藥品廣告審查細則

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第一條依據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條凡利用各種媒介或者形式藥品廣告，包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品宣傳材料，均應(yīng)當按照本辦法進行審查。

第三條藥品廣告審查的依據(jù)：

(一)《中華人民共和國廣告法》；

(二)《中華人民共和國藥品管理法》；

(三)國家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機關(guān)制定的廣告審查標準。

第四條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門)為藥品廣告的審查機關(guān)。廣告審查機關(guān)在同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)的指導(dǎo)下，對藥品廣告進行審查。

藥品廣告審查機關(guān)負有向廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出對違法藥品廣告進行查處的責(zé)任。

第五條利用重點媒介的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可。

其他藥品廣告，需經(jīng)廣告主所在地省級衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準文號后，方可。需在異地的藥品廣告，須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準文件，經(jīng)廣告地的省級衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告地的藥品廣告審查批準文號后，方可。

第六條凡申請藥品廣告，應(yīng)當向藥品廣告審查機關(guān)提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件：

(一)申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本；

(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；

(三)該藥品的生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、說明書、包裝；

(四)該藥品的《商標注冊證》或其他由國家工商行政管理局商標局出具的證明該商標注冊的文件；

(五)有商品名稱的藥品，必須提交國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的該商品名稱的批準材料；

(六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

第七條凡申請境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應(yīng)當向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

(一)申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本；

(二)該藥品的《進口藥品注冊證》；

(三)該藥品的質(zhì)量標準、說明書、包裝；

(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

申請境外生產(chǎn)的藥品的廣告，可以由申請者委托中國境內(nèi)的藥品經(jīng)銷者或者廣告

第八條藥品廣告的初審：

藥品廣告審查機關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實性、合法性進行審查，并于受理申請之日起10日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決定通知書》。

第九條藥品廣告的終審：

廣告申請人憑藥品廣告初審合格決定，將制作的廣告作品送交原廣告審查機關(guān)，原廣告審查機關(guān)在受理申請之日起10日內(nèi)做出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)《藥品廣告審查表》，并發(fā)給藥品廣告審查批準文號；對終審不合格者，應(yīng)當通知廣告申請人，并說明理由。

廣告申請人可以直接申請終審。廣告審查機關(guān)應(yīng)當在受理申請之日起10日內(nèi)做出終審決定。

第十條藥品廣告審查機關(guān)發(fā)出的《藥品廣告初審決定通知書》和《藥品廣告審查表》，應(yīng)當由廣告審查機關(guān)的負責(zé)人簽字，并加蓋藥品廣告審查專用印章。

藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當將通過終審的《藥品廣告審查表》，送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

第十一條藥品廣告審查批準文號的有效期為一年。有效期滿后需繼續(xù)的，應(yīng)當在期滿前2個月向原審查機關(guān)重新提出申請。

第十二條有下列情況之一的藥品廣告，審查機關(guān)應(yīng)當調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止該藥品廣告：

(一)廣告審查批準依據(jù)發(fā)生變化的；

(二)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認為省級廣告審查批準機關(guān)的批準不妥的；

(三)廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復(fù)審建議的；

(四)廣告審查機關(guān)認為應(yīng)當調(diào)回復(fù)審的其他情況。

第十三條有下列情況之一的藥品廣告，原審查機關(guān)應(yīng)當收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準文號：

(一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；

(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；

(三)藥品被撤銷生產(chǎn)批準文號的；

(四)藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機關(guān)審查批準的內(nèi)容的；

(五)被國家列為淘汰的藥品品種的；

(六)藥品廣告復(fù)審不合格的；

(七)衛(wèi)生行政部門認為不宜的；

(八)廣告監(jiān)督管理機關(guān)立案查處的。

第十四條廣告內(nèi)容需要改動或者藥品的質(zhì)量標準發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當重新申請審查。

第十五條藥品廣告審查機關(guān)做出撤銷藥品廣告審查批準文號的決定，應(yīng)當同時送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備查。

第十六條藥品廣告審查機關(guān)

第十七條藥品廣告審查批準文號和藥品生產(chǎn)批準文號，應(yīng)當列為廣告內(nèi)容同時。

第十八條按初審程序申請的廣告，廣告經(jīng)營者應(yīng)當依據(jù)藥品廣告審查機關(guān)核發(fā)的《藥品廣告初審決定通知書》內(nèi)容設(shè)計、制作。

第十九條廣告者藥品廣告，應(yīng)當查驗《藥品廣告審查表》，核實廣告內(nèi)容?！端幤窂V告審查表》應(yīng)當為原件或者經(jīng)原審查機關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。未經(jīng)批準的藥品廣告，不得。

第二十條非藥品宣傳對疾病治療作用的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)按照《中華人民共和國廣告法》第四十一條的規(guī)定進行查處，衛(wèi)生行政部門按照假藥依法進行查處。

第二十一條對違反本辦法及《藥品廣告審查標準》藥品廣告的，按照《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十二條廣告審查機關(guān)違反廣告審查依據(jù)，做出審查批準決定，致使違法廣告的，由國家廣告監(jiān)督管理機關(guān)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報情況，按照《中華人民共和國廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

第二十三條本辦法自之日起施行。