保健食品監督管理條例

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保健食品監督管理條例范文第1篇

食品安全實行分段管理

《中華人民共和國食品安全法》頒布實施后，按照中央政府的要求，結合上海實際，本市認真開展《食品安全法》宣傳培訓，抓緊完善配套法規體系，積極探索食品安全地方政府負總責，食品生產經營者為第一責任人，全社會共同參與的食品安全監管體制，建立食品安全風險監測和評估體系建設，依法開展食品安全各環節專項整治，加快構建上海特大型城市食品安全防控體系?？傮w來看，上海市近幾年來食品安全總體狀況基本平穩。

按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，食品安全實行以分段監管為主，產品監管為輔的分段管理方式。依據《農產品質量安全法》和《食品安全法》的規定，從農田到餐桌的食品監管鏈，農業行政主管部門負責食用農產品的質量安全監督管理；質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。根據《上海市人民政府關于進一步明確本市有關食品安全監管工作的職責的意見》和《上海市人民政府關于建立食品安全委員會的決定》，本市食品安全相關監管部門工作職責如下：

農業行政主管部門 承擔本市地產食用農產品生產環節的監管職責。負責本市地產蔬菜、生豬等畜禽產品、水產品等初級農產品種植、養殖環節的監管；負責監管農民專業合作經濟組織、農產品生產企業銷售農產品的行為；負責監管對食用農產品進行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理的活動。

質量技術監督部門 承擔食品生產環節的食品安全監督管理職責。負責對食品（保健食品除外）、食品添加劑、食品相關產品生產活動實施監督管理；對食品生產企業經輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進行監管。

工商行政管理部門 承擔食品流通環節的監管職責。負責對流通環節經營預后包裝食品、散裝食品等食品的質量安全監管。

食品藥品監督部門 承擔餐飲服務環節監管的職責。負責對餐飲服務單位的食品安全監管；負責保健食品的監管；負責食品企業標準備案；負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定、組織查處食品安全重大事故等。

保健食品和化妝品實行專業監管

依據《食品安全法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》的相關規定，國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，現場進行審核，組織對樣品進行檢驗，對保健食品生產企業實施衛生許可，以及對保健食品進行日常監督。

依據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》的規定，食藥監部門負責化妝品的衛生監督?；瘖y品生產企業必須取得衛生許可證，特殊用途化妝品和進口化妝品必須獲得國家食藥監局的批準，國產非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監督管理局備案。

藥品安全實行全過程監管

確保藥品和醫療器械的質量安全，保障公眾身體健康和生命安全，是《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》賦予食品藥品監督管理部門的神圣職責。依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》的規定，“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作”。上海市食品藥品監督管理局依法行使本市藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用方面的行政監督和技術監督。

依照《藥品管理法》和《價格法》的規定：“藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價”，“政府價格主管部門應當依照《價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格”；“藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準”，“藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查”，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，工商行政管理部門應當依法作出處理。 （許丹丹）

上海市食品藥品安全公共服務平臺

投訴舉報電話

全國統一食品（藥品）安全投訴舉報電話：12331

食品安全投訴舉報電話——

農資打假（上海市農委）：64012480

生產環節（上海市質監局）：12365

流通環節（上海市工商局）：12315

餐飲環節（上海市食藥監局）：962727

上海出入境檢驗檢疫局：021-38620967

藥品安全投訴舉報電話——

上海市食品藥品監督管理局：962727

政府網站

與食品藥品安全相關的市政府門戶網站有：上海市農業委員會；上海市質量技術監督局；上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監督管理局。

保健食品監督管理條例范文第2篇

2020年全市保健食品化妝品監管工作總體要求是：堅持新發展理念，堅持以人民為中心的發展思想，嚴守“四個最嚴”要求，做好“防風險、保安全，抓改革、強基礎”工作。不斷健全監管制度機制，充實監管力量，提升監管效能，推進全市保健食品化妝品監管體系和監管能力現代化，促進產業高質量發展，保障公眾飲食用妝安全。

一、著力加強宣傳培訓，營造全社會參與監督氛圍

（一）推進保健食品標注警示用語

進一步加強《保健食品標注警示用語指南》的宣傳教育，深入經營企業，上門指導，確保全市所有企業能明確指南的規定要求。開展保健食品標注警示用語專項監督檢查，對不符合要求的產品嚴格依法處理，對2020年1月1日后生產的未按照要求標注警示用語的產品，一律下架。

（二）廣泛開展保健食品化妝品科普宣傳

進一步鞏固保健食品“進社區、進鄉村、進網絡、進校園、進商超”的五進科普宣傳成果，集中力量組織開展“食品安全宣傳周”“食品安全宣傳月”“化妝品安全科普宣傳周”等重大活動，全方位、多層次、多角度開展保健食品化妝品科普宣傳，引導公眾合理科學認知和消費保健食品化妝品。特別是在《化妝品監督管理條例》出臺后，各分局及相關股室要積極、大力開展《化妝品監督管理條例》及其配套規章、文件的學習和宣傳工作，加大對化妝品生產經營企業的宣傳力度，指導企業知法、懂法、守法。

（三）加強監管隊伍建設

要采取“走出去、請進來”的方式，定期組織開展保健食品化妝品監管人員業務培訓，通過不斷的學習培訓和努力實踐，全面提升監管隊伍的業務素質和執法能力。

二、著力提高思想認識，健全完善安全管理機制

堅持問題導向底線思維，不斷提高政治站位。一是壓實各分局及相關科室安全監管責任及屬地管理責任。二是督促落實企業主體責任，簽訂規范生產經營承諾書。三是筑牢安全底線，指導化妝品生產企業健全安全應急機制，建立應急預案，開展突發事件應急演練，強化企業安全生產管理意識，提升產品質量及效益。

三、著力加強日常監管，逐步規范生產經營行為

（一）強化風險監測工作

不斷加大日常監管力度，嚴格控制保健食品經營企業風險，建立保健食品欺詐和虛假宣傳治理長效機制，消除風險隱患。逐步推進化妝品風險監測工作，重點加強嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品風險監測。結合實際，及時發現和報送系統性、區域性、敏感性風險信息，并開展風險會商研判，從源頭發現和化解重大風險隱患。

（二）健全完善安全管理機制

嚴格加強保健食品集中交易市場、專營店、大型商超、會銷場所等重點領域、化妝品集中交易市場、大型商超、專營店、美容美發機構、電子商務平臺等重點領域的監督檢查力度，每年監管率爭取100%覆蓋。嚴格控制化妝品生產企業事中事后監管，做到產品、原料購進合法，誠信經營。落實進貨查驗、索證索票和進銷臺賬、從業人員健康管理、衛生管理等制度，不斷規范生產經營單位監管秩序。

（三）強化監督抽檢力度

持續加強對集中交易市場、大型商超、專營店、會銷場所、美容美發機構、電子商務平臺等重點領域監督檢查，對保健食品（以減肥、緩解體力疲勞、增強免疫力、輔助降血糖等功能性）、化妝品(以嬰幼兒化妝品、美白、袪斑等特殊用途）等重點產品監督抽檢力度，提高保健食品化妝品產品抽樣的針對性時效性，要嚴格按照不合格保健食品化妝品查處工作要求，快速有效地組織開展核查處置、立案查處。

（四）開展“雙隨機一公開”抽查工作

各分局及相關股室要以“雙隨機一公開”檢查為基本手段，以重點監管為補充，建立健全企業經營異常名錄、“黑名單”和誠信制度，對保健食品化妝品監督檢查情況及時錄入互聯網+監管系統，著力提升市場監管效能。

（五）加強不良反應監測工作

進一步推動化妝品不良反應監測工作落實，保證不良反應報告數達到50份/百萬人，并繼續提高報告質量。發揮不良反應監測對監管工作指向作用，提高監管工作的針對性、實效性。

四、著力抓好專項整治，打擊一批違法違規行為

（一）繼續開展整治“保健”市場亂象行動

各分局及相關股室要繼續在全市范圍內開展整治“保健”市場亂象行動。嚴厲打擊在酒店、賓館及大型公共場所開展保健食品非法會銷活動，對未經許可生產、經營、進口保健食品、產品標簽虛假標識聲稱、利用網絡、會議、電視購物、直銷、電話等方式違法營銷宣傳、欺詐銷售有未經審查保健食品廣告和虛假違法廣告的，將依法依規進行查處。切實提高消費者對保健食品識騙、防騙能力，從而正確選購，放心消費。

（二）開展“線上凈網，線下清源”專項行動

各分局及相關股室要會同相關部門深入開展“線上凈網，線下清源”專項行動，依法嚴肅查處利用網絡違法生產銷售化妝品的行為，對美容美發機構經營化妝品進行專項檢查，督促化妝品經營者規范經營使用行為，積極創新對美容美發機構、集中交易市場、大型商超、電商平臺、網絡經營者的監管措施，進一步降低經營環節安全風險，有力保障化妝品經營安全。

（三）加大監督檢查力度

各分局及相關股室要堅持問題導向，組織開展化妝品經營使用環節抽查和嬰幼兒等重點產品的專項檢查。聚焦嬰幼兒、眼部、美白祛斑等高風險化妝品，氣霧劑及有機溶劑單元，風險監測、檢查抽驗、不良反應顯示隱患高等化妝品生產經營企業。開展排查清理化妝品行業是否存在微診、無證生產、違法宣稱、夸大宣傳等非法行為，排查清理化妝品是否存在未經備案、假冒偽劣、非法添加、包裝標識不規范等內容。通過監督檢查，嚴懲違法違規行為，曝光典型案例，倒逼企業落實主體責任，從源頭上把住生產安全關和產品質量關。

保健食品監督管理條例范文第3篇

一、上半年工作進展基本情況

1、嚴格履行監管職責，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全

2008年以來，我局在省食藥監局和州委、州政府的正確領導下，以“依法行政，嚴格、文明、公正執法”為準則，嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規，對我州餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品市場實施監管，不斷提升執法水平和辦案質量，較好地履行了監管職責，凈化和規范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2015年的工作情況進行總結上報。同年3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。

2、加強食品藥品監督管理，提高注冊科室的工作質量，提升工作效率

1月9日制定了《安監注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質保量。4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

3、緊密結合實際，進一步加強日常監管，創新監管方法，完善監管機制

2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監管工作按照目標責任要求，努力開拓?；O管工作新局面，采取多項措施強化監管：

向企業宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經營單位嚴格按照有關規定建立索證索票和進貨查驗記錄制度，確保產品可追溯。其次，為加強保健食品化妝品生產經營監管工作，進一步增強企業法律意識，根據國家及云南省食品藥品監督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產經營企業“八不準”宣傳品發放至各縣市（區）食品藥品監管部門，并結合德宏實際提出明確要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團）德宏呈榮石斛科技開發有限公司和云南久麗康源石斛開發有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。

4、專項整治，進一步規范區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力

在一月份開展的2015年春節食品藥品醫療器械安全專項監督檢查中，稽查隊對芒市地區比較大的涉藥單位：州人民醫院、市人民醫院、州市保健院及醫療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查；同時聯合州局食品科及芒市食品藥品監督管理局，對芒市地區重點風景區餐館、農家樂等餐飲行業單位進行監督檢查。四月中旬稽查隊配合州局?；萍搬t療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產企業及部分醫療器械企業進行監督檢查。

2015年4月31日，全州共有餐飲服務經營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業單位食堂30家）。通過專項整治，進一步規范了區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執法人員232人次，執法車輛55輛次，下達監督意見書48份。未發生一起重大餐飲服務食品安全事件。

針對重大活動餐飲服務食品安全保障特點，德宏州局強化對定點接待單位的接待資質和接待能力的前期審查，嚴格落實了《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》，加強對重點環節和薄弱環節的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數33125人次，出動執法車輛149輛次，出動執法人員389人次。

5、加強醫藥流通企業的監察，規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全

開展對1家醫療器械生產企業、4家器械批發企業、兩家醫療機構血液透析室的監督檢查的日常。一是為規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產、無證產品生產以及不合格產品生產等違法或違規生產現象發生，2015年4月18日一19日，州局?；?、稽查隊、醫療器械科及瑞麗市局聯合對瑞麗彩云南集團藥業有限公司化妝品及醫療器械生產情況進行監督檢查。該企業是集藥品、化妝品、醫療器械等產品生產為一體的混合型生產企業，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產企業衛生許可證》、《醫療器械注冊證》的企業，執法人員對該公司的化妝品和醫療器械質量檔案、半成品庫、成品庫、生產車間、化驗室等分別進行了現場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴格按《化妝品生產企業衛生規范》和化妝品生產企業“八不準”等有關法律法規規定和《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等相關法律法規規定要求，嚴格組織生產，做到誠信、守法生產、經營。要求盡快完成改造工程，加強對技術人員的培訓和教育，加大設備設備等的投入，加強內部管理，進一步完善公司管理制度。目前該公司醫療器械生產仍處于停產狀態。二是利用到期換證之機，對四家到期換證的器械批發企業進行了實地檢查，對企業存在的問題和不足給予現場指出，當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫院、瑞麗市人民醫院的血液透析室進行了檢查，兩家醫療機構均能按照相關要求規范操作，對使用的產品資質齊全，進、銷、存記錄完善，檔案管理比較規范。

6、完善組織機構建設，加強規范性和標準化建設

為進一步加強食品藥品監督管理系統行政復議工作，調整充實了德宏州食藥監局行政復議辦公室人員。為保證我州行政執法工作的連續性，調整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執行行政審批主體合法，項目、依據、條件、程序、辦結時限和收費標準符合規定，加強對餐飲服務、藥品、醫療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發各縣市區局貫徹執行。制作了《德宏州食品藥品監督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務、藥品經營、醫療器械經營于一體。制作了《藥品監督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權利”等，懸掛于辦公區。

按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2012年的工作情況進行總結上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。

二、存在的主要問題

一是保健食品化妝品經營企業小、散現象較為突出，各經營單位普遍存在銷售品種繁多、數量少，產品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結、完善。三是在舉報投訴辦結率上還必須進一步加強，還存在反復投訴的現象，影響了群眾的滿意率；四是對政務運作和人員行政行為的監督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀檢監察隊伍自身建設還有許多地方需要進一步加強。

三、下半年工作打算

堅持落實科學發展觀，以科學監管理念統領食品藥品監管工作，認真貫徹落實各級紀檢監察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴格履行紀檢監察職能，下大力從源頭預防腐敗，推進全系統黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。

1、加強教育，切實增強憂患意識、公仆意識、節約意識，樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識，模范地踐行科學監管理念，大力倡導良好風氣，在全系統凝聚形成團結奮進干事業的良好氛圍。

2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。

3、進一步拓寬監督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統良好形象。

保健食品監督管理條例范文第4篇

關鍵詞：保健行業；市場消費；營銷模式

一、國內外保健品市場發展情況

保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務，讓他們更健康、健美，并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業，市場增長迅速。研究有效的保健食品，通過食品預防疾病、調節人體功能，可以減少社會巨大的醫藥費用，是利國利民的有效辦法。

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一?？梢?，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化?！侗＝∈称窂V告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：（一）老年人

老年人由于生理方面的原因，對于保健的需求尤為突出，據世界衛生組織（WHO）公布，全世界50歲以上的老年人群發病率為50%，55歲以上為80%，其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來，也隨著生活水平以及保健理念的提高，為了抵抗衰老，老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且，“銀發族”對保健品的需求非常旺盛，購買力非常強。

（二）中年人

中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來，由于飲食過度和過量的脂肪攝入，肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外，近年來，美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭，已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。

（三）少年兒童

據統計，我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中，其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足，缺鐵性貧血比例高達30%-40%。另外，少年兒童對健腦益智的需求也很大，因此，另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。

四、我國保健品市場的發展特點

目前我國生產的保健品中90%以上屬于第一代、第二代產品，且產品功能相對集中，主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑（補充維生素）等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中，具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理，低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看，純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間，將成為未來保健品消費的主流。據預測，未來中國市場保健品的發展，產品功能將逐步分散，產品結構趨向合理。具體來講，我國保健品行業的發展呈現出如下特點。

（一）目前保健品企業二元化結構明顯

目前，我國共有保健品企業3000多家，年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45%，投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%。這表明，我國保健品生產企業中，中小企業占絕大多數，成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國（杭州）青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業，其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業，甚至多數企業缺乏自身的生產能力，僅以委托加工、銷售為主，并且這些企業大部分出于維持生存狀態。

（二）產品同質同類化現象嚴重

在目前的保健品市場中知名品牌少，產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中，除部分品牌企業是自我研發、自我生產外，絕大多數中?。s占95%以上）企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差，品牌式規劃發展少。

（三）產品的銷售區域性特征明顯

企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”憑借腦白金強大的廣告和品牌影響及網絡優勢強行鋪開的全國市場之外，很少再出現全國性的產品。

（四）保健品營銷模式發生明顯變化

我國保健品市場經過20多年的發展，尤其是在羅氏、惠氏、安利等國際知名企業的帶動下，保健品營銷模式已從發展初期的單純概念營銷模式發展到目前的傳統廣告、終端營銷、會議營銷、與客戶面對面的直復營銷等多種營銷方式并存的營銷模式。保健品企業已從針對消費者簡單的廣告推廣教育模式發展到針對消費者長久的養生教育和對消費者進行長期的跟蹤服務。而消費者在購買保健品時，也十分關注產品的保健功能和品牌信譽。知名品牌的產品銷路明顯比一般品牌的品種熱俏。國內市場中，不到20%的名牌品種占據了50%的市場份額。

參考文獻：

1、李廣森,雷振剛.保健品行業再陷誠信危機[J].檢察風云,2007(17).

保健食品監督管理條例范文第5篇

（一）研究背景

隨著社會進步和經濟發展，人們對自身的健康越來越關注。保健食品的銷售額每年以10%以上的速度增長，被稱作是全球的朝陽產業[1]。中國保健品產業雖然起步晚，但發展快，更是有一股初生牛犢不怕虎的勁頭。雖仍面臨諸多挑戰，但是，伴隨著中國“老齡化社會”的到來，和人們可支配收入的增加，以及人們自我保健意識的提升，中國保健品產業的發展具有廣闊的市場空間。

然而可悲的是，一個本該蓬勃發展的行業，在中國卻陷入了普遍的消費者信任危機中。中國保健品市場一直以來不斷涌出各種各樣的問題和危機事件，制假售假、假冒文號、摻入藥物、夸大功效等眾多問題屢見不鮮。雖然我國相關監管機構的監管力度也在不斷加大，但保健品行業的諸多問題仍屢見不鮮。

（二）研究意義

我國保健品行業的亂象充分暴露了我國保健品行業法律體系的不完善和規制的失靈。一方面，保健品行業的亂象不但嚴重危害了我國消費者的健康和生活品質，另一方面，保健品行業的信任危機也會抑制這一本該蘊含巨大發展前景的朝陽行業的發展，于國于民均是一大損失。因此，本文從政府規制的角度入手，分析規制失靈產生的原因，在此基礎上提出相應的政策建議，希望能對我國保健品行業的發展做出一點理論上的貢獻。

二、我國保健品行業的安全規制現狀及問題

（一）規制機構的現狀及問題

2003年以來，保健品規制部門發生了多次變動。在這一過程中，許多基層部門都沒能做好與時俱進的職能調整，產生了一些列諸如職能重疊導致的規制資源浪費問題。從規制的具體層面來看，目前保健品市場實行的是“誰發證誰規制”，質量問題、廣告問題、冒用批準文號問題分別歸屬于衛生、工商、食品藥品監督管理局等不同部門規制?！榜R路警察各管一段”的規制執法方式是各個規制部門執法不清，責任不明的前奏，為知法犯法的黑心商家提供了法律上的空隙[2]。

（二）行業立法現狀及存在的問題

由于我國保健食品行業起步較晚，法規制度還不夠完善，雖然新的《食品安全法》已經于2010年10月1日正式實行，但本應在2009年《食品安全法》這一行業基本法出臺后就應相應出臺的行業配套的法律法規《保健食品監督管理條例》幾經波折，仍未能出臺，致使有關產品注冊審批、生產許可證的發放、生產現場核查和檢驗機構認定等方面領域尚無具體法規可依。一方面由于規制法規的缺失，導致保健食品政府規制工作不能很好地開展；另一方面，我國保健食品法律法規標準不統一，而且我國保健食品的法規文件零散、不完整，這均加劇了規制機構在執法過程中執法的難度系數，影響了整個保健品行業的市場秩序。

（三）被規制的對象的現狀及存在的問題

雖然我國的保健品行業發展潛力巨大，增長速度快，但也存在著諸多問題。我國保健食品批準的產品數量多，同質性強，數量眾多的中小企業生產十分松散，生產和流通領域都十分混亂，為規制執法造成了難度，而且產品種類較少，缺乏創新力，無法滿足我國消費者的多元化需求[3]。

三、我國保健品行業安全規制失靈問題的原因分析

（一）保健品本質屬性中的信息不對稱導致的市場失靈

保健品是一種特殊的食品，保健品的自身屬性決定了它天然是一種信息不對稱的商品，即產品質量是不能通過觀察得到的，消費者也很難自己驗證的。這意味著，政府的規制是必須的。根據規制經濟學理論。對于這種質量不能驗證的食品，規制者必須為企業創造供應高質量產品的激勵，同時又保持規制的好處。而且根據基本的經濟學理論，解決信息不對稱的手段主要有兩種，一種是信息甄別，一種是信息傳遞。在具體的規制安排中，可以靈活運用此兩種手段的各種形式。由此分析可知，當前保健品行業的亂象與該類產品的商品屬性有關，也說明了政府規制的問題正是出在了解決信息不對稱問題的機制上了。

（二）企業的違法收益大于違法成本

目前市場的現狀是企業、政府、消費者三者博弈的結果。雖然保健品行業的違法違規行為的主體是企業，但根據經濟學的理性人假設，企業的最終決策是根據成本效益分析做出的里利益最大化的最優選擇，企業之所以選擇違法違規經營，應當是因為違法收益要大于違法成本。企業的違法成本來自于政府關于企業違法經營的處罰力度和法律規定。企業的違法收益來自于政府對于保健品流通過程和銷售過程的規制力度，也就是說如果政府存在規制的空白和缺位，必然給違法產品的流通和生存留下了空間，這就是企業違法收益的保證。保健品行業的亂象說明，違法成本相對小，即政府懲罰力度弱，違法違規行為才會屢禁不止，違法企業也會一而再再而三的違法；而違法收益則相對較大，即政府的規制缺失且薄弱，給違法行為提供了滋生的空間，違法行為只會日益猖獗。這兩種作用加總到一塊兒，就會使合法合規經營的企業經營困難，從此造成保健品行業“劣幣驅逐良幣”的現象，那我國的朝陽產業只能日益萎縮了。

四、結論及政策建議

（一）結論

經過上述分析，筆者認為目前保健品行業市場的現狀是企業、政府、消費者三者博弈的結果，而非單純的企業道德素質底下，缺乏社會責任感。雖然保健品行業的違法違規行為的主體是企業，但根據經濟學的理性人假設，企業的最終決策是根據成本效益分析做出的里利益最大化的最優選擇，企業之所以選擇違法違規經營，應當是因為違法收益要大于違法成本。在企業決策中十分重要的違法成本是由政府的規制決定的，而且政府的有關決策也會在一定程度上影響企業的違規收益。因此從當前保健品行業的市場亂象得出了政府規制失靈的結論，并從政府規制的角度出發，根據規制經濟學的原理分析了當前保健品行業安全規制失靈的經濟學原因，并據此提出以下幾點政策建議。

（二）政策建議

1、建立健全法律法規體系

沒有規矩不成方圓，保健品行業的規制正是這樣。在新的《食品安全法》頒布之后，大的方向有了，但是各個具體行業的規制機構執法時更需要一系列的配套法規來落實，尤其是關乎行業命運的綱領性文件――《保健食品監督管理條例》，希望國務院早日頒布實施。

2、建立高效的規制責任體系，避免多頭規制

目前，保健食品的監督管理工作，主要是一方牽頭，多方協管，這種方式固然使得權力很好的被分散制衡，但也同時導致了由于多頭規制而產生的弊端。所以，我國的保健食品行業的規制責任體系亟待“規制”。

3、建立科學的保健品評估標準體系

業內專家認為，我國保健食品原料管理亟待標準化，而且關于保健品的原料信息等應由政府規制機構公布保健食品國家官方查詢網站和普及查詢方法[4]。還可以利用二維碼這一高效率、低成本的技術可以快速高效地收集信息，建立食品從產地到餐桌的“履歷”，實現生鮮食品全環節、全鏈條、全覆蓋的信息可追溯平臺[5]。

4、加強對消費者的引導，普及營養學教育

規制機構應加強引導，積極推行營養學方面的普及教育，并積極扶持第三方中立的鑒定機構，提高消費者的維權意識和能力，真正為消費者提供可以維權的機構。（作者單位：遼寧大學）

參考文獻：

[1] 中國報告大廳.2014年中國保健品行業分析報告[EB/01]http：///k/baojianpin/13263html，2014.10.10.

[2] 邢正.我國保健品行業現狀及發展對策研究[D].碩士學位論文，沈陽藥科大學，2006.

[3] 朱峰.膳食營養保健品行業研究[D].碩士學位論文，西南財經大學，2014.