國家醫療器械質量公告4

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為加強對醫療器械的監督管理，規范市場秩序，保障醫療器械產品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監督管理局組織對一次性使用無菌導尿管、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌陰道擴張器、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等產品進行了質量監督抽驗。現將結果予以公告。

一、一次性使用無菌導尿管

此次抽驗北京、天津、河北等26個省（區、市）10家生產企業和60家經營使用單位的70批產品，涉及21家標示生產企業。依據行業標準YY0325-2002《一次性使用無菌導尿管》進行檢驗。檢驗項目為：外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性、流量、無菌等6項指標。經檢驗，49批產品被檢驗項目合格，21批產品被檢驗項目不合格（見附表1）。不格產品的主要問題是無菌、強度、連接器分離力、球囊可靠性等指標不符合標準規定。

二、一次性使用輸注泵

此次抽驗浙江、江西、江蘇等17個省（市）13家生產企業和24家經營使用單位的37批產品，涉及22家標示生產企業。依據行業標準YY0451－2003《一次性使用輸注泵》進行檢驗。檢驗項目為：藥液過濾器濾除率、平均流量、瞬間流量、自控給液參數、微粒污染、還原物質、紫外吸收度、無菌、細菌內毒素等9項指標。經檢驗，31批產品被檢驗項目合格。6批產品被檢驗項目不合格（見附表2）。不合格產品的主要問題是還原物質、細菌內毒素、紫外吸收度、自控給液參數等指標不符合標準規定。

三、一次性使用無菌陰道擴張器

此次抽驗全國31個省（區、市）22家生產企業和83家經營使用單位的105批產品，涉及33家標示生產企業。依據行業標準YY0325-2002《一次性使用無菌陰道擴張器》及第1號修改單進行檢驗。檢驗項目為：無菌、擴張器表面、擴張器調節、后端外口張開高度（D最大擋）、擴張器轉動、靈活性、視野口、撓度、強度、單包裝標志等10項指標。經檢驗，68批產品被抽驗項目合格。37批產品被檢驗項目不合格（見附表3）。不合格產品的主要問題是無菌、強度、擴張器表面、撓度等指標不符合標準規定。

四、醫用脫脂棉

此次抽驗全國31個省（區、市）88家生產企業和88家經營使用單位的176批產品，涉及107家標示生產企業。依據行業標準YY0330-2002《醫用脫脂棉》進行檢驗。檢驗項目為：性狀、酸堿度、易氧化物、吸水時間、吸水量、熒光物、表面活性物質等7項指標。經檢驗，163批產品被檢驗項目合格，13批產品被檢驗項目不合格（見附表4）。不合格產品的主要問題涉及檢驗項目的7項指標不符合標準規定。

五、醫用脫脂紗布（紗布塊）

此次抽驗北京、天津、河北等29個省（區、市）113家生產企業和62家經營使用單位的182批產品，涉及132家標示生產企業。依據行業標準YY0331－2002《醫用脫脂紗布》、注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：性狀、經緯密度、酸堿度、吸水時間、熒光物、表面活性物質、無菌、環氧乙烷殘留量等8項指標。經檢驗，157批產品被檢驗項目合格，25批產品被檢驗項目不合格（見附表5）。不合格產品的主要問題是無菌、經緯密度、酸堿度、熒光物、表面活性物質等指標不符合標準規定。

六、其它產品

抽驗安徽省1家使用單位的1批一次性使用無菌注射器產品，依據國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、熱原、易氧化物、環氧乙烷殘留量、器身密合性、標稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、針尖外觀、注射針韌性、耐腐蝕性、注射針連接牢固度等14項指標。經檢驗，該批產品被檢驗項目合格（見附表6）。

抽驗廣東省1家生產企業的1臺體外沖擊波碎石機產品，依據行業標準YY0001－90《體外沖擊波碎石機通用技術條件》、國家標準GB9706.22－2003《醫用電氣設備第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》及注冊產品標準（企業標準）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、使用說明書、技術說明書、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續漏電流、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復位、危險輸出的防止、指示燈、與供電網的分斷等15項指標。經檢驗，該臺產品被檢驗項目不合格（見附表6），主要問題是危險輸出的防止指標不符合標準規定。