藥店現場檢查整改報告
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藥店現場檢查整改報告范文第1篇
一、指導思想
以黨的大、屆中全會精神和科學發展觀為指導，以《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》為依據，突出重點，明確責任，加強藥品零售環節監管，規范藥品經營行為。把終止妊娠藥品、中藥飲片包裝管理、低溫儲存藥品、非藥品冒充藥品等有關文件精神落實到GSP跟蹤檢查工作中，結合日常監督檢查和各項專項檢查，認真開展跟蹤檢查，確保藥品質量安全，切實維護公眾利益。
二、工作安排及跟蹤檢點
（一）檢查時間：現場檢查時間從即日起至年11月30日止，10月中下旬為市局抽查時間。
（二）跟蹤檢查范圍：所有取得GSP認證證書的藥品零售（含連鎖）企業。
（三）跟蹤檢點：今年跟蹤檢查除了解企業自認證（包括二次認證）以來執行GSP的情況外，重點檢查企業認證時缺陷項目的整改情況和在GSP認證中存在的共性薄弱環節。并著重檢查以下內容：
1、對照《藥品經營許可證》是否有超經營方式和經營范圍問題；企業許可事項變更情況是否及時辦理變更手續；
2、藥品質量管理人員是否在崗在位，是否認真履行其職責，對藥品的購進、驗收、養護、不合格藥品處理等工作進行審核；銷售處方藥是否索要處方，處方是否經過駐店藥師審核簽字；銷售甲類非處方藥是否駐店藥師在崗；
3、是否存在經營假劣藥品、終止妊娠藥品的行為；
4、各項管理制度執行情況的檢查和考核是否落到實處，對發現的問題是否有整改措施及整改結果；
5、首營企業、首營品種是否收集相關資料，是否執行網上查詢，審核審批手續是否完整；
6、藥品是否按藥品分類管理要求陳列，是否按藥品儲存條件分類儲存，中藥飲片包裝管理是否符合規定，色標管理是否符合有關規定；
7、藥品的購進渠道是否合法、規范，資質檔案是否齊全，質保協議是否經過雙方法定代表人簽字、蓋章；購進藥品是否按照實貨驗收，票、帳、貨是否相符，藥品驗收記錄是否真實完整，有無合法票據、清單；進口藥品有無注冊證及檢驗報告；
8、藥品是否堅持按月檢查，記錄是否完整，對養護中發現的藥品質量問題是否按要求作相應處理；
9、經營設施設備是否完好，使用記錄是否完整；
10、藥品拆零及處方藥銷售記錄是否真實完整；
11、連鎖企業門店（含與一家批發企業簽訂全部配送合同，取消倉庫的單體零售藥店）是否達到統一配送要求，門店有無自行采購藥品情況。
12．營業場所是否進行藥品廣告宣傳，是否符合國家有關規定。
三、檢查的方式、方法
市局負責對市區內所有藥品零售企業（包括連鎖）的GSP認證跟蹤檢查和檢查后整改的督導，各縣（市）局負責對本轄區內所有藥品零售企業（包括連鎖）GSP認證跟蹤檢查及整改后的督導工作。現場檢查采用突擊檢查方式，檢查前不通知企業。如有特殊情況可延長檢查時間。對轄區內所有取得GSP認證證書的藥品經營企業進行GSP認證跟蹤檢查不得少于一次，重點監管對象要跟蹤檢查2次以上。
四、工作要求
（一）各縣（市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強領導，明確責任和目標，依據《藥品經營質量管理規范》、《GSP認證現場檢查項目》及檢點制定詳細的跟蹤檢查方案，精心組織，周密安排、扎實推進，確保這次跟蹤檢查工作取得實效。跟蹤檢查方案于年6月22日前書面上報市局市場科。
（二）要嚴格按照《藥品經營質量管理規范》和《GSP認證現場檢查項目》開展跟蹤檢查工作，要對每家跟蹤檢查企業制作現場檢查記錄并認真填寫《藥品零售企業GSP跟蹤檢查記錄表》(附件1)，查出的問題要在以上兩個記錄中詳細描述記錄，內容要一致。對查出的問題要依法認真處理，針對企業存在的問題及時制定整改措施，堵塞監管漏洞。
（三）各縣（市）局從第三季度開始每季度末月5日前向市局藥品市場監督科上報本季度跟蹤檢查計劃表（附件2）及階段小結，計劃內容包括檢查的企業名稱、檢查時間、占全部檢查計劃的百分比。每季度末28日前將本季度跟蹤檢查進展情況、跟蹤檢查發現的企業存在的問題和取得的成效（列出檢查合格、不合格企業數量），以書面小結形式上報市局藥品市場監督科。并于年11月5日前向市局市場科上報書面跟蹤檢查工作總結。
藥店現場檢查整改報告范文第2篇
專家簡介
溫旭民
國家食品藥品監督管理局歷次GSP認證檢查員培訓主講專家；國家食品藥品監督管理局培訓中心GSP培訓特聘專家；參與制定國家食品藥品監督管理局頒布實施的2000版《藥品經營質量管理規范》（GSP）及《藥品經營質量管理規范實施細則》。 任國家食品藥品監督管理局組織的《GSP實戰教程》、《GSP實戰教程－零售企業版》、《GSP實施指南》執行主編。國家級GSP認證檢查員，任國家食品藥品監督管理局組織的藥品經營企業GSP認證現場檢查組組長。
童伯祥
長期從事醫藥商業質量管理、TQC、ISO、GSP研究實施及QC小組活動推進等工作。國家醫藥局GSP、GMP委員會委員、質量管理咨詢師、國家醫藥局藥法師、醫藥商業工程系列高級專業技術職務評委會委員、中國醫藥商業咨詢委員、《醫藥導報》編委、《發現》雜志理事、中國管理科學研究院長期研究員等。
尚紅葉
曾任陜西東盛醫藥股份有限公司質量管理部GSP項目經理，國家級GSP認證檢查員，曾多次進行GSP認證現場檢查，任國家食品藥品監督管理局組織的《GSP實戰教程》、《GSP實戰教程－零售企業版》執行主編，曾主持《醫藥經濟報》“全速通關GSP”欄目，任《醫藥世界》雜志“走進GSP”欄目特約供稿人，對國家GSP規范及相關政策把握準確，具有豐富的GSP實施及認證檢查經驗。
趙云龍
曾任某國內知名連鎖零售藥店GSP認證項目經理，項目管理專家，GSP資深咨詢顧問。為國內5個省、市的大型零售藥店進行過GSP認證咨詢，多次參與GSP認證現場檢查，具有豐富的實戰經驗和理論知識，深諳GSP認證流程及技巧。
專家互動Q&A
Q：藥店中的營業員還需要資格證書嗎？
A：在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。申請GSP認證的藥品經營企業，應按照國家相關律法規的規定，對從事藥品購進、銷售和處方調劑等崗位人員的就業資格進行嚴格審核，依法通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后，方可從事相應崗位的工作。
Q：進口藥品需要合格證嗎？
A：進口藥品同樣需要合格證書。GSP規定：藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證。合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規格、包裝數量、生產企業、生產批號、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等內容。
Q：什么是GSP檢查中的合理缺項？
A：合理缺項是指由于企業經營管理的實際狀況或法定的經營資質限定等因素，使企業實際未開展或未涉及某一方面工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成的檢查項目合理空缺。
不經營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業，其合理缺項一般有5項：6807、7508、*7707、7708、8111
不經營特殊管理藥品的零售企業，其合理缺項一般有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301
Q：GSP認證陪同人員在介紹公司情況時，重點放在哪些方面？
A：陪同人員在認證現場檢查過程中主要負責協助、配合認證檢查員的工作，具體工作內容有：
⑴介紹企業實施GSP基本情況；
⑵準確回答檢查員提出的有關問題；
⑶按檢查員要求提供認證檢查的相關資料；
⑷引導檢查員到達認證檢查現場；
⑸按檢查員要求通知有關崗位人員接受檢查；
⑹及時協調、處理認證檢查中出現的問題；
⑺完成檢查員交辦的其他檢查協助工作。
在介紹公司情況時，主要介紹以下內容：
⑴企業推行實施GSP工作介紹及自查整改情況；
⑵企業質量管理文件；
⑶企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）；
⑷企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部布局平面圖（應標明地址、建筑面積及配備的主要設備）。
陪同人員的基本素質及綜合能力將對認證現場檢查發揮重要的影響作用，一般應是企業主要負責人、分管質量負責人、分管業務負責人，或是經營、質量管理部門的負責人等。
Q：GSP管理軟件對我店通過GSP認證的作用大嗎？
A：GSP需要企業保存大量的紀錄、憑證，完成很多統計匯總工作，這些工作在手工方式下幾乎是無法完成的，基于GSP標準開發的進、銷、存軟件可以有效地幫助你完成這些工作，從而使你的藥店管理工作走上規范化的道路。所以GSP管理軟件對通過GSP認證不但有作用而且是完全必要的，只是在選擇軟件的過程中要注意挑選基于GSP規范開發出來的。
Q：我覺得我店準備的差不多了，不知道能不能申請GSP認證？
A：按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，申請GSP認證的企業在做好相關的準備工作之后，應首先組織開展對企業實施GSP的實際狀況和效果進行自查評審。企業在按照規定的要求糾正了評審提出的缺陷和問題，認為基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP認證申請。
Q：我店該準備多少管理制度才符合GSP標準呢？
A：GSP規定藥品零售企業必須制定包括有關業務和管理崗位的質量責任，藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定等12項主要制度內容。具體每一項的主要制度和內容在《GSP實戰教程》都有每一項的內容示范和詳細制度內容。此外，企業還應該根據管理實際的需要和經營管理的特點，進一步充實完善有關制度內容，如：質量管理工作檢查考核制度；員工培訓教育管理制度；不合格藥品管理制度；藥品效期管理制度；有關記錄和憑證的管理制度等。
Q：“驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年”，這句話怎么理解？
A：這實際上是兩個要求，第一是“超過藥品有效期一年”，第二是“不少于三年”；
如某藥品進貨時距有效期還差12個月，12個月以后應再保存12個月符合第一個要求，但還應再保存12個月才符合第二個要求。
Q：我們進貨的企業都是有信譽的大企業，還有必要進行首營企業和首營品種的質量審核嗎？
A：對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核列為購進質量控制的首要環節。
附：首營企業指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。
Q：什么情況下簽訂質量保證協議，可不可以一次性簽訂3年？
A：企業在藥品購銷活動中所形成的合同如果不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業應與供貨單位提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并明確有效期，質量保證協議一般應按年度重新簽訂。
Q：我店是新開辦的藥品經營企業，我想問是所有的藥品都要制定藥品質量檔案嗎？
A：藥品質量檔案是指按品種建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容應包括藥品的質量標準、合法性證明文件、質量狀態記錄等內容。
一般建檔范圍應包括：
?首營品種
?主營品種
?除首營品種之外的其他新經營品種
?發生過質量問題的品種
?藥品監督管理部門重點監控的品種
?藥品有效期較短的品種
?藥品質量不穩定的品種
?消費者投訴較集中的品種
?其他有必要建立質量檔案的品種
Q：零售企業配備必要的養護設備指的是什么？什么是必要的養護設備？
A：藥品的養護即根據藥品的儲存特性要求，采取科學、合理、經濟、有效的手段和方法，通過控制調節藥品的儲存條件，對藥品儲存質量進行定期檢查及維護，達到有效防止藥品質量變異、確保儲存藥品質量的目的。各個藥品零售企業可根據自身情況及所處地區的氣候狀況添置必要的養護設備，以達到養護的目的。例如溫濕度表是必須添置的監控設備之一；空調是調節溫度的必要設備之一；南方潮濕地區還應有調節濕度的設備，用以防止藥品變質。
Q：驗收員需要質檢員上崗證嗎？
A：1、在藥品經營企業中從事驗收員工作須具有高中（含）以上文化程度，如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷；
2、經專業或崗位培訓后，由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗；
3、我不清楚你說的“質檢員上崗證”是由何部門發的何種證書。
Q：我想問《GSP認證現場檢查項目》（試行）有幾個版本？到哪里去找新版本？
A：GSP認證檢查評定標準和GSP認證現場檢查項目是根據《藥品經營質量管理規范》（2000.7.1）和《藥品經營質量管理規范實施細則》（2000.11）制定的，此后沒有出過更新的版本。你可以在我們的網站省略/上搜索查詢，也可以查閱我們出的《GSP實戰教程》藥品零售企業版的附錄十四、十五、十六。
Q：請問能否提供一份GSP認證的自查報告樣本以供參考？
A：各企業的規章管理制度和實際經營情況不同，很難給出一個通用的范本。您可以查閱我們出的《GSP實戰教程》藥品零售企業版的認證申請篇的第三部分：GSP自查評審。里面給出了具體的解答和規范。
藥店現場檢查整改報告范文第3篇
一、強化藥品市場日常管理，規范藥品市場秩序
（一）認真落實藥品市場監管轄區負責制。繼續推行藥品購進驗收、分類管理、依法銷售、從業人員持證上崗“四項制度”，強化基層基礎管理，突出加強藥品流通領域國家基本藥物和省補充目錄藥品的質量監管，建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，確保基本藥物質量安全。探索建立駐店藥師規范管理辦法，實行藥品市場巡查制度。各區縣局要加強藥品市場日常巡查，嚴格執行《藥品流通監督管理辦法》，及時依法糾正、查處違法違規行為，著力解決藥品流通領域存在的突出問題。
（二）嚴格藥品許可現場檢查。市局將組織一次全市檢查員的專題培訓，進一步統一許可檢查驗收標準。各區縣局在承辦許可委托現場檢查中要嚴格執行市藥品經營企業現場檢查標準，把好市場準入關，市局將對標準執行情況開展督查和抽查，并將抽查情況納入年終目標考核。
（三）嚴格GSP認證標準和程序，做好GSP認證、跟蹤檢查、專項檢查工作。年內組織企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員開展一期GSP專題培訓。
（四）做好醫療機構藥房日常監管，深化“規范藥房”管理工作。各縣(區)要修訂各地“規范藥房”驗收細則，按照《市“規范藥房”動態管理辦法》的規定組織年度復查工作，并進行公示公告。
二、創新藥品市場監管手段，不斷提高監管水平
（一）穩步推進藥品安全在線監測，實現藥品質量安全可控。各區縣局要統一思想，提高認識，著力解決當前藥品安全在線監測工作中遇到的困難和問題，大力推進藥品安全在線監管系統建設，通過督促指導、集中安裝、統一培訓、強化監督等形式，實現監管雙方信息對接，發揮監測系統在保證藥品質量、追溯藥品來源、傳遞藥品監管政策信息等方面的作用，年內全市所有藥品批發企業、連鎖公司總部、縣城藥品零售單店、縣級以上醫療機構100%入網運行。
（二）推行藥品市場網格化管理。各縣（區）要結合本地實際、以鄉鎮或街道、社區為單位，將監管轄區劃片分區，責任落實到人，實行藥品市場網格化管理模式，各責任人對所負責片區的藥品質量安全、藥品市場秩序負直接責任，其主要職責：一是負責片區藥品市場巡查，建立巡查記錄歸檔備查；二是負責片區法律法規宣傳，引導企業守法經營，引導公眾合理用藥；三是落實日常管理措施，加強企業規范與幫扶指導；四是了解掌握醫藥市場動態，發現違法違規案源線索，及時前期控制處置。
（三）開展藥品安全示范創建活動。根據國家局開展藥品安全示范縣工作指導意見的有關精神，我市將在今年開展創建藥品安全示范縣、藥品安全示范鄉鎮試點活動。市、縣（區）要制定創建活動工作方案，明確創建工作目標、創建驗收標準、創建步驟安排等內容，通過開展藥品安全“示范鄉鎮”、“示范縣（區）”創建活動，進一步明確地方政府和相關部門藥品安全監管職責，建立健全監管體系和考評制度，提升農村藥品“兩網”建設水平，創新藥品安全監管手段，規范藥品市場秩序，提高群眾安全、合理用藥意識。市局在各區縣局開展創建活動的基礎上擇優推薦上報省級、國家級藥品示范縣。
三、加強醫療器械安全監管
加強醫療器械生產企業監管，積極推進《醫療器械生產質量管理規范》宣貫工作。繼續加強經營企業和使用單位醫療器械監管，組織對全市88余家醫療器械經營企業的清理整頓。對經營和使用一次性無菌注輸器具、植入性醫療器械、各類體驗治療設備等重點品種開展檢查，對擅自降低經營條件且限期未整改、長期未開展經營活動等情況的企業要依法予以處理。
加強醫療器械不良事件監測。加大《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的宣貫力度，各區縣要針對重點品種進行重點監測，全年不良事件報告不少于2例。
四、開展違法藥品廣告治理工作，加大對違法藥品廣告打擊力度
轉變藥品廣告監管工作思路，嚴把藥品廣告監測關。開展違法廣告警示，根據國家局《違法藥品、醫療器械廣告警示制度》的要求，制定《市違法藥品醫療器械廣告安全警示制度》，對轄區內檢查發現的違法藥品、醫療器械廣告，依照相關規定，向社會安全警示。全面啟用監測設備，加強電視、互聯網等媒體廣告監測力度，每月定期監測不少于1次；對發現的違法廣告及時移送通報，實行違法廣告黑名單制與媒體曝光制，突出違法情節嚴重、性質惡劣違法廣告監測檢查頻次，突出違法廣告藥品監督檢查頻次。
五、開展藥品市場專項整治行動
藥店現場檢查整改報告范文第4篇
如何對GSP質量管理制度進行考核
《藥品經營質量管理規范實施細則》第三章第五十三條規定藥品零售企業必須建立的質量管理制度有12條，在檢查中卻發現大多數藥店都制定了20多條，按照《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》*6102項：企業對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄的規定，藥店必須對其所定的每一項制度都要進行檢查和考核，并做好記錄，其目的是考查企業對各項管理制度的有效貫徹執行情況，也就看企業有沒有“寫好所做的”和“做好所寫的”，是否是事事有規定，規定有所事。很多企業都是將所定的每一個制度題目列在一張表上，或者一個制度列一張表，有的是一年考一次，有的是一月考一次，其考核方法很簡單，就是在所列考核表的考核結果欄中填上“好、一般”，其他什么都沒有，根本沒起到考核的實際意義。那么企業對質量管理制度應如何進行考核呢？
首先，企業應根據實際制定一個切實可行的考核制度或計劃，明確考核的目標，規定考核的周期及方法，確定考核的內容，并明確考核結果與獎懲和績效掛鉤。檢查考核要記錄，記錄要規范真實，內容要具體明確，問題要明確突出。
一般考核的內容有崗位技能、現場管理、藥品質量、原始記錄等，具體項目有：人員的基本素質；業務技能的熟練程度；各崗位質量管理職責的履行情況；業務經營質量控制程度；質量工作過程現場管理狀態；質量原始記錄的完整有效；實現質量管理工作目標的滿意程度。
檢查考核的方法可根據具體考核的項目而定，可全面考核與一般考核相結合，定期考核與不定期考核相結合，上級考核與部門相結合的方法。對重點制度，關鍵崗位應重點考。通常由質量管理部門或質量負責人牽頭組織，相關部門參與的形式。對有關崗位責任人采用書面考試，現場檢查、提問，文件核實等方法。
最后對檢查的過程要進行如實的記錄，并對在檢查中發現的問題和存在的缺陷進行總結，提出切合實際的、行之有效的改進意見及整改措施，以便使企業所制定的制度得到有效的落實。
如何記好溫濕度記錄
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理功能并規定有適應癥、用法和用量的物質。藥品質量的優劣可直接影響人的用藥安全，甚至危及生命。因此，對藥品的貯存條件（如溫、濕度）都有嚴格的規定，超出規定范圍，藥品的內在質量即可受到影響，從而影響藥品的有效性。如中草藥在相對濕度較大時即可產生霉變，生物制品儲存溫度超出規定范圍即影響其生物活性。由此可見，保證藥品的儲存環境（溫、濕度），對保證藥品質量具體重要意義。
國家藥品標準規定藥品的溫濕度儲存條件為：冷庫（2―10℃）、陰涼庫（≤20℃）、常溫庫（0―30℃），各種類型倉庫的相對濕度應保持在45%―75%之間。
《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》7807條規定，企業應做好庫房溫濕度監測和管理。每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。*7808條規定，企業庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予記錄。筆者在檢查中發現，各企業都能按要求配備了溫濕度調控設備，但對溫濕度記錄各家記錄得是五花八門，有的甚至是弄虛作假。如有的記錄有調控措施，卻沒有經過調控后的溫濕度記錄；有的只有調控措施和調控后的記錄，卻沒有調控前的情況；更有甚者一年四季溫濕度基本一樣，嚴冬和酷暑的溫度都在15℃左右。
那么溫濕度記錄應該如何記？筆者認為應該實是求事的記。通常記錄的表式如圖。
表中是上下午各測一次的溫濕度，調控措施一欄是填寫測量時的溫濕度超出范圍后所采取的措施。如通風、增濕、升溫、降溫等。采取措施后欄的溫濕度是指采取什么措施，經過多長時間后溫濕度控制到正常范圍的溫濕度。應該注意的是企業應該內定一個溫濕度控制范圍。當環境溫濕度超出這個范圍就應該采取相應的措施，否則當溫濕度超過了國家藥品規定的標準，從理論上說即對藥品質量產生一定影響。另外，溫濕度計的擺放要合理。筆者曾在一家查到庫房中的相對濕度為48%，而在店堂則為78%。查其原因原來是營業員在檢查前將濕度計里加水過多，而濕度計又緊貼在墻壁上，使整個墻壁上都是濕的，空氣不流通所造成。因此，筆者建議溫濕度計的擺放應至少離墻十公分，以保證溫濕度周圍的空氣流通。
如何建立藥品質量管理檔案
藥品質量檔案的建立，可為企業在藥品質量管理工作中的有效決策、處理提供重要的科學依據。《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》第6006條規定：質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。
筆者在檢查中，發現不少企業的藥品質量檔案比較單調，往往片面理解質量檔案的含義。有的企業把所有購進藥品的合格證都裝在一起作為質量檔案，有的企業則把有關品種的質量標準收集作為質量檔案，還有的企業把首營企業和首營品種的審核資料作為質量檔案等等。
那么藥品質量檔案怎么建？包括哪些內容？筆者認為藥品質量檔案從廣義上講，它是指藥品經營活動中的所有原始記錄、原始票據、以及質量信息的傳遞文件等。而藥品零售企業的藥品質量檔案應至少包含以下內容：首營品種，主營品種，除首營品種以外的其他新品種，發生過質量問題的品種，藥監部門的重點監控品種，質量不穩定的品種，效期較短的品種，還有消費者經常投訴的品種，以及企業認為有必要建立的其他品種。對首營品種一般應按照首營品種的審核要求進行收集有關資料，主要有，加蓋生產企業原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件復印件、出廠檢驗報告書、藥品包裝、標簽、說明書批件和實樣以及價格批文等。其他品種則要有供應企業的合法證照復印件、質量保證協議和質量條款的購貨合同即可。如進口藥品，還要有《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。
對發生過質量問題和質量不穩定的品種，應通過質量查詢，收集該品種近年內的藥品質量狀況分析資料。對效期較短的品種和消費者投訴集中的品種，除要收集該品種的質量資料外，還應注意收集它們的質量穩定性數據和針對消費者投訴的問題所進行的質量查詢和考察資料。
如何建好企業職工的培訓繼續教育檔案
藥店現場檢查整改報告范文第5篇
繼續以深入開展食品安全專
項整治為主線，從我縣的實際情況出發，以解決群眾關注的難點、熱點問題為切入點，突出抓好農村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監管機制，構建統一協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全綜合監管體系。
1.整合監管資源，深化食品安全管理。探索整合監管資源的有效途徑，提高整體監管效能，加大聯合執法和綜合整治力度。一是組織協調縣食安委成員單位開展重點品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農村地區、城鄉結合部作為重點，充分依靠當地政府，抓好農村食品安全整治，適時開展重要節假日、特殊時期等節令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進一步凈化我縣食品市場。
2、提高管理水平，進一步規范我轄區餐飲服務行業按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業進行規范，嚴格執行餐飲服務許可制度，做好《餐飲服務許可證》的發放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業，提高軟硬件條件，以達到《食品安全法》的要求，平穩的完成從《食品衛生許可證》到《餐飲服務許可證》的過渡。堅決取締經整改仍不符合開辦條件的企業，全面提高我縣餐飲服務行業食品安全保障水平。為全面執行《食品安全法》，提高餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力，將積極協調食品監督所，開展好餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力培訓，全面提高行業的管理水平和服務質量，最大限度的杜絕食品安全事故的發生。
3.進一步鞏固完善三級監管網絡建設。充分發揮縣、鄉(鎮)、村(街)三級監管網絡的作用，抓好各項工作落實，健全農村食品安全工作機制。實現藥品監督信息員與食品安全信息員的整合，擴大監管覆蓋面，延伸監管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強化企業誠信經營，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。
4.落實和完善責任體系建設。按照國務院關于“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的總體要求，進一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設，積極將食品、藥品安全納入政府和相關部門的目標考核體系，科學評價政府食品藥品安全監管工作，推動政府責任的落實。
5.做好全國食品安全示范縣創建工作。要明確工作任務、落實工作責任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創建工作。通過一年的創建，完善食品安全監管體系，強化農產品源頭管理，加強食品生產加工環節、流通環節、消費環節監管，強化食品生產流通溯源管理，規范食品安全檢測和信息，加強食品安全信用體系建設和食品安全應急體系建設，加強食品安全宣傳教育，使我縣高質量完成國家級食品安全示范縣創建目標。
二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強和完善日常監管
按照市局整規方案要求，繼續推進整頓和規范藥品醫療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強藥品、醫療器械生產、流通、使用三個環節的監管力度，凈化市場環境。
1.加強藥品、醫療器械生產監管。藥品生產企業作為質量第一責任人要嚴把原料、生產、銷售質量關，逐步增強第一責任人意識，進一步實施完善藥品生產企業gmp監督工作，強化gmp現場檢查的科學性和有效性。今年重點加強對物料的供貨商和物料質量等方面的檢查。繼續完善醫療器械生產日常監管體系，加大對關鍵生產工藝、投料、設備和原輔料供應的監管，加強對醫療器械生產企業質量體系運行情況的專項檢查。同時，對藥品醫療器械生產企業實行月報表制度，全面掌握企業生產動態。
2.加強藥品、醫療器械流通監管。全面規范藥品經營主體行為，加強企業gsp認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業出租、出借柜臺行為。規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監管力度。加大藥品、醫療器械廣告監控力度，加大對違規廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業從業人員必須取得職業資格，方可上崗。加強藥品零售企業gsp認證的監管工作，特別是對46家五年期重新認證企業的監督，要搞好新開辦企業的認證初審和一年期藥品經營質量管理規范的監督檢查，規范經營行為。
3.完善藥品、醫療器械使用監管。進一步加強醫院藥房、農村衛生所、社區醫療服務站、個體診所和企事業單位醫務室的用藥監管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查。同時要將醫療機構購進使用一次性醫療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架
作為監督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理。
4.深化農村藥品“兩網”建設。
要深化監督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系，進一步明確監管責任，實現監管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農
村藥品監督工作與新農村建設有機結合。
要強化供應網絡監管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發展符合鄉鎮實際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉鎮藥品分發站要嚴格執行藥品招標制度。全縣分發站要統一實行招標管理，統一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規范化建設。在加強醫療機構代購分發站規范管理的同時，規范農村藥品購銷渠道，爭取實現正規渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監管網絡建設，充分發揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監群管的良好局面。
5.穩步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業作為藥品安全第一責任人的職責，規范企業生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業誠信體系建設。在藥品經營企業中開展“誠信藥店”爭創活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫療機構中開展“爭創優秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。
三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設
1、深入開展“學習型”組織創建工作。強化全員政治理論學習、專業知識培訓、法律法規學習、辦公技能操作、公務員繼續教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執法、優質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創建活動推向一個新。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。
2、鞏固“深入學習實踐科學發展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實可行的整改措施，使科學發展觀活動推進我縣食藥監管工作的發展。二是結合科學發展觀活動，進一步強化干部職工的行政紀律意識，提高整體工作水平和綜合素質能力，逐步形成解放思想、干事創業、開學發展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。
3、加強黨風政風行風建設公務員隊伍建設。堅持以“三個代表”重要思想指導，以科學發展觀統領紀檢監察工作，不斷加強黨風廉政建設，大力加強領導干部作風建設；以解決群眾反映的突出問題為重點，加強政風行風建設；以嚴格執行領導干部廉潔從政各項規定為重點，堅決查辦違紀違法案件；以機關和公務員履行職責開展工作為重點，扎實推進效能監察工作，為轄區食品藥品監管工作提供堅強有力的政治保證。
4.加強黨風廉政建設和反腐敗工作
一是嚴格落實黨風廉政建設責任制，突出抓好責任分解、責任考核、責任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律為重點內容的學習教育，開展好廉潔自律執行情況自查登記。
三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。
四是抓好廉政檔案建設，定期組織副科級以上及執法人員，按照廉潔自律各項規定進行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內容，促進人員自身素質的提高。
五是堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，建立教育、制度、監督并重的預防和懲治腐敗體系，有效防止權力濫用和以權謀私現象的發生。
六是關注民計民生，大力加強政風行風建設，規范執法行為。深入開展專項治理，圍繞維護群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，深入開展專項治理。采取設立意見箱、召開座談會、向社會發放問卷調查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全領域損害群眾利益的問題，會同有關部門繼續糾正醫藥購銷中的不正之風。
七是完善政務公開制度，認真貫徹實施《政府信息公開條例》，積極推行網上政務公開，按市局安排，定期對政府信息公開工作進行考核、評議。
