生產(chǎn)工藝變更管理制度

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生產(chǎn)工藝變更管理制度范文第1篇

——加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識，落實(shí)責(zé)任。

安全環(huán)保工作是行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的極端重要的工作，是企業(yè)立身之本。石油化工行業(yè)的各級領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，要牢固樹立“安全環(huán)保是企業(yè)發(fā)展永恒的主題”的思想，切實(shí)把安全環(huán)保工作與科學(xué)發(fā)展觀、可持續(xù)發(fā)展的大局緊密結(jié)合起來，與全行業(yè)推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)的要求結(jié)合起來。嚴(yán)格執(zhí)行安全環(huán)保國家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范，持續(xù)完善HSE管理體系，積極推進(jìn)“責(zé)任關(guān)懷”自律行動。各單位要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，堅持“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則，層層落實(shí)安全環(huán)保責(zé)任制，切實(shí)做到安全環(huán)保工作事事有人抓，件件有人管。對重點(diǎn)部位和關(guān)鍵崗位，要強(qiáng)化力量配備。

——強(qiáng)化基礎(chǔ)管理，提高從業(yè)人員安全環(huán)保意識和操作技能。

做好基礎(chǔ)管理工作，不斷提高從業(yè)人員的安全環(huán)保意識和操作技能，是保障安全環(huán)保生產(chǎn)的有效手段和提高企業(yè)管理水平的關(guān)鍵所在。各石油化工企業(yè)要對照安全標(biāo)準(zhǔn)化要求，深入開展以崗位達(dá)標(biāo)、專業(yè)達(dá)標(biāo)和企業(yè)達(dá)標(biāo)為內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，建立、健全各項(xiàng)安全環(huán)保管理制度并組織員工學(xué)習(xí)和落實(shí)。要針對企業(yè)工藝、技術(shù)、設(shè)備設(shè)施特點(diǎn)和原材料、輔助材料、產(chǎn)品的特性，根據(jù)風(fēng)險評價結(jié)果，制定和完善操作規(guī)程，規(guī)范從業(yè)人員的操作行為，防范生產(chǎn)安全環(huán)保事故的發(fā)生。要結(jié)合企業(yè)實(shí)際和國內(nèi)外同類事故案例，制定切實(shí)可行的培訓(xùn)內(nèi)容和計劃，對作業(yè)人員開展長效的安全環(huán)保和應(yīng)急救援教育培訓(xùn)，增強(qiáng)作業(yè)人員的安全環(huán)保意識和安全環(huán)保知識，提高遇險時的自救和互救能力。進(jìn)行特殊作業(yè)前，要進(jìn)行專門的安全環(huán)保教育，務(wù)必使作業(yè)人員了解作業(yè)場所可能存在危害和危險，掌握防范事故的技能、應(yīng)急措施和自救互救方法；遇險時科學(xué)施救，減少傷亡事故發(fā)生。

——加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，確保裝置穩(wěn)定運(yùn)行。

加強(qiáng)生產(chǎn)過程的工藝控制，保證設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行，是確保企業(yè)安全環(huán)保生產(chǎn)的重要條件。各企業(yè)要加強(qiáng)對重要工藝參數(shù)的有效監(jiān)控，嚴(yán)格工藝紀(jì)律，精心操作，不超溫、不超壓、防止火災(zāi)爆炸、中毒窒息、化工物料跑料泄漏、污染擾民等各類事故發(fā)生。

要嚴(yán)格生產(chǎn)工藝變更管理。生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝時，要組織工程技術(shù)人員進(jìn)行周密科學(xué)的論證，特別是要認(rèn)真論證生產(chǎn)工藝改變給安全環(huán)保生產(chǎn)帶來的影響，采取針對性安全措施，防范事故發(fā)生。

要積極開展危險與可操作性（HAZOP）研究分析，通過對生產(chǎn)裝置進(jìn)行工藝分析，探明裝置及過程存在的有害因素，分析系統(tǒng)現(xiàn)有的安全措施是否能滿足防范危險有害因素的需要，以進(jìn)一步提出補(bǔ)充建議措施，提高系統(tǒng)的本質(zhì)安全水平。

要強(qiáng)化設(shè)備管理，大型關(guān)鍵設(shè)備和機(jī)組要進(jìn)行特護(hù)管理，設(shè)備安全聯(lián)鎖及其它安全附件等時刻處于完好狀態(tài)。要嚴(yán)格動火、進(jìn)入受限空間等安全作業(yè)許可，加強(qiáng)試生產(chǎn)、開停車以及日常生產(chǎn)狀態(tài)下的安全環(huán)保管理。要突出做好冬季防凍、防凝工作，加強(qiáng)崗位巡檢。

——認(rèn)真開展隱患排查，提高安全環(huán)保風(fēng)險控制能力。

生產(chǎn)工藝變更管理制度范文第2篇

關(guān)鍵詞 環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收；環(huán)保檢查；建設(shè)項(xiàng)目；竣工環(huán)境

中圖分類號 X38 文獻(xiàn)標(biāo)識碼 A 文章編號 1007-5739（2014）12-0224-01

作為建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境管理的重要組成部分，建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測不僅是建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收的主要技術(shù)依據(jù)，也是落實(shí)“三同時”環(huán)境管理制度的必要措施。其中，現(xiàn)場檢查是環(huán)保驗(yàn)收的首要步驟，是對建設(shè)項(xiàng)目主體工程、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設(shè)備、配套工程的勘查，現(xiàn)場環(huán)保檢查工作的好壞直接影響到驗(yàn)收監(jiān)測工作能否全面反應(yīng)出驗(yàn)收項(xiàng)目環(huán)保工作的情況[1]。現(xiàn)場環(huán)保檢查是在認(rèn)真研究環(huán)評及批復(fù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，通過各項(xiàng)環(huán)保檢查，使建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測給環(huán)境管理部門提供比較全面的驗(yàn)收依據(jù)，檢查的內(nèi)容應(yīng)包括以下幾個方面。

1 生產(chǎn)工藝流程的檢查

根據(jù)環(huán)評中針對項(xiàng)目生產(chǎn)流程、排污情況、生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝的介紹，主要檢查項(xiàng)目的生產(chǎn)原料的種類和數(shù)量、生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量和型號、主要產(chǎn)品的年產(chǎn)量、工藝流程和生產(chǎn)工藝等的實(shí)際生產(chǎn)情況是否與環(huán)評中預(yù)測的情況相符。如有變更，應(yīng)讓企業(yè)提供完整資料或證明材料，并詳細(xì)記錄在驗(yàn)收報告中的環(huán)保檢查部分中，并對預(yù)測情況和實(shí)際情況做出比對和說明。特別是建設(shè)項(xiàng)目中有重污染的生產(chǎn)廢水排放的情況下，要注意整個項(xiàng)目廢水的管網(wǎng)布設(shè)規(guī)劃、防滲防漏處理情況、最終排放去向等。要檢查廢水的集水井、化糞池、處理池等存水設(shè)施的運(yùn)行情況，有必要的情況下，要勘察建設(shè)項(xiàng)目周邊地下水水文、井的分布及位置等，做好檢查建設(shè)項(xiàng)目排水對周邊環(huán)境影響的調(diào)查，為監(jiān)測工作做好準(zhǔn)備[2-3]。

2 配套工程的檢查

對建設(shè)項(xiàng)目的配套工程的環(huán)保檢查，能夠反映出建設(shè)項(xiàng)目的部分排污狀況。檢查主要核實(shí)生產(chǎn)能耗年用量（建設(shè)項(xiàng)目用水量、耗電量、年用煤量等）及來源、項(xiàng)目供暖情況、生產(chǎn)人員數(shù)量、工作制、食堂情況等，進(jìn)一步確定項(xiàng)目驗(yàn)收的范圍。在檢查項(xiàng)目能耗時，既要檢查企業(yè)提供的數(shù)據(jù)和說明，又要核實(shí)臺賬、賬單等。例如：建設(shè)項(xiàng)目的年用水量，由于環(huán)評中的用水量是預(yù)測出的結(jié)果，而建設(shè)項(xiàng)目在實(shí)際生產(chǎn)中，不一定有環(huán)評中預(yù)測的使用量。這時就需要建設(shè)項(xiàng)目提供說明及數(shù)據(jù)，而最準(zhǔn)確的依據(jù)是建設(shè)項(xiàng)目水費(fèi)的發(fā)票。很多情況下必要的票據(jù)，是環(huán)保檢查不可缺少的依據(jù)。

3 污染因子、污染節(jié)點(diǎn)的檢查

根據(jù)環(huán)評及項(xiàng)目實(shí)際的生產(chǎn)工藝，從原料開始，逐項(xiàng)檢查建設(shè)項(xiàng)目生產(chǎn)的流程、工藝、直至成品出庫，檢查每道工序產(chǎn)生的污染因子，核對每個產(chǎn)生污染的工序。明確項(xiàng)目產(chǎn)生污染物的類型、種類。為制定驗(yàn)收監(jiān)測方案做準(zhǔn)備。在明確污染物類型和種類后，應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定污染物監(jiān)測點(diǎn)位，以及監(jiān)測點(diǎn)位是否規(guī)范。建設(shè)項(xiàng)目產(chǎn)生和使用的試劑等，要逐一與《國家危險廢物名錄》核對，檢查生產(chǎn)、儲存過程中，是否有危險廢物的產(chǎn)生，及時備案，做好危險廢物的處置管理工作[4]。

4 污染防治設(shè)施建設(shè)及運(yùn)行情況的檢查

項(xiàng)目試生產(chǎn)階段，主要檢查生產(chǎn)過程中是否按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報，環(huán)境保護(hù)設(shè)備是否設(shè)置并運(yùn)行。重點(diǎn)檢查污染防治措施是否按照設(shè)計計劃建設(shè)；建設(shè)項(xiàng)目為新建還是改擴(kuò)建項(xiàng)目，改擴(kuò)建項(xiàng)目是否需要“以新帶老”；生產(chǎn)工藝中產(chǎn)污環(huán)節(jié)產(chǎn)生污染因子的排放方式，以及是否有治理措施；核對環(huán)評中的污染防治措施及批復(fù)是否全部落實(shí)，是否有變更。

5 項(xiàng)目周邊環(huán)境情況的檢查

檢查建設(shè)項(xiàng)目周邊情況時，重點(diǎn)關(guān)注環(huán)境敏感點(diǎn)。了解項(xiàng)目周邊居民區(qū)、以及其他企業(yè)和道路等污染源對監(jiān)測項(xiàng)目的影響。此外，檢查建設(shè)項(xiàng)目所處地理位置，及緊鄰項(xiàng)目的情況也很重要。最后，項(xiàng)目在試生產(chǎn)過程中是否發(fā)生擾民或者是污染事件，也是環(huán)保檢查的一部分。對于已經(jīng)發(fā)生過污染事故的項(xiàng)目，還需對事故污染物的類型及性質(zhì)，項(xiàng)目是否建立相應(yīng)的應(yīng)急體系、應(yīng)急設(shè)備和人員等進(jìn)行重點(diǎn)檢查[5-6]。

6 環(huán)境生態(tài)恢復(fù)調(diào)查類的檢查

有些項(xiàng)目既是工業(yè)類型污染項(xiàng)目又是生態(tài)類項(xiàng)目，現(xiàn)場進(jìn)行檢查時，應(yīng)該進(jìn)行生態(tài)恢復(fù)的相關(guān)調(diào)查，重點(diǎn)關(guān)注生態(tài)恢復(fù)工程、綠化工程和邊坡防護(hù)工程等收購按照環(huán)評及其批復(fù)的要求和國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行恢復(fù)。此外，生態(tài)類項(xiàng)目通常有一個漫長的恢復(fù)期，驗(yàn)收監(jiān)測期間，并不一定是生態(tài)恢復(fù)最佳的時間段。現(xiàn)場檢查過程中，要明確后續(xù)生態(tài)恢復(fù)負(fù)責(zé)單位或人，說明最后生態(tài)恢復(fù)的情況。生態(tài)類項(xiàng)目的環(huán)保檢查中，還應(yīng)該包括對項(xiàng)目周邊進(jìn)行相關(guān)的問卷調(diào)查。

7 潛在突發(fā)性環(huán)境污染事故情況的檢查

有的項(xiàng)目可能存在潛在突發(fā)性污染事故，針對這類項(xiàng)目，應(yīng)了解可能發(fā)生事故污染物的性質(zhì)、影響、危害，相關(guān)的應(yīng)急人員、制度、設(shè)備的準(zhǔn)備和運(yùn)行情況，是否進(jìn)行過針對污染物事故的應(yīng)急演練。對于事故池、排水管道等應(yīng)急構(gòu)筑物，需在查看建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境監(jiān)理報告的同時，實(shí)地檢查相關(guān)的構(gòu)筑物。

8 有關(guān)環(huán)境保護(hù)檔案的檢查

作為建設(shè)項(xiàng)目在實(shí)施過程中各項(xiàng)環(huán)保制度落實(shí)和執(zhí)行的憑證和記錄，環(huán)保保護(hù)檔案的保存、整理和歸檔的好壞直接關(guān)系到建設(shè)項(xiàng)目執(zhí)行國家相應(yīng)法律法規(guī)的連續(xù)性。檢查的環(huán)境保護(hù)檔案主要包括：建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報告書（表）、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評批復(fù)、環(huán)境管理人員、環(huán)境應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急設(shè)備檔案、危險廢物進(jìn)出臺賬、廢水清運(yùn)臺賬、固廢清運(yùn)臺賬、建設(shè)項(xiàng)目總投資、環(huán)保投資概算等。

9 參考文獻(xiàn)

[1] 劉方，敬紅.建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收監(jiān)測中的環(huán)保檢查[J].中國環(huán)境監(jiān)測，1999，15（1）：10-11.

[2] 王曦磷.建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測[J].綠色科技，2011（9）：141-142.

[3] 趙華山，蘭春.建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測中存在的問題及對策[J].寧夏農(nóng)林科技，2013（4）：121-122.

[4] 牛昌茂.建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收監(jiān)測的工作程序和問題思考[J].北方環(huán)境，2013（6）：163-165.

生產(chǎn)工藝變更管理制度范文第3篇

關(guān)鍵詞：鍋爐壓力容器 安全檢驗(yàn) 質(zhì)量監(jiān)督

1 檢驗(yàn)中常見的危險及易產(chǎn)生事故類型

1.1 設(shè)備、設(shè)施設(shè)置上的缺陷 如強(qiáng)度、剛度不足，穩(wěn)定性差，如支撐件銹蝕開裂等；設(shè)備設(shè)施之間及本身密封不良，如管道、閥門泄露蒸汽、熱水、化學(xué)介質(zhì)等；無檢驗(yàn)平臺，未搭設(shè)腳手架防護(hù)設(shè)施；腳手架搭設(shè)支撐不當(dāng)、防護(hù)距離不足、防護(hù)用材不對等防護(hù)設(shè)施缺陷。該類型的危險因素主要造成的事故類型有墜落、燙傷、中毒、窒息等。

1.2 電、電磁輻射等危險 如帶電設(shè)備漏電、靜電，電火花、雷電、用非安全電壓，如照明檢驗(yàn)設(shè)備等；α、γ射線現(xiàn)場輻射、放射源丟失擴(kuò)散輻射等。這些危險因素造成的主要事故類型有觸電、爆炸、人體損傷等。

1.3 高低溫物質(zhì)、粉塵、易燃易爆物質(zhì)、有毒物質(zhì)及腐蝕性物質(zhì)等危害 如高溫蒸汽、熱水運(yùn)行設(shè)備及輸送管道、高溫爐膛、高溫爐渣等；煤粉、煤灰、煤渣、煙灰、煙塵、煙垢等；鍋爐尾部煙道或爐膛燃油燃?xì)獾取＿@些危險因素造成的主要事故類型有灼傷、燙傷、凍傷、人員視力、呼吸道、皮膚傷害、爆炸、爆燃等。

1.4 環(huán)境因素危險 如內(nèi)部空間狹小，作業(yè)環(huán)境不良；通風(fēng)不良，通風(fēng)方式不對。這些危險因素造成的主要事故類型有身體損傷，缺氧窒息等。

1.5 人為因素危害 如檢驗(yàn)人員體力、聽力、視力不足；高血壓、心臟病、暈高病等健康疾病；冒險心理、情緒異常等心理異常；指揮錯誤，違法指揮；探傷操作、水壓試驗(yàn)等誤操作。這些危險因素造成的主要事故類型有人體傷害、墜落、爆炸等。

2 如何更好的進(jìn)行鍋爐壓力容器質(zhì)量監(jiān)督控制

為了從根源上確保鍋爐壓力容器的質(zhì)量，保護(hù)國家和人民的生命及財產(chǎn)安全，我們主要可以從以下幾個方面進(jìn)行質(zhì)量控制：

2.1 控制材料質(zhì)量 對原材料（包括焊接材料）的控制是質(zhì)量控制的一個重要環(huán)節(jié)。制造單位應(yīng)明確材料和采購控制的范圍。控制材料環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：選用、代用、采購、驗(yàn)收、復(fù)驗(yàn)、入庫、存放、保管、發(fā)放、標(biāo)記移植等。

2.2 控制工藝質(zhì)量 鍋爐壓力容器的制造是一系列生產(chǎn)工序，按照一定的生產(chǎn)工藝流程加工完成的。投產(chǎn)前，要根據(jù)設(shè)計圖紙的要求，制定出各生成工序和部件的加工工藝，并根據(jù)生產(chǎn)及材料代用等情況進(jìn)行相應(yīng)的工藝變更。生產(chǎn)過程中，車間和生產(chǎn)工人要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和守則工作，克服隨意性。制造單位應(yīng)明確工藝質(zhì)量控制的范圍，制訂和執(zhí)行工藝質(zhì)量的管理制度或程序文件，以保證工藝流程合理。工藝文件正確、完整，工藝實(shí)施過程受控，產(chǎn)品標(biāo)識唯一。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：圖樣的工藝審查，工藝流程，通用工藝、專用工藝的編制、審批、使用、工裝、模具的設(shè)計、使用和維護(hù)，產(chǎn)品標(biāo)識，標(biāo)一記移值可追溯性，工藝實(shí)施過程控制的一記錄，表面處理和防護(hù)等。

2.3 控制焊接質(zhì)量 焊接是鍋爐壓力容器制造中的一種主要加工方法。如平板拼接、筒節(jié)與筒節(jié)、筒節(jié)與封頭等等，大多用焊接的方法完成，對于鍋爐壓力容器的制造是十分重要的。產(chǎn)品的質(zhì)量很大程度上取決于焊接質(zhì)量的優(yōu)劣。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行焊接質(zhì)量的管理制度或程序文件，以保證所有受壓元件（包括受壓元件與非受壓元件連接）的焊接接頭的質(zhì)量都能滿足法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和圖樣的要求。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：焊接材料的控制和管理，焊接工藝評定及其工藝文件的編制、審批、使用、焊工資格和管理，焊工標(biāo)記，產(chǎn)品焊接試板，焊接設(shè)備，焊接接頭組對或組裝質(zhì)量，施焊過程控制和記錄，焊縫返修質(zhì)量控制和記錄等。

2.4 控制檢驗(yàn)質(zhì)量 鍋爐壓力容器在制造過程中難免地要產(chǎn)生一些缺陷，有些缺陷沒有超出標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍，是允許的；有些缺陷超出了標(biāo)準(zhǔn)要求，需要返修或判廢。不合格的產(chǎn)品不能出廠。為了達(dá)到這個目標(biāo)，制造廠要實(shí)行自檢、互檢、專檢相結(jié)合的制度，設(shè)立專職檢驗(yàn)員，對主要生產(chǎn)工序?qū)嵭袊?yán)格檢驗(yàn)，通過一些停止點(diǎn)和控制點(diǎn)的設(shè)立，有效的保證了鍋爐壓力容器產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.5 控制無損檢測質(zhì)量 無損探傷技術(shù)被應(yīng)用于鍋爐壓力容器檢驗(yàn)。它主要用來檢查焊縫內(nèi)部和表面的缺陷。在鍋爐壓力容器制造質(zhì)量控制過程中，探傷評定是質(zhì)量評定的重要手段，無損探傷的工作質(zhì)量及其檢驗(yàn)可靠性的控制主要包括對探傷人員操作技能的鑒定和探傷工藝的控制。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)該包括：通用和專用工藝的編制、審批和使用，檢測人員的資格和管理，無損檢測設(shè)備、設(shè)施和器材的控制，焊縫無損檢驗(yàn)部位的可追溯性，無損檢測實(shí)施過程的控制，無損檢測記錄、報告和射線底片的質(zhì)量控制及保管等。

2.6 控制理化試驗(yàn)質(zhì)量 制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行理化試驗(yàn)控制的管理制度或程序文件，以保證受壓元件材料和焊接接頭的理化試驗(yàn)滿足法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：試驗(yàn)規(guī)程的編制、審批和使用，試驗(yàn)人中的管理，試驗(yàn)設(shè)備和器材，試樣的取樣、加工和檢測，試驗(yàn)的操作，試樣的保管，試驗(yàn)的記錄、報告及保管，外協(xié)的理化試驗(yàn)的質(zhì)量控制等。

2.7 控制不符合項(xiàng) 由于種種因素，在制造過程中難免會出現(xiàn)制造的工件或其他的事務(wù)不符合規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)或者文件要求的現(xiàn)象，這種情況稱為不符合項(xiàng)，也有叫做不合格項(xiàng)，不合格品等等。制造單位應(yīng)制訂和執(zhí)行嚴(yán)格的不符合項(xiàng)控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合項(xiàng)未經(jīng)處置合合格不得用于下一步生產(chǎn)，以保證不合格的鍋爐壓力容器產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。控制環(huán)節(jié)一般應(yīng)包括：不符合項(xiàng)的判定、標(biāo)識、處置、記錄等。

生產(chǎn)工藝變更管理制度范文第4篇

【關(guān)鍵詞】原料藥；生產(chǎn)質(zhì)量管理；檢查要點(diǎn)

一、前言

在原料藥的生產(chǎn)過程中，為了保證原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量，我們應(yīng)對質(zhì)量管理工作引起足夠的重視，應(yīng)認(rèn)真分析原料藥生產(chǎn)工藝流程，合理設(shè)置質(zhì)量檢查點(diǎn)。通過對原料藥的生產(chǎn)流程進(jìn)行分析可知，要想做好原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量保證體系和無菌原料藥進(jìn)行檢查，確保原料藥的雜質(zhì)分布圖準(zhǔn)確完整，保證質(zhì)量保證體系能夠發(fā)揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次污染。由此可見，我們應(yīng)明確原料藥生產(chǎn)中質(zhì)量管理的重要性，應(yīng)積極對各項(xiàng)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行檢查。

二、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對雜質(zhì)分布圖進(jìn)行檢查

與制劑要求一致。每一種原料藥都應(yīng)有雜質(zhì)分布圖，用以描述常規(guī)產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況，這些產(chǎn)品應(yīng)由受控的生產(chǎn)工藝制備得到。雜質(zhì)分布圖應(yīng)注明觀察到的每一雜質(zhì)的鑒別或其定量分析指標(biāo)（如保留時間）、雜質(zhì)范圍，以及已確認(rèn)雜質(zhì)的類別（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、溶劑）。

在原料藥的生產(chǎn)過程中，雜質(zhì)分布圖能夠反映出原料藥的基本成分分布和雜質(zhì)分布情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)和整體質(zhì)量產(chǎn)生了重要影響，為此，原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對雜質(zhì)分布圖進(jìn)行檢查。具體應(yīng)從以下幾個方面進(jìn)行：

1、根據(jù)原料藥的種類不同，區(qū)分雜質(zhì)分布圖的類別

原料藥生產(chǎn)中雜質(zhì)分布圖是與原料藥相對應(yīng)的，為了實(shí)現(xiàn)對原料藥雜質(zhì)分布圖的有效檢查，就要根據(jù)原料藥的種類，區(qū)分雜質(zhì)分布圖的類別，做到正確分析。

2、對雜質(zhì)分布圖中的各項(xiàng)指標(biāo)和數(shù)據(jù)進(jìn)行重點(diǎn)檢查

在原料藥雜質(zhì)分布圖中，包含了各項(xiàng)雜質(zhì)的指標(biāo)和數(shù)據(jù)，這些指標(biāo)和數(shù)據(jù)具有一定的指導(dǎo)作用。為此，我們應(yīng)對雜質(zhì)分布圖中的指標(biāo)和數(shù)據(jù)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，保證雜質(zhì)分布圖的準(zhǔn)確性。

3、檢查雜質(zhì)分布圖對原料藥生產(chǎn)的影響

由于雜質(zhì)分布圖里包含了原料藥雜質(zhì)的指標(biāo)和數(shù)據(jù)，因此對雜質(zhì)分布圖進(jìn)行檢查和研究有助于提高原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量。

三、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)質(zhì)量保證體系進(jìn)行檢查

重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量保證體系的組織機(jī)構(gòu)，QA的職責(zé)，內(nèi)部質(zhì)量審計（自檢），產(chǎn)品質(zhì)量審計（年度質(zhì)量報告），用戶抱怨和產(chǎn)品收回、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測規(guī)程的制定和管理程序，各種儀器的校驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件和檢驗(yàn)原始記錄，水質(zhì)檢測、微生物檢測和環(huán)境檢測的情況，留樣和穩(wěn)定性研究的方案和結(jié)果，雜質(zhì)檔案，取樣辦法、樣品管理和取樣記錄等。

在原料藥生產(chǎn)過程中，要想保證產(chǎn)品質(zhì)量能夠達(dá)到所需標(biāo)準(zhǔn)，就要建立健全的質(zhì)量保證體系，并使質(zhì)量保證體系能夠發(fā)揮積極作用。目前來看，在原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對質(zhì)量保證體系的有效性進(jìn)行檢查，具體應(yīng)從做好以下幾個方面工作：

1、檢查質(zhì)量保證體系的構(gòu)建是否全面

由于質(zhì)量保證體系是為原料藥生產(chǎn)過程服務(wù)的，因此在質(zhì)量檢查中需要對其構(gòu)建的全面性進(jìn)行檢查，確保質(zhì)量保證體系能夠發(fā)揮積極作用。

2、檢查質(zhì)量保證體系是否具有可行性

質(zhì)量保證體系建立之后，需要在實(shí)際生產(chǎn)管理中進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證質(zhì)量保證體系的可行性也是質(zhì)量保證體系檢查的重要工作。

3、檢查質(zhì)量保證體系中的記錄是否得到可靠執(zhí)行

在質(zhì)量保證體系中，包含各種生產(chǎn)相關(guān)的記錄，只有生產(chǎn)記錄得到可靠執(zhí)行，才能保證原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量得到保證。

四、原料藥在生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)對無菌原料藥進(jìn)行檢查

從原料藥的生產(chǎn)過程來看，保證原料藥的無菌性是非常重要的，因此在生產(chǎn)中需要對原料藥的無菌性進(jìn)行重點(diǎn)檢查：

1、效價測定室與微生物限度室是否嚴(yán)格分開，微生物限度室和陽性對照室是否全排；

效價測定室與微生物限度室只有全面分開，才能保證原料藥在生產(chǎn)中達(dá)到無菌條件，進(jìn)而保證原料不被細(xì)菌所侵襲。所以，在生產(chǎn)中應(yīng)對效價測定室與微生物限度室進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

2、培養(yǎng)劑的配制、滅菌、和使用記錄是否完整和可追；無菌培養(yǎng)記錄的時間和溫度是否完整和可追；已滅菌培養(yǎng)劑是否做無菌檢查和靈敏度檢查；

在原料藥生產(chǎn)過程中，為了保證無菌性，需要進(jìn)行全面的滅菌操作，為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要對滅菌記錄進(jìn)行檢查，確保滅菌操作都按照實(shí)際需要進(jìn)行。

3、陽性菌的傳代記錄是否完整和可追；

對于原料藥生產(chǎn)來講，陽性菌必須要進(jìn)行全面的追蹤和記錄，確保掌握陽性菌的動態(tài)。因此，在質(zhì)量檢查中對陽性菌的傳代記錄進(jìn)行記錄并保證可追溯性是十分重要的。

4、無菌取樣是否符合藥典規(guī)定；無菌取樣如何避免污染；

在原料藥生產(chǎn)中，無菌取樣是生產(chǎn)中的必要環(huán)節(jié)，為了保證這一過程不被細(xì)菌污染，需要對無菌取樣過程進(jìn)行全面檢查，保證無菌取樣過程質(zhì)量控制滿足實(shí)際要求。

五、結(jié)論

通過本文的分析可知，在原料藥的生產(chǎn)過程中，質(zhì)量管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的重要手段，為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)，需要對雜質(zhì)分布圖、質(zhì)量保證體系和無菌原料藥進(jìn)行全面檢查，保證原料藥的生產(chǎn)過程質(zhì)量管理和控制滿足實(shí)際需要。

參考文獻(xiàn)

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生產(chǎn)工藝變更管理制度范文第5篇

[關(guān)鍵詞]藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；規(guī)范認(rèn)證；生產(chǎn)管理

中圖分類號：TM670 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0349-01

通過對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證檢查，有利于提高企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養(yǎng)大量高素質(zhì)的技術(shù)工人和生產(chǎn)管理人員，促使其改變傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)的管理觀念和方式。盡管企業(yè)通過了的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場認(rèn)證檢查工作，但是企業(yè)的日常生產(chǎn)管理需要保持這種認(rèn)證檢查狀態(tài)，這樣更有利于進(jìn)一步提升企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。

一、加強(qiáng)員工的教育培訓(xùn)

1、加深對GMP內(nèi)涵的理解培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP的主要目的是最大限度的避免藥品在生產(chǎn)過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發(fā)生，從而使企業(yè)生產(chǎn)出的藥品能夠符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備的選用、操作方法、清潔方法以及對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)環(huán)節(jié)都是不允許對藥品產(chǎn)生污染的；物料、中間產(chǎn)品、成品定置管理；各種明確的物料和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識；嚴(yán)格監(jiān)督復(fù)核各生產(chǎn)工序的生產(chǎn)操作過程和中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)；各生產(chǎn)工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、污染和差錯的重要管理環(huán)節(jié)。GMP是由在整個藥品生命周期內(nèi)影響藥品質(zhì)量的每個環(huán)節(jié)共同組成的一個龐大的質(zhì)量管理體系，為了更好的理解、執(zhí)行就需要不斷的加強(qiáng)學(xué)習(xí)。因此，企業(yè)需要定期開展有效的藥品質(zhì)量培訓(xùn)工作，對每一位生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)管理人員都要進(jìn)行系統(tǒng)、全面、有效的培訓(xùn)工作、增加員工質(zhì)量意識、熟練規(guī)范化操作、對自己操作崗位的每一個關(guān)鍵控制點(diǎn)都要爛熟于心，從而能夠在藥品生產(chǎn)的最基本環(huán)節(jié)如：各崗位物料、中間產(chǎn)品的收發(fā)、生產(chǎn)、轉(zhuǎn)出等相關(guān)環(huán)節(jié)提供最基礎(chǔ)的質(zhì)量保證。

2、針對問題進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)

對于認(rèn)識不深刻、檢查發(fā)現(xiàn)問題比較多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過質(zhì)量事故的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要進(jìn)行專門、專項(xiàng)的重點(diǎn)培訓(xùn)，要結(jié)合事例加深對GMP相關(guān)條款的理解。

3、對新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)

對于剛來到企業(yè)的新員工、企業(yè)內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換人員也需要進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)工作，主要的培訓(xùn)方向是員工原有崗位與新崗位工作內(nèi)容轉(zhuǎn)變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥或者是企業(yè)內(nèi)部員工的崗位轉(zhuǎn)換，需要進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容與現(xiàn)在所從事的崗位相關(guān)即可，如果是新來到企業(yè)的員工則需要進(jìn)行企業(yè)管理制度、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序等涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理全方位的崗位培訓(xùn)工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

二、規(guī)范藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作

從2010年起施行的新版GMP，強(qiáng)調(diào)對驗(yàn)證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常生產(chǎn)中，驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作是需要有總體計劃的，工藝驗(yàn)證、公用設(shè)施和系統(tǒng)、設(shè)備和清潔的驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證工作也需要按計劃認(rèn)真的開展實(shí)施。如果擬要進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)操作過程、工藝參數(shù)等發(fā)生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關(guān)部門對變更產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行分析評估，并要具有相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。

三、重視原輔料、包裝材料的管理

1、保持來源相對穩(wěn)定

原輔料、包裝材料的來源應(yīng)保持相對穩(wěn)定，才能最大程度地在藥品生產(chǎn)的源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。如中藥的產(chǎn)地不相對穩(wěn)定，則其藥材有效成分及含量可能會有較大的區(qū)別，從而導(dǎo)致同一提取工藝、生產(chǎn)線生產(chǎn)出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產(chǎn)廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現(xiàn)顆粒松軟或過硬現(xiàn)象，導(dǎo)致無法壓制出符合要求的中間產(chǎn)品。

2、主要原輔料變更應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證

變更主要原輔料的來源可能會使產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題，也有可能會對成品質(zhì)量造成一定的影響，從而引起產(chǎn)品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產(chǎn)生的影響進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，而后對產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證，使變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險最小化。應(yīng)該分步進(jìn)行產(chǎn)品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進(jìn)行產(chǎn)品的正常批量生產(chǎn)。在產(chǎn)品驗(yàn)證、評估合格后，需要及時的將驗(yàn)證數(shù)據(jù)制成工藝文件，然后向相關(guān)部門發(fā)放。

3、建立與供應(yīng)商的聯(lián)系

當(dāng)所供物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向供應(yīng)商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；當(dāng)供應(yīng)商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他條件發(fā)生變更時，應(yīng)及時獲取信息，并采取相應(yīng)措施；在每年的1月份對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準(zhǔn)確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量差錯情況、售后服務(wù)等。

四、完善生產(chǎn)現(xiàn)場管理

1、完善生產(chǎn)管理文件

企業(yè)在GMP改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應(yīng)GMP管理動態(tài)發(fā)展的要求。

2、嚴(yán)格執(zhí)行文件

企業(yè)在GMP認(rèn)證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行文件，對于違反文件規(guī)定的員工視情況進(jìn)行批評、懲處。

3、控制污染與混淆

車間質(zhì)量管理人員要加強(qiáng)日常生產(chǎn)操作過程中的檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)工作，內(nèi)容包括批生產(chǎn)結(jié)束時的批清場和更換品種的徹清場，生產(chǎn)開工前的檢查確認(rèn)；同一生產(chǎn)操作間不同生產(chǎn)線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標(biāo)志；生產(chǎn)過程中是否有防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施；現(xiàn)場是否有該崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。

五、認(rèn)真做好自檢工作

每年應(yīng)進(jìn)行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發(fā)生下列情況時，應(yīng)及時調(diào)整或增加自檢頻次：公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時；有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時；法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時；企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時；即將接受上級部門GMP檢查的。

六、結(jié)語

綜上所述，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有利于提高藥品生產(chǎn)管理的水平。因此，需要企業(yè)加強(qiáng)重視、加強(qiáng)管理，保證企業(yè)在認(rèn)證后仍持續(xù)保持認(rèn)證狀態(tài)，并在日常生產(chǎn)管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產(chǎn)管理水平有著非常重要的意義。

實(shí)行GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國規(guī)范化地實(shí)施，加速擺脫我國制藥業(yè)低水平生產(chǎn)的現(xiàn)狀；實(shí)施GMP認(rèn)證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國際市場競爭提供強(qiáng)有力的保證；通過實(shí)施GMP認(rèn)證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)而有效地調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)總體結(jié)構(gòu)；實(shí)施GMP認(rèn)證，能夠確保藥品質(zhì)量，有利于國民的身體健康。

參考文獻(xiàn)