風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法

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風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法范文第1篇

一、商業(yè)銀行信貸風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)理論

（一）個(gè)人信貸風(fēng)險(xiǎn)的定義

商業(yè)銀行的個(gè)人信貸風(fēng)險(xiǎn)指的是由于風(fēng)險(xiǎn)的不確定性這一特征所引發(fā)的貸款收益的波動(dòng)性或者不確定性。具體地說，個(gè)人信貸對(duì)于商業(yè)銀行來說是一項(xiàng)具有風(fēng)險(xiǎn)的資產(chǎn)業(yè)務(wù)。在個(gè)人信貸業(yè)務(wù)操作過程中，銀行向個(gè)人借款人投放一定數(shù)額的借款的預(yù)期效果是獲得預(yù)期的收益，但是因?yàn)楦鞣N風(fēng)險(xiǎn)因素的存在，可能導(dǎo)致預(yù)期收益減少或者本金損失的實(shí)際效果。具體表現(xiàn)為銀行信貸資金不能按時(shí)全額收回。

（二）個(gè)人信貸風(fēng)險(xiǎn)管理的流程

目前商業(yè)銀行信貸風(fēng)險(xiǎn)管理的流程主要包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)計(jì)量、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制。

1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步，是信貸風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生么前，運(yùn)用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認(rèn)識(shí)所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因。信貸風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別首先要感知風(fēng)險(xiǎn)，其次對(duì)感知到的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。

2.風(fēng)險(xiǎn)計(jì)量。通過有效的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)量，有利于商業(yè)銀行對(duì)銀行資本進(jìn)行有效的監(jiān)管、對(duì)經(jīng)濟(jì)資本進(jìn)行有效的配置，從而進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)管理。根據(jù)貸款的品種、時(shí)間、金額大小等，來設(shè)定風(fēng)險(xiǎn)的系數(shù)，從而對(duì)不同的信貸業(yè)務(wù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)量，從而通過商業(yè)銀斤該筆業(yè)務(wù)收益來覆蓋對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)主要是指在商業(yè)銀行經(jīng)營(yíng)的過程中，對(duì)信貸業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)展和變化情況進(jìn)行全程的監(jiān)督，從而為風(fēng)險(xiǎn)管理者的決策提供一些依據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的指標(biāo)有：不良貸款率、貸款損失準(zhǔn)備充足率、不良貸款撥各率等等。通過在線監(jiān)控、現(xiàn)場(chǎng)檢查、貸后檢查等手段，對(duì)商業(yè)銀行信貸風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

4.風(fēng)險(xiǎn)控制。通過風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)監(jiān)測(cè)出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行計(jì)量、分析，從而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和化解，從而在最大程度上降低商業(yè)銀行的信貸風(fēng)險(xiǎn)。商業(yè)銀行信貸風(fēng)險(xiǎn)控制主要包括內(nèi)部信貸業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)控制、客戶貸款風(fēng)險(xiǎn)控制、第二還款來源風(fēng)險(xiǎn)控制等。

二、商業(yè)銀行個(gè)人信貸風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

（一）借款人信用風(fēng)險(xiǎn)增加

受經(jīng)濟(jì)形勢(shì)總體惡化影響，銀行信貸投放減少授信準(zhǔn)入條件愈加嚴(yán)格、居民融資需求增加，加之一些科技手段的進(jìn)步和網(wǎng)絡(luò)不良思想的傳播，借款人騙貸的情況加劇，手段也更為多樣化。例如：王某計(jì)劃以自己名下某處房產(chǎn)為抵押向銀行借款，但因王某既往的征信記錄不符合銀行授信條件被拒。王某遂找來朋友張某，構(gòu)造一個(gè)二手房交易，將房產(chǎn)賣給張某，讓張某申請(qǐng)二手房按揭貸款，期間將交易價(jià)格盡量做高。若銀行無法識(shí)別正常放款，王某相當(dāng)于以該房產(chǎn)抵押從銀行獲得的高額長(zhǎng)期低息貸款。這種構(gòu)造二手房交易的騙貸行為較為常見。還有使用新型技術(shù)產(chǎn)品，在進(jìn)行某客戶放款操作時(shí)，因合同上留有合同簽署時(shí)示意客戶簽字位置的鉛筆印記，放款人員進(jìn)行擦拭，發(fā)現(xiàn)客戶名字的簽字筆筆跡居然變淡，在進(jìn)一步加大力度擦拭，筆跡完全消失。雖然和客戶溝通時(shí)，客戶強(qiáng)調(diào)使用的是普通簽字筆，但可以用橡皮擦拭掉的奇異的簽字筆印記后期是否會(huì)消失等等都無法確定，合同作為銀行主張債權(quán)的重要法律文本，若客戶簽字有問題將會(huì)產(chǎn)生巨大風(fēng)險(xiǎn)。

（二）弱擔(dān)保貸款風(fēng)險(xiǎn)加劇

弱擔(dān)保貸款就是以非抵質(zhì)押的擔(dān)保方式發(fā)放的貸款，此類貸款在商業(yè)銀行個(gè)人信貸業(yè)務(wù)中占比較高。因?yàn)閷?duì)借款人家庭及企業(yè)名下的資產(chǎn)沒有抵質(zhì)押權(quán)，所以在貸款發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，銀行要盡快進(jìn)行資產(chǎn)保全，以保證信貸資產(chǎn)安全。弱擔(dān)保貸款一般對(duì)借款人家庭及其控制企業(yè)的凈資產(chǎn)有較高要求，以聯(lián)互保的小微貸款為例，家庭及企業(yè)凈資產(chǎn)要超過200萬元，足以覆蓋貸款本息，但在實(shí)際操作中效果卻不盡理想。

首先，資產(chǎn)保全時(shí)借款人家庭及企業(yè)名下沒資產(chǎn)。這一般有幾種情況：一種是貸款時(shí)虛增了借款人家庭及企業(yè)的凈資產(chǎn)，例如：虛增存貨價(jià)值，虛增房產(chǎn)價(jià)值（不抵押不用評(píng)估），甚至有企業(yè)用臨時(shí)存放的貨物冒充企業(yè)庫存等。另一種是借款人家庭及企業(yè)名下資產(chǎn)在貸款存續(xù)期間轉(zhuǎn)移，例如：出售、或者以物抵債等。

其次，借款人家庭及企業(yè)名下有資產(chǎn)，若為房產(chǎn)車產(chǎn)也沒有被抵押，但涉及其他債務(wù)關(guān)系，已被其他債權(quán)人申請(qǐng)保全。此時(shí)銀行只能按照受償順位，在前面一位或幾位債權(quán)人的債務(wù)清償后，看是否還有剩余資產(chǎn)歸還銀行的貸款本息，而一般來說清收效果都不理想。

最后，弱擔(dān)保貸款資產(chǎn)保全效果差更導(dǎo)致了銀行與客戶針對(duì)貸款歸還問題協(xié)商談判缺少主動(dòng)權(quán)，催收工作、重整工作也很難開展。

三、商業(yè)銀行個(gè)人信貸風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)策

（一）信用管理方面的對(duì)策

商業(yè)銀行應(yīng)加強(qiáng)客戶信用管理手段，優(yōu)化個(gè)人信用評(píng)級(jí)系統(tǒng)。針對(duì)我國(guó)缺少統(tǒng)一的個(gè)人信用信息系統(tǒng)，而借款人的信用意識(shí)又比較單薄，咸陽地區(qū)總體信用環(huán)境不理想的情況，商業(yè)銀行首先應(yīng)建立分行內(nèi)部客戶信用檔案。除現(xiàn)有的個(gè)人貸款系統(tǒng)外，再設(shè)計(jì)一個(gè)數(shù)據(jù)庫將拒貸業(yè)務(wù)的核心要素（包括但不限于借款人及配偶姓名、抵押物信息、企業(yè)信息、拒貸原因等）、貸后檢查記錄、監(jiān)測(cè)記錄、催清收記錄等信息錄入，與個(gè)貸系統(tǒng)的信息合并形成客戶信用檔案。通過這個(gè)信用檔案，可以獲知貸款從申請(qǐng)我行貸款到貸款結(jié)清或者到查詢時(shí)點(diǎn)的全部痕跡信息，用以綜合評(píng)判客戶信用，及時(shí)形成風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，及時(shí)調(diào)整授信方案；還可以通過信用檔案發(fā)現(xiàn)該經(jīng)營(yíng)主體和抵押房產(chǎn)是否曾經(jīng)以其他借款主體申請(qǐng)過貸款被拒以及被拒原因，規(guī)避高風(fēng)險(xiǎn)客戶借名申請(qǐng)借款。

（二）管理制度方面的對(duì)策

商業(yè)銀行需采用唯一的標(biāo)準(zhǔn)化的全面化的個(gè)人信貸風(fēng)險(xiǎn)管理制度體系。個(gè)人信貸業(yè)務(wù)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，制度框架中包括授信管理辦法、放款管理辦法、檔案管理辦法、印章管理辦法、征信管理辦法、呆賬核銷管理辦法、重整操作指引還有配套的調(diào)整通知等等。隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展制度文件越來越多，有的新制度出臺(tái)原制度廢止、有的新制度對(duì)原制度做了修訂、有的在總制度下針對(duì)細(xì)化業(yè)務(wù)出臺(tái)單獨(dú)的管理制度等等。應(yīng)要求業(yè)務(wù)規(guī)劃部門對(duì)其梳理，列出廢止制度，整理在行制度，對(duì)原制度出臺(tái)較早，又通過“優(yōu)化……通知”“調(diào)整……通知”等形式調(diào)整多次的制度，直接整合出臺(tái)新制度，實(shí)現(xiàn)制度的唯一性。個(gè)人信貸業(yè)務(wù)的操作指引和操作手冊(cè)，比照柜臺(tái)業(yè)務(wù)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)化的編寫，達(dá)到所有業(yè)務(wù)都有操作依據(jù)。針對(duì)部分因目前國(guó)內(nèi)沒有針對(duì)信貸業(yè)務(wù)的法律、微觀信貸法律制度不健全，司法解釋和法律修訂欠完善，易發(fā)生個(gè)人信貸業(yè)務(wù)法律糾紛的環(huán)節(jié)，直接在制度文件中加以規(guī)范。例如：針對(duì)爭(zhēng)議度極高的“婚姻法24條”，為有效避免夫妻共同債務(wù)的認(rèn)定問題，保障銀行的債權(quán)，可以通過法律合規(guī)部和個(gè)人信貸管理部分的共同研究，在制度中約定需要追加配偶為共同借款人的情況，約定必須要配偶簽字證明其對(duì)配偶舉債知情權(quán)的法律文書等等。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法范文第2篇

一、提高加強(qiáng)合規(guī)管理、防范金融風(fēng)險(xiǎn)的思想意識(shí)

我們信合社在經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)中，充分認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)合規(guī)管理、防范金融風(fēng)險(xiǎn)的重要性，只有切實(shí)加強(qiáng)合規(guī)管理，努力防范金融風(fēng)險(xiǎn)，才能促進(jìn)我們信合社各項(xiàng)工作健康持續(xù)發(fā)展，取得良好經(jīng)濟(jì)效益，否則，就是一句空話。為此，我們信合社進(jìn)一步完善以經(jīng)濟(jì)資本為核心的風(fēng)險(xiǎn)和效益約束機(jī)制，努力追求業(yè)務(wù)發(fā)展和風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)在統(tǒng)一；進(jìn)一步提高對(duì)國(guó)家宏觀調(diào)控政策和上級(jí)社信貸政策的理解和把握能力；加強(qiáng)對(duì)行業(yè)、區(qū)域、產(chǎn)品、客戶的信用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警工作，做好不良貸款的處置工作，堅(jiān)決遏制不良貸款反彈；堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預(yù)防”的方針，進(jìn)一步完善防范案件的長(zhǎng)效機(jī)制，努力從源頭上防范案件的發(fā)生；加強(qiáng)合規(guī)教育，努力實(shí)現(xiàn)人人懂得合規(guī)、主動(dòng)遵循合規(guī)、盡職維護(hù)合規(guī)的工作目標(biāo)，使每個(gè)人加強(qiáng)警惕，做好內(nèi)控管理，防范金融風(fēng)險(xiǎn)。

二、建立完善規(guī)章制度，確保合規(guī)管理到位

防范金融風(fēng)險(xiǎn)，合規(guī)管理是基礎(chǔ)，要做到合規(guī)管理，規(guī)章制度是保證。我們信合社制定三個(gè)辦法，強(qiáng)化合規(guī)管理，一是《某某縣農(nóng)村信用合作聯(lián)社合規(guī)管理辦法》，二是《某某縣農(nóng)村信用合作聯(lián)社合規(guī)管理實(shí)施細(xì)則》，三是《某某縣農(nóng)村信用合作聯(lián)社合規(guī)管理考核辦法》。

《某某縣農(nóng)村信用合作聯(lián)社合規(guī)管理辦法》共分四章、三十二條，具體闡明了合規(guī)管理總目標(biāo)，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理架構(gòu)及職責(zé)，合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估與監(jiān)控，合規(guī)報(bào)告程序和合規(guī)考核與問責(zé)等方面的要求，使合規(guī)管理有章可循，有章可依，實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。

《某某縣農(nóng)村信用合作聯(lián)社合規(guī)管理實(shí)施細(xì)則》共分六章、二十二條，對(duì)合規(guī)管理實(shí)施、合規(guī)管理組織體系、風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)報(bào)告、合規(guī)管理工作報(bào)告和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)檢查等方面做了具體規(guī)定，明確、細(xì)化了《合規(guī)管理辦法》，把合規(guī)管理推向縱深，確保合規(guī)管理取得實(shí)效。

《某某縣農(nóng)村信用合作聯(lián)社合規(guī)管理考核辦法》從指導(dǎo)思想、組織領(lǐng)導(dǎo)、考核目標(biāo)及分值、考核計(jì)分辦法、考核評(píng)審等方面對(duì)做好合規(guī)管理工作進(jìn)行了細(xì)化和量化，把《合規(guī)管理辦法》落實(shí)到工作實(shí)處與每一個(gè)崗位，杜絕干好干壞一個(gè)樣的弊病，增強(qiáng)了每個(gè)干部、員工的責(zé)任性與緊迫感，自覺做好合規(guī)管理工作。

三、選聘合規(guī)管理員，加強(qiáng)合規(guī)管理工作

我們信合社通過選聘合規(guī)管理員，加強(qiáng)合規(guī)管理工作，建立健全合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)管理框架，實(shí)現(xiàn)對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)有效識(shí)別和管理，促進(jìn)全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系建立，確保依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。在選聘合規(guī)管理員中，明確了合規(guī)管理員的任職資格，規(guī)定了合規(guī)管理員的職責(zé)，使合規(guī)管理員有職有權(quán)、理直氣壯地參與合規(guī)管理工作，保證整個(gè)信合社合規(guī)管理不留死角，持續(xù)有效地開展下去，為防范金融風(fēng)險(xiǎn)建立一道扎實(shí)的屏障。

四、加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)工作，強(qiáng)化全員合規(guī)理念

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法范文第3篇

風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿醫(yī)療器械從設(shè)計(jì)到專利申請(qǐng)到生產(chǎn)到使用的整個(gè)過程，在專利申請(qǐng)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)分析是注冊(cè)申報(bào)資料的基礎(chǔ)，注冊(cè)審查所提出的問題圍繞醫(yī)療器械的安全和有效進(jìn)行，注冊(cè)申報(bào)也需要說明產(chǎn)品是安全和有效的。

一、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度介紹

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品上市前、上市后的整個(gè)生命周期，同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器械安全的重要措施。風(fēng)險(xiǎn)管理是優(yōu)化產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)———獲益平衡的過程。風(fēng)險(xiǎn)管理的過程內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息這六大部分。另外，風(fēng)險(xiǎn)管理所涵蓋的對(duì)象有管理者、企業(yè)（包括生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)）以及使用醫(yī)療器械的單位等。

二、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則

（一）預(yù)防在先原則

由于醫(yī)療器械的受用對(duì)象和使用方式以及其成本較高的特點(diǎn)，決定了醫(yī)療器械不能夠依靠在發(fā)生故障之后再進(jìn)行修理來做風(fēng)險(xiǎn)的處理，相反應(yīng)該在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前就風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)以及控制，然后通過必要的控制手段使風(fēng)險(xiǎn)被控制在一定水平內(nèi)。只有預(yù)防在先，才能保障批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械安全有效。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理完整性原則

這一原則是通過風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)(ISO14971標(biāo)準(zhǔn)）體現(xiàn)出來的。風(fēng)險(xiǎn)管理的完整性指的是將已經(jīng)知道的和可以被合理預(yù)見的在器械的生命過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)化的分析，評(píng)價(jià)和監(jiān)控以確保醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)被控制在可接受水平。

（三）醫(yī)療器械隨機(jī)失效原則

隨機(jī)失效是可能發(fā)生也可能不發(fā)生的事件產(chǎn)生的失效；而系統(tǒng)性失效是指醫(yī)療器械的壽命周期各個(gè)階段活動(dòng)中的主要實(shí)施醫(yī)療器械正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)管理，同時(shí)還要故障的狀態(tài)下做出的風(fēng)險(xiǎn)管理的措施。

（四）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的持續(xù)動(dòng)態(tài)性原則

指在風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個(gè)系統(tǒng)的程序，制造商要收集特定的醫(yī)療器械投入生產(chǎn)以及使用后的各種信息例如顧客市場(chǎng)信息、醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋信息等，尤其是監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件、召回醫(yī)療器械產(chǎn)品等，并且對(duì)這些信息進(jìn)行評(píng)審。另外，關(guān)于制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求不斷跟蹤與完善，只要醫(yī)療器械還在使用，就要保持一個(gè)持續(xù)動(dòng)態(tài)的狀態(tài)。

（五）制造商主要責(zé)任原則

風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)指出風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)主要為醫(yī)療器械制造商制訂，同時(shí)，它對(duì)醫(yī)療器械制造商的風(fēng)險(xiǎn)管理的過程提出了相應(yīng)的一些要求。這一點(diǎn)在此我們不多做論述，將在后面的風(fēng)險(xiǎn)管理主體中詳細(xì)論述。

三、風(fēng)險(xiǎn)管理依據(jù)

（一）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了總結(jié)，并對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)內(nèi)容充實(shí)、要求詳細(xì)、可行性較強(qiáng)，由正文和10個(gè)附錄組成。正文中規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理須在醫(yī)療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標(biāo)準(zhǔn)指出，從醫(yī)療器械的開始構(gòu)思到設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)、使用直到最后停用或報(bào)廢處置的整個(gè)過程都有風(fēng)險(xiǎn)。10個(gè)附錄相當(dāng)重要，它給出了風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、技術(shù)和實(shí)例，這有利于該標(biāo)準(zhǔn)的使用人對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理解與實(shí)施。該風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與一般標(biāo)準(zhǔn)有很大不同，一些標(biāo)準(zhǔn)，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實(shí)施方法。其主要分析方法有以下幾種：預(yù)先危險(xiǎn)分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應(yīng)分析(FMEA)和失效模式、效應(yīng)和危害度分析(FMECA)；危害和可運(yùn)行性研究(HAZOP)；危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)最后，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄的保持，要求生產(chǎn)企業(yè)將相關(guān)文檔進(jìn)行建立與保持，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，以這種方式來檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的符合程度。這是風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)強(qiáng)調(diào)的一點(diǎn)，即對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的過程進(jìn)行監(jiān)視與控制，這也是政府進(jìn)行監(jiān)管，第三方進(jìn)行審核的方法之一。

（二）國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)

1.我國(guó)管理標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的的應(yīng)用》該法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程提出了詳細(xì)要求，另外，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用了ISO14971標(biāo)準(zhǔn)。是對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采納與借鑒。2.我國(guó)的法律法規(guī)，主要有以下這些：（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；（2）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)，2004年1月17日）第十五條，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一般醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》；（3）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第十三條,《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二章申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件第六條的5個(gè)規(guī)定；（4）在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及技術(shù)要求的通知》《,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《,關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》。

四、風(fēng)險(xiǎn)管理主體

風(fēng)險(xiǎn)管理的主體有以下三類：

（一）投入市場(chǎng)前

醫(yī)療器械制造商的責(zé)任之一是確保醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理也很大一部分是制造商的責(zé)任。一般來說，從制造商的頂層設(shè)計(jì)開始，便要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，從而開始風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。在這一過程中，需要制造商提供充分的風(fēng)險(xiǎn)管理文件和有關(guān)的一些資料，注冊(cè)評(píng)審時(shí)，制造商要嚴(yán)格遵守這些醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中與申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估有關(guān)的資料，執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理人員需要有相應(yīng)的知識(shí)儲(chǔ)備，還要有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)的技術(shù)，同時(shí)，在醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)之后，制造商也擔(dān)負(fù)有定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的連續(xù)性。最后，制造商還需記錄并保存醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理資料檔案。

（二）投入市場(chǎng)后

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員是風(fēng)險(xiǎn)管理不可缺少的部分，需要了解相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，知悉自身責(zé)任，對(duì)醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。同時(shí)，在醫(yī)療器械的使用上，應(yīng)該如實(shí)報(bào)告使用狀況和器械的風(fēng)險(xiǎn)危害和對(duì)病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息。需要對(duì)醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境、使用程序、使用方法進(jìn)行掌握，并了解熟悉醫(yī)療設(shè)備的使用事項(xiàng)，這些都是對(duì)使用醫(yī)療設(shè)備和使用人員的基本要求。2.政府監(jiān)管部門政府監(jiān)管部門對(duì)與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的制度以及風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行指定與頒布，同時(shí)，會(huì)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療器械上市前以及在市場(chǎng)上的狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)，并對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行制度控制和信息工作。醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)和市場(chǎng)后的再評(píng)價(jià)主要由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督測(cè)評(píng)和再評(píng)價(jià)工作主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的制度控制和信息主要由行政管理部門進(jìn)行。在這里，要強(qiáng)調(diào)一下食品藥物監(jiān)督管理部門，這一部門是政府監(jiān)管的一部分，食品藥品監(jiān)督管理部門作為監(jiān)督管理著，對(duì)醫(yī)療器械制造商風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，并對(duì)相關(guān)的過程和結(jié)果進(jìn)行檢查和監(jiān)督，一旦出現(xiàn)有不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)的時(shí)候，如果出現(xiàn)制造商的干預(yù)不充分及時(shí)的情況，食品藥物監(jiān)督管理部門將依法實(shí)施有關(guān)措施來干預(yù)。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門不僅是政府監(jiān)管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理者。

五、我國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀和法律法規(guī)上的改善建議

（一）現(xiàn)狀分析

1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性及主體不明。風(fēng)險(xiǎn)分析作為風(fēng)險(xiǎn)管理極其重要的一部分，主要是因?yàn)榉煞ㄒ?guī)和整個(gè)社會(huì)利益和人類利益的需要，政策只能作為導(dǎo)向，且我國(guó)在醫(yī)療器械方面的政策還不完善，相關(guān)人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的主體尚不夠明確。2.風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)督能力較弱。現(xiàn)實(shí)中有少量雖然風(fēng)險(xiǎn)分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關(guān)的監(jiān)管制度有很大疏忽與漏洞，這一點(diǎn)會(huì)造成的結(jié)果會(huì)非常嚴(yán)重，一旦不合格的醫(yī)療器械在進(jìn)入市場(chǎng)后出現(xiàn)問題，不僅會(huì)給制造商，銷售商和醫(yī)院帶來巨大損失，也會(huì)給病人的身體帶來損傷。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理中存在購進(jìn)醫(yī)療器械資質(zhì)審查不嚴(yán)，進(jìn)貨渠道混亂的現(xiàn)象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用淘汰二手醫(yī)療設(shè)備問題十分明顯，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同程度在使用二手醫(yī)療設(shè)備，大多二手設(shè)備使用時(shí)間較長(zhǎng)，同時(shí)，不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)沒有索要的相關(guān)資質(zhì)、證件(證件不全)，醫(yī)院機(jī)構(gòu)在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)資質(zhì)審查很不嚴(yán)格。很多二手醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量無法保證，存在嚴(yán)重的安全隱患，其中，有些設(shè)備是以支援、捐贈(zèng)等方法配備，這就給監(jiān)督檢查帶來了困難。4.執(zhí)法不嚴(yán)密。在執(zhí)法中，存在監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)實(shí)體法理解和執(zhí)行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執(zhí)法行為程序上的不規(guī)范，藥械執(zhí)法機(jī)關(guān)或藥械執(zhí)法人員未按相關(guān)規(guī)定，在法律法規(guī)的期限內(nèi)不履行行政許可事項(xiàng)，或變更事宜，致使行政相對(duì)人利益受損和執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行回避，或?yàn)榕e報(bào)人保密等現(xiàn)象，這些執(zhí)法的漏洞也給我國(guó)醫(yī)療器械的制造及使用帶來風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法范文第4篇

一、原因分析：

1、法律法規(guī)嚴(yán)重滯后。任何法規(guī)的頒布和實(shí)施對(duì)于相關(guān)事務(wù)的促進(jìn)和推動(dòng)作用都是至關(guān)重要的。我國(guó)目前有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的法律法規(guī)嚴(yán)重滯后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面缺乏針對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的相應(yīng)條款，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實(shí)施的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》盡管在第二十三條規(guī)定了使用單位應(yīng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，但對(duì)不上報(bào)行為無相應(yīng)的處罰條款。這些已成為影響我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認(rèn)可。與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相比，具有相似作用的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產(chǎn)企業(yè)再到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要性都未真正認(rèn)識(shí)到位，在很大程度上影響了醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。管理者尚未真正認(rèn)識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動(dòng)上報(bào)不良事件的意識(shí)；醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、上報(bào)范圍和時(shí)限等是不爭(zhēng)的事實(shí)。凡此種種，無不影響醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

3、醫(yī)療器械專業(yè)人員缺乏。一是醫(yī)療器械涉及學(xué)科門類較多，產(chǎn)品、規(guī)格分類較細(xì)，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有數(shù)量大，品種多，涉及門類廣、學(xué)科多的特征。按照現(xiàn)有醫(yī)療器械分類規(guī)則，我國(guó)醫(yī)療器械共分43個(gè)大類，259個(gè)亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學(xué)、機(jī)械、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)，更有各學(xué)科的交叉和綜合應(yīng)用，技術(shù)領(lǐng)域之廣、技術(shù)水平之高是其他行業(yè)所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發(fā)生原因的復(fù)雜性及分析評(píng)價(jià)工作的難度。而一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員，管理人員無法有效發(fā)揮質(zhì)量管理職能。二是在整個(gè)監(jiān)管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械專業(yè)人才嚴(yán)重缺乏，監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品、專業(yè)及法規(guī)知識(shí)的缺乏也制約著醫(yī)療器械監(jiān)管水平的提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員對(duì)與醫(yī)療器械尤其是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)了解不夠，在采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量。

4、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不健全。不少醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)較為健全。但醫(yī)療器械報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員等相關(guān)人員缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫(yī)療器械的使用存在從醫(yī)院和門診向家庭轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)自身生命質(zhì)量的重視程度逐漸加強(qiáng)，家庭擁有的醫(yī)療器械呈現(xiàn)從價(jià)格低廉、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、數(shù)量單一向價(jià)格昂貴、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、品種多樣發(fā)展的趨勢(shì)，包括大型的保健產(chǎn)品（理療床、制氧機(jī)等）、精密的診斷設(shè)備（電子血壓計(jì)、血糖儀等），價(jià)格都在幾千元甚至上萬元。由于現(xiàn)有器械的說明書或者使用指南通常都是針對(duì)專業(yè)人員的“行話”，對(duì)于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產(chǎn)品，很難對(duì)使用者進(jìn)行全面、系統(tǒng)的使用培訓(xùn)，尤其是關(guān)于發(fā)生故障或者可能造成不良事件時(shí)的處理或者預(yù)防措施，因此很容易引發(fā)不良事件。而基于目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際，事件發(fā)生后大多數(shù)使用者或患者根本不知道該不該報(bào)、怎樣報(bào)，也在一定程度上影響了報(bào)告數(shù)量。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不到位。一般來說，大醫(yī)院都有一套比較完善的確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的控制性文件，但對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)執(zhí)行情況缺乏考核或者督查。如術(shù)后，病人對(duì)植入體內(nèi)的醫(yī)療器械質(zhì)量與功能恢復(fù)程度往往憑感覺判斷是否要復(fù)診，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏隨訪，不利于醫(yī)療器械不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)，使制度流于形式。而對(duì)于人員較少的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則缺乏對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視了醫(yī)療器械使用后的危險(xiǎn)，至今未建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械有效管理制度和質(zhì)量控制方法。

二、監(jiān)管對(duì)策

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是實(shí)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評(píng)價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理完整體系，是上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和退出機(jī)制的技術(shù)支持，是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容。應(yīng)借鑒國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)的成功做法和我國(guó)近年來開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)基礎(chǔ)，建立起包括法規(guī)、行政和技術(shù)相互依托的科學(xué)監(jiān)測(cè)體系，促進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作的廣泛開展和監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規(guī)體系。現(xiàn)今的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系中，沒有對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)定，使在用醫(yī)療器械處于法規(guī)監(jiān)管的空白。要盡快制訂相應(yīng)的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)文件，補(bǔ)充完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，使執(zhí)法人員在監(jiān)督管理高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)有法可依。

2、建立健全監(jiān) 測(cè)機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)明確一名兼職人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。要保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)辦公用房，配備計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造良好的條件。建立本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理、報(bào)告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容。各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報(bào)和反饋工作，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)，制定監(jiān)測(cè)程序，并建立考核制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械投訴舉報(bào)制度，鼓勵(lì)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時(shí)，及時(shí)進(jìn)行投訴舉報(bào)。

3、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的長(zhǎng)效機(jī)制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入各單位目標(biāo)管理和考核內(nèi)容，制定年度工作目標(biāo)，明確考核指標(biāo)和程序，制定獎(jiǎng)懲辦法。將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作納入企業(yè)安全信用分類管理體系管理，對(duì)無專（兼）職人員、未按要求報(bào)告或隱瞞不報(bào)的，記入企業(yè)信用檔案，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以通報(bào)處理。將醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理體系管理，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任人，對(duì)于監(jiān)測(cè)工作開展不力的單位和個(gè)人，要追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

4、建立健全醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督體系。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)力度，為醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法提供有效的技術(shù)支持。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重要目標(biāo)是開展對(duì)上市后醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫，開展對(duì)醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對(duì)收集的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提取警戒信號(hào)，預(yù)測(cè)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出應(yīng)對(duì)措施和建議。

風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法范文第5篇

答：隨著我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作的深入，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法制建設(shè)逐步由分散要求走向系統(tǒng)規(guī)定，由宏觀原則走向具體操作，實(shí)現(xiàn)了有法可依、依法監(jiān)管的重要目標(biāo)。目前，我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的主要法律依據(jù)是《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《食品安全法》，《農(nóng)業(yè)法》、《畜牧法》和《漁業(yè)法》等也對(duì)保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全提出了具體規(guī)定。此外，《食品安全法實(shí)施條例》、《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例》、《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》、《無公害農(nóng)產(chǎn)品管理辦法》、《綠色食品標(biāo)志管理辦法》、《農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志管理辦法》、《農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地安全管理辦法》、《農(nóng)產(chǎn)品包裝與標(biāo)識(shí)管理辦法》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)管理辦法》以及《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》等行政法規(guī)和部門規(guī)章分別對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)環(huán)節(jié)做了細(xì)致而具體的規(guī)定。各地結(jié)合實(shí)際也陸續(xù)出臺(tái)了相關(guān)地方法規(guī)，如《湖南省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理辦法》、《江蘇省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全條例》、《河北省農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入辦法》等。

2.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的范圍包括哪些？

答：根據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定，我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的范圍包括三個(gè)層次的內(nèi)容。一是監(jiān)督管理的對(duì)象，指來源于農(nóng)業(yè)的初級(jí)產(chǎn)品，即在農(nóng)業(yè)活動(dòng)中獲得的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品，重點(diǎn)是鮮活食用農(nóng)產(chǎn)品，如肉、蛋、奶、果、菜、茶、食用菌、中藥材，我省特產(chǎn)品人參也在其中；二是監(jiān)督管理的主體，既包括農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者，也包括農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理者和相應(yīng)的檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)與人員。在農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)者和銷售者中，重點(diǎn)是對(duì)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作組織的監(jiān)管；三是監(jiān)督管理環(huán)節(jié)，既包括產(chǎn)地環(huán)境、農(nóng)業(yè)投入品的科學(xué)合理使用和農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)后產(chǎn)地處理的標(biāo)準(zhǔn)化管理，也包括農(nóng)產(chǎn)品在產(chǎn)地的包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)志和產(chǎn)地準(zhǔn)出管理。

3.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理有哪些職能？

答：按照《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和國(guó)務(wù)院的行政職能授權(quán)，農(nóng)業(yè)部門主要負(fù)責(zé)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管。包括：實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)法律法規(guī)和方針政策，制定并實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作規(guī)劃或計(jì)劃，依法監(jiān)督和管理農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境、農(nóng)產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查等工作，并依據(jù)職責(zé)權(quán)限農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息和推行農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地準(zhǔn)出工作，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全各項(xiàng)工作落實(shí)到位。

4.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理體系包括哪些方面？

答：近年來，各級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門圍繞農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全“科學(xué)管理、依法監(jiān)督”和努力確保不發(fā)生重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事件目標(biāo)，重在構(gòu)建和推進(jìn)五大監(jiān)管體系建設(shè)。一是建立健全農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全行政監(jiān)管體系，包括部、省、地、縣農(nóng)業(yè)行政主管部門設(shè)立農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，依法履行監(jiān)管職能。加快建設(shè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管公共服務(wù)機(jī)構(gòu)，要依托現(xiàn)有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)技推廣或動(dòng)植物疫病防控機(jī)構(gòu)，通過明確職能、充實(shí)人員和添置必要的儀器設(shè)備與辦公條件，確保2012年年底全國(guó)所有涉農(nóng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)全部建立服務(wù)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者和履行生產(chǎn)督導(dǎo)巡查與產(chǎn)地準(zhǔn)出管理的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管服務(wù)機(jī)構(gòu)；二是加快完善標(biāo)準(zhǔn)化推進(jìn)與“三品一標(biāo)”認(rèn)證工作體系，包括農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)制修訂隊(duì)伍和部省地縣農(nóng)業(yè)部門的“三品一標(biāo)”工作機(jī)構(gòu)；三是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系；四是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系；五是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全研究體系。

5.鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有哪些職責(zé)任務(wù)？

答：鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)要從源頭上保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。其職責(zé)任務(wù)主要有四項(xiàng)：（1）定期組織農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法律法規(guī)知識(shí)宣傳、教育和培訓(xùn)，通過多種形式提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全意識(shí)和誠信守法意識(shí)。（2）組織開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制技術(shù)示范，推廣農(nóng)民群眾看得懂、會(huì)使用的農(nóng)產(chǎn)品安全生產(chǎn)技術(shù)要求和操作規(guī)程，普及科學(xué)種養(yǎng)知識(shí)和安全生產(chǎn)技術(shù)。（3）承擔(dān)對(duì)種植、養(yǎng)殖過程的督導(dǎo)巡查工作，重點(diǎn)對(duì)農(nóng)藥、獸藥、肥料、飼料和飼料添加劑等投入品使用情況進(jìn)行檢查，嚴(yán)防禁用藥物和有毒有害物質(zhì)流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，督促指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作社建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)檔案記錄。（4）對(duì)產(chǎn)地農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行快速檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)，協(xié)助開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全認(rèn)證、產(chǎn)地準(zhǔn)出和質(zhì)量追溯等工作。收集、報(bào)送農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，配合開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的應(yīng)急處置。指導(dǎo)農(nóng)資經(jīng)營(yíng)門店建立進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售檔案記錄，受理假劣農(nóng)資投訴舉報(bào)。完成縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)行政主管部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府交辦的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)工作。

6.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系由哪幾部分組成？

答：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全執(zhí)法監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。經(jīng)過“十一五”和“十二五”時(shí)期的重點(diǎn)建設(shè)，目前我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系由部級(jí)檢測(cè)中心（包括國(guó)家級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全研究中心、部級(jí)專業(yè)性質(zhì)檢中心、部級(jí)區(qū)域性質(zhì)檢中心）、省級(jí)質(zhì)檢中心、地市級(jí)質(zhì)檢中心和縣級(jí)質(zhì)檢站組成。目前我省已初步形成了以部級(jí)中心為龍頭、省級(jí)中心為骨干、市州級(jí)中心為配套、縣級(jí)站為基礎(chǔ)、市場(chǎng)（基地）檢測(cè)點(diǎn)為補(bǔ)充的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗(yàn)檢測(cè)體系基本框架。截止目前，我省共建成10個(gè)部級(jí)以上質(zhì)檢中心（農(nóng)產(chǎn)品、參茸、特產(chǎn)、種子、農(nóng)藥、肥料、農(nóng)機(jī)、農(nóng)環(huán)、中小農(nóng)具、轉(zhuǎn)基因）。建成一批省級(jí)質(zhì)檢中心（種子、土肥、農(nóng)藥、農(nóng)機(jī)、環(huán)境、農(nóng)產(chǎn)品、參茸、蠶產(chǎn)品、中小農(nóng)具）。投資建設(shè)了1個(gè)省級(jí)綜合中心、9個(gè)市級(jí)質(zhì)檢中心、39個(gè)縣級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢站。全省共有編辦正式批準(zhǔn)的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)73家。

7.農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)有哪些職能？

答：根據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職能有：（1）承擔(dān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督檢驗(yàn)工作；（2）承擔(dān)國(guó)家和各地、各部門下達(dá)的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽查、質(zhì)量普查及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入等檢驗(yàn)工作；（3）承擔(dān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全重大事故、糾紛的調(diào)查、鑒定和評(píng)價(jià)，承擔(dān)委托、仲裁等檢驗(yàn)工作；（4）開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)技術(shù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等科學(xué)研究，承擔(dān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂及驗(yàn)證工作；（5）開展國(guó)內(nèi)外農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全技術(shù)交流、培訓(xùn)、指導(dǎo)、服務(wù)及咨詢。

8.什么是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？

答：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》確立的一項(xiàng)基本制度，也是國(guó)際農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的通行做法。它是指在特定的條件下，對(duì)動(dòng)植物和人類或環(huán)境暴露于某危害因素產(chǎn)生或?qū)a(chǎn)生不良效應(yīng)的可能性和嚴(yán)重性的科學(xué)評(píng)價(jià)，以危害識(shí)別、危害描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)描述為核心內(nèi)容。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估就是對(duì)農(nóng)產(chǎn)品安全危害因素的認(rèn)定、評(píng)估、控制和預(yù)防，是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)，已成為發(fā)達(dá)國(guó)家制定農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)的必要手段，也是仲裁國(guó)際貿(mào)易糾紛的基本準(zhǔn)則。我國(guó)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《食品安全法》明確規(guī)定，制定農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)，要充分考慮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

9.什么是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查？

答：《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》明確規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)按照保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求，對(duì)生產(chǎn)中或者市場(chǎng)上銷售的農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽查。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查，是指為了查處農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全違法行為，對(duì)生產(chǎn)或銷售的農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)的活動(dòng)。實(shí)施監(jiān)督抽查的產(chǎn)品應(yīng)是來源于農(nóng)業(yè)的初級(jí)產(chǎn)品，監(jiān)督抽查的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)是農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷售者。承擔(dān)監(jiān)督抽查的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)通過計(jì)量認(rèn)證和省級(jí)以上農(nóng)業(yè)行政主管部門考核合格。全國(guó)性農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查計(jì)劃由農(nóng)業(yè)部按年度組織制定和實(shí)施，并向省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門通報(bào)。省級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查計(jì)劃，由省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)本地區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管需要按年度組織制定和實(shí)施，監(jiān)督抽查計(jì)劃和監(jiān)督抽查結(jié)果及時(shí)報(bào)送農(nóng)業(yè)部備案。地縣級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查計(jì)劃統(tǒng)一納入省級(jí)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查計(jì)劃，經(jīng)核準(zhǔn)后方可組織實(shí)施，監(jiān)督抽查結(jié)果按規(guī)定由縣級(jí)以上農(nóng)業(yè)行政主管部門按管理權(quán)限公布。監(jiān)督抽查不得向被抽檢人收取費(fèi)用，監(jiān)督抽查所需費(fèi)用應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一納入同級(jí)財(cái)政年度預(yù)算。

10.什么是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)？

答：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)是指為了全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地掌握和了解農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，及時(shí)掌控風(fēng)險(xiǎn)隱患，有針對(duì)性地加以生產(chǎn)指導(dǎo)和過程控制，定期對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全整體狀況和水平進(jìn)行檢驗(yàn)、分析和評(píng)價(jià)的活動(dòng)。我國(guó)從2001年開始建立并啟動(dòng)實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)工作。2011年，農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃組織開展了4次農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)工作。全年共監(jiān)測(cè)全國(guó)144個(gè)大中城市5大類產(chǎn)品91個(gè)品種91項(xiàng)參數(shù)，抽檢樣品近4萬個(gè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，按往年同口徑統(tǒng)計(jì)，蔬菜、畜禽產(chǎn)品和水產(chǎn)品監(jiān)測(cè)合格率分別為97.4%、99.6%和96.8%，我省從2005年開始建立并啟動(dòng)實(shí)施農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)工作。2011年省農(nóng)委根據(jù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃組織開展了3次農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)工作。全年共監(jiān)測(cè)全省9市（州）60個(gè)縣（市、區(qū)）3大類產(chǎn)品60個(gè)品種38個(gè)參數(shù)，抽檢樣品1513個(gè)。監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示，全年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全例行監(jiān)測(cè)總體合格率達(dá)到98.1 %，其中蔬菜、水果、食用菌監(jiān)測(cè)合格率分別達(dá)到97.7 %、98.9 %和98.6 %。從全國(guó)和全省的農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)結(jié)果看，我國(guó)及我省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平總體穩(wěn)定，逐步向好。

11.什么是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治？

答：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的重要措施，整治行動(dòng)以農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全突出問題和薄弱環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法添加和違規(guī)使用禁限用農(nóng)獸藥行為，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)者種養(yǎng)殖行為，切實(shí)完善農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管能力和水平。農(nóng)業(yè)種植業(yè)方面重點(diǎn)是對(duì)蔬菜、水果、食用菌禁限用高毒農(nóng)藥專項(xiàng)整治，推行高毒農(nóng)藥定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)名購藥制度，探索建立低毒、生物農(nóng)藥補(bǔ)貼機(jī)制；聯(lián)合有關(guān)部門組織開展農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)執(zhí)法檢查活動(dòng)，嚴(yán)厲打擊無資質(zhì)的單位和個(gè)人擅自從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高毒農(nóng)藥的行為；組織開展高毒農(nóng)藥市場(chǎng)檢查活動(dòng)和農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督抽查，嚴(yán)厲查處非法添加禁用高毒農(nóng)藥成分的行為；對(duì)生產(chǎn)過程中農(nóng)藥的規(guī)范合理使用進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格監(jiān)管使用禁限用農(nóng)藥的違規(guī)行為，根據(jù)農(nóng)作物種類，

加強(qiáng)對(duì)用藥品種、用藥時(shí)期、用藥量、施藥次數(shù)、施藥時(shí)間施藥方式的科學(xué)指導(dǎo)，特別要告知生產(chǎn)者對(duì)作物的采收必須在農(nóng)藥安全間隔期之后。此外，要加強(qiáng)對(duì)人的農(nóng)藥施藥安全防護(hù)和剩余農(nóng)藥、農(nóng)藥包裝物的處置指導(dǎo)。

12.《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》明確了哪幾個(gè)方面的制度？

答：《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》明確了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息制度、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄制度、農(nóng)產(chǎn)品分級(jí)包裝與標(biāo)識(shí)制度、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查制度、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故報(bào)告制度和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任追究制度七個(gè)方面的制度。

13.什么是農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地質(zhì)量安全準(zhǔn)出？

答：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全產(chǎn)地準(zhǔn)出是指農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地生產(chǎn)者、收購者，按照《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》要求，在銷售的農(nóng)產(chǎn)品上附具產(chǎn)地證明、質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)地檢測(cè)合格證明，依法需要實(shí)施檢疫的動(dòng)植物及其產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)附具檢疫合格標(biāo)志或者檢疫合格證明，并經(jīng)當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)行政管理部門審核合格準(zhǔn)予其產(chǎn)品運(yùn)出產(chǎn)地銷售。

14.什么是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入？

答：農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)質(zhì)量安全準(zhǔn)入是指對(duì)經(jīng)有權(quán)質(zhì)量認(rèn)證或認(rèn)定機(jī)構(gòu)認(rèn)證、認(rèn)定的農(nóng)產(chǎn)品（包括無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)食品等），以及經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量安全衛(wèi)生指標(biāo)符合國(guó)家食品安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、無公害標(biāo)準(zhǔn)或檢疫合格的農(nóng)產(chǎn)品準(zhǔn)予入市經(jīng)營(yíng)。對(duì)未經(jīng)認(rèn)證、認(rèn)定、檢驗(yàn)、檢疫或經(jīng)檢驗(yàn)、檢疫不合格的農(nóng)產(chǎn)品，不準(zhǔn)上市流通，禁止經(jīng)營(yíng)銷售。