藥械生產(chǎn)單位監(jiān)督檢查計(jì)劃

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根據(jù)我局2015年藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管總體工作思路，現(xiàn)結(jié)合本縣實(shí)際，特制定《2015年度藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》如下：

一、總體思路和目標(biāo)

堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，不斷提升藥械監(jiān)管工作水平，扎實(shí)履行藥械監(jiān)管工作職責(zé)，進(jìn)一步維護(hù)和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。

二、監(jiān)督檢查對(duì)象

全縣藥品零售（連鎖）企業(yè)、膠囊生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、監(jiān)督檢點(diǎn)

（一）生產(chǎn)企業(yè)

1、整改情況；

2、關(guān)鍵崗位人員變更及培訓(xùn)；

3、膠囊企業(yè)生產(chǎn)過程規(guī)范化管理、藥包材企業(yè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)；原料供應(yīng)商審計(jì)、配方工藝執(zhí)行及原料、半成品、成品檢驗(yàn)工作等情況。

（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、采購(gòu)渠道是否合法；對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種是否按規(guī)定審核批準(zhǔn)；藥品收貨驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等記錄是否真實(shí)完整；

2、購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)上報(bào)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)情況；

3、藥品零售企業(yè)的審方人員是否在職在崗；必須憑處方銷售藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑的管理是否符合規(guī)定；藥品零售連鎖門店藥品是否統(tǒng)一由總部配送；

4、新版GSP實(shí)施情況。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售或驗(yàn)配記錄是否真實(shí)完整；

2、經(jīng)營(yíng)條件有無降低；

3、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查供貨企業(yè)及產(chǎn)品的供貨憑證、資質(zhì)證件、有無產(chǎn)品使用說明書、佩帶室是否專室專用、管理人員及制度執(zhí)行是否到位、初始佩帶者眼科醫(yī)生的適宜性檢查是否到位。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查關(guān)注從采購(gòu)到銷毀各環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械；醫(yī)療設(shè)備（儀器）的使用，重點(diǎn)檢查是否建立操作規(guī)程和保養(yǎng)維修記錄，使用人員是否經(jīng)過上崗培訓(xùn)持證上崗等；

2、骨科植入器械是否實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)、采購(gòu)渠道是否合法、手術(shù)室使用是否先驗(yàn)收后上手術(shù)臺(tái)使用、驗(yàn)收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；

3、口腔診所重點(diǎn)檢查有關(guān)質(zhì)量管理制度有否建立并執(zhí)行到位、產(chǎn)品及購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、驗(yàn)收和使用記錄是否可追溯；

4、藥品采購(gòu)渠道是否合法、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和近效期藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否真實(shí)完整、藥品陳列儲(chǔ)存環(huán)境是否符合規(guī)定，急救藥品是否存在過期使用和未按月養(yǎng)護(hù)情況;

5、購(gòu)、銷、存數(shù)據(jù)上報(bào)遠(yuǎn)程監(jiān)控平臺(tái)情況。

（六）其它

1、《國(guó)家基本藥物目錄》藥品；

2、違法廣告；

3、非藥品冒充藥品；

4、違法經(jīng)營(yíng)、使用終止妊娠藥品；

5、上年度信用等級(jí)評(píng)定為C級(jí)、D級(jí)的單位；

6、上年度經(jīng)檢查被立案查處的單位；

7、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告；

8、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣及快檢。

四、監(jiān)督檢查頻次

1、全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查不少于2次；對(duì)特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查不少于2次；對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查次數(shù)依據(jù)信用等級(jí)分類管理規(guī)定統(tǒng)籌安排；對(duì)醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不少于2次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)不少于1次，檢查覆蓋面達(dá)100%。檢查一般采取不預(yù)先通知的飛行檢查方式，檢查時(shí)間、責(zé)任分工詳見《檢查方案》（附件1）。

2、檢查相關(guān)記錄，嚴(yán)格按照“有檢查必有筆錄”、“誰(shuí)檢查，誰(shuí)保存”的原則定期歸檔，并按月上報(bào)《檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件2），并將檢查筆錄復(fù)印送報(bào)藥械監(jiān)管科。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用體系評(píng)定，由各基層站所在12月評(píng)定后上報(bào)藥械監(jiān)管科。

3、各業(yè)務(wù)科室和基層所工作人員要加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)、檢查標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)督檢查水平，確保監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性。

4、相關(guān)科室和基層所應(yīng)做到分工不分家，團(tuán)結(jié)協(xié)作，確保日常檢查工作任務(wù)的完成。

5、對(duì)縣委、縣政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一部署的藥械專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格按要求貫徹執(zhí)行。