紅芪膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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【摘要】目的建立紅芪膠囊中紅景天苷的含量測(cè)定方法。方法色譜柱：SpherisorbC18（5μm，4.6mm×250mm）；流動(dòng)相：甲醇-水（15：85）；檢測(cè)波長(zhǎng)：223nm；流速：1ml/min。結(jié)果紅景天苷在0.054～0.378μg范圍內(nèi)峰面積與對(duì)照品的質(zhì)量呈良好的線性關(guān)系，其回歸方程為A=40134X+414.06，r=0.9997，平均回收率為99.23%，RSD為1.45%（n=6）。結(jié)論該方法簡(jiǎn)便、靈敏、準(zhǔn)確，可作為紅芪膠囊的質(zhì)量控制。

【關(guān)鍵詞】紅芪膠囊；紅景天苷；高效液相色譜法

紅芪膠囊是由紅景天、黃芪、紅參、山藥等中藥的提取物加工制成的膠囊。近年國(guó)內(nèi)外研究表明高山紅景天具有滋補(bǔ)強(qiáng)壯、抗缺氧、抗疲勞、抗衰老及增強(qiáng)腦力、體力機(jī)能等方面的特殊功效［1,2］。紅景天中紅景天苷為其主要活性成分之一［3,4］，紅景天苷的化學(xué)結(jié)構(gòu)［5］和藥理作用［6］較為明確。本實(shí)驗(yàn)參照文獻(xiàn)［7,8］采用HPLC法對(duì)紅芪膠囊的主要活性成分紅景天苷的檢測(cè)方法進(jìn)行了研究。本方法結(jié)果準(zhǔn)確，靈敏度高，可作為紅芪膠囊的質(zhì)量控制。

1儀器與試藥

日本島津LC210Atvp高效液相色譜；SPD210A紫外-可見(jiàn)檢測(cè)器；N-2000色譜工作站；分析天平；甲醇（色譜純）；水（重蒸餾水）；紅景天苷對(duì)照品（中國(guó)藥品生物制品檢定所）；紅芪膠囊（自制）。

2方法與結(jié)果

2．1色譜條件流動(dòng)相：甲醇-水（15：85）；檢測(cè)波長(zhǎng)：223nm；流速：1ml/min；進(jìn)樣量：5μl；柱溫：45℃。

2．2對(duì)照品溶液的制備精密稱取紅景天苷對(duì)照品適量，加甲醇制成1ml含0.108mg的紅景天苷溶液。

2．3供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，精密稱取0.35g，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，稱定重量，加熱回流1h，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，放置，取上清液經(jīng)微孔濾膜（0.45μm）濾過(guò)，取續(xù)濾液作供試品溶液。

2．4陰性對(duì)照液的制備按處方比例稱取紅景天外其他組分，按供試品溶液制備方法制備即得。

2．5陰性液干擾試驗(yàn)精密吸取供試品液、陰性對(duì)照液和對(duì)照品液各5μl注入液相色譜儀中，由色譜圖可知，在與對(duì)照品色譜保留時(shí)間相應(yīng)的位置上，供試品溶液具有相同保留時(shí)間的包譜峰出現(xiàn)；而陰性液在此峰位無(wú)吸收，對(duì)本品中紅景天苷的測(cè)定無(wú)干擾。色譜圖見(jiàn)圖1。

圖1色譜圖2．6標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密吸取紅景天苷對(duì)照品溶液（0.108mg/ml）1、2、3、4、5、6、7ml各置于10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，各取5μl注入液相色譜儀中，按上述色譜條件測(cè)定色譜峰面積。以色譜峰面積（A）對(duì)進(jìn)樣量（μg）進(jìn)行線性回歸，其回歸方程為A=743222X+414.06，r=0.9997。結(jié)果表明，在此色譜條件下，紅景天苷在進(jìn)樣量為0.054～0.378μg范圍內(nèi)，其重量與峰面積呈良好的線性關(guān)系。

2．7精密度試驗(yàn)精密吸取2.3項(xiàng)下配制供試品溶液5μl，連續(xù)進(jìn)樣6次，測(cè)得紅景天苷色譜峰面積，計(jì)算相對(duì)偏差RSD為1.65%。

2．8重現(xiàn)性試驗(yàn)精密稱取樣品6份,按2.3項(xiàng)下配制供試品溶液，分別進(jìn)樣5μl，測(cè)得紅景天苷色譜峰面積，計(jì)算相對(duì)偏差RSD為1.22%。

2．9回收率試驗(yàn)精密稱取同一批已知紅景天苷含量的樣品6份，精密加入紅景天苷對(duì)照品，按2.3項(xiàng)下配制供試品溶液，按2.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，結(jié)果見(jiàn)表1。表1回收率試驗(yàn)（略）

2．10樣品含量測(cè)定取樣品3批，按2.3項(xiàng)下方法配制供試品,分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl，注入高效液相色譜儀，按2.1項(xiàng)下色譜條件測(cè)定，以外標(biāo)法計(jì)算每粒膠囊中紅景天苷的含量，結(jié)果見(jiàn)表2。表2樣品中紅景天苷含量測(cè)定（略）

3討論

紅景天苷甲醇液經(jīng)波長(zhǎng)掃描，在223nm處有最大吸收，故以223nm作為測(cè)定波長(zhǎng)。本試驗(yàn)選用高效液相色譜條件，分離效果好，陰性無(wú)干擾，精密度方法、穩(wěn)定性均符合要求，回收率高。

【參考文獻(xiàn)】

1丁樹(shù)利，朱兆儀.滋補(bǔ)壯陽(yáng)中草藥紅景天屬植物研究進(jìn)展.國(guó)外醫(yī)學(xué)·植物藥分冊(cè)，1992，7（5）:198.

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3徐寶軍，鄭毅男，李向高，等.紅景天屬植物研究新進(jìn)展.中藥材，2000，23（9）：580-584.

4王曙，王峰鵬.紅景天屬植物化學(xué)成分研究概述.天然產(chǎn)物研究與開(kāi)發(fā)，1991，3（4）：58-65.

5吳維春.長(zhǎng)白山珍貴藥用植物高山紅景天.長(zhǎng)春：吉林科技出版社，1987，86.

6徐寶軍.紅景天屬植物研究新進(jìn)展.中藥材，2000，23（9）：580-582.

7劉玉珍，鄭健，王立健，等.反相高效液相色譜法測(cè)定復(fù)方紅景天心腦沖劑中紅景天苷的含量.中國(guó)新藥雜志，2000,9（3）：174-175.

8羅秀珍，鐘忠，謝忱，等.HPLC測(cè)定RGA膠囊中紅景天苷的含量.中國(guó)中藥雜志，2002,27（3）:228-229.