藥學申報材料
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藥學申報材料范文第1篇
按照《重慶市職稱改革辦公室關于開展年全市專業技術職務任職資格申報評審工作的通知》（渝職改辦〔〕40號）的統一部署，現就開展年全市衛生技術專業（含中醫藥技術，下同）高級職務任職資格申報工作通知如下。
一、評審范圍和對象
（一）衛生、中醫藥各個專業符合任職申報條件的專業技術人員。
（二）根據《重慶市人事局關于實行“五個打破”進一步深化職稱改革的意見》（渝人發〔2001〕126號）精神，上述專業申報人員，可不受單位所有制、地域界限和身份等限制。
（三）按照《重慶市人事局關于我市機關機構改革中分流到企事業單位工作的人員專業技術職稱評定有關問題的通知》（渝職改辦〔1998〕50號）有關規定，對機關機構改革中分流到企事業單位工作的人員，原評定的專業技術職務資格仍然有效（需確認和轉評的應按有關規定履行和完善相關手續）；原未評定專業技術任職資格的人員，可不受職稱檔次的限制，根據其學歷和工作資歷、業績和實際工作水平，可以越級申報評定相當的專業技術職務任職資格。
（四）按有關文件規定，除經批準辦理了延長退休手續的人員可申報晉升職稱外，凡所在單位申報推薦時已辦理了退休手續（含提前退休、病退）的人員均不再評聘專業技術職務。
二、申報條件及標準
（一）學歷和資歷
申報衛生技術專業高級職務任職資格的人員執行人事部、衛生部《關于印發<臨床醫學專業中、高級技術資格評審條件（試行）>的通知》（人發〔1999〕第92號）、《關于印發<預防醫學專業高級專業技術資格標準條件（試行）>的通知》（國人部發〔2005〕4號）、《關于印發<藥學專業高級專業技術資格標準條件（試行）>和<護理學專業高級專業技術資格標準條件（試行）>的通知》（國人部發〔2005〕16號）規定，見市衛生局職改辦編印的《衛生專業高級職務任職資格評審條件（試行）》合訂本。申報中醫藥技術專業高級職務任職資格的人員執行《衛生技術人員職務試行條例》（職改字〔1986〕第20號）規定。任職年限計算到年12月31日止。
（二）外語、計算機
外語（醫古文）條件按市職稱改革辦公室《關于調整完善全市職稱外語考試有關規定的通知》（渝職改辦〔2007〕53號）規定執行；計算機條件按照市職稱改革辦公室《關于調整全市專業技術人員職稱外語和計算機考試有關規定的通知》（渝職改辦〔2005〕99號）規定執行。
1981年12月底以前參加工作的專業技術人員評聘副高及其以下級別專業技術職務，在2007年3月參加了職稱外語考試不合格者，今年申報職稱仍然有效。從2004年起，取消職稱外語、計算機考試合格證有效期限制：凡2000年參加全市（含全國）職稱外語、計算機A級考試和2001年以來參加職稱外語、計算機B、C、D級考試并取得合格成績者，其考試合格成績繼續有效。
（三）任期內年度考核均為合格
（四）論文
副高級2篇，正高級3篇，必須是國家統一書號或刊號的論文，第一或第二作者。
（五）執業資格
申報臨床醫學專業（含臨床、口腔、公衛、中醫、中西醫結合）高級職務人員應依照《中華人民共和國執業醫師法》取得執業醫師資格并注冊。申報護理專業高級職務人員應依照《中華人民共和國護士管理辦法》取得執業護士資格并注冊。凡變更、交叉申報上述專業者，須取得擬申報專業的《執業證書》，方可申報。
（六）有下列情形之一者，不得申報
1、有不符合以上五條款其中之一的，均不得申報。
2、醫療事故責任者三年內；醫療差錯責任者一年內；受到行政處分者在處分時期內。
（七）破格推薦評審衛生技術專業高級職務任職資格條件
對不具備規定學歷、資歷，但能力和業績突出、確有真才實學的衛生專業技術人員，可破格申報評審專業技術職務，具體規定按照《關于衛生專業高級技術職務任職資格申報工作中有關問題說明的通知》（渝衛職辦〔2007〕41號）執行。
（八）對抗震救災人員實行傾斜，按渝職改辦〔〕40號執行（附件10）。
三、評審程序及評審內容
（一）評審程序
實行評審與答辯相結合的方法。材料審查—專業答辯—小組推薦—評委會表決。
（二）評審內容
1.查閱資料：學歷及資歷、外語及計算機、繼續教育、工作經歷及工作量、論文、科研成果、教學、年度考核、衛生支農。以上內容通過查閱資料獲取，具體指標要求參閱《臨床醫學專業中、高級技術資格評審條件（試行）》《藥學專業高級技術資格標準條件（試行）》、《護理學專業技術資格標準條件（試行）》、《預防醫學專業高級技術資格標準條件（試行）》、中醫藥專業高級技術資格評審量化評分表。
2.答辯：答辯內容包括基礎知識、學術動態、知識應用。具體指標要求參閱《臨床醫學專業中、高級技術資格評審條件（試行）》《藥學專業高級技術資格標準條件（試行）》、《護理學專業技術資格標準條件（試行）》、《預防醫學專業高級技術資格標準條件（試行）》。
四、申報程序
按重慶市職稱改革辦公室《關于下放高中級職稱申報評審權限及簡化資格考試發放程序的通知》（渝職改辦〔2007〕12號）的規定執行：本人申請—所在單位審核推薦—主管部門審核—各級政府人事（職改）部門（或市級主管部門）資格審查并加蓋公章—送相應專業高級職務評審委員會。
破格申報者須由區縣人事職改部門或市級主管部門先將申報材料及相關證明送市職稱改革辦公室核準后，再送衛生技術專業高級職務評委會參加評審。
五、報送材料及要求
（一）材料種類
1.《重慶市申報級專業技術職務送審名冊》一式3份。按行政隸屬關系，由市級主管部門或各區縣（自治縣）人事（職改）部門加蓋公章（附件1）
2.《專業技術職務任職資格評審表》一式2份（附件2）
3.《重慶市專業技術職務任職資格評審綜合情況（公示）表》（附件3）。一律要求打印，并用A3紙復印：衛生技術人員一式17份，中醫藥技術人員一式19份
4.破格申報者需填報《破格申報評審專業技術職務推薦表》1份（附件4）
5.行政領導兼任專業技術職務者，需填報《企、事業單位行政領導兼任專業技術職務審批表》1份（附件5）
6.任期屆滿考核和任現職以來近三年年度考核表各1份（單位提供）
7.擔負有衛生支農服務任務的單位的申報者，需報送《重慶市衛生支農服務業績考核鑒定表》1份（附件6）
8.任現職以來，最能代表本人工作能力和學術水平的論文（論著、學術報告）、科研成果、政治思想和業務工作總結各1份（本人提供）
9.申報人任職資格材料1套（一律報送復印件，由市級主管部門或區縣人事職改部門審查原件，出具審查意見并用印后方為有效）
（1）學歷、學位證書
（2）現任職務的任職資格證明：《專業技術資格證書》或人事（職改）部門下達的任職批文及聘書
（3）有效的職稱外語（醫古文）、計算機等考試合格證書。按渝職改辦〔2005〕99號、〔2007〕53號，屬免試范圍者，應填報《職稱外語（醫古文）、計算機免試審批表》（見附件7）。屬年齡免試者，需同時提交本人身份證；屬翻譯文章免試者，需同時提交原文和譯文；屬公派出國留學免試者，需出具有關出國留學證明
（4）《繼續教育證書》或《繼續教育學分登記卡》，區縣衛生局或市級主管部門驗審并用印后方為有效。
（5）臨床醫學專業（臨床、口腔、公衛、中醫及中西醫結合）人員須提交《醫師資格證書》和《醫師執業證書》；護理專業須提交《護士執業證書》。
10、《委托評審函》1份（附件8）。
11、申報材料清單1份（附件9）
（二）材料要求
1.所在單位負責對申報人員的申報條件進行嚴格審核，認真把關，并清點申報材料，統一收集上報。11種材料中，除學術成果（含論文、科研成果、科研立項等）、執業資格、外語譯文提供原件和復印件外，其余均提供復印件，復印件需加蓋單位公章。
2.公示。各單位要對《重慶市專業技術職務任職資格評審綜合情況（公示）表》予以公示，公示時間7天。未按規定公示和簽字蓋章的申報材料不予受理。
3.學術成果真偽鑒定
(1)學術成果真偽鑒定，由重慶市衛生局職改辦負責，于報送材料時同時進行（免費）。
(2)鑒定內容：論文要求復印封面、版權頁、目錄和正文；科研成果要求復印獲獎證書、研究報告、成果鑒定書等有關資料；科研立項要求復印立項申報書、立項批文、查新報告結論等資料。學術成果如系合作項目，須由該項目負責人（主編、主研、執筆）出具申報人所承擔的部分或所起作用的書面證明，并加蓋單位公章。
(3)鑒定辦法：學術成果鑒定數量，報送材料時應由申報人明確擬鑒定的學術成果，并同時提交擬鑒定成果的原件（原件審核后退回）、復印件；復印件要求字跡清晰，經重慶市衛生局職改辦鑒定并用印后，隨其它申報材料送評委會。
4.執業資格鑒定：需出據原件和復印件，由重慶市衛生局職改辦負責鑒定，于報送材料時同時進行（原件審核后退回）。
5.申報材料中涉及各種表格，除特定表格外，其余材料統一規格為A4紙；報送材料中所有復印件，均需市級主管部門或區縣人事（職改）和區縣衛生部門審核、簽署意見并加蓋鮮章。材料字跡潦草或復印件字跡不清影響辨認效果者，責任自負。
六、各單位在推薦申報工作中的職責
（一）材料審核：各單位負責申報材料的審核。
材料審核的內容及要求：查學歷證明、任職資格及年限證明（任職資格評審表和資格證）、外語和計算機考試合格證、執業醫師（執業護士）資格證、繼續醫學教育記分卡、學術成果等原件是否與本人情況相符，是否符合申報條件，審查完畢，在復印件上加蓋公章。
（二）公示：各單位在申報前對《重慶市專業技術職務任職資格評審綜合情況（公示）表》予以公示，公示時間7天。對公示中有舉報的，推薦單位要認真查實，凡舉報屬實，屬“申報材料”弄虛作假的，取消申報資格；屬“主要業績”弄虛作假的，需在推薦意見欄內予以更正說明。未按規定公示和簽字蓋章的申報材料不予受理。
（三）材料的收集歸檔申報：所有申報材料由單位派專人統一報送，高級職務申報材料按照《申報材料清單》的順序清點，用牛皮紙標準檔案袋按人分裝，并在檔案袋上張貼《申報材料清單》（附件9）。
七、報送材料時間、地點
（一）報送時間
7月10日－25日：市級各醫療衛生單位
7月26日－8月10日：區縣、廠礦（市衛生局審批的廠礦企業醫院）、學校及其他有關單位
凡逾期或由申報人員個人直接報送的材料一律不受理；申報材料經過重慶市職改辦審查后，不再受理補充材料。
（二）報送材料地點
地址：重慶市衛生局職改辦（渝北區松石路418號重慶市衛生局七樓719房間）
聯系人：謝悅峰李永發謝春鷹聯系電話：67706587 67706581 67706693
公交線路：
1.沙坪壩（土灣）—花園新村（205路公交車終點站下車）
2.楊家坪（方向）—花園新村（148路中級車終點站下車）
3.石坪橋—冉家壩（118路車東和春天站下車，途經上清寺、海關）
八、評審費
藥學申報材料范文第2篇
國家藥監局知情人士透露，為糾正藥品注冊申報秩序混亂和注冊申請過多、過濫，今后，藥監部門對藥品注冊申報材料的真實性核查工作，將不再僅限于藥品生產企業和待審品種本身，而是由藥品生產企業延伸至新藥研究機構、臨床試驗單位，重點核查藥品生產、研制現場、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實性核查。
新藥審批亟待規范
近年來，我國每年幾乎都審批1萬多種新藥。有關統計顯示，2004年中國藥監局受理了10009種新藥申請，而同期美國FDA(食品藥品監督管理局)僅受理了148種。與此對應的另一組數字是：2003年至2005年審批下來的化學藥自主知識產權品牌僅有212個，其中真正的化學實體卻僅有17個，加上中藥22個，這個比例只有總藥品數量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。
一位從事藥品審批工作多年的專家介紹，在美國，一個新藥，從研制出來到可以批量生產并進入市場，需要7年的時間。但在我國，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫藥學專家認真的審，兩個小時也看不完。但是我國每年審批上萬種新藥，如果按照一年實際工作日250天計算，每個工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個新藥。
業內人士介紹，企業熱衷于申報新藥，主要是因為通過了藥品注冊部門審批后的“新藥”，可以按翻倍的價格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價格卻增加20倍。
一位專家坦言：“新藥報批過程中存在著各種尋租的可能性，違規申報屢見不鮮。”在新藥審批的每個階段，都可以找到利益關聯者。
對舊藥略加改動即可謀取高額利潤，與長期風險巨大的研發投入兩者之間，絕大多數醫藥企業顯然將選擇前者。業內觀察人士認為，這是我國制藥企業研發費用投入遠遠低于國外大公司的根本原因之一。
行業面臨洗牌
藥監局有關負責人介紹，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月份出臺。屆時，“新藥”概念的界定將收緊，嚴格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類至五類藥品可以被界定為“新藥”；而化學藥方僅有一類和二類方能稱為“新藥”。屆時，曾經出現的每年1萬多種新藥擁擠注冊的“盛況”將不復存在。
據了解，2006年12月，國家藥監局已經組成12個核查組，對江蘇、浙江、山東、湖南等8個省（區）的139個新藥生產申請進行了現場核查。種種跡象表明，我國藥品注冊制度正在日趨嚴格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。
行業分析師指出，目前我國醫藥行業內，企業規模小、數量多以及研發能力低已經是共識，今后國家對藥品注冊制度的改革，將使那些在新藥研發方面具有優勢的醫藥企業做大做強，行業內并購重組將愈演愈烈。有關統計顯示，2005年我國醫藥行業前十名的產值之和僅相當于排名世界第一的輝瑞公司的12%。
銀河證券劉彥明介紹，在我國5000多家醫藥生產企業中，大部分企業名牌產品少，品種雷同現象普遍。如牛黃解毒片全國就有150余家企業生產。還有一些新產品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復生產以至供大于求現象也十分突出。而像維生素C等老產品因產能過剩已處于虧損邊緣。
藥學申報材料范文第3篇
《陜西省創新藥物研究中心建設工作方案》
根據陜西省人民政府辦公廳《關于印發省醫藥產業發展實施方案的通知》(陜政辦發[20xx]34號)要求，為加強陜西省創新藥物研究中心(簡稱研究中心)建設工作，推動我省醫藥產業的快速發展，充分發揮科學技術在改善民生和社會發展中的支撐和引領作用，特制定本方案。
一、總體思路
以醫藥產業結構調整為主線，重點以新藥研發為驅動，重視開展仿制和大品種的二次開發，推進創新藥物科研成果的轉化與應用;以優勢企業和科研單位為依托，鼓勵社會力量參與新藥研發，搭建我省新藥研發必須的成藥性評價、藥效學研究等關鍵技術平臺，攻克一批藥品研發與產業化的共性關鍵技術，培育一批年銷售額超過10億元大品牌藥品等重大標志性成果，切實惠及三秦百姓，推動創新型省份建設。
二、建設目標
建設創新藥物研究中心，旨在整合我省優勢藥物科研資源，搭建創新藥物和轉化應用研發平臺，加快創新藥物新技術的研究開發，提升我省創新藥物的研制能力，完善創新藥物研發體系。三年內，在全省建設一批創新藥物研究中心，推廣、轉化一批先進、成熟的創新藥物和研究技術，為創建陜西醫藥大省、強省提供技術支撐。
三、重點任務
創新藥物研究中心主要依托省內制藥企業及科研機構，采取產學研相結合方式組建。建設一批創新藥物研究中心，構建跨學科、跨地域的我省創新藥物協同研究體系，優化省內創新藥物研究的組織模式，建設創新藥物研究與轉化應用平臺。
主要任務是引領創新藥物研發、創新管理體制機制、推動創新藥物研究的轉化和應用、培養創新藥物研究專業人才等，具體包括：
1.組建基礎藥學與創新藥物研究緊密結合的研究技術平臺，積極開展創新藥物的發明、發現與研制，尤其是創新藥物優效性、安全性和藥物質量可控性評價及藥物生產集成化與自動化等新技術、新工藝、新劑型的研究，推進我省創新藥物關鍵技術研發，加快新藥的產出與產業化進程。
2.針對嚴重危害人民健康的多發病、常見病、疑難病，提出本領域重點研究任務和實施方案，開展心腦血管疾病、腫瘤、退行性疾病、傳染病、免疫性疾病、神經精神疾病、代謝障礙等重大疾病的防治藥物研究，取得一批創新藥物的臨床批件或新藥證書。
3.選擇陜西省年銷售過億元、安全優效，具有自主知識產權的藥品(包括中藥、化學藥品等)進行技術提升與二次開發，孵化一批高品質、年銷售額超過5億元的上市藥品大品種，推進我省上市藥品產業鏈的發展。
4.通過搭建陜西省創新藥物研究公共服務平臺，提升服務能力，優化創新創業融資服務環境;培育創新藥物研究領軍人才、學科帶頭人和技術骨干，完善省內創新藥物研究的組織管理機制，促使我省創新藥物的長足發展。
四、要求和程序
(一)申請的研究中心應具備以下基本條件
1.依托單位須為我省從事新藥研究的機構，鼓勵多家單位產學研結合聯合申報。中心與依托單位的隸屬關系不變，依托單位從組織措施及人、財、物等方面須為中心建設提供有力保障：提供科研用房1000平方米以上，近5年新增科研儀器、設備及軟件等資產原值總額1000萬元以上。
2.中心須具有突出的創新藥物和轉化研發能力，具備較強的科研實力。近5年，牽頭主持過不少于3項省部級以上新藥創制項目;獲得中國發明專利授權10件以上;累計獲得新藥臨床批件或新藥證書不少于5件。
3.中心須擁有較高水平的創新藥物研究的人才隊伍。人才隊伍結構合理、配置科學、由長期從事創新藥物研究的專業團隊組成，其中，高級職稱人數不少于5人，專職科研技術人員不少于30人;廣泛開展學術交流合作研究，帶動省內相關學科的發展。
4.申報單位應具有較好的實驗條件、基礎設施、儀器維護及人力資源保障等條件，每年投入該中心的專項科研經費合計不低于500萬元。
5.中心要建立與創新藥物研發相適應的體制與機制，實行依托單位領導下的主任負責制，分工明確、管理科學，組織機構及各項管理制度健全。
(二)研究中心的確定程序
1.省科技廳將按照定期、集中受理、專家評審的方式開展確定工作。
2.申報單位在填寫《陜西省創新藥物研究中心建設申報書》后，將加蓋公章、手續齊備的紙質版《申報書》及相關附件材料一式8份報省科技廳，同時提交電子版。
3.省科技廳對申報材料進行初審，對通過初審的申報單位，省科技廳組織專家評審。
4.省科技廳根據專家評審意見，通過相關程序確定，并對結果進行公示，公示無異議后下達批復，授予陜西省創新藥物研究中心并掛牌。
(三)省科技廳對中心進行年度檢查和績效考核
1.年度檢查于每年年末進行。檢查中發現的問題，中心應及時整改，并將整改結果報送省科技廳。
藥學申報材料范文第4篇
關鍵詞：中藥學；專業學位；中藥制劑專論；教學改革；碩士研究生
研究生教育是培養高層次人才的重要途徑，是國家創新體系的重要組成部分。我國1978年恢復研究生教育，1981年建立學位制度，2009年教育部擴大招收以應屆本科畢業生為主的全日制碩士專業學位范圍，自此，我國碩士研究生分為學術型、專業型。學術型碩士研究生以理論研究為主，注重培養科研能力；專業型碩士研究生側重于綜合素養和應用知識的能力的培養，培養實際工作需要的應用型高層次專門人才。河南中醫藥大學為全國首批碩士學位授予單位，1981年獲得國務院學位委員會批準；2010年國務院學位委員會批準中藥學、藥學碩士專業學位授權單位。我校中藥專業碩士研究生涵蓋：制劑與新藥研究、中藥檢驗與分析、醫院調劑與制劑、藥事管理等研究方向，以培養具有較強中藥學的實踐、動手能力，掌握堅實的基礎理論和系統的專業知識，能夠結合中藥學專業實際掌握科研基本方法，為培養目標。
中藥學專業學位-制劑與新藥研究方向注重學生中藥生產、產品研發能力的培養，中藥制劑專論是研究生的重要課程。在中藥現代化進程中，中藥藥劑學作為中醫與中藥的橋梁，在中藥制藥工業、醫療實踐中具有重要的地位，中藥制劑現代化是實現中藥現代化的前提與基礎，大力開展中藥制劑學理論與方法學的基礎研究工作，提高中藥制藥的理論學術水平，深入研究藥物劑型與療效的關系，為新劑型與新制劑的創新提供理論依據。在中醫藥理論的指導下，保持中藥的特色，充分發揮中醫辨證施治，對癥治療的傳統優勢，努力在復方配伍理論研究的基礎上，開發研究中藥復方制劑。運用現代科學技術，加強中藥提取純化、制備工藝等相關研究，逐步實現中藥藥劑的劑型現代化，質量控制標準化，生產技術工程產業化，從整體上提高中藥制藥水平，加快中醫藥事業現代化的進程。中藥制劑專論主要包括：中藥藥劑現代化若干問題的思索，中藥制劑前處理方法的應用與研究，新方法、新技術與新劑型在中藥藥劑中的研究與應用，中藥制劑口服給藥合理性研究與評價，中藥新藥研究的思路與方法等。鑒于授課對象為研究生，為深化專業知識，拓寬知識面，我們進行探索，并取得一定成績。在教學內容的選擇上，側重前沿性、實踐性、應用型的內容，增加學生的學習興趣，強調應用能力的培養。
1以問題為中心
開展討論教學制劑與新藥研究方向的中藥專業學位研究生，就業方向多為中藥生產、產品研發，對研究生的綜合素質和實踐應用能力等都有很高的要求。學生大多具有良好的中醫藥背景，基礎知識扎實，但分析問題，解決問題能力欠缺，在教學中引入“以問題為中心，開展討論教學”，使學生對相關問題有更加深入的認識，并能學以致用。如：在制劑新技術一章授課時，我們以注射用紫杉醇脂質體為例引出章節，以“制劑新技術在中藥制劑研發中的應用”為題，讓學生自主選擇包合技術、固體分散技術、微囊化技術、脂質體技術、微乳化技術等制劑技術，查閱資料，分組討論，闡述科學研究方法、學術成果、成果轉化、存在的問題及未來發展趨向，做到學會、學深、學透，并能夠學以致用。以“中藥注射劑安全性再評價”為切入點，以質量可控為例，闡述中藥注射劑的質量控制工作范疇即原輔料、飲片前處理、工藝、包裝、貯存、運輸、使用等環節，質量可控性評價對象為藥學研究資料中有關質量研究、質量標準研究及穩定性研究資料等，所遵循的基本原則是保證質量均一穩定、控制已知的安全風險。并以清開靈注射劑的研制歷程、臨床應用為例啟發學生對中藥注射劑的現狀、存在的問題、未來研究方向進行思考，引導學生發現問題、分析問題、解決問題。
2身臨其境
進入車間實地教學制劑技術、輔料、生產設備是藥劑生產的三大支柱，其中制藥設備的發展進步對制劑生產保駕護航，并對制劑技術的推廣實施起到巨大的推動作用。由于中藥學專業碩士研究生多為理學學士，工科知識薄弱，對于生產設備構造、使用，生產車間布局等方面知識欠缺，為此我們利用我校制藥模擬GMP車間，讓學生身臨其境對車間設計，設備的構造、使用有較為全面的認識，為后續課題研究，未來工作奠定基礎。如我們選擇感冒清熱顆粒處方，充分利用我校制藥模擬GMP車間具有較為全面的口服固體設備的優勢，讓學生通過提取、濃縮、制粒、干燥等環節，對超臨界萃取、多功能提取、微波干燥等設備有更加深入了解，認識到設備改造更新換代的重要性。并分別選用搖擺制粒機、擠出制粒機、快速攪拌制粒機、流化床制粒機、干法制粒機等設備，采用不同方法制備感冒清熱顆粒，并按照《中國藥典》要求進行質量檢查，使學生對各種制粒方法的特點、設備構造、適用范圍、局限性有更加深入的了解。
3深入醫院和制藥企業見習
根據課程特點，安排學生在醫院藥學部、中藥制藥企業、醫藥流通企業進行見習。通過見習對藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范有更加直觀的認識，將所學的理論知識與實踐相結合，達到鞏固深化、運用知識的目的。優良的藥品是生產出來的，GMP《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，將“影響質量的危險應減至最低限度；把人為的誤差降低到最小限度”是提高藥品質量的重要措施，是對藥品質量具有可追溯性的科學管理方法。生產企業通過：生產和管理人員、廠房、設施和設備、原料和包裝材料、生產工藝、檢驗、售后服務等硬件、軟件多方面的控制達到GMP認證要求，開展生產，產品符合國家標準。通過在企業見習，學生學習了從原料藥購進到產品包裝等各環節的標準操作規程的制定實施，對GMP實施的重要性充分認識。對生產中“寫你所做的事，做你所寫的事，記你所做的事，分析所記的事”有更加深刻的理解。意識到工藝條件發生偏移是潛在質量事故的發生信號，及早發現、查找原因、采取有效措施，方可減少質量事故的發生。
見習前要求學生對所去醫院、企業的情況進行深入了解，特別是優勢及特色。河南省宛西制藥股份有限公司，主導產品為仲景牌六味地黃丸、逍遙丸、月月舒牌痛經寶顆粒等系列中成藥，是全國最大的濃縮丸生產基地。到該企業見習，學生提前學習企業的產品種類，特色品種，特別是六味地黃濃縮丸的生產過程，關注飲片炮制、提取、成型等工序，特別是干燥、滅菌環節，感受微波滅菌在企業生產中的應用。河南中醫藥大學第一附屬醫院藥學部，由藥房、制劑室、制劑實驗室等組成，制劑室擁有國內較先進多能提取、外循環濃縮器、噴霧干燥器、有機無機膜超濾器、納濾器、高速離心分離機、二級反滲透制水等設備，按照GMP要求改造的制劑車間有顆粒劑、水丸、蜜丸、膠囊等近10個生產線。通過見習學生對調劑（飲片、中成藥）、煎藥室、特別是具有醫院特色的相關科室醫療機構制劑的申報、生產、質量檢驗等環節有直觀的認識。
4借助產學研合作項目鍛煉實踐能力
產學研合作是指企業、科研院所和高等學校之間的合作，通常指以企業為技術需求方，與以科研院所或高等學校為技術供給方之間的合作，其實質是促進技術創新所需各種生產要素的有效組合。國內外產學研合作的形式包括：高校和企業自主聯合科技攻關與人才培養；共建研究中心、研究所和實驗室；建立科技園區，實施科學研究與成果孵化；建立基金會，設立產學研合作專項基金等。產學研合作模式為專業學位研究生的創新實踐能力培養提供平臺，依托合作項目培養研究生，研究生在導師的指導下，進行產學研合作項目研究工作，將理論研究與生產實踐相結合，提高創新實踐能力。培養學生解決實際問題的能力和創新意識，提高了學生的就業能力。筆者依托河南省產學研合作項目“金銀花深加工產品金姜顆粒、銀花含片的研究”，培養研究生通過文獻檢索對國家保健食品注冊政策、生產、銷售狀況充分了解，強化學生對保健食品劑型選擇、制備工藝優選、質量標準起草、中試生產、申報材料撰寫等相關能力的培養。
5改革考核方式
在教學活動結束時，結合專業碩士研究生的研究方向，布置設計型作業，開展課題研究，要求學生自主地發現問題，在課程學習的基礎上，通過查閱相關文獻及同學之間的討論，給出解決方法和實現手段，課程以論文和答辯的形式進行考核，提高教學效率為了便于學生更好的掌握所學知識。
6結語
通過教學反饋，研究生們對教學方式的改革表示贊成，認為通過課程學習，學到了知識，將所學理論與實際工作的聯系，增加了學習的感性認識，使學生更容易理解。今后將進一步推廣雙師制，將從事藥品生產、研發的導師做專題講座。在合作單位中遴選實踐經驗豐富，學術水平較高的技術人員擔任碩士研究生的實踐教學的導師，不定期到校給研究生進行專題講座，特別是在開題、答辯環節，聘請其作為外審專家，對研究課題提意見、潤色、把關，提升研究課題的實用價值，并使學社在未來工作中能學以致用。實現培養規格與行業、企業人才需求之間的有機銜接。
參考文獻
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藥學申報材料范文第5篇
第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。
第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
第二章申領《藥品經營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。
第七條藥品經營企業經營范圍的核定。
藥品經營企業經營范圍：
品、、醫療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。
醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。
第三章申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執業藥師執業證書原件、復印件；
3．擬經營藥品的范圍；
4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．擬辦企業組織機構情況；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
2．擬經營藥品的范圍；
3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。
（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。
對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經營許可證》的變更與換發
第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。
藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。
企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。
第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。
第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。
（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監督檢查
第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。
第二十一條監督檢查的內容主要包括：
（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；
（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；
（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；
（四）發證機關需要審查的其它有關事項。
第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。
（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；
（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。
有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：
1．上一年度新開辦的企業；
2．上一年度檢查中存在問題的企業；
3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。
《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。
第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。
第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：
（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；
（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。
第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。
