藥監(jiān)局重大藥品安全事件應(yīng)急方案

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總則

1.1編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范各類藥品安全事件的應(yīng)急處置，建立統(tǒng)一、快速、高效的藥品安全事件應(yīng)急處置機(jī)制。有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥品安全事件的危害，保障公眾身體健康、生命和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

1.2編制依據(jù)和事件界定

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《*市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合部門實(shí)際，制定本預(yù)案。

藥品安全事件是指因藥品質(zhì)量原因或藥品不良反應(yīng)對(duì)人體健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影響公眾健康的群體性或連續(xù)性事件。包括以下情形：

（1）因藥品質(zhì)量原因造成人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

（2）因藥品不良反應(yīng)造成人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

（3）因群體性接種疫苗或服用藥物造成人員死亡，或出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于*縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)，超出事發(fā)鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）級(jí)人民政府處置能力的，或者需要由縣人民政府負(fù)責(zé)處置的較大（Ⅲ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、特大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件的應(yīng)對(duì)處置工作。一旦發(fā)生較大（Ⅲ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、特大（Ⅰ級(jí)）藥品安全事件，經(jīng)確認(rèn)后啟動(dòng)本預(yù)案，同時(shí)按專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行工作。

本預(yù)案指導(dǎo)全縣的藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作?？h人民政府依照本預(yù)案組織、管理全縣各級(jí)各類藥品安全事件的應(yīng)急處置工作。各類藥品安全事件的專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案是本預(yù)案的組成部分。

1.4事件分級(jí)

根據(jù)藥品安全事件的影響范圍、嚴(yán)重程度、社會(huì)危害，我縣藥品安全事件分為四級(jí)，從輕到重依次為：

（1）一般藥品安全事件（Ⅳ級(jí)）：是指在一個(gè)鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）內(nèi)發(fā)生或可能發(fā)生藥品安全事件，未造成人員死亡，連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)人數(shù)超過5人少于30人的事件。

（2）較大藥品安全事件（Ⅲ級(jí)）：是指在一個(gè)或多個(gè)鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，出現(xiàn)人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)人數(shù)超過30人少于50人，造成或可能造成較大社會(huì)影響的事件。

（3）重大藥品安全事件（Ⅱ級(jí)）：是指在一個(gè)或多個(gè)鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，造成人員死亡超過5人少于10人，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)人數(shù)超過50人少于100人，造成重大社會(huì)影響的事件。

（4）特別重大藥品安全事件（I級(jí)）：是指事件造成人員死亡超過10人，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)的人數(shù)超過100人，社會(huì)影響惡劣的藥品安全事件。

1.5工作原則

藥品安全事件的應(yīng)急處置工作遵循以人為本、預(yù)防為主、依法規(guī)范、分級(jí)負(fù)責(zé)、常備不懈、反應(yīng)快速、統(tǒng)一指揮、整合資源、群防群控、公眾參與的原則。

2、組織機(jī)構(gòu)

2.1指揮機(jī)構(gòu)

2.1.1成立*縣人民政府重大藥品安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱“縣藥品安全應(yīng)急指揮部”），作為我縣重大藥品安全事件應(yīng)急處置的臨時(shí)指揮機(jī)構(gòu)。當(dāng)發(fā)生重大藥品安全事件時(shí)，縣藥品安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織、指揮、協(xié)調(diào)。

2.1.2縣藥品安全應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)由分管副縣長(zhǎng)擔(dān)任，副指揮長(zhǎng)由縣食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，指揮部成員由縣委宣傳部、縣發(fā)改委、縣財(cái)政局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣*局、縣交警大隊(duì)、縣民政局、縣監(jiān)察局、縣教育局、縣文廣局等相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)組成。

2.1.3縣藥品安全應(yīng)急指揮部主要職責(zé)是：貫徹執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)應(yīng)急工作的法律、法規(guī)和政策，執(zhí)行縣有關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)和縣應(yīng)急辦的決定，負(fù)責(zé)組織、指揮全縣性藥品安全事件的應(yīng)急處置工作，協(xié)調(diào)全縣特大、重大和較大藥品安全事件的應(yīng)急處置工作，向市有關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)和縣應(yīng)急辦報(bào)告藥品安全事件的處置情況，承擔(dān)市有關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)和縣應(yīng)急辦交辦的其他工作。

2.2辦事機(jī)構(gòu)

2.2.1縣藥品安全應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“縣藥品安全應(yīng)急辦”），負(fù)責(zé)辦理縣藥品安全應(yīng)急指揮部的日常事務(wù)和我縣特大、重大和較大藥品安全事件應(yīng)急處置的日常工作。

2.2.2縣藥品安全應(yīng)急辦主任由縣食品藥品監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)人兼任，副主任由縣食品藥品監(jiān)管局分管副局長(zhǎng)擔(dān)任，成員由縣食品藥品監(jiān)管局相關(guān)科室負(fù)責(zé)人組成。

2.2.3縣藥品安全應(yīng)急辦主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)縣藥品安全應(yīng)急指揮部日常工作，負(fù)責(zé)組織編制、修訂全縣藥品安全事件專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案和部門預(yù)案，指導(dǎo)各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）編制、修訂藥品安全事件專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，負(fù)責(zé)全縣藥品安全事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)工作，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）開展藥品安全事件應(yīng)急處置工作，承擔(dān)市有關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)、縣應(yīng)急委和縣藥品安全應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.3咨詢機(jī)構(gòu)

縣藥品安全應(yīng)急指揮部建立藥品安全事件專業(yè)人才庫(kù)，在必要時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家組成專家組，為縣藥品安全應(yīng)急指揮部提供處置藥品安全事件的決策咨詢和工作建議，必要時(shí)參與現(xiàn)場(chǎng)指揮部的相關(guān)工作。

3、運(yùn)行機(jī)制

重大藥品安全事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)警、處置、善后工作的主管部門、協(xié)作部門、參與部門分別由縣級(jí)有關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)承擔(dān)。各部門在應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照各自職責(zé)，密切配合，快速有效地開展應(yīng)急處置工作。本預(yù)案一旦啟動(dòng)，各相關(guān)部門在預(yù)案中規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)也隨之自動(dòng)生效。

3.1部門職責(zé)

（一）縣食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)制定預(yù)防和控制藥品安全事件的專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案和部門預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品安全事件的日常監(jiān)測(cè)及監(jiān)測(cè)報(bào)告，及時(shí)掌握藥品安全事件發(fā)生、發(fā)展動(dòng)態(tài)；負(fù)責(zé)組建應(yīng)急處置隊(duì)伍,做好經(jīng)常性的培訓(xùn)工作和演練工作并處于良好的應(yīng)急狀態(tài)；負(fù)責(zé)藥品安全事件的調(diào)查、裁定、處理等工作。

（二）縣委宣傳部（縣文廣局）：協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好藥品安全事件的宣傳報(bào)到，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面報(bào)道全縣藥品安全事件控制的措施及處置情況，正面引導(dǎo)群眾，做好正確輿論導(dǎo)向工作。

（三）縣發(fā)改委：負(fù)責(zé)將藥品安全事件預(yù)防和控制體系建設(shè)納入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展計(jì)劃；對(duì)處置藥品安全事件所需藥品及相關(guān)物品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)肅查處借機(jī)哄抬物價(jià)的單位和商家。

（四）縣財(cái)政局：負(fù)責(zé)將藥品安全事件預(yù)防、監(jiān)測(cè)、應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)列入年度財(cái)政預(yù)算，并保證上級(jí)部門下達(dá)的專項(xiàng)資金及時(shí)撥付到位。

（五）縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療救護(hù)、疾病控制和心理救助工作；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查和裁定工作。

（六）縣質(zhì)監(jiān)局：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域相關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督工作；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查和裁定工作。

（七）縣工商局：負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查和裁定工作。

（八）縣*局（含縣交警大隊(duì)）：及時(shí)封鎖現(xiàn)場(chǎng)，做好社會(huì)治安管理工作；搞好交通疏導(dǎo)，保障藥品安全事件處置的車輛、工作人員迅速抵達(dá)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)；對(duì)不予配合者依法采取強(qiáng)制隔離措施；協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展藥品安全事件的調(diào)查工作。

（九）縣民政局：劃撥一定的救助款項(xiàng)和物資，對(duì)藥品安全事件致病的貧困人員或死者家屬提供救助，對(duì)實(shí)施應(yīng)急處置和醫(yī)療救助的工作人員提供后勤保障。

（十）縣監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)家公務(wù)員和國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命的其他工作人員在造成藥品安全事件以及在應(yīng)急處理工作中有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并做出處理決定。

（十一）縣教育局：與食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門配合，組織實(shí)施學(xué)校發(fā)生藥品安全事件的預(yù)防、控制和處置工作。

（十二）其它縣直有關(guān)單位、企事業(yè)單位和群團(tuán)組織：根據(jù)各自的職能和單位實(shí)際，建立藥品安全事件防范和應(yīng)急處理責(zé)任制，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好藥品安全事件應(yīng)急處理工作。

3.2監(jiān)測(cè)與預(yù)測(cè)

3.2.1縣藥品安全應(yīng)急辦要有計(jì)劃地開展全縣藥品安全隱患的監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)和分析工作。重點(diǎn)要加強(qiáng)對(duì)放射性藥品、危險(xiǎn)化學(xué)藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗、血清、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種和存在嚴(yán)重安全隱患的品種的監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)工作，全面掌握全縣藥品安全狀況、發(fā)展事態(tài)。

3.2.2必要時(shí)，縣藥品安全應(yīng)急辦可組織相關(guān)單位和專家，對(duì)監(jiān)測(cè)到的各類藥品安全事件進(jìn)行預(yù)測(cè)分析。預(yù)測(cè)分析主要包括以下主要內(nèi)容：

（1）事件的基本情況和可能涉及的因素，如發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、所處的環(huán)境條件及可能引發(fā)的次生、衍生危害等。

（2）事件的危害程度，如可能造成的人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失和社會(huì)影響，對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定造成的危害等。

（3）事件可能達(dá)到的等級(jí)，以及需要采取的應(yīng)對(duì)措施。

3.3信息報(bào)告

3.3.1報(bào)告主體

縣、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應(yīng)急辦是受理藥品安全事件報(bào)告和向上級(jí)報(bào)告藥品安全事件的責(zé)任主體。

3.3.2報(bào)告責(zé)任人

（1）縣、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應(yīng)急辦和相關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人為藥品安全事件報(bào)告的第一責(zé)任人；

（2）縣、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應(yīng)急辦和相關(guān)部門的工作人員；

（3）從事藥品行業(yè)的工作人員；

（4）消費(fèi)者。

藥品安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)卣?、藥品安全?yīng)急辦及有關(guān)部門報(bào)告，也可以直接向縣藥品安全應(yīng)急辦報(bào)告。任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。

3.3.3縣藥品安全應(yīng)急辦通過預(yù)測(cè)分析或接到報(bào)告，可能發(fā)生特大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）和較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件的，應(yīng)立即向市應(yīng)急辦或同時(shí)向省有關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)報(bào)告，并立即采取預(yù)防和應(yīng)急措施。

3.3.4藥品安全事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：事件名稱，發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、范圍，危害程度，存在隱患，采取的措施及請(qǐng)示解決的問題等。報(bào)告分為基本情況報(bào)告和后續(xù)情況報(bào)告，基本情況報(bào)告要做到快速、準(zhǔn)確，后續(xù)報(bào)告要做到系統(tǒng)、全面。

3.3.5各部門之間要建立藥品安全信息共享系統(tǒng)，在可能發(fā)生或已發(fā)生藥品安全事件時(shí)，除另有保密規(guī)定外，要及時(shí)互通情況，通報(bào)采取的措施和對(duì)策。

3.4預(yù)警

3.4.1縣、鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應(yīng)急辦通過監(jiān)測(cè)、得到報(bào)告或?qū)＜曳治?，可能或已?jīng)發(fā)生藥品安全事件，根據(jù)該事件可能發(fā)生、發(fā)展趨勢(shì)、危害程度及等級(jí)，報(bào)請(qǐng)本級(jí)人民政府按照規(guī)定藥品安全預(yù)警公告。

（1）鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應(yīng)急辦根據(jù)監(jiān)測(cè)得到和接報(bào)信息，可能或已經(jīng)發(fā)生一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)請(qǐng)鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全預(yù)警公告。

（2）縣藥品安全應(yīng)急辦根據(jù)監(jiān)測(cè)得到、接報(bào)信息和專家分析，可能或已經(jīng)發(fā)生較大（Ш級(jí)）藥品安全事件，實(shí)地了解情況后，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)請(qǐng)縣人民政府Ш級(jí)（較大）藥品安全預(yù)警公告。

（3）縣藥品安全應(yīng)急辦根據(jù)監(jiān)測(cè)得到、接報(bào)信息和專家分析，可能或已經(jīng)發(fā)生重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全事故，進(jìn)一步核實(shí)情況后，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告縣應(yīng)急辦，縣應(yīng)急辦向市應(yīng)急委報(bào)告并按照規(guī)定報(bào)請(qǐng)省人民政府Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全預(yù)警公告。

（4）縣藥品安全應(yīng)急辦根據(jù)監(jiān)測(cè)得到、接報(bào)信息和專家分析，可能或已經(jīng)發(fā)生特大（I級(jí)）藥品安全事故，進(jìn)一步核實(shí)情況后，在2小時(shí)內(nèi)同時(shí)報(bào)告縣應(yīng)急辦和市應(yīng)急辦，省人民政府按照規(guī)定報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院I級(jí)（特別重大）藥品安全預(yù)警公告。

3.4.2預(yù)警公告的內(nèi)容包括藥品安全事件的名稱、預(yù)警級(jí)別、預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所、預(yù)警期起止時(shí)間、影響估計(jì)及應(yīng)對(duì)措施、機(jī)關(guān)等。

3.4.3預(yù)警公告后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，機(jī)關(guān)應(yīng)及時(shí)變更公告。

3.4.4藥品安全預(yù)警公告可以通過報(bào)紙、廣播、電視、電臺(tái)、通訊網(wǎng)絡(luò)等方式。

3.5應(yīng)急響應(yīng)

縣內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，根據(jù)事件級(jí)別，由藥品安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門按照各自職責(zé)，分級(jí)負(fù)責(zé)處理。

3.5.1先期處置

3.5.1.1發(fā)生或可能發(fā)生藥品安全事件的信息得到核實(shí)后，在尚未劃定事件級(jí)別之前，由事發(fā)地的鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應(yīng)急辦向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧?bào)告后，負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門采取必要的應(yīng)急措施進(jìn)行先期處置。

3.5.1.2在采取先期處置措施的同時(shí)，事發(fā)地鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）藥品安全應(yīng)急辦要對(duì)事件的性質(zhì)、類別、等級(jí)、危害程度、影響范圍等因素進(jìn)行初步評(píng)估，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厝嗣裾涂h藥品安全應(yīng)急辦報(bào)告。

3.5.1.3在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，達(dá)到一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）藥品安全應(yīng)急辦應(yīng)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厝嗣裾杆賳?dòng)本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置，并將處置情況及時(shí)報(bào)告縣藥品安全應(yīng)急辦。

3.5.2本預(yù)案的啟動(dòng)

3.5.2.1在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，根據(jù)事發(fā)地鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）和縣藥品安全應(yīng)急辦報(bào)告的情況，達(dá)到較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，縣應(yīng)急辦應(yīng)立即啟動(dòng)本預(yù)案，同時(shí)成立縣藥品安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織開展相關(guān)應(yīng)急處置工作，指揮部應(yīng)及時(shí)向縣人民政府及市有關(guān)應(yīng)急機(jī)構(gòu)詳細(xì)報(bào)告事態(tài)發(fā)展情況和事件處理情況。

3.5.2.2上一級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，本預(yù)案隨之啟動(dòng)。

3.5.2.3縣藥品安全應(yīng)急指揮部根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況評(píng)估預(yù)測(cè)，藥品安全事件達(dá)到重大（Ⅱ級(jí)）、特別重大（I級(jí)）藥品安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，立即報(bào)請(qǐng)縣人民政府向市人民政府報(bào)告，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行先期處置。

3.5.3現(xiàn)場(chǎng)指揮

3.5.3.1本預(yù)案啟動(dòng)后，縣藥品安全應(yīng)急指揮部要立即組織事發(fā)地人民政府和有關(guān)部門按照預(yù)案要求，研究部署各種行動(dòng)方案，責(zé)成有關(guān)部門和單位領(lǐng)導(dǎo)及工作人員立即進(jìn)入工作崗位，做好應(yīng)急處置的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

3.5.3.2縣藥品安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人到達(dá)事發(fā)地后，要認(rèn)真了解先期處置情況，根據(jù)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度和應(yīng)急處置需要，成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，研究制定各種應(yīng)急處置方案。根據(jù)實(shí)際情況，可以開展以下工作：

（1）對(duì)應(yīng)急行動(dòng)中的重大事項(xiàng)做出決策。

（2）指揮、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)救援、救治工作。

（3）組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門搞好保障和支援。

（4）開展發(fā)生事件原因的調(diào)查及裁定、處理工作。

（5）向縣委、縣政府報(bào)告事態(tài)發(fā)展情況和處置情況。

3.5.3.3現(xiàn)場(chǎng)指揮部可根據(jù)應(yīng)急處置的實(shí)際需要，成立以下工作組：

（1）醫(yī)療救護(hù)組：由衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管等部門組成，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、開展醫(yī)療救護(hù)、疾病控制和心理救助等工作。

（2）應(yīng)急保障組：由財(cái)政、民政、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)管、*、交警大隊(duì)、教育等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)組織、籌備醫(yī)療救護(hù)的器材、藥品及應(yīng)急所需的相關(guān)物資，做好應(yīng)急處置的經(jīng)費(fèi)、物資、治安和交通保障工作。

（3）事件調(diào)查處理組：由食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)局、監(jiān)察、*等相關(guān)部門組成，負(fù)責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因、過程，核實(shí)相關(guān)技術(shù)鑒定結(jié)論，分析事件造成的危害和影響，依法對(duì)造成事件的違法責(zé)任人做出行政處罰和行政處理決定。

（4）綜合信息組：由食品藥品監(jiān)管、宣傳、文廣、報(bào)社、衛(wèi)生、財(cái)政等部門及有關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)信息的收集、整理、分析、評(píng)估，人員病、亡和財(cái)產(chǎn)損失統(tǒng)計(jì)，信息報(bào)告及新聞報(bào)道等工作。

3.5.4應(yīng)急結(jié)束

現(xiàn)場(chǎng)指揮部確認(rèn)突發(fā)藥品安全事件得到有效控制，危害已經(jīng)消除后，應(yīng)在相應(yīng)范圍內(nèi)指令，解除預(yù)警或應(yīng)急措施，轉(zhuǎn)入正常工作。必要時(shí)，通過新聞媒體應(yīng)急結(jié)束的信息。

4、后期處置

4.1善后處置

應(yīng)急結(jié)束后，負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置的機(jī)構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)部門對(duì)發(fā)生藥品安全事件的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理，使事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)恢復(fù)到相對(duì)穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對(duì)潛在隱患進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，防止發(fā)生次生事故。

4.2責(zé)任追究

對(duì)在藥品安全事件的預(yù)防、通報(bào)、報(bào)告、調(diào)查、控制和處理過程中，有失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

4.3總結(jié)

負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置的機(jī)構(gòu)要總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，將應(yīng)急工作的全過程記錄并整理，形成書面材料報(bào)本級(jí)人民政府備案，為今后妥善處置藥品安全事件積累經(jīng)驗(yàn)。

5、應(yīng)急保障

5.1信息保障

縣藥品安全應(yīng)急辦建立重大藥品安全事件的信息報(bào)告系統(tǒng)，由縣藥品安全應(yīng)急辦負(fù)責(zé)承擔(dān)重大藥品安全事件信息的收集、整理、分析、和傳遞工作。重大藥品安全事件發(fā)生后，縣藥品安全應(yīng)急辦要及時(shí)報(bào)請(qǐng)縣人民政府向社會(huì)藥品安全信息。嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外的原則，對(duì)媒體的信息，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣應(yīng)急委同意后，方可向社會(huì)。

5.2醫(yī)療保障

藥品安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)生部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開展醫(yī)療救治工作。

5.3人員保障

各級(jí)藥品安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門工作人員、專家參加事件的應(yīng)急處理。

5.4技術(shù)保障

藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由有資質(zhì)的檢測(cè)或鑒定機(jī)構(gòu)承擔(dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時(shí)，受縣藥品安全應(yīng)急指揮部或辦公室委托，相關(guān)檢測(cè)或鑒定機(jī)構(gòu)立即采集樣本，按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定實(shí)施檢測(cè)或鑒定，為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

5.5物資保障

各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲(chǔ)備，提供應(yīng)急救援資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)人民政府財(cái)政預(yù)算。

5.6演習(xí)演練

各級(jí)政府及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，組織開展藥品安全事件的應(yīng)急演習(xí)演練。

縣藥品安全應(yīng)急辦會(huì)同有關(guān)部門指導(dǎo)藥品安全事件的應(yīng)急救援演習(xí)演練工作。組織全縣性重大藥品安全事件的應(yīng)急演習(xí)演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

其它縣直有關(guān)部門、企事業(yè)單位和群團(tuán)組織應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)和部門職責(zé)，定期或不定期地組織本單位開展藥品安全事件應(yīng)急救援演習(xí)演練。

5.7宣教培訓(xùn)

各級(jí)政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)開展藥品安全知識(shí)的宣傳和教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，正確引導(dǎo)藥品消費(fèi)，防止藥品安全事件發(fā)生。

藥品安全事件應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，由各級(jí)相關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

6、附則

6.1名詞術(shù)語(yǔ)

（1）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（2）連續(xù)性出現(xiàn)藥品不適反應(yīng)是指在較短時(shí)間內(nèi)不同患者使用同一藥品都發(fā)生了不同程度的與用藥有關(guān)的不適反應(yīng)。

6.2預(yù)案管理

本預(yù)案由*縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定，*縣人民政府審定，*縣政府法制辦負(fù)責(zé)解釋。

縣直有關(guān)部門和各鎮(zhèn)（鄉(xiāng)、街道）按照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)，并制定相應(yīng)的工作方案和應(yīng)急預(yù)案。

根據(jù)實(shí)際情況和工作需要，適時(shí)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行修改、完善。

6.3發(fā)生醫(yī)療器械安全事故時(shí)，參照本預(yù)案執(zhí)行。

6.4本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。