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一、我市各級農產品質量安全監管機構和監測機構現狀
建立了以市級農產品質檢中心為主,縣(區)農產品質檢中心(站)為輔的兩級農產品質量監管和監測體系。
(一)市級農產品質量安全監管和檢測機構逐步完善。市農產品質量安全檢驗檢測中心在*年*月通過省計量和資質認證。中心內設辦公室、綠色食品管理科、農產品質量安全監督科、化驗檢測科4個科室。現有職工23人,均具有大專以上學歷,其中專業技術人員占65%以上,教授級高級職稱2人,中級職稱6人,初級職稱6人。有農產品質量安全監管人員3人,主要對全市綠色食品、無公害農產品的生產進行監督管理。化驗室面積700平方米,有氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀、原子熒光光譜儀、紫外可見分光光度計等各種儀器設備47臺套,可以對蔬菜、大米等農產品中有機磷、有機氯和重金屬等64個參數的檢測。按照省農產品質量監管局要求,于年初已開展對全市農產品生產基地、大型批發市場、大型超市的蔬菜殘留進行監測。有農產品質量安全檢測車一輛,可以機動的對全市生產基地,市場中的蔬菜進行檢測。
(二)縣(區)農產品質量安全檢驗檢測中心(站)穩定發展。××縣農產品質檢站有職工8人。其中專業技術人員占50%以上,高級職稱1人,中級職稱2人,初級職稱1人。有農產品質量安全監管人員1人。化驗室面積200平方米,主要對××縣農產品生產基地、批發市場的蔬菜進行監測。××縣農產品質檢站沒有設立。
二、我市農產品質量安全監管和監測體系建設存在的問題
雖然,我市農產品質量安全監管和監測體系不斷完善,但從目前來看,許多與新形勢下農產品質量安全發展不相適應的問題也逐漸凸顯,亟待我們去研究解決。
一是農產品質量安全監測機構不夠健全。農產品質量安全檢測隊伍專業結構不夠合理,農業畜牧等專業人員多,而分析化學、植保、化驗檢測等方面的人才少,這與當前強調加強農產品質量安全監管和檢測的新形勢要求不適應。由于受經費不足等諸多因素的影響,農產品檢測技術人員繼續教育落實不夠到位,更新知識難,存在與工作實際需要相脫節的現象。農產品檢測儀器設備更新慢,缺乏質譜儀等先進儀器設備,不能很好的對農藥參數進行定性。
二是農產品質量安全監管能力薄弱。我市農產品質量安全監管體系尚處于起步階段,與環保、質檢、工商、衛生等部門相比,缺乏獨立專業執法機構,缺專業執法人員,缺執法裝備,缺執法經費。造成農業行政執法能力低、水平低、權威低。農產品質量安全工作的經費投入不足。建立有效運行機制需要大量的經費投入,但目前市、縣財政沒有落實,配合不到位,致使農產品質量安全管理的各項措施難以有效、及時落實。檢測設備陳舊、條件簡陋,沒有辦案經費,缺乏必要的交通工具和取證、檢測設備,檢測能力不強,不適應農產品質量安全監測要求。要解決這些問題,每年需經費在120萬元左右,而現在每年只有30萬元,遠遠不能滿足工作,造成很多工作內容無法實施。
三是《農產品質量安全法》《食品安全法》實施細則不完善,農產品質量安全管理涉及的部門很多,職責的界定不清導致農產品質量安全執法仍然不能形成日常性、常規性執法,嚴重制約了《農產品質量安全法》《食品安全法》的有效實施,造成“出臺前無法可依,出臺后有法難依”。
三、完善我市農產品質量安全監管和監測體系建設的思路和對策
農產品質量安全監管和監測體系建設是一項社會系統工程,需要各級各部門的共同重視和大力支持,必須堅持循序漸進、穩定和協調發展的原則,進一步理清工作思路,健全檢測體系,切實開展好適應新形勢農產品質量安全發展需要的社會化服務工作,真正為農業產業化發展和現代化建設提供高效、優質服務。完善農產品質量安全監管和檢測體系建設總的思路是:通過幾年的努力,初步建立以市級農產品質檢中心為主導,縣區農產品質檢站為骨干,農產品生產基地和大型市場速測點為補充的新型農產品質量安全監管體系。重點應把握好以下幾點:
(一)加大普法宣傳力度,增強農產品質量安全意識
增強全社會農產品質量安全的法律意識,需要付出長期不懈的努力。采取靈活多樣的方式方法,緊密結合法律貫徹實施中出現的問題,有針對性地做好解疑釋難、宣傳教育工作,使宣教活動常搞常新,切實提高農產品質量安全工作領導水平和監管行政執法能力。
(二)完善各項配套制度,確保法律有效實施
農產品質量安全監管涉及農業產前、產中、產后全過程,監管鏈條長、時間跨度大,需要一個完整、配套的法律法規體系作為支撐。要盡快出臺已經起草的《農產品質量安全檢測機構考核辦法》、《農產品質量安全監督管理辦法》和《農業標準化管理辦法》。要加快研究制定《農產品質量安全法》的實施細則,對《農產品質量安全法》中行為有要求的,監督檢查又必須實施的,行政處罰和法律罰則中有明確規定的.都應當有規范性的、操作性的規定,以便各方遵循、實施和對照檢查,使法律進一步具體化,以確保各項規定具有可操作性。要通過加快立法,健全體系,使農產品質量安全各方面工作做到有法可依,有章可循創。
(三)要健全農產品質量安全監管機構
控制好農產品質量,建設一支穩定的農產品監管隊伍至關重要。在農產品質量安全的行政管理、行政執法、檢驗檢測、技術服務隊伍建設中,通過引進、培訓等多種途徑,充實技術力量,做到編制、人員、經費等到位,并切實提高其權威性。要將農產品質量安全執法作為農業行政執法的重要內容,加強執法力量,完善手段,規范執法行為,加大執法力度。通過整合資源,形成合力,實現數量與質量、安全與效益的有機統一和整體提升。
[關鍵詞] 中成藥;醫院集中監測;報告規范;核心要素
[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular,many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies,like cohort study,registry study,and intensive hospital monitoring,were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR,our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules,guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides,we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components,namely drug,population,setting,design,quality,adverse reaction and statistics,which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.
[Key words] Chinese patent medicine;intensive hospital monitoring;report specification;core element
doi:10.4268/cjcmm20162402
為了提高藥品的安全性,2011年衛生部了新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,指出要“引入重點監測制度,加強不良反應監測和研究工作”[1]。其中第六十三條有明_規定“藥品重點監測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況,研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等,開展的藥品安全性監測活動”[2]。
醫院集中監測[3]是指在時間(數月或數年)、范圍內對某一醫院或地區內所發生的ADR及藥物利用作詳細記錄,并計算相應的ADR發生率,探討其危險因素,醫院集中監測方法收集的病例資料詳盡,數據準確、真實,可對ADR發生規律進行歸納總結,能為臨床用藥安全性問題的預防和處理提供參考。
本團隊承擔了國家“重大新藥創制”科技重大專項“中藥上市后再評價關鍵技術研究”項目,歷時4年進行了10個中藥注射劑的臨床30萬例人群的上市后醫院集中監測,安全性集中監測完成后需要對藥品安全性監測的結果及結論進行報告,雖然國際上有眾多報告規范標準,但是專門針對藥品安全性監測的報告規范未有發表。藥品安全性集中監測屬于觀察性研究,國際上推出了觀察性流行病學研究的報告指南STROBE聲明[4-5],但與藥品安全性監測的報告存在差異。
為了提高監測報告的質量,本研究以中成藥的安全性監測研究報告要素探討為范例,以期為未來藥品安全性監測研究的報告提供借鑒和參考。
1 報告規范核心要素形成的研究方法
本研究按照由國際EQUATOR網工作組制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南規定的國際上比較公認的報告規范制定的方法和程序進行。
參照了WHO[7]、歐盟[8]、美國[9]、英國[10]、澳大利亞[11]等藥品安全性監測的不良反應報告表如報告人的信息、患者的信息、懷疑的藥品、懷疑的不良反應、說明所發生不良事件嚴重性的足夠證據以及國際上FDA發表的良好藥物警戒規范與藥物流行病學評估指南中的[12]新的、標簽未標示的嚴重不良事件、已知不良事件其嚴重或發生案例顯著增加、新的藥品相互作用、特定族群使用的安全性問題、藥品名稱標示易混淆問題、不同處方行為導致的問題等;歐盟藥品管理局制定了《藥物警戒實踐指南》中研究方案的主要修訂[13];人用藥品注冊技術要求國際協調會議著重參考了ICH E2B[14-15]共包括兩大部分,報告管理及鑒別信息和部分病例信息組成;CARE guidelines[16] ;《中藥不良反應/不良事件報告規范建議》[17];GRACE準則[18-19];2011年衛生部頒布《藥品不良反應報告與監測管理辦法》[20];國家藥品安全監管司的《藥品定期安全性更新報告》[21];不良反應病例報告表(CIMOSI reporting form)[22]推薦不良反應按其發生率分為十分常見、常見、少見、偶見、罕見、十分罕見6級;世界衛生組織不良反應術語集(WHOART)[23]規范不良反應術語等眾多國際國內的報告規范中有關安全性的方面,同時基于團隊長期開展的中成藥安全性醫院集中監測工作經驗,對安全性報告規范核心要素進行了編排起草。
經過了多次專家論證會,包括方法學、流行病學、藥理學、中藥學、臨床研究和統計學等方面的專家。
核心要素起草后,進一步征求專家組成員的意見和建議,經過4次論證修改,最后達成了一致意見,確定了藥品安全性監測報告核心要素的內容。
2 中成藥安全性監測報告規范的核心要素
以下為藥品(中成藥)安全性監測報告核心要素建議條目,共包括7個核心要素和12個概要,見表1。
2.1 監測中成藥
中成藥出現安全性的問題有多種原因,如組方復雜、成分復雜、機制復雜、綜合效應、蓄積毒性、需要個體化用藥、聯合用藥等,雖然許多中成藥在上市前進行了基礎及臨床研究,在安全性方面仍存在很多問題,所以對于重點監測的中成藥,應該明確所監測中成藥的詳細信息。
2.1.1 監測中成藥的藥品信息 所監測中成藥的名稱、生產廠家、生產批號、中成藥說明書(藥物組成、功能主治、用法用量、化學成分、性狀、藥理作用、相互作用、不良反應、禁忌癥、注意事項、原生藥含量)、用藥適應證、批準文號,以全面了解監測中成藥的情況。
研究發現ADR的發生與生產廠家、批號,其他中成藥聯合使用及不規范操作有一定的關系,所以應該詳細介紹監測中成藥的藥品信息。
2.1.2 監測中成藥的配伍信息 介紹所監測中成藥的藥物組成、方劑解析“君臣佐使”、升降沉浮藥性,以期預測可能出現的不良反應,如對于活血破瘀藥力較猛,血虛經閉者不可使用,孕婦禁服。
闡述監測中成藥與其他西藥的聯合用藥情況及聯合用藥禁忌,如麻黃及其制劑不宜與單胺氧化酶抑制劑等合用,因麻黃素可使貯存于神經末硝中的去甲腎上腺素大量釋放,當它與單胺氧化酶抑制劑等合用時,使血壓升高,嚴重時可致高血壓危害,甚至死亡。
2.1.3 監測中成藥的制造工藝和炮制方法 炮制可以使藥材提高藥效、降低毒副作用。考慮到某些中成藥出現不良反應可能與制造工藝、炮制方法不當有關,如生半夏有毒,而經炮制后的法半夏則毒性大減或甚微。但炮制不當則留毒可增加,其他如馬錢子、附子、巴豆等均與炮制有關。
2.2 監測人群
監測中成藥的安全性信息主要是從所監測人群臨床用藥前后的病情嚴重程度、癥狀體征和各種實驗室檢查指標的前后變化反映出來,所以監測人群的定義選擇也十分重要。
監測人群為在規定的監測機構(名稱、地點)且在規定的監測時間范圍內,至少使用了1次監測中成藥,無論用藥時間長短,都作為被監測人群。
納入時不比較監測人群的條件比如病情的輕重等,研究屬于觀察性研究治療上不施加干預,只是記錄監測人群用藥前后的病情、有無不良反應等方面的變化。
監測人群應闡述是使用所監測中成藥的普遍人群監測或和特定人群監測。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期婦女、肝腎功能不全人群等,其機體功能及體內藥物代謝、排泄功能與正常人不同,某些藥品用于特殊人群可能存在更高的風險,要對特殊人群的劑量療程有所規定,特殊人群的用藥安全是安全性監測的重要內容。
2.3 監測機構
中成藥安全性監測是由國家食品藥品監督管理總局或者生產所監測中成藥的企業發起的主動監測,不同于真實世界研究,應該選擇在地域、醫院性質、規模大小有代表性的二級及二級以上資質的醫療機構作為監測醫院,如有必要可以采取多級整群抽樣的方式選擇監測醫院。
選擇的監測機構首先必須通過國家食品藥品監督管理總局和衛生部共同制定的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》[24]并得到藥物臨床試驗機構的資格認定。
選擇二級及二級以上的醫院考慮的是具有與承擔藥品安全性監測相適應的診療技術能力;具有防范和處理藥品安全性監測中突發事件的管理機制和措施;具備開展監測所需要的病房、門診、專用資料儲存柜等硬件條件;具備具有醫學或藥學背景的監測中心負責人、主要監測者、數據錄入員、質量控制員且可以熟練掌握監測方案。只有具備了這樣的資質才能參與臨床監測,保證臨床安全性監測的質量。
2.4 監測設計
2.4.1 監測設計的類型 藥品安全性監測雖然有時候是政府監管行為,但也可以涉及臨床研究行為,如果從研究層面來講,科學而合理的監測設計,是提高臨床監測結果真實性的關鍵。
一般用于藥物安全性評價的研究設計,多為臨床流行病學中的觀察性研究。例如,對于隊列研究,應指出研究設計的類型,描述組成隊列的各組人群及其暴露狀態;對于病例對照研究,描述病例和對照及其源人群;對于橫斷面研究,報告人群和調查的時間點。另外,有時候根據實際需求,如對于罕見的過敏反應機制的研究,會采用一些特殊的設計類型,如巢式病例對照研究。
2.4.2 樣本量的計算 樣本量的估算是研究設計中的基本要素之一。臨床研究中保證研究對象具有足夠的數量,對提高臨床研究結論的真實性和外推性具有重要的意義。
一般中成藥可按照《生產企業藥品重點監測工作指南》[25]的要求進行。前瞻性、多中心、大樣本醫院集中監測,如果O測中成藥ADR背景發生率未知,需根據公式計算樣本含量。比較簡單的算法是參考國際通用“三例原則”。在實際監測研究中,可以根據自身研究設計的需要靈活確定樣本量[26]。
2.5 監測質量控制
與所有臨床流行病學研究一樣,藥品安全性監測研究過程中也存在隨機誤差與系統誤差,只有進行嚴格的質量控制,才能確保試驗記錄和報告數據準確、完整、可信。團隊在10 種中藥注射劑臨床安全性醫院集中監測的工作中,發現存在許多質量控制不佳的問題[27],如監測單位存在遺漏監測病例,未上報不良事件,僅上報不良反應,電子數據上報滯后或者數據錄入錯誤,一級質量控制力度不足的問題,部分監測單位的一級質量控制計劃、報告等材料過于簡化,且檢查頻率過低的問題,所以必須進行嚴格的質量控制,各個環節遵守臨床試驗SOP。同時報告監測過程中遇到的問題及其處理措施。
加強監測實施過程的質量控制是保證數據真實準確的關鍵環節,也是監測的重點及難點。因此,科研工作者必須強化質量控制的意識,遵循藥物臨床試驗管理規范,在此基礎上抓住醫院集中監測質量控制的特點才能確保試驗記錄和報告數據準確、完整、可信。
2.6 監測中成藥的不良反應/不良事件(ADR/ADE)
作為藥品安全性監測來講,監測的主要結局是不良反應和不良事件的發生。因此,凡是在監測過程涉及的與該監測中成藥相關的不良結局,均應詳細記錄。不利反應/不良事件的報告可以從以下幾個方面進行。
2.6.1 規范不良反應術語集 根據WHOART術語集規范不良反應術語,藥品不良反應術語集將不良反應報告的術語進行醫學上有意義的分組匯總并使其標準化,有利于藥品不良反應信息數據的準確采集和進一步數據分析。
2.6.2 記錄ADR/ADE發生過程 ADR/ADE發生特征、發生過程,尤其要注意ADR發生時間、采取措施干預ADR的時間、ADR終結的時間。第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查;藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查;發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。發生ADR/ADE患者的詳細信息,報告人的信息。不良反應發生時的處理措施、處理情況、處理結果。
2.6.3 提供ADR/ADE實驗室檢查證據 提供ADR/ADE檢查證據,最好是實驗室指標,具有客觀性,便于日后認定查詢。
2.6.4 報告不同程度以及不同類型的ADR/ADE 報告新的不良反應、嚴重不良反應、特殊病例分析。
2.6.5 ADR/ADE關聯性評價過程 關聯評價標準、三級關聯評價(報告單位、省級、國家ADR監測中心)過程,這有利于客觀、透明化展現ADR因果關聯判讀過程。
2.6.6 ADR/ADE發生率及分級 ADR/ADE發生率、報告根據國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的分級。
2.6.7 特殊類型ADR/ADE的特征 如報告發生過敏反應的特征,機制研究,過敏反應的預防與處理措施、處理情況、處理結果。
2.7 監測中成藥的統計分析
統計分析是臨床研究的關鍵環節,正確的統計分析方法,合理的統計分析流程及嚴謹的統計分析結果是統計分析過程必須遵循的原則,也是保證臨床研究結論可靠性、科學性的基礎之一。
2.7.1 統計分析的步驟 統計分析首先要進行所監測人群的描述性統計分析,再進行深入分析如所監測中成藥的聯合用藥情況,監測中成藥發生不良反應的危險因素等。所有分析過程均需報告采用何種統計方法。
2.7.2 統計分析內容 分清基于監測目的所進行的統計分析和因數據驅使的分析。比如完成預先確定的針對主要研究目標的分析(基線特征,主要監測指標和次要監測指標,ADR/ADE相關因素分析);此外可做相關探索性分析。
2.7.3 缺失數據的處理 研究中缺失數據,應報告各變量、各分析步驟上缺失值的數量,對于缺失值的填補和分析方法,說明其原理和假定進行描述。
2.7.4 混雜因素的處理 安全性監測研究中存在眾多混雜因素,有可能是藥物的使用劑量、合并用藥、合并疾病、入院病情等,為了平衡混雜因素,應用何種統計分析方法進行處理。
2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析,則應報告敏感分析的結果和目的。
通過報告上述統計方法,讀者才能更好的理解監測過程中數據的可靠性及監測結果的精確度。
通過對中成藥安全性監測,可以對該藥品的效益風險評估有更深刻的認識。如果效益風險評估的結果是效益大于風險時,可以采取修改完善說明書的方法,為臨床用藥提供更完善的數據,包括在藥品說明書中補充新的信息,如不良反應、禁忌癥、警告、注意事項、藥物相互作用等;限制或修改適應癥范圍;對可能出現的不良反應的治療建議。
與此同時,七大核心要素對于如何報告中成藥安全性監測將起到良好的引導作用。使國家食品藥品監督管理總局和藥品生產企業更充分的認識所監測藥品的安全性問題,進一步改善提高中成藥質量,同時通過對中成藥不良反應發生特征等研究,不良反應的發生有無規律性,為下一步風險評估提供依據。
3 藥品安全性監測報告規范的價值展望
本團隊對于具體報告中成藥安全性監測的規范已經形成初稿,不日即將,希望通過這樣一份基于實踐經驗和參考國內外相關報告規范以及法規的工作,能夠有益于日后的藥品安全性監測研究及監測報告的規范。
本藥品安全性監測報告規范探討了藥品安全性監測報告所需系列清單,用于規范報告藥品安全性監測中設計、實施、結果分析以及原始材料提供等,旨在能夠全面、真實、清楚、準確報告藥品安全性監測,進而促進藥品安全性監測方法學質量。完整、準確和透明的監測報告有助于傳播、解釋、轉化和重復,利于研究成果的推廣應用,為臨床實踐和制定醫療衛生政策提供高質量的臨床證據。
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一、指導思想
以科學發展觀和黨的十七大精神為指導,認真貫徹“安全第一、預防為主、綜合治理”的方針,圍繞“省運會”及秋季多發極端天氣等特殊時期,進一步加大監管執法力度,全面排查全區范圍內的戶外大型廣告設施的安全隱患,建立健全隱患排查治理及監督、檢查的長效機制,進一步加強戶外廣告安全管理工作,杜絕安全事故發生,確保人民群眾生命財產安全,及全區安全生產形勢的持續穩定。
二、工作原則
嚴格執行市局《關于對戶外廣告設施進行安全監督檢查的通知》、《區城市戶外廣告管理辦法》、臨辦發[2012]46號文件規定的事故隱患排查治理范圍、內容和方式,結合我局職責范圍,加大廣告設施安全監管,不放過每一個相關廣告企業(單位);不放過每一塊戶外大型廣告設施,做到橫到邊、縱到底,無縫隙管理,使事故隱患排查治理覆蓋率達到100%。
三、實施步驟
(一)(8月31日前),戶外大型廣告設施產權單位、業主自查。戶外廣告產權單位、業主于8月31日前,對所屬的戶外廣告設施進行安全自查,并向區執法局提交安全保證書。戶外廣告設施存在安全隱患的,必須采取相應的安全防范措施進行整改,確保設施安全。
(二)(9月1日至9月15日),組織安全檢查。局戶外廣告設施安全工作領導小組對戶外大型廣告設施安全進行普查、督導,建立全區戶外大型廣告管理數據庫;戶外廣告設施安全工作領導小組對各單位廣告設施安全檢查及隱患整改情況進行復查、驗收。9月15日前各單位必須對20平方米以上的大型戶外廣告設施(聘請有資質的檢測單位)進行安全檢測并出具安全檢測報告,健全安全檢查、安全檢測的文書資料,做好檢查記錄,并向區執法局提交安全檢測報告書。沒有提供戶外廣告設施安全檢測報告書的廣告設施,一律依法拆除。
(三)城區門頭招牌、小型廣告由相關執法中隊轄區管理,對陳舊、破損廣告,督促其單位(業主)更換或拆除,對存在安全隱患的廣告依法拆除。
四、組織領導
為加強戶外廣告管理,進一步加大監管力度,努力清除和杜絕戶外廣告設施安全事故隱患,建立健全安全隱患排查治理及重大危險源監控的長效機制,局成立戶外廣告設施安全工作領導小組,局長任組長,副局長任副組長兼任辦公室主任,任辦公室副主任,辦公室設在局空間資源運營科。
五、工作要求
【關鍵詞】高壓輸電線路;在線檢測系統;輸電安全;監控
引言
在現代的社會建設以及人們的生活當中都離不開電力資源,確保電力的供應就必須確保輸電線路運行的安全性。電力的運輸只要是通過輸電線路來實現,輸電線路可以分為兩種,一種是架空輸電線路,另一種則為地下輸電線路。相對于地下的輸電線路來說,架空輸電線路架設簡單而且維修也較為方便,其施工建設的成本不高,因此在大幅度范圍的跨度輸電普遍應用架空輸電的方式,但是架空輸電很容易會受到外界環境的影響,例如臺風、雷擊、污穢等情況容易造成輸電線路的故障,由于架空輸電線路的鋪設較廣,管理難度很難,輸電線路被不法分子偷割的情況時有發生,輸電線路遭受到破壞嚴重影響了居民的生活以及企業的生產,因此解決輸電線路的安全運行問題十分迫切。利用在線監測系統對高壓輸電線路進行實時監測,能夠有效保障輸電線路的安全運行。
1、對高壓輸電線路運行造成威脅的因素
輸電線路是整個電網中的重要組成部分,可謂是關系到工廠生產人民生活的“生命線”,輸電線路在運行中又相當脆弱因此很容易會受到外力所破壞。
(1)木棚、風箏以及樹木等造成的隱藏性威脅。在高壓輸電線違章搭建的木棚,是影響輸電線路安全運行的隱患之一,當大風時刮會把覆蓋棚頂的塑料布牽起,如牽起的塑料布搭在了高壓輸電線路上,就會引起相間放電,從而導致供電故障,為線路附近居民生活帶來不便甚至會發生人員的傷亡事件。在高壓輸電線附近放風箏也是容易造成輸電故障的一大隱患,因放風箏而引起的電網事故并不罕見,除此之外高空丟棄廢棄磁帶金屬線等行為容易導致物體搭在了高壓輸電線上,也很容易釀成事故的發生。高壓輸電線路分覆蓋面很廣,不僅分布在城市鄉鎮,而且還分布在郊區等地。在高壓輸電線路穿過,樹木較多的地區的時候,樹木也會對其輸電運行造成嚴重的影響,成為潛在的威脅之一。《在電力安全工作規程》中明確規定了個電壓等級的高壓線必須要與周圍的樹木保持一定的安全距離,如若距離不夠,很容易會導致輸電線路向樹木放電,引起電網瓦解的情況。
(2)違章作業對輸電線路造成威脅。有一些施工單位經過相關部門的批準就進行違規施工,在輸電線路的防護區內并不采取任何的安全保護措施就擅自進行作業,施工吊車觸碰導線而造成電網跳閘,非法施工導致電線桿傾倒的供電受到影響的實例并不少見。
(3)雷擊、臺風以及冰雪等對輸電線路造成的威脅。輸電線路鋪設的范圍很廣,在很多時候不得不穿越一些雷擊高發區域,雷電是大自然中的放電現象,在雷擊現象中放電釋放的巨大能量對輸電線路的安全運營造成了嚴重的威脅,輸電線路因雷擊而頻繁跳閘的現象并不少見。臺風等天氣在我國的沿海地區出現較為頻繁,作為自然現象中的臺風以及暴雨其所伴隨的惡劣的天氣環境對輸電線路長期的安全穩定運行造成了較大的威脅,風力較強的臺風無論是對輸電線路還是電線桿都具有一定的破壞性。
(4)貪圖小利,盜割輸電線路造成的輸電威脅。近年來,在城市行人稀少的路段因盜竊導成的電力設施破壞的案件越發增多,尤其是在城鄉結合處,偷割電線的現象尤為突出。盜割輸電線行為造成了居民無法正常用電,企業廠房生產受阻,造成重大的經濟損失。
2、輸電線路在線監測系統有效保障輸電線路安全運行
確保輸電線路的安全運行,就必須要針對輸電線路等電力設施容易受到外力破壞的這個弱點對其作出相應的保護措施。對市民普及電力教育以及嚴厲打擊偷盜破壞電力設施的違法犯罪行為固然必要,但是當輸電線路發生故障時能夠馬上搶修,還是保證輸電線路安全運行不影響居民企業用電的最有效解決方法。
輸電線路的在線監測系統能夠實現實時監控輸電線路的情況,有效保障了輸電線路的安全運行。高壓輸電線的監測系統當中應該要注意以下參數,以確保對輸電線路的運行進行全面的監測。
(1)線路負重。輸電線路的線路負重參數是反映線路桿塔中所載重情況的基本參數,在監測系統當中要了解其桿塔的最大稱重,否則會導致桿塔倒塌的情況的出現。其載重情況包括了輸電線的重量以及其覆蓋物的重量,例如在冰雪等惡劣環境之下導致輸電線上覆蓋厚重的冰塊。
(2)弧擺和風偏。偏數據是反映輸電線受到風力的切向拉力等具體參數,了解輸電線路在的弧擺和風偏狀況能夠掌握輸電線路在臺風等環境中拉力的最大承受范圍,并能夠在大風環境下及時做出相應的應對措施以免桿塔因拉力而倒塌。
(3)絕緣子泄漏電流。輸電線路中的絕緣子泄漏電流數據是反映絕緣子的絕緣性能,在監測系統當中必須要不能忽視,如若泄漏電流過大的話就意味著絕緣子的絕緣性能出現異常。
(4)定位受雷擊的導線。在雷擊天氣的中,要是輸電線路受到雷擊的后,絕緣子會被擊穿后最終流入大地,而在維護工作當中必須要對絕緣子做修復工作。由于輸電線路的范圍太廣要找出修復絕緣子的輸電線路段相對困難,對受雷擊的導線定位能夠為修復工作減少大量的排查工作,帶來不少的便利。
(5)桿塔防盜監測。在對于輸電線路的檢測系統還要充分考慮桿塔防盜的監測,避免人為對輸電線路的破壞。
3、高壓輸電線路在線實時監控系統
3.1高壓輸電線在線監測系統的功能
(1)視頻監測單元:高壓輸電線路在線監測系統中的視頻監測單元能夠實現可視頻化的檢測,對輸電線路中的弧擺、弧垂以及冰雪厚度防盜等方面的監測能夠很好地實現。
(2)溫度監測單元:在線檢測系統中溫度檢測單元能夠對輸電線桿中的絕緣子溫度進行實時監控。
(3)雷擊電流檢測單元:其單元能夠在準確地對雷擊天氣中的落雷點以及雷電流大小近景監測。
(4)高壓感應取電的方式:其作用是能夠在復雜的環境下利用高壓感應的取電的方式使輸電線路能夠確保其供電的穩定性。
3.2現場檢測服務器端程序運行現場計算機
現場檢測服務器的運行原理:通過在線監測系統中的RTU單元對監測現場采集相關的數據,然后通過電流載波通訊單元對RTU單元中的數據上傳到電腦的管理平臺當中,并利用現場檢測服務端程序通過網絡實時數據傳輸,最后實現實對現場設備的實時監測。
4、在線監測系統對高壓線路監測的意義
【 關鍵詞 】 物聯網;信息安全;檢測體系
1 引言
隨著國家信息網絡基礎設施基本完成,信息化應用全面展開,物聯網廣泛應用于公共事業/服務、交通運輸、個人用戶、批發零售、工業、制造業、商業、服務業、農業、建筑業、金融業等。目前來看,物聯網雖然給人們帶來便利,但物聯網在信息安全方面還存在一定的局限性。一是存在信號受到干擾的可能。如果安置在物品上的傳感設備信號受到惡意干擾,很容易造成重要物品損失以及重要信息被篡改、丟失的隱患。二是惡意入侵的隱患。如果病毒、黑客、惡意軟件繞過了相關安全技術的防范,對物聯網的授權管理進行惡意操作,掌控他人的物品,就會造成對用戶隱私權的侵犯。如果爆炸物、槍支等危險物品被其它人掌控,后果會十分嚴重。因此,物聯網安全問題如果得不到有效解決,將嚴重阻礙物聯網產業發展。由于物聯網感知節點和傳輸設備具有能量低、計算能力差、運行環境惡劣、通信協議龐雜等特點,使得傳統安全技術無法直接應用于物聯網,由此引發物聯網特有的安全問題,而物聯網安全技術和安全狀況缺乏有效的檢測和評價手段。
我國政策環境較好,物聯網已成為國家發展戰略,初步明確了未來發展方向和重點領域。國家高度重視物聯網安全建設。2013年初,國務院了《關于推進物聯網有序健康發展的指導意見》(國發[2013]7號)中明確提出以工業和信息化部、發展改革委、公安部牽頭承擔物聯網安全保障專項行動計劃:提高物聯網信息安全管理與數據保護水平,建立健全監督、檢查和安全評估機制。加強物聯網重要應用和系統的安全測評、風險評估和安全防護工作。加快物聯網相關標準、檢測、認證等公共服務建設,完善支撐服務體系,有效保障物聯網信息采集、傳輸、處理、應用等各環節的安全可控。
2 物聯網一體化安全檢測體系
各類物聯網示范工程進行大規模應用之前,應充分考慮和評測其安全性,從源頭保證物聯網安全措施有效性、功能符合性、安全管理的全面性以及給出安全防護評估。在建設實施階段,將所有的安全功能模塊(產品)集成為一個完整的系統后,需要檢查集成出的系統是否符合要求,測試并評估安全措施在整個系統中實施的有效性,跟蹤安全保障機制并發現漏洞,完成系統的運行程序和全生命期安的安全風險評估報告。在運行維護階段,要定期進行安全性檢測和風險評估以保證系統的安全水平在運行期間不會下降,包括檢查產品的升級和系統打補丁情況,檢測系統的安全性能,檢測新安全攻擊、新威脅以及其它與安全風險有關的因素,評估系統改動對安全系統造成的影響。
物聯網關鍵安全問題:一是感知設備安全;二是物聯網系統安全和風險評估,重點是接入問題;三是業務應用安全。目前,各行業均提出了相應的安全防護體系,如智能電網系統、工業控制系統等。本文依據相關的安全防護體系提出物聯網一體化安全檢測體系,即“一中心、兩庫、五平臺”,如圖1所示。即開放式場景檢測支撐平臺、感知設備安全檢測服務平臺、物聯網系統安全檢測服務平臺、物聯網系統風險評估服務平臺、物聯網集成化安全管理檢查服務平臺、物聯網安全檢測標準及指標庫、物聯網信息安全漏洞與補丁庫以及一體化安全檢測管理中心。在此基礎上,結合物聯網具體業務需求,進行物聯網安全檢測方法、規范、指標體系、專業化檢測技術研究與積累。同時,形成一支服務于物聯網安全檢測的多層次、復合型、專業化人才隊伍,全面保障物聯網系統安全穩定運行。
3 “五平臺”
“五平臺”提供檢測、檢查和評估三類專業化服務,其中物聯網集成化安全管理檢查服務平臺可作為獨立平臺對外提供檢查服務;開放式場景檢測支撐平臺為感知設備安全檢測服務平臺與物聯網系統安全檢測服務平臺提供安全符合性檢測環境,此三個平臺提供技術檢測服務;物聯網系統風險評估服務平臺在前述四個平臺基礎上,關聯外在威脅,分析自身脆弱性,提供風險評估服務。“五平臺”結構關系如圖2所示,“五平臺”既可獨立提供檢測服務,也可互為補充,為用戶提供定制化的檢測服務,形成開放式檢測服務體系架構。
3.1 開放式場景檢測支撐平臺
開放式場景檢測支撐平臺實現物聯網感知設備、接入系統、業務應用三層檢測環境,如圖3所示。通過多部件的靈活組建,實現其感、傳、知、用的安全功能檢測,靈活支持用戶個性化的檢測需求。
3.2 感知設備安全檢測服務平臺
感知設備安全檢測服務平臺實現一個通用的感知設備安全檢測系統,由開放式場景檢測支撐平臺為被測設備提供運行檢測環境,其從感知操作安全、感知數據處理安全、感知數據存儲安全和感知節點設備安全、感知節點通信安全等五方面檢測安全功能和性能,其檢測框架如圖4所示。
3.3 物聯網系統安全檢測服務平臺
物聯網系統安全檢測服務平臺以系統、整體的視角對智能感知層訪問控制、身份認證等策略配置進行符合性測試;對接入傳輸層的AKA機制的一致性或兼容性、跨域認證和跨網絡認證等進行檢測;對業務應用層數據庫安全、應用系統和網站安全、應用系統穩定性、業務連續性等進行符合性和有效性檢測。檢測框架如圖5所示。
3.4 物聯網系統風險評估服務平臺
物聯網系統風險評估服務平臺對可能遭受到的威脅和自身脆弱性進行安全分析,然后根據安全事件的可能性以及安全事件造成的損失計算出風險值、對安全事件進行風險等級定級,最后結合安全事件所涉及的資產價值來判斷安全事件一旦發生對物聯網系統造成的影響。風險評估框架如圖6所示。
3.5 集成化安全管理檢查服務平臺
集成化安全管理檢查服務基于物聯網多類型終端、多網融合、海量數據處理和全面感知等特點。從防范阻止、檢測發現、應急處置、審計追查和集中管控五個方面,對物聯網系統智能感知層、接入傳輸層和業務應用層的安全管理情況進行檢查,其安全管理檢查框架如圖7所示。
4 “兩庫”
4.1 標準及指標庫
基礎庫“標準及指標庫”通過構建物聯網安全檢測標準子庫與指標子庫為“五平臺”提供支撐。標準子庫建設來源:一是從物聯網國際標準組織IEEE、ISO、ETSI、ITU-T、3GPP、3GPP2了解國際最新標準,研究制訂適合國情的物聯網標準;二是從國內標準組織:WGSN、CCSA和RFID標準工作組獲取最新標準;三是隨著業務開展,編制了物聯網安全標準。物聯網一體化安全檢測標準體系框架,按照標準服務性質的區分,分為物聯網產品安全檢測標準、物聯網系統安全檢測標準、物聯網風險評估標準以及集成化安全管理檢查標準。其框架如圖8所示。
指標庫為各種類型的被測設備和系統提供相應的檢測指標項目,同時支持用戶自定義新的檢測指標。指標庫依據各服務平臺檢測內容劃分四類,即物聯網產品檢測指標、物聯網系統安全檢測指標、物聯網風險評估指標以及集成化管理檢查指標。其涵蓋功能檢測、性能檢測、抗毀性檢測、符合性檢測、有效性檢測和可用性檢測等指標。
4.2 漏洞與補丁庫
漏洞與補丁庫采用云存儲方式,包括海量數據融合漏洞,TinyOS操作系統漏洞,異構網絡認證協議漏洞,感知信息傳輸協議漏洞等。 漏洞與補丁庫一方面為產品、系統檢測,風險評估、安全檢查提供支撐服務,另一方面對外提供咨詢服務,網上漏洞信息,定制客戶漏洞處理方案,提供漏洞補丁和專用殺毒工具下載等。
5 “一中心”
一體化安全檢測管理中心完成上述“二庫、五平臺”的互聯互通和信息共享,實現檢測項目統一管理,檢測數據統一匯總,檢測結果統一判定,形成感知設備檢測報告、物聯網系統檢測報告、物聯網系統風險評估報告以及集成化安全管理檢查報告等。
一體化安全檢測管理中心由項目管理、場景管理、感知設備檢測、系統檢測、風險評估、集成化安全管理檢查、工具集、基礎庫管理八個核心模塊組成,整個平臺由項目庫、標準及指標庫、方法庫、漏洞與補丁庫四個數據庫支撐,管理中心框架設計如圖9所示。
6 技術特點
(1)提供開放式檢測環境
物聯網應用的廣泛性和復雜性,僅依賴單一場景無法滿足客戶的多層次需求,通過開放式檢測環境,可實現感知設備、接入方式、業務應用的檢測環境,使得檢測手段更豐富、更精準。
(2)提供多類型、多元化的檢測
一體化安全檢測體系通過感知設備檢測、系統檢測、風險評估、管理檢查的一體化檢測服務,提品檢測和系統檢測、實驗室檢測和現場檢測服務,滿足物聯網復雜多變的檢測需求,使得安全檢測更全面性,幫助客戶準確評估物聯網安全性。
(3)提供技術與管理全方位檢測
物聯網安全包含技術與管理兩方面,技術與管理并重,本體系通過“五平臺”實現產品、系統技術類檢測/風險評估與安全管理檢查,全方位、整體評估物聯網安全性。
(4)提供技術符合性和關聯外在風險評估相支撐的檢測
物聯網安全問題是動態發展的,在安全技術符合性檢測的基礎上,提供適用于動態評估物聯網工程的風險評估服務。風險評估旨在通過關聯外在風險,結合自身脆弱性評估系統和工程的安全性,與技術符合性檢測相支撐。
(5)提供一體化服務模式
提供一個靈活、規范的信息組織管理平臺和全網范圍的網絡協作環境,實現集成的信息采集、內容管理、信息搜索,能夠直接組織各類共享信息和內部業務基礎信息,實現信息整合應用,同時也提供管理中心支撐下的統一項目管理、統一數據匯總、統一結果判定的一體化服務系統。
7 結束語
目前,我國政策環境好,物聯網已成為國家發展戰略,初步明確了未來發展方向和重點領域,但產業和行業標準正在建立,是機遇也是挑戰。經濟環境上,中國企業正在隨著國家的快速發展,持續提升競爭力和國際影響力,對物聯網安全性的需求逐步增強,企業對物聯網安全問題的認知提高,經濟支付能力也在增強。通過對各行業物聯網建設方面的調查發現,當前已有的物聯網應用對其安全性的檢測和技術支持需求十分迫切,物聯網安全檢測產業市場前景樂觀。
上述“一中心、二庫、五平臺”形成專業的平臺,加上精專的人才、全面的服務內容和敏捷的反應,構建物聯網一體化安全檢測專業化服務體系架構。從而提升價值、方便客戶、節約成本、提高效率,滿足物聯網安全檢測集成化、規模化的需求。
參考文獻
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基金項目:
國家863高技術研究發展計劃資助項目(2009AA01Z437)和國家863高技術研究發展計劃資助項目(2009AA01Z439)。