與波譜解析教學的整合與優化。隨著現代儀器分析方法的飛速發展，對未知或已知化合物進行結構鑒定的手段日趨豐富，波譜學手段成為結構鑒定和分析的主要方法，在有機化學和藥學研究中，發揮著越來越重要的作用。在制藥工程系的課程體系中，這兩門課的結合非常緊密。波譜解析由紫外（UV）、紅外（IR）、核磁共振（NMR）、質譜（MS）等組成，相對抽象難懂，而天然來源的化學成分種類繁多，結構復雜，不同類型化合物的波譜特征區別較大，導致天然藥物化學成分的結構鑒定，成為學習的重點與難點。因此，有必要將波譜解析內容融進天然藥物化學教學中，拓展波譜解析課程學習的應用性，使學生能夠在學習天然藥物化學的過程中，加強對波譜解析內容的理解和記憶[4]。2.結合當地民族藥的特點，有特征地選擇實例，豐富天然藥物化學教學內容。廣西有壯、瑤等12個少數民族，其中壯族是我國人口最多的少數民族。全國壯族總人口為1800多萬，90%以上聚居在廣西；瑤族總人口約260萬，60%以上聚居在廣西。而且，廣西擁有極具特色的壯、瑤等少數民族醫藥資源，蘊藏許多行之有效的獨特診療技術和方法[5]。據《廣西民族藥簡編》記載，廣西少數民族常用的中草藥資源有1021種，其中壯族應用的中草藥資源約有700種。近幾年，廣西重視發展民族醫藥產業，先后《廣西壯族自治區人民政府關于加快中醫藥民族醫藥發展的決定》（桂政發〔2011〕60號）、《廣西壯族自治區壯瑤醫藥振興計劃（2011—2020年）》桂政發〔2011〕61號），醫藥制造業已被列入廣西“十二五”重點發展的千億元產業。運用天然藥物化學的學科特點，結合藥效實驗，對臨床上療效確切的廣西民族藥復方、組方進行化學成分的研究，闡釋藥效物質基礎，在此基礎上，建立、完善質量標準，采用現代高新技術，如超臨界流體萃取技術、生物酶解提取技術等，提高壯、瑤藥制品質量，把廣西來源的壯、瑤藥真正推向世界市場。在教學內容中，特征性地引入壯、瑤藥化學成分提取分離及結構鑒定實例，豐富教學內容，培養適用于廣西少數民族地區的藥學人才。3.充分結合專業實踐環節。制藥工程是一門實踐性很強的學科，要求學生在具備扎實基礎理論知識的基礎上，同時具備良好的實際操作能力。在條件建設上，我院擁有的制藥工程實驗教學中心是由天然藥物中試提取、現代藥物制劑工程和藥物分析3個實驗室組成的制藥工程專業校內實訓基地，占地面積約500m2，擁有WDT100型多功能提取濃縮機組、超臨界流體萃取等天然藥物化學相關設備，開展板藍根有效成分的提取等天然藥物實驗。同時，我院與桂林萊茵生物科技股份有限公司、桂林益佰漓江制藥有限公司等知名天然藥物企業聯合建立制藥工程專業實習基地。所以，無論是校內還是校外，都有條件滿足制藥工程專業學生在天然藥物化學方向的專業實踐要求，能夠全方位地提升學生的實際操作能力，加深和鞏固理論知識。4.教學與科研相結合。天然藥物化學是一門應用和實踐性很強的學科，很多理論技術來自于該學科科研的飛速發展。對教師來說，要想教好本門課，光靠教材所涉及的知識顯然不夠，必須積極參與科學研究，通過科研實踐積累的經驗，豐富和完善天然藥物化學教學內容。廣西師范大學擁有“藥用資源化學與藥物分子工程”教育部重點實驗室，有布魯克500MHz超導核磁共振儀、島津高效液相色譜儀、高速逆流色譜儀、賽默飛液質聯用儀等相關高精設備。近幾年，承擔十余項省級以上與廣西民族藥相關的科研課題，帶領正在學習、將要學習或者已經學習完天然藥物化學課程的本科生去天然藥物化學實驗室參觀實習，鼓勵學生進行“創新杯”科研能力培訓，取得豐碩成果?？傊扑幑こ虒I天然藥物化學教學，一定要突出專業工程背景，優化師資隊伍，不同方向的教師之間隨時交流協調。同時，利用西南特別是廣西天然藥物在我國傳統醫藥中的民族特色和區位優勢，有特征地選擇實例，培養學生的學習興趣和適合廣西少數民族地區的制藥工程人才。

參考文獻：

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[2]劉紅梅，榮杰，于奕峰.地方高校制藥工程專業人才培養狀況調查[J].化工高等教育，2004，（2）：59.

[3]吳立軍.天然藥物化學[M].6版.北京：人民衛生出版社，2012.

[4]史大華，劉瑋煒，宋曉凱，等.制藥工程專業波譜解析和天然藥物化學合并教學的探討[J].甘肅科技，2011，（27）：149.

生物制藥和制藥工程的區別范文第4篇

一、制藥企業商業模式的維度分析

各種商業書籍和文章中都提到過商業模式，但究竟什么是企業的商業模式仍然是一個需要深入思考的問題。特別是對一個行業中的企業進行模式分類時，需要對商業模式的組成維度進行分析。

哈默爾認為，商業模式由企業的核心戰略、戰略性資源、顧客因素和價值網絡等四個維度構成。施密德認為，商業模式有眾多維度，如企業的使命、結構、過程、收入、法律以及技術。當設計和討論一個商業模式的時候，以上六個因素對區分和研究不同的企業行為具有非常重要的意義。

以上研究表明，理論界對什么是商業模式以及商業模式的構成等問題還沒有一致認識，沒有一個固定的商業模式可覆蓋所有的企業或行業，商業模式仍然是一個模糊不清的詞匯，但這并不妨礙學術界對商業模式的討論和研究。作者認為，理解企業商業模式的核心是找出其運營活動中的關鍵價值創造環節或者影響企業關鍵價值創造活動的要素，只有對不同企業的優勢來源、運營機制、競爭環境有清晰的理解，才可能理解其商業模式。因此，商業模式是企業在動態的環境中構建競爭優勢、能力、關系和知識的體系，是描述企業經營方式并為顧客創造價值的核心活動和行為。對制藥企業來說，構建和劃分商業模式的一個方法是將企業內部的核心能力維度和其外部的公共政策維度作為考慮企業開展競爭行為的兩個重要變量，因為這兩個變量會對制藥企業的生產經營活動產生直接、重大的影響。

（一）內部核心能力維度

企業核心能力取決于企業在價值增值活動中其資源在不同環節的投入和結果。制藥企業是一個知識密集型的行業，一個典型的“高科技”或“基于科學”的行業。知識密集型的特征表明研發資源和能力是形成制藥企業競爭優勢的重要來源，因而是影響制藥企業商業模式的內部核心要素。制藥企業在研發環節的能力表現為企業的研發能力以及研發能力所代表的知識體系。研發能力決定了制藥企業可以向醫藥市場推出產品的能力，決定了企業的產品構成、產品的創新性、產品的治療領域以及治療效果等。

在研發環節，不同企業的研發能力和活動主要分布在兩個環節，分別是新藥研究環節和發展環節。一般而言，生物制藥公司、大型制藥企業重點在新藥研究環節投入戰略性資源、獲得原創性產品。而實力一般的制藥公司則將研發資源重點投入新藥發展環節，尋求對已知分子和藥物的改良。因此，這種企業的研發能力是模仿或改進能力。

（二）公共政策維度

公共政策因素是影響制藥企業核心生產經營活動的最重要的外部環境要素。美國國家工程院和美國商務部國際貿易委員會的研究都分析了聯邦藥物和食品管理局的管制、專利法律、產品責任、反壟斷政策、研發稅收等與公共政策維度相關的要素對制藥企業商業模式和競爭優勢的深刻影響。

20世紀80年代以來，美國制藥企業的新藥申報時間比歐洲有所縮短，同時，由政府重點資助的基礎研究支持體系規模龐大、力量雄厚，有利于企業的創新。因此有研究認為，美國的外部政策環境是20世紀80年代至今美國企業在全球獲得強大競爭地位的重要原因。

政府的價格管制、新藥申報程序、專利保護體系等直接影響制藥企業競爭行為的公共政策來自于企業的定價能力。不同的國家體系對藥品的定價政策不同。相對而言，美國藥品定價制度讓制藥公司獲得了更大的自由。除美國外，歐洲多數國家以及日本政府對藥品價格管制嚴格，這種措施還相應降低了該國市場對制藥企業的吸引力以及企業的創新力。人們把定價能力看作決定制藥企業利潤、研發能力和國際化的重要因素。

由于基礎研究體系對制藥企業的研發活動產生了深遠影響，而這種體系多由政府支持的公共研究機構創建，因此，筆者也將基礎研究體系看作影響企業生產經營活動的特殊公共政策要素之一。在歐洲，政府對基礎研究的資助活動過少限制了科學研究的產出，特別是歐洲大陸的醫學專業不像英國或美國那樣具有充分的科學準備。與之相反，美國的制藥產業和學術界緊密融合，美國制藥公司必須同生物醫藥界，特別是分子生物學家建立更緊密的聯系，而這種聯系又是成為一個具有強大研究基礎的制藥公司的前提?；A研究支持體系是造成不同地區制藥企業創新能力差異，進而影響企業商業模式的重要原因。

內部核心能力維度和外部的公共政策因素維度實質上就是制藥企業基于內部優勢和基于外部機會的相互結合，共同決定了制藥行業的競爭行為，進而影響企業在不同價值創造環節的成本和收益，以及不同制藥企業的商業模式，包括企業規模、利潤、成長性和競爭手段。

二、國際制藥企業的兩種商業模式

利用上述兩個維度可將目前國際上領先的制藥企業所采用的商業模式劃分為兩種主要類型。

（一）研究型模式

研究型模式（RBP）是企業將資源重點投入新藥研究環節，通過研究具有原創性的新藥并獲得專利保護，以保證企業獲得相對靈活的定價能力和相對壟斷的市場地位。采用RBP模式的公司主要是歐洲和美國的大型制藥企業和新興的生物制藥企業。

RBP模式的核心活動是發現新分子的過程，而新分子的發現依賴于企業的篩選技術和能力。因此，篩選技術是以創新藥研究為戰略目標的制藥企業的核心能力。半個多世紀以來，該能力體現了技術變遷的過程,包括有機化學、發酵、推理性藥物發現技術、生物工藝學及生物篩選技術。采用研究型模式的企業的研發能力均沿著上述路線演進。

采用RBP模式的企業受外部公共政策因素的直接影響。采用RBP模式的企業無一例外都獲得了一個強大的基礎研究體系的支持，而且這種基礎研究體系還應該是面向市場的基礎研究，具有市場拉動型特征。例如，美國的RBP公司就體現出政府與私營企業在研究領域的緊密合作。由于有強大的基礎研究體系支持，RBP模式的制藥公司可較早地進行科學嘗試，建立和維持與公共研究領域的緊密聯系，因而可以在新藥研究中獲得先機。

RBP模式的公司集中在美國還證明了這樣一個事實，那就是RBP模式與制藥企業在美國獲得的外部公共政策因素的支持密切相關，這些因素包括：更自由的藥品定價制度、更加市場化的衛生保健體系、科技與商業界的緊密聯系、專利制度對新藥的嚴格保護等?？傮w而言，RBP模式是一個擁有強大研究能力、高效率創新支持體系的結構。

（二）發展型模式

發展型模式（DBP）的企業通過將資源集中在藥物研發活動的發展環節，通過有限度的研發和創新活動獲取創新產品。DBP模式企業主要集中在歐洲，少數印度和日本的著名制藥企業也是DBP模式企業。DBP模式企業的內部核心能力維度不同于RBP模式企業。DBP模式企業有一定的技術創新能力，但是企業基本不做基礎研究，甚至不做臨床研究的前期階段。DBP模式企業的主要活動是發現給藥途徑有所改變的藥品，在原有產品（分子結構）基礎上進行改進。

在原有產品基礎上的新技術改進已經成為全球制藥企業的一項重要活動。例如，2003年賽諾菲圣德拉堡公司研發的用于治療良性前列腺增生的各種適應癥的UroXatral 被列為新藥之一，而該產品的普通制劑早在1991年就已經在意大利和丹麥上市。這是利用釋藥技術發展新藥的例子。自20世紀70年代以來，釋藥技術已成為制藥領域發展較快的一種創新型技術，全球已經上市的釋藥系統類型已經多達35種以上。一方面，釋藥技術的發展和應用是新的觀念促進了新的釋藥系統的開發。另一方面，專利藥的到期壓力也促使專利持有公司通過改進劑型來維持其產品的市場份額。DBP模式企業也可以利用仿制創新技術，圍繞已有基本專利衍生出從屬專利。預計至2010年，基于釋藥技術的藥物市場份額將占全球的20%以上。因此，DBP模式企業還將快速發展。

從創新的角度來看，DBP模式與RBP模式的外部公共政策也有所區別。以歐洲為例，由于歐洲大陸各國政府對制藥行業的嚴格管制和公共衛生保健成本壓力在一定程度上打擊了跨國制藥公司在歐洲的投資信心。因此，包括歐洲本地公司在內的制藥企業在尋求成本控制的同時，很多公司還走上了以發展和創新為戰略方向的道路，結果DBP模式企業遠遠多于RBP模式企業。在外部的影響維度中，DBP模式企業的外部基礎研究環境也不如RBP模式企業。例如，日本的基礎研究與歐美相比較為薄弱，因此，日本本土以DBP模式公司為主。

DBP模式中已經出現印度公司的身影，如南新公司。印度制藥企業一方面正加大在新藥開發環節的資源投入，尋求基于創新性技術的核心能力，這種能力還因為印度本身在信息技術、生物技術上的優勢而得到加強。另一方面，印度的制藥公司也積極在全球市場進行戰略布局，如抓住近十年來美國外部法律環境的改變和通用名藥的發展機會，通過進入美國市場實現企業的快速發展。

總體而言，在DBP模式中，企業的商業模式維度是發展能力強、創新支持體系適度發展的結構。

三、新模式――虛擬組織

隨著科學和技術進步以及市場的全球化，制藥企業的價值創造結構也更復雜，企業的研發效率逐漸下降。于是，為了提高篩選速度、縮短新藥研發時間，同時控制成本和減少失敗風險，RBP模式企業開始將發現新分子的工作外包給合同研究組織（CRO），而臨床前階段包括藥理學研究、毒性學研究和配方開發工作通常由制藥公司自己開展。

CRO企業在20世紀80年代初出現于美國，進入21世紀后在全球得到了較大發展，主要原因在于各國進一步加強了藥品管理后，RBP企業在藥品研發的過程中需要更多地關注整個試驗過程的可靠性，在臨床研究過程中投入的資源大大增加。為此，企業開始將新藥研究的部分環節外包。據Frost & Sullivan公司統計，2004年全球的CRO企業超過了1200家，市場規模超過了140億美元，同比增長14%。2004年，美國CRO市場規模約80億美元，已占美國藥品市場規模的3.5%；日本CRO市場規模約50億美元，約占日本藥品市場規模的8%。

目前，一些國際型的CRO公司已在世界各地建立了分支機構，形成了很強的IT系統，并具備了組織實施全球性臨床試驗的能力和經驗。CRO正是以其特有的優勢為制藥企業提供技術支持和專業化服務，其專業化服務領域不斷延伸，已經超出了新藥研究的范疇，CRO企業已承擔了全球新藥研究臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期三分之二的工作。隨著競爭的加劇，制藥企業的商業模式極可能向更加專業化的方向發展，將會細分為合同研究組織、合同發展組織（CDO）、合同制造組織（CMO）和合同市場營銷組織（CMO）。傳統的制藥企業將變成一個虛擬組織。

四、未來的發展方向

未來，兩種商業模式的公司中，哪一種是主導模式？CRO公司會朝哪個方向發展？哪一種模式將會成為市場的主角？目前我們還無法確定。這將取決于兩個維度的變化以及它們對企業的綜合作用。

（一）內部核心能力維度的討論

從企業內部的核心能力維度看，企業的篩選能力和新分子發現能力耗資巨大、耗時長，因此，技術是影響企業商業模式最不確定的要素。例如，人體產生的約50萬種蛋白質的大部分功能還未被人類理解。可以肯定的是，RBP模式中新興的生物技術公司將研究重點放在了人們已知的蛋白質上，如胰島素、人體生長激素等。未來，基因技術無疑會對制藥企業的研發生產效率產生重大影響，如果RBP模式企業能夠利用生物技術加快研發速度、提高研發效率、企業必將在競爭中獲得優勢。另外一個影響企業內部研發能力的關鍵因素是企業的研發投入能力。在20世紀的最后10年里，跨國制藥企業的研發投資逐步從歐洲轉移到美國，據歐洲制藥行業協會的數據顯示，1990年美國藥物研發投資不及歐洲的70%，但如今美國藥物研發投資已經遠遠超過了歐洲，美國制藥企業主導了全球的新藥發現。未來，不同地區的企業研發投入水平將影響其商業模式的選擇。例如，進入21世紀，日本制藥公司已經開始通過增加內部研發投入來充實它們的產品線。2001至2002年間，日本領先的制藥企業的研發投入平均增加了近9%，而同期處方藥的平均銷售額僅增加了4%左右。因此，從內部研發能力維度看，日本公司試圖從DBP模式向RBP模式轉變。

（二）公共政策維度的討論

政策管制制度深刻影響著制藥企業的研發積極性和研發邊界，它部分解釋了為什么在過去幾年里，跨國制藥企業的研發投資正逐步從歐洲轉移到美國，為什么RBP型公司集中于美國而DBP型公司主要集中在歐洲大陸與日本的原因。例如，美國現行的專利政策正在縮短RBP模式公司專利產品的專利期限。在1984年的《藥品價格競爭和專利期修正案》（Hatch-Waxman）頒布以前的整個專利保護期內，美國擁有專利的RBP模式公司有權阻止競爭者制造、使用、銷售其專利。《藥品價格競爭和專利期修正案》試圖讓知識產權在低成本傳統制藥業和激勵新藥研發這二者之間達到平衡。而《藥品價格競爭和專利期修正案》生效后，2000年美國傳統的非專利藥所獲得的市場份額增長到了50%，而在1993年，這一比例還是40%。這表明，DBP模式公司的產出大大增加了。《藥品價格競爭和專利期修正案》頒布后，專利所有者只能阻止競爭者銷售其處于保護期內的產品。這對RBP模式公司而言是妨礙創新的重要因素。以上情況可能會誘使RBP模式公司向DBP模式轉型，因為，企業從事創新藥物研發的風險加大了。

今后，基于國家的藥物基礎研究體系的發展走向還不明朗，因此，這個因素也將會深刻影響制藥企業未來的商業模式選擇。

生物制藥和制藥工程的區別范文第5篇

應用型人才就是把成熟的技術和理論直接應用到實際的生產過程中去，工程實踐能力是應用型高級技術人才的一項重要素質，是學生能否適應社會需要的一項重要能力。實踐技能是工程實踐能力和創新能力的基礎。特別是生物工程學科，作為一門實踐性很強的學科，與企業結合緊密的實踐教學在應用型人才培養過程中顯得尤為重要。

一、現狀分析

生物工程專業于1998年經教育部批準在高校開設，在本科專業目錄中明確隸屬于工學的生物工程類，包括了原來的生物化工（部分）、微生物制藥、生物化學工程（部分）、發酵工程等4個專業，從而大大拓寬了專業口徑。鄭州大學于2008年開辦生物工程本科專業。此前該校開設有生物技術、制藥工程2個相近專業，分別歸口于生物工程系和化工與能源學院。兩專業辦學規模穩定，已經形成較完善的教學和實踐（實驗）體系。而生物工程專業在實驗體系（實驗課程、實驗教學內容、實驗室建設）、實習環節（實習類型、實習方式和實習基地建設）等方面則面臨著軟硬條件不夠、辦學經驗不足等重大挑戰。這些因素嚴重制約著學生實踐技能的提高和專業人才培養質量的提升。辦學近4年來，我們發現在學生工程素質和實驗技能培養方面存在以下幾個主要問題：

1.生物工程實驗模塊體系尚未完全建立，部分課程缺少實驗，不但影響教學效果，還易導致學生產生“重理論，輕實驗”傾向，這對培養高級應用型人才極為不利。

根據教育部教學指導委員會“生物工程專業規范”，為提高學生的實踐能力和創新精神，生物工程專業必須加強實性踐環節的教學，構建實踐性環節教學體系，著重培養以下能力：實驗技能、工藝操作能力、工程設計能力、科學研究能力、社會實踐能力等。實踐教學應包括獨立設置的實驗課程、課程設計、教學實習、社會實踐、科技訓練、綜合論文訓練等多種形式。此外，也明確規定了該專業的主干學科應該包括生物學、化學、工程技術學三個領域。相應的實驗課程也應該在這些方面得到體現。然而在實際辦學過程中，涉及到生物學領域的生物分離工程、發酵工程、生物工藝學的相關實驗，以及涉及工程技術領域的工程制圖和生物工程設備的相關實驗，卻因受限于實驗室設備、師資隊伍條件等原因未能正常開設、或開設課程內容簡單膚淺，沒能達到提高培養應用型人才的實踐創新能力的要求。因此，現有的專業實驗構成現狀，難以給學生提供獨立思考、探索與發揮的空間，難以發揮專業基礎實驗對學生實驗技能和操作技能培養的作用，難以適應企業用人單位的需要。

2.專業涉及到的三個主干學科的實驗課程模塊，缺少相互銜接和重要知識點的相互補充。作為主干學科之一的“生物學”課程模塊，沒有脫離原有“生物技術”專業的影子，多數實驗課程在實驗項目、教學內容上與之沒有區別，更沒有體現“生物工程”的“工程”教育特點。生物學基礎實驗、驗證實驗開設比例過大。阻礙了三大學科之間的滲透，特別是未能強調“工程創新能力”的培養。

3.實踐實習體系沒有真正建立，缺少穩定、有效的專業實習基地，“雙師型”、“復合型”師資缺乏，嚴重制約了學生專業實踐能力的培養。首先，缺乏穩定、針對性強的實習基地。由于專業方向及特色不明顯，實習單位選擇盲目，實習地點不固定，實習內容變化快、深入不夠；其次，現有的專業師資隊伍主要是以生物學背景的教師為骨干，而雙師型教師、不同學科交叉融合的復合型師資嚴重缺乏，這種狀況根本不利于生物工程專業的發展與工程類人才培養的要求。

4.辦學就業導向教育不夠，學生考研“趨向”嚴重影響實驗教學效果。一般來說，學生考研對于改善學風、為國家培養更高層次人才非常重要。受“生物技術”專業影響，我?！吧锕こ獭睂I2012屆畢業生中有60%以上的學生參加考研。但這種現象在一定程度上放松了課程學習，特別是實驗、實習環節。同時，多數學生以考研為主要追求目標，實踐、實習環節重視程度不夠、投入時間不足，使得實踐教學效果大打折扣。

二、改革內容與目標

1.對實驗體系進行模塊劃分，明確各模塊的教學內容和側重點。建立“化學工程實驗”和“生物分離工程與工藝實驗”模塊課程組，加強課程建設。

將實驗課程體系劃分為“生物學實驗”、“化學工程實驗”和“生物分離工程與工藝實驗”三個模塊，三個模塊的教學內容和側重點各不相同，修改實驗課大綱，整合實驗項目與教學內容，重視三類課程相互之間的銜接、重要知識點的互補。

在模塊建設中注意對薄弱模塊進行強化，特別是強化“化學工程實驗”和“生物分離工程與工藝實驗”模塊教學，增設部分實驗課程。同時，這些課程的教師分散到擔任教學任務的專業系中，參加教研活動和專業建設工作，根據各個專業的特點和要求，適時地修改或調整實驗教學內容和方式。

2.改革專業實驗技能考核方式。重視畢業論文（設計）環節在提高學生的實驗技能方面的重要性，建立較完善的畢業論文設計）質量保障與評價體系。