質量管理體系的變更
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質量管理體系的變更范文第1篇
關鍵詞：醫療器械產業 質量管理體系 優化
我國醫療器械企業是集醫療器械的研發、生產、銷售、服務為一體的企業。同時，該行業又是一個多學科交叉、資金密集、知識密集的，具有高投資、高技術、高收益的行業。在全球的醫療器械行業中，歐洲、美國、日本所占的比例較大，目前我國的醫療器械行業所占的市場份額和比例并不高，但是，我國近年來持續增長的醫療器械行業市場率令全球矚目。例如：我國將重點支持10―15家大型醫療器械企業集團，對40―50家創新型、高技術的醫療器械企業進行扶持，我國還將構建8―10個醫療器械科技產業基地，創建10個國家級的創新型醫療器械產品的示范與運用基地。可見，不僅僅在國際市場，即使是在國內，醫療器械行業也成為一個正在蓬勃發展的行業。
我國醫療器械行業的起步較晚，很多企業的生產與經營規模較小，要想在激烈競爭的醫療器械行業市場中贏得競爭優勢，我國醫療器械企業必須苦練內功，從自身做起，加強自身競爭力的建設與提升。這就要求我國醫療器械企業必須努力探尋在質量管理體系中存在的問題，并不斷進行優化。
一、醫療器械行業質量管理體系中存在的主要問題分析
隨著我國醫療器械行業的不斷發展，很多醫療器械企業的質量管理體系已經運行了多年，也取得了一定的成效。醫療器械產品不同于一般市場上的商品，它的運行不僅要受到市場商業環境的影響，還將受到國家和地區法律法規的監督與管理。雖然醫療器械企業質量管理體系國際標準組織對這些內容進行了規定，即ISO13485體系，用該項體系逐漸實現了對醫療器械行業質量管理體系管理的規范性，在此標準的規范下，醫療器械企業的產品研發、產品生產、提供的服務等更加有效，更具有法律性、規范性和復合性。這也就成為目前醫療器械產業進行上市申請的必要條件。
（一）質量管理文件體系缺乏指導性
文件管理體系的構建是不同過程運行的主要依據。因此，醫療器械質量管理體系作為一個醫療器械質量管理的體系，必須將所有的管理過程形成文件的形式，并通過文件來對各種行為進行指導。同時，在實際的執行過程中，又會對文件進行不斷的完善與修改，最終實現言行一致的目的。目前，大部分醫療器械企業在實際操作中基本還是能夠與文件的規定相一致的，但是，就總體狀況而言，目前我國醫療器械企業很多文件在實際的操作中還存在執行難的問題。例如：在同一個活動中，會有不同的文件對其進行規定，但是由于規定的口徑不一致，導致規定的內容并不一致。再例如：在同一活動的不同環節中，分別在不同的文件中進行了規定，但是由于很多員工并不熟悉質量管理體系文件的規定，造成執行難的問題。還有的醫療器械企業的文件由于制定的時間較早，隨著企業的不斷發展，很多方面已經不再切合實際了，實際操作與執行都出現了調整和變動，但是文件并沒有進行及時更新，最終導致審核的時候會出現問題。有的人員為了避免在實際操作中的困難，圖省事、怕麻煩，因此憑借自己的經驗來完成或者是企業的領導一拍腦袋就決定了，這種繞過文件執行的情況嚴重影響了醫療器械企業的發展。
（二）質量管理體系的流程缺乏清晰性
質量管理體系的流程是活動中包括的若干個過程依序完成的工作流程。通過流程圖的形式表現出來非常直觀，各種操作更是一目了然，更便于員工準確定位和理解工作流程，也不會由于流程不清晰而產生歧義。但是，目前很多醫療器械企業的質量管理體系文件中除了對生產工藝制定了流程圖外，而對整個文件體系并未設立完整的流程圖，很多流程基本是通過大量的文字描述來完成的，再加之一些活動在不同的文件流程的表述中存在著差異，必然造成企業各同事之間的溝通中存在著問題，在執行中存在不暢。
（三）質量管理體系在記錄匯總存在問題
進行詳盡的記錄是保證質量管理體系正常運行的基本依據，更是保證各項工作能夠有章可循的基本環節，但是，目前我國醫療器械企業在質量管理體系的記錄中還存在著問題。例如：記錄的表頭存在一定的混亂，在質量管理體系文件中出現新增、變更申請、分發回收作廢申請等記錄的表頭內容很多情況下是一樣的，但是不同的表單中設置的位置并不一致，在使用過程中，要在不同的記錄中反復地進行復制與粘貼來完成信息的填充，并且很容易出錯，最終導致文件進行批量變更時間長，文件也不能及時進行迅速的更新與調整。再例如：記錄并未進行系統性、實用性的設計，作為保證質量管理體系運行的基本依據，員工的每一項相關工作都是從記錄中得以體現的，因此，企業的記錄數量十分龐大，但是，如果記錄的填寫時間超過了執行的時間，那么一定會分散執行人員的精力。
（四）全員參與不足
質量管理體系的變更范文第2篇
新發風電場升壓工程項目在施工過程中存在很多問題，很多管理手段不科學，管理措施與方法不合理，現場施工質量控制體系不健全，質量監控力度弱等問題，已經成為現場施工項目的質量隱患。具體表現如下：
（一）堅持質量是生命線的決心不夠。新發風電場升壓工程項目關系到風力發電能否并網，能否進入到千家萬戶，關系到能否減低發電成本，但在現場施工過程中發現我們的施工人員和管理人員有忽視工程質量的現象，質量管理監控人員對現場施工違背操作規程視而不見的現象也時有發生。
（二）以“人”為核心的質量管理體系落實不到位。工程項目的質量管理體系是通過人的執行力來完成的，所以項目組相關人員在保證該項目的工程質量方面發揮著巨大的作用，每個人都應找到自己在該項目中的位子以及所應承擔的責任與任務。但新發風電場升壓工程項目在施加過程中沒有強化具體人員的作用，對招聘的現場施工人員沒有進行很好質量控制方面的教育，特別是忽視了風力發電升壓場建設項目的特點強化質量意識的教育不到位。該項目組在制定現場施工質量管理體系時強化人的作用力度不夠，質量管理體系構建不全面，質量監控手段落實不到位。
（三）缺乏科學的質量管理方法應用。在現場施工過程中，由于施工人員以及管理人員忽視了科學的質量管理方法的應用，還是采用以往的經驗主義方法，重復過去在施工中一貫的做法，普遍認為質量管理體系的作用不大，所以真正科學的質量管理方法并未在施工組織管理中具體應用。
（四）工程質量改進意識淡化。對以往工程項目的質量問題總結的不夠，質量問題都是在現場施工過程中發現的，過去持續進行質量改進的思想觀念淡薄，沒有很好的總結，并在下一個工程項目中提前規避，甚至可能出現重復質量問題的現象。
（五）科學的、規范的質量管理體系不健全。項目組只重視施工，強進度，以完成工程項目為目標，而忽視應該建立完整科學的質量管理體系，對現場施工人員與管理人員培訓不到位，缺乏一切以質量記錄分析為主體的體系運行，質量管理體系不健全。
二、新發風電場升壓站工程項目質量影響要素
（一）現場施工人員的素質決定工程項目質量。新發風電場升壓站工程項目涉及到的人員有公司的決策者、項目經理、項目管理人員、項目施工人員，這些人員是該項目活動的主體，是影響該工程項目質量生力軍。這些人員的本身素質對市場調研、規劃、決策、選址、設計和施工的質量產生影響。
（二）工程材料優劣直接影響工程質量。現場施工工程材料選用、檢驗、保管、使用等等都將直接影響建設工程的結構剛度、強度，工程外表及觀感，影響工程的使用功能和安全。
（三）施工設備完備影響工程使用功能和工程項目的質量。由于新發風電場升壓站工程項目的特點決定了在施工過程中必須使用一些特殊的設備和共用的設備，這些設備的使用直接或者間接影響到風力發電的功能和整體的工程質量，普通設備按照大眾設備管理和使用程序和方法。
（四）科學的施工方案能夠保證工程項目的質量。該工程項目在施工過程中的施工方案、施工工藝方案和操作流程工程質量產生重大的影響，應該跟蹤國內外新技術、新工藝、新方法的出現，及時更新采用新的施工方案。
（五）環境要素對工程質量產生特定的影響。現場施工的環境要素主要指施工現場作業環境、新的技術手段、綜合管理制度、現場周圍環境、地方政府優惠政策，這些環境要素同樣影響著工程質量。
三、建立質量管理體系方案
（一）質量控制點管理體系。以質量控制點強化管理的基本原則是，在施工中的薄弱環節上，影響施工工期、產品質量和生產安全的關鍵工序設立質量控制點。對質量控制點的管理要求施工單位對工序流程進行分析，制定可行的質量控制流程表，明確質量控制的人員、范圍和具體要具，以質量控制書的形式明示各參與主體，最終達到有效控制質量的目的。在質量控制點實施過各程中，應運用科學的方法，結合規范的數據分析，對質量現狀及發展趨勢進行及時檢測評估，采取各種預防措施。同時，應在質量控制點管理過程中明確參與人的職責，做到權責到人。
（二）技術支撐體系。第一，設計與技術交底。設計單位向項目法人交底圖紙設計、工地和班級技術交底。交底的內容應清楚準確，交底后應有相關人員簽字，交底內容應符合設計意圖和項目法人要求，各環節應符合技術標準和質量檢驗標準；第二，設計變更措施。根據《設計變更管理制度》，對施工過程中發現的變更，經由設計方、法人方、監理方和施工方四方簽證變更；第三，依圖紙施工。項目施工過程中應嚴格按照圖紙設計進行，如發現可疑問題，應與相關部門及時溝通，對必須進行修改的地方重新調整后再進行施工；第四，做好施工記錄。在施工過程中，對于各施工環節應做好清楚的記錄，以便事后查找、檢修之用；第五，完善技術保障體系。以三級質量檢驗技術責任制，對施工工程采取統一的技術領導，以分組管理的方式將權責落實到人。
（三）生態環境保護體系。1、文明施工和環境保護目標。避免噪音、廢水、廢氣、廢渣等對公共人員人身和財產造成的危害，嚴格執行GB8978-1996《污水綜合排放標準》、GB12348-90《工業企業廠界噪聲標準》等標準確保施工全過程對環境的保護，做到文明施工；2、環境因素控制。考察施工過程中產生的廢水、廢氣、廢渣、廢油、廢清洗液、噪音、垃圾等對周圍環境造成的污染，并對污染造成的結果進行及時彌補；3、加強施工管理、嚴格保護環境。項目經理作為環境保護的第一責任者，要把環境保護工作落實到具體的部門和個人，并在管理過程中以責任制的方式切實履行相關工作。依據環境保護的規律和程序，在施工前對環境因素進行評估，對重要環境因素進行管理，在施工過程中嚴格按照相關章程進行施工、監管。
質量管理體系的變更范文第3篇
關鍵詞：質量體系；文件；管理
Abstract：In recent years，with the development of the Blood Quality Management System，the Standardization and regulation has been significantly improved，but there are still many problems. In this paper，List out several common misunderstanding on quality system documentation，We hope to deepen the understanding of quality system documentation
Key words：Quality system；File；Management
自1998年實施《中華人民獻血法》以來，血站在質量管理上取得了長足的進步，國內一些血站在九十年代就開始引入ISO9001質量管理體系。特別是隨著《血站質量管理規范》的出臺，血站質量體系的建立、實施、保持成了法定的要求[1]。質量體系文件是對質量管理體系策劃的結果，是實施體系有效運行的基礎，也是進行質量改進的依據。
然而，隨著質量管理體系日趨成熟，筆者發現血站質量管理從業人員對體系文件方面上累積了不少經驗的同時，在認識上還存有誤區。
1 制定文件只是滿足認證的要求
一些沒有經過體系化培訓的新入職人員，甚至不少血站的從業者還存在這個疑問，就是文件好像與實際工作關聯不大。造成這種結果可能有幾種原因：①對員工的體系化訓練的不夠，員工的認識不到位。《ISO9000基礎與術語》中明確提出編寫文件只是手段不是目的，它應是一項增值的活動[2]；②我們的文件寫的可能不符合工作流程和實際，也就是寫和做脫節，說一套做一套，按照文件不能有效實施；③員工缺乏自我保護的意識，職責和權限在文件中都有明確的界定，嚴格按照質量體系文件作業，實際上是對自我的保護，而很多人沒有正確的認識到這一點；④血站的產品和服務的實現過程相對比較簡單，大部分的工作，幾個月的實踐技能訓練基本都能掌握，即便工作中碰到些小的問題都能夠通過詢問同事加以解決，給員工造成了一個好像不依賴于文件。
文件編制的目的溝通意圖、統一行動，針對上述原因，采取有針對性的措施，深化對文件的認識，這樣才可能建立一種能滿足服務對象要求的信任。
2 所有的過程都需要制定文件
組織應對任何影響到產品和服務符合性的過程加以控制，控制這些過程可能需要有文件的支撐。因此制定或不制定文件需要結合實際情況。首先舉個不需要納入質量管理體系進行管理的過程。如一個加工型企業的廠區內的綠化的管理，他不影響產品和服務，這個過程就是不影響產品和服務符合性的過程，它無需納入質量管理體系進行管理。另一個方面是可能影響我們預期的產品和服務，如在炎熱的室外為獻血者撐遮陽棚，這個撐遮陽篷的工作該有哪個崗位的人來實施，這就需要做職責上的劃分了，而對于一些基于生活的經驗和常識的東西就未必要制定文件了，比如《撐設遮陽篷操作規程》。
3 法律法規上的規定要求制定的文件都必須制定
既往的外部審核中，常有專家都提出一個問題-"法律法規上要求建立的文件你為什么不建立？"，甚至檢查的評分標準中有"應建立某某某文件，未建立該文件不得分"。在《血站基本標準》[3]（2000年）的"五、工作制度、崗位職責和技術操作規程"條款中羅列了一系列的工作制度、崗位職責和操作規程，這些都是必須要建立的嗎？實際上自1987年世界標準化組織首次了ISO9001《質量管理體系要求》標準以來，對我國的制造業的標準化起到了極大的規范作用，到了2000年，盡管經過10多年的發展，但血站從業人員并不了解ISO9001的標準，如何建立血站質量管理體系更是無從談起，因此從衛生部就開始了中國特色的頂層設計，給出原則性的框架，讓血站先試水規范的管理和作業。因此，那時候的檢查是以是否建立文件為標準。
在審核實踐中，筆者多次碰到此類問題，給他們建議該刪減的刪減，該合并的合并，但是受審核單位擔心，如果刪減了法律法規中明確要建立的文件，檢查會不會有問題？實際上這種擔心是多余的。在2008版的ISO9001質量管理體系要求中對必須要求建立的文件數量變成了6個，在即將頒布的2015版本的ISO9001質量管理體系要求中，不再要求"應建立形成文件的**"，而代之以"文件信息"，意思是不管你采用什么方式，只要把事情說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來。新標準中突出了文件對組織的適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。
4 文件越細越好
有人認為文件要寫的細，特別是操作規程，要求一個專業人員只按照文件就需能夠獨立完成操作。這種要求根本沒有必要而且有時候也不切實際，試想，很多行業都存在所謂的核心技術，這些東西他們會直接寫在企業的操作規程中拱手交給別人看嗎？另一方面，除關鍵控制點以外，一些專業人員常識性的東西在文件中無需贅述。ISO9001質量管理體系要求中也明確指出，一個單位的文件取決于組織的規模和活動的類型、過程及其相互作用的復雜程度和人員的能力[2]，從這個意義上說，要根據具體情況，該簡略的還是要簡略，冗繁的文件只會降低使用文件的意愿。
5 文件的構架一定要是有所謂的三級結構
有人認為文件一定要按照質量手冊、程序文件、操作規程和記錄三個層次，這就是傳統的所謂金字塔結構，這種說法有道理在于質量手冊是質量管理體系的綱領性文件，它闡明的是質量管理總的要求，程序文件是規定路徑和方法，操作規程是具體的作業指導。但文件編寫只有一個要求，就是適用。文件的編寫沒有一個強制性的標準而是指南，在《GB/T19023質量管理體系文件指南》[4]的附錄A，明確提出文件層次的多少可根據組織的需要進行調整。也就是說并不拘泥于幾個層次。因此組織大可以根據自身狀況自行決定文件的結構和層次。
8 文件必須是紙質的
《ISO9000質量管理體系基礎和術語》中"3.7.2"條款規定文件是信息及其承載媒介"，在注1中明確"媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學電腦盤片，照片或標準樣品，或它們的組合"[5]，因此，可以理解為文件電子化是有理論依據的。
毋庸置疑，紙張印刷的文件符合傳統的習慣，也有諸多優點，但其缺點是消耗的墨盒、紙張等資源較多，制作麻煩、管理繁瑣，時間和精力占用比較多等等。那是不是可以實現電子化的文件呢？文獻報道[6-8]，陳義柱等對采供血系統進行了質量體系進行電子化管理的的可能性、可行性和必然性方面進行了論證，并進行了電子化管理的新嘗試，嘗試的結果證明了在采供血系統采用電子化文件管理是可行的，文件的載體還不應局限于文字和圖示的，在復雜的設備操作中，音頻、視頻形式的文件更有可操作性。
9 文件發放一定要嚴格控制
用得到的文件應該要發放，用不到的文件能不能發呢？《ISO9001質量管理體系要求》中對文件的發放的要求是"確保在使用處可獲得適用文件的有關版本"[9]，他并沒有說用不到的文件不能發，可見，這里就給了組織很大的靈活性，也就是說組織可以根據自身的實際，為了方便管理，完全可以發放一些可能平時用不到的文件，只要把握住使用處可獲得使用文件的有關版本就可以了。
在采供血實踐中，特別是在一些規模較小的血站，也會碰到辦公室的護士臨時抽調去做采血工作的情況，基于此，給辦公室發放了采血相關的文件也不是不可以。
9.1 文件只要修訂都必須培訓？ 對新制定的文件，一致的意見是在使用前要經過培訓并考核合格，但對修訂的文件的是否要進行培訓飽存爭論。有些審核員首先查文件清單，發現了修訂的文件就讓出示文件修訂后的培訓和考核記錄。首先要說明的一點是，要看組織的文件控制相關文件中是如何規定的，如果規定了文件只要有修訂都要進行培訓，那毫無疑問，必須培訓；如果相關的文件規定了，只要涉及原意的修改才需要進行培訓，那就好理解了，比如，文件中表述有變化了，結構有變化了，或者是有錯別字了等等，這些就不需要進行專門培訓了。
9.2文件寫了就按照文件做，不能有例外情況 在實踐中，有時候會免不了碰到例外放行的情況。如果不執行例外放行，可能對采供血工作造成負面影響，執行了例外放行，又會給員工造成了錯誤導引。
舉個例子，采血部門緊急申購了一次性采血三聯袋，廠家錯發成了一次性采血四聯袋，顯然，進貨的型號與訂貨不符合，應該退貨。但實際上四聯袋全部能夠滿足三聯袋的使用要求，廠家愿意按三聯袋計價，是放行，還是不放行呢？這里應該做個規定比較好。在進貨驗收的文件中只需要寫下一句話，問題即迎刃而解，如"經過質量主管的許可，可以在不影響產品質量時進行例外放行。"值得注意的是，需要做好相關能夠追溯的記錄，把權限只授權給質量主管一個人，這樣文件既便于操作，又能實現控制。
10文件的評審只是形式的需要
為了驗證驗證體系文件和法律法規、規范、標準等的符合性，需要定期對質量體系文件進行評審。實際的審核中，我們發現很多單位對文件的評審上流于形式，主要原因是不知道做哪些評審？在此羅列出文件評審要考慮的內容供參考，①文件是否與現行的法律法規或這標準有沖突的地方，特別是要有新的法律法規、標準的出臺時候；②部門、過程職責進行了重新劃分，文件是否作出了相應的變更；③要注意文件編寫過程中是否識別了一些隱患；④是否存在過程或者服務有外包的工作，確保文件對外包方的控制有規定；⑤工作實踐中會有一些流程的優化，技術的升級，涉及這些內容的文件有沒有做出些相應的變更。
參考文獻：
[1]中華人民共和國衛生部.血站質量管理規范[S].2006：1.
[2]中華人民共和國國家標準.質量管理體系基礎與術語[S].2008：4.
[3]中華人民共和國衛生部.血站基本標準[S].2000：2.
[4]中華人民共和國國家標準.質量管理體系文件指南[S].2003：8.
[5]中華人民共和國國家標準.質量管理體系基礎與術語[S].2008：15.
[6]陳義柱，周建華，查榮寶.文件電子化管理在輸血質量管理體系中的應用[K].中國輸血雜志，2014，27（1）：92-94.
[7]程丹，孫喜琢.醫院ISO9001質量管理體系作業文件的信息化管理實踐[J].中國衛生產業，2013，25：179-180.
質量管理體系的變更范文第4篇
關鍵詞：海洋石油；工程項目；質量管理體系
1質量管理概述
1.1質量管理簡介
一個企業要想在激烈的市場中始終占有一席之地，工程項目的質量是企業競爭的核心力量。質量是企業的重要組成部分，企業質量體系的構建，質量管理的能力與方法，直接體現在工程項目的質量上，也體現了一定的企業文化。所以，做好質量管理，能夠幫助企業樹立良好的口碑。在對項目進行質量管理監督時，應該從前期的工程項目設計、工程調度、資源配置到施工過程中的各個環節以及最后的驗收工程，都秉持著嚴格按照相關質量標準進行監管，能確保項目高效、順利完成。
1.2質量管理基準
俗話說“沒有規矩不成方圓”，在進行質量管理時，應該按照企業規章制度以及國家相關質量標準進行管理。制定完善的質量管理流程，構建成熟的質量管理體系，對工程項目進行嚴格的質量管理。企業內部質量管理體系應該始終秉持著層次分明、權責制度的原則。可以在企業內部采取分層質量管理。管理部門對分部門進行任務的安排，每個部門都直接聽從直屬上級部門的安排，實現權責制度。一旦出現問題，能夠立即找到問題的源頭，將責任落實到個人，及時采取補救措施，減輕對企業的不良影響。在質量管理中，嚴格按照質量標準進行管理，規范質量管理流程，能夠促進企業質量管理的進步。
2海洋石油工程項目材料質量管理
2.1材料與設備采辦
施工材料與設備是保證一個工程項目施工質量的核心基礎。海洋石油工程也不例外。海洋石油工程由于其施工環境的特殊性，在材料與設備的選擇中，應該堅持三個階段：材料采買、材料供給的連續性、材料的保管。首先，在材料的采買上，要嚴格把關施工材料的質量，要求廠家提供基礎的質量合格證書等，保證材料的質量；其次，由于施工環境的特殊性，要保證材料能夠及時的供給，不能耽誤工程項目的施工的進度；最后，對一些特殊材料的保管上，要做好抗腐蝕、抗濕潮的預防性保護措施，避免因為保管不當，影響材料的使用性能延緩施工進度，給企業帶來一定的經濟損失。
2.2監督與驗收
在完成海洋石油工程項目材料與設備的采買之后，對于一些細節性工作應該進行嚴格的監管。例如：材料的運輸渠道是否科學合理，設備生產商企業是否具有相關資歷，對設備的生產計劃和流程等進行嚴格的監督，保證設備在工程項目使用過程中的質量。要聘請專業人員對材料進行質檢，確保材料整體的使用性能。首先，進行第一次質檢，對材料進行抽查；其次，進行二次質檢，根據材料的特性進行批次檢查，一旦發現材料具有質量問題，要及時更換。
3海洋石油工程項目設計過程質量控制
海洋石油工程項目質量管理分為兩部分：質量體系的建立，質量管理體系的實施。只有充分落實這兩個質量管理的環節，才能夠確保工程項目施工的質量。
3.1質量管理體系的建立
我國海洋石油項目起步較晚，在20世紀80年代初處于起步成立階段。開始推動了質量管理體系的建立。為了拉近與世界海洋石油質量管理的距離，參照1994年的IS09000標準建立了質量管理體系。但是質量體系尚不完善，2002年對質量體系進行了補充，構建了相對成熟完整的質量管理體系。
3.2質量管理體系的實施
在海洋石油項目施工之前，需要根據工程施工的實際需要，以及公司相關質量規定標準，對工程項目整體進行掌控，全程貫徹質量檢測監督標準。主要分為四個階段：設計前期準備、設計輸入、設計活動、設計輸出。設計前期準備：一個工程的實施需要項目部、工程負責人是必不可少的。應該選用具有相應資歷的人員為項目負責人。根據項目部的各個職位選聘專業人才，組建一個專業的項目團隊。由單位領導進行批準后公布。項目組需要在工程施工之前，編制項目質量管理體系，工程實施計劃等。設計輸入：在進行設計之前，需要做好以下工作，為設計的實用性打下堅實的基礎。在與業主簽訂合同之前，需要對業主的要求進行全方位的了解，業主在某些方面可以進行變更。但是，一定要在合同簽訂之前說出自己的訴求。對業主的變更需要在合同上及時的予以更正。從質量管理的角度來說，必須進行書面的、授權人的親自確定；油田在進行開發之前，需要提供一定的數據信息資料進行分析、參考。為了保證資料的專業性以及實用性，資料的來源必須有正規的簽署機關以及接受人員的簽字。因為不同時期的資料，可能在數據信息上存在一定的差異，為了保證油田在設計圖上標出的位置與實際施工位置的一致，能夠避免坐標出現問題；海洋油田開發工程需要相關的海洋環境資料作為基礎。但是，在工程還處于總體開發設計階段，對于海洋環境資料只能夠憑借以往的信息進行分析采納，根據經驗對海洋環境實際信息進行推測，缺乏一定的準確度。所以，為了保證在施工時能夠符合實際，應該對海洋環境進行實際的勘察工作，進行地質調查、測流、驗潮等基本調查工作，得出數據準確、完整的結果。對原設計中與實際不符合的數據進行及時的更改；制定項目質量相關法律文件。一般這種文件都是按照國際質量標準進行制定。這就要求需要具有較強的國際信息資料搜集能力。設計活動：不同施工階段的施工內容存在一定的不同，應該根據實際需要進行不同階段活動的設計。設計輸出：設計內容需要符合設計合同的需求。在將設計合同正式提交給業主之前，應該堅持合同是否符合國際質量要求，對業主的意見以及需求是否在合同上進行及時的更正。這些工作檢查完畢，將設計方案提交給業主。項目組將相關項目管理文件，主要包括質量管理文件以及技術文件按時歸檔。
4海洋石油工程項目施工過程質量控制
工程項目的施工質量管理主要是在施工過程中是否嚴格按照施工流程進行施工，施工手法是否規范，是否能夠最大限度的利用好資源、設備等。良好的質量管理不僅直接影響項目工程的施工質量，更直接影響項目的獲利情況。
4.1施工階段質量管理的目標
在施工中，一定要選擇適合的施工單位與施工人員。保證在施工操作中，能夠嚴格按照施工流程進行操作。使用規范的施工操作手法；施工中一定要協調各個施工環節之間的關系，使施工環節之間緊密相連；施工整體質量要與業主的要求達到高效的一致；在工程完工之后，要根據相關質量檢測標準對工程質量進行嚴格的驗收。
4.2施工質量管理過程劃分及國際慣例
海洋石油施工質量管理過程一般分為兩個階段：事前控制與事中控制。國際上對海洋石油的質量檢測水平較高，所以，為了達到國際檢測的合格標準，需要做到以下幾個方面：承接單位必須具有相關的資質；保證工程質量主要依靠企業內部的質量自檢與質量保證；政府要作為監督的主體，對工程項目質量進行監督檢查。
質量管理體系的變更范文第5篇
關鍵詞：iris質量管理體系 鐵路企業 高可靠性
一、前言
面對鐵路行業高速發展和目前鐵路行業統一管理滯后的問題，為了提高鐵路產品質量，減少事故發生頻率，統一規范化管理鐵路行業，促進鐵路行業發展的步伐，歐洲鐵路工業聯盟研究工作組聯合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業研制頒發了國際鐵路行業標準iris（international railway industry standard），成為全球認可的一套針對鐵路行業的質量評估（管理）系統。 iris標準取代了原有系統集成商的評估方法，成為統一的規范要求，體現了質量管理的八項原則，以產品全生命周期為核心管理思想，增加鐵路產品在安全性、可靠性及質量上特殊要求。
二、iris的產生背景
隨著經濟全球化的迅猛發展，軌道交通發展迅速，主要體現在地鐵、城軌、磁懸浮、客運專線等等。我國高速鐵路更是發展迅速，通車里程已達到世界第一。目前，在鐵路裝備行業采用的是iso9001：2008質量管理體系標準，這個標準適用于各行各業，但沒有兼顧鐵路行業的特殊要求。因此，在整個鐵路的供應鏈中，不同的顧客會提出不同的要求，供應商就要滿足不同顧客的需求，這樣大大增加了成本，降低了效率，不利于行業發展。 因此，鐵路行業需要一套針對鐵路行業特點的質量體系來提高整個行業管理水平，確保鐵路高速發展的需要。
三、iris 的特點
iris 遵循“八項質量管理原則”[1]，即以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、以及基于事實的決策方法和與供方互利關系8個方面。
3.1.覆蓋范圍更寬。iris針對鐵路行業特點增加了很多環節控制和管理的內容，如項目管理、投標管理、績效管理、全壽命管理等。在管理內容方面，涵蓋了鐵路機車車輛與零部件制造企業管理的各個方面，不僅包括質量管理的基本內容，而且涉及到環境管理、職業健康安全管理標準的內容；不僅包括產品的質量成本管理，而且包括產品的制造成本管理。
3.2.覆蓋廣度更深。iris 管理體系在管理深度方面提出以顧客為關注焦點，不僅要求供應方去全面系統地識別顧客的需求，而且要求企業能在產品運行期內提供完善的服務。
3.3.關鍵環節增加強制管控。iris 管理體系強制管控的基本要求有12項，被稱為ko項。這些強制性項目主要集中在以下幾方面：質量管理體系總要求，設計開發的輸入、確認和批準，項目管理，質量過程控制，首件檢驗，變更管理，不合格過程控制，試運行和客戶服務、生產過程和服務的規范等。特別是iris 還明確規定了在合同項目中若涉及到轉讓和外包的情況，那么外包流程強制要求還應包括可行性研究、計劃、風險評估、客戶溝通等流程以確保符合客戶要求。
3.4.產品質量目標的針對性更強。鐵路交通運輸服務的滿意度主要集中在安全、正點、舒適、經濟等幾個方面。針對這些要求體現在機車車輛的運營上，要在產品的性能、安全、成本、效率等方面加以體現。
四、推行iris質量管理體系的益處
iris作為鐵路行業的管理體系，體現了以產品的生命周期為核心的管理思想，并增加鐵路產品在安全性、可靠性及質量上的特殊要求，在合理成本下確保顧客的滿意。推行iris認證，對鐵路行業來說，首先統一并規范全行業的質量管理，其次，有利于提高行業的質量水平和效率，最后，有利于降低供應鏈的風險。
iris對鐵路企業的益處[2]。
1、與世界先進的管理方法接軌，提高行業的管理水平。
iris標準是集當今全球鐵路軌道交通行業霸主多年評價選擇供應商的經驗總結為一爐，同時又融合了當今世界最先進的管理方法和理念，是在iso9001基礎上進一步提升企業的整體管理水平。
2、減少精力，降低評估成本。
通過iris認證，可以同時滿足不同顧客對管理體系的需求，大大減少應對不同評估體系所花費的精力和財力，降低了評估成本。
3、提
產品質量，降低生產成本。
iris標準對質量的要求非常嚴格，并明確提出對成本控制的要求，質量和成本雙管齊下，做到低成本下的高質量。
4、拿到走向世界的通行證。
對于鐵路企業而言，通過iris認證，是進入這個領域的資格。
5、為參與全球競爭，提供了更多的合作機會。
對企業而言，通過iris認證后企業的證書將被放到全球iris數據庫和國際權威網站，被公眾、供方和顧客所瀏覽，這種宣傳和廣告效應將為企業帶來更多與顧客合作的機會。
對于我們機加企業來說，除上述益處外，還有以下幾方面好處。
1、提升企業整體管理水平。 公司現在建立的iris標準，增加了投標管理、成本管理、項目管理和績效管理等。在內容上可以說是面面俱到，涵蓋了企業管理的方方面面，不僅包括了質量管理的內容，而且涉及職業健康安全管理、環境管理的內容；不僅包括質量成本，而且包括制造成本。如果按照iris建立管理體系，將提升企業的整體管理水平。
2、促進全員素質的提高。
iris標準不僅融匯了許多先進的管理方法和管理理念，而且注重管理的細節，有很多強制性的要求，那么這就要求企業要按照標準管理流程，改變過去的傳統觀念和做法，在管理上與國際接軌，要做到這一點，企業必須加大員工培訓力度，提高員工的素質。
3、為企業培養人才，加速企業發展。
企業發展需要人才，企業要實現iris標準認證，不僅需要質量管理方面的人才，還需要項目管理、投標管理、成本管理、績效管理等方面的人才。iris標準的建立，讓企業培養了一批各方面的管理人才，為企業高端產品開發提供了保障，并加速企業發展。
4、提高企業經濟效益。
iris標準不僅是一個質量管理標準，還是一個成本管理標準，因此企業在保證產品質量的前提下，還要保證在項目管理中，將成本控制在一個合理的范圍內，以保證供應鏈的持續發展。所以推進這個標準，是幫助企業用最經濟的方法，用最簡潔的途徑，來實現質量和效益雙豐收的途徑。
綜上所述，應用iris質量管理體系，整個鐵路行業和企業就可站在同一平臺上，采用相同的質量管理和控制模式，進行直接溝通，并且共同負責車輛的整體質量、行車安全以及可靠性等。隨著我國鐵路行業不斷參與的全球競爭，我國鐵路企業也逐步開始將iris標準引入到日常的質量管理體系之中，并且將其進行推廣和應用，企業推行iris質量管理體系是生存發展之需，也是大勢所趨。
參考文獻：
