生產車間管理

前言：想要寫出一篇令人眼前一亮的文章嗎？我們特意為您整理了5篇生產車間管理范文，相信會為您的寫作帶來幫助，發現更多的寫作思路和靈感。

生產車間管理范文第1篇

1、 生產過程中必須嚴格按設計圖紙及有關要求生產，勤儉節約，杜絕浪費。

2、 廠區及生產車間內嚴禁吸煙。

3、 愛惜生產設備、原材料和各種包裝材料，嚴禁損壞。

4、 服從生產主管的安排，及時作業，保證按時、按質、按量完成生產任務。

5、 衣著清潔整齊，按照要求穿制服上班。

6、 嚴禁私自外出，有事必須向生產主管請假。

7、 保持車間環境衛生，不準在車間亂扔雜物，禁止隨地吐痰，每次生產任務完成后要將地面清掃干凈。

8、 當產品出現不良時應立即停工并上報，查找原因后方可繼續生產。

第二條 操作規程

1、正確使用生產設備，嚴格按操作規程進行，非相關人員嚴禁亂動生產設備。

2、生產過程中的產品要按使用說明正確操作使用，注意防火、防爆、防毒。

3、嚴格按照設備的使用說明進行生產，嚴禁因搶時間而影響產品質量。

第三條 產品質量

1、必須樹立質量第一、用戶至上的經營理念，保證產品質量。

2、嚴把原材料進庫關，高品質原料出高品質產品。

3、禁止使用替代原料，嚴格按圖紙配料，配好料，確保符合規范。

3、注意生產過程中的細小環節，要求包裝良好，碼垛整齊美觀。

5、檢查產品的標簽、名稱、型號規格、做到萬無一失。

6、裝車前需最后檢查、核對(產品名稱，規格、數量、包裝情況)，做到單貨相符。

7、文明裝車，堆碼合理。

第四條 安全生產

1、生產過程中注意防火、防爆、防毒。

2、嚴格按照設備使用說明操作，防止出現傷亡。

3、生產時必須戴好防護口罩、手套，防止機械傷人。

4、注意搬運機械的操作，防止壓傷、撞傷。

5、正確使用帶電設備及電氣開關，防止遭受電擊。

6、易燃、易爆物品應單獨堆放，并樹立醒目標志。

7、原材料、包裝物、零小的設備應布局合理，堆放整齊。

第五條 設備管理與維修

1、大宗設備應有專人負責。

生產車間管理范文第2篇

【關鍵詞】原料藥；生產車間；現場；GMP管理

原料藥作為市售藥品的活性物質，其質量直接關系到市售藥品的有效性和安全性，和人民群眾的生命健康息息相關。原料藥生產車間作為藥品生產企業的物料集散地、設備設施所在地、生產工藝執行地、管理規定實施地、質量監管目的地、最終銷售產品生產地、人員素質體現地，最能直觀地反映整個企業GMP執行情況和管理水平的高低，決定著最終產品的質量。

隨著中國新版GMP的全面實施，我國的藥品生產GMP管理水平與歐美發達國家的cGMP水平已接軌，但在GMP管理細節方面還存在諸多不足或需要進一步完善的地方。本文將根據本人在原料藥生產企業多年的工作經驗和對cGMP的認識，從物料和設備兩個方面談談我國原料藥生產車間在GMP管理細節方面容易出現的問題，以供即將接受GMP現場檢查的原料藥生產企業參考。

一、物料的管理細節

物料的管理貫穿原料藥生產的始終，是生產車間GMP管理的綱領。

物料的稱重和量取裝置必須具有與使用目的相適應的精度和量程，比如一個車間每天都會一次性使用20升以上的溶劑，而該車間每天都通過2升的量筒若干次地量取來滿足生產的需要，那么這樣的配置就是不可取的，也是不可信的。

物料的分裝、轉運是最容易發生差錯、混淆或污染的環節，因此必須要有適當的分裝、轉運容器，并且嚴格做到標識清楚，粘貼牢固，物料標識至少應標明物料的名稱或代碼、批號或流水號、重量或數量、復驗期或有效期等信息。在此，需要特別強調的是從庫房分零領取物料時注明復驗期和有效期的重要性，一般來說，車間從庫房領取的物料是允許暫存一段時間的，車間人員從庫房領取物料時可以保證物料是在復驗期和有效期內的，但也可能該批物料臨近復驗期和有效期，如果不在轉運容器的物料標識上注明復驗期和有效期，極有可能導致車間操作人員在使用時物料已經超出復驗期和有效期，這是車間物料管理極易疏漏的一點。

物料的定置管理是杜絕差錯、防止混淆、避免污染和交叉污染的重要手段。無論是原輔料、中間產品或包裝材料，都應在車間有相對固定、能滿足存放容量需要的存放區域，做到定置存放，并配有相應的使用臺賬，做到物料的來龍去脈可追蹤，同時，存放區域應有相配套的溫、濕度控制設施并有記錄。

回收套用物料最好用不同的狀態標志與其他物料相區別，并明顯標示出已回收套用次數，最多可回收套用次數。

有毒、有害、高活性及易燃易爆等危險物料應盡量在密閉條件下使用、運轉和包裝，粉末狀危險物料投料時應有效避免粉末的飛散，能處理成液態進行操作的物料應盡量處理成液態。

物料的周轉、存放容器或包裝材料，必須考慮物料與產品的相容性，容器或包裝材料必須保證不與物料發生反應、不釋放物質、不具有吸附性。比如用普通的聚乙烯桶作為二氯甲烷或含有二氯甲烷的混合有機溶劑的周轉桶是不合適的。

二、設備的管理細節

設備是生產的基礎，良好的設備狀態是生產順利進行的保障。

首先，生產設備應有完善、明顯的狀態標志，標明設備的性能狀態、運行狀態、清潔狀態及工藝狀態，關鍵設備需要有設備使用記錄，用累計使用時間提示設備的使用風險。

計量器具作為關鍵生產設備，應明顯標示最小稱樣量并定期對使用全量程進行校驗。如一個最大稱量為6000克的電子天平，日常稱量在20克～4000克范圍內，如果日常校驗時只用標準砝碼對500克和4000克兩個點進行檢驗，則是不合適的，因為日常稱量點超出了日常校驗范圍。因此，計量器具的日常校驗點必須包含日常稱量范圍。

潔凈室是保證藥品質量的最后工序，潔凈室使用的干燥空氣、壓縮空氣或惰性氣體等應設置凈化裝置，并定期檢查凈化裝置的完整性，防止微?；蛭⑸飳Ξa品或潔凈環境造成污染。比如潔凈室用于高活性物質干燥的真空干燥箱，在排氣口和抽氣口均設置砂芯過濾器，不但可以防止真空排氣時可能對產品造成的污染，還可以防止高活性物質通過真空抽出對環境造成的影響。

設備應有固定的唯一編號是GMP的最基本要求，但設備編號不醒目仍是目前原料藥生產車間的通病。比如一排安裝在架空操作平臺的反應罐，生產車間一般都只在處于平臺上的反應罐上半部分標識設備的編號，而平臺下的反應罐下半部分常被忽視，這樣就極易造成在操作平臺下操作的人員在看不到設備編號的情況下憑直觀經驗操作，從而可能導致操作失誤的發生。

設備防污染措施不夠也是GMP認證過程經常遇到的問題。比如有考克的放空管、取樣口等沒有采取措施密閉，敞口容器倒置存放而不關心外表面的積塵，反應釜的加料口上方沒有設置防止異物可能掉入反應釜的擋板等。

滅蠅燈是藥品生產企業常用的防蟲害措施之一，滅蠅燈的選擇或安裝不當不但不能有效殺滅蟲蠅，還可能對產品造成污染。比如滅蠅燈直接面對門/窗，可能出現吸引外界蟲蠅的情況；潔凈室門口使用電擊式滅蠅燈，蟲尸被電擊炸飛后可能對潔凈環境或產品造成污染；在易燃易爆有機溶劑庫房安裝電擊式滅蠅燈，可能引起然后爆炸等安全事故。

三、結語

GMP是一個不斷完善提高的動態過程，原料藥生產車間的現場GMP管理細節是整個GMP體系的基石，良好的生產現場細節管理是降低最終藥品質量風險的關鍵。因此，只要原料藥生產企業克服對新版GMP的認識誤區，夯實基礎工作，從細節著手，堅持貫徹生產全程質量管理和風險控制，一定能夠生產出安全、有效的高質量藥品。

參考文獻：

[1] 申麗莎，胡啟飛，陳國慶.藥品生產質量管理規范（GMP）在我國的實施與展望[J].重慶中草藥研究.2010（01）；

[2] 夏振華，薛蘇棟.新版《藥品生產質量管理規范 》（GMP 專家修訂稿）解析 [J].藥學與臨床研究.2010（03）；

[3] 張雪梅，董旭，周海洋.新版GMP認證實施后制藥企業的質量管理[J] .中國醫藥技術經濟與管理.2013年 第3期；

生產車間管理范文第3篇

引言

企業-資源-計劃（Enterprise Resource Planning，縮寫ERP），是由美國著名管理咨詢公司Gartner于1990年提出的企業管理概念。隨著國內產業升級的國家需求，傳統企業普遍重視企業自身的管理，對企業信息化管理提出了更加全面的需求，極大地推動了ERP的增長和發展[1]。

市場上的ERP、CRM等商品化軟件產品，屬于通用軟件產品，是針對一個或多個行業、多個用戶而設計開發的軟件系統。軟件功能比較標準，流程設置相對規范化，注重的是一種通用性[2]。此時，通過二次開發和客戶化的工作，就可以較好的解決這些“特殊需求的問題”。

本文主要針對傳統啤酒生產廠商的生產車間ERP系統的設計與開發工作展開研究。國外發達國家的啤酒生產工業發展起步較早，ERP系統在國外啤酒生產中能夠與企業有良好的契合度，在先進的管理水平基礎上，信息技術和ERP管理系統的整合，很快就能見到明顯的效果。而國內啤酒行業ERP雖然起步晚、起點低、規模小、技術落后，仍需通過具體實踐提高ERP的應用水平。本文在深入分析基于ERP理念的生產流程需求基礎上，提出了基于Oracle ERP的生產管理系統的設計和實現：對車間進行分工處理，不同車間分配自己對應的任務，然后通過OracleERP系統將不同車間整合起來，使之成為一個完整的統一的系統，從而可以提高生產效率，節省生產成本，為企業創造更大的利潤并且可以節省大量的資源。

一、啤酒企業車間生產管理ERP需求

傳統啤酒公司由于業務的更新以及生產規模的擴大，當前的車間生產管理流程已經不能滿足日益增長的生產以及銷售需求。車間生產管理的業務需求主要包括以下7類：

（1）車間加工任務的生成：準備車間按包裝車間的產品包裝計劃來安排紙箱和提盒的生產；瓶蓋生產任務由包裝車間根據產品包裝計劃和瓶蓋庫存情況來安排生產；包裝車間按計劃部下達給各車間的任務來安排車間每天生產；釀造車間按計劃部下達的每天成品包裝生產計劃來安排清酒的過濾；基本按照能力及待濾酒庫存比例安排冷麥汁、待濾酒的生產計劃。

（2）車間領料：包裝車間生產時所需瓶由搬運工運到生產線上，生產完成后再點數結算；商標、瓶蓋由綜合班根據日計劃，車間內部根據各線的產量再重新進行分配，生產任務消耗按實際使用數量計算；生產成品所耗費清酒按生產完成后計量表上讀數計算。

（3）車間在制品跟蹤：能夠及時的查詢任務處于哪個加工工序。

（4）車間完工入庫分析：憑入庫單將加工完后的產成品入到相應的倉庫；由于流程行業生產特點，產品每次完工數量與生產任務數量不相符；成品完工后，有些檢驗指標由于檢驗時間較長不能及時出結果，無法及時判定該批成品是否合格。

（5）車間不合格品處理：最終成品不合格稱副品酒，這些副品酒作報廢，記入車間酒損；半成品不合格進行技術處理，最后都可制成合格半成品。不合格麥芽、發酵液、待濾酒主要進行工藝方面的技術處理，不合格清酒可能進行重濾或加入其它半成品生產中作為生產組件。

（6）車間退料：每個任務完成后，該任務已領用但未使用完的某些物料要退回倉庫；每月月底車間將已領用未消耗大米、麥芽、酒花作假退貨，退回相關倉庫；月末時，當月未消耗、下月初用的商標、瓶蓋等輔料要辦理假退庫。

（7）車間報表需求分析：車間紙箱班物料日報表，車間紙箱、提盒付出結存表；生產通知單；制麥生產日報表；釀造生產統計綜合日報表；包裝車間生產日報表；包裝車間生產月報表等。

二、車間生產管理系統實現

根據車間管理系統的需求分析，設計管理數據庫。車間、物料和倉庫是主要的實體，主要的過程都是圍繞著這三個實體進行。首先，物料是存儲在倉庫中的，車間需要領料來加工物料使之成為產品；其次，加工即完工后產品需要入庫；最后，伴隨著生產過程，產生了廢料、副產品和不合格產品，這些需要再利用，所以也需要入庫，主要包括：（1）車間（Workshop）表：主要介紹生產加工任務的，任務編號，任務時間，任務所需物料的倉庫等；物料（Material）表：物料主要包括車間加工時需要的材料，主要是由以下字段組成的，物料的編號，物料的類型，物料的數量，任務編號，倉庫的編號等：倉庫（Warehouse）表：倉庫主要是將完成的產品入庫，并將不合格和副產品也入庫，也是物料的存放地，所以主要包括以下字段：倉庫的編號，倉庫的類型，任務編號，物料編號，出入庫時間等等。

經過前面的需求分析可以看出，車間管理的流程是比較復雜的，但Oracle ERP系統集成了車間管理系統的模塊，在此基礎上將實際需求轉化成Oracle ERP系統中的車間管理系統的具體實現。Oracle ERP將該系統分為4個部分來滿足實際的需求：

（1）用戶身份認證和授權，包括進入系統，以及對進入系統后該選擇什么應用、進入應用后該選擇什么模塊做了詳細的介紹。

（2）Oracle ERP的離散任務模塊用于實現需求分析中的車間加工任務、領料及在制品跟蹤。

（3）Oracle ERP的事務處理模塊用于實現需求分析中所指出的完工入庫后退料、不合格處理和副產品處理過程。

（4）Oracle ERP的系統查詢模塊能滿足需求分析中的報表需求。

三、總結

本文針對傳統啤酒廠生產車間的業務流程進行詳細分析，完成基于ERP系統的生產流程再造的應用需求分析，采用Oracle ERP系統實現了車間管理相關的數據庫系統設計；將需求分析的7個任務整合到Oracle ERP的生產管理模塊中：（1）離散任務就是對應需求分析中的車間加工任務、領料及在制品跟蹤所做的處理。（2）事物處理就是對應需求分析中的完工入庫，加工完成后退料、不合格處理和副產品處理。（3）系統查詢功能對應需求分析中的報表功能（4）通過整合完成了生產車間ERP系統的設計與開發，應用到了啤酒廠生產車間。

參考文獻

生產車間管理范文第4篇

|我們的組織——精細化管理推進小組

組長：**

副組長：**

委員：**、**、**

數據統計：**

|我們推進的目的

|1. 改善目前車間現場環境，提高人員素質和操作水平，降低生產成本，確保產品品質。

|2.實現車間管理目標：把生產車間建立成高效率、干凈明朗、自律、訓練有素、處處體現工作熱情和團隊合作精神、具有完善管理體系的規范化生產車間、力爭成為行業的榜樣。

|3.通過推行“6S”、現場精細化管理等現場改善活動的實施來提升員工的綜合素質，提升員工的士氣和參加車間管理的熱情。

|我們的推進計劃

|階段性目標與實施重點

1.第一階段：行動的6S—清理干凈的工廠；時間：2006.2~2006.4

（任務：宣講培訓，骨干培養，責任分區，一起行動）

-----通過一段時間的推進花生油車間的整體面貌已經取得一定改善。

2.第二階段（成長期）：有效果的6S—整潔漂亮的工廠；時間：2006.5~2006.8

（任務：改善實施、巡回診斷、考核評分、內部曝光）

3.第三階段（穩定期）：一流的6S工廠—6S習慣化的工廠；時間： 2006.9始持續改進PDCA循環。

生產車間管理范文第5篇

關鍵詞：制藥企業；車間班組；生產現場管理

車間班組是企業組織生產經營活動的基本單位，是企業最基層的生產管理組織。企業的所有生產活動都在班組中進行，所以班組工作直接關系著企業經營的成敗，只有班組充滿活力，企業才具有生機，才能在激烈的市場競爭中長久立于不敗之地。對企業車間班組能否有效管理將直接影響企業產品的生產進度和產品質量。在制藥企業中一個好的班組能為企業生產出合格的藥品，為人民大眾輸送健康的福音。車間班組的管理離不開生產現場的管理，細節決定成敗，制藥企業車間生產現場大到生產廠房設施設備，小到塵埃粒子必須全部都在有效的掌控之中，而這些工作的執行都是在車間班組有效的管理中進行著。如何搞好企業的車間班組生產現場管理？筆者在多年的生產管理實踐中曾遇到許多問題，隨著問題的解決也積累了一些經驗，現在此談談體會。

一、培養得力的班組長和建立強大的班組

1. 班組長在生產管理中的地位。

班組長是班組的領導者，是班組在生產管理中的直接指揮者和組織者，也是企業最基層的負責人，屬于兵頭將尾。班組長既是生產合格藥物的組織領導者，也是直接的生產者，所以，在實際工作中，有一個得力并密切配合工作的班組長來協助組織開展工作是車間各項工作順利進行的關鍵。而作為管理者也必須幫助班組長確立其在班組中的地位。

2. 班組長的權力。

要使班組長成為得力助手，促其發揮最大的作用，必須賦予他應有的權力。根據藥品生產流程，制藥企業車間班組長應有5項管理權力：（1）計劃生產的安排權：當班組接到月或周生產計劃后，根據上級的指示，班組長應根據原輔料到位情況和車間人員、設備狀況等第一時間將計劃進行合理的安排并呈報上級領導；（2）員工管理的調配權：當班組接到生產計劃和生產指令后，為按時按量完成任務，班組長有權根據當前的生產進度情況將本班組的人員進行合理地調配；（3）藥品監督的檢測權：為生產出符合GMP要求及藥品質量標準的藥品，班組長有權對本班組員工的操作行為進行監督，對本班組生產的藥品有權進行抽檢或送檢；（4）現場工作的作業權：班組長是生產的直接組織者和勞動者，是班組的技術骨干，所以在關鍵的崗位上離不開班組長；（5）設備使用的維護權：班組長帶頭維護保養好設備使生產計劃順利進行是員工和企業可持續發展的保障。

3. 班組長生產管理中的職責和義務。

班組長是企業中人數相當龐大的一支隊伍，班組長綜合素質的高低決定著企業的政策能否順利地落實，因此培養得力的班組長還必須使其明確其在生產管理中的職責和義務，。班組長的職責主要包括：

（1）勞務管理：人員調配、排班、勤務、嚴格考勤、員工的情緒管理、新進員工的技術培訓以及安全操作、生產現場的衛生、班組的建設等都屬于勞務管理。（2）生產管理職責：包括現場作業、人員管理、產品質量、制造成本、材料管理、機器保養等。（3）協助上級：班組長應及時、準確地向上級反映工作中的實際情況，提出自己的建議，做好上級領導的參謀助手。

4. 建立強大的班組。

班組強大不單單是指組員多，更重要的是每個組員的素質，培養每個組員都成為崗位上的精英、技術高手，作為班組的領導者，班組長必須從以下方面努力：

（1）強化人文關懷和“情感投資”。管理者要多關心員工，了解員工的生活、工作情況，幫他們及時解決生活、工作上的問題，就可以讓員工及時平衡心理，排除雜念，全身心投入到工作中去；作為管理者應多到員工一線去走走、看看，一句鼓勵的話，一句中肯的期許，就會給員工帶來莫大的安慰和動力，因此這種最人性化的“廉價”投資，會收到豐碩的回報，而且這種回報是不可估量的。

（2）了解班組對你的期望值。下級對上級的期望概括起來有：辦事公道、關心部下、目標明確、準確命令、及時指導、榮譽共享。

5. 班組長應具備的條件。

培養得力的班組長應讓其明確作為合格班組長應具備的條件，以便在工作生活過程中不斷學習和提高自己。合格的班組長應具備以下條件：具備本崗位相關的技術知識，熟悉本崗位的職責與任務，具備本崗位發生異常情況的應變能力，具備培育本崗位員工的技能，具備處理好本班組人際關系的能力，對工作敢于擔當、不推諉，注重細節，因為細節決定成敗。

二、 如何做好制藥企業車間班組的現場管理

車間現場管理是制藥企業車間班組管理的重要組成部分，它是運用科學的管理方法，對人、機、料、法、環、安全等生產現場的各種要素進行有效的組織、協調和控制，使之達到規范、高效，并能由始至終保持的效果。那么，如何對每一要素進行有效的管理控制與疏導呢？

1. 人的管理。

人是現場管理的最重要要素。人是現場管理制度的制定者，也是制度的執行者。無論是管理者還是被管理者都應加強自身職業素養，經常參加培訓，不斷學習和總結，從而勝任所在崗位的工作。而作為管理者，除了知人善用、關心員工、了解員工的生活、工作情況等“情感投資”外，還應該做到保持崗位人員的相對穩定性，進行人員的儲備。人員穩定對班組或團隊的建立、產品的質量都非常重要，人員的流失對產品質量影響較大，如新員工在正式上崗前，需要進行必不可少的崗位技能培訓，從接觸、掌握到熟練操作這個過程中，班組或團隊、人與機器設備就須重新建立和磨合，而人與機器設備磨合的這段時間，就是產品質量可能產生波動的時候；因此當人員調動或離職時，及時的補充儲備人才是有效應對上述問題的有效方法。因此任何崗位，特別是關鍵崗位，進行人才儲備就顯的非常重要。

2. 機（設備）的管理。

設備是制藥企業硬件管理的重要組成部分，企業設備的管理通常有效的方法是實行“誰使用，誰養護”的原則。主要生產設備實行定人定機操作使用維護保養，多班制作業或幾個人操作的設備，由班長負責。認真貫徹“預防保養為主、維護與修理并重”的理念，通過日常維護保養，使設備保持整齊、清潔、、安全、有效的狀態。在使用前不管是專職維修人員還是操作工，都應該熟悉設備的工作原理、結構組成等，在現場管理中，除了按設備的SOP操作，定時及時有效的維護保養是設備管理的關鍵外，還應通過以下幾個方面加強對設備的現場管理。

（1）在設備運行過程中，操作員應學會通過設備運行的聲音、設備顯示的參數來確認設備是否處于正常狀態；一旦出現異常應及時停機排查隱患，避免設備帶病工作。維護和使用的設備應該小心呵護，及時添加油、及時更換易損件將會使設備始終處于最佳狀態，克服那種“小毛病不是病，大毛病才是病的”思維模式。

（2）每一臺設備都有其設計的技術運行參數，讓設備在設計能力范圍內運行是有效延長設備使用壽命的最直接的方法。因此，無論生產多么緊張，我們都應避免讓機器、設備超負荷運轉。

（3）規范維修人員隊伍，提升維修技能。專職維修人員應對設備的工作原理，結構組成等方面都有所了解，雖然不要求達到爐火純青的程度，但規范的拆解、維修和調試至關重要。雖然規范的操作是設備正常使用的保證，但一批懂技術的維修人員對一些突發性的設備故障能夠及時有效的解決是設備正常運轉的有力保障。

（4）新員工在使用設備前，必須對所在崗位的設備進行日常使用維護保養知識的培訓，學習有關設備的結構、性能、使用、維護、安全技術等方面業務知識，在有關技術人員和車間師傅指導下學習實際操作技能，經考試合格方可獨立操作。

3. 料（物料）的管理。

物料管理是GMP的重要組成部分，對藥品生產來說物料既包括原料、輔料和包裝材料，也包括生產用工藝用水、工藝助劑等。在藥品生產過程中，物料存在最大的風險就是使用過程中的混淆、污染和交叉污染等，因此如何避免類似問題的發生是工作的關鍵。每一個進入生產車間的物料或生產過程中的中間產品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種、不同批號之間要按規定距離碼放，并及時懸掛有明顯的標明其品名、批號、規格、數量（或質量）、本批容器數量及加工狀態、工序名稱、領料日期或生產日期等信息內容的標簽。對有可能互相影響質量，有混藥可能的中間產品（如藥物粉末、液體藥物及易揮發性的藥物）不能同室存放。如必須同室存放時，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。物料出、入中間站必須與中間站管理員辦理出入庫手續，車間QA確認，并填寫出、入庫臺帳，做到帳、卡、物相符。這種“溯源”的管理模式可有效避免混淆、污染和交叉污染事故的發生。

4. 法（法規制度）的管理。

法規制度的管理包括生產工藝規程、生產崗位操作程序、生產管理制度等文件，法規制度的設立應堅持規范性、科學性、適用性，而在文件的使用管理中對于每一個既定的文件，應堅持以下原則：

（1） 任何一個操作都要遵照文本規定的要求，每一個步驟都必須有生產指令作出詳細具體要求，任何的投機取巧或“三步改兩步”的操作都是禁止的；對于既定的操作，無論是多么簡單的操作，每一次都堅持做。

（2）查找每一個異常點。對于生產操作中出現的任何異常數據，都要求認真處理、及時查找出現此情況的真正原因并作出書面報告，杜絕那種似是而非的結果或原因。比如產品物料平衡，是GMP認證必須具備的管理制度，產品物料平衡管理制度執行好壞直接影響產品質量。

（3） 定期對生產工藝規程、生產崗位操作程序、生產管理制度等文件的有效性進行審核、評估，通過審核確定文件的有效性和適用性。

5. 環（環境）的管理

在制藥企業，“環”一般是指生產工藝的控制點，如工藝衛生、溫濕度、壓差、噪聲、微生物和塵粒的檢測等，如何確保這些工藝控制點符合要求都是我們對環境的管理目標。而人作為環境的一個重要因素往往被人們所忽略，特別是無菌區，人員的健康狀況、身體活動的程度、工作習慣等情況對環境的影響就非常明顯。

6. 安全管理

車間是企業安全管理的前沿陣地，抓好車間生產現場安全管理是企業安全管理的重點。要想提高企業整體安全水平，必須加強車間生產現場安全管理， 由于車間生產現場管理是在動態中進行的，隨機性很大， 因此車間作業環境的安全管理是企業安全工作的關鍵，而有毒有害作業環境的安全管理更是安全工作的重中之重。企業要對安全隱患一查到底，確保安全生產。

為確保每一因素都按要求去實施執行，制藥企業應建立完善的“三級自檢制度”，第一級是由公司主要部門負責人為首的自檢小組，該小組按照GMP的要求每年兩次定期對藥品的生產管理和質量控制的所有部門和環節進行全面的檢查，以評估公司執行GMP的情況；第二級是由質量部、生產部和GMP辦公室組成的檢查小組，每月對藥品生產管理和質量控制的關鍵環節進行檢查；第三級是由生產各車間組成的檢查組，檢查組成員由每一車間對GMP的理解和執行具有豐富經驗的管理員組成，每月成立兩個檢查小組，兩個檢查組分別檢查對方車間執行GMP的情況，通過這種方式起到相互指導、相互借鑒、學習的目的。