醫院中藥飲片質量管理問題與措施

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摘要：目的：分析醫院中藥飲片質量管理問題與措施。方法：選取某院2017年1月～2018年12月57份質量不合格中藥飲片進行分析，整理不合格原因，并提出整改措施。結果：中藥飲片質量不合格原因主要有：配送品種不符（19.30%）、炮制不合格（29.82%）、摻偽摻雜（10.52%），日常養護也是影響中藥飲片質量的重要因素。結論：某院從加強對人員的再培訓、落實核心制度、加強中藥飲片儲存與日常養護等方面入手，有效地提高了中藥飲片質量管理水平。

關鍵詞：中藥飲片質量管理問題與措施

中醫藥是我國獨特的衛生資源，在社會經濟發展中發揮著重要作用。隨著我國新型工業化、信息化、城鎮化、農業現代化深入發展，人口老齡化進程加快，人民群眾對中醫藥服務的需求越來越旺盛，充分發揮中醫藥在醫藥衛生體制改革中的作用，能更好地為人民群眾的健康保駕護航。在中醫藥理論指導下，用于預防、治療、診斷疾病的中藥，其質量好壞直接影響著臨床用藥的安全性和有效性，甚至對生命安全造成嚴重的威脅和影響[1]，作為中藥三大支柱之一的中藥飲片，在醫院診療活動中使用廣泛。為了滿足人民群眾對中醫藥健康需求，提升中藥飲片管理質量，現對某院2017年1月～2018年12月57份質量不合格中藥飲片進行分析，制定整改措施，從而保障臨床藥品供應質量。

1資料與方法

1.1一般資料：選取某院2017年1月～2018年12月中藥飲片進行質量檢查，入庫驗收122批次2620種中藥飲片，不合格飲片42份（73.68%），日常質量檢查中發現15份（26.32%），對其進行分析。

1.2方法：利用MicrosoftOfficeExcel2007對2017年1月～2018年12月質量檢查不合格中藥飲片進行分類統計，并列舉不合格中藥飲片品種。

2結果

某院2017年1月～2018年12月中藥飲片質量檢查中，不合格飲片57份，不合格的主要原因有配送品種不符、炮制不規范和包裝破損，占71.93%。

3討論

3.1中藥飲片質量不合格的原因分析

3.1.1配送品種不符：中藥飲片的品種與質量不可分割，品種正確是保障中藥飲片質量的前提。中藥品種混亂有很多原因：歷代本草記載不詳細，無法對本草內容進行有效繼承，需要對中藥材品種本草考證進行系統梳理和全面總結，才能厘清本草考證發展的歷史階段和演變規律[2]；不同歷史時期藥用品種發生了變化，周雪梅等[3]認為《金匱要略》中桂枝是北宋后人為統一桂類而改，宋朝以前所指牡桂和菌桂為今之肉桂、官桂，現在的桂枝系肉桂樹的幼嫩枝條，是宋朝中期以后才開始使用；還存在地區標準與《中華人民共和國藥典》標準差異等。中藥名稱雖然相似，但基源不同，功效有差異。在入庫驗收和后期質量抽查中發現，購進菟絲子配送成大菟絲子，購進獨活配送成牛尾獨活，購進夏枯草配送成夏枯全草，購進川木通配送成粗齒川木通，購進烏藥配送成臺烏等，問題大部分集中在川標與國標交叉配送上。

3.1.2炮制不合格：中藥飲片炮制不僅為了便于貯藏、調劑和制劑，還可以矯臭矯味以利于服用、降低或消除藥物毒副作用、增強療效、改變藥物性能。飲片炮制方法正確與否，炮制質量的好壞，決定中醫臨床是否安全有效[4]。炮制不合格的情況有：王不留行炒制太過變黃，萊菔子未炒制，巴戟天和遠志木心未去除完全，生大黃炮制成大黃炭。大黃的功效是瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經，利濕退黃，用于實熱積滯便秘、血熱吐魈、目赤咽腫、瘀血經閉、濕熱痢疾、黃疸尿赤、淋證、水腫等，大黃炭涼血化瘀止血，用于血熱有瘀出血癥，生大黃炒炭后致瀉效價下降到無法進行有效測定[5]。

3.1.3摻偽摻雜和混等混級：隨著近幾年中藥價格的不斷上漲，在利益驅動和凈制不規范雙重影響下，摻偽摻雜和混等混級問題突出。中藥的常見摻偽摻雜方法有：體質疏松藥材摻入氯化鈉、糖等增加飲片重量，揮發性的藥材用油浸或油蒸的方法加重，美化或掩蓋藥材不良外觀，非藥用部位冒充藥用部位或未除去非藥用部位等。服用這些不合格藥品不僅不能起到治療效果，還有可能對身體造成損傷，在浪費金錢的同時不利于中醫藥長遠發展。檢查發現茵陳和蟬蛻中泥土超標，絲瓜絡含有少量種子，麻黃根含有少量麻黃，黃芪和桔梗生長年限不夠，飲片偏小。

3.1.4其他問題：驗收和日常檢查中還發現：黃芪、浙貝母、延胡索最細粉玻璃瓶包裝破損，薄荷含葉量達不到《中國藥典》規定的30%，大棗產生霉變，柏子仁蟲蛀，蒲公英有霉斑霉味等。中藥飲片質量不合格管理問題占近三分之二[6]，可見管理不到位是導致后期飲片變質的主要因素。不同用藥部位的中藥飲片含水量《中國藥典》有明確規定：果實種子類中藥飲片的含水量控制在5%～9%，根及根莖類中藥飲片的含水量控制在6%～13%，全草類及花類中藥飲片的含水量控制在7%～11%[7]，水分超標可導致飲片易變質。

3.2措施

3.2.1加強再培訓，提高專業技能：專業技能高低直接影響藥學服務質量，是實現從“以藥品為中心”轉變為“以病人為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”這兩個轉變的基石，貼近患者、貼近臨床、貼近社會，再培訓內容主要集中在法律法規、專業科目、技能水平三個方面。每月進行一次科內業務培訓，并把中藥鑒定和中藥炮制分章節每月進行一次帶教學習，學習完成后考核一次，考核分為理論和實踐兩部分，對于考核中反映出的薄弱環節再次培訓。充分利用“城鄉中醫藥一體化”政策契機，積極參加上級醫療機構組織的培訓，到上級醫療機構進修學習，并邀請上級醫療機構專家來院指導。根據科室發展需求建議引進優秀人才，補充科室短板。

3.2.2落實核心制度，優化部門設置與設施設備：隨著醫院中醫藥服務水平不斷提高，各項核心制度已逐步建立和健全，但必須認真落實。如中藥飲片采購制度，根據需要合理制定采購計劃，采購程序要符合規定，供應商資質齊全（購進國家實行批準文號管理的中藥飲片應有藥品注冊證書），與中藥飲片供應單位簽訂質量保證協議書，并存檔備案，對于配送品種不符、摻偽摻雜和混等混級的飲片堅決不收并記錄。中藥飲片驗收制度，飲片驗收記錄要求完整（包括品名、產地、生產企業、生產日期、合格標示、質量檢驗報告書、數量、價格、驗收結果、驗收日期、驗收人員簽字），對于經炮制加工藥品，根據飲片的性狀特征分析炮制結果，從而保證質量[8]；特殊藥品檢查特殊標識，實行批準文號管理的中藥飲片應當按中成藥檢查核對，入庫前應檢查飲片的包裝是否存在變形、破損、散漏、跑味等情況，確保藥物完整無損[9]，對驗收不合格品種及時處理并記錄。優化部門設置與設施設備：遠離各種污染源，嚴禁堆放與藥品無關的生活用品及其他廢棄物，有控溫、防塵、防潮、避光、通風、防污染以及防蟲、防鼠等設施。

3.2.3加強中藥飲片儲存與日常養護：中藥飲片按用藥部位分類定位存放，飲片形狀類似和配伍相反、相畏飲片不能放在一起；同時應按溫、濕度要求儲存，室溫應控制在25℃以下，濕度不得高于75％，有溫濕度定期監測記錄，超標應有控制措施及記錄。充分認識標簽的重要性，庫房和中轉庫中藥飲片藥品名稱規范，標簽名稱與飲片應相符，杜絕擺藥時放在相鄰位置的現象。中藥飲片每月養護不少于一次，發現影響藥品質量的隱患應當及時排除，對易生蟲、霉爛變質的中藥飲片進行重點養護，有藥品貯存養護情況檢查記錄及中藥飲片重點養護品種檢查記錄表，實行批準文號管理的中藥飲片納入效期管理。雖然不合格因素眾多，但通過加強再培訓、落實核心制度、強化日常養護，醫院的中藥飲片質量管理水平得到了有效提高。

參考文獻

[1]王三成.醫院中藥房在中藥飲片質量管理方面存在的相關問題與改進對策[J].內蒙古中醫藥，2017，36（2）：93-94.

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[3]周雪梅，陳姝，徐海榛，等.桂枝茯苓丸新解[J].中國中醫基礎醫學雜志，2018，24（5）：673-674.

[4]王東青，張亞麗.淺談中藥炮制的重要性[J].光明中醫，2014，29（6）：1315-1316.

[5]景曉琦.分析中藥炮制對藥物性能功效及理化性質的影響[J].臨床醫藥文獻雜志，2018，5（74）：178-179.

[6]魏曉玲.醫院中藥房中藥飲片質量管理問題及對策分析[J].世界最新醫學信息文摘，2018，18（100）：211-212.

[7]龐玉揚，彭志婷，于軍平.中藥飲片蟲蛀的原因及預防措施[J].中國民族民間醫藥，2017，26（11）：123-126.

[8]徐靈，何榮連.加強中藥飲片質量管理確保臨床用藥安全有效[J].中醫藥管理雜志，2017，25（20）：77-78.

[9]楊連玉.中藥房中藥飲片質量管理現狀與對策[J].藥品評價，2018，15（20）：20-22，33.

作者:唐海龍 吳思迷 單位:成都市雙流區第一人民醫院