藥物臨床試驗受試者權益保護方面不足
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藥物臨床試驗是一種探索性研究，主要揭示試驗藥物在人體內吸收、分布、代謝、排泄及不良反應、驗證試驗藥物的有效性和安全性［1］。藥物臨床試驗是針對特定患者的一類研究，是通過改善特定患者人群的健康而進行的一種有利的醫療干預。我國GCP闡述了受試者在臨床試驗中的風險和受益，并明確規定了倫理委員會和知情同意書是保護受試者權益的主要措施，但在臨床試驗實踐中，受試者的權益仍未得到足夠的重視。本文從倫理委員會的職能、研究者及申辦者應承擔職責的角度出發，分析臨床實驗中受試者權益保護的現狀，并探討如何健全藥物臨床試驗中受試者權益的保護機制，內容如下。
1．1一些未通過復核認定的機構開展臨床試驗
我國食品藥品監督管理總局于2004年開展藥物臨床試驗機構的資格認定工作，并相繼認定通過了一些醫療單位開展臨床試驗的資格。國家藥品食品監督管理局應在10個工作日內對已通過的醫療機構公告檢查結果，然而我國藥監局公告往往晚于10個工作日、甚至延后1年，這導致一些在復核認定中未通過的醫療機構繼續利用這段時間開展臨床試驗。雖國家藥品監督管理局檢查組在現場檢查時發現問題機構達不到開展臨床試驗標準的情況，但國家藥品監督管理局公布反饋結果并暫停問題機構的時間卻相對稍晚，導致一些問題機構繼續開展臨床試驗項目，其中的不規范操作及程序易導致出現損害受試者權益的情況［2］。
1．2倫理委員會人員構成問題
(1)根據我國《藥物臨床試驗質量管理規范》的相關規定，在進行臨床試驗前，臨床試驗方案等各類資料需經倫理委員會的審核。而大部分醫療機構內藥物臨床試驗倫理委員會主任委員由院領導擔任，雖顯示出領導對臨床試驗方面的重視，但由此帶來了倫理審查方面的困難:①院領導的態度往往易左右倫理審查的結果;②院領導公務繁忙，無足夠的時間對試驗項目審查，造成臨床試驗分中心倫理會無法按時召開，降低倫理審查的效率［3］;(2)《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》要求倫理委員會對臨床試驗項目的科學性和倫理合理性進行審查，并要求倫理會委員與進行審查的臨床試驗項目無利益沖突。而在部分醫療機構中，臨床醫學專家很多是可承擔臨床試驗的臨床科室主任，既是倫理委員會委員又是臨床試驗的主要研究者。雖可在投票時回避，但仍可間接影響審查結果，很難做到真正的避嫌［4］，這嚴重影響了倫理委員會審查的獨立性和公正性。
1．3倫理委員會審查機制問題
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》要求倫理委員會人員構成必須有法律專家、獨立于研究之外的人員，但進行會議討論時，往往更多從醫學藥學的角度進行討論，醫學和法學專家相互之間不懂對方的觀點［5］，難以提出真正涉及倫理方面的問題。醫學委員審查臨床試驗時，倫理委員會秘書往往隨意找到臨床醫學專業委員進行項目審查，并不去核對主審委員的專業背景是否符合該試驗所要求的專業，由此常出現如具有內分泌專業背景的委員作為主審審查骨科需承擔的臨床試驗，因此不恰當的選擇非試驗專業背景的委員作主審，會造成知情同意、受試者風險與收益的評估、試驗方案是否合理等重點出現紕漏，導致倫理審查質量降低，使整個倫理審查流于形式［6］。
1．4倫理委員會持續跟蹤審查不及時
倫理委員會對臨床試驗項目啟動前的倫理審查非常重視，根據《藥物臨床試驗質量管理規范》的規定，臨床試驗啟動前必須獲得該中心倫理委員會的批準。但試驗開始后，由于臨床試驗申辦方多與臨床科室有關，臨床試驗機構辦公室溝通，且許多中心倫理委員會在實踐中無法按照跟蹤審查的頻率關注臨床試驗進程，導致全面跟蹤審查不到位，無法及時審查試驗過程中是否出現損害受試者權益的事件，只單一地接收不良事件及嚴重不良事件的報告［7］。由于試驗結束僅需加蓋國家藥物臨床試驗機構章，因此試驗結束后也不報告倫理委員會。
1．5申辦方對知情同意書、招募廣告的設計存在缺陷
《藥物臨床試驗質量管理規范》要求參與臨床試驗的受試者均需自愿并且對試驗項目有充分的了解，很多臨床試驗申辦單位為盡可能多、盡可能快地招募受試者，在知情同意書的設計上出現避重就輕，關于藥物臨床前的研究情況介紹的不詳細，對服用試驗藥物可能產生的一些不良反應只是一筆帶過，對于需招募廣告的試驗，申辦方的招募廣告往往具有較大的誘導性，廣告中的受試者獲益信息與其試驗藥物帶來的收益不相符，夸大其試驗藥物的藥理作用［8］，直接侵害了受試者的知情同意權。
1．6受試者補償機制不健全
很多受試者在臨床試驗中遭受損害時，缺乏相應的醫療補償，經濟補償［9］，在參與臨床試驗時未獲得申辦方提供的人身保險。申辦方雖向研究者提供法律及經濟上的擔保，但在實際操作中缺乏具體詳細的規定，以致于出現受試者遭受損害甚至死亡時，申辦方與研究者各執一詞，相互推卸責任，不愿自身承擔對受試者的賠償責任［10］。而如藥品研發企業缺乏足夠的補償能力，很可能導致受試者在遭受損害后無法及時得到合理的補償。
2對保護受試者權益方面的建議
2．1規范倫理委員會的建設及工作程序
倫理委員會的建設應按照GCP要求，應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的審查工作應完全獨立，不受任何參與試驗的人員影響。所有委員參與討論投票之前應簽署利益沖突聲明，以保障受試者權益為主要討論議題，積極進行倫理審查工作。(1)嚴格審核申辦方及研究者資質，研究方法是否科學合理，知情同意書是否符合知情同意原則;(2)審查工作應選擇具有相關專業背景的主審委員，如倫理委員會中無具有該專業背景的人員，倫理委員會應邀請具有相關專業背景的專家參與討論，但該專家不得參與投票;(3)倫理委員會應在整個試驗期間進行，按照工作指導原則進行跟蹤審查，任何試驗期間發生的修改方案及嚴重不良事件均應向倫理委員會報告［11］。
2．2加強GCP培訓工作
臨床試驗機構應積極組織研究者參與關于GCP及法律法規的培訓，規范研究者在臨床試驗中的行為，組織倫理委員會參加倫理審查方面的培訓，及時關注國內國外關于倫理審查方面的最新動態，使審查更具科學性和倫理性。
2．3規范知情同意書的設計和知情同意的過程
知情同意書書面文字應通俗易懂，避免使用過分技術性的語言;療效描述時不應使用過分樂觀的描述;對于風險的描述盡量客觀，對不良反應的敘述應盡量完整詳細;對試驗內容及步驟有較完整的描述。醫師在對受試者進行知情同意的過程中應耐心，詳細地向受試者解釋參與該試驗后可能出現的風險和收益并給予受試者充分的時間進行考慮，不催促，不恐嚇受試者參與臨床試驗。
2．4完善受試者補償機制
申辦方與研究者應在臨床試驗開始前建立一套可操作性強的受試者補償機制，可將受試者在可能遭受損害時的補償金額及補償方式以書面文件的形式告知受試者，逐步強制執行申辦方在臨床試驗期間為每位受試者購買人身保險。國內對受試者補償方面的保護力度明顯不夠，因此加強受試者權益的保障應首先應成立相應的法律法規，從立法層面真正讓受試者的權益得到保障［12］。
3小結
我國新藥臨床試驗起步較晚，研究者、申辦方對保護受試者權益不夠重視，但隨著近年來臨床試驗開展的數量越來越多，國際多中心試驗重心日益向我國偏移，如何切實保護受試者權益已成為重要議題，需在實踐中不斷探索和總結成功的運行模式，吸收國外成熟的管理辦法，以避免受試者在臨床實驗中遭受的權益損害，使臨床試驗能真正做到以受試者為中心開展。
參考文獻
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作者：張聰 孫淑娟 單位：山東大學藥學院 山東省聊城市人民醫院藥物臨床試驗機構辦公室濟 山東大學附屬千佛山醫院藥學部
