醫(yī)院制劑生產(chǎn)規(guī)范研討

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編者按：本文主要從我國(guó)醫(yī)院制劑存在的問(wèn)題及成因；我院制劑室的對(duì)策及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略；結(jié)語(yǔ)這幾個(gè)方面進(jìn)行講述。其中，主要包括：工藝落后,制劑粗糙；新制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)不足,研發(fā)能力受限；研發(fā)人員配備少,信息滯后；生產(chǎn)方面；人員方面；科研方面；管理方面；充分應(yīng)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化管理；建立原輔料庫(kù)房,實(shí)現(xiàn)原材料管理規(guī)范化；引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè)；提高員工素質(zhì),強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)；療效好的制劑品種再開(kāi)發(fā)；生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑；加強(qiáng)多方位合作；尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)；利用獨(dú)有的優(yōu)勢(shì),開(kāi)發(fā)中藥制劑等，具體材料請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)下文：

摘要：分析我國(guó)制劑室普遍存在的問(wèn)題,介紹我院制劑室面臨問(wèn)題所采取的對(duì)策及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),探討我國(guó)醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展的策略。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院制劑存在問(wèn)題經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)可持續(xù)發(fā)展

21世紀(jì)以來(lái),對(duì)藥品生產(chǎn)的管理已逐步走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。然而,許多醫(yī)院制劑室是作坊式的生產(chǎn),制劑質(zhì)量問(wèn)題引起了社會(huì)的關(guān)注。另一方面,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的一系列政策法規(guī)對(duì)醫(yī)院制劑提出了更高的要求,使得一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑生產(chǎn)品種銳減,大批設(shè)備處于半停半用狀態(tài),經(jīng)濟(jì)效益下降甚至虧損。在這種形勢(shì)下,醫(yī)院制劑和制劑品種普遍面臨著各種嚴(yán)峻的考驗(yàn)。這幾年來(lái),在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的重視下,我院制劑室積極尋找可持續(xù)發(fā)展的策略,對(duì)其進(jìn)行改革與創(chuàng)新,各方面都取得了長(zhǎng)足的改進(jìn)。本文談及我院制劑改革的一些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),探討制劑室可持續(xù)發(fā)展的道路。

1我國(guó)醫(yī)院制劑存在的問(wèn)題及成因

1.1工藝落后,制劑粗糙

目前我國(guó)較為先進(jìn)的超臨界萃取技術(shù)、微粉化技術(shù)、固體分散技術(shù)等藥物制劑新技術(shù)在醫(yī)院制劑開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)中很少應(yīng)用,使得藥物處理過(guò)于簡(jiǎn)單,雜質(zhì)多,從而影響制劑的質(zhì)量。

1.2新制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)不足,研發(fā)能力受限

目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院對(duì)于開(kāi)發(fā)中藥制劑缺乏基本的投資,很多療效肯定的臨床驗(yàn)方得不到深入的開(kāi)發(fā)而“自生自滅”。沒(méi)有研發(fā)費(fèi)用就難以進(jìn)行新制劑的研發(fā),醫(yī)院封閉的小環(huán)境,又妨礙了新制劑的研發(fā),不能實(shí)現(xiàn)醫(yī)院臨床實(shí)踐的優(yōu)勢(shì)與社會(huì)藥物研究院(所)研發(fā)實(shí)力優(yōu)勢(shì)相結(jié)合[1]。

1.3研發(fā)人員配備少,信息滯后

目前,我國(guó)大多數(shù)醫(yī)院仍沒(méi)有專職的研發(fā)人員,繁忙的工作使得研究人員難以及時(shí)了解藥學(xué)動(dòng)態(tài),對(duì)市場(chǎng)的變化反應(yīng)遲緩。因此,在新制劑研發(fā)過(guò)程中,思路陳舊,無(wú)法很好地應(yīng)用新的技術(shù)和方法,致使產(chǎn)品的研發(fā)價(jià)值大大降低。

2我院制劑室的對(duì)策及經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)

2.1生產(chǎn)方面

充分利用我院的骨傷?？苾?yōu)勢(shì),根據(jù)中醫(yī)專科特色生產(chǎn)特色制劑,做到專病有專藥,根據(jù)病程的各個(gè)階段有不同的專用制劑。品種較多,已有制劑20多種;劑型多樣,包括丸劑、搽劑、膏劑等劑型。制劑產(chǎn)品包裝精致。如我院瓶裝制劑都有內(nèi)封口以確保制劑的質(zhì)量,外包裝則盡量突出中醫(yī)骨傷特色,具有良好的視覺(jué)效果。

2.2人員方面

制劑工作人員主動(dòng)深入臨床,了解制劑產(chǎn)品的?？朴盟幥闆r,收集各制劑產(chǎn)品的臨床療效、費(fèi)用合理性、不良反應(yīng)等相關(guān)信息,及時(shí)進(jìn)行分析、調(diào)整與改進(jìn),使產(chǎn)品也能“與時(shí)俱進(jìn)”。另一方面,制劑有關(guān)人員每周參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),不僅豐富了專業(yè)知識(shí),而且及時(shí)了解一些前沿的信息和技術(shù),從而能更好地服務(wù)于制劑事業(yè)。

2.3科研方面

我院制劑室既是福建省又是泉州市重點(diǎn)中醫(yī)?？?除政府提供的科研經(jīng)費(fèi)外,醫(yī)院根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整人力情況、投入大量的財(cái)力、物力,確保我院制劑研發(fā)提供了經(jīng)濟(jì)后盾,提高制劑質(zhì)量,滿足服務(wù)于臨床。如研發(fā)的新劑型顆粒劑、噴劑、口服液,將大大方便骨科外傷患者和小兒患者;在外用藥制劑加入發(fā)熱輔料等,具有加速藥物吸收的作用又有理療的效果。諸如此類,通過(guò)改進(jìn)傳統(tǒng)劑型,創(chuàng)新新劑型,使其更貼近于臨床,從而彌補(bǔ)一些中藥用藥的不足。

2.4管理方面

①我院制劑室設(shè)立崗位分級(jí)管理及合理的考核制度,使各個(gè)層次的工作人員能充分發(fā)揮自身的主觀能動(dòng)性,樹(shù)立正確的社會(huì)責(zé)任感。②制劑室能不斷規(guī)范質(zhì)量管理,包括各種文件管理、生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證等。為使各個(gè)環(huán)節(jié)有序地運(yùn)作,進(jìn)行合理分工,權(quán)責(zé)明確。③大力加強(qiáng)原輔料的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行各種專業(yè)培訓(xùn)。④引進(jìn)專業(yè)人才,加強(qiáng)成品、半成品、原輔料的檢驗(yàn),以保證每批產(chǎn)品的質(zhì)量。

3提出醫(yī)院制劑可持續(xù)發(fā)展策略

3.1充分應(yīng)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、科學(xué)化管理

醫(yī)院制劑工作應(yīng)利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)全程的自動(dòng)化管理,以大大提高制劑管理的質(zhì)量和效率,實(shí)現(xiàn)管理的規(guī)范化、科學(xué)化[2]。編制的管理軟件應(yīng)包括以下內(nèi)容:制劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)崗位安排、配制記錄、成本核算、質(zhì)量文件管理、質(zhì)檢記錄、留樣觀察記錄、生產(chǎn)監(jiān)測(cè)等,可以采用觸摸屏命令控制,操作簡(jiǎn)便,且效果理想。這樣不僅可以對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控,減少錯(cuò)誤的發(fā)生,而且實(shí)現(xiàn)了管理的系統(tǒng)化,同時(shí)也為檢索提供了方便。

3.2建立原輔料庫(kù)房,實(shí)現(xiàn)原材料管理規(guī)范化

優(yōu)良的制劑質(zhì)量是以優(yōu)質(zhì)的原輔料為基礎(chǔ),因此加強(qiáng)各種原材料管理具有重要作用。對(duì)于各種原材料進(jìn)行專門管理,能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔料貯存過(guò)程中出現(xiàn)的變化,從而有效保證原輔料質(zhì)量[3]。

3.3引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備,完善硬件建設(shè)

優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量離不開(kāi)先進(jìn)的儀器。檢驗(yàn)室應(yīng)適當(dāng)購(gòu)置一些檢驗(yàn)手段較強(qiáng)的先進(jìn)儀器,加強(qiáng)原輔料檢驗(yàn)及成品、半成品的質(zhì)量控制。另一方面,在制劑生產(chǎn)研發(fā)上,可以保留經(jīng)典品種,對(duì)部分制劑進(jìn)行改進(jìn),引入新的技術(shù)和設(shè)備,使其成為療效更高、使用更方便、不良反應(yīng)更小的新制劑。與此同時(shí)還可以開(kāi)發(fā)一些新品種?？苿┬?如氣霧劑、凝膠劑、軟膏劑、口服液、泡騰顆粒等等,從而創(chuàng)造更好的社會(huì)效益。

3.4提高員工素質(zhì),強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)

要重視制劑人員的在職教育和培養(yǎng),通過(guò)自學(xué)、外出參觀、脫產(chǎn)進(jìn)修、輪訓(xùn)培養(yǎng)、有針對(duì)性地單項(xiàng)技術(shù)培養(yǎng)等,不斷強(qiáng)化和更新專業(yè)知識(shí),以解決知識(shí)老化、新技術(shù)匱乏等問(wèn)題,逐步提高技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)[4]。其次,應(yīng)注重不斷地引進(jìn)制劑人才,以進(jìn)一步提高開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新制劑的能力,從根本上確保醫(yī)院制劑的高質(zhì)量。

3.5療效好的制劑品種再開(kāi)發(fā)

可以將臨床使用多年、療效好的制劑品種同有實(shí)力的制藥企業(yè)合作開(kāi)發(fā),按新藥報(bào)批的有關(guān)規(guī)定整理文獻(xiàn)資料,取得準(zhǔn)確的科學(xué)數(shù)據(jù),以推動(dòng)醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的方向發(fā)展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壯骨關(guān)節(jié)丸、小兒龍牡壯骨沖劑等都是從醫(yī)院制劑誕生而發(fā)展成為商品制劑的。但是由于新藥的投資大,周期長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)高,一般不作為醫(yī)院制劑的主要發(fā)展方向。

3.6生產(chǎn)一些臨床需要的內(nèi)、外用制劑

隨著醫(yī)院制劑的逐步萎縮,醫(yī)院不必投資建造大規(guī)模的制劑生產(chǎn)車間,僅保留普通制劑生產(chǎn)車間,生產(chǎn)一些醫(yī)院臨床需要的內(nèi)、外用制劑。有些獲得制劑文號(hào)的醫(yī)院制劑可在政策允許的前提下,委托GMP達(dá)標(biāo)藥廠生產(chǎn),醫(yī)院制劑室僅負(fù)責(zé)對(duì)制劑的質(zhì)量復(fù)核、產(chǎn)品驗(yàn)收、發(fā)放等質(zhì)量及產(chǎn)品的管理工作[6]。而醫(yī)院制劑技術(shù)人員則可抽出時(shí)間從事技術(shù)含量更高的工作,如藥品的管理、新制劑的開(kāi)發(fā)研究、制劑的臨床研究等。

3.7加強(qiáng)多方位合作[6]

加強(qiáng)各醫(yī)院制劑室與同行的交流合作,可以通過(guò)每年舉辦的藥學(xué)會(huì)進(jìn)行交流,取長(zhǎng)補(bǔ)短,資源共享;建立與醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)作關(guān)系,及時(shí)了解醫(yī)藥行業(yè)的最新信息、市場(chǎng)應(yīng)用信息,為醫(yī)院制劑的發(fā)展和新制劑的開(kāi)發(fā)提供依據(jù);與研究所、企業(yè)合作,利用它們較為先進(jìn)的儀器設(shè)備,開(kāi)展醫(yī)院制劑的基礎(chǔ)研究和質(zhì)量控制研究;與醫(yī)院臨床科室一起申報(bào)新制劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目,申請(qǐng)科研經(jīng)費(fèi),對(duì)醫(yī)院的特色制劑作進(jìn)一步的臨床對(duì)照試驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的研究及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等。

3.8尋求藥監(jiān)部門支持,建立醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)

《藥品管理法》第25條規(guī)定,特殊情況下,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。對(duì)于臨床必需、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)、生產(chǎn)批量小、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件要求高的品種,醫(yī)院制劑室相互之間可以形成網(wǎng)絡(luò),某一品種可集中有條件的制劑室生產(chǎn),既節(jié)省資源,又保證質(zhì)量[7]。

3.9利用獨(dú)有的優(yōu)勢(shì),開(kāi)發(fā)中藥制劑

作為中醫(yī)醫(yī)院,有著行之有效的中醫(yī)理論和中藥配伍經(jīng)驗(yàn),經(jīng)方、驗(yàn)方是巨大的資源寶庫(kù),獨(dú)特的中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)是其他科研單位開(kāi)發(fā)中藥制劑無(wú)法比擬的。如果可以利用自己的優(yōu)勢(shì),借鑒國(guó)內(nèi)外開(kāi)發(fā)天然藥物的思路和技術(shù),一定能摸索出屬于自己的一套開(kāi)發(fā)中藥制劑的新思路和新方法。中醫(yī)的許多精髓是不能用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量的,所以,可以根據(jù)實(shí)際情況提出醫(yī)院制劑室應(yīng)該享有的保護(hù)策略,促進(jìn)醫(yī)院制劑室的生存與發(fā)展。

4結(jié)語(yǔ)

藥品生產(chǎn)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化是社會(huì)的需求,隨著這種需求的提高,國(guó)家對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管力度也會(huì)加強(qiáng),醫(yī)院制劑面臨的是挑戰(zhàn),更是機(jī)遇。醫(yī)院制劑要發(fā)展,就必須堅(jiān)定“以病人為中心”的理念,開(kāi)發(fā)特色制劑,創(chuàng)新劑型,加強(qiáng)醫(yī)院制劑網(wǎng)絡(luò)建設(shè),控制規(guī)模,保證質(zhì)量。這才是醫(yī)院制劑長(zhǎng)足發(fā)展的可行之路。

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