首頁 > 文章中心 > 正文

      境外制藥廠加工藥品管理制度

      前言:本站為你精心整理了境外制藥廠加工藥品管理制度范文,希望能為你的創作提供參考價值,我們的客服老師可以幫助你提供個性化的參考范文,歡迎咨詢。

      境外制藥廠加工藥品管理制度

      第一條為規范接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作,根據《藥品生產監督管理辦法》第三十七條,制定本規定。

      第二條接受境外制藥廠商委托加工藥品,系指境內藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托加工藥品,所加工藥品不得在中國境內銷售、使用。

      第三條委托方應是持有該加工藥品境外上市許可或銷售許可的制藥廠商或其委托人。

      受托方應是持有與該加工藥品的生產條件相適應的《藥品GMP證書》的境內藥品生產企業。

      第四條委托雙方應遵守我國的法律、法規,不得侵犯他人的合法權益。

      第五條委托雙方應當簽署藥品委托加工合同,內容應當明確規定雙方的權利與義務、法律責任等。藥品質量由委托方負責。

      受托方應嚴格按照合同規定的生產工藝、質量標準以及《藥品生產質量管理規范》要求組織生產,并按照規定保存所有加工藥品的生產和質量檢驗文件與記錄。

      第六條加工藥品所需來自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料,無須辦理

      進口注冊和進口備案手續,不得以任何形式轉讓使用或者用于生產國內銷售的藥品。

      第七條接受委托的藥品生產企業應當在簽署加工合同后30日內填寫《接受境外藥品委托加工備案表》(見附件1)和《承諾書》(見附件2),向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局備案,并提交以下資料:

      (一)境外制藥廠商在所在國家或者地區的商業登記證明;

      (二)境外制藥廠商所在國家或者地區藥品管理機構出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關部門出具的銷售許可證明;

      (三)藥品委托加工合同復印件;

      (四)受托方的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》復印件;

      (五)委托加工藥品處方、生產工藝、質量標準;

      (六)委托加工藥品的包裝、標簽和說明書式樣;

      (七)委托方為委托人的,還應提供委托人的商業登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托合同。

      上述資料均應為中文或提供中文譯本。

      受托方應對其備案資料內容的真實性負責。

      第八條受托方提交資料符合要求的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局予以備案。備案后企業方可生產。

      第九條疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。

      第十條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托加工應符合國家有關規定。

      第十一條接受委托的藥品生產企業應及時將備案藥品加工合同的履行情況、出口報關單復印件等相關資料報企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局。

      第十二條接受港、澳、臺地區制藥廠商委托加工藥品的,按照本規定辦理。

      2020国产精品亚洲综合网| 亚洲AV无码久久寂寞少妇| 日木av无码专区亚洲av毛片| 国产亚洲人成A在线V网站| 亚洲成a人片在线播放| 色窝窝亚洲av网| 亚洲成a∧人片在线观看无码| 中日韩亚洲人成无码网站| 亚洲国产一区二区三区在线观看| 亚洲人成图片网站| 亚洲综合av一区二区三区| va天堂va亚洲va影视中文字幕| 亚洲午夜精品一区二区公牛电影院| 亚洲色图国产精品| 久久精品国产亚洲AV香蕉| 亚洲综合久久1区2区3区| 亚洲女人初试黑人巨高清| 亚洲va在线va天堂va手机| 国产精品亚洲精品青青青| 亚洲色偷偷综合亚洲AV伊人蜜桃 | 亚洲国产精品网站在线播放| 亚洲成av人片天堂网无码】| 激情小说亚洲图片| 亚洲伊人久久成综合人影院| 伊人久久大香线蕉亚洲| 亚洲av最新在线网址| 久久精品国产亚洲av麻豆小说 | 亚洲国产成人久久精品影视| 亚洲大尺度无码无码专区| 久久91亚洲精品中文字幕| 亚洲av综合色区| 亚洲AV无码成人精品区天堂| 亚洲AV成人精品网站在线播放| 亚洲AV无码一区二区二三区入口 | 亚洲欧洲日韩极速播放| 亚洲国产综合自在线另类| 亚洲最大在线视频| 亚洲av无码不卡久久| 亚洲依依成人亚洲社区| 亚洲AV无码一区二区三区电影| 色偷偷亚洲第一综合网|