院長(zhǎng)匯報(bào)材料
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院長(zhǎng)匯報(bào)材料范文第1篇
1提高對(duì)急救藥品器材重要性的認(rèn)識(shí)
我院主要接收軍隊(duì)團(tuán)以上干部療養(yǎng),療養(yǎng)期限一般為15 d,大部分為中老年人,分為疾病康復(fù)療養(yǎng)和健康保健療養(yǎng)兩種類型,從嚴(yán)格意義上講,必須是病情穩(wěn)定和生活基本能自理者方為療養(yǎng)適應(yīng)證[3]。但近年來(lái),高齡療養(yǎng)員及非療養(yǎng)適應(yīng)證者所占比例明顯上升,導(dǎo)致療養(yǎng)員在療養(yǎng)期間突發(fā)急病的情況明顯增加,給療養(yǎng)安全工作帶來(lái)較大挑戰(zhàn)[4]。尤其我院地處海島,交通十分不便,如何立足于院內(nèi)救治,確保療養(yǎng)員安全成為我院醫(yī)療工作的一項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容。因此,院領(lǐng)導(dǎo)十分重視,多次組織全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行研討,形成共識(shí),視療養(yǎng)員安全為療養(yǎng)院各項(xiàng)工作重中之重,在努力做好療養(yǎng)員從入院到出院一系列全程保障的基礎(chǔ)上,定期組織療養(yǎng)安全分析會(huì),突出對(duì)療養(yǎng)員急癥搶救工作及急救藥品器材保障重要性的認(rèn)識(shí),同時(shí)加強(qiáng)職業(yè)道德教育,使之增強(qiáng)責(zé)任感。如在醫(yī)務(wù)人員缺編的情況下,引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員優(yōu)先考慮配齊基層第一線;在業(yè)務(wù)培訓(xùn)方面把急癥救治技術(shù)列為人人過(guò)關(guān)的年度考核項(xiàng)目;在療養(yǎng)經(jīng)費(fèi)明顯不足的情況下,明確首先確保急救藥品器材的需要和保障,近年來(lái),在反復(fù)論證的基礎(chǔ)上,我院先后投入經(jīng)費(fèi)近250萬(wàn)元,分別購(gòu)買(mǎi)了彩色超聲診斷儀、島津500毫安X光機(jī)、十二導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)、心臟除顫監(jiān)護(hù)儀、同步呼吸機(jī)、綜合急救保健柜等多種急救設(shè)備。
2突出配備急救藥品器材的針對(duì)性
我院通過(guò)療養(yǎng)員電子信息管理系統(tǒng),建立較為完整的療養(yǎng)員資料登統(tǒng)計(jì)制度,每月對(duì)療養(yǎng)員的基本情況進(jìn)行一次全面綜合分析,醫(yī)務(wù)處每季度對(duì)在療養(yǎng)期間發(fā)生急癥搶救的療養(yǎng)員病例組織一次認(rèn)真討論。多年來(lái)統(tǒng)計(jì)資料顯示:雖然療養(yǎng)員所患疾病多,但老年療養(yǎng)員大多以心腦血管疾病為主[4],所患急癥也與之相關(guān)性較大;如統(tǒng)計(jì)我院近5年療養(yǎng)員在療養(yǎng)期間發(fā)生的急癥排位順序分別是:急性心梗、急性心衰、嚴(yán)重心律失常、急性腦梗或腦出血、急腹癥、急性外傷、中暑、低血糖等;另外療養(yǎng)員突然發(fā)病不僅發(fā)生在療養(yǎng)科室,還常發(fā)生在出入院途中、游覽及散步路上、就餐時(shí)等等。通過(guò)了解療養(yǎng)員的發(fā)病情況及搶救過(guò)程,為有針對(duì)性配備急救藥品器材提供了有力依據(jù),如考慮到易于搬動(dòng)和便于外出攜帶,我們?cè)谫?gòu)買(mǎi)急救器材時(shí)同類型的盡量挑體積小巧的,能綜合多功能的盡量購(gòu)買(mǎi)綜合多功能用途的。且考慮到急癥搶救的時(shí)效性,除了為每個(gè)療養(yǎng)科室配備齊全的急救藥品器材外,還為獨(dú)棟大區(qū)以上療養(yǎng)樓、門(mén)診接待室、接送療養(yǎng)員車輛上都配備了一定的急救藥品器材,照顧到了多環(huán)節(jié)的需要,確實(shí)有效地保證了療養(yǎng)員急癥搶救工作落實(shí)到位。
3對(duì)急救藥品器材實(shí)施有效綜合管理
3.1建立管理檔案對(duì)全院所有急救儀器、急救箱、急救藥品(含毒麻藥品)均建立詳細(xì)登統(tǒng)計(jì)制度,藥械科建有總冊(cè),科室每臺(tái)儀器建有詳細(xì)登記卡及相關(guān)技術(shù)資料,每臺(tái)儀器還附有詳細(xì)的操作規(guī)程及注意事項(xiàng)。嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行,做到有章可循,使急救物品管理科學(xué)化、規(guī)范化、制度化[5],確保搶救時(shí)使用安全有效。
3.2制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
3.2.1急救藥品管理有規(guī)范做到定點(diǎn)放置、擺放有序、藥柜整潔、標(biāo)記清晰、設(shè)專人專柜保管。基數(shù)藥品做到效期清晰、數(shù)量準(zhǔn)確,無(wú)變色、無(wú)潮解、無(wú)過(guò)期;大輸液檢查無(wú)異物、瓶口無(wú)松動(dòng);毒麻、專柜加鎖保管,班班現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)交接;急救箱內(nèi)外清潔,藥品按規(guī)定放置,使用后及時(shí)補(bǔ)充,短缺藥有標(biāo)識(shí)。所有搶救藥品每周由護(hù)理班檢查登記,護(hù)士長(zhǎng)每月檢查一次。
3.2.2急救器械管理有標(biāo)準(zhǔn)急救器械在定點(diǎn)放置、定人保管、定期檢查、定時(shí)核查的基礎(chǔ)上,做到每周通電檢查一次,標(biāo)記醒目,完好率100%;胸外心臟按壓板、注射盤(pán)、輸液盤(pán)、血壓器、聽(tīng)診器、氧氣瓶、電動(dòng)吸引器以及搶救盤(pán)內(nèi)的開(kāi)口器、拉舌鉗、壓舌板等放置整齊醒目,取放方便;器械盤(pán)的蓋布無(wú)浮灰、無(wú)靜電、干燥無(wú)霉斑。
3.2.3落實(shí)檢查考評(píng)制度實(shí)施三級(jí)質(zhì)量控制,每個(gè)具體負(fù)責(zé)人對(duì)所分管物資負(fù)全責(zé),科室負(fù)責(zé)人每周對(duì)本科室的管理情況復(fù)查一次,機(jī)關(guān)職能部門(mén)每月進(jìn)行一次抽查,制定統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn),最后將各科檢查結(jié)果收集起來(lái)進(jìn)行總結(jié)分析,對(duì)存在的問(wèn)題在進(jìn)行講評(píng)的基礎(chǔ)上督促逐一及時(shí)進(jìn)行改正,并嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲規(guī)定。
3.3熟練操作使用定期組織全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,對(duì)新購(gòu)入急救器材集中進(jìn)行上課培訓(xùn),要求醫(yī)務(wù)人員熟練掌握本科室(部門(mén))每種搶救器材的操作使用,熟悉各種急救藥品的作用、用法、用量和注意事項(xiàng),并將其列入年底業(yè)務(wù)考核成績(jī),與晉升晉職及評(píng)功評(píng)獎(jiǎng)掛鉤。
3.4藥品常換常新療養(yǎng)院搶救病例相對(duì)于治療醫(yī)院來(lái)說(shuō)數(shù)量和發(fā)生頻率會(huì)比較少,主要還是以急救保障為前提。因此,工作中常存在急救藥品過(guò)期報(bào)廢現(xiàn)象,造成一定浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失。我們通過(guò)與體系部隊(duì)醫(yī)院協(xié)商,定期由藥械科負(fù)責(zé)將近效期藥品(一般有效期還有半年左右)與他們進(jìn)行更換,這樣既保證了急救藥品質(zhì)量,又減少了不必要的浪費(fèi),近年來(lái)僅此一項(xiàng)為療養(yǎng)院節(jié)約經(jīng)費(fèi)近3萬(wàn)元。
參考文獻(xiàn)
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院長(zhǎng)匯報(bào)材料范文第2篇
醫(yī)療聯(lián)席會(huì)議工作機(jī)制有助于醫(yī)療管理部門(mén)之間的有效溝通，能夠系統(tǒng)的、全面的推動(dòng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理工作，提高醫(yī)療管理運(yùn)行效率及管理質(zhì)量，特制定本制度。
一、出席人員
分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)、醫(yī)療管理部門(mén)正副主任，特殊情況下可邀請(qǐng)相關(guān)部門(mén)人員參加。
二、時(shí)間
1-2周舉行一次。
三、內(nèi)容
1. 布置與討論醫(yī)院發(fā)展中有關(guān)醫(yī)療管理和臨床工作的重要事項(xiàng)；
2. 醫(yī)療管理部門(mén)重大決策和實(shí)施的工作；
3.討論醫(yī)療質(zhì)量與安全管理工作中重點(diǎn)問(wèn)題；
4.上級(jí)行政部門(mén)和醫(yī)院交辦的工作、完成情況、存在問(wèn)題以及擬采取的措施；
5.匯報(bào)各部門(mén)上一階段開(kāi)展的主要工作，落實(shí)情況，包括上次聯(lián)席會(huì)議布置的工作；
6.其它需要討論的事宜。
四、要求
1.需要在會(huì)議上匯報(bào)的書(shū)面材料或需要決策的工作，在會(huì)議前一天13:00之前交至醫(yī)療分管院長(zhǎng)。
2.若匯報(bào)討論的問(wèn)題涉及其他職能部門(mén)的，請(qǐng)事先與相關(guān)部門(mén)溝通，并將討論資料OA發(fā)給相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人。
3.工作落實(shí)情況匯報(bào)要求：請(qǐng)匯報(bào)以下內(nèi)容：落實(shí)的情況、效果、存在問(wèn)題、擬采取的措施，完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
院長(zhǎng)匯報(bào)材料范文第3篇
第一條：聘用從事技術(shù)崗、管理崗、高級(jí)管理崗工作的人員實(shí)行人事代管，簽訂《（華東）人事代管人員聘用合同鑒證書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《聘用合同鑒證書(shū)》）；聘用從事工勤崗、技工崗工作的人員由成人（網(wǎng)絡(luò)）教育學(xué)院自行管理，簽訂《成人（網(wǎng)絡(luò)）教育學(xué)院聘用合同書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《聘用合同書(shū)》）。
第二條：聘用崗位分為：工勤崗、技工崗、技術(shù)崗、管理崗、高級(jí)管理崗。聘用相應(yīng)崗位人員的最低學(xué)歷要求：工勤崗，不限；技工崗，高中、中專畢業(yè)；技術(shù)崗，專科、高職（全日制）；管理崗，大學(xué)本科（全日制）；高級(jí)管理崗，碩士研究生畢業(yè)。
第三條：聘用人員的提出。各科室根據(jù)本科室簽訂的年度管理目標(biāo)和事業(yè)發(fā)展的需要，分別向分管院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出所需聘任崗位、聘用人員條件等。一般每年底或年初提出，特殊情況可不限時(shí)間，分管院領(lǐng)導(dǎo)向院長(zhǎng)辦公會(huì)匯報(bào)，經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)研究后委派專人組成聘任小組，統(tǒng)一辦理有關(guān)事宜。
第四條：招聘和試用。所有聘用人員的招聘由學(xué)院聘任小組負(fù)責(zé)，在向?qū)W校有關(guān)部門(mén)辦理相關(guān)手續(xù)后，聘用人員的崗位、崗位資格、崗位職責(zé)和應(yīng)聘要求等信息，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，報(bào)名應(yīng)聘的人員要接受面試，面試通過(guò)后要經(jīng)過(guò)試用，試用期三個(gè)月。
第五條：患有慢性病、殘疾和傳染病者不能參加應(yīng)聘，隱瞞者一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即解除聘用。
第六條：正式聘任。試用期考核通過(guò)，由聘任小組組長(zhǎng)向院長(zhǎng)辦公會(huì)匯報(bào)，經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)同意后，正式簽訂《聘用合同鑒證書(shū)》、《聘用合同書(shū)》，納入員工管理。合同期一般為1—3年。
行政辦公室負(fù)責(zé)聘用人員的合同管理并組織落實(shí)。
第七條：續(xù)簽合同。聘用人員在已簽合同期間有晉升職稱或因技能不適合現(xiàn)崗位等情況，經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)研究同意按高一級(jí)或低一級(jí)崗位聘任時(shí)，可重新續(xù)簽合同。
已簽聘用合同期滿，經(jīng)雙方協(xié)商一致同意續(xù)簽的，可以續(xù)簽合同。
續(xù)簽合同的工作時(shí)間連續(xù)計(jì)算。
管理與考核
第八條：聘用（含試用期內(nèi)）的人員由所在科室管理，完成科室領(lǐng)導(dǎo)分配的任務(wù)，同時(shí)服從全院統(tǒng)一調(diào)配。
第九條：試用期考核。由所在科室領(lǐng)導(dǎo)和分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)組織，按應(yīng)聘崗位資格和崗位職責(zé)的要求逐條進(jìn)行，填寫(xiě)《考核表》；另外對(duì)本人的道德品格和職業(yè)操守進(jìn)行考查，并形成相應(yīng)書(shū)面材料。以上材料齊備，并交相關(guān)部門(mén)備案，試用期結(jié)束。
第十條：正式聘用后的考核。按成人（網(wǎng)絡(luò)）教育學(xué)院職工考核辦法執(zhí)行。
第十一條：對(duì)考核不合格者或其它情況將根據(jù)簽訂的聘用合同條款解除聘用。
政策與待遇
第十二條：試用期內(nèi)學(xué)院須向應(yīng)聘人員提供《聘用合同書(shū)》或《聘用合同鑒證書(shū)》樣本和《成人（網(wǎng)絡(luò)）教育學(xué)院聘用人員待遇標(biāo)準(zhǔn)》以及本管理辦法，在正式簽訂合同時(shí)，以上三個(gè)文件、文本的條款默認(rèn)為簽訂者已知曉。
第十三條：凡正式簽訂《聘用合同鑒證書(shū)》的受聘者具體由黃河口人才市場(chǎng)分市場(chǎng)按照有關(guān)規(guī)定管理人事檔案，協(xié)助落戶，辦理黨、團(tuán)、工會(huì)關(guān)系，協(xié)調(diào)聯(lián)系地方政府勞動(dòng)部門(mén)提供人事業(yè)務(wù)服務(wù)，出具有關(guān)函件或證明等。還可享有下列待遇：
1．參加思想政治學(xué)習(xí)和黨、團(tuán)、工會(huì)活動(dòng)，提出合理化建議，擁有選舉權(quán)和被選舉權(quán)。
2．參加學(xué)院提供的培養(yǎng)、培訓(xùn)等活動(dòng)。
3．享受勞動(dòng)保護(hù)、探親、休假、工會(huì)福利和獨(dú)生子女等待遇。
4．加學(xué)校組織的評(píng)審專業(yè)技術(shù)職務(wù)。
5．子女入（托）學(xué)與學(xué)校事業(yè)編制職工相同。
6．持工作證到圖書(shū)館辦理借閱圖書(shū)的證件。
院長(zhǎng)匯報(bào)材料范文第4篇
【關(guān)鍵詞】法院 法官 直接言辭審理原則 制度改革
“案件一進(jìn)門(mén)，雙方都托人”，是法院審理案件中經(jīng)常碰到的事情。大多數(shù)的當(dāng)事人都對(duì)法院審判的公正性信心不足。結(jié)果出來(lái)前找人；結(jié)果出來(lái)后，認(rèn)為法院不公，上訴；判決生效后，又接著申訴，沒(méi)完沒(méi)了。之所以社會(huì)對(duì)法院公正審判預(yù)期不高，法院裁判的決定過(guò)程不透明是很重要的原因。法官對(duì)案件的決定會(huì)受到“看不見(jiàn)的手”的影響，這只“看不見(jiàn)的手”決定過(guò)程不透明且不受當(dāng)事人監(jiān)督。當(dāng)事人不得不對(duì)是否公正心存疑慮。法律界通行的一句格言是，“司法公正要通過(guò)看得見(jiàn)的公正實(shí)現(xiàn)，才是真正的公正”。國(guó)家提出要進(jìn)行司法體制改革，要從改革這支“看不見(jiàn)的手”開(kāi)始。
一、“看不見(jiàn)的手”在司法審判中的具體表現(xiàn)
第一，法院的審判委員集體決定案件的制度，違反世界通行的審理案件規(guī)律，也是法院審判最不透明的地方。對(duì)于民事糾紛和刑事案件的復(fù)雜性，法官特別是一審法官審理案件應(yīng)嚴(yán)守的“直接言辭審理原則”是全世界司法審判的基本制度，是人類的司法制度文明的一部分。所謂“直接言辭審理原則”即決定案件的法官，必須當(dāng)面、直接聽(tīng)取雙方當(dāng)事人的言辭陳述、當(dāng)面審查證據(jù)，聽(tīng)取言辭辯論，通過(guò)法官深厚的法律素養(yǎng)、豐富的社會(huì)閱歷，去偽存真，從而能直接形成法官內(nèi)心對(duì)案件的實(shí)質(zhì)問(wèn)題把握（法官的內(nèi)心確認(rèn)）。在一審案件中，沒(méi)有直接審理案件的任何人，包括間接接觸如書(shū)面接觸案件材料的人，都不得裁決案件。但是，我們的訴訟法律規(guī)定，法院審判委員會(huì)可以決定案件。在司法實(shí)踐中的不少的情況下，開(kāi)庭的法官?zèng)]有決定案件的權(quán)利，只有向?qū)徟形瘑T會(huì)匯報(bào)的權(quán)利，審判委員會(huì)不審理案件，沒(méi)有聽(tīng)到當(dāng)事人和律師的辯論，但他們有通過(guò)間接的聽(tīng)匯報(bào)來(lái)決定案件的權(quán)利。這就是常說(shuō)的“審者不判，判者不審”。這項(xiàng)制度直接違反了“直接言辭原則”。更重要的是，審判委員會(huì)決定案件是不透明的，目前沒(méi)有關(guān)于審判委員會(huì)決定案件的程序、審委員會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤如何承擔(dān)責(zé)任等事項(xiàng)的法律規(guī)定，其討論案件的筆錄也是不公開(kāi)的。當(dāng)事人和律師無(wú)法知道他們的觀點(diǎn)，也無(wú)法向他們陳述案件事實(shí)，審委會(huì)雖然可以降低法官濫用權(quán)力，抵御不正當(dāng)干預(yù)的作用。但因此而形成錯(cuò)案的可能性還會(huì)較大。例如如果匯報(bào)案情的法官心存私心，故意誘導(dǎo)審委會(huì)的成員，或聽(tīng)取匯報(bào)的審委會(huì)委員不認(rèn)真，或?qū)徫瘯?huì)中參與案件決定的人心存私心，因?yàn)闆](méi)有透明和監(jiān)督，發(fā)生錯(cuò)案的危險(xiǎn)性更大。而且，由于審委會(huì)是集體決定，即使出現(xiàn)錯(cuò)案也無(wú)人負(fù)責(zé)。于是，審委會(huì)成了個(gè)別既想，又可以逃脫責(zé)任的擋箭牌。第二，目前的制度設(shè)計(jì)是法官上面有審判庭庭長(zhǎng)，庭長(zhǎng)上面有法院副院長(zhǎng)，副院長(zhǎng)上面有法院院長(zhǎng)。制度規(guī)定他們可以以各種方式，或聽(tīng)法官匯報(bào)案情，或直接參與案件的討論，他們沒(méi)有參加開(kāi)庭，也聽(tīng)不到案件當(dāng)事人直接陳述和辯論的意見(jiàn)，但可以參與決定案件結(jié)果。 第三，我國(guó)的案件審判的實(shí)際情況是：法庭開(kāi)庭只是審判過(guò)程的一部分，在很多案件中，法官開(kāi)庭就是走過(guò)場(chǎng)。所以，由于有不透明的一只“看不見(jiàn)的手”在影響案件。由于沒(méi)有做到真正的透明、公開(kāi)，所謂開(kāi)放群眾、人大代表、政協(xié)委員旁聽(tīng)開(kāi)庭、聽(tīng)庭，只是解決了表面的問(wèn)題。一旦訴訟，當(dāng)事人該找人的還是找人，有理也找，無(wú)理也找，求得心里穩(wěn)妥，找來(lái)找去，當(dāng)事人費(fèi)錢(qián)費(fèi)力，法院名譽(yù)受損，其實(shí)大部分訴訟的當(dāng)事人和律師只是想要一個(gè)公正的結(jié)果。
院長(zhǎng)匯報(bào)材料范文第5篇
【關(guān)鍵詞】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；GCP；資格認(rèn)定
【中圖分類號(hào)】R951 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1008-6455（2012）01-0101-02
我國(guó)對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施準(zhǔn)入制度，目的是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備一定的條件和資質(zhì)，減少申報(bào)者選擇研究機(jī)構(gòu)的盲目性，降低受試者參加臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入制度是我國(guó)加強(qiáng)新藥研制過(guò)程的管理所采用的有力舉措[1]，對(duì)于保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全具有重要意義。因此，要重視申報(bào)工作。
本文就我院在籌備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定過(guò)程中一些做法和體會(huì)簡(jiǎn)要闡述，希望對(duì)正在準(zhǔn)備申報(bào)的兄弟單位提供些許幫助。
1 建立藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)
1.1 人員
機(jī)構(gòu)擁有完善的組織體系，院長(zhǎng)擔(dān)任機(jī)構(gòu)主任，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的全面工作，并為機(jī)構(gòu)提供人、財(cái)、物等全方位的支持。主管科研的副院長(zhǎng)擔(dān)任機(jī)構(gòu)副主任，機(jī)構(gòu)辦公室主任由既有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)又有藥學(xué)博士學(xué)歷的藥劑科主任擔(dān)任，便于開(kāi)展工作，成立了籌備小組和機(jī)構(gòu)辦公室，全面負(fù)責(zé)申報(bào)的籌備工作，并確定了申報(bào)專業(yè)及團(tuán)隊(duì)組成，明確各自職責(zé)。
1.2 機(jī)構(gòu)藥庫(kù)
目前，我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)用藥物管理大致有兩種形式：中心管理和專業(yè)組管理[2]。我們是采取由獨(dú)立的機(jī)構(gòu)藥庫(kù)對(duì)試驗(yàn)藥物統(tǒng)一集中管理，指定專人負(fù)責(zé)，各專業(yè)科室由專門(mén)研究護(hù)士從機(jī)構(gòu)藥庫(kù)領(lǐng)藥。
1.3 突發(fā)事件應(yīng)急處理體系
為了有效、及時(shí)和正確處理藥物臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件，成立了藥物臨床試驗(yàn)突發(fā)事件應(yīng)急處理小組,建立了突發(fā)事件應(yīng)急處理體系，制定了突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，規(guī)定了嚴(yán)重不良事件應(yīng)急預(yù)案報(bào)告流程。各申報(bào)專業(yè)科室均設(shè)立搶救室，配備相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備，建立了綠色搶救通道。
1.4 質(zhì)量控制體系
實(shí)施GCP就是要在臨床研究的全過(guò)程中，消除各種影響數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠的因素，保證評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量[3]，為此我院建立了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系，進(jìn)行三級(jí)質(zhì)控—試驗(yàn)項(xiàng)目組、專業(yè)負(fù)責(zé)人和機(jī)構(gòu)辦，各申報(bào)專業(yè)確定了專門(mén)的質(zhì)控員。通過(guò)三級(jí)質(zhì)控與監(jiān)查、稽查、視察協(xié)同作用，對(duì)試驗(yàn)前、中、后全過(guò)程進(jìn)行控制，保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
1.5 倫理委員會(huì)
倫理委員會(huì)獨(dú)立于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，于2010年12月我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行了換屆調(diào)整，參照國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》重新修訂規(guī)章制度，成員組成及審查流程符合GCP要求，有利于藥物臨床試驗(yàn)審查，更好的保護(hù)受試者權(quán)益。
2 組織GCP培訓(xùn)
培訓(xùn)工作是一項(xiàng)十分艱巨的任務(wù)，領(lǐng)導(dǎo)高度重視，由一名經(jīng)驗(yàn)豐富的人員承擔(dān)繁重的培訓(xùn)工作，同時(shí)授予負(fù)責(zé)人培訓(xùn)中所需人、財(cái)、物的使用、調(diào)用，保證了GCP培訓(xùn)的力度和質(zhì)量。主要分三個(gè)階段開(kāi)展培訓(xùn)工作。
2.1 第一階段：制定方案、制度及培訓(xùn)計(jì)劃
為了保證所有藥物臨床試驗(yàn)和相關(guān)研究人員充分理解《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》，并定期接受與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，制定了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)方案》和《遼寧省腫瘤醫(yī)院臨床藥品試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)制度》，對(duì)主要研究者、協(xié)助研究者（包括護(hù)理）、設(shè)備操作人員、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析人員、倫理委員會(huì)成員、機(jī)構(gòu)辦公室成員和其他相關(guān)人員等七類人員分別提出了不同的培訓(xùn)要求。通過(guò)建立長(zhǎng)短期培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)行考試制、培訓(xùn)指標(biāo)量化并納入績(jī)效考核及建立請(qǐng)假制度等保障措施，指導(dǎo)全院GCP培訓(xùn)工作，提高了培訓(xùn)工作的可操作性。今后將按照GCP人員培訓(xùn)制度繼續(xù)開(kāi)展培訓(xùn)工作。
2.2 第二階段：采取多元化的方式、方法，普遍掃盲
我院將GCP培訓(xùn)納入科教科繼續(xù)教育重點(diǎn)工作進(jìn)行管理，為了突出申報(bào)工作的重要性，在做好申報(bào)科室培訓(xùn)工作的基礎(chǔ)上，全院范圍內(nèi)開(kāi)展多種形式的GCP培訓(xùn)。培訓(xùn)形式有：1、院領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)到先進(jìn)單位參觀學(xué)習(xí)；2、參加國(guó)家級(jí)GCP培訓(xùn)班；3、參加SFDA網(wǎng)上GCP培訓(xùn)；4、邀請(qǐng)知名專家來(lái)院講學(xué)；5、自編與訂購(gòu)培訓(xùn)教材。截止到接受資格認(rèn)定檢查，培訓(xùn)總?cè)藬?shù)達(dá)到1069人次，均獲培訓(xùn)證書(shū)。其中196人獲國(guó)家級(jí)證書(shū)，應(yīng)培訓(xùn)人員培訓(xùn)率達(dá)100%，培訓(xùn)人數(shù)占全院衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的四分之一以上。培訓(xùn)覆蓋科室占全院總科室的70%以上。培訓(xùn)工作有計(jì)劃、有記錄，建立了培訓(xùn)檔案，把培訓(xùn)簽到、試卷、課件等及時(shí)歸檔，并定期通報(bào)培訓(xùn)結(jié)果。通過(guò)培訓(xùn)使我院職工對(duì)GCP有了全面認(rèn)識(shí)，深刻意識(shí)到開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的必要性和緊迫性，培訓(xùn)成效顯著。
2.3 實(shí)戰(zhàn)模擬培訓(xùn)，全面自查
利用一個(gè)半月的時(shí)間，對(duì)各申報(bào)專業(yè)負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)、倫理委員會(huì)成員和機(jī)構(gòu)管理人員等進(jìn)行了分場(chǎng)次、有針對(duì)性的實(shí)戰(zhàn)模擬培訓(xùn)共20余次。實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)主要通過(guò)集中與現(xiàn)場(chǎng)模擬培訓(xùn)相結(jié)合的方法，邀請(qǐng)外院專家或機(jī)構(gòu)辦組織醫(yī)院檢查小組進(jìn)行模擬培訓(xùn)。集中培訓(xùn)：設(shè)考官面對(duì)面答題，筆試和口試相結(jié)合；現(xiàn)場(chǎng)模擬培訓(xùn)：考官深入申報(bào)科室現(xiàn)場(chǎng)檢查、提問(wèn)。我院把《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》下發(fā)給相關(guān)科室，要求科室對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查。再外請(qǐng)專家對(duì)我院的籌備工作進(jìn)行全面的現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查和提問(wèn)，對(duì)專家提出和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總，傳達(dá)給各相關(guān)科室進(jìn)行整改，醫(yī)院檢查小組再進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)過(guò)反復(fù)幾輪的模擬培訓(xùn)，各相關(guān)科室加深了對(duì)GCP和藥物臨床試驗(yàn)流程的理解和掌握，為資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查順利進(jìn)行奠定了基礎(chǔ)。
3 完善文件資料
資料準(zhǔn)備是整個(gè)申報(bào)工作的重中之重[4]，主要包括：申報(bào)材料、文件制度和現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)材料。
申報(bào)材料我院參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》中申請(qǐng)機(jī)構(gòu)報(bào)送資料目錄認(rèn)真收集、整理，對(duì)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和各申報(bào)專業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介及各申報(bào)專業(yè)科室情況介紹等統(tǒng)一格式，印刷成冊(cè)，按程序報(bào)送申報(bào)材料。
管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行所遵循的依據(jù)，完善和落實(shí)管理制度和SOP是確保試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為保證藥物臨床試驗(yàn)文件制度書(shū)寫(xiě)規(guī)范化、科學(xué)化和有序管理，其中《文件的制定和修訂制度》、《制定、修訂和管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的SOP》和《文件編碼編制的SOP》是非常重要的，是需要最先確定的文件。通過(guò)考察、學(xué)習(xí)兄弟單位先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，請(qǐng)教有關(guān)專家，結(jié)合醫(yī)院和專業(yè)特點(diǎn)，由各申報(bào)專業(yè)、各管理部門(mén)自行起草文件，然后由辦公室組織相關(guān)人員審核，提出意見(jiàn)再返回原科室進(jìn)行再次修改。由起草人、審核人、批準(zhǔn)人層層把關(guān)，怎么做就怎么寫(xiě)，怎么寫(xiě)就怎么做，從而保證其可操作性和執(zhí)行的依從性[5]，也加深了各部門(mén)對(duì)文件內(nèi)容的理解。
現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)材料的內(nèi)容也非常重要，要思路清晰、總攬全局、彰顯優(yōu)勢(shì)，匯報(bào)時(shí)間要掌握得當(dāng)，我院由專人負(fù)責(zé)組織準(zhǔn)備、審查現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)材料。機(jī)構(gòu)匯報(bào)介紹了醫(yī)院概況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)籌備情況；倫理匯報(bào)對(duì)院倫理委員會(huì)的人員組成和工作流程做了介紹，體現(xiàn)了如何能最大程度的保障受試者權(quán)益。專業(yè)匯報(bào)多媒體采用經(jīng)過(guò)會(huì)議討論確定的統(tǒng)一的專業(yè)陳述報(bào)告模板，各專業(yè)結(jié)合本專業(yè)特色充實(shí)內(nèi)容，突出優(yōu)勢(shì)。機(jī)構(gòu)、倫理和各專業(yè)的匯報(bào)材料匯總印刷成了一套《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯報(bào)材料》，條理清晰、圖文并茂、重點(diǎn)突出，得到了SFDA資格認(rèn)定專家的認(rèn)可和好評(píng)，并予以推廣。
4 加強(qiáng)硬件建設(shè)
一個(gè)規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)行，除了具有經(jīng)過(guò)良好培訓(xùn)的研究團(tuán)隊(duì)和完善的制度和操作規(guī)程外，尚需具備完成試驗(yàn)所需要的設(shè)備和設(shè)施[1]。為了保證藥物臨床試驗(yàn)工作的順利開(kāi)展，醫(yī)院投入40余萬(wàn)配備硬件設(shè)施，在設(shè)備采購(gòu)等方面也給予優(yōu)先考慮和大力支持。專門(mén)成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)資料室、獨(dú)立的機(jī)構(gòu)藥庫(kù)。各申報(bào)科室進(jìn)行了房屋改造，設(shè)有受試者接待室、資料室、搶救室，配有相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備（心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、除顫器、搶救車、吸引器、閉環(huán)肌松注射儀等）。必要時(shí)與麻醉科、ICU協(xié)作將病人及時(shí)轉(zhuǎn)至ICU病房搶救。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》統(tǒng)一配備了資料柜、試驗(yàn)用藥物及藥品專用儲(chǔ)藏設(shè)施、傳真機(jī)、直撥電話、網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)。無(wú)論是檢查儀器還是辦公設(shè)備旁邊都掛有塑封的儀器設(shè)備使用的SOP，既方便使用，又保證了規(guī)范操作。
5 體會(huì)
5.1 認(rèn)識(shí)到位是前提
醫(yī)院非常重視此次申報(bào)工作，在認(rèn)識(shí)上統(tǒng)一了高度，在人、財(cái)、物等方面都給予大力支持。籌備之初，院領(lǐng)導(dǎo)親自帶隊(duì)到兄弟單位調(diào)研、學(xué)習(xí)，為我院下一步藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)工作提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)。每次籌備會(huì)議、培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，院領(lǐng)導(dǎo)也都親自組織、布置工作，作好表率和各申報(bào)專業(yè)團(tuán)隊(duì)共同認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)文件資料。同時(shí)，各職能科室全力配合，在各種設(shè)備配置、后勤保障等方面負(fù)責(zé)同志都能高度重視，作為我院第一要?jiǎng)?wù)，給予大力支持。領(lǐng)導(dǎo)重視，全院齊心，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)是順利開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)工作的前提。
5.2培訓(xùn)到位是關(guān)鍵
培訓(xùn)內(nèi)容從藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展史、如何啟動(dòng)與實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制、藥物管理、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析等到臨床試驗(yàn)中倫理與法律問(wèn)題，內(nèi)容涵蓋面廣，培訓(xùn)人數(shù)多，計(jì)劃明確，形式多樣，院外與院內(nèi)、網(wǎng)上與培訓(xùn)班、訂購(gòu)與自編教材、筆試與口試、模擬培訓(xùn)和自學(xué)自查相結(jié)合。通過(guò)培訓(xùn)，我院職工加深了對(duì)GCP 的理解和認(rèn)識(shí)，掌握了扎實(shí)的GCP知識(shí)，為申報(bào)工作和以后的藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
5.3組織到位是基礎(chǔ)
醫(yī)院從經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)及溝通協(xié)調(diào)等方面考慮，專門(mén)調(diào)配了腫瘤防治辦公室副主任、人事科長(zhǎng)、科教科長(zhǎng)和藥劑科主任組成籌備小組，領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)申報(bào)的籌備工作。無(wú)論是整體策劃、材料組織還是現(xiàn)場(chǎng)配置，在機(jī)構(gòu)申報(bào)的各個(gè)環(huán)節(jié)都凝結(jié)著他們的智慧和辛勤汗水。在他們的帶領(lǐng)和相關(guān)部門(mén)的積極配合下，在短短九個(gè)月的時(shí)間里，從無(wú)到有，建立起了藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP、應(yīng)急預(yù)案和質(zhì)量控制體系等各項(xiàng)制度，撰寫(xiě)、印刷了《遼寧省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)材料》、《遼寧省腫瘤醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)匯報(bào)材料》和三套GCP學(xué)習(xí)參考教材，配備了相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，開(kāi)展了各類各項(xiàng)培訓(xùn)。使我院基本具備了開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的軟硬件條件，保證了我院順利接受現(xiàn)場(chǎng)資格認(rèn)定。
5.4 措施到位是保障
為了保證GCP培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展，培訓(xùn)到位、持久，建立了培訓(xùn)檔案，開(kāi)展了培訓(xùn)考核，把培訓(xùn)納入績(jī)效考核和繼續(xù)教育工作中，建立了培訓(xùn)請(qǐng)假制度。凡是機(jī)構(gòu)辦公室通知的培訓(xùn)，不能參加者要向院科教科長(zhǎng)書(shū)面請(qǐng)假，3次不參加培訓(xùn)，取消資格。截止到目前應(yīng)培訓(xùn)人員培訓(xùn)率達(dá)100%，促進(jìn)了培訓(xùn)管理工作的規(guī)范化和可持續(xù)性。通過(guò)組織現(xiàn)場(chǎng)模擬和全面自查，加強(qiáng)了培訓(xùn)效果，改進(jìn)了不足，堅(jiān)定了機(jī)構(gòu)申報(bào)的信心。
6 結(jié)語(yǔ)
開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)對(duì)培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，規(guī)范醫(yī)療行為和臨床合理用藥，提高醫(yī)療和科研等水平具有重大意義。對(duì)培養(yǎng)提高研究人員的倫理意識(shí)和科學(xué)精神有極大的促進(jìn)作用[6] -[8]。今后，我院將把做好藥物臨床試驗(yàn)作為工作的重點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范和完善藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的SOP和文件制度，不斷提高我院藥物臨床試驗(yàn)研究水平和醫(yī)院的醫(yī)療管理水平，為醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和人民的健康貢獻(xiàn)力量。
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