新藥臨床試驗原理操作

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臨床試驗，通常是指用來比較不同的處理（藥品或治療方法）對某種疾病的療效的隨機雙盲對照試驗。廣義的臨床試驗則將預(yù)防醫(yī)學領(lǐng)域中的干預(yù)試驗也包含在內(nèi)。無論是廣義還是通常的臨床試驗，它們都有這樣兩個基本特點：首先，試驗與觀察的對象是人—既有生物性又有心理與社會性，非常復(fù)雜。其次，它是醫(yī)學實踐與科學實驗的結(jié)合點—既要有可行性又要有科學性，而二者不無矛盾。何況在人體上做試驗，又難免涉及倫理問題和法律問題。新藥臨床試驗是指任何在人體上進行的關(guān)于新藥效應(yīng)的一系列實驗性研究，以證實或揭示試驗用藥的作用、不良反應(yīng)及藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥的療效與安全性。

新藥的臨床試驗，需要申辦者、臨床藥理學家、醫(yī)學家、生物統(tǒng)計家、受試者等自始至終的通力合作，必須嚴格地按照國家藥品監(jiān)督管理局于1999年9月1日正式施行的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定進行。該規(guī)范是根據(jù)我國的藥品管理法，參照國際慣例/規(guī)范GCP制定。此次之前，曾經(jīng)過試行階段，所以其中的有關(guān)規(guī)定，既大體符合國情，又有利于我國的醫(yī)藥工業(yè)與國際接軌。

臨床試驗的長期實踐表明，必須自始至終地結(jié)合實際運用生物統(tǒng)計學的觀點與方法，它的客觀性與科學性才有保證。另一方面，由于臨床試驗的復(fù)雜性與特殊性，實際操作中的困難和問題很多。在克服困難/解決問題的過程中，統(tǒng)計學本身也得到了發(fā)展，出現(xiàn)了一系列適用于臨床試驗的統(tǒng)計學觀點與方法，形成了生物統(tǒng)計學一個豐富多彩、很有特色的分支，也稱為“臨床試驗”。因此，它不僅是一個醫(yī)藥名詞，也是一個統(tǒng)計學名詞。

臨床試驗現(xiàn)已成為國民經(jīng)濟和社會福利的重要課題。各先進的工業(yè)大國，無不為之投入了大量的經(jīng)費。美國國立衛(wèi)生研究院每年花費近億美元資助近千個臨床試驗方面的項目，尤其是在企圖征服號稱“人類頭號殺手”的心血管病和惡性腫瘤的大規(guī)模多中心試驗中，項目費用數(shù)以百萬計。我國在這方面與發(fā)達國家相比雖然存在差距，但近年來進步速度很快。臨床藥理學家、醫(yī)學家、生物統(tǒng)計學家和醫(yī)藥衛(wèi)生管理學家均為此花費了不少心血，而且他們積極參與或被動卷入的程度有增無減。

為了保障受試者的安全和利益，避免重復(fù)，保證質(zhì)量，臨床試驗事先必須獲得藥政管理部門的批準。

新藥臨床試驗中存在的問題

我國現(xiàn)階段臨床試驗中存在的主要問題表現(xiàn)在下列幾方面：①未獲得藥政管理部門批準即開始試驗；②申辦者和/或研究者對《規(guī)范》的內(nèi)容和精神欠了解；③試驗未經(jīng)倫理委員會批準或根本沒有倫理委員會；④沒有得到受試者的知情同意書，或沒有事先向受試者告知試驗的內(nèi)容，或告知不夠充分；⑤缺乏熟悉臨床試驗的統(tǒng)計專業(yè)人員自始至終的參與；⑥沒有試驗例數(shù)的計算依據(jù)；⑦病案記錄表格設(shè)計不良；⑧出現(xiàn)失訪和中途退出者時隨意增補病例；⑨原始文件、單據(jù)、數(shù)據(jù)、紀錄不全面、不規(guī)范、欠準確、部分丟失或不真實；⑩缺乏嚴格的質(zhì)量控制機制，沒有監(jiān)查員或形同虛設(shè)；沒有或未遵守統(tǒng)一的臨床試驗標準操作程序，或在試驗中途修改試驗設(shè)計且未通知有關(guān)各方，以致操作程序不統(tǒng)一；試驗結(jié)束后，有關(guān)文件和數(shù)據(jù)不及時歸檔備查，數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析不良，以致總結(jié)報告的科學根據(jù)不足。

實際上，解決上述問題的過程，也就是提高各類有關(guān)人員的水平，以便更好地客觀、準確評價新藥的安全性和有效性，從而保證人民的安全用藥和身體健康的過程；同時也是在我國全面落實《藥品臨床試驗管理規(guī)范》，使我國的醫(yī)藥事業(yè)與國際接軌的過程。本文將根據(jù)《規(guī)范》的內(nèi)容和精神，盡可能按編者的意圖，“深入淺出”地向廣大的臨床試驗申辦者和參與者普及臨床試驗的基本原理、具體步驟和常用方法。