醫(yī)療器械

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醫(yī)療器械范文第1篇

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;設(shè)備;維修;技巧

【中圖分類號(hào)】R73【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1672-3783(2012)02-0307-01

所謂維修，就是分析故障現(xiàn)象，確定故障來源，然后采用一定測(cè)試方法逐級(jí)分析測(cè)試，排除故障。維修時(shí)應(yīng)遵循先簡(jiǎn)單后復(fù)雜，先電源后其它原則。所謂先簡(jiǎn)單后復(fù)雜即先做一些簡(jiǎn)單的檢查，如有無電源？插頭是否松動(dòng)？保險(xiǎn)絲是否正常等？所謂先電源后其它，是指檢查電路時(shí)往往應(yīng)先檢查電源電路是否正常，因?yàn)殡娫措娐肥瞧渌?電路正常工作的基礎(chǔ)。

1維修中常用的方法

1.1故障分析法:對(duì)故障現(xiàn)象進(jìn)行分析， 基于對(duì)儀器原理的了解及面板的操作確定故障大致部位的方法。 這是維修方法中最常見、最重要且貫穿整個(gè)維修過程的方法。

1.2觀察感知法:這是維修人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)，用自己的感官來檢查故障的方法。 觀察故障儀器面板各個(gè)旋鈕，按鍵 、開關(guān)等設(shè)置是否正常。儀器內(nèi)外是否有異味，是否有異常聲響，是否有元器件過熱燒壞。應(yīng)注意的是觀察法檢查到的結(jié)果，有時(shí)僅為故障的表面現(xiàn)象，故不要急于更換元件，應(yīng)設(shè)法找出原因后再更換元件，否則可能會(huì)使故障重現(xiàn)，甚至加重故障。

1.3測(cè)量分析法:根據(jù)電路原理測(cè)量有關(guān)點(diǎn)的電壓、電流、電阻及波形等參數(shù)，然后分析測(cè)得參數(shù)是否與被測(cè)電路原理相符，從而發(fā)現(xiàn)故障原因的方法 。這是維修中必不可少的一種基本檢修方法。通常有斷電測(cè)量和通電測(cè)量?jī)煞N方式。

1.4信號(hào)追蹤法:采用分割電路追蹤信號(hào)來分析故障的方法，也是最基本的維修技術(shù)之一。 常用此法能快速大致確定故障部位，再運(yùn)用測(cè)量分析法確定具體故障元件。

2維修中的特殊技巧

2.1替代、分離法:此法是采用性能正常的元件，對(duì)電路中被懷疑的元件進(jìn)行替換或并接，觀察變化情況以幫助確定故障來源。或?qū)⒛骋徊糠钟幸牲c(diǎn)的電路分離出來，單獨(dú)提供電源供給，測(cè)試分析判斷該電路是否正常，或者將一部分電路短路或通過拔去某些部分的插件和電路板來縮小故障范圍。

2.2變溫法:當(dāng)儀器故障常在開機(jī)后一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)，或者與季節(jié)有關(guān)。這種故障一般是機(jī)內(nèi)某個(gè)元器件的熱穩(wěn)定性差引起的。對(duì)這一故障，常可通過局部升溫或降溫的方法進(jìn)行測(cè)試，分析發(fā)現(xiàn)故障所在。可用電吹風(fēng)或速凍劑產(chǎn)生局部升溫或冷卻的外部條件。使用時(shí)應(yīng)注意；一要局部，二要適當(dāng)，以免損壞正常元件。

2.3敲擊法:這種方法是檢查虛焊、開焊或插件連接不良引起的間歇性故障最行之有效的方法之一。

2.4開路、短路法:開路法通常用來檢查短路性故障；短路法主要用來檢修和判斷振蕩電路是否起振等故障，在用導(dǎo)線直接短接會(huì)影響電路的直流工作狀態(tài)或判斷結(jié)果的情況下，可以采用電容短接。

3維修時(shí)注意事項(xiàng)

在維修過程中， 維修人員必須小心謹(jǐn)慎，防止故障擴(kuò)大。除了應(yīng)掌握諸如電氣、 機(jī)械化學(xué)等方面的安全知識(shí)外，還要求維修人員沉著冷靜，不慌不忙。主要的注意點(diǎn)如下：

(1)儀器拆卸過程中使用合適工具，不野蠻操作。

(2)設(shè)備的要害部位且忌輕易動(dòng)手 所謂要害部位，是指在現(xiàn)有的條件下難以維修或維修代價(jià)很高的部位。首先要明確，哪些部位能動(dòng)，哪些部位不能動(dòng)。現(xiàn)代大型醫(yī)療設(shè)備都運(yùn)用了微處理器系統(tǒng)，這部分電路由于生產(chǎn)工藝過關(guān)，電壓低，極少發(fā)生故障，不要輕易動(dòng)手。一旦發(fā)生故障，只有廠家才能解決。萬不得已的情況下，經(jīng)專家討論后再動(dòng)手。

(3)所有連接電纜線、連接線、有底座集成電路，在拆卸后重裝時(shí)須準(zhǔn)確，不能顛倒安放。

(4)且忌混淆軟故障和硬故障 多數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備使用了計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理，這部分設(shè)備相當(dāng)多的故障屬于參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤或運(yùn)行程序錯(cuò)誤引起的，我們稱為軟故障。只要參數(shù)重新設(shè)置或程序重新裝入，問題即可解決，我們要充分利用菜單提示進(jìn)行故障判斷。知識(shí)欠缺的維修人員，往往把軟故障 當(dāng)硬故障來處理，使問題越搞越復(fù)雜。

(5)加注入信號(hào)或電路上人為短路需綜合考慮，不能超過允許范圍，以免損壞元器件。

醫(yī)療器械范文第2篇

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(一)為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(二)自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會(huì)進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報(bào)告范文(三)我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【20**】27號(hào)、29號(hào)文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對(duì)購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強(qiáng)法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。

醫(yī)療器械范文第3篇

我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對(duì)于本公司出售的****器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。

******醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾書【2】

關(guān)于長沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設(shè)計(jì)無侵權(quán)行為，確保所提品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。

2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修 壹年 ，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。

3.我公司在接到安裝通知1-3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù);并派合格的維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修服務(wù)(節(jié)假日同樣提供服務(wù))，修復(fù)超過1個(gè)工作日，如一時(shí)無法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項(xiàng)目提品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。

6.售后服務(wù)電話：伍* 0731***5 13***

授權(quán)人簽字：

201X年X月X日

醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾書【3】

XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：

1.XXXXX公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);

2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;

4.我公司在接到采購電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù);

醫(yī)療器械范文第4篇

合同編號(hào)：___________

甲方：__市__醫(yī)療器械有限公司_____乙方：______________________

地址：______________________ 地址：______________________

電話：______________________ 電話：______________________

傳真：______________________ 傳真：______________________

郵編：______________________ __郵編：______________________

為保護(hù)甲乙雙方的合法利益，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，本著'平等互利、共同發(fā)展'的原則，雙方協(xié)商一致，特訂立本合同。

一、甲乙雙方同意按照本合同內(nèi)容之規(guī)定執(zhí)行

1．甲方授權(quán)乙方作為________ （施、市、縣）區(qū)域總經(jīng)銷商，全面負(fù)責(zé)甲方產(chǎn)品______________________等品牌安全套在該區(qū)域的銷售及售后服務(wù)。

2．甲方要求乙方首批進(jìn)貨不少于_________元，乙方保證合同期內(nèi)向甲方總回款額不少于____元，月平均回款額不少于____元。

3．甲方按區(qū)域總經(jīng)銷價(jià)向乙方供貨，具體價(jià)格見附表。

4．貨款支付方式：款到發(fā)貨。自簽訂合同之日起七日內(nèi)，乙方辦理第一批提貸手續(xù)，否則視為乙方自動(dòng)放棄總經(jīng)銷權(quán)。

5．交貨驗(yàn)收地點(diǎn)為甲方倉庫或款到后由甲方發(fā)貨至乙方所在地區(qū)的火車站或汽車站。其中長途運(yùn)費(fèi)由甲方負(fù)擔(dān)，短途運(yùn)費(fèi)由乙方自行負(fù)擔(dān)。

二、甲方的權(quán)利和義務(wù)

1．對(duì)乙方經(jīng)營甲方系列品牌安全套的經(jīng)營活動(dòng)具有建議和監(jiān)督權(quán)。對(duì)乙方違反合同的行為具有追究責(zé)任權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重可直接追究乙方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。

2．甲方應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量，并提品銷售所需要的相關(guān)證件。

3．甲方承諾在合同期內(nèi)不直接向乙方總經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)其他客商供貨，否則乙方有權(quán)追究甲方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。

三、乙方的權(quán)利和義務(wù)

1．乙方在合同規(guī)定范圍內(nèi)有對(duì)甲方系列品牌安全套的自主經(jīng)營權(quán)。對(duì)甲方違反本合同的行為具有追究違約責(zé)任權(quán)，情節(jié)嚴(yán)重可直接追究甲方經(jīng)濟(jì)法律責(zé)任。

2．乙方應(yīng)努力做好甲方產(chǎn)品的宣傳和銷售，并及時(shí)向甲方反饋市場(chǎng)信息和銷售情況。

3．簽訂合同兩個(gè)月內(nèi)，乙方必須完成甲方產(chǎn)品在該地區(qū)終端市場(chǎng)80％的鋪貨率，兩個(gè)月后，甲方進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，乙方必須提供供貨下級(jí)經(jīng)銷商及終端明細(xì)。

4．乙方保證不向總經(jīng)銷區(qū)域外其他區(qū)域發(fā)貨，如有竄貨行為，按竄貨金額5倍以上給予處罰，并且甲方有權(quán)利取消乙方權(quán)。

5．乙方在給甲方付款時(shí)，必須把貨款直接打入甲方指定的銀行帳號(hào)或卡號(hào)，否則造成貨款流失，由乙方負(fù)責(zé)。乙方不得以任何理由從甲方貨款中借支給甲方業(yè)務(wù)人員或其他人員，否則，甲方不予認(rèn)可。

四、換貨及退貨的有關(guān)規(guī)定

1．乙方在所有甲方產(chǎn)品范圍內(nèi)，可根據(jù)實(shí)際銷售情況，可向甲方申請(qǐng)貨物調(diào)換。例如可用甲方產(chǎn)品'十二只太陽帽'產(chǎn)品換成同一品牌產(chǎn)品'二十只裝水溶性太陽帽'。

2．雙方在合同解除時(shí)，甲方在為乙方降低經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行可退貨制度（不包括首批進(jìn)貨），但乙方退貨總值不超過合同解除前一次購貨總值。

3．乙方須保證退換貨物的申請(qǐng)日期距貨物的生產(chǎn)日期不超過六個(gè)月，并確保產(chǎn)品品質(zhì)與包裝外觀完好無損，不影響產(chǎn)品的第二次銷售。

4．在退換貨過程中發(fā)生的運(yùn)費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用由乙方承擔(dān)。

五、出現(xiàn)以下情況合同自動(dòng)終止

1．甲方確認(rèn)乙方惡意竄貨達(dá)2次以上。

2．乙方擅自以低于產(chǎn)品總經(jīng)銷價(jià)格向外供貨，造成市場(chǎng)混亂。

3．乙方連續(xù)三個(gè)月未能完成指定回款月平均數(shù)的70％。

4．甲乙雙方對(duì)自身權(quán)利和義務(wù)有違約而給對(duì)方造成損失的情況。

六、合同解除后，乙方應(yīng)對(duì)甲方產(chǎn)品經(jīng)營銷售的全部相關(guān)內(nèi)容繼續(xù)承擔(dān)保密任務(wù)，并退還甲方所有的文件、資料、授權(quán)委托書、經(jīng)銷牌等，并在半個(gè)月內(nèi)清理雙方所有債權(quán)債務(wù)。

七、違約責(zé)任

1、甲乙雙方如有違約，違約方需賠償對(duì)方直接經(jīng)濟(jì)損失，觸犯法律責(zé)任，具體根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)解決。

2、發(fā)生糾紛，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成，由甲方所在地人民法院處理。

八、合同生效及期限

本合同自乙方進(jìn)行首批提貨后即生效，有效期壹年，即_____年_____月_____日至_____年_____月_____日。

九、本合同未盡事宜，經(jīng)甲乙雙方共同協(xié)商，并以書面形式達(dá)成的附件，經(jīng)雙方簽字蓋章后與原件具有同等法律效力。

十、本合同一式兩份，均為正本，雙方各執(zhí)一份。

十一、雙方約定事宜：____________________________

甲方：__市__醫(yī)療器械有限公司_ 乙方：______________________

法人：_________________________法人：______________________

授權(quán)代表：_____________________授權(quán)代表：__________________

_______________身份證號(hào)：__________________

醫(yī)療器械范文第5篇

而我國的“看病貴、檢查貴”長期難以解決的原因也與長期以來我國進(jìn)口的高端儀器設(shè)備占據(jù)了國內(nèi)的醫(yī)療市場(chǎng)，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化率很低有直接關(guān)系。衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)表示，目前我國的基本藥物制度已經(jīng)實(shí)施，但由于多數(shù)醫(yī)療檢查設(shè)備仍是進(jìn)口，從而導(dǎo)致過度醫(yī)療等問題，這也成為目前看病貴的主因。所以在科技部出臺(tái)的《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》中，專門對(duì)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品突破進(jìn)行了規(guī)劃，“實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。”

高端產(chǎn)品研發(fā)迅速

雖然高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及多學(xué)科交叉技術(shù)，其發(fā)展依賴于機(jī)械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計(jì)算機(jī)等新興工業(yè)，但在巨大的市場(chǎng)需求以及全球的醫(yī)療器械企業(yè)源源不斷的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)下，世界上每年都出現(xiàn)很多新產(chǎn)品。高額度、高研發(fā)投入使得產(chǎn)品換代周期大為縮短。例如X-CT（X 射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像儀），從1937 年問世至今，歷經(jīng)十多次更新?lián)Q代，早期是4～5年更新?lián)Q代一次，而目前僅2 年就實(shí)現(xiàn)了換代。目前產(chǎn)品由單排掃描發(fā)展到現(xiàn)在的256 排一次掃描，技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了巨大的飛躍。

2012年全球醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)中的“2012年全球創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”共有41件新產(chǎn)品，涉及急救、牙科、植入、體外診斷、康復(fù)等十大類產(chǎn)品。其中，全身血液循環(huán)與肺支持系統(tǒng)等一經(jīng)推出便廣受好評(píng)，而且迅速進(jìn)入市場(chǎng)。而我國在介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料、超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器等方面也有了迅速的技術(shù)進(jìn)步。

不過與此同時(shí)，我國高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)問題卻顯得很滯后。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品國際標(biāo)準(zhǔn)涉及國際電工委員會(huì)的多個(gè)部門，如電子、電磁、電工、電聲技術(shù)、電信、能源方面的國際標(biāo)準(zhǔn)，也與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC以外的所有國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)，所以其制定難度遠(yuǎn)超過普通產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。歐美各國都認(rèn)識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)化是通向新技術(shù)與市場(chǎng)的工具，尤其在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展中非常重要；而通過制定標(biāo)準(zhǔn)化，可以加強(qiáng)本國產(chǎn)業(yè)在國際上的競(jìng)爭(zhēng)力，所以歐美各國爭(zhēng)相將本國標(biāo)準(zhǔn)擠入國際標(biāo)準(zhǔn)。

而在國內(nèi)，由于現(xiàn)有的安全標(biāo)準(zhǔn)中大多轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國生物器械標(biāo)準(zhǔn)中，有 88 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會(huì)（IEC）的標(biāo)準(zhǔn)，1 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化歐洲標(biāo)準(zhǔn)，3 項(xiàng)為轉(zhuǎn)化其他國際組織的標(biāo)準(zhǔn)，只有3 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是我國自行制定，所以一直以來，我國不僅在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量上顯得較少，質(zhì)量也有待提高。另外在藥械組合產(chǎn)品廣泛出現(xiàn)，高端產(chǎn)品迅速推出的時(shí)代背景下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究工作亟待重視和開展。

標(biāo)準(zhǔn)面臨重大挑戰(zhàn)

安全是對(duì)醫(yī)療器械的第一要求。目前社會(huì)各方對(duì)醫(yī)療器械的安全意識(shí)越來越強(qiáng)，對(duì)安全的要求也越來越高。目前我國已經(jīng)建立了可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度。根據(jù)北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提供的數(shù)據(jù)，該中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件數(shù)量逐年遞增，從2002 年的 1 例增加到 2011 年的 710 例；可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的器械品種從 2002 年的 1 個(gè)品種增至2011 年的 106 個(gè)品種，監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大。

由于目前的高端醫(yī)療器械很多已經(jīng)涉及到重大疾病的介入治療中，比如心臟起搏器、心臟支架等，但由于技術(shù)原因，一些器械依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)，所以目前已經(jīng)有越來越多的機(jī)構(gòu)加入到了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作中來。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心通報(bào)稱，2010年1 月～2012 年 8月，共收到涉及植入式心臟起搏器可疑不良事件報(bào)告 308 份，其中嚴(yán)重傷害不良事件報(bào)告 283 份，可疑死亡不良事件報(bào)告 25份，主要表現(xiàn)為囊袋感染、電池提前耗竭、電極脫位、電極斷裂、電極穿孔、電極閾值升高等，其中30%的病例死亡可能與起搏器相關(guān)。

另外，隨著技術(shù)進(jìn)步與設(shè)備的升級(jí)換代，一些醫(yī)療器械功能已經(jīng)大大延伸。很多器械由單純的診斷、治療、化驗(yàn)型向診斷、治療、檢驗(yàn)、分析、康復(fù)、理療、按摩、保健等多功能延伸。在這樣的技術(shù)集成的背景下，高端醫(yī)療器械在診斷治療特異性和有效性等方面的標(biāo)準(zhǔn)亟待出臺(tái)，比如在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析就需要諸多標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行支持。

不僅如此，高端醫(yī)療器械還出現(xiàn)了更多新的趨勢(shì)，比如小型化、家庭化的診斷器械。這些器械通常具有診斷治療一體化、藥物器械一體化等功能，比如美敦力最新研發(fā)出了適應(yīng)核磁共振掃描的心臟起搏器。另外一些產(chǎn)品還綜合最新的納米技術(shù)、生物質(zhì)能和機(jī)器人技術(shù)等高科技因素，所要求的標(biāo)準(zhǔn)也有待提高。

此外，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院的統(tǒng)計(jì)，我國25項(xiàng)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)中包括22項(xiàng)國標(biāo)和3項(xiàng)行標(biāo)，其中部分標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)，存在標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別偏低的問題；中醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)既有國標(biāo)也有行標(biāo)，其中的電磁兼容要求存在同類標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別不統(tǒng)一的問題；在特殊來源和動(dòng)物源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于其它一些特殊材料（包括新材料）的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)目前還沒有設(shè)立；在64項(xiàng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中，存在標(biāo)準(zhǔn)地位不統(tǒng)一等問題，并且產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域的分布也不均衡。各專業(yè)領(lǐng)域和各類安全標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋面不夠廣泛，因此需要在今后的制修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)予以關(guān)注。

期待商業(yè)環(huán)境保障

目前我國正在積極推進(jìn)城市化進(jìn)程，但同時(shí)并行的卻是老齡化時(shí)代的到來。中國未來人口老齡化將加劇，到2025 年和2050 年將分別達(dá)到12.6% 和19.6%。隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨著更多的機(jī)遇。根據(jù)PharmaLive 咨詢公司的調(diào)查報(bào)告，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)復(fù)合增長率將維持在20%～30%，未來 5～7 年，中國將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。到 2015年，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將達(dá)到 1900億元左右的銷售規(guī)模。而由于技術(shù)的進(jìn)步和民眾對(duì)健康的重視，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會(huì)持續(xù)地出現(xiàn)向好的發(fā)展局面。

而要讓這個(gè)行業(yè)獲得健康的發(fā)展，從現(xiàn)有安全標(biāo)準(zhǔn)的分析中可以看出，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的研究及制訂還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠深入，未來還需要制訂覆蓋高端醫(yī)療器械全領(lǐng)域的多層次的安全標(biāo)準(zhǔn)。而完善的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，是百姓生命安全的保障，更是國家醫(yī)療體系安全的保障。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所副所長池慧指出，目前國際上對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管重點(diǎn)呈現(xiàn)從上市前審查向上市后監(jiān)測(cè)、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)。隨著近年來我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范性和科學(xué)性的要求已經(jīng)越來越迫切。

2013年兩會(huì)上，九三學(xué)社中央?yún)⒄h政部針對(duì)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力較弱的現(xiàn)象提交了提案。提案中說，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前表現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)創(chuàng)新體系不完善，缺乏有效的科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制等。九三學(xué)社因此建議加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，完善技術(shù)創(chuàng)新體系。

目前，國家已經(jīng)著手開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系健全和修訂方面的工作。

2012年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等進(jìn)行規(guī)定。2012年年9月，國家食藥監(jiān)局《關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知》。通知強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)高電位治療設(shè)備檢測(cè)工作，在注冊(cè)檢測(cè)中嚴(yán)格執(zhí)行《高電位治療設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

而在2013年1月，國家食品藥品監(jiān)管局組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)起草，并了YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1～2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年1月1日起正式實(shí)施。國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王蘭明介紹說，從目前統(tǒng)計(jì)情況看，該標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)涉及國內(nèi)外三四千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫(yī)用電氣產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有利于提高醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，有利于防止不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品流入中國市場(chǎng)，有利于提升我國醫(yī)用電氣設(shè)備整體的產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，還有利于與國際接軌，方便進(jìn)出口貿(mào)易，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。