乙類非處方藥零售規則

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第一條為加強乙類非處方藥零售的監督管理，滿足人民安全用藥需求，根據國家食品藥品監督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，結合本省實際，制定本規定。

第二條在*省行政區域內開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜的單位和個人，適用本規定。

第三條根據方便群眾購藥的原則，以下六種情形應當給予鼓勵，符合條件的，優先批準登記：

（一）在藥品零售網點數量不足的地區開辦乙類非處方藥零售企業；

（二）現有藥品零售連鎖企業或藥品零售企業在農村、城鄉結合部商業企業設立乙類非處方藥零售專柜；

（三）鄉村綜合商店、個體診所等設立乙類非處方藥零售專柜；

（四）普通商業連鎖超市設立乙類非處方藥零售專柜；

（五）現有藥品批發企業或藥品零售連鎖企業與普通商業連鎖超市合作，在商業連鎖超市設立乙類非處方藥零售專柜；

（六）藥品零售企業與普通商業企業合作，在普通商業企業設立乙類非處方藥零售專柜。

第四條開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜實行批準登記制度。

第五條開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜的，應當具備以下條件：

（一）具有高中（中?；蛳喈敻咧校┮陨衔幕潭龋_辦地為農村的應當具有初中以上文化程度，經所在地市藥品監督管理局培訓和考核，并取得上崗證的營業員；

（二）具有與所經營乙類非處方藥相適應的營業場所、衛生環境和專門陳列乙類非處方藥的專柜或貨架；

（三）具有保證經營藥品質量的各項管理制度。

普通商業連鎖超市設立乙類非處方藥零售專柜的，其連鎖總部必須配備1名以上具有藥師（含駐店藥師）以上職稱的專職質量管理員，同時必須具備與所經營藥品品種、規模相適應的倉儲和統一配送條件，或委托本地區一家已通過《藥品經營質量管理規范》認證的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業配送藥品。

第六條開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜，申請人應當向所在地縣級（含未設縣的市級）藥品監督管理機構提出申請，并報送以下資料：

（1）擬開辦乙類非處方藥零售企業或設置乙類非處方藥零售專柜的書面申請一份；

（2）如實填妥的《*省乙類非處方藥零售申請表》（見附件1）一式兩份；

（3）申請人的身份證明文件（如《營業執照》、居民身份證等）復印件一份；

（4）營業員、質量管理員的學歷證明、職稱證明以及經所在地市藥品監督管理局培訓和考核后取得的上崗證復印件各一份；

（5）營業場所和設施、設備、衛生環境等情況簡要說明；

（6）足以保證所經營藥品質量的管理制度一套。

第七條受理申請的藥品監督管理機構應當自受理申請之日起15個工作日內完成資料審查和現場驗收，不符合規定要求的，應當書面告知申請人并說明原因；符合規定條件的，給予批準登記，并在10個工作日內發給《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》（見附件2）。申請人憑《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

第八條《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續銷售乙類非處方藥的，持《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》的單位（以下簡稱經營單位）應當在有效期屆滿前6個月，按照*省藥品監督管理局的規定向原批準登記部門申請換發《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》，經重新審查符合規定條件的，給予換發登記證明。

經營單位終止銷售乙類非處方藥或者關閉的，《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》由原批準登記部門繳銷。

第九條經營單位在營業區布局上應當將藥品與非藥品分開擺放。在乙類非處方藥營業區內，應當按藥品功效擺放。

第十條經營單位應當在乙類非處方藥營業區的顯眼位置懸掛《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》，標示“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用”的忠告語。

第十一條經營單位必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進乙類非處方藥，建立、執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，并有真實完整的購進記錄。購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、購進數量、價格、購貨日期等內容，并按規定保存備查。

不符合規定要求的藥品，不得購進。

第十二條經營單位不得超范圍銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥。

第十三條經營單位違反本規定的，按《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規、規章有關規定給予處理。

第十四條各市藥品監督管理局應當按照本規定的要求，制定具體實施細則并予以公開。

有關現場驗收的審查標準和具體要求，組織現場驗收的藥品監督管理機構必須事先告知申請人。

第十五條《*省乙類非處方藥零售批準登記證明》按*省藥品監督管理局統一格式印制。

第十六條本規定自年11月1日起正式施行。