鄉鎮藥品安全監管執法方案

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為切實加強農村藥品安全監管工作，保證群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《*市人民政府關于改革鄉鎮執法監管強化公共服務試點工作的決定》（*市人民政府令第198號）、《*市人民政府辦公廳關于改革鄉鎮藥品安全執法監管工作的意見》（渝辦發[*]27號），制定本方案。

一、指導思想和改革目標

（一）指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，全面落實科學發展觀，按照統籌城鄉發展和建設社會主義新農村的要求，完善藥品監管體制，推進執法改革，創新工作機制，切實保障農村群眾用藥安全。

（二）改革目標

通過鄉鎮藥品監管委托執法改革，明確鄉鎮藥品安全監管職責，落實鄉鎮藥品安全監管人員，建立“責任主體明確、資源配置合理、監督機制配套”、覆蓋全縣農村的藥品安全監管體系，切實解決農村藥品監管執法缺位等突出問題，使農村藥品市場秩序更加規范，合理用藥水平得到提高，假劣藥品得到禁絕，農村群眾用藥安全感普遍增強，實現農村藥品安全狀況的根本好轉。

二、改革的基本內容

（一）藥品安全委托行政執法?？h食品藥品安全監督管理局根據行政執法工作的實際需要和各鄉鎮的情況，依法將可以委托的行政執法職權委托或者部分委托給鄉鎮政府。雙方及時簽訂書面委托協議書，進一步明確具體執法要求和協助義務。鄉鎮政府要依據委托執法的具體事項及權限，對行政區域內的藥品經營、使用單位實施日常監督檢查，查處違法行為，定期將監督檢查情況及相關材料、案件卷宗報送縣食品藥品安全監督管理局。縣食品藥品監督管理部門到鄉鎮執法檢查，原則上要通知鄉鎮藥品監管人員參與，對適用簡易程序的涉藥案件，可交由鄉鎮人民政府依法查處；對適用一般程序的涉藥案件，立案后可委托鄉鎮人民政府負責組織開展調查取證等部分工作。

（二）明確鄉鎮政府藥品安全監管職責。鄉鎮人民政府接受縣食品藥品安全監督管理局的藥品安全委托執法后，切實擔負起對當地藥品安全監管的責任，統一領導和協調本轄區的藥品安全監管和整治工作。其基本職責是：

1．貫徹落實藥品監督管理法律法規，組織開展藥品安全知識和相關法律法規的宣傳教育活動。

2．制定和落實本行政區域藥品安全工作計劃、目標任務和工作措施，加強對藥品經營、使用單位的日常監管。

3．負責考察、聘任和管理鄉鎮藥品安全協管員和村級藥品安全信息員，組織指導協管員、信息員有效開展工作。

4．受理藥品安全違法行為的舉報投訴，依照相關程序進行處置或向食品藥品監管部門報告。

5．按照縣政府藥品安全事故應急處理預案要求，組織實施藥品安全事故應急處置和救援工作。

6．收集、匯總、分析和報告本轄區藥品安全信息。

7．完成縣食品藥品監管部門交辦的行政處罰其他協辦事項。

（三）建立鄉鎮藥品安全監管隊伍。按照“一專多能、專兼共容”和不增加人員編制的原則，鄉鎮人民政府在內設機構中選配與工作任務相適應的專（兼）職鄉鎮藥品安全監管人員2至3人，調整充實到鄉鎮安監辦，具體負責日常藥品安全監管執法工作。村級藥品安全信息員原則上由鄉鎮人民政府駐村干部兼任。

三、實施步驟

（一）召開改革鄉鎮藥品安全監管執法動員大會。由縣食品藥品安全監督管理局牽頭承辦，組織鄉鎮和有關部門召開改革鄉鎮藥品安全監管執法動員大會。

（二）簽訂藥品安全行政執法委托協議書?？h食品藥品監管部門與各鄉鎮簽訂《藥品安全行政執法委托協議書》，原則上實行年度委托。

（三）選調、培訓和考核藥品監督委托執法人員。鄉鎮政府確定藥監員后，縣法制辦將組織鄉鎮藥監員進行培訓，考試考核合格者頒發藥品監督行政執法證件?？h食品藥品監管部門加強委托執法人員的藥事法律法規和業務知識培訓，認真指導鄉鎮執法人員規范執法，建立藥品監督委托執法人員檔案，配合各鄉鎮政府對委托執法人員的工作績效進行考核。

四、落實保障措施

（一）加強制度建設

縣食品藥品監管部門要建立和完善信息通報、案件移送、執法監督、培訓考核、責任追究等制度，加強對鄉鎮藥品安全監管執法工作的監督和指導。鄉鎮政府要加強執法公開、案件報告、執法考核、錯案追究等制度建設，依法行政、文明執法，提高農村藥品安全監管執法能力。

（二）建立目標考核體系

縣政府將加強對鄉鎮政府和有關部門的考核，制定和完善考核辦法，建立健全農村藥品安全工作目標責任制和責任追究制，并與鄉鎮和有關部門簽訂藥品安全責任書，納入全縣安全生產嚴格考核獎懲。

（三）健全財政保障機制

縣財政對各鄉鎮行政執法所需工作經費，在確定鄉鎮政府支出基數或向鄉鎮實施轉移支付時統籌考慮，并爭取市級財政給予必要的支持，保障改革鄉鎮藥品安全監督執法工作的順利實施。鄉鎮政府在藥品安全行政執法過程中收取的罰款，要嚴格執行“罰繳分離”、“收支兩條線”的規定，按照現行財政體制統一全額上繳國庫。

五、加強組織領導，嚴格工作紀律

改革鄉鎮藥品安全監管執法工作，是一項政策性強、涉及面廣、任務重的工作，各鄉鎮各部門要高度重視?？h食品藥品質量監督管理部門、縣法制辦、縣編辦、縣財政局、縣人事局、縣監察局等有關部門要加強對改革鄉鎮藥品安全監管執法工作的指導和支持，做好具體協調和組織實施；各鄉鎮人民政府要按照縣政府的統一部署，認真搞好本轄區藥品安全執法監管改革工作。各級各部門要加強協調，通力配合，形成合力，保證我縣藥品安全委托執法工作順利實施。凡因領導不重視，措施不得力，導致轄區內發生藥品安全事故，將嚴肅追究各鄉鎮、部門領導和相關人員的責任。