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      縣級疾控中心實驗室質量管理

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      【摘要】目的規范縣級疾控中心實驗室質量管理,提高實驗室管理質量。方法選取2015年7月—2016年7月我中心的檢測樣本600份,設為對照組。從2016年8月份開始實施實驗室質量管理,干預內容包括建立縣級疾控中心實驗室質量管理體系,提高工作人員素質,加強文件管理、儀器設備等,另選取2017年2月—2018年2月我中心的檢測樣本600份,設為觀察組。比較2組樣本檢驗準確率。結果觀察組的血液標本、糞便標本、呼吸道標本、水質標本的檢測準確率均顯著高于對照組,差異具有統計學意義(P<0.05)。結論縣級疾控中心實驗室建立質量管理體系,規范實驗室各項工作流程,有利于提高樣本檢驗準確率,為衛生疾病防控工作提供科學、有力的技術支撐。

      【關鍵詞】縣級疾控中心;實驗室;質量管理;效果

      縣疾控中心實驗室承擔著疾病的預防與控制以及突發公共衛生事件的應急處理,此外還擔負著微生物檢測檢驗與技術服務、職業病危害因素監測檢驗與評價、公共衛生監測檢驗與評價等職能。因此,通過建立質量管理體系,加強實驗室質量管理規范,對衛生疾病的防控有重要意義[1]。本文就規范縣級疾控中心實驗室質量管理以及持續質量改進作研究分析,現報道如下。

      1資料與方法

      1.1一般資料

      選取2015年7月—2016年7月我中心的檢測樣本600份,設為對照組,樣本中血液標本200份、水質標本200份、糞便標本100份、呼吸道標本100份。從2016年8月份開始實施實驗室質量管理,另選取2017年2月—2018年2月我中心的檢測樣本600份,設為觀察組,樣本中血液標本180份、水質標本150份、糞便標本150份、呼吸道標本120份。2組基本資料差異無統計學意義(P>0.05),具有可比性。

      1.2方法

      1.2.1建立質量管理體系

      縣級疾病預防控制機構實驗室一般包括免疫實驗室、初篩實驗室、理化實驗室以及微生物實驗室,擔負著微生物檢測檢驗與技術服務、職業病危害因素監測檢驗與評價、公共衛生監測檢驗與評價等職能。近年來,隨著社會經濟的不斷發展,人們的健康需求逐漸增加,瘋牛病、禽流感等人畜共患傳染病的流行不斷加劇,因此對疾病預防與控制工作提出了更高的要求。因此,提高縣疾控中心實驗室技術水平,提高質量管理,對預防和控制衛生疾病和處理突發事件具有十分重要的意義。縣級疾控中心實驗室可根據《檢測與校準實驗室能力認可準則》和《實驗室資質認定評審準則》,與國家疾病預防控制體系建設的相關要求相結合,制定質量管理方案與和目標,編寫質量手冊,建立全面的質量管理體系。

      1.2.2質量管理體系的運行

      ①文件管理。文件管理的目的在于保證文件的最新有效。文件主要包括內部和外部文件,內部文件包括疾控中心實驗室內部制定的程序文件、質量手冊、質量記錄、作業指導書等;外部文件包括實驗室外的法律、法規、規范、標準等。因此實驗室應明確中心文檔管理員、科室文檔管理員的工作職責與范圍,分管各類文件的更新與控制。②人員管理。加強對實驗室檢測人員的業務知識與操作技能培訓,并在培訓合格后發放上崗證。建立人員培訓計劃與業績檔案,包括培訓證明、職稱證明、學歷證明、工作簡歷等。③儀器設備及標準物質管理。明確標識檢測質量儀器、設備的名稱、編號、型號、說明書、操作規程、使用、維護及維修記錄,定期對儀器設備進行檢定與校準,對檢定和校準的儀器設備實行標識化管理,標識分為紅、黃、綠三種,分別表示停止使用、暫停使用、正常運行。此外應購買有證書的標準物質,標準物質領取后應及時登記、驗證,并定期核查。④樣品管理。在疾控中心實驗室設立專門的樣品保存室,對內部相關科室采集樣品、客戶送檢樣品以及監督抽檢樣品,均辦理嚴格的受理登記手續,與客戶建立合同評審關系。同時給予樣品惟一性編號,并及時送至相關檢驗科室檢驗,對所有待檢、送檢樣品詳細記錄、標識,以免混淆。⑤記錄。檢驗人員在檢驗的各個環節對其質量活動詳細記錄,并妥善保管檢驗報告,注意需完整記錄信息,書寫與修改應規范,其具有可溯源性,能夠再現當時的質量活動。此外實驗室出具的檢測報告應信息完整,報告的編制、修改、審核、簽發以及發放等都需嚴格遵守流程,明確各個環節工作人員的責任,以防止錯誤報告發出。

      1.2.3質量管理體系的持續改進

      ①實驗室日常質量監督。各檢測實驗室均配備有具備豐富工作經驗的檢驗人員,科室內設立質量監督員,監督實驗室的日常質量管理工作。加強對新上崗及轉崗人員的專業技能培訓與質量監督。②實驗室內部審核與評審。在實驗室開展質量體系監督管理內部審核和管理評審,對不符合項目進行糾正,制定預防措施,并跟蹤復核,以保障質量管理體系的實施落實有效性,達到可持續的目的。③實驗室間比對及能力檢驗。與其他實驗室間進行對比,提高檢驗能力,以消除偏差,并科學總結與評價結果,以進一步提高實驗室檢測水平。

      1.3統計學方法

      采用SPSS20.0統計學軟件進行數據分析,計數資料以百分比表示,采用χ2檢驗,P<0.05表明差異具有統計學意義。

      2結果

      觀察組的血液標本、糞便標本、呼吸道標本、水質標本的檢測準確率均顯著高于對照組,差異具有統計學意義(P<0.05)。

      3討論

      縣級疾病防控機構承擔著全縣范圍內疾病防控的應急預警與處理、監測檢驗與評價、疫情收集與上報、技術管理與服務、應用研究與指導、健康教育與促進等職能[2],而上述工作多離不開實驗室檢驗技術的支撐,因此進一步加強實驗室質量體系建設對疾病的預防與控制有積極作用[3]。本次研究結果顯示,開展質量管理干預后觀察組的血液標本、糞便標本、呼吸道標本、水質標本的檢測準確率均顯著高于實施前的對照組(P<0.05),提示通過建立與運行質量管理體系,確立質量管理體系和目標,實施加強人員管理、文件管理、樣本管理、儀器設備及標準物質管理以及完善記錄等措施,并在實驗室開展日常質量監督、內部審核與評審以及實驗室間比對及能力檢驗等持續質量改進措施,有利于進一步提高管理人員的質量意識與質量監督水平,提升樣本檢驗合格率及檢測報告合格率,進而順利通過國家實驗室的認可。在質量管理過程中還存在一些問題:①日常的質量監督沒有完全落實到位,科室質量監督人員不能明確認識與履行自身職責,日常監督不到位。②實驗室人員對于對新購置的儀器、試劑、菌種、標準物質、實驗用水、培養基等的驗證工作不到位,并且在檢驗過程中因使用試劑種類繁多,常忽略對消耗試劑、培養基的驗證。綜上所述,疾控中心實驗室質量體系的建立、運行與持續改進是一項長期的工作,因此需要充分調動工作人員的積極性,不斷提高質量意識,轉變自身行為;同時加強對實驗室檢驗各個環節的質量控制與管理,進一步提高樣本檢測結果的準確率,以貫徹和落實衛生監督與執法,進而提高疾控中心對衛生疾病的預防與控制效果。

      參考文獻

      [1]牛永權,許偉龍.基層疾控中心質量管理體系的建立和運行[J].海峽預防醫學雜志,2014,20(2):68-69.

      [2]徐龍彪,郝曉寧,張振忠,等.疾病預防控制機構衛生應急人員監測預警認知研究[J].中國衛生事業管理,2014,31(7):549-552.

      [3]吐送托合提•肉孜,阿克木江•賽來.衛生檢驗實驗室質量管理體系的建立和運行[J].中國衛生標準管理,2016,7(3):11-13.

      作者:鄭松強 單位:龍海市疾病預防控制中心

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