藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

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在全系統(tǒng)機(jī)構(gòu)改革和職責(zé)轉(zhuǎn)變的新形勢(shì)下，2015年自治縣藥械監(jiān)管工作主要圍繞省市局統(tǒng)一部署和縣委縣政府的重點(diǎn)工作開展，以藥品安全示范創(chuàng)建復(fù)評(píng)為抓手，以保障人民群眾用藥安全為核心，以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)化監(jiān)管，服務(wù)發(fā)展為目標(biāo)，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化基層監(jiān)管，加大檢查力度，認(rèn)真查找藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的安全隱患，并有針對(duì)性的開展各類專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步凈化藥械市場(chǎng)，確保人民群眾的用藥安全有效。

一、抓好行政許可及GSP認(rèn)證

一是依企業(yè)申請(qǐng)，完成藥品、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新開辦、注銷、變更，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)等行政許可事項(xiàng)。二是根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，科學(xué)安排，抽調(diào)GSP認(rèn)證檢查員做好新開辦、換證、跟蹤檢查。三是繼續(xù)做好新修訂GSP的宣貫和培訓(xùn)工作，幫助指導(dǎo)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)新版GSP要求的認(rèn)知度和執(zhí)行力。

二、鞏固深化藥品安全示范創(chuàng)建成果

今年是我縣藥品安全示范縣創(chuàng)建的復(fù)評(píng)之年，要嚴(yán)格按照“平安”創(chuàng)建活動(dòng)的要求和省市局的工作部署，召開全縣食品藥品安全工作會(huì)議，將藥品安全工作納入政府對(duì)相關(guān)部門、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道人民政府的考核內(nèi)容，加強(qiáng)督查工作，指導(dǎo)和督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、相關(guān)部門根據(jù)職責(zé)落實(shí)工作，認(rèn)真分析查找薄弱環(huán)節(jié)，研究解決存在的實(shí)際問(wèn)題，找出規(guī)律性東西，落實(shí)長(zhǎng)效管理機(jī)制，不斷鞏固和提升創(chuàng)建工作成果，做好應(yīng)對(duì)省市示范縣復(fù)評(píng)檢查組驗(yàn)收的準(zhǔn)備。

三、實(shí)施藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控

一是針對(duì)藥包材、空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱的特點(diǎn)，提高風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，開展藥包材、空心膠囊安全專項(xiàng)檢查，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵崗位人員配備、變更控制、原料供應(yīng)商審計(jì)、配方工藝執(zhí)行及原料、半成品、成品檢驗(yàn)工作，注重文件系統(tǒng)完善，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。針對(duì)正在籌建的藥品生產(chǎn)企業(yè)做好監(jiān)督指導(dǎo)及服務(wù)工作，扎實(shí)推進(jìn)新版GMP的實(shí)施，以企業(yè)開展新版GMP規(guī)范認(rèn)證為抓手，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)管。二是加強(qiáng)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，推進(jìn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制建設(shè)。嚴(yán)格實(shí)施藥械流通使用領(lǐng)域分級(jí)監(jiān)管，提高對(duì)低信用等級(jí)企業(yè)的監(jiān)管頻次。組織召開藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)議及風(fēng)險(xiǎn)教育培訓(xùn)會(huì)，簽訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全承諾書》，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任制。

四、指導(dǎo)各所開展日常監(jiān)管及專項(xiàng)檢查

一是制定2015年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查要點(diǎn)、工作要求和檢查頻次，加大檢查力度，重點(diǎn)檢查藥械的購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)進(jìn)票據(jù)、儲(chǔ)存條件、藥師在職在崗、處方藥憑處方銷售、一次性使用注射器等。二是指導(dǎo)各基層所對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，覆蓋率達(dá)到100%，并達(dá)到相應(yīng)的檢查次數(shù)，做到有檢查就有記錄。藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查2次以上，并按照上年度信用等級(jí)結(jié)果增加檢查次數(shù)（C級(jí)3次以上，D級(jí)4次以上）。醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院每年檢查2次以上。村級(jí)衛(wèi)生室，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年1次以上。三是指導(dǎo)各基層所落實(shí)上級(jí)部門及本局部署的各類專項(xiàng)整治活動(dòng)，按時(shí)完成，及時(shí)上報(bào)相關(guān)報(bào)表及總結(jié)。

五、抓好培訓(xùn)教育工作

一是開展各所監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，爭(zhēng)取市局、省局專家對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并選派人員參加省市組織的相關(guān)培訓(xùn)。二是對(duì)轄區(qū)內(nèi)的涉藥涉械單位從藥從械人員開展新法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)。三是對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員開展培訓(xùn)。四是配合人教科做好執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)人員考試的報(bào)名審核工作。

六、開展安全用藥宣傳

以現(xiàn)場(chǎng)宣傳、懸掛張貼標(biāo)語(yǔ)、宣傳畫、發(fā)送短信等傳統(tǒng)手段結(jié)合微博、微信等新媒體領(lǐng)域宣傳擴(kuò)大藥械安全知識(shí)的普及面和覆蓋面。一是按季度制作大幅宣傳畫四期（涵蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品），發(fā)放到各所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道、社區(qū)等。二是開展消費(fèi)者權(quán)益日、學(xué)雷鋒日、法制宣傳日、黨員活動(dòng)日宣傳活動(dòng)。三是開展9月“安全用藥宣傳月”，依托藥品安全示范縣的平臺(tái)，結(jié)合鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)督站、藥學(xué)志愿者服務(wù)隊(duì)的力量，采取多種形式，通過(guò)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)等手段，舉辦藥品安全知識(shí)講座、拓寬公益廣告的播放渠道、開展家庭過(guò)期藥品回收工作等多種方式進(jìn)一步普及食品藥品安全知識(shí)，營(yíng)造濃厚的宣傳氛圍。

七、抓好藥品不良反應(yīng)工作

依照市局分配的任務(wù)，繼續(xù)保質(zhì)保量完成藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）報(bào)表。

八、其他

做好上級(jí)部署的其他各項(xiàng)工作任務(wù)。