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      保健食品注冊管理制度

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      第一章總則

      第一條為規(guī)范保健食品注冊行為,保證保健食品的質(zhì)量,保障人體食用安全,根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國行政許可法》,制定本辦法。

      第二條本辦法所稱保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

      第三條在中華人民共和國境內(nèi)申請國產(chǎn)和進口保健食品注冊,適用本辦法。

      第四條保健食品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查,并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程;包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。

      第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作,負責(zé)對保健食品的審批。

      省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,負責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查,對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查,組織對樣品進行檢驗。

      國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)負責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗(包括動物試驗和/或人體試食試驗)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等;承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗等具體工作。

      第六條保健食品的注冊管理,應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

      第二章申請與審批

      第一節(jié)一般規(guī)定

      第七條保健食品注冊申請人,是指提出保健食品注冊申請,承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者。

      境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組織。

      境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊,應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的機構(gòu)辦理。

      第八條保健食品的注冊申請包括產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請。

      第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關(guān)的注冊申請表示范文本。

      第十條申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況,并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。

      第十一條申請人提交的申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

      第十二條申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理。不予受理的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

      第十三條在審查過程中,需要補充資料的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料,未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況,不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的,必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請,并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。

      第十四條需要補充資料的注冊申請,其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日,變更申請延長10日。

      第十五條經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予注冊的,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)向注冊申請人頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證明文件,并在10日內(nèi)送達;不予注冊的,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)書面告知申請人,說明理由,并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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