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一、工作目標
根據藥品、醫療器械相關法律、法規要求,通過有針對性地開展各類專項檢查和日常監督檢查,以高風險產品企業為重點,提升全區藥品、醫療器械生產、經營、使用質量管理水平,引導企業牢固樹立產品質量第一責任人的質量意識,增強企業的自律意識、守法意識和誠信意識,建立科學長效的監管體系,確保人民群眾用藥用械安全有效。
二、工作分工
1、各分管領導對應負責分管工作日常監管的有效實施及相關工作的協調。
2、各監管組根據分片責任負責各自片區的藥品、醫療器械日常監管工作及監管數據的錄入、更新,本組數據的匯總。
3、藥械科負責區人民醫院、區中醫院、醫藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點單位的日常監管工作。同時,負責對各監管組日常監管數據的匯總、總結、通報。
4、各駐廠監督員負責駐廠企業的日常監管及駐廠監督工作。
5、監察室負責監察各片區監管工作的有效落實。
三、工作任務
重點監管單位(見附件1),每年不少于4次檢查,檢查覆蓋率達到100%;一般監管單位,每年不少于1次檢查,檢查覆蓋率達到100%。同時,將日常檢查與專項檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機結合,提高工作效率。做好企業開辦、變更、換證、認證及質量體系考核等相關工作,做好跟蹤檢查。加大對高風險企業的檢查力度,發揮駐廠監督員的作用,督促企業建立并有效運行質量管理體系。
四、檢點
(一)藥品安全監管。強化藥品生產企業日常監管,統籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段,重點加強高風險產品、管理水平差和信用等級較低企業的監督檢查,保證高風險企業飛行檢查率達到100%。進一步規范中藥飲片炮制,加強藥品委托加工和中藥提取物監管。按照省、市局統一部署,啟動醫療機構制劑質量標準提高工程,加強督促指導,嚴格規范制劑配制,提高制劑質量。貫徹實施新修訂藥包材質量標準,藥包材生產企業、藥用輔料生產企業日常檢查覆蓋率100%。加大品、、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營使用單位的檢查頻率,防范流失風險。強化醫療機構放射性藥品配制管理。進一步完善藥品安全風險預警機制,積極引導企業開展不良反應監測工作,不斷提升監測水平。
1、藥品生產企業檢點:
(1)關鍵崗位人員:企業負責人、質量保證部門和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人專業、學歷、資歷、培訓情況、變更情況及其履行職責的實際能力;
(2)質量保證部門:按規范獨立履行對物料不準投入生產、不合格產品不準放行及不合格物料、不合格產品處理等職責;具有對物料供應商質量保證體系審計、評估及決策等質量否決權;
(3)質量控制部門:按規定獨立履行職責;每種物料、中間產品、產品檢驗采用的標準及方法符合規定;按規定實行檢驗及留樣;按實驗數據如實出具檢驗報告;如有委托檢驗,其被委托方選擇的原則、資質、協議及其執行情況;
(4)物料供應商:選擇供應商原則、審計內容、認可標準、審計人員的組成及資格、實地考核確定原則、考核周期及執行情況;批準及變更供應商的審批程序及其執行情況;按規定與物料供應商簽訂合同,供應商資質證明資料具有供應商印章;每種物料供應商的檔案齊全、完整;
(5)物料管理:原、輔料的使用及產品放行情況;物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況;如采用計算機控制系統,其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行;
(6)生產管理:所有藥品均按照法定標準、生產工藝組織生產;物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況;
(7)成品的取樣、檢驗、留樣是否規范;必須做到批批全檢;不合格成品不得放行;
(8)批生產記錄、檢驗原始記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實完整,并按規定保存;
(9)藥品銷售及不良反應報告:銷售記錄能夠全面、準確反映每批藥品的流向,必要時能夠追查并及時召回全部產品;退回產品及召回產品的處理程序及其執行情況;藥品不良反應報告及其執行情況;
(10)自檢與整改:企業自檢執行情況;接受檢查、跟蹤檢查的次數及其發現缺陷的整改落實情況;
(11)委托生產:藥品委托生產符合規定;委托生產或接受委托生產藥品質量監控情況。
2、醫療機構檢點:
(1)藥械使用質量管理組織和藥學技術人員配備情況;
(2)藥械使用管理制度的執行情況;
(3)藥械購進渠道是否規范、合法,購進藥械時是否索取合法憑證并有完整記錄;
(4)是否按藥械說明書標明的儲存條件存放藥品和醫療器械;
(5)是否加強在庫藥械的養護管理,確保藥械質量;
(6)是否按規定保證冷藏藥品冷鏈的完整性;
(7)是否加強特殊藥品管理,有防止流弊的有效制度及措施;
(8)是否規范調配、使用藥械,有防范差錯的有效措施;
(9)不合格藥械是否按規定采取有效措施進行處理;
(10)藥劑科以外的科室如檢驗科、防保科、放射科自行購進藥械質量管理情況;
(11)醫療機構制劑是否經批準進行調配,是否在市場銷售;
(12)是否按規定上報藥品不良反應、醫療器械不良事件;
(13)是否建立了高風險醫療器械,特別是建立植入、介入醫療器械可追溯制度并有實施記錄。
(二)藥品流通監管。全面推進藥品經營企業新版GSP認證,建立健全認證工作機制,統籌推進認證指導和日常檢查,加強GSP認證的跟蹤檢查(見附件2),確保跟蹤率達100%。深化藥品經營企業電子監管和遠程監管工作,根據省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點,提高藥品核注核銷準確率和預警信息處理率。推動醫療機構遠程監管工作。開展含特殊藥品復方制劑、中藥材、中藥飲片經營質量及基本藥物配送企業和批發、連鎖企業冷藏藥品經營質量專項檢查。強化互聯網藥品信息服務及交易服務監管,嚴厲打擊網絡違法藥品信息、非法銷售藥品行為。
1、批發企業檢點:
(1)企業對供貨方資質審查情況(包括供貨企業和人員、批準文號和生產批號、包裝和標識等);
(2)企業購銷活動中票據管理情況(有無掛靠經營、走票過票等違法違規行為,購銷票據、購銷記錄和藥品實物是否一致等);
(3)企業含特殊藥品復方制劑品種管理情況,“三項一限”制度制定執行情況;
(4)企業倉儲條件及管理情況;
(5)企業中藥材中藥飲片采購驗收、檢驗報告書留存情況;
(6)冷藏藥品冷鏈操作管理情況;
(7)企業電子監管、遠程監管工作開展情況。
2、零售(連鎖)企業檢點:
(1)進貨渠道、購銷資質檔案等情況;
(2)是否存在超方式、超范圍經營現象;是否存在出租出借證照、柜臺現象;是否存在購銷票據與實物不符,購銷票據和記錄不真實的現象;
(3)藥品零售企業“十二個不”的執行情況;零售連鎖企業“八個統一”的執行情況;
(4)含特殊藥品復方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購進渠道和銷售管理情況,“三項一限”制度制定執行情況;
(5)中藥飲片的采購驗收、檢驗報告書留存情況;
(6)質量負責人在職在崗履職情況;
(7)遠程監管工作的開展情況。
(三)醫療器械監管。做好醫療器械生產、經營、使用環節的日常監管工作,重點監管單位每年不少于5次,一般監管單位每年不少于1次。采取醫療機構醫療器械規范化跟蹤檢查模式,現場檢查率95%以上。繼續推進《醫療器械生產質量管理規范》實施工作,重點做好二、三類器械生產企業的宣傳、輔導和實施工作。繼續推進醫療器械不良事件監測工作,醫療器械不良事件報告的覆蓋面達到50%以上。開展打擊虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等行為的醫療器械“五整治”專項行動。
1、生產企業檢點:
(1)生產組織實施情況,是否有擅自接受委托生產和降低生產條件的情況;
(2)原、輔料的使用及放行情況;物料驗收、抽樣、檢驗、發放標準、程序及其執行情況;
(3)是否按照產品生產工藝和各項產品標準嚴格控制生產過程,生產記錄是否真實、齊全;
(4)生產設備和檢驗設備(含計量器具)是否按企業的程序文件(或管理制度)進行生產設備的維修、保養和檢驗設備的周期檢定、保養,設備狀態標識是否明顯;
(5)是否按產品標準進行過程和出廠檢驗,出廠產品是否有產品合格證,各項檢驗的記錄是否真實、齊全、規范;
(6)原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲存環境是否滿足生產規模和質量控制的要求。設施設備是否齊全,產品擺放是否合理,各項記錄(出入庫臺賬、貨位卡、溫濕度)是否齊全;
(7)產品說明書、標簽和包裝標識是否規范。在用產品說明書、標簽和產品大小包裝的內容與注冊證是否一致;
(8)銷售記錄是否全面、準確反映每批產品的流向,必要時能夠追查并及時召回全部產品,及時按有關規定進行處理;
(9)是否建立醫療器械不良事件監測管理制度,并指定部門配備專(兼)職人員負責醫療器械不良事件監測工作。
2、經營企業檢點:
(1)企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章;
(2)各項規章制度是否健全并認真貫徹執行;
(3)企業有無經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械現象;
(4)購銷渠道是否合法,購銷記錄是否健全,能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫療器械產品的購銷存數據是否按規定錄入安全監管服務系統等;
(5)培訓檔案、健康檢查檔案是否健全;
(6)有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件;
(7)企業質量管理人員是否在職在崗,有無擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項;
(8)加大對企業宣稱“無償贈送”、“無償試用”等營銷模式的檢查力度。
五、工作要求
(一)明確分工,落實責任。由藥械科統一制訂全年監管工作計劃,各監管組要統籌安排,科學謀劃,進一步做好日常監管目標和任務的細化工作,確保日常監管工作任務落實到位。切實加強對片區藥品和醫療器械的日常監管,健全片區管理相對人的基礎檔案工作,定期匯總于藥械科,統一完善企業檔案。
一、基本情況
五峰是第三批國家電子商務進農村綜合示范縣,自2016年9月正式啟動項目建設。截止2018年12月底,已建成縣級電商公共服務中心2個、鄉鎮電商示范服務站7個、村級服務站100個,電商市場主體主要有本土電商平臺公司6家、電商企業89家、跨境電商企業6家、各類網店1198家、微店1402家,專職電商從業人員750人、兼職電商從業人員超過4500人。2018年全縣電商線上銷售總額達3.02億元,同比增長54.55%。2018年全縣快遞收件量282.5877萬件,快遞發件量3149.317萬件,合計597.5194萬件,同比增長65.21%。
二、工作開展情況
(一)組織保障
縣委、縣政府高度重視電商發展工作,成立由書記、縣長任組長的電子商務工作領導小組;縣電子商務工作領導小組每月召開一次電商工作推進會。各鄉鎮成立由主要負責人擔任組長的電子商務工作領導小組,由一名分管副鄉(鎮)長具體負責,定期召開電商專題辦公會。在五峰政府門戶網站開通《電子商務進農村》專區,公開實施方案、資金與項目管理制度,設立征求意見窗口,定期工作動態信息。同時,縣電商辦創新示范項目管理方式,邀請第三方權威監理機構對示范項目進度、資金撥付等進行審計監理,有效的防范了風險,加快了推進速度。
(二)園區建設
1、依托五峰民貿電商創業園,打造完整的公共服務體系。截止到2018年年底,園區電商企業聚集數量54家,成功孵化電商企業16家,孵化創業項目8個;直接或間接帶動就業崗位3000余人。打造成地方名片,成功認定為省、市級眾創空間,成功申報湖北省鄉村旅游后備箱工程示范基地,2018年累計接待超過5000人次。
2、跨境電子商務公共服務中心項目建設全面啟動并穩步推進。三峽博藝珠寶跨境電商服務平臺主體工程已全面建設完成并投入使用。
3、茶旅電商產業園已納入我縣電子商務發展規劃重點發展項目,已完成初步規劃方案。
(三)農村物流體系
按照“兩中心三專線”的五峰電商物流體系建設思路,截止2018年年底,兩個縣級分揀中心、覆蓋全縣八個鄉鎮的三條物流專線均已全部開通并正常運營,自開通運營以來,全縣運輸時效得到了有力保障,平均縮短10小時以上,且電商件價格降低了40%。同時著力解決物流快遞到村“最后一公里”的問題,2018年11月開始已在25個行政村開展物流快遞到村試點行動,目前效果較好,準備在2019年對各鄉鎮主干道沿線行政村進行全面推廣。
(四)供應鏈體系
1、加強市場監管。依托“兩個系統一個中心”,即可視化實時監管系統、農產品質量溯源系統和快速檢測檢驗中心的網貨質量監管體系,確保網銷農產品安全;持續完善五峰電商產品數據庫,服務中心安排專人,根據網銷政策規定和產品特性,對全縣產品進行篩選,目前入庫產品711種;設立電商交易管理中心,對五峰主要電商交易平臺、電商企業、網商(微商)進行監管,由電商協會安排專人進行電商交易統計工作。
2、持續打造網貨品牌。已完成網貨品牌“茶韻”“花顏蕎語”“五峰印象竹藝”“五峰印象臘肉”“慢土豆”“五峰香蔥”“五峰土姜”等50個網貨品牌、“五峰毛尖”“清涼灣潭”“土家山蜜”三個公共品牌的注冊和設計工作。
3、制定網貨標準并嚴格對照實施。目前已擁有1套省級流通標準(茶葉),已完成7套網貨質量標準的制定工作,包含我縣主要農特產品蜂蜜、中藥材、蔬菜、臘制品。
(五)公共服務體系
1、出臺干貨政策。已制定《關于鼓勵支持電子商務產業發展的若干政策》,重點扶持農村物流、電商培訓、電商扶貧、農產品網貨化、人才培養等。
2、持續建設五峰民貿電商創業園和三峽博藝珠寶跨境電商服務平臺兩個縣級運營中心,以兩大中心為依托,實現六大功能,即公共服務、電商運營、網商創業孵化、電子商務培訓、特色產品展示、網貨倉儲配送。
3、發揮五峰電子商務協會作用,積極開展各類電商助銷活動。2018年,由協會主辦或協辦1次電商年貨節活動、5次電商助銷活動,前后共與20余家專業合作社簽訂購銷幫扶協議,帶動1500多貧困戶脫貧增收。
4、電商培訓。2018年,依托縣人社局、縣電商辦、縣電子商務公共服務中心、縣電商協會共開展20期電商培訓(電商培訓鄉村講堂15期、電商增值培訓班1期、電商創業培訓班3期、殘疾人專題培訓班1期),參訓2202人次,其中貧困戶398人次。
5、宣傳營銷。全方位開展五峰發展電子商務工作宣傳,積極組織活動和參展,大力宣傳電子商務優秀企業,推介我縣優質產品,全力打造“互聯網+五峰”,提升五峰知名度。
(1)2月初,舉辦“2018五峰首屆電商年貨節”,活動持續12天,吸引近60家商家入駐,同步實現了五峰網貨、電商扶貧農特產品、其他年貨土特產品線上線下展示與銷售。
(2)3月中旬,積極響應“以茶促旅·以旅帶茶·茶旅互動”的茶旅融合發展思路,與郵樂聯袂打造“2018郵樂春茶節”活動。
(3)3月中旬,參與宜昌市商務局組織的“宜昌茶,香天下”2018線上春茶節活動,各企業銷售“五峰綠茶”20000余單,銷售額突破200萬元。
(4)“五峰藍”平臺趙鵬榮獲2018年“創青春”湖北青年創新創業大賽農村電子商務組的金獎。
6、2018年3月,成功通過國家電子商務進農村綜合示范項目績效評價。
7、2018年4月-10月,安排專人對口支援西藏加查縣農村電子商務發展工作,同時五峰印象、五峰萬綠公司向加查縣捐贈2萬元用于農村電商基礎設施建設,另縣公共服務中心安排專人對加查縣網店建設提供技術、信息服務及后續跟蹤服務。
(六)電商扶貧
1、2018年4月底啟動電子商務鄉村講堂活動,計劃在2年內實現108個行政村(居)全覆蓋,其中貧困戶占比不低于20%。截止2018年年底,預計完成40個行政村的培訓工作,累計參訓3000人次以上。
2、7月9日至13日,組織8個鄉鎮共計72名職業農民工、電商創業青年等參加“湖北省電子商務精準扶貧領頭人培養計劃”送課下鄉培訓活動。
3、2018年,由協會主辦或協辦1次電商年貨節活動、5次電商助銷活動,前后共與20余家專業合作社簽訂購銷幫扶協議,帶動1500多貧困戶脫貧增收。
4、直接或間接帶動就業崗位3000余人,其中全方位、多角度幫助1000名以上的貧困人口在電子商務產業鏈中就業。
5、5月中旬,五峰印象網絡科技有限公司負責人趙鵬應市商務局邀請,對市直駐村扶貧工作隊員進行了題為“發展農村電商,助力扶貧攻堅”的農村電商專題培訓。
6、8月中旬,五峰印象網絡科技有限公司負責人趙鵬作為我縣電商扶貧帶頭人在全市脫貧攻堅會上作典型代表發言。
7、8月中旬,“五峰藍”電商平臺成功舉辦傅家堰受災玉米義賣活動,活動總共收購銷售玉米52000斤,銷售額102960元,幫助受災地區農戶增收總額26000元,覆蓋受災地區農戶50多戶,其中在冊貧困戶24戶。
8、按照“一鄉一品”發展思路,今年重點針對傅家堰鄉柑橘產業進行了線上包裝、策劃及推廣活動。自2017年11月底縣電商協會與傅家堰鄉簽訂200萬的柑橘幫扶購銷協議以來,截止11月底,各大電商企業總計收購銷售傅家堰鄉柑橘126252斤,銷售總額38.5萬元,幫助傅家堰鄉鴨兒坪村、白廟村等125戶種植戶戶平增收2200余元。
9、12月上旬,參加市商務局在我縣九里坪村、長茂司村開展的“電商扶貧·黨員先行”幫扶活動,除對每村使用電商扶貧專項資金5萬元幫扶外,縣電商公共服務中心到村簽訂幫扶協議,同時由縣電商協會現場收購當地土農特產。
三、2019年工作計劃
(一)做好示范縣項目收尾工作,建立長效發展機制,做好后示范時代平穩過渡工作。
(二)跨境電商項目持續推進。
(三)籌備茶旅電商產業園項目建設。
(四)電商扶貧
1、強化黨建引領作用。依托五峰民貿電商創業園入駐企業和縣電商協會會員單位,成立黨支部,開展黨建工作。在縣電商公共服務中心設立黨員示范崗,積極參與電商扶貧,發揮黨員示范作用。聘請黨員律師擔任顧問,舉辦電商扶貧專題法律講座,為企業和個人提供專業法律服務。組織黨員企業家參與電商扶貧工作,定期開展“電商扶貧,黨員先行”等主題活動。
2、發展網貨供應基地。通過“電商企業+合作社+貧困戶”模式發展建設網貨供應基地6000畝,電商企業根據市場需求下訂單并指導合作社進行包裝、分揀,合作社負責進行生產、品控和日常管理,貧困戶通過土地流轉、務工、生產等方式參與。
3、完善電商物流體系。加強“農村電商物流信息系統”和“兩中心三專線物流網絡”日常管理,優化各站點便民服務職能。2019年通過開設物流支線,配備機動運輸車輛,整合農村客運、社會物流等方式解決交通相對便利的28個村“最后一公里”難題。
4、構建電商市場體系。通過集中培訓、上門指導、遠程輔導等方式幫助貧困戶開設網店(微店),指導貧困村合作社建設網絡銷售渠道,2019年培育不少于200家電子商務市場主體。
5、拓寬農產品銷售渠道。鼓勵電商企業優先銷售貧困戶農產品,建立健全駐村工作隊和縣電商服務中心的溝通機制。爭取商務部及省市電商扶貧政府資源,引導國內知名平臺及省市電商企業與本土電商企業合作,組織企業參加各類知名展會,舉辦各種線上線下活動促進貧困戶農產品銷售。2019年計劃帶動貧困戶增收2000萬元。