民政局食品藥品監管意見

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2010年武清區食品藥品監督管理工作的總體思路是：認真貫徹落實天津市局工作會議精神，始終把“確保公眾飲食用藥安全”作為工作的核心目標，大力實踐科學監管理念，深入開展食品藥品安全專項整治，強化藥品醫療器械全過程監管，切實履行餐飲服務食品安全、保健食品和化妝品衛生的監管職能，加強領導班子和干部隊伍建設，努力開創武清食品藥品監管工作的新局面。

一、深入學習科學發展觀，大力實踐科學監管理念

（一）增強實踐科學監管理念的自覺性和堅定性。以紀念建局十周年為契機，繼續深入推進依法行政，健全完善科學決策、規范管理、執法監督、績效考評、信息共享等工作機制，提升監管能力和公共服務水平，確保人民群眾飲食用藥安全，努力幫助企業解決發展難題，支持促進食品藥品經濟又好又快發展，樹立我局保安全、促發展、行政高效、公正廉明的良好形象。

（二）積極穩妥做好機構改革工作。按照市局“三定”規定的安排部署，配合區有關部門，調整和完善食品藥品監管體制，接收保健食品、化妝品的監管職能，進一步理順餐飲服務食品安全等方面的權責關系和工作機制。調整配備好干部隊伍。

（三）做好長期規劃的編制。認真總結“十一五”規劃實施情況，高質量編制完成分局“十二五”規劃，努力爭取市局的支持，加快基礎建設和能力建設的發展，全面提升分局的基礎設施、行政執法和技術支撐水平。

二、推進依法行政工作

（四）圍繞行政執法工作，加強法制建設。推進行政執法責任制，強化責任分解，完善工作規程。加強對執法人員資格、能力的培訓、考核，提高執法辦案能力水平。加強案件督辦和執法監督工作，提高案件辦理質量。加強法制干部的能力培養，充分發揮法制職能作用。

（五）積極組織開展普法宣傳工作。重點圍繞新增監管職能，積極開展多種形式的相關法律法規和藥品安全、餐飲服務食品安全、合理用藥知識的科普宣傳活動。開展對《食品安全法》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》及年內將陸續出臺的保健食品、化妝品新法規的宣貫工作，開展對監管人員的培訓，加大對消費者和從業人員的宣傳教育力度。

（六）規范完善審批工作。規范審批程序，完善工作規程和監督約束機制，細化標準，減少自由裁量權。進一步加強受理、審批和現場核查等各環節工作，完善行政審批文件化管理體系，加快信息化建設，提高許可透明度，及時向社會公示許可信息，進一步提高審批工作的質量和效率。做好藥品、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證換證工作。創新審批模式，壓縮審批時限，主動開展現場服務，提高審批服務質量。加強對申辦企業從業人員的資格審查和業務知識水平考核，在對從業人員學歷、資格、職業教育培訓和健康體檢等方面嚴格審查的基礎上，加強對質量負責人考核，增加對初次從事本行業的企業負責人的考核，提高企業從業人員的整體水平。

（七）依法查辦違法案件。加強舉報投訴和稽查執法工作,嚴格按照“三步式”執法，堅持以教育、規范為主，處罰為輔的原則，文明執法，公正辦案,探索有效的稽查執法新舉措。以票據核查、非藥品冒充藥品的專項整治為突破口，追根溯源，爭取年內辦幾個大案要案。嚴格落實錯案責任追究制，案件辦理正確率要達到100%，做到行政復議零變更、行政訴訟零敗訴。繼續執行約談制度，突破稽查瓶頸問題，實現對企業的有效監管。

三、認真履行餐飲服務食品安全監管職責

（八）完善監管責任制體系建設。按照“職責法定、權責一致”的原則和《食品安全法》、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》等的要求，完善監管責任制體系建設，建立健全長效工作機制，增強可操作性和針對性，全面落實監管責任。在職能未交接期間，繼續履行食品安全綜合監督、組織協調職能。

（九）強化日常監管，嚴格餐飲服務許可管理。嚴格餐飲服務許可證的核發工作，加強對農村集體聚餐的教育指導。強化對重點場所、重點環節、重點時段、重大活動餐飲服務食品安全監管，明確監管職責，落實監管責任，加強餐飲服務安全事故防范。建立重大活動保障、重大事件信息報送、重大突發事件應急、舉報投訴處理等工作機制，提高應急處置能力。

（十）深入推進餐飲服務食品安全整頓。加強與教育、建設等部門的溝通與協調，共同抓好學校食堂、建筑工地食堂、集體用餐食堂等餐飲服務監管和整治，嚴厲查處餐飲單位無證經營行為。開展整頓工作檢查與評估，完善監管制度。

四、嚴格保健食品和化妝品安全監管

（十一）做好監管職能交接。與相關部門做好保健食品、化妝品的職能劃轉和交接工作，逐步理順權責關系，建立各行其職、各擔其責、分工明確、定期協調的內部運行機制。按照“夯實基礎、建立體系、提升能力”的要求，加快保健食品和化妝品行政監管體系建設；加大培訓力度，提升監管能力。對全區保健食品、化妝品市場情況開展調查摸底，建立完善監管檔案。

（十二）加強對保健食品、化妝品生產、經營環節監管。加大對保健食品、化妝品生產企業使用原料情況的監管，建立產品安全監測點，加強上市后產品的監測，開展高風險品種和關注度較高的產品抽驗，提高風險控制能力。加強對保健食品生產規范實施情況和保健食品、化妝品委托生產加工行為的監督檢查。加強市場日常巡查和抽檢力度，做到對生產、經營企業監督檢查的全覆蓋。開展保健食品專項整治，嚴厲打擊生產和使用環節違法添加禁用和限用物質、非法添加藥物的行為。

五、加強藥品、醫療器械的生產監管

（十三）加強藥品生產日常監管。從原輔料、成品進貨、驗收及檢驗環節入手，掌握企業的整體情況，找出存在的薄弱環節，督促有效整改，排除安全隱患。對原料、輔料及包材委托檢驗情況進行摸底，全面掌握受托檢驗單位資質及合同執行情況。對中藥生產企業強化對中藥材及中藥飲片購入、驗收、檢驗、前處理等關鍵環節進行檢查，并突出毒性藥材管理的檢查。掌握委托生產、中藥原料委托加工的情況，嚴格要求企業按照法規要求做好報批及生產。加強企業成品檢驗環節的檢查，對儀器使用、標準品對照品購用、微生物檢查等環節進行全面檢查，杜絕未經檢驗或全檢出廠。加大對生產企業銷售環節管理的檢查力度，對銷售票據、銷售人員的管理及培訓等重點檢查。繼續深化藥品質量安全承諾制度、生產情況月報制度、檢驗結果復查制度、約談制度、培訓制度等“五項制度”。

對重點監管企業、大型企業、邊緣企業逐步推進企業全員培訓工作。做好新版藥品gmp的宣傳貫徹工作，加強gmp認證跟蹤檢查工作。加強特殊藥品監管，繼續對重點監管的特殊藥品生產實行駐廠監督和現場檢查工作。加強對負責特殊藥品管理人員的法律法規培訓。做好藥品再評價工作，對高風險品種和其它重點品種開展藥品安全性評價工作。

開展對違法、違規委托加工行為的專項檢查，杜絕藥品生產企業非法接受國內、國外企業的委托或來料加工的現象。

（十四）加強醫療器械生產監管。做好《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件的宣貫、培訓工作。對第一類醫療器械生產企業重點檢查生產條件、檢驗條件和倉庫條件，通過核查原材料驗收、生產過程記錄、成品檢驗記錄、銷售記錄等記錄的填寫情況，全面考察企業按標準組織生產、檢驗的情況。對第二類、第三類醫療器械生產企業重點檢查質量管理體系運行情況，對企業生產條件、檢驗條件、倉儲條件和企業質量體系運行情況做出綜合評價，及時發現、糾正企業生產產品未經檢驗合格出廠、生產過程記錄內容不完整以及擅自降低生產條件、放松管理等問題。

（十五）加大重點品種監管力度。加強對甲型h1n1流感防控藥品經營環節的監督檢查，配合有關部門做好供應儲備工作。會同衛生部門，開展狂犬疫苗和麻疹疫苗專項檢查，強化全鏈條監管。加強對特殊藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的監管。強化含麻黃堿類復方制劑經營的專項整治，嚴防從藥用渠道流失。加大對植入類高風險醫療器械產品的監管力度。

（十六）推進藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作。加強藥品不良反應監測網絡建設，發揮監測網絡作用。加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作的宣傳、培訓工作。督促藥械生產經營企業和醫療機構主動收集、及時上報adr信息。藥品不良反應實行分類管理，按照涉藥單位的不同情況開展具有針對性的推動工作，對藥品經營企業開展以提高病例質量為重點的推動工作；對醫療機構開展以檢查監測計劃落實情況為重點的推動工作。開展重點品種監測，加強對基本藥物、甲型h1n1流感防控藥品的不良反應監測。醫療器械不良事件監測工作要加強對宮內節育器、介入器械、植入器械、支架、瓣膜、隱形眼鏡及護理液等重點品種的監測。組織召開藥品不良反應、醫療器械不良事件報告監測工作表彰暨推動會，獎勵先進，營造競爭氛圍。

六、加強藥品、醫療器械的流通、使用監管

（十七）繼續開展藥品安全整治專項行動。深化整治非藥品冒充藥品專項行動，重點對基層醫療機構開展監督檢查，發現問題追蹤查源。嚴厲打擊流通、使用環節中食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品冒充藥品的違法行為。嚴厲打擊生產銷售假劣藥行為，加強與衛生、工商、郵政、電信等部門的溝通協調，聯合打擊利用互聯網等媒體宣傳銷售假藥的違法行為，加大對寄遞環節藥品的監管。加強與公安部門的配合，組織查處、督辦生產銷售假藥的大案要案。繼續強化藥品購銷渠道的管理，以票據核查為重點，整治藥品流通環節中“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為。

（十八）加強市場流通日常監管。加強藥品經營許可證監管，做好gsp認證管理工作。加強對藥品批發、零售、零售連鎖企業及藥品使用環節的日常監管，開展藥品經營企業gsp認證后跟蹤檢查，繼續規范藥品零售企業藥品分類管理和在崗人員的管理。開展對甲型h1n1流感防控藥械經營、使用單位的專項監督檢查。繼續深化對批發企業經營疫苗、血液制品、中藥注射劑、第二類精神藥品等四大類高風險藥品的監管。加強農村藥品監管，參與創建藥品安全示范縣活動。繼續深化農村藥品“兩網”建設，完善農村藥品監管體系和藥品供應網建設，保障農村藥品質量安全。以身份核查為重點，扎實推進外埠企業辦事處及銷售人員的登記管理工作。

（十九）完善藥品、醫療器械使用監管。建立與衛生局通報制度，搞好協作，強化對醫療機構用藥用械情況的監管，提高各級醫療機構藥械管理水平。開展醫療機構藥械購進渠道專項檢查。理清各級醫療機構進貨渠道，幫助醫院建全供貨商檔案，結合日常監管檢查檔案落實情況，督促未在分局備案的外埠企業到分局備案，及時通過例會通報供貨商資質審核情況，為各級醫院選擇合格供貨商提供幫助。繼續加大對防疫部門購進疫苗的檢查力度。規范疫苗的驗收、領用、分發、養護環節，健全制度，規范記錄填寫。強化對社區衛生服務站軟件管理的監管。社區衛生服務站要在推行規范化管理的基礎上提高軟件管理水平，通過抓制度落實、抓票據核查、記錄填寫等方面的檢查，達到硬件設施規范、人員管理規范、制度記錄規范、采購渠道規范的效果。

（二十）深化完善抽驗工作。加大對生產、流通、使用環節的基本藥物的監督抽驗，合理安排抽驗比例分配，圍繞重點單位及重點品種展開抽驗，在兼顧抽驗單位及抽驗品種覆蓋面的同時，提高抽驗的針對性。結合各類藥物的理化特性、季節影響、劑型特點，配合票據檢查工作，對可疑藥品進行抽驗。對投訴舉報集中、違法廣告嚴重的品種和高風險品種開展專項抽驗。加強完善抽驗和監管的銜接，對有關抽驗不合格的藥品及時立案查處，提升抽驗工作的監督效能。

（二十一）加強技術支撐體系建設。抓好藥檢所專業技術人員繼續教育工作，提升藥品檢驗人員的實際操作能力和水平。繼續堅持全脫產培訓與半脫產培訓相結合，走出去參加專項培訓與請進來專題講座相結合的方法，鼓勵專業技術人員參加第二學歷的專業知識教育活動。鼓勵達到技術資格晉升條件的專業人員參加職稱考核。要大膽啟用德才兼備的年輕人擔當重任，著力培養學科帶頭人，努力改變人員結構不合理的現狀，提高技術水平。

發揮“局所聯動、監檢結合”的優勢，找準突破口，加強對藥檢所的業務指導，切實提高檢驗能力和技術水平，合理制定抽樣和檢驗計劃，按時完成市局下達的檢驗任務，繼續保持陽性率在區縣所中的領先地位。強化和不斷完善質量體系建設，在“科學、準確、公正”的前提下，拓展檢驗業務范圍，強化服務職能，使藥檢所的技術水平和檢驗能力居全市區縣藥檢所前列。

（二十二）嚴厲打擊和有效遏制藥品、醫療器械、保健食品違法廣告。繼續加強對違法廣告信息收集，對區電視臺的廣告進行工作日全天候監測。對查實的違法廣告堅決移送工商部門進行查處，保證監測到位，查處到位。加強對違法廣告的品種和企業重點檢查和抽驗，對情節嚴重的違法廣告品種申請市局統一行動，采取行政強制措施，在全市范圍內“封殺”該品種。繼續加強轄區藥械經營企業廣告信用體系建設，完善信用檔案，做好對失信企業的追蹤檢查。加強對轄區內取得互聯網藥品信息服務資格的網站、區內門戶網站、區內報刊、電視臺及在投訴中出現的虛假藥品信息、銷售假藥的網站的監測、取樣、統計和上報工作。

七、加強領導班子、干部隊伍建設

（二十三）牢固樹立和實踐科學監管理念。進一步完善ab角監管新模式，在分組劃片的基礎上，推行網格化監管模式，突出重點、難點，高質量完成日常監管工作。藥品、醫療器械生產企業、醫療機構制劑室每半年監督檢查一次；藥品、醫療器械經營企業、醫院、衛生院每半年至少監督檢查兩次；社區衛生服務站、工廠學校保健站每半年至少監督檢查一次；保健品店、集貿市場每半年至少巡查一次。監管覆蓋面達到100%。全年的日常監管工作和抽樣任務要求上半年在7月15日之前完成，下半年在11月25日之前完成。

（二十四）加強領導班子和干部隊伍建設

應對機構改革,強化領導班子和干部隊伍建設,確保隊伍不散、思想不亂、工作不斷。全面推行“學習課堂”、“工作論壇”、“創新調研”三項教育培訓舉措,明確年度目標、工作重點及保障措施,加強全體人員的學習培訓,使領導班子和干部隊伍的綜合素質得到新的提高。健全公務員考核機制，建立工作人員日常考核檔案，切實發揮考核的激勵作用。

（二十五）加強機關文化建設。開展創建文明機關和節約型機關活動、爭創“第四屆公正文明執法標兵、先進集體”活動、爭創“節約科室、節約標兵”活動，提高節能減排的意識。樹立食品藥品監督管理系統公務員執政為民的良好形象，做到“人人是窗口，個個是形象”。大力開展學習型機關建設，從提高隊伍的整體素質入手，培養和提高全局人員“張口能說”、“提筆會寫”、“謀事善思”、“行事快速”的能力，把每周一學、每月一講、每季一教、每年一考等“四個一”活動貫穿創建學習型機關全過程。組織開展寓教于樂的文體活動。

八、全面加強基礎建設和內部管理

（二十六）加強內部管理，全面提升日常行政管理工作的制度化、規范化水平。繼續貫徹落實《全面推進依法行政實施綱要》，建立健全科學民主決策機制和決策目標、執行責任、綜合考核指標三個體系制度，認真執行分局各項規章制度，完善相關制度，加強對執行情況的監督。全面提升公文、信訪、檔案、政府信息公開、安全保衛、后勤等各項內部管理和公共服務工作的質量和規范化水平。開展“公文質量管理年”活動。

（二十七）加強新聞宣傳工作。充分利用電視、廣播、報刊、網絡等媒體，做好食品藥品監管宣傳工作，為食品藥品監管工作營造良好的輿論氛圍，提升我局形象和公信力。為食品藥品監管工作創造良好的社會氛圍，營造良好的外部環境。繼續提高分局簡報、工作動態等辦刊水平。

（二十八）做好資金保障，強化基礎建設。科學編制預算，積極爭取資金，重點加強基礎建設、專項業務和技術支撐投入經費的保障。協調市局加大對藥檢所的設備經費投入。加強經費使用管理和審計工作。

九、深化反腐倡廉建設

（二十九）加強黨風廉政建設和反腐敗工作。緊緊圍繞分局中心任務，大力實踐科學監管理念，加強以懲治和預防腐敗體系為重點的反腐倡廉建設，嚴格落實《中國共產黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》，嚴格落實黨風廉政建設責任制。逐級簽定黨風廉政建設責任狀，健全行政審批、稽查辦案、財務管理和藥品檢驗等重點崗位和環節的全程監督機制。完善廉政檔案內容，建立執法人員述職述廉制度，落實行政執法責任制。強化教育和監督，注重預防，促進領導干部廉潔自律。按照市局統一部署，廣泛開展反腐倡廉“教育月”活動。

（三十）開展行政效能監察。確定年度效能監察立項，采取交叉監督、相互誡勉、個人警示等措施，加強防范監控，化解或降低廉政風險。做到監察重點突出，措施完善，以效能促廉政、以廉政促效能，確保行政效能監察取得實效，不斷推進食品藥品監管系統黨風廉政建設和反腐敗工作的深入開展。超級秘書網：