生產部工作計劃

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生產部工作計劃范文第1篇

XX年隨著三聚氰胺、高塔復合肥、空分和4#變換項目的建成投產，老裝置的升級換代，人員流動量、管理范圍的增加，給公司安全生產、環(huán)境保護、職業(yè)衛(wèi)生、節(jié)能減排工作帶來新的壓力。為了進一步推動集團公司“十二.五”期間生產經營、技術改造、項目建設和企業(yè)文化建設全面發(fā)展，逐年實現環(huán)境職業(yè)健康安全責任目標，特制定XX年環(huán)境職業(yè)健康安全工作規(guī)劃如下：

（一）指導思想

堅持以科學發(fā)展觀為指導，以促進安全生產、改善環(huán)境質量為目標，以保障員工身心健康為根本，以本質安全、循環(huán)經濟為理念，通過規(guī)范化、程序化、表格化、簡潔化的管理，達到向精細化管理要效益的目的；堅持安全發(fā)展理念，強化宣傳教育，建立長效機制和管理體系，認真落實安全生產責任制，提高事故預防與應對能力。

（二）工作目標

在“培育企業(yè)核心價值觀，打造企業(yè)百年基業(yè)”理念的推動下，以安全環(huán)保技術創(chuàng)新、管理創(chuàng)新為重點，以危險工藝技術改造升級為依托，使公司安全、環(huán)保、消防、節(jié)能減排和職業(yè)危害治理全面達到國家和行業(yè)標準，實現從經驗管理、制度管理到風險預控管理和安全文化管理的轉變，用心打造獨具華強化工特色的環(huán)境職業(yè)健康安全管理模式。

與XX年相比，事故總量和工傷人數下降20%，安全生產事故死亡人數為零，無重大安全生產事故、無重大環(huán)境污染事故、無重大職業(yè)病事故、無重大火災和人身傷亡事故，“三廢”排放達到國家標準。

（三）具體措施

1、簽訂XX年環(huán)境職業(yè)健康安全生產責任書，繼續(xù)推進“六大原則”和“六大模塊”安全管理理念，夯實“三基”（基礎、基層、基本素質）管理工作，推動公司所屬單位責任制的落實。

2、完善公司安全、環(huán)保、消防、職業(yè)衛(wèi)生、節(jié)能減排、清潔生產等制度體系建設，促進長效機制的建立和鞏固

3、打造高績效的團隊，創(chuàng)建學習型組織，認真落實日清日結管理模式，將工作責任化、細化、量化、持續(xù)化。

4、以公司安全文化為依托，努力營造“全員參與，責任聯防，安全互保，遵章光榮、違章可恥，親情管理”的安全氛圍。繼續(xù)實施群團干部、工人技師、安全技師、安全衛(wèi)士、特監(jiān)員參與安全協管的模式。

5、繼續(xù)加強對公司所屬單位及分公司的安全、環(huán)保、消防、節(jié)能減排和職業(yè)衛(wèi)生工作的指導和監(jiān)督，健全和落實安全隱患排查治理工作機制，完善重大危險源監(jiān)控與重大事故隱患排查治理制度，加大隱患治理力度，提高事故防范能力。

6、創(chuàng)新管理，一是全力推進班組安全標準化建設，確保班組目標、原則、組織機構及安全職責、具體內容、標準、考評機制建設，不斷夯實基層安全管理基礎。二是推行安全例會“安全經驗分享”活動，同步提升各單位安全管理水平。在各類安全會議、安全培訓前安排專人或自愿上臺分享各事故教訓和安全做法并形成制度，在一定范圍內進行講解，使事故教訓得到分享；安全做法得到推廣，達到提高全員安全意識和技能的目的。

生產部工作計劃范文第2篇

一、目標要求：

1、學校綜治安全工作的目標要求是：認真貫徹落實省、總局、管局教育局、農場綜治辦關于加強學校安全工作的有關文件，扎扎實實做好學校安全、綜治的各項工作。落實“安全第一、預防為主”方針，大力推進“平安校園”建設，切實保障師生安全和學校穩(wěn)定，杜絕重大、特大惡性事故的發(fā)生，避免引發(fā)群體性事件，減少各類事故的發(fā)生。

2、后勤工作整體目標：保證校園環(huán)境凈化、美化、香化，住宿學生吃好，住好，生活好。

二、工作要點：

1、后勤工人負責校園的日常衛(wèi)生清掃，確保校園凈化、美化、香化。

2、重視學校食堂的食品安全衛(wèi)生，按衛(wèi)生部門的規(guī)定辦好食堂，做到證照齊全。制定好各項衛(wèi)生制度，嚴格按程序操作。食堂工作人1

員定期體檢，合格后方可上崗。各種食品必須從正規(guī)渠道進貨，嚴禁購買不潔、變質食品。

3、重視舍務接送學生工作，嚴格按照國家及上級相關部門要求，確保學生交通安全。切實做好宿舍的衛(wèi)生保潔工作，創(chuàng)建文明宿舍，做好通風、消毒工作，預防春季傳染病發(fā)生。

4、加強和規(guī)范門衛(wèi)值班制度，嚴把校園出入的第一道關，嚴防外來侵入事件的發(fā)生。

5、認真配合有關部門做好校園周邊環(huán)境整治工作，使學校的周邊環(huán)境適合教育教學活動，保證學校正常的教育教學秩序和安全。

6、重視傳染性疾病的防治與管理，加強疾病防治知識的宣傳教育，做好重點傳染病的監(jiān)測，控制流行性疾病在學校內大規(guī)模流行和傳播。

7、加強學校消防安全管理，經常檢查消防器材，保證設備完好，能夠正常使用，發(fā)揮作用。 安全工作是學校的頭等大事，讓我們全體教職工積極行動起來，人人講安全，個個關心安全，時時處處繃緊安全這根弦，為把我校建成安全、文明的學習樂土而努力。

四、各月學校安全、綜治主要工作及活動安排：

一、二月份：

1、開學前安全工作自查。

2、 清理校園積雪，積雪整形。

2

三月份：

1、春季傳染性疾病防控工作。

2、后勤工人負責保持校園環(huán)境清潔。

3、反警示教育活動。

四月份：

1、徹底清理校園周邊環(huán)境。

2、平安校園創(chuàng)建活動。

五月份：

1、*排查工作。

2、防震防災疏散演練活動。

六、七、八月份：

1、學校安全工作例會，總結上半年學校安全工作。

2、學校安全工作檔案、臺賬檢查。

3、學校校舍安全檢查，做好災害天氣的安全防范工作。

4、學校校舍、安全設施維護。

5、學生假期安全教育（重點：安全、溺水）。

6、每月校園內草坪割草一次。

九月份：

1、學校開學安全檢查。

2、學校安全工作例會。

3、校園周邊環(huán)境檢查及整治。

4、校園草坪割草。

3

十、十一月份：

1、學校消防安全檢查。

生產部工作計劃范文第3篇

不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。

一、工作目標

 根據2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測工作，強化風險信號的發(fā)現識別，指導企業(yè)開展風險評估，推進風險信號的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。  

二、重點檢查項目

1. 醫(yī)療器械生產企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統用戶資料注冊填報情況；

2. 醫(yī)療器械生產企業(yè)評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；

3. 醫(yī)療器械生產企業(yè)按規(guī)定時限編寫產品定期風險評價報告情況；

4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。

三、重點檢查內容

1.是否在生產質量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關制度和人員。

2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關法規(guī)培訓。

3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。

4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。

5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。

6.是否對醫(yī)療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。

7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關記錄和資料。

9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結。

四、工作步驟

（一）3月15日-7月30日為自查階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要結合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展自查。（見附件1）

（二）7月30日-9月20日為檢查階段

省局組織省藥物警戒中心根據各類醫(yī)療器械生產企業(yè)自查情況和市級監(jiān)測中心工作情況進行監(jiān)督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫(yī)療器械及防疫物資生產企業(yè)；2、不認真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發(fā)現不符合法規(guī)要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

（三）9月20日-11月15日為總結階段

各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發(fā)現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數據匯總表》（見附件3）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作匯總報告并報我處郵箱。

五、工作要求

1.加強組織領導。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局在落實屬地監(jiān)管責任的基礎上，結合轄區(qū)工作實際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）

2.抓好法規(guī)培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產企業(yè)、各市監(jiān)測及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規(guī)及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。

3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局各抽調2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。

4.采取風險控制措施。各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對企業(yè)報告的風險信號要監(jiān)督企業(yè)采取風險控制措施，經分析研判，認為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監(jiān)管措施。

 

附件：1.醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件自查報告

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點（試行）

      3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數據匯總表

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現場檢查記錄表

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

醫(yī)療器械生產企業(yè)不良事件自查報告

企業(yè)名稱

 

法定代表人

 

生產地址

 

生產范圍

 

注冊產品數

Ⅰ類

Ⅱ類

Ⅲ類

 

 

 

產品主要

銷往省份

 

一、自查依據

1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價管理辦法》

2. 《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》

注：企業(yè)應對照上述兩個文件逐條進行自查。

二、企業(yè)不良事件開展情況

 

企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監(jiān)測；7、風險控制；8、再評價。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中發(fā)現的問題

 

三、整改措施及計劃

  

四、整改結果

 

 

 

 

年    月    日

五、企業(yè)認為需說明的其他問題

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查要點(試行)

類別

編號

內容

要點

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理

辦法》條款

1、組織機構與人員

1.1

建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度及醫(yī)療器械安全事件應急預案等醫(yī)療器械質量管理體系。

設立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

檢查持有人的組織結構圖和文件。

1.組織構架中應該有負責不良事件監(jiān)測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監(jiān)測工作。

2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，應至少包含不良事件監(jiān)測工作領導小組、監(jiān)測工作部門和人員、監(jiān)測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監(jiān)測記錄管理等相關規(guī)定。

第一章第三條

第二章第十四條

1.2

配備與產品相適應的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。

檢查負責不良事件監(jiān)測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。

1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的人員應具有醫(yī)學、藥學或醫(yī)療器械相關專業(yè)的背景和實際監(jiān)測工作能力；

2.監(jiān)測人員應接受過不良事件監(jiān)測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四條

2、職責與義務

2.1

持有人應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統中立即更新。

1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫(yī)療器械不良事件；

2.查看持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統中的信息和監(jiān)測機構掌握數據是否一致情況。

第二章第十四條

第三章第十九條

第三章第二十條

2.2

持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息

通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；

查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；

了解如何開展文獻檢索及報告工作等。

第三章第二十條

2.3

持有人應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存

查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，監(jiān)測記錄的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二條

3、個例醫(yī)療器械不良事件

3.1

個例報告：持有人發(fā)現或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；

2.核對國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。

 

第三章第二十五條

 

3.2

境外報告：進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫(yī)療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現或者獲知之日起30日內報告。

1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；

2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。

第二章第十五條

第三章第二十七條

3.3

個例報告的評價：持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現或者認知的，應當補充報告。

1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。

2.是否根據后續(xù)調查情況提交了補充報告（必要時）；

3.如果各級監(jiān)測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。

第三章第二十九條

4、群體醫(yī)療器械不良事件

4.1

群體事件的報告：企業(yè)應建立醫(yī)療器械安全事件應急預案，持有人發(fā)現或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應急預案：

1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；

2.檢查在線填報的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；

3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。

 

第三章第三十一條

 

4.2

群體事件的調查：持有人發(fā)現或者獲知其產品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。

查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

第三章第三十二條

 

 

群體事件的控制：持有人應當分析事件發(fā)生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當召回相關醫(yī)療器械。

檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監(jiān)管部門報告，是否及時采取了控制措施。

第三章第三十二條

 

5、定期風險評價報告

5.1

PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監(jiān)管總局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構；經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

1. 查看產品注冊證明文件；

2. 在首個注冊周期內的醫(yī)療器械，查看既往定期風險評價報告。

3.獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。

第三章第三十九條

5.3

PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求

1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。

2. 查看定期風險評價報告中醫(yī)療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續(xù)、不間斷的。

 

第三章第五節(jié)第三十八條

6、重點監(jiān)測

6.1

醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。

1.持有人重點監(jiān)測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監(jiān)測方案報送至相關重點監(jiān)測工作組織部門的記錄；

2.重點監(jiān)測實施方案的內容應至少包含設立監(jiān)測點、監(jiān)測期、監(jiān)測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；

3.重點監(jiān)測實施的過程性記錄：包括設立監(jiān)測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；

4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監(jiān)測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。

第四章第四十五條

6.2

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監(jiān)測機構提交產品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。

1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續(xù)關注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產品持有人是否制定了產品監(jiān)測計劃，并符合了上市前提出的相關持續(xù)研究要求。

2.查看產品監(jiān)測計劃程序文件及相關文件。

3.監(jiān)測實施的過程性記錄：是否設立了監(jiān)測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；

4.查看監(jiān)測分析評價匯總報告提交記錄。

第四章第四十七條

7、風險控制

7.1

持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。

查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八條

 

7.2

省級以上監(jiān)測機構在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風險評價報告等過程中，發(fā)現醫(yī)療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監(jiān)督管理部門。

持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監(jiān)測系統的反饋記錄和省級以上監(jiān)測機構的書面文件，并一對一核對企業(yè)是否針對每項風險管理意見采取了措施。

第五章第五十一條

 

7.3

進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫(yī)療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監(jiān)管總局和國家監(jiān)測機構，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。

查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。

第五章第五十三條

8、再評價

8.1

持有人主動開展：持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監(jiān)管總局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應當向國家監(jiān)測機構提交；其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。

1.檢查再評價工作方案；

2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；

3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條

 

8.2

監(jiān)管部門責令開展：省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。

1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；

2.是否根據監(jiān)管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；

3. 藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六章第五十九條、六十條

 

 

 

附件3

 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數據匯總表

填報單位：（公章）               數據截止日期：  年  月   日

監(jiān)督

管理

綜合

情況

 

第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)

第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)

第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)

總計

自查家次

 

 

 

 

自查覆蓋率（%）

 

 

 

 

檢查家次

 

 

 

 

檢查覆蓋率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          聯系電話：

 

 

 

附件4

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現場檢查記錄表

單位名稱

 

統一社會信用代碼

 

法定

代表人

 

地  址

 

檢查日期

 

檢查類型

日常監(jiān)督檢查     

跟蹤檢查

檢查方式

通知檢查    飛行檢查   

產品分類

£第一類醫(yī)療器械生產企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)

檢查依據

£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》

其他                                      

不

符

合

項

目

序號

不符合相關法規(guī)文件的條款/條款號

（關鍵項目前加*）

不符合項描述

 

 

 

 

 

 

不符合項共  項：其中關鍵項  項，一般項  項。

檢查組成員簽字

組員

 

組長

 

觀察員

 

被檢查單位確認檢查

結果

 

簽字：

（加蓋公章）

                                           年   月   日

備注

 

附件5

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查人員信息表

姓名

性別

單位

部門

聯系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生產部工作計劃范文第4篇

為了切實做好2008年公司內部審計工作，充分發(fā)揮內部審計的整體功能和在促進企業(yè)加強規(guī)范管理、健全內部控制、提高經濟效益、維護合法權益等方面的積極作用，根據集團公司《關于編制2008年審計工作計劃的指導意見》的要求，結合公司審計工作的實際情況，現提出編制2008年審計工作計劃的指導意見。

一、審計工作的總體思路2008年是公司站在新的起點上，進一步深入貫徹科學發(fā)展觀，深化改革、優(yōu)化管理、加快發(fā)展、構建和諧的重要一年。公司的內部審計工作要以科學發(fā)展觀為指導，全面貫徹落實“改革、調整、管理、創(chuàng)新、發(fā)展”的工作方針。一方面，審計工作本身要繼續(xù)深化改革，進一步完善審計管理體制，調整審計職能和人員結構，不斷強化審計管理，創(chuàng)新審計工作思路、手段和方法，促進內部審計又好又快發(fā)展；另一方面，要通過加強和改進審計監(jiān)督工作，促使公司的工作方針在實際工作中的貫徹和落實，為公司不斷增強核心競爭力和盈利能力、加快發(fā)展服務。2008年的審計工作要認真貫徹落實科學發(fā)展觀，以風險為導向，以內控為主線，以維護企業(yè)權益、服務企業(yè)發(fā)展、增加企業(yè)價值為目標，突出重點，服務大局，講求實效，實事求是，突出管理和效益審計，強化控制力與執(zhí)行力的審計，嚴格財務報告合規(guī)性和真實性審計。加強事前和事中審計，在進一步完善審計管理體制的同時，著力抓好審計基礎管理工作和審計隊伍建設。要通過強有力的審計監(jiān)督工作，促進企業(yè)規(guī)范管理、健全制度、增強內部控制執(zhí)行力，有效發(fā)揮審計的監(jiān)督作用，為公司扎實推進持續(xù)有效和諧發(fā)展服務。

二、審計工作計劃的編制依據和原則

（一）編制依據。2008年的審計工作計劃編制工作，要以當年生產經營、改革發(fā)展與管理的中心任務為依據，同時結合各單位經營管理的風險評估情況及審計工作制度化、規(guī)范化要求科學予以編制。一是要優(yōu)先安排好制度規(guī)定的審計項目，保證制度規(guī)定的審計監(jiān)督工作得以落實；二是要根據各單位的實際情況，安排好相關審計監(jiān)督工作，以促進公司發(fā)展戰(zhàn)略目標的實現；三是要貼近生產經營和改革、管理工作，圍繞領導關心的重大問題選擇和安排好審計項目，以促進公司經營管理和改革目標的實現，不斷提升經營管理水平；四是要根據歷史審計情況，對所屬單位的財務和經營管理工作進行風險評估。對風險較大的單位，要有針對性地加大審計監(jiān)督力度，以防范風險和完善管理。

（二）編制原則。編制2008年的審計工作計劃，要堅持“抓重點、求實效、留余地、上水平”的原則。1.抓重點，就是要緊緊圍繞中心工作，抓住重點領域、重點單位、重點項目、重點環(huán)節(jié)、重點問題等開展審計監(jiān)督工作。明年要把原油、成品油、物資裝備的采購、化工產品以及節(jié)能降耗、節(jié)水減排，固定資產投資和主要成本費用等作為審計監(jiān)督的重點。2.求實效，就是審計工作計劃要注重實效。要通過科學安排審計項目，抓領導關心的具有普遍性、傾向性或典型性的問題，并注意堅持點面結合，最大限度的發(fā)揮審計在維護公司或企業(yè)權益、防范經營管理風險、健全內部控制、提高經濟效益等方面的積極作用。3.留余地，就是審計計劃的安排要積極穩(wěn)妥、量力而行、留有余地，要與審計力量相適應，堅持實事求是原則。計劃既不能安排得太滿，也不能安排得過松，要正確把握和處理好審計數量和質量的關系。4.上水平，就是審計工作要把加強管理、提高水平放在重要位置。一方面在安排審計項目計劃時，要注意把促進科學管理和提高水平作為審計監(jiān)督工作的一項重要目標，并選擇、安排好有關審計項目和單位；另一方面審計工作本身要加強管理，健全制度，理順管理關系，建立有效的管理機制，切實提高工作水平。

三、審計工作計劃的編制內容主要包括兩部分內容，即審計項目計劃和審計管理工作計劃。

（一）審計項目計劃應圍繞六大項目內容予以編制：1.經濟責任審計。此類審計項目應根據制度規(guī)定并接受人事部門委托予以編制。經濟責任審計具體可分為離任經濟責任審計和任中經濟責任審計兩類，要逐步加大任中經濟責任審計力度。2.管理和效益審計。此類審計項目應以加強和規(guī)范管理、提高效益為目標。擬選擇生產經營和管理中的突出問題、關鍵環(huán)節(jié)及因素或圍繞增收節(jié)支、防范風險等來安排。管理和效益審計既可以按專項安排，也可以按單位立項安排。3.財務收支或財務報告審計。此類審計項目應依據確保企業(yè)會計信息的真實性、合規(guī)性和對企業(yè)風險評估情況的目標，選擇風險較大和審計間隔時間較長的企業(yè)開展。有條件的企業(yè)還可適當安排財務決算同步審計試點。4.工程及固定資產投資審計。各派出機構根據相關制度規(guī)定，可安排工程投資及檢維修項目預（結）算審計。5.內部控制獨立審計評價。此類審計項目應按照總部有關規(guī)定的要求編制并適時開展。此外，圍繞領導關心的問題，可適當安排一些專項審計或審計調查項目。

（二）審計管理工作計劃應根據屬地單位審計管理工作實際情況和需要予以編制。審計管理工作計劃的主要內容包括：1.加強審計計劃管理和審計管理基礎工作方面的計劃。2.建立健全審計制度，加強審計工作規(guī)范化、制度化建設方面的計劃。3.加強審計業(yè)務審理，加強審計質量控制方面的工作計劃。4.加快審計信息化建設和運用審計信息化手段方面的工作計劃。5.加強審計隊伍建設和黨風廉政建設，提升審計人員綜合素質和水平方面的工作計劃等。

生產部工作計劃范文第5篇

辦公室安全工作計劃安全生產 是企業(yè)發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)，辦公室安全工作計劃。今年，xx要完成 xx億元生產經營指標，面對車輛設備逐漸增多、人員高度分散的實際，安全管理工作難度也將進一步增大。因此，抓好安全管理工作刻不容緩。黨政辦公室作為沙運司的職能部門，擔負著服務生產、內緊外聯、協作配合等項艱巨任務，抓好安全，為沙運司發(fā)展多做貢獻是我們義不容辭的責任和使命。結合本部門的實際，特制定以下安全措施：

一、抓好人員管理。抓好人員管理是做好安全管理工作的關鍵和靈魂。我們要做到以下幾點：

1、認真學習國家法律法規(guī)。國家的安全法律法規(guī)都是通過大量的事故分析以后，總結出來的規(guī)章制度，都有非常強的科學依據。因此，我們要認真學習《道路交通法》、《安全生產法》、《集團公司關于進一步加強安全管理的決定》等法律法規(guī)，并學以致用，做好安全。

2、認真學習集團公司、公司和沙運司有關安全會議和文件精神，重點學習公司劉經理和沙運司孫經理的重要講話精神。公司、沙運司的安全管理文件，為我們做好安全工作提出了明確的思路，x經理和x經理也對xx年的安全工作作出了詳細的部署。我們一定要組織科室的同志認真學習，將領導的理念和要求變成我們做好安全工作的實際行動，以此提高我們的安全管理能力，并使同志們在日常工作中努力做到以身作則，并管好相關人員，共同做到安全生產，工作計劃《辦公室安全工作計劃》。

3、積極參加各項安全會議和安全活動。今年是集團公司的“安全環(huán)保基礎年”和公司的 “安全規(guī)范管理年”。根據沙運司1號文件要求，今年要召開一系列安全會議，分期開展以“強三基、反三違、嚴達標、除隱患”為主題的“安全環(huán)保基礎年”等系列安全活動。這是我們增強安全意識，提高安全管理知識水平的難得機會。我們一定要教育辦公室的同志積極參加、認真配合沙運司所開展的各項安全活動，在活動和會議中受到安全教育、增強安全意識。

二、抓好制度落實。一個企業(yè)，尤其是成立十多年的xx不是缺少制度，而是缺少嚴格執(zhí)行制度的員工。因此，住好制度落實是做好安全管理的關鍵。我們要做到以下幾點：

1、上墻。嚴格按照沙運司關于制度上墻的規(guī)定，將所有安全規(guī)章制度，都懸掛于每個支撐點和基地的辦公室墻壁上，使大家隨時可見、隨時可學。

2、上心。要通過不斷學、反復學，使大家熟記各項規(guī)章制度，上腦上心，從而提高自我防范能力和正規(guī)操作意識。

3、上手。就是要在日常工作中，克服習慣性違章，把遵章守紀意識變?yōu)閷嶋H行動，讓正規(guī)操作、遵紀守法成為一種習慣。