藥物臨床試驗(yàn)不良事件賠付機(jī)制2篇

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第一篇

1研究方法本研究選取

國(guó)家科技重大專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)”課題中標(biāo)單位為樣本，通過(guò)德爾菲法、問(wèn)卷調(diào)查法、座談、訪談等方式獲取各中標(biāo)單位臨床試驗(yàn)藥物基地近3年臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合文獻(xiàn)研究及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果，確定目前臨床試驗(yàn)不良事件賠付現(xiàn)狀和存在的問(wèn)題，探討創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)不良事件的賠付方法和標(biāo)準(zhǔn)。

2臨床試驗(yàn)及不良事件發(fā)生概況

2.1被調(diào)查機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)內(nèi)容和經(jīng)費(fèi)來(lái)源

從被調(diào)查的12家機(jī)構(gòu)情況看，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究的藥物種類集中分布在循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗腫瘤藥及中樞神經(jīng)系統(tǒng)類用藥。從試驗(yàn)藥物項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源看，我國(guó)藥物研發(fā)的經(jīng)費(fèi)基本來(lái)源于藥品企業(yè)，中央和地方財(cái)政投入極少，尚未有其它方面的資金投入。一方面說(shuō)明我國(guó)藥物研發(fā)主要還是企業(yè)行為，從相關(guān)的資料了解到我國(guó)的藥物研發(fā)主要是仿制藥，表明我國(guó)的研發(fā)水平相對(duì)較低；另一方面說(shuō)明我國(guó)政府在創(chuàng)新藥物的引導(dǎo)、投入方面的力度不夠；藥物研發(fā)資金籌集渠道單一，抗風(fēng)險(xiǎn)能力較差，不利于整個(gè)創(chuàng)新藥物研發(fā)水平的提高。

2.2創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)不良事件發(fā)生按照創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)不良事件的程度

將創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)不良事件分為嚴(yán)重不良事件和不良事件。從被調(diào)查的12家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)看，不良事件和嚴(yán)重不良事件均有所發(fā)生，且發(fā)生不良和嚴(yán)重不良事件例數(shù)均超出被訪專家認(rèn)為的合理范圍。

3臨床試驗(yàn)及不良事件賠付調(diào)查

3.1創(chuàng)新藥物不良事件賠付資金來(lái)源、渠道以及籌集方式

在對(duì)12家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生不良事件賠付責(zé)任現(xiàn)狀調(diào)查中，目前所有機(jī)構(gòu)出現(xiàn)的不良事件都由申辦方承擔(dān)；有8家（其中有3家機(jī)構(gòu)在調(diào)查中引入了商業(yè)保險(xiǎn)）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人認(rèn)為應(yīng)引入商業(yè)保險(xiǎn)。

3.2創(chuàng)新藥物不良事件賠付資金來(lái)源、渠道以及籌集方式

為了降低申辦方開發(fā)創(chuàng)新藥物的風(fēng)險(xiǎn)，各專家認(rèn)為應(yīng)采取多渠道籌集賠付資金。從統(tǒng)計(jì)的結(jié)果看，幾乎所有機(jī)構(gòu)被調(diào)查者認(rèn)為建立藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)可行且必要；其次，建立藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)基金占7人；另外，有小部分認(rèn)為可以從項(xiàng)目提取一部分壞賬準(zhǔn)備金或由政府設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)救濟(jì)補(bǔ)償金。

3.3創(chuàng)新藥物不良事件賠付方式、賠付標(biāo)準(zhǔn)

3.3.1賠付方式選擇

由于藥物臨床試驗(yàn)不良事件具有不可預(yù)見性，為了降低藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，采取多種措施保證藥物臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行，12家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人中有11人認(rèn)為應(yīng)建立不良事件應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制；有10人認(rèn)為應(yīng)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)；有9人認(rèn)為應(yīng)制定不良事件賠付標(biāo)準(zhǔn)；各有8人認(rèn)為應(yīng)成立不良事件鑒定機(jī)構(gòu)和制定不良事件損害分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；還有3人認(rèn)為應(yīng)建立國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)不良事件補(bǔ)償救濟(jì)制度。

3.3.2藥物臨床試驗(yàn)不良事件賠付標(biāo)準(zhǔn)

從調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，被調(diào)查者認(rèn)為應(yīng)補(bǔ)償因生命、身體及健康導(dǎo)致財(cái)產(chǎn)損失、精神傷害，因此其范圍應(yīng)包括醫(yī)藥費(fèi)、殘障生活補(bǔ)助、撫養(yǎng)金、喪葬費(fèi)等多個(gè)方面。但具體補(bǔ)償項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)不同藥物臨床試驗(yàn)特點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家有關(guān)法規(guī)制度，明確賠付的標(biāo)準(zhǔn)和賠付的內(nèi)容，做到有法可依。

3.3.3創(chuàng)新藥物不良事件賠付資金的使用管理和監(jiān)督

與12家機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的訪談中，針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)賠付資金的使用管理和監(jiān)督。各位專家一致認(rèn)為應(yīng)成立專門的組織加強(qiáng)對(duì)資金的分配和管理。一方面，制定賠付資金的使用和撥付程序，嚴(yán)格按照操作程序根據(jù)制定的賠付標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施劃撥。另一方面，加強(qiáng)對(duì)資金的管理和監(jiān)督，保障資金使用的安全性和有效性，保證創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。

4討論與建議

4.1完善相關(guān)法律法規(guī)

積極引導(dǎo)建立藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)我國(guó)目前創(chuàng)新藥物研發(fā)引入保險(xiǎn)的項(xiàng)目比較少，一方面是國(guó)家缺少相關(guān)的法律法規(guī)；另一方面是申辦企業(yè)自身沒(méi)有投保意識(shí)，這是因?yàn)橥侗⒃黾悠髽I(yè)的額外投入；且由于開設(shè)這個(gè)險(xiǎn)種的保險(xiǎn)公司極少，保險(xiǎn)公司基于自身的利益不會(huì)主動(dòng)設(shè)立此險(xiǎn)種。因此，政府應(yīng)充分調(diào)研，從法律制度方面引入切實(shí)的機(jī)制促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)的發(fā)展；申辦企業(yè)也應(yīng)該從維護(hù)受試者的權(quán)益出發(fā)積極投保；保險(xiǎn)公司可根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)設(shè)立藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間，逐漸將藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)作為創(chuàng)新藥物研發(fā)應(yīng)對(duì)不良事件賠付的重要手段。鑒于目前我國(guó)藥物研發(fā)的現(xiàn)狀，本研究建議建立以基金救濟(jì)和保險(xiǎn)相結(jié)合的制度作為藥物臨床試驗(yàn)不良事件的賠付制度。在前期藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)還沒(méi)有完全形成時(shí)以基金救濟(jì)為主，作為主要的賠付手段，同時(shí)鼓勵(lì)并以法律的形式要求企業(yè)在進(jìn)行藥物研發(fā)時(shí)要對(duì)藥品進(jìn)行投保；并逐漸形成以藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)為主的商業(yè)保險(xiǎn)模式，同時(shí)以基金救濟(jì)為輔的賠付模式。

4.2完善臨床試驗(yàn)不良事件認(rèn)定程序和賠付標(biāo)準(zhǔn)

做到有法可依目前出現(xiàn)了藥物不良事件后沒(méi)有相關(guān)的法律權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行傷殘的鑒定，造成受試者得不到及時(shí)的救助，嚴(yán)重影響了受試者的身心健康，不利于藥物的研發(fā)的情況。因此，應(yīng)組成鑒定專家?guī)欤瑢?duì)出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行審定裁決，將其結(jié)果作為雙方認(rèn)定賠付的依據(jù)。同時(shí)，由于我國(guó)還沒(méi)有一個(gè)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)不良事件賠付的標(biāo)準(zhǔn)，這是受試者受到傷害后沒(méi)有得到一個(gè)合理補(bǔ)償?shù)闹匾颉１狙芯拷ㄗh根據(jù)受試者受到侵害的傷殘情況制定不同的賠付標(biāo)準(zhǔn)，主要從醫(yī)療、經(jīng)濟(jì)、傷殘等級(jí)進(jìn)行賠付。

4.3賠付資金由政府、企業(yè)和社會(huì)共同籌集和承擔(dān)

根據(jù)我國(guó)整體藥物研發(fā)實(shí)力較弱的現(xiàn)狀，應(yīng)多渠道籌集資金建立藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)基金。由于企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、獲利的主體，應(yīng)以企業(yè)為主建立藥物臨床試驗(yàn)不良事件風(fēng)險(xiǎn)基金，基金來(lái)源于企業(yè)前一年度銷售金額按比例提取的資金。同時(shí)從創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算中提取一定比例作為藥物臨床試驗(yàn)不良事件壞賬準(zhǔn)備金。從政府角度應(yīng)加大投入，設(shè)立財(cái)政專項(xiàng)資金作為發(fā)生藥物臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)對(duì)發(fā)生的不良事件的救助資金。從社會(huì)角度，創(chuàng)新藥物研發(fā)的順利實(shí)施對(duì)整個(gè)社會(huì)具有極大的社會(huì)效益，但目前我國(guó)除了企業(yè)，其它群體對(duì)于創(chuàng)新藥物研發(fā)的主動(dòng)性不是很強(qiáng)，因此本研究建議政府應(yīng)積極宣傳，促進(jìn)社會(huì)積極參與創(chuàng)新藥物的研發(fā)，通過(guò)社會(huì)集資捐助，募集藥物臨床試驗(yàn)不良事件救助資金。

作者：孫磊 林晶 尹鵬 李月明 單位：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委項(xiàng)目資金監(jiān)管服務(wù)中心 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院

第二篇

1國(guó)際臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律制度

為了保護(hù)受試者的合法權(quán)益，針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)，各國(guó)都制定了相應(yīng)的法律法規(guī)。《紐倫堡法典》是以道德、倫理、法律的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的第一部法律。其中規(guī)定了參與臨床試驗(yàn)的必要前提是受試者必須是自愿同意的。1964年《赫爾辛基宣言》則被認(rèn)為是制定臨床試驗(yàn)的根本準(zhǔn)則。諸如：受試者的利益是第一位的，應(yīng)保護(hù)受試者的隱私，試驗(yàn)中對(duì)受試者的身體、精神和人格影響降低到最小，必須告知受試者試驗(yàn)的目的、方法、利益和潛在危害可能承擔(dān)的痛苦等。《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》中指出：應(yīng)確保受試者因試驗(yàn)受到傷害時(shí)，有權(quán)得到相應(yīng)的免費(fèi)治療或經(jīng)濟(jì)等其他方面的援助，以補(bǔ)償對(duì)他們?cè)斐傻膿p傷。如果由于參與研究而死亡，其扶養(yǎng)人有權(quán)獲得賠償。受試者不得被要求放棄賠償?shù)臋?quán)利。臨床試驗(yàn)必須考慮受試者的合法權(quán)益，對(duì)出現(xiàn)的不良事件必須進(jìn)行相應(yīng)的賠付。

2國(guó)外實(shí)施現(xiàn)狀

2.1美國(guó)

美國(guó)采取多種方式建立和制定了藥物不良反應(yīng)受害者賠償機(jī)制和法律。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》及《侵權(quán)法》是解決這一問(wèn)題的兩項(xiàng)重要法律根據(jù)。在賠償機(jī)制方面，美國(guó)采取了保險(xiǎn)模式和市場(chǎng)份額責(zé)任模式，受害者可以通過(guò)法律程序向藥品生產(chǎn)廠家索取相應(yīng)的賠償。即使藥品符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)企業(yè)仍需為不良事件承擔(dān)損害賠償責(zé)任，以最大程度地降低患者的損失，達(dá)到保護(hù)藥品消費(fèi)者權(quán)益的目的。在法律框架下，美國(guó)建立了不良事件報(bào)告系統(tǒng)，該系統(tǒng)包含了所有新藥上市后所有的不良反應(yīng)事件和用藥錯(cuò)誤的信息。美國(guó)有90%的以上的藥物不良事件報(bào)告都來(lái)自于藥品生產(chǎn)企業(yè)。通過(guò)這個(gè)系統(tǒng)，醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)用藥不良事件時(shí)既可以把信息反饋給衛(wèi)生管理部門，也可以反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)收到報(bào)告就必須把信息按要求提交給衛(wèi)生管理部門。這一系統(tǒng)不僅可以監(jiān)測(cè)新藥上市后的新出現(xiàn)的安全問(wèn)題，而且也評(píng)價(jià)一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照規(guī)定報(bào)告管理信息的情況。當(dāng)一個(gè)新藥獲批，藥品審評(píng)研究中心和生物制品審評(píng)研究中心的臨床評(píng)審專家就會(huì)依據(jù)系統(tǒng)里的信息來(lái)評(píng)估藥品的安全性。進(jìn)而就發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，采取措施，提高藥品的安全性保護(hù)公眾健康。

2.2瑞典

瑞典采用集團(tuán)保險(xiǎn)的方式對(duì)受害者進(jìn)行賠償。其保險(xiǎn)制度包括兩種非強(qiáng)制性的制度，一是病人傷害保險(xiǎn)制度，二是藥品保險(xiǎn)制度，其適用范圍較寬，適用于所有與藥品、醫(yī)療相關(guān)的受害者。其中，后者的范圍更寬，在合法的范圍內(nèi)，不管是藥物成分還是不可控因素等，均可申請(qǐng)賠償。在補(bǔ)償額度方面，補(bǔ)償內(nèi)容如有其他救濟(jì)制度給付，不得重復(fù)補(bǔ)償，且補(bǔ)償有上限。每年近萬(wàn)件的申請(qǐng)中，約45%獲得賠付。其中來(lái)源主要由制藥企業(yè)依據(jù)市場(chǎng)占有率向保險(xiǎn)公司支付保險(xiǎn)費(fèi)來(lái)籌集。由受害者、醫(yī)生或者醫(yī)院提出申請(qǐng)，由藥物傷害委員會(huì)審議后，保險(xiǎn)公司進(jìn)行支付。

2.3德國(guó)

德國(guó)依據(jù)《藥事法》，于1973年由聯(lián)邦衛(wèi)生部起草制定了以保險(xiǎn)和基金相結(jié)合模式為主要思路的《藥事法危險(xiǎn)與基金配合制度》。此法規(guī)定，此種補(bǔ)償救濟(jì)僅適用于對(duì)死亡或身體健康損害時(shí)的賠償，賠償范圍包括醫(yī)療費(fèi)用、勞動(dòng)能力降低或喪失所增加的費(fèi)用等，范圍僅局限于財(cái)產(chǎn)上的賠償，不包括精神賠償。對(duì)于死亡賠償方面還包括死亡受害者所扶養(yǎng)第三人的扶養(yǎng)費(fèi)用。賠償支付方式包括一次性支付、按年支付等。籌資來(lái)源是由制藥企業(yè)向保險(xiǎn)公司購(gòu)買相應(yīng)的保險(xiǎn)，進(jìn)而支付賠償；或者與金融機(jī)構(gòu)約定，由金融機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)或保證，政府不承擔(dān)賠償?shù)牧x務(wù)。賠償設(shè)有上限，對(duì)于單一受害人一次給付時(shí)上限為60萬(wàn)歐元，每年給付額不超過(guò)3.6萬(wàn)歐元；而對(duì)于同一藥品致使多數(shù)人受害時(shí)，一次給付額上限為不超過(guò)12000萬(wàn)歐元，每年額不超過(guò)720萬(wàn)歐元。受害人請(qǐng)求權(quán)時(shí)效在損害發(fā)生且認(rèn)知其請(qǐng)求權(quán)及確定責(zé)任主體時(shí)起3年內(nèi)有效。

2.4日本

伴隨著許多醫(yī)療事件、藥品不良事件的發(fā)生，上個(gè)世紀(jì)80年代，日本加快了藥品的相關(guān)立法。于1979年頒布并實(shí)施了《藥品不良反應(yīng)受害救濟(jì)基金法》，旨在對(duì)受藥品不良反應(yīng)受害者進(jìn)行救濟(jì)。1994年此法更名為《藥品不良反應(yīng)受害救濟(jì)、研究開發(fā)和產(chǎn)品評(píng)審組織法》，并確立了藥品研究開發(fā)和藥品不良事件補(bǔ)償基金制度。基金的來(lái)源由幾個(gè)方面：一是制藥企業(yè)的捐款；二是政府補(bǔ)助。補(bǔ)助內(nèi)容有醫(yī)療費(fèi)、殘疾補(bǔ)助費(fèi)、一次性補(bǔ)助費(fèi)、交通費(fèi)等。

3對(duì)我國(guó)的啟示

3.1加強(qiáng)立法

切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益目前，我國(guó)對(duì)藥物臨床受試者的權(quán)益保護(hù)在行業(yè)規(guī)范中等有所涉及。如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中指出：“受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施”；“如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償”；“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外”。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中指出：當(dāng)臨床試驗(yàn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理等。這些法規(guī)規(guī)范的頒布實(shí)施相比以往有很大的進(jìn)步。但是這些舉措尚不全面、具體，在實(shí)際執(zhí)行層面操作性不夠。與美國(guó)等國(guó)家相比，我國(guó)現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)意外賠付相關(guān)的法律仍然不健全，加之操作時(shí)部分人員的法律意識(shí)淡薄，當(dāng)意外發(fā)生時(shí)并未有法律實(shí)施有效的保護(hù)，使得受試者權(quán)益受到損害。

3.2明確賠付資金來(lái)源

采取多渠道方式籌集由于管理體制和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展階段差異，各國(guó)所采取的賠付方式不同，有的國(guó)家采取政府基金救濟(jì)制度，有的國(guó)家采取保險(xiǎn)模式，或者兩者結(jié)合進(jìn)行賠付。如德國(guó)政府不承擔(dān)任何責(zé)任；日本政府負(fù)擔(dān)一半責(zé)任；美國(guó)政府推行市場(chǎng)責(zé)任理論與嚴(yán)格責(zé)任，即采取保險(xiǎn)模式。針對(duì)我國(guó)這一問(wèn)題的賠付資金來(lái)源，不同的學(xué)者提出了不同的建議，主要包括：一是從藥品生產(chǎn)企業(yè)中按照年利潤(rùn)提取風(fēng)險(xiǎn)基金；二是從藥品研發(fā)預(yù)算中安排風(fēng)險(xiǎn)賠付資金；三是建立社會(huì)保險(xiǎn)制度，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移；四是國(guó)家財(cái)政補(bǔ)助藥品研發(fā)行業(yè)；五是社會(huì)各界捐贈(zèng)。

3.3科學(xué)測(cè)算

明確賠付標(biāo)準(zhǔn)和范圍目前學(xué)界主要認(rèn)為對(duì)臨床試驗(yàn)導(dǎo)致健康受害補(bǔ)償費(fèi)的支付額度，一般應(yīng)按傷殘等級(jí)最高基礎(chǔ)數(shù)額補(bǔ)償。主要賠付項(xiàng)目有：一是醫(yī)療費(fèi)，一般應(yīng)由臨床試驗(yàn)申辦者負(fù)擔(dān)。可采用現(xiàn)金支付和減免醫(yī)療費(fèi)用兩種方式，由受試者自主決定。二是試驗(yàn)津貼，結(jié)合《工傷保險(xiǎn)條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故分級(jí)》等制定藥物臨床試驗(yàn)不良事件賠付標(biāo)準(zhǔn)。由于參加受試者包括病患和健康人群兩種，因此經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)試情況不同。一般以健康人為對(duì)象的臨床試驗(yàn)補(bǔ)償費(fèi)高于以患者為對(duì)象的試驗(yàn)。三是依據(jù)患者疾病的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)發(fā)生的必然性，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的告知情況等根據(jù)具體情況決定經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償金額可能更為合理并考慮減免部分補(bǔ)償費(fèi)。適合我國(guó)國(guó)情的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)不良事件賠付機(jī)制亟待建立,具有十分重要的現(xiàn)實(shí)意義和時(shí)代意義。隨著社會(huì)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，創(chuàng)新藥物研究生產(chǎn)的周期縮短、速度加快，人們健康意識(shí)、維權(quán)意識(shí)的增強(qiáng)，建立健全這一賠付機(jī)制已迫在眉睫。在借鑒他國(guó)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)適合我國(guó)國(guó)情的賠付機(jī)制，是需要政府、藥品研發(fā)生產(chǎn)者和社會(huì)各部門重點(diǎn)研究的課題，以充分發(fā)揮創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)的作用，控制減少臨床試驗(yàn)不良事件傷害，需要深入系統(tǒng)地研究探討實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法和路徑，以助于創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)不良事件賠付機(jī)制的建立。

作者：孫磊 林晶 尹鵬 李月明 單位：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委項(xiàng)目資金監(jiān)管服務(wù)中心 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院