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      注射劑不良反應調查分析論文

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      注射劑不良反應調查分析論文

      1資料與方法

      1.1臨床資料

      1.1.1病例選擇:①符合《中醫內科常見病診療指南•中醫病證部分》中中成藥注射劑使用指佂;②對所選用藥物無過敏史;③病歷資料完整。

      1.1.2病例排除:①伴有嚴重心、肝、腎疾病;②服用西藥引發ADR者;③妊娠或哺乳期婦女。

      1.1.3一般資料:2042例均為自2012年1月至2014年6月在本院采用注射用中成藥治療的患者,其中男1138例,女904例;年齡3~75歲,平均(46.57±18.45)歲,≤7歲301例,7~18歲734例,19~60歲621例,>60歲368例。

      1.2方法

      1.2.1監測方法:通過醫院信息系統檢索2012年1月至2014年6月給予中成藥注射劑治療的患者的病歷號,提取相應的病歷,通過隨訪及跟蹤調查,統計ADR發生情況,記錄ADR名稱、所屬類型及類別、ADR發生時間、患者年齡、性別、臨床表現及累及的組織、器官分布情況,對懷疑的注射用中成藥種類進行分析、匯總。

      1.2.2ADR診斷標準:參考《常見嚴重藥品不良反應技術規范及評價標準》與《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中的標準對藥物ADR進行判定,包括過敏反應(皮疹、皮膚瘙癢),發熱,消化系統反應(惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、黃疸),心血管系統損害(心絞痛、血壓不穩、心律失常等),血液系統損害(貧血、過敏性紫癜),中樞神經系統損害(頭暈、頭痛、煩躁),運動系統異常(肌肉、關節、腰背疼痛等),其他(靜脈炎、腎功能衰竭、急性肺水腫等)。

      1.2.3巢式病例對照設計:以2042例患者中發生ADR的者作為觀察組,以性別、年齡、用藥種類、用藥批次、用藥季節等為匹配因素,以觀察組和對照組1:3的比例匹配,選取同期給予中成藥注射劑治療的未發生的ADR的患者作為對照組。

      1.3統計學方法:采用SPSS17.0軟件包對數據行統計學分析,計數資料采用χ2檢驗;對巢式病例對照設計中ADR危險因素進行條件Logistic回歸分析,P<0.05為差異有統計學意義。

      2結果

      2.1ADR發生率:2042例患者中有53例發生ADR,發生率為2.60%,其中中成藥種類以雙黃連、熱毒寧、葛根素、脈絡寧注射液為主,但不同中成藥ADR發生率比較差異無統計學意義(P>0.05)。

      2.2ADR的性別、年齡、發病時間、累及器官分布:53例發生ADR的患者中男30例,ADR發生率為2.64%(30/1138);女23例,ADR發生率為2.54%(23/904),男、女ADR發生率比較差異無統計學意義(χ2=0.02,P>0.05)。53例ADR患者中≤7歲19例,ADR發生率為6.31%(19/301);7~18歲14例,ADR發生率為1.91%(14/734);19~60歲8例,ADR發生率為1.29%(8/621);>60歲12例,ADR發生率為3.26%(12/368),≤7歲患者ADR發生率與其他年齡段ADR發生率比較差異有統計學意義(均P<0.05)。ADR發生時間多集中在輸液1d內,其中以輸液后1h居多;ADR主要累及的器官為消化系統、皮膚、呼吸系統,臨床表現以惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、呼吸困難、胸悶等為主。

      2.3ADR單因素分析:53例發生ADR為觀察組,以1:3比例選取159例未發生ADR的患者作為對照組,單因素Logistic回歸分析發現,滴速、溶媒種類、藥物劑量為ADR發生的顯著影響因素,注射前沖管是ADR發生的保護性因素;觀察組與對照組注射前使用其他注射劑、與其他藥物配制使用及注射持續時間比較差異無統計學意義(P>0.05),但分析3者是導致ADR發生的可能危險因素。

      2.4ADR多因素分析:將單因素分析中的7個因素引入多因素條件Logistic模型中進行分析,結果顯示滴速過快、溶媒使用不當是ADR發生的獨立危險因素,注射前未沖管是ADR發生的保護性因素。

      3討論

      中成藥注射劑是以中醫理論為指導,采用現代化制作技術與方法,隨著中成藥注射劑的廣泛應用,其引發的藥物不良反應逐漸增加。秦慶芳等研究報道,2010年至2012年間采用中成藥注射劑治療的患者中ADR發生率為3.02%。而張海霞報道的ADR發生率為2.34%。本研究中,2012年1月至2014年6月間共有2042例患者采用中成藥注射劑治療,ADR發生率為2.64%,與文獻報道基本相符。國內多位學者綜合文獻分析發現,中成藥注射劑引發ADR存在性別、年齡、季節差異。馬卉等研究報道,中成藥注射劑ADR患者中,男女比例為1:1.14。本研究中,男性、女性ADR發生率比較差異無統計學意義,而且男性發生率較高于女性,可能與本研究男性患者較多有關。從ADR發生的年齡段而言,秦慶芳研究認為,ADR可發生于各個年齡段,尤其以嬰幼兒及老年人居多。本研究中,≤7歲的兒童及嬰幼兒ADR的發生率為6.31%,占ADR總發生患者的33.96%,ADR發生率高于其他年齡段組,差異比較有統計學意義(P<0.05)。而>60歲的患者ADR發生率為3.61%,所占比例較高。筆者認為,小兒胃腸、腎、肝等組織、器官尚未發育完全,代謝功能未發育完善,藥物易在體內蓄積而引發ADR;而老年人各組織、器官功能逐漸衰退,代謝功能差,加之老年人慢性疾病多,中西醫藥物相互影響,易引發ADR。從ADR累及的組織、器官來看,ADR以消化系統及皮膚損害為主,臨床表現以惡心、嘔吐、腹痛、皮疹等為主,這與Kim等研究報道基本相符。臨床對于中成藥注射劑引發的ADR報道多集中于文獻分析,對于其劑引發ADR的機理及危險因素鮮有報道。了解中成藥注射劑引發ADR的危險因素,有助于防治措施的采取。本研究中,多因素條件Logistic回歸分析發現,滴速過快是ADR發生的獨立危險因素。一般情況下,臨床對于成年人輸液滴速控制在40~60滴/min。筆者認為,對于小兒及老年人,中成藥注射劑輸注的滴速應適當減慢,防止滴速過快引發的ADR。在中成藥注射劑引發ADR的報告中,由溶媒不當造成的溶媒顆粒增多的案例屢見不鮮。我國對128種中成藥注射劑質量標準中明確注明溶媒的有49種,其中以0.9%NaCl溶液與5%葡萄糖注射液為主。因此,臨床應根據多選用的中成藥注射劑種類選擇合適的溶媒,但哪種中成藥配伍哪種溶媒還有待進一步研究。

      作者:郭惠萍李雪敏單位:四川省涼山州第二人民醫院藥劑科四川省攀枝花市第二人民醫院

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