中藥品種保護制度

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x第一章總則

第一條為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。

第二條本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。

第三條國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。

第四條國務院衛(wèi)生行政部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。

第二章中藥保護品種等級的劃分和審批

第五條依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門認定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。受保護的中藥品種分為一、二級。

第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

(一)對特定疾病有特殊療效的;

(二)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

(三)用于預防和治療特殊疾病的。

第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

(一)符合本條例第六條規(guī)定的品種或者己經(jīng)解除一級保護的品種；

(二)對特定疾病有顯著療效的；

(三)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

第八條國務院衛(wèi)生行政部門批準的新藥，按照國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國務院衛(wèi)生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護。

第九條申請辦理中藥品種保護的程序：

(一)中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送同級衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見后，報國務院衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請由國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽審意見后轉(zhuǎn)送國務院衛(wèi)生行政部門，或者直接向國務院衛(wèi)生行政部門提出申請。

(二)國務院衛(wèi)生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內(nèi)做出審評結論。

(三)根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結論由國務院衛(wèi)生行政部門征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門的意見后決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務院衛(wèi)生行政部門發(fā)給《中藥保護品種證書》。國務院衛(wèi)生行政部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會，委員會成員由國務院衛(wèi)生行政部門與國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門協(xié)商后，聘請中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家擔任。

第十條申請中藥品種保護的企業(yè)，應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，向國家中藥品種保護審評委員會提交完整的資料。

第十一條對批準保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種，由國務院衛(wèi)生行政部門在指定的專業(yè)報刊上予以公告。

第三章中藥保護品種的保護

第十二條中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。

第十三條中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應當按照國家有關規(guī)定，建立必要的保密制度。

第十四條向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。

第十五條中藥一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定；但是，每次延長的保護期限不得超過第一次批準時保護期限。

第十六條中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期前六個月，由生產(chǎn)企業(yè)二依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。

第十七條被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外。

第十八條國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告之日起六個月內(nèi)向國務院衛(wèi)生行政部門申報，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關資料，由國務院衛(wèi)生行政部門指定藥品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質(zhì)量檢驗。國務院衛(wèi)生行政部門根據(jù)檢驗結果，可以采取以下措施：

(一)對達到國家藥品標準的，經(jīng)征求國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，補發(fā)《中藥保護品種證書》。

(二)對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準文號。

第十九條對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，根據(jù)國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出的仿制建議，經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，由仿制企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)同一中藥保護品種的企業(yè)發(fā)放批準文號。該企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務院衛(wèi)生行政部門裁決。

第二十條生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)及中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門，應當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出的要求，改進生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。

第二十一條中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準。

第四章罰則

第二十二條違反本條例第十三條的規(guī)定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處。偽造《中藥保護品種證書》及有關證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部有關藥品及違法所得，并可以處以有關藥品正品價格三倍以下罰款。上述行為構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第二十四條當事人對衛(wèi)生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，申請行政復議或者提起行政訴訟。

第五章附則

第二十五條有關中藥保護品種的申報要求、申報表格等，由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十六條本條例由國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。

第二十七條本條例自一月一日起施行。