規(guī)范藥品市場秩序方案

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為嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，維護正常的藥品市場秩序，保障人民群眾用藥安全，推進建設和諧臺山，按照國務院、省政府和**市政府的統(tǒng)一部署，結合我市實際，特制訂臺山市整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動實施方案。

一、指導思想與工作目標

（一）指導思想：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，貫徹落實科學發(fā)展觀，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)為依據，以標本兼治，著力治本為工作方針，堅持整頓和規(guī)范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通和使用四個環(huán)節(jié)和群眾反映集中的熱點問題，突出重點，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，深化藥品流通體制改革，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業(yè)自律，確保人民群眾用藥安全。

（二）工作目標：通過專項行動，使《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）得到認真實施；虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告得到整治，藥品經營行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）能夠被有效監(jiān)測，合理用藥水平全面提高，確保我市藥品研制、生產、流通和使用秩序明顯好轉，行業(yè)自律有所提高，有效遏制各種違法違規(guī)行為，促進我市醫(yī)藥產業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，人民群眾用藥安全感普遍增強。

二、主要任務與工作措施

（一）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經營主體行為。

1.加強對藥品經營企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，制訂轄區(qū)內的GSP跟蹤檢查工作計劃，其中對藥品零售企業(yè)的GSP認證跟蹤檢查率不得少于50%。

2.加強藥品經營企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達100%，重點檢查藥品經營企業(yè)是否按許可經營方式或范圍經營。全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為。嚴厲查處從非法渠道購進藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經營行為。

3.加大對群眾投訴多和有質量隱患品種的抽驗力度，對違法廣告推介的產品實施重點監(jiān)督檢查，認真查明產品真?zhèn)渭捌淞魍ㄇ馈?/p>

4.加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查。配合**食品藥品監(jiān)管局對取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進行復核，重點檢查人員、場地的變化情況和產品經營記錄情況。依法查處無證經營、掛靠經營醫(yī)療器械等違法經營活動。

5.進一步推進農村藥品供應網、監(jiān)督網建設。充分利用現(xiàn)有農村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，認真抓好示范點的建設工作，以點帶面，全面深化農村藥品供應網、監(jiān)督網建設。

（二）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和再評價。

1.加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理。結合新型農村合作醫(yī)療建設工作，積極推進醫(yī)療機構藥庫藥房規(guī)范化建設，重點檢查藥品進貨渠道、購進驗收記錄，藥房、藥庫設備是否符合藥品儲存要求，是否配備藥學技術人員。嚴查醫(yī)療機構特別是社會專科門診部非法分裝藥品、以普通藥冒充特效藥、使用過期失效藥品的違法行為。

2.開展醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機構使用的外科植入物的進貨記錄、產品來源、產品注冊證和合格證。醫(yī)療機構要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進貨驗收記錄、正常運轉記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3.全面開展“合理用藥、安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名開處方，探索開展藥師審核處方的有效方式。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測。

4.進一步健全藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告制度。特別是對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產品不良反應（事件）進行重點監(jiān)測，及時處置群體性不良事件。同時，加大藥品不良反應監(jiān)測知識的宣傳，讓不良反應監(jiān)測的意識深入民心，讓不良反應的監(jiān)測網絡鋪得更深更廣。

（三）加大對群眾反映集中的熱點問題的整治力度。

1.重點整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內容的監(jiān)測。逐步建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制、行業(yè)自律機制、違法廣告公告制度和廣告活動主體市場退出機制。

2.加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。建立健全全市藥品質量檢測評價系統(tǒng)，對近年出現(xiàn)過質量問題的企業(yè)和產品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。

3.打擊醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂問題。食品藥品監(jiān)管部門負責組織全市藥品和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的自查自糾工作，衛(wèi)生部門負責組織開展醫(yī)療機構涉及醫(yī)療服務和藥品購銷的自查自糾工作，工商部門負責醫(yī)藥購銷領域不正當競爭案件的查處工作。

4.加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。加大查處無證經營藥品、醫(yī)療器械的違法行為，確保藥品、醫(yī)療器械來源的合法性和質量可跟蹤性。建立全市藥品稽查工作平臺，加強與周邊城市的溝通合作，提高打假效率。

三、保障措施與工作要求

各有關部門要將此次專項行動作為今、明年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點工作來抓，要繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領導，部門配合協(xié)調，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作，確保抓出成效。

（一）加強組織領導，建立藥品安全責任制和責任追究制。要從實踐“三個代表”重要思想，建設和諧臺山的高度，明確工作目標和任務，落實工作責任制。市政府成立以譚自強副市長為組長的整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動工作領導小組，成員由市委宣傳部、市發(fā)展改革局、市公安局、市監(jiān)察局、市財政局、市法制局、市經貿局、市衛(wèi)生局、市物價局、市工商局、市質監(jiān)局、市食品藥品監(jiān)管局、市人口計生局等單位組成，領導小組辦公室設在市食品藥品監(jiān)管局（聯(lián)系電話：5675137）。市政府對本行政區(qū)域內藥品安全負總責，各相關職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責任意識。

（二）各有關部門要密切配合，加強溝通協(xié)作，發(fā)揮職能作用。這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負責對專項行動的指導落實、組織協(xié)調和督查督辦工作；市經貿主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設工作；衛(wèi)生部門要加強對醫(yī)療機構、醫(yī)務人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度的作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的查處力度；公安部門要大力打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械犯罪活動，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機制，進一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風違法違規(guī)審批，制售假劣藥品、醫(yī)療器械問題嚴重的單位和個人，要追究有關部門和人員的責任。要堅決制止企業(yè)以商業(yè)賄賂手段謀取不正當利益，更不允許任何企業(yè)逃避監(jiān)管，對抗檢查；要嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。堅持公開、公平、公正原則，做到依法、文明、規(guī)范、廉潔執(zhí)法，堅決防止和懲治濫用職權、玩忽職守、營私舞弊等違法犯罪行為。

（三）重視發(fā)揮輿論宣傳和行業(yè)自律作用。市宣傳部門要堅持正確的輿論導向，加大正面宣傳，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高人民群眾的消費信心，營造良好的輿論氛圍。要充分利用報刊、電臺、電視、網絡等新聞媒體，大力宣傳專項行動的意義，正確引導社會輿論。要及時曝光典型案件，擴大整治威懾力和影響力。進一步引導業(yè)內相互監(jiān)督，提高企業(yè)誠信水平，推動行業(yè)自律。

（四）結合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。市食品藥品監(jiān)管部門要加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，積極完善藥品、醫(yī)療器械檢驗機構的條件和設備，充實藥品不良反應監(jiān)測機構的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應的技術監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應急體系和應對藥害事件的快速響應機制，充分借助現(xiàn)代科學手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設，強化行業(yè)自律機制，逐步走向科學監(jiān)管。

四、組織分工與實施步驟

（一）動員部署階段（**年9月）。召開動員大會,并利用媒體通告，宣傳有關法律、法規(guī)和政策。組織各有關部門認真學習有關文件精神，分析藥品市場現(xiàn)狀，查找存在的主要問題，研究制定具體工作計劃。

（二）組織實施階段（**年10月—**年3月）。各有關部門組織力量，按照職責范圍和工作計劃，深入開展專項整治工作。

（三）督查整改階段（**年4月—**年6月）。市食品藥品監(jiān)管局做好迎接**市聯(lián)合督查的準備工作，對督查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。

（四）總結提高階段（**年7月）。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭對全市專項整治工作進行認真總結，有關情況報市政府同意后通報全市，并上報**市食品藥品監(jiān)管局。